Vertrag betreffend Inspektion pharmazeutischer Betriebe mit dem Fürstentum Liechtenstein, Genehmigung

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 14. Juli 2021

831. Vertrag betreffend die Inspektion pharmazeutischer Betriebe im Fürstentum Liechtenstein (Genehmigung)

Erwägungen

A. Ausgangslage Im Oktober 2015 schlossen die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich (Kantonale Heilmittelkontrolle) und das Fürstentum Liechten- stein einen Vertrag betreffend die Inspektion pharmazeutischer Betriebe im Fürstentum Liechtenstein ab. Dieser Vertrag stützte sich auf folgende Rechtsgrundlagen: – Notenaustausch zwischen dem Fürstentum Liechtenstein und der Schweiz betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetz- gebung in Liechtenstein (LR 0.812.101); – Art. 30 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (SR 812.21); – Gesetz vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Euro- päischen Wirtschaftsraum (LR 812.103). Damit beauftragte das Fürstentum Liechtenstein die Kantonale Heil- mittelkontrolle mit der Durchführung der Inspektion der pharmazeu- tischen Betriebe in seinem Gebiet gemäss nachstehender Liste: – Pharmazeutische Herstellungsbetriebe; – Betriebe, die Fütterungsarzneimittel herstellen; – Pharmazeutische Grosshandelsbetriebe; – Betriebe, die Blut oder Blutprodukte lagern; – Detailhandelsbetriebe (öffentliche Apotheken, Drogerien, ärztliche Praxisapotheken, zahnärztliche Praxisapotheken, Spitalapotheken).

B. Anpassungsbedarf Das Fürstentum Liechtenstein möchte die Kantonale Heilmittelkon- trolle neu auch mit der Inspektion von Apotheken anderer Einrichtun- gen des Gesundheitswesens (z. B. Heimapotheken) sowie von Betrie- ben, die Medizinprodukte anwenden und diese unter ihrer eigenen Ver- antwortung instand halten und wiederaufbereiten, beauftragen, was eine Ergänzung des Vertrages bedingt. Die Rechtsgrundlage für die Inspektion von Betrieben findet sich zudem in Art. 76 Abs. 3 Bst. a und c der Medi- zinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (SR 812.213; vgl. Ziff. 1 des Ver- trages). Bei dieser Gelegenheit soll der Vertrag in wenigen Punkten den

veränderten Bedürfnissen angepasst werden (Vorgehen bei Feststellung von schwerwiegenden Mängeln, Dossieraufbewahrung, Informationstä- tigkeit und Umgang mit Akteneinsichts- und Informationszugangsgesu- chen, Ziff. 3.3, 3.6–3.8 des Vertrages). Im Übrigen bleiben die Bestimmun- gen der Vertragsversion aus dem Jahr 2015 unverändert. Der Vertrag betreffend die Inspektion pharmazeutischer Betriebe im Fürstentum Liechtenstein tritt mit der rechtsgültigen Unterzeichnung durch beide Parteien in Kraft und kann auf Ende eines Kalenderjahres und mit einer Kündigungsfrist von einem Jahr, erstmals auf den 31. De- zember 2022, in schriftlicher Form gekündigt werden (Ziff. 5 des Ver- trages).

C. Finanzielle Auswirkungen Für den Kanton hat der Vertragsabschluss mit dem Fürstentum Liech- tenstein keine finanziellen Auswirkungen. Die Finanzierung der von der Kantonalen Heilmittelkontrolle erbrachten Dienstleistungen wird voll- ständig vom Fürstentum Liechtenstein sichergestellt. Die Tarife richten sich nach der jeweils aktuellen Gebührenordnung der Kantonalen Heil- mittelkontrolle (Ziff. 4 des Vertrages).

D. Genehmigung und Mitteilung Beim vorliegenden Vertrag handelt es sich um ein Abkommen über den Vollzug von Erlassen, wofür der Regierungsrat zuständig ist (§ 7 Abs. 3 lit. a Gesetz über die Organisation des Regierungsrates und der kanto- nalen Verwaltung vom 6. Juni 2005 [LS 172.1]). Die Gesundheitsdirekto- rin ist zu ermächtigen, den Vertrag für den Kanton Zürich zu unterzeich- nen (§ 20 lit. d Verordnung über die Organisation des Regierungsrates und der kantonalen Verwaltung vom 18. Juli 2007 [LS 172.11]). Der vorliegende Regierungsratsbeschluss wird in Erfüllung der In- formationspflicht nach § 98 des Kantonsratsgesetzes vom 25. März 2019 (LS 171.1) der Geschäftsleitung des Kantonsrates zuhanden der zustän- digen Sachkommission zugestellt.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Der Vertrag betreffend die Inspektion pharmazeutischer Betriebe im Fürstentum Liechtenstein zwischen dem Fürstentum Liechtenstein und dem Kanton Zürich (Version Juli 2021) wird genehmigt. Die Ge- sundheitsdirektorin wird ermächtigt, den Vertrag zu unterzeichnen.

II. Mitteilung an das Amt für Gesundheit des Fürstentums Liechten- stein, zuhanden Peter Gstöhl, Äulestrasse 51, Postfach 684, 9490 Vaduz, die Geschäftsleitung des Kantonsrates – zuhanden der zuständigen Sach- kommission – sowie an die Gesundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Die Staatsschreiberin:

Kathrin Arioli