Nouvelle réglementation de l'obligation de prise en charge de la médecine complémentaire à charge de l'AOS, révision partielle de l'OAMal et de l'OPAS

Département fédéral de l’intérieur DFI Office fédéral de la santé publique OFSP Unité de direction Assurance maladie et accidents

Ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal)

ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)

Modifications prévues pour le 1er mai 2017

Teneur des modifications et commentaire

Berne, mars 2016

I. Introduction Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) propose des modifications de l’ordonnance sur l’assurance- maladie (OAMal ; RS 832.102) et de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) dont l’entrée en vigueur est prévue pour le 1er mai 2017. Il s’agit en l’occurrence d’une nouvelle réglementation de l’obligation de prise en charge des prestations de médecine complémentaire par l’assurance obligatoire des soins (AOS).

II. Partie générale

1. Les médecines complémentaires dans l’assurance obligatoire des soins

Après l’entrée en vigueur de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal; RS 832.10) le 1er janvier 1996, les sociétés suisses de médecine complémentaire ont déposé des de- mandes de remboursement des prestations médicales dans les cinq disciplines suivantes : médecine anthroposophique, médecine traditionnelle chinoise (MTC), homéopathie, phytothérapie et thérapie neurale. Le DFI a décidé le remboursement par l’AOS, à partir du 1er juillet 1999, pour une période limitée à six ans assorti d’une évaluation obligatoire visant à démontrer que les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE)1 ont été remplis.

Vers la fin de la de la phase d’évaluation, les milieux de la médecine complémentaire ont commencé à récolter des signatures pour l’initiative populaire fédérale « Oui aux médecines complémentaires » afin de prouver que la prise en charge des coûts des prestations de médecine complémentaire correspondait à un besoin au sein de la population. La preuve des critères EAE, notamment celle de l’efficacité, n’a toutefois pas été apportée dans l’évaluation apportée dans l’évaluation réalisée par la Commission fé- dérale des prestations générales, alors compétente, raison pour laquelle le DFI a suspendu le rembour- sement à compter du 1er juillet 2005.

L’initiative populaire a été déposée avec les signatures nécessaires le 15 septembre 2005, après l’exa- men préliminaire par la Chancellerie fédérale le 7 septembre 2004. Lors des débats parlementaires, le Conseil fédéral a recommandé de rejeter l’initiative populaire « Oui aux médecines complémentaires », sans contre-projet. Tant le Conseil national que le Conseil des Etats ont cependant approuvé un contre- projet élaboré par ce dernier, selon lequel la Confédération et les cantons pourvoient, dans les limites de leurs compétences respectives et non complètement, à la prise en compte des médecines complé- mentaires. Outre la réintroduction du remboursement par l’AOS, les délibérations parlementaires sur le contre-projet ont abordé les questions suivantes, qui nécessiteraient des mesures concrètes après l’adoption de l’article constitutionnel : la garantie de la diversité des produits thérapeutiques, grâce à des procédures simplifiées d’autorisation des remèdes de la médecine complémentaire, la formation des professions médicales universitaires, la recherche et la création de diplômes nationaux pour les thérapeutes non-médecins en médecines complémentaires. Le comité d’initiative a retiré l’initiative po- pulaire « Oui aux médecines complémentaires » le 15 octobre 2008.

Le 17 mai 2009, le peuple et l’ensemble des cantons ont accepté le contre-projet et donc le nouvel article constitutionnel sur les médecines complémentaires (art. 118a de la Constitution fédérale du 18 avril 1999 [Cst. ; RS 101]) à une nette majorité2. Il contraint la Confédération et les cantons à pour- voir, dans les limites de leurs compétences respectives, à la prise en compte des médecines complé- mentaires.

Cf. RO 1999 2517 67 % de la population a voté en faveur de la nouvelle disposition constitutionnelle et tous les cantons ont accepté le projet.

