810.112.2 — OMP
del 4 dicembre 2000 (Stato 1° settembre 2023)
Il Consiglio federale svizzero,
visti gli articoli 14 e 25 capoverso 3 della legge federale del 18 dicembre 1998 1
sulla medicina della procreazione (legge),
ordina:
Necessita dell’autorizzazione di cui all’articolo 8 capoverso 1 della legge chi, quale titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale o quale responsabile di un’équipe:
Chi applica metodi di procreazione necessita:
Si può presumere il possesso delle qualifiche di cui al capoverso 1 lettera b se i requisiti di cui all’allegato 3 sono soddisfatti. 5
Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare l’allegato 3 qualora lo richiedano modifiche dei requisiti professionali per l’applicazione dei metodi di procreazione. 6
Chi limita l’attività all’inseminazione mediante sperma di un donatore necessita:
Chi prende in consegna gameti, oociti impregnati o embrioni in vitro allo scopo di conservarli o procura spermatozoi donati, senza applicare egli stesso metodi di procreazione, necessita:
Chi applica metodi di procreazione necessita di un laboratorio di medicina della procreazione che adempie le seguenti condizioni:
Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare l’allegato 2 in base agli sviluppi internazionali o ai progressi della tecnica. Riguardo agli aggiornamenti che potrebbero tradursi in ostacoli tecnici al commercio, esso procede d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.
Chi intende applicare metodi di procreazione con spermatozoi donati deve indicare nella domanda le modalità previste per:
Chi intende cedere lo sperma donato, deve indicare:
Qualsiasi modifica va annunciata all’autorità di vigilanza.
Alla domanda d’autorizzazione per l’applicazione di metodi di procreazione va accluso il piano di consulenza e di cure socio-psicologiche di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c della legge.
Per l’applicazione di metodi di procreazione che prevedono l’esame del patrimonio genetico di gameti o embrioni in vitro o la selezione di spermatozoi donati e intesi a evitare la trasmissione di una malattia grave, va accluso anche il piano di consulenza genetica di cui all’articolo 6 a della legge.
La domanda d’autorizzazione deve indicare le generalità dei collaboratori scientifici e la loro formazione.
Qualsiasi modifica a livello del personale va annunciata. L’autorità di vigilanza può prevedere eccezioni all’interno dell’autorizzazione.
Il rilascio dell’autorizzazione e la vigilanza competono al Dipartimento responsabile della sanità pubblica nel Cantone in cui è esercitata l’attività di cui all’articolo 8 capoverso 1 della legge.
I Cantoni possono designare un’altra autorità che disponga della competenza necessaria.
L’autorizzazione per l’applicazione di metodi di procreazione può essere ristretta a metodi determinati.
L’autorizzazione può essere limitata nel tempo nonché vincolata a oneri e condizioni.
... 12
Entro un anno dal rilascio dell’autorizzazione, l’autorità di vigilanza fa effettuare un’ispezione da un perito. In seguito, l’ispezione ha luogo ogni qualvolta ve ne sia la necessità, ma almeno una volta ogni tre anni.
L’autorità di vigilanza può far capo a un perito indipendente.
Se il laboratorio è accreditato ai sensi dell’ordinanza del 17 giugno 1996 14 sull’accreditamento e sulla designazione, l’autorità di vigilanza può rinunciare, totalmente o in parte, alla verifica del sistema di gestione della qualità.
Il Servizio di accreditamento svizzero notifica all’autorità di vigilanza, entro un termine ragionevole, gli accreditamenti rilasciati o rinnovati nonché eventuali sospensioni o ritiri.
L’autorizzazione si estingue quando il titolare cessa di esercitare la professione autorizzata. Egli deve annunciarla all’autorità di vigilanza.
I titolari di un’autorizzazione devono presentare ogni anno all’autorità di vigilanza, al più tardi entro il 1° maggio dell’anno successivo, il rapporto di cui all’articolo 11 della legge.
Al più tardi entro il 1° luglio dell’anno in questione, l’autorità di vigilanza trasmette i dati in forma anonima all’Ufficio federale di statistica, perché li valuti e li pubblichi. I dati non devono permettere di identificare i centri di medicina della riproduzione.
Al fine di garantire l’uniformità della registrazione dei dati, l’Ufficio federale di statistica mette a disposizione delle autorità di vigilanza un modulo. Quest’ultimo può essere utilizzato anche per il rapporto annuo secondo il capoverso 1.
Su richiesta, l’autorità di vigilanza trasmette all’Ufficio federale della sanità pubblica i dati necessari alla valutazione di cui all’articolo 14 a capoverso 2 lettera c della legge, nonché i dati di contatto dei titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 8 capoverso 1 della legge.
