812.214.6
del 21 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2022)
Il Consiglio federale svizzero,
visto l’articolo 65 capoverso 4 della legge del 15 dicembre 2000 1 sugli agenti terapeutici,
ordina:
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote ogni anno una tassa di sorveglianza (tassa).
La tassa è calcolata sulla base del prezzo di fabbrica dei medicamenti e degli espianti standardizzati omologati in Svizzera.
L’aliquota della tassa è pari al 6,5 per mille del prezzo di fabbrica per la consegna. 2
La tassa copre tutti i costi sostenuti da Swissmedic nel campo dei medicamenti e degli espianti standardizzati che non sono finanziati da emolumenti e indennità della Confederazione.
In particolare contribuisce a coprire i costi dei seguenti compiti:
Sono soggetti alla tassa tutti i titolari di omologazioni che vendono in Svizzera medicamenti ed espianti standardizzati omologati.
Il titolare dell’omologazione deve presentare un’autodichiarazione per ogni anno civile. Essa comprende i dati del fatturato complessivo dei medicamenti e degli espianti standardizzati venduti, sulla base dei prezzi di fabbrica.
L’autodichiarazione deve essere confermata dall’ufficio di revisione del titolare dell’omologazione o, in assenza di tale ufficio, da una persona autorizzata a firmare. I costi sono a carico dei titolari.
Swissmedic determina la tassa mediante decisione sulla base dell’autodichiarazione.
Se, nonostante diffida, il titolare dell’omologazione non presenta l’autodichiarazione o fornisce documenti incompleti, Swissmedic stima il fatturato complessivo e determina la tassa in base a tale stima.
Swissmedic fattura la tassa all’inizio di ogni anno civile per l’anno precedente.
Swissmedic può esigere il pagamento di acconti. Questi vengono calcolati a titolo provvisorio sulla base della tassazione relativa all’anno precedente.
Gli acconti possono essere riscossi anche sulla base del fatturato dell’anno in corso, a condizione che il titolare dell’omologazione notifichi il pertinente fatturato ogni trimestre.
La tassa è esigibile:
Il termine di pagamento è di 30 giorni a decorrere dall’inizio dell’esigibilità. In casi speciali Swissmedic può prorogare il termine di pagamento.
Decorso questo termine è dovuto un interesse di mora del 5 per cento all’anno.
La pretesa si prescrive in cinque anni dall’inizio dell’esigibilità.
La prescrizione è interrotta da qualsiasi atto amministrativo con il quale la pretesa è fatta valere nei confronti della persona assoggettata.
Con l’interruzione inizia a decorrere una nuova prescrizione.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.