Après l’acceptation très nette du nouvel article constitutionnel sur les médecines complémentaires, les sociétés de médecins ont, au printemps 2010, déposé de nouvelles propositions. Fondées sur les ré- sultats d’évaluation de 2005 et sur les résultats d’études parus entre-temps, elles visaient à démontrer que les prestations dans les cinq disciplines complémentaires citées respectaient les critères EAE. La Commission fédérale des prestations générales et des principes (CFPP)3, désormais responsable, a estimé que les critères EAE n’étaient toujours pas remplis pour quatre des cinq disciplines (excep- tion : certains domaines de la thérapie neurale). Dans le cas de cette dernière, elle a fait la différence entre la thérapie neurale locale et segmentaire (qui est incontestée et relève de la médecine conven- tionnelle) et la thérapie neurale selon Huneke (qui relève des médecines complémentaires) ou traite- ment des champs perturbateurs, dont elle estime qu’elle n’apporte pas la preuve EAE.).

En janvier 2011, le DFI a décidé le remboursement des cinq disciplines de médecine complémentaire, pour une période limitée de 2012 à 2017, avec une obligation d’évaluation, sauf pour la thérapie neurale locale et segmentaire4. La Société suisse de thérapie neurale selon Huneke a, par la suite, retiré sa demande de prise en charge des prestations de thérapie des champs perturbateurs.

2. Groupe de suivi « Médecines complémentaires »

Au printemps 2011, le DFI a institué un groupe de suivi chargé d’accompagner les travaux de concréti- sation du nouvel article constitutionnel. Ce groupe comprend des représentantes et représentants des sociétés de médecine complémentaire, des instituts de médecine complémentaire rattachés aux facul- tés de médecine, de la fédération de la médecine complémentaire (Fedmedcom) et l’Office fédéral de la santé publique Depuis lors le groupe de suivi se réunit régulièrement afin de débattre des thématiques suivantes :

révisions partielles de la loi sur les professions médicales et de la loi sur les produits thérapeu- tiques ;
diplômes nationaux pour les thérapeutes non-médecins en médecines complémentaires ;
encouragement de la recherche et création de chaires en médecine complémentaire ;
remboursement des prestations médicales de médecine complémentaire.

En réponse aux postulats 14.3094 et 14.3089 du 13 mars 2014 tous deux intitulés « Médecines com- plémentaires. Où en est la mise en œuvre de l’article constitutionnel 118a ? », le Conseil fédéral a adopté le 13 mai 2015 un rapport sur l’état de cette mise en œuvre5.

3. Nouvelle réglementation de la prise en charge des prestations de médecine complémen- taire au titre de l’assurance obligatoire des soins

3.1. Contexte

Sous certaines conditions, dont celle d’évaluation, la médecine anthroposophique, l’homéopathie, la phytothérapie et la médecine traditionnelle chinoise sont actuellement remboursées dans le cadre de l’assurance obligatoire des soins et ce, jusqu’à fin 20176. En janvier 2011, le DFI a instauré la prise en charge obligatoire des cinq disciplines de la médecine complémentaire à la condition qu’elles soient soumises à une évaluation. Deux ans après, il n’y avait toujours pas de consensus quant à un projet d’évaluation, raison pour laquelle la situation a été réévaluée.

3 La Commission fédérale des principes de l’assurance-maladie (CFP) et la Commission fédérale des prestations générales (CFG) ont fusionné pour former la Commission fédérale des prestations générales et des principes (CFPP), le 1er janvier 2008 Cf. RO 2011 2669 Cf. Rapport du Conseil fédéral du 13 mai 2015, à consulter sur www.ofsp.admin.ch > Thèmes > La politique de la santé > Mé- decines complémentaires

