AS 2009 4621

Décision n^o 2/2008 du 16 mai 2008 mettant à jour les références juridiques dans l'accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité Décision no 2/2008 du 16 mai 2008 du Comité mettant à jour les références juridiques dans l’accord

Entrée en vigueur le 16 mai 2008

Traduction1

Le Comité, vu l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité2 (ci-après dénommé «l’accord»), signé le 21 juin 1999, et notamment son art. 10, par. 4, point e), son art. 10, par. 5, et son art. 18, par. 2, considérant que l’accord est entré en vigueur le 1er juin 2002, considérant qu’il incombe au Comité d’arrêter une décision en vue de réviser les références juridiques visées à l’annexe 1 de l’accord, décide:

1. Les références juridiques visées à l’annexe 1 de l’accord sont mises à jour

conformément aux dispositions de l’annexe A de la présente décision. 2. La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les coprési- dents ou d’autres personnes habilitées à agir au nom des Parties. Elle prend effet à la date de la dernière signature.

Signé à Berne, le 16 mai 2008 Signé à Bruxelles, le 8 mai 2008

Au nom Au nom de la Confédération suisse: de la Communauté européenne: Heinz Hertig Fernando Perreau de Pinninck

1 Traduction du texte original anglais.

2 RS 0.946.526.81

2009-0812 4621

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Annexe A Annexe 1

Secteurs de produits

La présente annexe est subdivisée en chapitres correspondant aux différents secteurs suivants: Chapitre 1 Machines Chapitre 2 Equipements de protection individuelle Chapitre 3 Jouets Chapitre 4 Dispositifs médicaux Chapitre 5 Appareils à gaz et chaudières Chapitre 6 Appareils à pression Chapitre 7 Equipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications Chapitre 8 Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible Chapitre 9 Matériel électrique et compatibilité électromagnétique Chapitre 10 Engins et matériels de chantier Chapitre 11 Instruments de mesurage et préemballages Chapitre 12 Véhicules à moteur Chapitre 13 Tracteurs agricoles ou forestiers Chapitre 14 Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) Chapitre 15 Inspection BPF des médicaments et certification des lots Chapitre 16 Produits de construction

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Chapitre 1 Machines Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil du européenne 22 juin 1998 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux machines, modifiée en dernier lieu par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1)

Suisse 100. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766)

101. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et

d’appareils techniques (RO 1995 2770), modifiée en dernier lieu le 27 mars 2002 (RO 2002 853)

102. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation

de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe VII de la directive 98/37/CE.

Section V Dispositions additionnelles Machines d’occasion Les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I ne s’appliquent pas aux machines d’occasion. Le principe énoncé à l’art. 1, par. 2, du présent Accord est toutefois applicable aux machines qui ont été légalement mises sur le marché et/ou mises en service dans l’une des Parties et qui sont exportées comme machines d’occasion sur le marché de l’autre Partie. Les autres dispositions relatives aux machines d’occasion, telles que celles relatives à la sécurité sur le lieu de travail en vigueur dans l’Etat importateur, restent applica- bles.

Chapitre 2 Equipements de protection individuelle Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 européenne concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) Suisse 100. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766)

101. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et

d’appareils techniques (RO 1995 2770), modifiée en dernier lieu le 27 mars 2002 (RO 2002 853)

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

102. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation

de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe V de la directive 89/686/CEE.

Chapitre 3 Jouets Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 88/378/CEE du Conseil du 3 mai 1988 concernant européenne le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la sécurité des jouets (JO L 187 du 16.7.1988, p. 1), rectifiée par deux rectificatifs (JO L 347 du 16.12.1988, p. 75 et JO L 37 du 9.2.1991, p. 42) et modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1)

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Suisse 100. Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 1995 1469), modifiée en dernier lieu le 21 mars 2003 (RO 2003 4803)

101. Ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées

alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451), modifiée en dernier lieu le 15 novembre 2006 (RO 2006 4909)

102. Ordonnance du DFI du 27 mars 2002 sur la sécurité des

jouets (RO 2002 1082), modifiée en dernier lieu le 15 novembre 2006 (RO 2006 5157)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe III de la directive 88/378/CEE.

Section V Dispositions additionnelles

1. Information concernant l’attestation et le dossier technique

Conformément à l’art. 10, par. 4, de la directive 88/378/CEE, les autorités de dési- gnation peuvent obtenir, sur demande, une copie de l’attestation et, sur demande motivée, une copie du dossier technique et des procès-verbaux des examens et essais effectués.

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2. Notification des motifs de refus par les organismes agréés

Conformément à l’art. 10, par. 5, de la directive 88/378/CEE, les organismes suisses informent l’Office fédéral de la santé publique lorsqu’ils refusent de délivrer une attestation «CE» de type. L’Office fédéral de la santé publique communique ces informations à la Commission des Communautés européennes.

