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Décision

GE.2016.0173

CDAP - GE.2016.0173 - 2017-07-05 - A.________/Département de la santé et de l'action sociale

5 juillet 2017Français19 min

Source vd.ch

Faits

Vu les faits suivants :

A.

La société A._______ exploite un centre d'imagerie médicale à ********;

elle a prévu d'occuper des nouveaux locaux à ******** en 2017.

Le 29 septembre 2015, le Grand Conseil a adopté le

Décret sur la régulation des équipements médico-techniques lourds (DREMTL; RSV

800.032), qui est entré en vigueur le 15 décembre 2015. Selon l'art. 14 DREMTL

(titre: "Dispositions transitoires et finales"), la mise en service

d'équipements lourds est soumise à régulation dès l'entrée en vigueur du décret

(al. 1); les exploitants ont un délai de trois mois, à compter de l'entrée en

vigueur du décret, pour transmettre au Département de la santé et de l'action

sociale (ci-après: le DSAS ou le département) une liste de leurs équipements

lourds, tout équipement lourd non annoncé étant en principe considéré comme non

autorisé (al. 2).

Le A._______ a communiqué au département la liste de

ses équipements lourds, en annonçant détenir un appareil IRM "GE 1.5T

MSK extreme". Cet appareil a été inclus, comme équipement autorisé,

dans une liste du département intitulée "recensement des équipements

médico-techniques lourds dans le canton de Vaud".

B.

Le A._______ a commandé en juillet 2015 un nouveau modèle d'IRM

(imagerie par résonance magnétique), destiné à remplacer lors du déménagement à

******** l'appareil précité, que le centre utilisait depuis 2010. L'appareil

actuel ne peut produire des images que des membres inférieurs ou supérieurs du

corps (extrémités), tandis que l'appareil commandé est un modèle d'IRM "corps

entier".

Le 7 juillet 2016, le médecin radiologue responsable

du A._______ a écrit au Service de la santé publique (rattaché au DSAS) pour

indiquer notamment que le centre profiterait du déménagement à ********, dans

des locaux plus accessibles, "pour remplacer la plupart des équipements

afin de moderniser le plateau technique et de le mettre en conformité avec les

normes actuelles de qualité, d'irradiation et de radioprotection". A

propos du remplacement de l'IRM, il a précisé qu'il s'agissait "d'une

machine d'ancienne génération dont la technologie date de 2002, avec une

décision d'arrêt de la chaîne de fabrication courant 2014 [impliquant] un

arrêt complet des développements et des évolutions futures, une difficulté dans

la maintenance et le remplacement de certaines pièces qui ne pourront plus être

assurés et pénalisant déjà actuellement la qualité des images et du diagnostic

pour les patients". Le A._______ a joint à sa lettre une formule

"Annonce de remplacement d'un équipement existant préalablement recensé",

indiquant notamment que le nouvel équipement de remplacement était un "GE

Signa Pioneer".

C.

Le 7 septembre 2016, le Service de la santé publique a répondu au A._______

que l'annonce avait été transmise à la Commission cantonale d'évaluation pour

la régulation des équipements médico-techniques lourds, instituée par l'art. 4

DREMTL (ci-après: la Commission), et que cette Commission avait estimé que le

remplacement d'une IRM "extrémités" par une IRM "corps

entier" devait faire l'objet d'une demande de nouvel équipement.

Le 20 septembre 2016, le A._______ a demandé une

décision formelle du département sur ce point.

D.

Le 10 octobre 2016, le chef du DSAS a rendu une décision dont le

dispositif est le suivant:

"1. L'annonce de remplacement formulée par le A._______

le 7 juillet 2016 doit faire l'objet d'une demande de mise en service d'un

équipement soumis à autorisation au sens du DREMTL.

2. Le A._______ est invité à suivre la procédure ordinaire

prévue dans le DREMTL et à déposer une demande de mise en service d'un nouvel

équipement.