6 Cf. également les explications au chiffre 1.2

3.2. Nouvelle réglementation prévue

Dans une analyse, l’Office fédéral de la santé publique a conclu qu’il ne sera vraisemblablement pas possible de prouver l’efficacité de l’ensemble des prestations de médecine complémentaire selon des méthodes scientifiques et en appliquant les mêmes critères que pour les autres prestations, d’ici 2017. Par conséquent, le DFI a, au printemps 2013, suspendu l’évaluation des quatre méthodes et proposé d’assimiler certaines disciplines complémentaires aux autres disciplines médicales remboursées par l’assurance obligatoire des soins. Elles seraient ainsi également soumises au principe de confiance7 et les prestations seraient en principe remboursées par l’assurance obligatoire des soins. A l’instar des autres disciplines médicales, seules certaines prestations controversées devraient être contrôlées. Les modalités d’application des critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité à la médecine complé- mentaire restent à préciser. Les travaux de nouvelle réglementation ont été immédiatement engagés après que la décision de suspension a été prononcée par le Département fédéral de l’intérieur. La pro- position de nouvelle réglementation, qui a été présentée aux parties prenantes et aux experts concernés le 30 avril 2014, part du principe que la limitation dans le temps fixée pour le remboursement des pres- tations de la médecine complémentaire et l’obligation de fournir la preuve EAE pourront être levés une fois que des processus et critères auront été implémentés

pour l’évaluation au niveau des disciplines afin de répondre à la question de savoir si le principe de confiance doit s’appliquer aux prestations d’une discipline ;
pour exclure certaines prestations du principe de confiance (« clarification du caractère contro- versé des prestations »), et
pour l’examen EAE des prestations individuelles controversées.

Pour mettre en place ces processus, il est nécessaire d'adapter l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) et l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) concernant l’interprétation des termes EAE pour les prestations de la médecine complémentaire dans la perspective de la clarification du caractère contro- versé des prestations et de l’examen EAE.

Les critères et les processus dont les présentes modifications d’ordonnance devraient permettre l’appli- cation ont été élaborés avec la participation des milieux intéressés8. Deux points surtout ont représenté un vrai défi : d’une part, la LAMal n’offre aucune possibilité de désigner les prestations médicales sous la forme de listes positives ; aux termes de l’art. 33, al. 1, LAMal, le Conseil fédéral ne désigne que les prestations dont les coûts ne sont pas pris en charge par l’AOS ou le sont à certaines conditions. D’autre part, l’art. 32 LAMal (critères EAE, l’efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques) est applicable à toutes les prestations. Etant donné que les médecines complémentaires reposent en partie sur d’autres paradigmes, il est nécessaire d'opérationnaliser les critères EAE pour les examiner en vue de leur application aux prestations médicales de médecine complémentaire. Les présentes modifica- tions d’ordonnance et les documents concernant les critères et les processus élaborés par un groupe de travail9 rendent possibles le maintien de l’obligation de prise en charge pour les prestations des disciplines acceptées jusqu’ici, l’exclusion de cette obligation pour certaines prestations de ces disci- plines (si elles ne répondent pas aux critères EAE), ainsi que l’examen des prestations d’autres disci- plines de médecine complémentaire.

Il n’existe aucune liste positive définitive de toutes les prestations médicales prises en charge. Les mesures préventives, les traitements dentaires et les prestations en cas de maternité constituent l’exception. Le caractère obligatoire des prestations dia- gnostiques et thérapeutiques est plutôt implicitement supposé (principe de confiance). Les examens et traitements pratiqués par les médecins sont en principe remboursés, sauf réglementation particulière dans l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 septembre

1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31)

Dans le cadre d’un groupe de travail au sein duquel étaient représentés l’Union des sociétés suisses de médecine complémen- taire, les assureurs, les consommatrices et consommateurs, la FMH, les instituts universitaires de médecine complémentaire et l’Académie suisse des sciences médicales. Sur l’état de la mise en œuvre du nouvel article constitutionnel, voir le rapport du Conseil fédéral du 13.5.2015 (cf. note 5) disponible sous le lien http://www.bag.admin.ch/themen/gesundheitspolitik/03153/index.html?lang=fr .

Dans ce nouveau cadre, le statut des prestations médicales des médecines complémentaires devrait être assimilé à celui des autres prestations médicales par la suppression des dispositions limitatives dans l’annexe 1 OPAS (limitation temporelle et charge d’évaluation). La CFPP, qui conseille le DFI pour la désignation des prestations, a approuvé les bases élaborées par le groupe de travail (critères et processus) et recommande d’appliquer le principe de confiance aux prestations médicales des méde- cines complémentaires.

