Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung

Identifikationsnummer: ZL201_00_001

Version: 8.0

Gültig ab Datum: 01.02.2026

5.4.1 Verzicht / Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung zu Basispräparaten von 5.4.2 Verzicht / Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung zu Co-Marketing

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 2 / 12

1 Begriffsbestimmungen, Abkürzungen

1.1 Abkürzungen

HAM Humanarzneimittel HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) (SR 812.21) GebV-Swissmedic Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 14. September 2018 über seine Gebühren (SR 812.214.5) KPAV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 7. September 2018 über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung) (SR 812.212.24) TAM Tierarzneimittel VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung) (SR 812.212.21) VAZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (SR 812.212.23)

2 Einleitung

Die Wegleitung beschreibt die Regeln und deren Handhabung, welche bei der Erneuerung der Zulassung und bei Verzicht auf eine Zulassung gelten sowie die Rechte und Pflichten, die für die Zulassungsinhaberin damit verbunden sind.

2.1 Rechtsgrundlagen

Die Regeln und deren Handhabung, welche bei der Erneuerung der Zulassung und auf deren Verzicht gelten sowie die Rechte und Pflichten, die für die Zulassungsinhaberin damit verbunden sind, basieren auf den folgenden Rechtsgrundlagen: HMG

Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer (Abs. 2 und 3)
Art. 16a Widerruf und Übertragung der Zulassung (Abs. 4 und 5)
Art. 16b Erneuerung der Zulassung (Abs. 1 und 2)
Art. 16c Überprüfung der Zulassung VAM
Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung (Abs. 2, 3 und 5)
Art. 12 Erneuerung der Zulassung (Abs. 1 und 2)
Art. 13 Widerruf und Sistierung (Abs. 2)
Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel VAZV
Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung (Abs. 3)

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 3 / 12

3 Zielsetzung

Es handelt sich um eine Wegleitung, die sich an die Verwaltungsorgane richtet und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Die Anleitung dient Swissmedic in erster Linie als Hilfsmittel, um die gesetzlichen Bestimmungen zur Zulassung einheitlich und rechtsgleich anzuwenden. Dritten soll durch die Publikation der Wegleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind.

4 Geltungsbereich

Die Wegleitung gilt für Gesuche um Erneuerung der Zulassung sowie für Meldungen bzw. Gesuche um Verzicht auf die Zulassung eines Arzneimittels, einer Dosisstärke und einer Packungsgrösse sowie um den Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung von regulär, befristet und im Meldeverfahren zugelassenen Humanarzneimitteln (HAM) und Tierarzneimitteln (TAM).

5 Beschreibung

5.1 Erneuerung der Zulassung

5.1.1 Dauer der Zulassung von Arzneimitteln

Die Zulassung für ein Arzneimittel wird initial für fünf Jahre verfügt (Art. 16 Abs. 2 HMG). Fünf Jahre nach Erstzulassung muss einmalig ein Gesuch um Erneuerung der Zulassung gestellt werden. Voraussetzung für die Erneuerung ist, dass die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Diese erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet (Art. 16b Abs. 1 und 2 HMG).

Wird ein Arzneimittel nach Art. 9a HMG auf Gesuch hin befristet zugelassen oder ist eine Befristung von Amtes wegen zum Schutz der Gesundheit erforderlich, kann die initial verfügte Zulassungsdauer kürzer als 5 Jahre sein (Art. 16 Abs. 2 HMG sowie Art. 16b Abs. 2 HMG). In der Regel wird in diesen Fällen die Zulassungsdauer auf 2 Jahre angesetzt (siehe WL Befristete Zulassung Humanarzneimittel resp. Befristete Zulassung Tierarzneimittel). Die Zulassung von Arzneimitteln, welche in einem Meldeverfahren bearbeitet werden, gilt als unbefristet, d.h. es ist kein Gesuch um Erneuerung der Zulassung nötig (Art. 16 Abs. 3 HMG). Hierzu zählen die folgenden Arzneimittel:

nach Art. 34 VAZV zugelassene Co-Marketing Arzneimittel
nach Art. 39 VAZV zugelassene Tierarzneimittel
nach Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG zugelassene Komplementärarzneimittel (Homöopathika, Anthroposophika und Arzneimittel der Gemmotherapie nach Art. 27 und 28 KPAV sowie asiatische Arzneimittel nach Art. 31 KPAV)

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 4 / 12

▪ nach Art. 15 Abs. 1 Bst. b HMG zugelassene Arzneimittel (Einzeltees nach Art. 12 KPAV, Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen nach Art. 13 KPAV sowie weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist) Swissmedic kann die Zulassung jederzeit überprüfen, das heisst sie kann die Zulassung veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16c HMG).

