Projekt Orbis

Wegleitung Project Orbis

Identifikationsnummer: ZL000_00_048

Version: 4.0

Gültig ab Datum: 01.06.2026

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1 Begriffsbestimmungen, Abkürzungen

1.1 Abkürzungen

AAid Assessment Aid ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien) FDA Food and Drug Administration (USA) GSP Global Submission Plan HSA Health Sciences Authority (Singapur) IMOH Israel Ministry of Health (Israel) MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (UK) IR Information Requests LoQ List of Questions POP Project Orbis Partner RMP Risk Management Plan SAL Sponsor Authorization Letter SMC Swissmedic TGA Therapeutic Goods Administration (Australien) HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (SR 812.212.22) VAM Verordnung über die Arzneimittel vom 21. September 2018 (SR 812.212.21) VZ Verzeichnis WL Wegleitung

2 Einleitung

Project Orbis ist ein von der US-Food and Drug Administration (FDA) koordiniertes Programm für die Prüfung vielversprechender Behandlungen in der Onkologie. Es bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Gesuchen für Onkologie-Produkte bei Partnerbehörden verschiedener Länder (POPs). Ziel ist der schnellere Zugang für Patientinnen und Patienten zu innovativen Behandlungen, die gegenüber bestehenden Therapien Vorteile aufweisen. Die Zulassungsbehörden folgender Länder sind beteiligt:

Australien (TGA)
Brasilien (ANVISA)
Israel (IMOH)
Kanada (Health Canada)
Singapur (HSA)
Schweiz (Swissmedic)
Vereinigtes Königreich (MHRA)

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Die FDA ist für die Koordination zuständig und führt die Prüfung der Kriterien für die Annahme von Gesuchen im Rahmen von Project Orbis durch. Die Erstanfragen sind dementsprechend an die FDA zu richten. Jedes beteiligte Land bleibt bezüglich des abschliessenden Zulassungsentscheids und des Labellings unabhängig.

2.1 Gesetzlicher Rahmen

Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen beruht namentlich auf folgenden Gesetzestexten: HMG Art. 9 Zulassung Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen Art. 11 Zulassungsgesuch Art. 14 Abs. 1 Bst. f Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten VAM Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren AMZV Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen

Das Zulassungsverfahren für neue Indikationen von Arzneimitteln zählt zu den grösseren Änderungen des Typs II und beruht namentlich auf folgenden Gesetzestexten: VAM Art. 23 Grössere Änderungen AMZV Art. 22a Einstufung der Änderungen Anhang 7 Liste der Änderungen nach den Artikeln 21−24 VAM

3 Zielsetzung

Diese Wegleitung (WL) beschreibt das Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit medizinischer Anwendung im Bereich der Onkologie im Rahmen von Project Orbis. Die WL dient Swissmedic in erster Linie als Hilfsmittel, um die gesetzlichen Bestimmungen zur Zulassung einheitlich und rechtsgleich anzuwenden. Dritten soll durch die Publikation der Wegleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind. Sie soll auch dazu beitragen, die Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln unter Project Orbis in der Schweiz zu beschreiben.

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4 Geltungsbereich

Diese Wegleitung gilt für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen und neuen Indikationen (Änderungen des Typs II) die unter Project Orbis begutachtet werden.

5 Beschreibung

5.1 Anforderungen

Die Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln mit neuem Wirkstoff sind in der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz beschrieben. Die Anforderungen für die Zulassung neuer Indikationen sind in der WL Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM festgelegt. Project Orbis ist ein besonderes Zulassungsverfahren, das von Swissmedic in Zusammenarbeit mit der FDA angeboten wird. Anträge für ein beschleunigtes Verfahren (BZV), ein Verfahren für eine befristete Zulassung oder ein Verfahren mit Voranmeldung sind Swissmedic fristgerecht vor der Gesucheinreichung zu unterbreiten. Gesuche, für welche eine Aufnahme in Project Orbis angestrebt wird, können mit diesen Verfahren kombiniert werden. Dies gilt auch dann, wenn zum Zeitpunkt der Gesucheinreichung noch nicht feststeht, ob eine Aufnahme in Project Orbis durch die FDA erfolgt. In den nachfolgenden Dokumenten sind die spezifischen Kriterien und Anforderungen für die entsprechenden Verfahren festgehalten:

Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren
Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel
Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung

5.1.1 Formale Anforderungen

Die formalen Anforderungen beruhen auf der WL Formale Anforderungen und dem damit zusammenhängenden Verzeichnis (VZ) Tabelle einzureichende Unterlagen.