3.3. Conséquences financières

En 2005, dans son communiqué de presse sur la suppression de l’obligation de prise en charge des prestations de médecine complémentaire à partir du 1er juillet 2005, le DFI a chiffré le coût global de ces prestations entre 60 et 80 millions de francs par an (sans indication sur la part représentée par l’acu- puncture, qui continuait d’être prise en charge à titre obligatoire), alors que des estimations plus an- ciennes tablaient sur un coût total de 30 millions de francs par an. La dernière tentative de chiffrer les conséquences financières d’une inclusion des médecines complémentaires dans les prestations prises en charge au titre de l’AOS, ou de leur exclusion, remonte à 2010 et n’a pas fourni de résultats con- cluants. Les requérants, se fondant sur des études faites en Suisse, ont fait valoir que les médecins qui proposent aussi bien des prestations de médecine complémentaire que de médecine académique gé- nèrent en moyenne des coûts moins élevés que les médecins qui fournissent exclusivement des pres- tations de médecine conventionnelle. De leur côté, des experts indépendants ont relevé que, faute d’in- dications détaillées sur le case-mix des différents cabinets médicaux, il n’était pas possible de se pro- noncer sur l’économicité et que, pour estimer les conséquences financières, il faudrait savoir dans quelle mesure des prestations médicales de médecine complémentaire seraient consommées en plus ou à la place des prestations classiques. Le calcul des conséquences financières aurait été l’une des questions de l’évaluation, mais il s’est avéré qu’il ne serait pas possible d’y répondre dans le cadre prescrit (don- nées disponibles, ressources).

Dix ans après la suppression de l’obligation de prise en charge et cinq ans après la tentative d’estimation évoquée, le contexte est différent. Comme l’Institut suisse pour la formation médicale postgraduée et continue (ISFM) exige un titre de médecin spécialiste pour l’obtention d’un certificat de capacité en médecine complémentaire, les prestations de médecine complémentaire sont fournies, dans la plupart des cabinets, en combinaison avec des prestations classiques (approche intégrative). Le nombre de certificats de capacité décernés a fortement diminué et beaucoup de titulaires de certificats de capacité prendront leur retraite ces prochaines années, si bien qu’il est probable que l’offre diminuera.

Le changement de statut des prestations médicales de médecine complémentaire, dont la prise en charge à titre obligatoire ne sera plus limitée dans le temps ni soumise à la condition d’une évaluation, n’a pas de conséquences financières. Un scénario alternatif imaginable, la suppression de l’obligation de prise en charge, provoquerait un transfert partiel vers les assurances complémentaires ou vers les patients payant de leur poche, mais pas dans les même proportions qu’estimé il y a dix ans (moins de prestataires ; remplacement des prestations de médecine complémentaire par des prestations clas- siques pour les patients qui ne disposent pas d’une assurance complémentaire et ne peuvent assumer eux-mêmes les coûts). A l’inverse, les dispositions prises en vue d’examiner les prestations de méde- cine complémentaire permettront de soumettre à examen des prestations facturées comme relevant de la médecine académique, mais susceptibles d’être attribuées aux médecines complémentaires, et – en cas d’exclusion pour non-satisfaction des critères EAE – de provoquer des baisses de coûts dans le domaine à la frontière de la médecine académique et de la médecine complémentaire.

Il n’est pas possible d’évaluer pour l’instant l’évolution future des coûts dans le domaine des médica- ments de médecine complémentaire, mais ceux-ci ne sont pas directement touchés par les modifica- tions proposées de l’OAMal et de l’OPAS. L’admission de ces médicaments dans la liste des spécialités (LS) et la fixation des prix dans la LS suivront les mêmes processus que pour tous les médicaments. Il faut s’attendre, avec l’entrée en vigueur de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ;

RS 812.21) et l'autorisation facilitée pour certaines catégories de médicaments de médecine complé- mentaire, à ce que de nombreuses autorisations soient requises et obtenues ; un certain retard doit être comblé dans le domaine des médicaments de la médecine traditionnelle chinoise. Les fabricants, res- pectivement les importateurs, devraient déposer des requêtes d’admission dans la LS d’une partie de ceux-ci.

