AS 2007 851

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

Modification du 28 février 2007

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides¹ est modifiée comme suit:

Art. 1, al. 4 4 Les produits biocides importés et exportés après modification de leur étiquetage sont régis exclusivement par l’art. 49 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les pro- duits chimiques (OChim)².

Art. 2, al. 2, let. b

2 En outre, on entend par:

b. substance préoccupante: toute substance dangereuse, autre que la substance active, contenue dans un produit biocide en concentration suffisante pour que le produit biocide doive être classé comme dangereux au sens des art. 3 à 6 OChim³;

Art. 9, al. 1, let. d, 2 et 3 1 Pour l’autorisation, l’enregistrement ou la reconnaissance font foi, par analogie à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 1998, concer- nant la mise sur le marché des produits biocides (directive 98/8/CE)4, les listes de substances actives suivantes: d. liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits bio- cides, selon le règlement (CE) n° 2032/2003 de la Commission du 4 novem- bre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du

4 JOCE no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la

présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse Internet suivante: www.cheminfo.ch.

2006-1584 851

Ordonnance sur les produits biocides RO 2007

Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, et modifiant le règlement (CE) n° 1896/20005. 2 En accord avec l’Office fédéral de l’environnement (OFEV), l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) adapte: a. les annexes précisées à l’al. 1, let. a à c; b. la référence à la liste des substances actives notifiées applicable, citée à l’al. 1, let. d. 3 L’organe de réception des notifications publie de façon appropriée la liste citée en référence dans l’al. 1, let. d6.

Art. 10 Mise sur le marché de substances actives 1 Seules les substances actives qui figurent dans la liste I, la liste IA ou la liste des substances actives notifiées peuvent être mises sur le marché pour inclusion dans des produits biocides.

2 Toute personne qui entend mettre pour la première fois sur le marché une autre

substance active en la destinant à l’inclusion dans des produits biocides doit présen- ter à l’organe de réception des notifications des informations relatives à la substance active et à au moins un produit biocide auquel elle est destinée; cette disposition ne s’applique pas lorsque la substance active est importée et que le produit biocide l’incluant est exporté. Ces informations doivent satisfaire aux exigences prévues à l’annexe 5. L’organe de réception des notifications doit avoir confirmé que le dos- sier est complet. Dès qu’une telle substance active a été légalement mise sur le marché, elle peut continuer à être mise sur le marché au même titre qu’une substance active au sens de l’al. 1. 3 Les substances actives ne peuvent être remises pour inclusion dans des produits biocides que si elles sont classées conformément à l’art. 35, al. 2, emballées confor- mément à l’art. 36 et étiquetées conformément à l’art. 38, al. 6. Pour chacune d’elles, il y a lieu en outre d’établir et de remettre une fiche de données de sécurité conformément aux art. 51 à 56 OChim7.

4 Les substances actives consistant en des microorganismes pathogènes ou généti-

quement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne peuvent être mises sur le marché pour inclusion dans des produits biocides que si les conditions de l’OUC8 sont satisfaites.

5 JOCE no L 307 du 24.11.2003, p. 1, amendé par le règlement (CE) no 1849/2006 de la Commission du 14 déc. 2006 modifiant le règlement (CE) no 2032/2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JOCE no L 355 du 15.12.2006, p. 63). 6 La liste actualisée des substances actives notifiées peut être commandée contre facture ou consultée gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; elle peut également être consultée à l’adresse Internet suivante: www.cheminfo.ch. 7 RS 813.11 8 RS 814.912

852

Ordonnance sur les produits biocides RO 2007

Art. 19, al. 1, let. b, c, g et h 1 Après réception du dossier complet, l’organe de réception des notifications rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants: b. pour un enregistrement: 60 jours c. pour une autorisation AN: 60 jours g. pour la reconnaissance d’un enregistrement émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE: 60 jours h. pour l’autorisation ou l’enregistrement d’une formulation- cadre: 60 jours

Art. 20, al. 2, let. a

2 La décision mentionne:

a. le nom ainsi que le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur;

Art. 36, al. 1

1 Les art. 35 à 37 OChim9 s’appliquent par analogie à l’emballage des produits

biocides et des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides; lorsque l’OChim parle de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre tous les produits biocides et les substances actives destinées à être incorpo- rées dans les produits biocides.