3. [Communication de la

décision].

4. Les conditions posées par la LAMal, la LPFES et la LSP

restent réservées.

Dans la motivation, la décision se réfère à un

préavis de la Commission du 23 août 2016 "considérant que le

remplacement d'une IRM "extrémités" par une IRM "corps

entier" devait faire l'objet d'une demande de nouvel équipement en bonne

et due forme". La décision retient ensuite que "l'extension du

champ des prestations d'une IRM "corps entier" par rapport à une IRM

"extrémités" peut potentiellement entraîner une augmentation du

nombre de prestations".

Le préavis de la Commission, qui figure sur un

extrait du procès-verbal de la séance du 23 août 2016, est libellé ainsi, à

propos de l'appareil IRM:

"Installé à ********, le A._______ déménage à ********.

Vu la distance modeste qui sépare les deux lieux, le déplacement des machines

n'est, dans son principe, pas soumis au décret. […] Par contre, le remplacement

de l'IRM-extrémité par un IRM corps entier génère une augmentation potentielle

d'activité.

A l'unanimité, la Commission livre les préavis suivants:

– […]

– le remplacement de l'IRM extrémité par un IRM corps entier

est soumis au décret."

E.

Agissant le 10 novembre 2016 par la voie du recours de droit

administratif, le A._______ (ci-après: le recourant) demande à la Cour de droit

administratif et public du Tribunal cantonal de réformer la décision du

département du 10 octobre 2016, en ce sens que l'annonce de remplacement

formulée le 7 juillet 2016 est dispensée d'une demande de mise en service d'un

équipement soumis à autorisation au sens du DREMTL. A titre subsidiaire, le

recourant conclut à l'annulation de la décision attaquée.

Dans sa réponse du 22 décembre 2016, le Service de

la santé publique (pour le DSAS) conclut au rejet du recours.

Le recourant a répliqué le 15 février 2017.

Le 17 février 2017, le juge instructeur a posé

diverses questions au département. Des réponses ont été communiquées par le

Service de la santé publique le 9 mars 2017. Le recourant a déposé des

observations à ce propos le 3 mai 2017.

Considérants

1.

a) Les appareils IRM (imagerie à résonnance magnétique nucléaire) font

partie de la liste des équipements auxquels le Décret sur la régulation des

équipements médico-techniques lourds s'applique (cf. art. 3 al. 2 DREMTL). Dès

lors, conformément à l'art. 8 al. 1 DREMTL, l'exploitant qui souhaite mettre en

service un appareil IRM doit adresser une demande motivée au département; la

procédure d'autorisation est pour le reste réglée à l'art. 9 DREMTL.

Seule la "mise en service"

d'équipements médico-techniques lourds est soumise à régulation dès l'entrée en

vigueur du décret (voir aussi l'art. 14 DREMTL). La jurisprudence a déjà

considéré qu'il n'était pas déterminant qu'un appareil fût commandé ou acheté

avant l'entrée en vigueur du décret; si la mise en service proprement dite – à

savoir la première utilisation effective d'un équipement à des fins de

diagnostic médical – est postérieure au 15 décembre 2015, la procédure

d'autorisation doit être suivie (arrêt GE.2016.0052 du 19 décembre 2016, consid.

2b).