III. Partie spéciale

Commentaire des dispositions

1. Ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal)

Le nouvel art. 35a OAMal énumère les critères que doivent remplir les prestations de médecine com- plémentaire. L'évaluation de leur efficacité, de leur adéquation et de leur économicité se fonde en par- ticulier sur les critères suivants :

a. la tradition de recherche et d’application de la discipline dans laquelle les prestations sont four- nies ; b. les preuves scientifiques et l’expérience médicale sur lesquelles les prestations se fondent, et c. la formation postgrade spécifique complémentaire durant laquelle les connaissances, les apti- tudes et les capacités nécessaires pour fournir les prestations sont transmises.

S’agissant de l’application, autrement dit de l’examen des prestations de médecine complémentaire, les critères des let. a à c seront concrétisés et opérationnalisés. Ils seront intégrés dans les guides de méthodes et de processus de la CFPP, qui sont actuellement mis à jour et complétés. A propos des let. a à c, il convient de préciser les points suivants :

Let. a : la tradition de recherche et d’application de la discipline dans laquelle les prestations sont four- nies

La discipline est consolidée sous l’angle professionnel et matériel, et son application en Suisse ou en Europe est documentée sur une période suffisamment longue. Pour juger si la durée est suffisamment longue, on se réfère aux Directives européennes 2004/24/CE10 ; la valeur repère est d’au moins 30 ans, dont 15 ans dans les pays de l’UE ou de l’AELE.
Il existe des activités de recherche qui correspondent aux standards suisses. Les principales caractéristiques des standards suisses sont la transparence sur le financement, des méthodes de recherche bien établies ainsi que la publication dans des revues scientifiques avec évalua- tion par les pairs.

Let. b : les preuves scientifiques et l’expérience médicale sur lesquelles les prestations se fondent

Des études cliniques sur les applications cliniques sont disponibles pour tout le champ couvert par la discipline.
L’utilité de la manière de procéder selon la discipline concernée est prouvée par des études pour des indications ayant valeur d’exemple. L’utilité peut être démontrée au sens de l’efficacité

clinique au moyen d’études cliniques ou, dans l’esprit d’un « changement de gestion » à l’avan- tage du système de soins, au moyen d’études cliniques ou de projets de recherche. La nature des résultats documentés dans les études cliniques n’est pas limitée a priori.

Les résultats des études cliniques sont disponibles pour les prestataires (des revues systéma- tiques ou similaires sont établies régulièrement) et sont diffusés activement (revues spéciali- sées, formation continue).
L’expérience est recueillie de façon systématique, fait l’objet d’un examen critique et est trans- mise (formation de base et formation postgrade, enseignement par les pairs, cercles de qualité, formation continue, etc.).

Let. c : la formation postgrade spécifique complémentaire durant laquelle les connaissances, les apti- tudes et les capacités nécessaires pour fournir les prestations sont transmises

Pour être admises à la charge de l'assurance obligatoire des soins, les prestations de médecine complémentaire doivent être fournies par des médecins ayant achevé leur formation universi- taire, ainsi qu'une formation postgrade dans la discipline concernée.
Bien que la FMH, et plus précisément l’ISFM, soit actuellement la principale organisation qui reconnaisse les filières de formation postgrade dans les médecines complémentaires, d’autres filières sont théoriquement possibles.
Ont valeur de norme pour les formations postgrades les programmes de formation reconnus par la FMH et l’ISFM. Les valeurs repères sont fournies par l’art. 53 de la réglementation pour la formation postgrade FMH/IFSP11.
Sont applicables en outre les dispositions de l’art. 36 LAMal en relation avec l’art. 38 OAMal (diplôme fédéral de médecin et titre de formation postgrade selon la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales [LPMéd ; RS 811.11]).

2. Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS)

Le nouvel art. 4b OPAS cite les conditions en matière de formation postgrade que les médecins doivent remplir pour pouvoir fournir des prestations dans certaines disciplines médicales à la charge de l’AOS. Dès l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, les programmes de formation de l’ISFM12 dans les disciplines pour lesquelles les prestations sont aujourd’hui prises en charge à titre obligatoire devront être cités ici. Ces disciplines sont les suivantes : acupuncture, pharmacothérapie de la médecine tradi- tionnelle chinoise (MTC), médecine anthroposophique, homéopathie et phytothérapie.

Si, à l’avenir, des prestations d’autres disciplines sont désignées sur la base de l’examen de la CFPP comme méritant de bénéficier du principe de confiance (avec inscription correspondante dans l’an- nexe 1 OPAS, voir ci-dessous), et si la prise en charge des coûts est limitée aux médecins justifiant de formations postgrades données, les conditions correspondantes seraient inscrites à l’art. 4b OPAS. D’autres filières de formation postrgrade que celles reconnues par l’ISFM sont aussi possibles en théo- rie. Leur niveau devrait cependant correspondre aux prescriptions applicables aux certificats de capa- cité conformément à la réglementation pour la formation postgrade de l’ISFM et de la FMH (voir ci- dessus commentaire de l’art. 35a OPAS).

L’Institut suisse pour la formation médicale postgrade et continue (ISFM) a été fondé par la FMH en tant qu’institution indépen- dante. Cette séparation institutionnelle était nécessaire pour qu’il puisse reprendre en tant qu’organisation au sens de l’art. 25, al. 1, LPMéd l’accréditation des filières de formation postgrade. L’ISFM remplit en outre des tâches pour l’ensemble des sociétés de discipline dans le domaine de la formation postgrade au niveau inférieur au titre de formation postgrade au sens de la LPMéd, ainsi que dans le domaine de la formation continue.

Au cas où, à l’avenir, les prestations d’une discipline dont les prestations sont prises en charge et pour lesquelles les conditions sont spécifiées à l’art. 4b OPAS seraient examinées en détail en raison de doutes fondés sur leur satisfaction aux critères EAE, et si ces prestations devaient être exclues de la prise en charge à titre obligatoire sur la base de cet examen, la disposition correspondante serait abro- gée.

3. Annexe 1 de l’ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assu- rance des soins

Conformément à l’art. 1 OPAS, l’annexe 1 de l’ordonnance désigne les prestations qui ont été exami- nées par la CFPP en vertu de l’art. 33, let. a et c, OAMal et dont l’AOS prend en charge les coûts, ne les prend en charge qu’à certaines conditions ou ne les prend pas en charge. L’annexe 1 OPAS men- tionne donc les prestations d’acupuncture, de médecine anthroposophique, de pharmacothérapie de la médecine traditionnelle chinoise, d’homéopathie uniciste (classique) et de phytothérapie avec la re- marque : « Obligatoirement à la charge de l’assurance : Oui ». La condition relative à la qualification des médecins devrait figurer désormais à l’art. 4b OPAS, et la limitation de la prise en charge au 31 dé- cembre 2017 ainsi que la condition de l’évaluation devraient être supprimées purement et simplement.

Les dispositions prises en vue de l’examen des prestations médicales de médecine complémentaire pourront aboutir à ce qu’en raison d’une nouvelle demande ou d’une demande d’examen EAE suivie d’un examen approfondi :

quelques-unes ou l’ensemble des prestations d’une autre discipline de médecine complémen- taire soient mentionnées dans l’annexe 1 OPAS en tant qu’obligatoirement à la charge de l’AOS ;
quelques-unes des prestations d’une des disciplines figurant actuellement dans l’annexe 1 soient exclues de la prise en charge à titre obligatoire et signalées comme telles dans l’an- nexe 1, ou
l’ensemble des prestations d’une discipline figurant actuellement dans l’annexe 1 soient exclues de la prise en charge à titre obligatoire et signalées comme telles dans l’annexe 1.

Conformément à l’art. 33 OAMal, l’instance de décision en la matière est le DFI, qui se fait conseiller par la CFPP.

4. Entrée en vigueur

Il est prévu que les dispositions entrent en vigueur le 1er mai 2017.