5.1.2 Gesuch um Erneuerung der Zulassung

Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist frühestens ein Jahr, aber spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen (Art. 12 Abs. 1 VAM). In begründeten Fällen, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, kann Swissmedic einen davon abweichenden Einreichungszeitpunkt festlegen. Dies wird bei Neuzulassung des betreffenden Arzneimittels entsprechend verfügt (Art. 12 Abs. 2 VAM). Die fristgerechte Gesuchseinreichung liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin. Werden die gesetzlichen Fristen nicht eingehalten, tritt Swissmedic auf das Erneuerungsgesuch nicht ein. Geht bei Swissmedic bis sechs Monate vor Ablauf der Zulassung kein Gesuch um Erneuerung der Zulassung ein, wird die Löschung des Arzneimittels per Ende Gültigkeitsdauer der Zulassung veranlasst. Die Zulassungsinhaberin hat jedoch die Möglichkeit, einen Antrag auf erneute Zulassung des Arzneimittels zu stellen (siehe Kapitel 5.1.5 Erneute Zulassung). Auch für Arzneimittel mit sistierter Zulassung muss die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Erneuerung stellen. Kann die Sistierung vor Ablauf der Zulassung nicht aufgehoben werden, wird das Gesuch um Erneuerung nicht geprüft und die Zulassung erlischt.

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 5 / 12

5.1.2.1 Erneuerung der regulären Zulassung

Die Erneuerung der regulären Zulassung ist mit dem Formular Erneuerung Zulassung zu beantragen. Ein Begleitbrief ist nur erforderlich, wenn darin auf besondere Umstände hingewiesen werden muss. Die Texte der Arzneimittelinformation und des Packmittels müssen nicht beigelegt werden. Bei Bedarf kann Swissmedic entsprechende Beilagen zum Gesuch einfordern. Erneuerungen der Zulassung können nicht als Sammel- oder Mehrfachgesuch beantragt werden. Zudem dürfen mit dem Gesuch um Erneuerung der Zulassung keine Änderungen verbunden werden. Jegliche Änderungen sind mit separatem Gesuch zu beantragen bzw. zu melden (siehe Wegleitung Änderungen Zulassungserweiterungen HAM bzw. Wegleitung Änderungen TAM). Änderungsgesuche werden unabhängig vom Verfahren um Erneuerung bearbeitet. Der Abschluss der betreffenden Verfahren ist nicht Voraussetzung für die Ausstellung der unbefristeten Zulassung. Zu den formalen Anforderungen siehe auch die Wegleitung Formale Anforderungen in Verbindung mit dem Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen. Als Voraussetzung zur Erneuerung kann Swissmedic die Einreichung von Unterlagen und/oder Änderungsgesuchen verlangen. Dies wird der Gesuchstellerin mit Vorbescheid mitgeteilt. Wird dieser Aufforderung nicht fristgerecht nachgekommen, kann dies den Abweis des Erneuerungsgesuchs zur Folge haben, womit die Zulassung erlöscht.

5.1.3 Gesuch um Erneuerung der befristeten Zulassung

Die Vorgaben rund um Verlängerungen von befristeten Zulassungen finden sich in den Wegleitungen Befristete Zulassung Humanarzneimittel resp. Befristete Zulassung Tierarzneimittel.

5.1.4 Verzicht auf Erneuerung der Zulassung

Auf die Erneuerung der Zulassung kann verzichtet werden. Dies ist frühestens 1 Jahr vor Ablauf der Zulassung mittels Formular Erneuerung Zulassung entsprechend anzugeben. In diesem Fall erlischt die Zulassung automatisch per Ende des Gültigkeitsdatums. Für die Bearbeitung dieser Verzichtsmeldung verrechnet Swissmedic keine Gebühr. Erlischt die Zulassung eines Arzneimittels, so werden hängige Verwaltungsverfahren (z.B. betreffend Änderungsgesuche) abgeschrieben. Die den Verfahren entsprechenden Pauschal- und Aufwandgebühren werden der Gesuchstellerin auferlegt. Ist ein Arzneimittel unbefristet zugelassen, kann das Arzneimittel nicht mehr mittels der oben erwähnten Formulare Erneuerung der Zulassung erlöschen. In diesem Fall muss ein Gesuch um Verzicht eingereicht werden, um die Zulassung eines Arzneimittels zu beenden.

5.1.5 Gesuch um Erneute Zulassung

Bei Versäumnis der Frist für die Einreichung eines Gesuchs um Erneuerung der Zulassung kann die Zulassungsinhaberin solange ein Gesuch um erneute Zulassung einreichen, als die Zulassung des betreffenden Arzneimittels noch nicht erloschen ist. Dazu ist ein Begleitbrief einzureichen mit der Bestätigung, dass die Dokumentation inkl. allen Ergänzungen, welche inzwischen genehmigt wurden mit derjenigen des zugelassenen Arzneimittels, für welches die Erneute Zulassung beantragt wird,

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 6 / 12

identisch ist und den heilmittelrechtlichen Anforderungen genügt. Weitere Dokumente aus Modul 1 sowie die wissenschaftliche Dokumentation (Module 2 bis 5) werden nicht verlangt (siehe auch die Wegleitung Formale Anforderungen in Verbindung mit dem Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen). Bei erneuter Zulassung werden die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels und Zulassungsnummer (inkl. Packungscodes) weitergeführt. Allfällige Änderungen sind separat zu beantragen. Änderungsgesuche können jedoch nur eingereicht werden, wenn das Arzneimittel im Zulassungsstatus «zugelassen» ist, d.h. entweder noch vor Ablauf der Gültigkeit der Zulassung oder nach Abschluss des Gesuchs um erneute Zulassung. Der Unterbruch der Verkehrsfähigkeit des betroffenen Arzneimittels kann durch ein Gesuch um erneute Zulassung nicht in jedem Fall verhindert werden. Dies ist nur dann möglich, wenn Swissmedic zur Prüfung der oben erwähnten Unterlagen ausreichend Zeit bleibt. Die Gebühr für die Gesuchsbearbeitung wird nach Aufwand berechnet (Art. 4 Abs. 2 GebV- Swissmedic).

5.2 Verzicht auf Zulassung

5.2.1 Meldung des Verzichts auf die Zulassung eines Arzneimittels

Wird der Vertrieb eines Arzneimittels definitiv eingestellt, so hat die Zulassungsinhaberin dies zu melden. Diese Meldung muss erfolgen mindestens

drei Monate im Voraus für alle Arzneimittel mit rein pädiatrischer Anwendung, für welche die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absatz 3 und 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954 (PatG) erhalten hat,
zwei Monate im Voraus für alle übrigen Arzneimittel, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte (Art. 11 Abs. 2 und 3 VAM). Die Verzichtsmeldung kann mit einem Gesuch um Verfügung des Widerrufs auf einen bestimmten Zeitpunkt hin (verzögerter Widerruf) verbunden werden. Dabei kann eine Verzögerung von maximal einem Jahr beantragt werden, längstens aber bis zum regulären Ende der Zulassungsdauer. Ein verzögerter Widerruf ist nur für Arzneimittel mit Hauptzulassung möglich. Zusätzlich dürfen keine gesundheitspolizeilichen Gründe gegen einen verzögerten Widerruf sprechen. Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, welche zur Lebensmittelgewinnung dienen, sind hierbei insbesondere die Anforderungen zur Lebensmittelsicherheit (Art. 9 Abs. 3 VAM) zu beachten.

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 7 / 12

Meldungen auf Verzicht, wenn zutreffend inkl. Gesuch um verzögerten Widerruf, können nicht als Sammel- oder Mehrfachgesuch beantragt werden. Die Meldung/das Gesuch ist mit einem Begleitbrief einzureichen, in welchem die Begründung für den Verzicht dargelegt wird. Ist das Arzneimittel in einer Sammel-Arzneimittelinformation beschrieben, muss für das/die verbleibende/n Arzneimittel zeitgleich ein entsprechend separates Änderungsgesuch (für Humanarzneimittel C.7.a, Typ IB bzw. für Tierarzneimittel B.3.v, Änderung ohne Bewertung), zur Anpassung der Arzneimitteltexte vorgelegt werden (vgl. Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM bzw. Formular Änderungen TAM). Eine Ausnahme hiervon bilden die im Meldeverfahren zugelassenen Homöopathika, Anthroposophika und Arzneimittel der Gemmotherapie. Zu diesen kann die Verzichtsmeldung eine oder mehrere Einzelmeldungen beinhalten. Bei Gesuch um verzögerten Widerruf muss für alle Arzneimittel innerhalb eines Gesuches dieselbe Dauer der Verzögerung beantragt werden. Die Gebühr zur entsprechenden Gesuchsbearbeitung wird nach Aufwand berechnet (Art. 4 Abs. 2 GebV- Swissmedic). Zu den formalen Anforderungen siehe die Wegleitung Formale Anforderungen in Verbindung mit dem Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen. Alle zum Zeitpunkt der Verzichtsmeldung noch hängigen Verwaltungsverfahren (z.B. betreffend Änderungsgesuche) werden abgeschrieben oder, soweit sie bei einem Gesuch um verzögerten Widerruf noch relevant sind, abgeschlossen. Die dem Verfahren entsprechenden Pauschal- und Aufwandgebühren werden der Gesuchstellerin auferlegt. Die definitive Vertriebseinstellung hat in jedem Fall den Widerruf der Zulassung zur Folge (Art. 13 Abs. 2 VAM). Die Verfahren bei temporärer Vertriebseinstellung, bei Wiederinverkehrbringen nach Vertriebsunterbruch und bei verzögertem Inverkehrbringen nach Neuzulassung sind in der Wegleitung Nicht-Inverkehrbringen / Vetriebsunterbruch beschrieben.

5.2.2 Gesuch um Verzicht auf die Zulassung einer Dosisstärke

Auf eine Dosisstärke darf nur dann verzichtet werden, wenn mit den verbleibenden Dosisstärken die Dosierungsempfehlung weiterhin erfüllt werden kann. Ist dies nicht erfüllt, ist für das Arzneimittel ein entsprechendes Änderungsgesuch einzureichen. Der Verzicht auf die Zulassung einer Dosisstärke entspricht bei Humanarzneimitteln einer vorgängig zu meldenden, geringfügigen Änderung des Typs IB (AE IB Streichung Dosisstärke C.7 b) resp. bei Tierarzneimitteln einer Änderung ohne Bewertung (Streichung einer Dosisstärke B.3.v). Die formalen Anforderungen an die Gesuchseinreichung und die Vorgaben zur Gesuchsbearbeitung richten sich nach der Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM bzw. der Wegleitung Änderungen TAM. Ein Gesuch um Verzicht auf die Zulassung einer Dosisstärke kann nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt hin (verzögerte Umsetzung) beantragt werden.

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 8 / 12

5.2.3 Gesuch um Verzicht auf die Zulassung einer Packungsgrösse

Auf eine Packungsgrösse darf nur dann verzichtet werden, wenn mit den verbleibenden Packungsgrössen die Dosierungsempfehlung und Anwendungsdauer zweckmässig ausgeführt werden können. Ist dies nicht erfüllt, ist für das Arzneimittel ein entsprechendes Änderungsgesuch einzureichen. Der Verzicht auf die Zulassung einer Packungsgrösse entspricht bei Humanarzneimitteln einer nachträglich zu meldenden, geringfügigen Änderung des Typs IA (AE IA Verzicht Packungsgrösse E.103) resp. bei Tierarzneimitteln einer Änderung ohne Bewertung (Streichung einer Packungsgrösse B.3.r). Die formalen Anforderungen an die Gesuchseinreichung und die Vorgaben zur Gesuchsbearbeitung richten sich nach der Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM bzw. der Wegleitung Änderungen TAM. Ein Gesuch um Verzicht auf die Zulassung einer Packungsgrösse kann nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt hin (verzögerte Umsetzung) beantragt werden.