Selon la pratique de l'administration, la procédure de

régulation ou d'autorisation selon les art. 8 et 9 DREMTL ne s'applique pas dans

tous les cas au remplacement d'un équipement déjà en service lors de l'entrée

en vigueur du décret. Même si le texte du Décret ne traite pas directement

cette question, il ressort de l'exposé des motifs du Conseil d'Etat que l'on

entendait faire la distinction entre remplacement et mise en service (EMPD de

juillet 2015, p. 15 ad art. 14). Aussi le département a-t-il adopté, le 24 mars

2016, une "directive sur l'annonce de remplacement des équipements",

qui prévoit que l'exploitant qui a l'intention de remplacer un équipement déjà

en service doit l'annoncer au Service de la santé publique, au moyen du

formulaire "annonce de remplacement d'un équipement existant

préalablement recensé". Selon la directive, il incombe ensuite au

département de rendre une décision sur la question de savoir si l'annonce

correspond à un remplacement ou si, au contraire, une procédure d'autorisation

selon l'art. 9 DREMTL doit être engagée; à ce stade, la Commission est invitée

à donner un préavis lorsque l'annonce semble ne pas correspondre à un

remplacement. Le recourant a, précisément, rempli le 7 juillet 2016 la formule

d'annonce de remplacement d'un équipement existant. Par la décision attaquée,

le département a refusé de traiter d'emblée le projet du recourant comme un

remplacement de son appareil IRM "GE 1.5T MSK extreme", et il

a retenu qu'une autorisation était nécessaire, comme pour la mise en service

d'un nouvel équipement.

b) La décision attaquée n'est donc pas une décision

de refus d'autorisation: le département a en effet prescrit au recourant de

déposer une demande de mise en service d'un nouvel équipement, afin que la

"procédure ordinaire" d'autorisation soit menée. Au terme de

cette procédure, il incomberait au département (voire au Conseil d'Etat)

d'accorder ou de refuser l'autorisation, conformément à ce que prévoit l'art. 9

DREMTL. Il s'ensuit que la décision attaquée n'est pas une décision finale,

mais bien une décision incidente, réglant une question de procédure

administrative avant qu'il soit statué sur le fond.

Les conditions de recevabilité du recours de droit

administratif au Tribunal cantonal sont définies aux art. 92 ss de la loi du 28

octobre 2008 sur la procédure administrative (LPA-VD; RSV 173.36), avec, à

l'art. 99 LPA-VD, un renvoi aux dispositions régissant le recours administratif

(art. 73 ss LPA-VD). Ainsi, en vertu de l'art. 74 LPA-VD, le recours n'est

recevable contre les décisions incidentes ne portant pas sur la compétence ou

la récusation, que si elles peuvent causer un préjudice irréparable au

recourant (art. 74 al. 4 let. a LPA-VD), ou si l'admission du recours peut

conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure

probatoire longue et coûteuse (art. 74 al. 4 let. b LPA-VD). Le préjudice

irréparable, au sens de l'art. 74 al. 4 let. a LPA-VD, est un préjudice de

fait, et non pas un dommage de nature juridique (cf. arrêt GE.2015.0200 du 1er

février 2016, consid. 1). Il y a lieu de considérer que le recourant peut

invoquer cette clause dans le cas particulier, car il a, à l'évidence, un intérêt

digne de protection à obtenir une décision immédiate sur la question de savoir

si son projet consiste en un simple remplacement d'un appareil IRM existant, ou

si au contraire il doit être assimilé à la mise en service d'un nouvel

équipement, avec l'obligation de présenter à nouveau une demande afin qu'elle

soit traitée dans le cadre d'une procédure ordinaire d'autorisation selon

l'art. 9 DREMTL. Dès lors, nonobstant la nature incidente de la décision

attaquée, elle peut faire l'objet directement d'un recours au Tribunal

cantonal.

c) Le recours a été déposé en temps utile (art. 95

LPA-VD) et il respecte les exigences formelles de l'art. 79 LPA-VD (par renvoi

de l'art. 99 LPA-VD). Il y a donc lieu d'entrer en matière.

2.

Le recourant se plaint d'abord d'une violation de son droit d'être

entendu. Il soutient n'avoir pas pu s'expliquer avant la décision attaquée, ni

consulter le dossier, ni encore faire administrer des preuves pour démontrer

que le remplacement de l'IRM était dicté par un impératif de qualité du

matériel.