L’Ufficio federale dello stato civile (Ufficio) tiene un registro (registro dei donatori di sperma) nel quale conserva i dati di cui all’articolo 24 della legge.
In un regolamento per il trattamento, l’Ufficio disciplina l’istituzione e la tenuta del registro dei donatori di sperma, definendo in particolare la struttura, le procedure e le persone autorizzate ad accedere al registro.
Il registro dei donatori di sperma è tenuto sotto forma elettronica.
I dati trasmessi sono conservati sotto forma elettronica.
Il sistema elettronico per la tenuta del registro e per la conservazione dei dati rispetta le esigenze seguenti:
Il registro contiene un elenco dei donatori di sperma.
A ogni dossier di dono di sperma sono allegate le informazioni seguenti:
La trasmissione da parte del medico all’Ufficio dei dati concernenti i donatori secondo gli articoli 24 e 25 della legge avviene contemporaneamente alla comunicazione cartacea (art. 16 a ) o elettronica (art. 16 b ) mediante modulo per l’iscrizione allestito dall’Ufficio.
Gli altri dati possono essere comunicati in un secondo momento rispetto alla data stabilita dal capoverso 1.
Il modulo per l’iscrizione contiene i dati seguenti:
Se compilato a mano, il modulo cartaceo deve essere redatto in modo leggibile, in stampatello e firmato.
Se il modulo è illeggibile, incompleto, non è firmato oppure presenta altre irregolarità, l’Ufficio può rispedirlo al medico con l’avviso che, in caso di mancato rimedio alle irregolarità constatate, viola l’obbligo di trasmissione dei dati previsto dall’articolo 25 della legge.
I dati di cui all’articolo 24 della legge e all’articolo 17 della presente ordinanza vanno trasmessi all’Ufficio mediante lettera raccomandata o per il tramite di un corriere privato.
L’Ufficio può chiedere ai medici che intendono trasmettere i dati per via elettronica di registrarsi su una piattaforma riconosciuta per la trasmissione sicura ai sensi dell’articolo 2 dell’ordinanza del 18 giugno 2010 24 sulla comunicazione per via elettronica nell’ambito di procedimenti civili e penali nonché di procedure d’esecuzione e fallimento.
I medici utilizzano il modulo messo a disposizione dall’Ufficio sul suo sito Internet, sulla piattaforma per la trasmissione sicura oppure per invio postale.
Il modulo deve essere munito di una firma elettronica qualificata ai sensi dell’articolo 2 lettera e della legge del 18 marzo 2016 25 sulla firma elettronica. 26
La firma elettronica qualificata non è richiesta se l’identificazione del mittente e l’integrità della trasmissione sono adeguatamente garantite per altri mezzi.
I risultati degli esami medici sono trasmessi all’Ufficio in formato PDF/A.
I medici inviano all’Ufficio, per lettera raccomandata o per il tramite di un corriere privato, i documenti che non sono stati trasmessi per via elettronica.
I documenti elettronici sono trasmessi all’indirizzo elettronico dell’Ufficio e criptati mediante la chiave pubblica di quest’ultimo.
L’iscrizione sulla piattaforma riconosciuta per la trasmissione sicura vale quale consenso a ricevere comunicazioni dell’Ufficio per via elettronica. Il consenso può essere revocato in qualsiasi momento.
Si applicano per analogia i principi relativi alla costatazione e alla soppressione di irregolarità sui moduli trasmessi per via cartacea (art. 16 a cpv. 2).
Oltre ai dati di cui all’articolo 24 della legge, su richiesta del donatore si conservano altri dati, in particolare una fotografia di quest’ultimo.
Su richiesta della coppia interessata, si aggiornano i dati figuranti nel registro dei donatori di sperma. La coppia fornisce le indicazioni relative.
L’Ufficio provvede affinché le iscrizioni nel registro dei donatori di sperma e i dati di cui all’articolo 15 b capoverso 2 siano conservati in modo sicuro secondo i principi del diritto sulla protezione dei dati.
Provvede in particolare a proteggere i dati dal fuoco, dall’acqua, dal furto e dal trattamento abusivo.
I dossier cartacei trasmessi sono digitalizzati e conservati sotto forma elettronica. Dopo la digitalizzazione, il supporto cartaceo è distrutto.
L’Ufficio può affidare questo compito a un’impresa esterna che, nel quadro di un accordo scritto, s’impegna a digitalizzare tutti i dati e a garantirne la confidenzialità e la sicurezza. L’articolo 9 della legge federale del 25 settembre 2020 29 sulla protezione dei dati è applicabile per analogia. 30
Su richiesta, l’Ufficio conferma che i documenti digitalizzati corrispondono agli originali cartacei.