5.1.2 Unterlagenschutz

Informationen zum Unterlagenschutz finden sich in der WL Unterlagenschutz.

5.1.3 Fristen

Die Fristen sind in der WL Fristen Zulassungsgesuche festgehalten. Die Fristen können je nach Art des Gesuchs (NAS, IE) und Orbis-Typs (siehe Abschnitt 5.2.2 Orbis- Typen) unterschiedlich sein. Für Gesuche Orbis Typ A und Orbis Typ B beschleunigt, gelten immer die Fristen des Orbis-Verfahrens unabhängig davon, ob das Gesuch initial in einem anderen Verfahren (z.B. BZV) eingereicht wurde.

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5.1.4 Gebühren

Für die Gebühren gilt die Heilmittel-Gebührenverordnung (GebV-SMC; SR 812.214.5) von Swissmedic.

5.2 Abläufe

5.2.1 Auswahlprozess der FDA

Nach Vorliegen der wesentlichen Ergebnisse der Zulassungsstudie(n) kann die US-Gesuchstellerin bei der FDA die Aufnahme eines Gesuchs in Project Orbis beantragen. Grundsätzlich erfüllen für Project Orbis qualifizierende Gesuche die Voraussetzungen für eine prioritäre Zulassungsprüfung durch die FDA (FDA Priority Review). Die Entscheidung, ob ein Gesuch im Rahmen von Project Orbis angenommen wird, liegt ausschliesslich bei der FDA. Anträge zur Aufnahme im Project Orbis können daher weder bei Swissmedic noch bei den anderen POPs eingereicht werden.

5.2.2 Orbis-Typen

Typ A Gesuche, welche Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach erfolgter Einreichung bei der FDA (Submission Gap) zugestellt werden, gelten als Orbis Typ A. Orbis Typ A ermöglicht eine parallele Begutachtung und somit maximale Zusammenarbeit zwischen der FDA und den beteiligten POPs, sowie zeitgleiche oder zeitnahe regulatorische Entscheide. Als Typ A eingereichte Orbis Gesuche werden durch Swissmedic immer als solche akzeptiert. Die Fristen bei Orbis Typ A sind kürzer als die Standardfristen (s. WL Fristen Zulassungsgesuche). Fragen werden in Form von Information Requests (IRs) gestellt. Typ B Gesuche, die Swissmedic mehr als 30 Tage nach erfolgter Einreichung bei der FDA (Submission Gap) und vor dem Entscheid der FDA zugestellt werden, gelten als Orbis Typ B. Sie bieten die Möglichkeit der Zusammenarbeit mit der FDA im laufenden Begutachtungsprozess. Je nach Submission Gap sowie unter Berücksichtigung der verfügbaren Ressourcen und des Standes der FDA-Begutachtung kann die Begutachtung des Orbis-Typs B beschleunigt erfolgen (Orbis Typ B beschleunigt), analog zu Orbis Typ A. Andernfalls erfolgt die Begutachtung des Orbis Typ B gemäss den Standardfristen (Orbis Typ B nicht beschleunigt), analog zu Orbis Typ C (WL Fristen Zulassungsgesuche). Diese Information wird der Gesuchstellerin spätestens zu Beginn des Verfahrens mitgeteilt. Typ C Gesuche, bei denen die FDA bereits entschieden hat und den teilnehmenden Partnerbehörden die ungeschwärzten Assessment Reports weitergibt, gelten als Orbis Typ C. Bei Orbis Typ C ist keine gleichzeitige Begutachtung mit der FDA möglich. Es gelten die Standardfristen gemäss WL Fristen Zulassungsgesuche und der Gesuchstellerin wird wie üblich eine List of Question (LoQ) ausgestellt.

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Tabelle 1: Project Orbis Typen (entspricht allgemeiner Vorlage FDA) Multi- POP country Near Submission Sharing Attendance Concurrent Orbis Submission review concurrent overlaps of FDA at FDA review with Type Timeline meetings action with with FDA reviews review FDA (POP FDA meetings TCONs)

Application submission to POPs ≤ 1 Type A Expected Yes Yes Yes Expected Possible1 month of FDA submission

Application submission Type B Expected Yes Yes Yes Possible No1 month of FDA submission

Any time after FDA Type C Permitted2 Yes No Unlikely Unlikely No1 submission2

5.2.3 Festlegung des Orbis-Typs durch Swissmedic

Swissmedic bestimmt den Orbis-Typ gemäss den oben genannten Kriterien (Kapitel 5.2.2) und anhand der im Global Submission Plan (GSP) angegebenen Einreichungsdaten für die USA und die Schweiz. Der GSP muss der FDA von der US-Gesuchstellerin beim Antrag für ein Project Orbis vorgelegt werden. Sobald der Orbis-Typ von Swissmedic festgelegt und der FDA zurückgemeldet wurde, informiert die FDA die US-Gesuchstellerin. Diese informiert anschliessend die Gesuchstellerin in der Schweiz über die geplante Einreichung und weist sie an, mit Swissmedic Kontakt aufzunehmen (E-Mail: projectorbis@swissmedic.ch).

5.2.4 Gesucheinreichung

Gesuche werden in der Regel elektronisch im eCTD-Format (Common Technical Document) eingereicht, wobei alle Unterlagen in englischer Sprache vorliegen müssen, mit möglicher Ausnahme des länderspezifischen Moduls 1. Zulassungsgesuche müssen die spezifischen Anforderungen an Gesuche für die Schweiz erfüllen (siehe auch WL Formale Anforderungen).

Regulatory action in other jurisdictions is unlikely to occur immediately after FDA action and will follow respective health authority timelines. Dependent on Project Orbis Partner (POP) guidelines. Contact specific POP(s) regarding optimal timing for submission of Type C dossier.

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Um den Informationsaustausch zwischen Swissmedic und den an Project Orbis teilnehmenden Partnerbehörden im Verlaufe der Begutachtung gewährleisten zu können, muss die Gesuchstellerin in der Schweiz dem Informationsaustausch (siehe Formular Neuzulassung Humanarzneimittel resp. Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM) zustimmen. Ausserdem müssen im Modul 1 folgende Dokumente eingereicht werden: «Sponsor Authorization Letter» (SAL) der FDA sowie das «Assessment Aid»-Dokument (AAid) der FDA.

5.2.5 Begutachtung durch Swissmedic

5.2.5.1 Meetings

Für Gesuche des Orbis Typs A und Orbis Typ B beschleunigt, organisiert und koordiniert die FDA mehrere Online-Meetings mit Beteiligung der involvierten Behörden, um verschiedene Aspekte des Gesuchs zu diskutieren (Mid-cycle Meeting und weitere gesuchspezifische Meetings). Zu den gesuchspezifischen Meetings gehören fachspezifische Diskussionen (z.B. Wirksamkeit, Sicherheit, klinische Pharmakologie) und eine allgemeine Nutzen-Risiko-Abwägung. Bei Orbis Typ B (nicht beschleunigt) und Orbis Typ C Gesuchen ist die Begutachtung durch die FDA bereits weit fortgeschritten resp. abgeschlossen und daher die Teilnahme an den Meetings der FDA in der Regel nicht mehr möglich.

5.2.5.2 List of questions / Information requests

Für Gesuche des Typs A und Typ B beschleunigt ist keine List of Questions (LoQ) vorgesehen. Während der Begutachtungsphase I werden offene Fragen fortlaufend (rollendes Verfahren) in Form von Information Requests (IRs) gestellt. IRs von Swissmedic werden mit der FDA und den POPs geteilt und an die Gesuchstellerin in der Schweiz übermittelt. Die Fragen werden in englischer Sprache versendet, die Beantwortungsfrist beträgt 10 Kalendertage (vgl. WL Fristen Zulassungsgesuche). Bei IRs, welche die Arzneimittelinformationstexte betreffen, kann Swissmedic zusätzlich die überarbeiteten Manuskripte mitsenden. Durch die lokalen Niederlassungen werden die Antworten zu den IRs der FDA sowie allen POPs eingereicht. Ausgenommen davon sind Antworten zu FDA IRs bezüglich Rohdatenanalysen und IRs betreffend länderspezifischem Labelling. Diese müssen Swissmedic nicht eingereicht werden. Für die Schweiz sind die Antworten auf die IRs als «Communication» auf das eGov-Portal von Swissmedic hochzuladen. Der Einreichung ist ein Begleitschreiben beizulegen, welches sich auf den/die dazugehörigen IR(s) referenziert und erwähnt, dass das Gesuch im Rahmen von Project Orbis begutachtet wird. Die Antworten müssen bei allen am Gesuch beteiligten Behörden möglichst zeitgleich eingereicht werden. Der verantwortliche Regulatory Manager und projectorbis@swissmedic.ch sind per E-Mail über das Hochladen der Antworten zu informieren. Bei Typ B nicht beschleunigt und Typ C Gesuchen wird die Begutachtungsphase I in der Regel durch eine LoQ abgeschlossen.