La jurisprudence a déduit du droit d'être entendu (art. 29 al. 2 Cst.; dans la loi cantonale: art. 33 LPA-VD),

en particulier, le droit pour l'administré de s'expliquer avant qu'une décision

ne soit prise à son détriment, celui de fournir des preuves quant aux faits de

nature à influer sur le sort de la décision, celui d'avoir accès au dossier,

celui de participer à l'administration des preuves, d'en prendre connaissance

et de se déterminer à leur propos (ATF 142 II 218 consid. 2.3 et les arrêts

cités).

Dans le cas particulier, après l'annonce du 7

juillet 2016, le recourant a reçu une lettre du 7 septembre 2016 du Service de

la santé publique, lui donnant connaissance du contenu du préavis de la

Commission et l'invitant à déposer une demande d'autorisation pour un nouvel

équipement. Le recourant (sous la plume du médecin radiologue) a répondu le 20

septembre 2016 en écrivant: "Après réflexion, je sollicite du

département une décision formelle comme proposé, afin que je puisse exposer un

argumentaire complet et circonstancié à cette demande". Il apparaît

donc que le Service de la santé publique a orienté le recourant de manière

correcte sur le contenu du préavis de la Commission et sur la suite de la

procédure, lui permettant donc de prendre position avant qu'une décision

formelle ne soit rendue. L'administration ne devait pas déduire de la lettre du

20.

septembre 2016 que la fixation d'un nouveau délai de réplique était requise,

avant la décision formelle du département; au demeurant, un droit de répliquer

encore à ce stade ne pouvait pas être déduit de l'art. 29 al. 2 Cst. (cf. ATF 138

I 154). Au surplus, le recourant ne prétend pas que l'administration lui aurait

refusé la consultation du dossier. Cette possibilité lui était du reste offerte

dans le cadre de la procédure de recours (à propos de la réparation d'une

violation du droit d'être entendu par l'autorité de recours, cf. notamment ATF

135.

I 279 consid. 2.6.1).

3.

Le recourant expose qu'il n'est plus possible de remplacer une IRM

"extrémités" par autre chose qu'une IRM "corps entier",

car c'est le seul modèle que l'on trouve sur le marché. En substance, il en

déduit qu'après son annonce, le département aurait dû prendre acte qu'il

s'agissait d'un cas de remplacement d'un équipement existant, non soumis à la

procédure d'autorisation de l'art. 9 DREMTL.

a) La décision attaquée se réfère pour l'essentiel

au préavis de la Commission du 23 août 2016. Cette Commission a eu connaissance

de l'argumentation du recourant pour justifier le remplacement de l'unique

appareil IRM du centre d'imagerie, telle qu'elle avait été présentée sur le formulaire

"annonce de remplacement d'un équipement existant préalablement recensé"

et dans un courrier annexé. Le recourant avait en particulier indiqué que son

appareil IRM était obsolète (technologie datant de 2002), et que le fournisseur

General Electric (GE) avait décidé en 2014 de stopper sa commercialisation, ce

qui entraînait notamment des difficultés de maintenance. La Commission ne s'est

pas prononcée au sujet de la justification du remplacement, en 2017, d'un

ancien appareil dont le fournisseur ne pouvait plus assurer correctement la

maintenance. Le seul motif pour le préavis négatif de la Commission est

l'"augmentation potentielle d'activité" du nouvel équipement,

parce qu'il peut réaliser des images de toutes les parties du corps, et non

plus seulement des quatre membres.