Scaduto il termine di conservazione di 80 anni (art. 26 della legge), i dati del registro dei donatori di sperma e i dati di cui all’articolo 15 b capoverso 2 sono offerti all’Archivio federale per l’archiviazione.
I dati che secondo l’Archivio federale non hanno valore archivistico sono distrutti.
Il figlio che vuole ottenere informazioni in merito al donatore di sperma deve inoltrare per scritto all’Ufficio la domanda d’informazioni di cui all’articolo 27 capoverso 1 o 2 della legge, dietro indicazione delle generalità della madre.
Deve provare la sua identità, mediante una copia del passaporto, della carta d’identità o di un documento d’identità equivalente, e l’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 27 capoverso 1 o 2 della legge. 32
Se il figlio non è manifestamente in grado di condurre da sé la sua causa, l’Ufficio può chiedergli di designare un rappresentante. 33
Se il figlio soddisfa le condizioni di cui all’articolo 27 capoverso 1 o 2 della legge e chiede informazioni sulle generalità del donatore di sperma, l’Ufficio ricerca l’indirizzo corrente di quest’ultimo. In tale contesto, l’Ufficio evita, nella misura del possibile, di rivelare il motivo della ricerca.
Le autorità federali, cantonali e comunali che possono fornire informazioni utili sono tenute a prestare assistenza all’Ufficio se esso ne fa richiesta.
L’Ufficio informa il donatore di sperma in merito al fatto che le sue generalità sono comunicate al figlio. Esso gli impartisce un termine adeguato per dichiarare se è disposto a incontrare il figlio.
Se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 27 capoverso 1 o 2 della legge, il figlio può scegliere di essere informato in uno dei modi seguenti:
Le generalità del donatore sono comunicate al figlio in un rapporto scritto.
Se la condizione di cui all’articolo 27 capoverso 1 della legge non è adempiuta, l’Ufficio comunica per scritto al figlio che egli non ha ancora diritto all’informazione.
Se la condizione di cui all’articolo 27 capoverso 2 della legge non è adempiuta, l’Ufficio comunica per scritto al figlio che non sussiste alcun interesse degno di protezione e, se è adempiuta la condizione di cui all’articolo 27 capoverso 1 della legge, che può scegliere uno dei modi di comunicazione di cui al capoverso 1.
L’Ufficio informa il figlio se il donatore non ha potuto essere trovato o identificato in maniera univoca, non ha risposto o rifiuta di incontrare il figlio.
L’Ufficio informa il figlio in merito a offerte di consulenza.
In occasione di ciascun contatto con il donatore di sperma o con il figlio, gli uffici e le persone interessati devono garantire una totale discrezione.
Prima di ogni contatto con il donatore, ne va accertata l’identità.
Gli emolumenti e i disborsi della procedura di rilascio delle informazioni sono retti dall’ordinanza del 27 ottobre 1999 36 sugli emolumenti in materia di stato civile.
… 37
I titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 8 capoverso 1 lettera a della legge, i quali al momento dell’entrata in vigore della modifica del 21 giugno 2017 applicavano già metodi di procreazione e intendono continuare a esercitare tale attività, devono presentare all’autorità di vigilanza, entro tre anni, una richiesta in tal senso in cui dimostrano che i requisiti di cui all’articolo 4 capoverso 1 sono soddisfatti. Possono continuare a esercitare la loro attività fino a quando la decisione dell’autorità competente non sarà cresciuta in giudicato.
I titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 8 capoverso 1 lettera a della legge, i quali al momento dell’entrata in vigore della modifica del 21 giugno 2017 applicavano già metodi di procreazione implicanti esami del patrimonio genetico di gameti e intendono continuare a esercitare tale attività, devono presentare all’autorità di vigilanza, entro tre anni, una richiesta in tal senso in cui dimostrano che i requisiti di cui all’articolo 9 capoverso 3 della legge e agli articoli 4 capoverso 1 e 6 capoverso 2 sono soddisfatti. Possono continuare a esercitare la loro attività fino a quando la decisione dell’autorità competente non sarà cresciuta in giudicato.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2001.
(art. 4 cpv. 1 lett. c)
Norma europea ISO/IEC 17025:2005 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) o ISO 15189:2012 (Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza) 41
(art. 2 cpv. 1 bis e 1 ter )
Sono in possesso delle qualifiche richieste per applicare metodi di procreazione secondo lo stato della scienza e della pratica le persone con: