Änderung der Transplantationsverordnung, Vernehmlassung

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 10. Juli 2024

796. Änderung der Transplantationsverordnung (Vernehmlassung)

Erwägungen

Mit Schreiben vom 1. Mai 2024 eröffnete das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ein Vernehmlassungsverfahren betreffend die Ände- rung der Verordnung über die Transplantation von menschlichen Orga- nen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung; SR 810.211). In der Volksabstimmung vom 15. Mai 2022 bestätigten die Stimmbe- rechtigten die Einführung der Widerspruchsregelung bei der Organ- und Gewebespende. Die Umsetzung der Änderung des Transplantations- gesetzes (SR 810.21) erfordert Ausführungsbestimmungen in der Trans- plantationsverordnung. Dazu gehören insbesondere die detaillierte Re- gelung des Organ- und Gewebespenderegisters, die Aufführung der Or- gane, Gewebe und Zellen, für die weiterhin die Zustimmungsregelung gilt, sowie die Festlegung von Fristen für die Durchführung von vorbe- reitenden medizinischen Massnahmen und die Geltendmachung des Wi- derspruchs. Im Rahmen dieser Änderungen werden zusätzlich folgende Verordnungen überarbeitet: – Organzuteilungsverordnung (SR 810.212.4) – Humanforschungsverordnung (SR 810.301) – Verordnung über klinische Versuche (SR 810.305) – Medizinprodukteverordnung (SR 812.213) Der Vorstand der Schweizerischen Konferenz der kantonalen Ge- sundheitsdirektorinnen und -direktoren (GDK) hat mit Beschluss vom 20. Juni 2024 zuhanden des EDI Stellung genommen. Grundsätzlich begrüsst die GDK die Änderungen der Transplantationsverordnung. In ihrer Stellungnahme schlägt die GDK vor, die «angemessene Frist» zur Erreichung nahestehender Personen, wenn kein dokumentierter Wider- spruch der verstorbenen Person vorliegt, genauer zu definieren. Die GDK betont die Notwendigkeit einer klaren Aufgabenteilung zwischen der Nationalen Zuteilungsstelle und dem Bundesamt für Gesundheit. Des Weiteren hält die GDK fest, dass die Authentifizierung der eintragenden Personen mittels elektronischen Identifikationsnachweises (E-ID) unter- stützt wird. Sie fordert aber gleichzeitig die Überprüfung, ob in einer allfälligen Übergangsphase auch andere, bereits bestehende Identifika- tionsmittel zur Authentifizierung genutzt werden können.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern, 3003 Bern (einschliesslich Vernehmlassungsformular; Zustellung auch per E-Mail als PDF- und Word-Version an [e-mail]): Mit Schreiben vom 1. Mai 2024 haben Sie das Vernehmlassungsver- fahren zur Änderung der Verordnung über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverord- nung) eröffnet. Wir danken Ihnen für die Gelegenheit zur Stellungnahme und äussern uns wie folgt: Grundsätzlich stehen wir den Änderungen der Transplantationsver- ordnung positiv gegenüber. Einige der geplanten Änderungen geben aber Anlass zu Bemerkungen. Ausdrücklich begrüsst wird die Konkretisierung der massgeblichen Äusserung zur Spendebereitschaft. Es ist daher anzuregen, den Wortlaut dahingehend zu ergänzen, dass klar ersichtlich ist, dass jegliche Arten von Willensäusserungen zu berücksichtigen sind, wie dies auch aus den Erläuterungen hervorgeht. Die Bestimmungen zur Ermittlung der zum Entscheid über die Ent- nahme berechtigten Personen sind insgesamt zu begrüssen, insbesondere da sie mit den Bestimmungen des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 (SR 210) zur Vertretung bei medizinischen Massnah- men im Einklang stehen. Die vorgesehene Frist von zwölf Stunden er- scheint jedoch wenig sinnvoll, da Angehörige oft gleichzeitig vom Tod der verstorbenen Person und der geplanten Gewebeentnahme erfahren, ohne dass vorher eine Hirntoddiagnostik stattgefunden hat. Trotz medizini- scher Gründe für eine kürzere Frist sollte diese auf mindestens 24 Stun- den verlängert werden. Dadurch würden die Spitäler auch dazu angehal- ten, nach Feststellung des Todes möglichst schnell Kontakt mit den An- gehörigen aufzunehmen. Vorbereitende medizinische Massnahmen vor dem Tod sind aus verschiedenen Gründen höchst problematisch, da sie für die betroffenen Patientinnen und Patienten keinen Nutzen haben. Dies zeigt sich auch in der Regelung, wonach zuerst eine Beurteilung vorge- nommen werden muss, wann der Tod mutmasslich eintreten wird, um dann während längstens 48 Stunden vorbereitende medizinische Mass- nahmen durchführen zu dürfen. Der Entscheid zum Einsatz solcher Mass- nahmen muss zudem schon zu einem Zeitpunkt gefällt werden, an dem noch unklar ist, ob ein Widerspruch zur Entnahme vorliegt oder nicht. Aus der Regelung folgt schliesslich, dass bei einem ausbleibenden Hirn- tod innert besagter 48 Stunden eine Verlängerung um weitere 48 Stunden möglich ist. In dieser Zeitspanne soll dann bei Fällen mit infauster Pro- gnose darüber entschieden werden, lebenserhaltende Massnahmen ein- zustellen und so den Tod durch Herz-Kreislauf-Stillstand «herbeizufüh-