5.3 Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung

Das Gesuch um Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung entspricht bei Humanarzneimitteln einer vorgängig zu meldenden geringfügigen Änderung des Typs IB (AE IB ZL Haupt-ZL → Export-ZL E.104 bzw. AE IB ZL Export-ZL → Haupt-ZL E.105) resp. bei Tierarzneimitteln einer Änderung mit Bewertung mit Frist «Verkürzt» (ZL Haupt-ZL → Export-ZL E.101 bzw. ZL Export- ZL → Haupt-ZL E.102). Die formalen Anforderungen an die Gesuchseinreichung und die Vorgaben zur Gesuchsbearbeitung richten sich nach der Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM bzw. der Wegleitung Änderungen TAM. Ein Gesuch um Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung kann nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt hin (verzögerte Umsetzung) beantragt werden.

5.3.1 Umwandlung einer Haupt- in eine Exportzulassung

Ein Arzneimittel, welches über eine Exportzulassung verfügt, darf in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein nicht vertrieben werden. Eine Exportzulassung HAM beinhaltet ausser der Basis-Arzneimittelinformation keine weiteren genehmigten Arzneimitteltexte, wie zum Beispiel Packmitteltexte oder die Patienteninformation. Eine Exportzulassung TAM beinhaltet ebenfalls keine Packmitteltexte. Betreffend die Vorgaben zur Arzneimittelinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) wird auf die Wegleitung Arzneimittelinformation Tierarzneimittel verwiesen. Zudem genehmigt Swissmedic für Exportzulassungen keine Packungsgrössen. Es liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin, das Dossier eines Arzneimittels mit Exportzulassung stets aktuell zu halten. Insbesondere ist sie verpflichtet, die Basis- Arzneimittelinformation auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu halten (Art. 28 VAM). Entsprechende Änderungsgesuche sind gemäss der Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM bzw. der Wegleitung Änderungen TAM einzureichen.

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 9 / 12

5.3.2 Umwandlung einer Export- in eine Hauptzulassung

Mit Gesuch um Umwandlung einer Export- in eine Hauptzulassung müssen Packungsgrössen beantragt und die vollständige Arzneimittelinformation (wie zutreffend Fachinformation, Patienteninformation, Packungsbeilage für Tierarzneimittel und/oder Packmitteltexte) zur Genehmigung eingereicht werden. Die Aufnahme bereits geprüfter Packungsgrössen ist in dem Gesuch um Umwandlung einer Export- in eine Hauptzulassung subsumiert. Zusätzliche Gesuche um Zulassung von Packungsgrössen müssen nur eingereicht werden, wenn noch nicht geprüfte Packungsgrössen beantragt werden (E.102 Typ IB (HAM), E.107 (TAM)). Falls mit der beantragten zusätzlichen Packungsgrösse eine Änderung in Modul 3 (HAM) bzw. Part 2 (TAM) notwendig ist (z.B. neue Stabilitätsdaten), so ist anstelle einer E.102 (HAM)/E.107 (TAM) ein entsprechendes Gesuch einzureichen.

5.4 Besondere Vorgaben zu Basispräparat und Co-Marketing Arzneimittel

5.4.1 Verzicht / Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung zu Basispräparaten von Co-Marketing Arzneimitteln

Falls das Arzneimittel, auf dessen Erneuerung verzichtet, dessen Vertrieb definitiv eingestellt, auf dessen Zulassung von Dosisstärken oder Packungsgrössen verzichtet oder dessen Status zwischen Haupt- und Exportzulassung geändert wird, Basispräparat für ein Co-Marketing Arzneimittel ist, muss dessen Zulassungsinhaberin eine Bestätigung einreichen, dass die Zulassungsinhaberin des Co- Marketing Arzneimittels entsprechend informiert wurde. Die Zulassungsinhaberin des Co-Marketing Arzneimittels muss beachten, dass die Anforderungen an ein Co-Marketing Arzneimittel gemäss Art. 34 bis 38 VAZV jederzeit erfüllt bleiben (siehe hierzu die Wegleitung Zulassung Co-Marketing Arzneimittel).