b) Dans sa réponse au recours, le département n'a

pas pris position de manière détaillée sur l'argument du recourant, selon

lequel il n'avait concrètement pas la possibilité de remplacer son ancien

appareil par un appareil limité aux extrémités. Le département a d'abord fait

valoir qu'il ne disposait pas d'une liste des fabricants ni de catalogues visés

par le DREMTL. Il a toutefois produit "un exemple de publicité pour une

IRM dédiée aux extrémités, trouvée sur internet" (appareil "O-Scan",

sur le site www.esaote.com). Dans sa réplique, le

recourant a donné des explications assez précises à propos des différences

entre l'appareil "O-Scan" et l'IRM "GE MSK Extreme 1.5T"

qu'il entend remplacer. En substance (p. 3 de la réplique), l'appareil "O-Scan"

dispose d'un champ magnétique (0.31 Tesla [T]) et d'une puissance de gradients

beaucoup plus faibles; il ne permet pas la suppression adéquate du signal

graisseux et dispose de moins d'antennes. Le recourant ajoute (p. 5 de la

réplique) qu'une machine IRM de type "O-Scan" ne peut être

utilisée que comme machine d'appoint; elle ne sert qu'à une investigation de

problèmes cliniques ciblés ou de type triage, par exemple dans un centre

d'urgence pour détecter l'existence ou non d'une grosse lésion.

Interrogé ensuite par le juge instructeur sur la

question de savoir si l'appareil "O-Scan" correspondait,

techniquement ou qualitativement, à l'appareil GE MSK Extreme 1.5T, le

département a répondu ce qui suit le 9 mars 2017, après avoir pris l'avis du Prof.B._______:

"

"L'appareil GE 1.5T MSK Extreme est un appareil dont la

technologie date de 2002, l'appareil O-Scan d'Esaote est un appareil de

dernière génération intégrant les nombreux progrès technologiques réalisés

depuis 2002. Ces progrès dans l'acquisition des images ainsi que dans leur

traitement informatique ultérieur ont permis de réduire la puissance du champ

statique des appareils "extrémités" tout en garantissant une qualité

d'image en tous cas équivalente aux appareils remplacés. Cette réduction a

permis de réduire le volume des appareils, leur consommation et leur prix ainsi

que d'améliorer le confort du patient vu leur ergonomie.

[…]

La production des anciens appareils "extrémités" de

1.

T ayant été arrêtée (l'arrivée de nouveaux appareils aux coûts d'acquisition

et d'exploitation fortement réduits est probablement une des raisons de cet

arrêt), à notre connaissance, il n'y a plus sur le marché d'appareils

extrémités dotés d'un champ magnétique de même puissance, vu que la grande

majorité des examens réalisés avec ces appareils peut actuellement l'être avec

des appareils de qualité d'image équivalente, moins coûteux, de plus faible puissance

de champ et qui, par ailleurs, offrent un nombre important d'antennes

permettant d'assurer une gamme étendue de prestations."

Le recourant a alors contesté qu'un appareil à bas

champ magnétique (0.31T) puisse garantir "une qualité d'image en tous

cas équivalente" à celle d'un appareil à haut champ (1.5T). Dans ses déterminations

du 3 mai 2017, il s'est référé à un avis qu'il a obtenu le 2 mai 2017 du Prof.C._______,

qui affirme notamment qu'il n'est aujourd'hui "plus concevable de

réaliser une imagerie dédiée périphérique pour la mise en évidence de

lésions intra-articulaires avec une IRM bas champ". Le recourant a

produit un autre avis, rédigé le 25 avril 2017 par le Prof.D.________, qui

expose en résumé que les "limites techniques des machines bas champ

amènent à d'importantes limites qualitatives dans les images fournies".

c) Il ne se justifie pas d'examiner en détail à ce

stade les avantages respectifs, pour un diagnostic portant sur les extrémités

du corps, d'un appareil IRM à haut champ magnétique – tel que celui dont

dispose actuellement le recourant, et celui qu'il a commandé en remplacement –

et de l'appareil "O-Scan" à bas champ magnétique. Il ressort

des avis des experts du recourant qu'un appareil IRM à haut champ (1.5T ou

plus) présente des avantages pour certains examens. Le département, qui cite

son propre expert, membre de la Commission, retient que "la grande

majorité des examens réalisés avec [les anciens appareils

"extrémités" de 1.5T] peut actuellement l'être avec des appareils

de qualité d'image équivalente […] de plus faible puissance de champ";

il ajoute que l'appareil "O-Scan" permet "d'assurer une

gamme étendue de prestations", avec une "qualité d'image

équivalente". On doit uniquement déduire de ces avis que la question

est controversée de savoir si le recourant peut acquérir un appareil de remplacement

lui permettant de maintenir la qualité de ses diagnostics sans risque de générer

une augmentation potentielle d'activité (avec des images de toutes les parties

du corps).