Art. 40 Fiche de données de sécurité Une fiche de données de sécurité doit être établie, remise ou fournie ultérieurement conformément aux art. 7 et 51 à 55 OChim10 pour tout produit biocide ou substance active destinée à être incorporée dans un produit biocide; lorsque l’OChim parle de fabricant, il faut entendre par analogie le demandeur.

Art. 40a Conservation des dossiers, des échantillons et des fiches de données de sécurité 1 Les dossiers relatifs à l’évaluation et à la classification des substances actives et des produits biocides ainsi que les spécimens et les échantillons doivent être conser- vés conformément à l’art. 58, al. 2, OChim11. 2 Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 56 OChim.

9 RS 813.11; RO 2007 824 10 RS 813.11; RO 2007 822 11 RS 813.11

853

Ordonnance sur les produits biocides RO 2007

Art. 43, al. 2

2 Au surplus, les art. 73, 74 et 78 à 81 OChim12 et l’annexe 1.10 ORRChim13

s’appliquent à la remise des produits biocides.

Art. 62, al. 1, let. c, 2, let. a et b et 5 1 Les produits biocides emballés et étiquetés conformément à l’ancien droit peuvent être: c. employés à titre professionnel ou commercial jusqu’au 31 juillet 2010. 2 Si, pour un produit biocide emballé et étiqueté conformément à l’ancien droit, une demande d’autorisation AL, AnL ou AC, ou d’enregistrement a été déposée auprès de l’organe de réception des notifications le 31 juillet 2006 au plus tard, le produit peut être: a. mis sur le marché jusqu’au 31 juillet 2008; b. remis aux utilisateurs finaux jusqu’au 31 juillet 2009. 5 La classification prévue à l’art. 106, al. 2, OChim14 s’applique à l’utilisation des produits biocides emballés et étiquetés selon l’ancien droit.

1 L’annexe 4 est abrogée.

2 Les annexes 5, 6, 8 et 9 sont modifiées conformément au texte ci-joint.

III La présente modification entre en vigueur le 1er avril 2007

28 février 2007 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Micheline Calmy-Rey La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz

12 RS 813.11; RO 2007 828 13 RS 814.81 14 RS 813.11

854

Ordonnance sur les produits biocides RO 2007

Annexe (ch. II, al. 2)

Annexe 5, ch. 2.2, al. 1 1 Les documents techniques doivent comporter les informations et les résultats des essais fixés dans les annexes suivantes de la directive 98/8/CE: a. pour le produit: annexe IVB15 ou IIB et, le cas échéant, les parties pertinen- tes de l’annexe IIIB; b. pour les substances actives: annexe IVA16 ou IIA et, le cas échéant, les par- ties pertinentes de l’annexe IIIA.

Annexe 6, ch. 2.2, al. 1, let. b

1 Les documents doivent comporter les données suivantes:

b. pour les substances actives: les documents techniques doivent comporter les informations et les résultats des essais selon les annexes IVA17 ou IIA et, le cas échéant, selon les parties pertinentes de l’annexe IIIA de la directive 98/8/CE. Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s’appliquent dans tous les cas où l’annexe IIA de la directive 98/8/CE renvoie à la législation com- munautaire pour la classification et l’étiquetage.

Annexe 8, ch. 2, al. 2 2 Dans le cas de l’al. 1, let. b, il y a lieu de présenter les documents conformément aux exigences des annexes IVA18 ou IIA et, le cas échéant, des parties pertinentes de l’annexe IIIA de la directive 98/8/CE19.

15 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6). 16 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6). 17 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6). 18 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6).

19 JOCE no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la

855

Ordonnance sur les produits biocides RO 2007

Annexe 9, let. f La demande d’autorisation AC (confirmation) doit être présentée à l’organe de réception des notifications jusqu’au 31 juillet 2006 avec les pièces suivantes: f. pour une substance active figurant dans la liste I ou IA: une lettre d’accès ou les documents complets; si l’organe de réception des notifications n’est pas en possession de ces documents, ils doivent être présentés conformément aux exigences des annexes IVA20 ou IIA et, le cas échéant, des parties perti- nentes de l’annexe IIIA de la directive 98/8/CE21; les art. 35 et 38 de la pré- sente ordonnance s’appliquent dans tous les cas où les annexes IIA et IVA de la directive 98/8/CE renvoient à la législation communautaire pour la classification et l’étiquetage;

20 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE L no 142 du 30.5.2006, p. 6).

21 JOCE no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la

856