ren». Oft müssen medizinische Vertreterinnen und Vertreter über das Einstellen lebenserhaltender Massnahmen entscheiden, ohne möglicher- weise Kenntnis von der Einleitung vorbereitender Massnahmen zu ha- ben. Dies führt zu erheblichem Druck, schnell eine Entscheidung zu tref- fen. Es wäre deshalb zu prüfen, ob im Falle einer solchen Verlängerung die medizinischen Vertretungen über die eingeleiteten vorbereitenden Massnahmen vorab zu informieren wären. Zudem empfehlen wir, die Formulierung in Art. 8 Abs. 2 der Transplantationsverordnung dahin- gehend zu präzisieren, dass klar ist, dass die «weiteren 48 Stunden» im erwähnten Artikel sich auf den Zeitraum vor dem Tod beziehen. Weiter wird die Führung des Organ- und Gewebespenderegisters durch die Nationale Zuteilungsstelle befürwortet. Zusätzlich zu der verschärf- ten Aufgabenteilung, welche die GDK in ihrer Stellungnahme fordert, empfehlen wir, dass die Nationale Zuteilungsstelle sicherstellt, dass jeg- licher Zugriff auf das Register protokolliert wird. Diese Protokolle sol- len ebenfalls im Einklang mit der vorgesehenen Löschfrist aufbewahrt werden. Ausdrücklich begrüsst wird eine vereinfachte Möglichkeit, den eigenen Willen zur Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen nach dem Tod festzuhalten. Allerdings bleibt das Recht, selber darüber zu be- stimmen, ob nach dem Tod Organe entnommen werden dürfen oder nicht, weiterhin unantastbar und muss zwingend gewährleistet werden. Die vorliegende Bestimmung verwehrt nun aber Personen, die sich nicht mit der E-ID authentisieren können oder wollen, einen umfassenden Ein- trag im Register. Dieser vereinfachte Eintrag ist aber ausschliesslich elektronisch mittels einer Zwei-Faktor-Authentifizierung möglich. Um sicherzustellen, dass jede Person, unabhängig von ihrer Ausbildung oder digitalen Affinität, die Möglichkeit hat, durch eine schriftliche Erklärung einen Eintrag im Register zu bewirken, sollte der Wille grundsätzlich nicht nur durch elektronische Mitteilungen ausgedrückt werden können. Es sollten daher geeignete alternative Authentifizierungsmechanismen festgelegt werden. Im Übrigen ist auf die Ausführungen der GDK und das beilegende Vernehmlassungsformular zu verweisen.

II. Mitteilung an die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Ge- sundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Die Staatsschreiberin:

Kathrin Arioli