Il ressort de la directive sur l'annonce de

remplacement des équipements (cf. supra, consid. 1a) qu'après une annonce, le

Service de la santé publique doit vérifier que l'équipement projeté ne

permettra pas d'augmenter le volume de prestations, et qu'en cas de doute sur

ce point, il doit soumettre le dossier à la Commission pour préavis (ch. 2 de

la directive). Tel qu'il a été adopté par le Grand Conseil, le Décret ne

définit pas expressément les cas de remplacement d'équipement pouvant être

admis après une simple annonce. S'il y a un doute, ou dans les cas limite, il

est admissible de considérer que la procédure ordinaire d'autorisation (art. 9

DREMTL) doit être suivie. Les critères prévus dans la directive précitée, pour

les exceptions à cette procédure ordinaire, sont soutenables. Dès lors, quand

il apparaît clairement que l'équipement nouveau destiné à remplacer

l'équipement existant permettra d'augmenter le volume des prestations, parce que

d'autres examens radiologiques pourront être effectués (images des parties du

corps qui ne sont pas des extrémités, par exemple le rachis, le cerveau), il

n'est pas contraire au texte du Décret d'exiger du requérant le dépôt d'une

demande correspondant aux exigences de l'art. 8 DREMTL, afin que la procédure

d'autorisation de l'art. 9 DREMTL soit suivie.

C'est bien le sens de la décision attaquée, qui est

donc conforme au droit cantonal. A ce stade, ni le département ni la Commission

ne se sont encore prononcés sur le fond. L'obligation de soumettre une demande

d'autorisation selon l'art. 8 DREMTL ne représente pas une exigence

disproportionnée pour le recourant (cf. ATF 140 I 218 consid. 6.7), même si

elle est de nature à créer des difficultés d'organisation, notamment en

relation avec le déménagement du centre d'imagerie dans la localité voisine.

4.

Il résulte des considérants précédents que le recours, entièrement mal

fondé, doit être rejeté, ce qui entraîne la confirmation de la décision

attaquée. Les frais de justice sont supportés par le recourant, qui succombe

(art. 49 al. 1LPA-VD). Il n'y a pas lieu d'allouer des dépens.

Par

ces motifs

la Cour de droit administratif et public

du Tribunal cantonal

arrête:

I.

Le recours est rejeté.

II.

La décision rendue le 10 octobre 2016 par le chef du Département de la santé

et de l'action sociale est confirmée.

III.

Un émolument judiciaire de 2'000 (deux mille) francs est mis à la charge

de A._______.

IV.

Il n'est pas alloué de dépens.

Lausanne, le 5 juillet 2017

Le président: La

greffière:

Le présent arrêt est communiqué aux destinataires de

l'avis d'envoi ci-joint.

Il peut faire l'objet, dans les trente jours suivant sa

notification, d'un recours au Tribunal fédéral. Le recours en matière de droit

public s'exerce aux conditions des articles 82 ss de la loi du 17 juin 2005 sur

le Tribunal fédéral (LTF - RS 173.110), le recours constitutionnel subsidiaire

à celles des articles 113 ss LTF. Le mémoire de recours doit être rédigé dans

une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de

preuve, et être signé. Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l’acte

attaqué viole le droit. Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent

être jointes au mémoire, pour autant qu’elles soient en mains de la partie; il

en va de même de la décision attaquée.