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5.2.5.3 Vorbescheid

Für Gesuche des Typs A und B beschleunigt, sendet Swissmedic nach Abschluss der Begutachtungsphase I direkt einen Vorbescheid an die Gesuchstellerin in der Schweiz (die IRs haben die LoQ ersetzt). Bei eCTD-Einreichungen ist mit Antwort auf den Vorbescheid eine konsolidierte eCTD-Sequenz mit allen Antworten auf die von allen Behörden gestellten IRs einzureichen. Swissmedic berücksichtigt zudem auch Antworten auf IRs, welche bis zum Zeitpunkt der Verfügung eingehen. Für Gesuche des Typs C und B nicht beschleunigt gilt der Standardprozess.

Anhang 1 – Flussdiagramm

Prozessschritte vor Gesucheinreichung Firma beantragt bei der FDA die Aufnahme eines Gesuchs ins Project Orbis

Entscheid FDA: Keine Aufnahme des Gesuchs ins Project Orbis Sind Orbis-Kriterien nein → Einreichen des Gesuchs nach nationalen erfüllt? Verfahren SMC

FDA klärt mit den Firmen (US Gesellschaft) die voraussichtlichen Daten zur Gesuchseinreichung FDA und SMC

FDA teilt SMC dieGeplanten Einreichungstermine (FDA, SMC) mit

SMC bestimmt den Orbis-Typ anhand des Submission-Gaps zur FDA

Submission Gap: > 30 Tage Submission Gap: > 30 Tage Submission Gap: < 30 Tage und Entscheid der FDA liegt vor und Entscheid der FDA pendent

Typ A Typ B Typ C

Prozess gemäss Prozess gemäss Entscheid SMC: ob Typ B beschleunigt oder nicht

SMC meldet festgelegten Orbis Typ an FDA, FDA informiert US-Gesuchstellerin, letztere informiert CH-Gesuchstellerin

CH-Gesuchstellerin tritt mit SMC in Kontakt

CH-Gesuchstellerin reicht das Gesuch bei SMC ein

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Prozessschritte nach Gesucheinreichung

Typ A / Typ B beschleunigt Typ B nicht beschleunigt / Typ C

ggf. Kick-Off Meeting mit FDA und FDA teilt ungeschwärzte ARs mit den beteiligten Partnerbehörden zur Festlegung Prüfstrategie POPs und Prüffristen

Meetings mit den betroffenen POPs zu Gesuch wird gemäss SMC-Vorgaben und Aspekten Wirksamkeit, Sicherheit, klinische -Prozessen begutachtet Pharmakologie, Nutzen-Risiko Abwägung etc.

IRs werden mit den POPs geteilt und von SMC an die CH-Gesuchstellerin versendet. Diese reicht die Antworten zu allen IRs aller beteiligten POPs bei SMC ein

IR-Antworten werden nach 10 Kalendertagen durch die CH-Gesuchstellerin bei SMC und allen anderen beteiligten POPs eingereicht

Nach Abschluss Begutachtung: Versand Vorbescheid an CH-Gesuchstellerin

Einreichung Antwort auf Vorbescheid durch CH- Gesuchstellerin

Informelles Schreiben oder Verfügung CH-Gesuchstellerin

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Änderungshistorie Version Beschreibung sig

4.0 Redaktionelle Anpassungen, Präzisierung Prozess Orbis Typ A und Orbis Typ B fg, cuf, ate beschleunigt.

3.1 Neues Layout, keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion. dei

3.0 Präzisierung Kapitel 6.2: Zustellung der Information Request direkt an Gesuchstellerin rim, ru, wph, fg in der Schweiz

2.0 Kapitel 2: Israel neue Partnerbehörde im Projekt Orbis rim, ru, dts

Sprachliche Präzisierungen Neuer Anhang 1 mit Flussdiagramm

1.0 Neues Dokument rim, ru, wph, dts

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