5.4.2 Verzicht / Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung zu Co-Marketing Arzneimitteln

5.5 Bearbeitungsdauer

Die Dauer der Bearbeitung der Meldung resp. des Gesuchs zu Erneuerung, Verzicht und Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung richtet sich nach der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche.

5.6 Gebühren

Die Gebühren zur Bearbeitung der Meldung resp. des Gesuchs zu Erneuerung, Verzicht und Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung werden gemäss GebV-Swissmedic erhoben.

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 10 / 12

5.7 Publikation

Die Erneuerung, die erneute Zulassung, der Verzicht und das Erlöschen der Zulassung eines Arzneimittels, der Verzicht auf eine Dosisstärke und Packungsgrösse sowie der Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung werden im Folgemonat nach Verfügung im Swissmedic Journal publiziert. Betreffen der Verzicht, das Erlöschen oder die Umwandlung einer Haupt- in eine Exportzulassung ein Arzneimittel mit rein pädiatrischer Anwendung, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absatz 3 und 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954 (PatG) erhalten hat, gibt Swissmedic zudem öffentlich bekannt, dass die wissenschaftliche Dokumentation, auf welche sich die Zulassung abstützt, Dritten zur Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Swissmedic publiziert diese Zusatzinformation in der Internetliste zum Unterlagenschutz (Art. 16a Abs. 5 HMG sowie Art. 11 Abs. 5 VAM) (siehe auch die Wegleitung Unterlagenschutz).

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 11 / 12

Änderungshistorie Version Beschreibung sig

8.0 Anpassung infolge revidierter Liste Änderungen (Anhang 7 AMZV) vy, lm, stb

Kapitel 5.2.3. - Widerruf einer Packung mit verzögerter Umsetzung nicht möglich 7.0 Streichung des Kapitel 5.1.2.2 Erneuerung der im Meldeverfahren erteilten Zulassung lm, rea, und Kapitel 5.1.6 Übergangsregelung, Entfernung der Hinweise zu KPA spezifischem has, mag Formular zur Erneuerung der Zulassung, Ergänzung Kapitel 5.3.2 zu Packungsgrössen bei Umwandlung einer Export- in eine Hauptzulassung 6.0 Kapitel 5.3.2 Streichung Verweise auf WLÄnderungen und Zulassungserweiterung HAM lm, has und WLÄnderungen TAM (bzgl. Vergabe neuer Packungscodes)

5.0 Anpassung der einzureichenden Unterlagen bei erneuter Zulassung. lm, mag

Redaktionelle Änderung: Löschen Zusatz HMV4, Kapitel Mitgeltende Dokumente, Geltungsbereich

4.1 Neues Layout, keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion. dei

4.0 Kapitel 6.1.3 Gesuch um Erneuerung der befristeten Zulassung: lm, stb

Streichung Inhalt, Ergänzung Querverweis auf Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 resp. Wegleitung Befristete Zulassung Tierarzneimittel HMV4. Kapitel 6.1.4 Verzicht auf Erneuerung der Zulassung: Präzisierung zum Vorgehen bei Verzicht von unbefristeten Zulassungen, Präzisierung zum Zeitpunkt der Einreichung Verzicht auf Erneuerung der Zulassung 3.0 Anpassung der Wegleitung aufgrund neuer Struktur der Änderungen für TAM fg, ps (Vorgezogene Regulierungsrevision TAM) 2.4 Präzisierung im Kapitel 6.1.5. Einreichung von Änderungsgesuchen bei erneuter lm Zulassung.

2.3 Formale Anpassungen der Kopf- und Fusszeile. dei

Keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion.

2.2 Präzisierung: lm, vy

Kapitel 6.2.2. Gesuch um Verzicht einer Dosisstärke kann nicht mit verzögerter Umsetzung beantragt werden. Kapitel 6.3.2. Umwandlung einer Export- in Hauptzulassung, Vergabe neuer Packungscodes

2.1 Anpassung der formalen Anforderungen an die erneute Zulassung ze, wph

2.0 Präzisierung im Kapitel 6.3 Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung. ze

1.0 Umsetzung HMV4 ze

ZL201_00_001_WL - Wegleitung | 8.0 | 01.02.2026 12 / 12