Chapitre 4 Dispositifs médicaux Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer- européenne nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par un rectificatif (JO L 7 du 11.1.1994, p. 20)

2. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux

dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)

3. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du

27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par un rectificatif (JO L 124 du 25.5.2000, p. 66)

4. Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002

portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17)

5. Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003

concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43)

6. Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003

introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil

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pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 105 du 26.4.2003, p. 18), rectifiée par un rectificatif (JO L 6 du 8.1.2005, p. 10)

7. Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005

concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41)

8. Règlement (CE) no 2007/2006 de la Commission du

22 décembre 2006 portant application du règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’importation et le transit de certains produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire et modifiant ce règlement (JO L 379 du 28.12.2006, p. 98)

9. Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil

du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implanta- bles actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21)

Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 20 décembre 2006 (RO 2006 5599)

101. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations

électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 734.0), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie

(RO 1977 2394), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

103. Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection

(RO 1994 1933), modifiée en dernier lieu le 21 mars 2003 (RO 2004 4719)

104. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux

(RO 2001 3487), modifiée en dernier lieu le 18 mai 2005 (RO 2005 2695)

105. Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l’importation, le

transit et l’exportation d’animaux et de produits animaux (RO 2007 1847)

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, à l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe IX de la direc- tive 98/79/CE, en ce qui concerne les organismes désignés en vertu de ces directives.

Section V Dispositions additionnelles

1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs

sur le marché Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l’une des Parties les dispositifs médicaux visés à l’art. 14 de la directive 93/42/CEE ou à l’art. 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la Partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues auxdits articles. Les Parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n’est pas tenu de désigner une per- sonne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l’autre Partie.

2. Etiquetage des dispositifs médicaux

Pour l’étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l’annexe I, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l’annexe I, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux Parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Ils ne sont pas tenus d’indiquer, sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation, le nom et l’adresse de la personne responsable de la mise sur le mar- ché, du mandataire ou de l’importateur établi sur le territoire de l’autre Partie.

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans la Communauté et en Suisse, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation mentionne le nom et l’adresse du mandataire unique du fabricant établi, selon le cas, dans la Communauté ou en Suisse.

3. Echange d’informations

Conformément à l’art. 9 de l’accord, les Parties s’échangent notamment les informa- tions prévues à l’art. 8 de la directive 90/385/CEE, à l’art. 10 de la directive 93/42/CEE et à l’art. 11 de la directive 98/79/CE.

4. Banque de données européenne

Les autorités compétentes suisses ont accès aux banques de données européennes établies par l’art. 12 de la directive 98/79/CE et par l’art. 14bis de la directive 93/42/CEE. Elles transmettent à la Commission et/ou à l’organisme chargé de la gestion de la banque de données les informations visées auxdits art. et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans la banque de données européenne.

Chapitre 5 Appareils à gaz et chaudières Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 1 Communauté 1. Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant européenne les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17) et modifications ultérieures

Suisse 100. Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (annexes 3 et 4) (RS 814.318.142.1) et modifications ultérieures

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 2. Directive 90/396/CEE du Conseil du 29 juin 1990 relative au européenne rapprochement des législations des Etats membres concer- nant les appareils à gaz, modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1)

Suisse 101. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766)

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

102. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et

d’appareils techniques (RO 1995 2770), modifiée en dernier lieu le 27 mars 2002 (RO 2002 853)

103. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation

de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe V de la directive 90/396/CEE.

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Chapitre 6 Appareils à pression Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’art. 1, par. 1 Communauté 1. Directive 84/525/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 européenne concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux bouteilles à gaz en acier sans soudure (JO L 300 du 19.11.1984, p. 1) et modifications ultérieures

2. Directive 84/526/CEE du Conseil du 17 septembre 1984

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux bouteilles à gaz sans soudure en aluminium non allié et en alliage d’aluminium (JO L 300 du 19.11.1984, p. 20) et modifications ultérieures

3. Directive 84/527/CEE du Conseil du 17 septembre 1984

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux bouteilles à gaz soudées en acier non allié (JO L 300 du 19.11.1984, p. 48) et modifications ultérieures

4. Directive 1999/36/CE du Conseil du 29 avril 1999 relative

aux équipements sous pression transportables (JO L 138 du 1.6.1999, p. 20), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/2/CE de la Commission du 4 janvier 2001 (JO L 5 du 10.1.2001, p. 4) et modifications ultérieures, et rectifiée par un rectificatif (JO L 135 du 23.5.2002, p. 28)

Suisse 100. Pas de législation équivalente aux directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE.

101. Concernant la directive 1999/36/CE:

Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (RS 741.621) et modifications ultérieures Ordonnance du 3 décembre 1996 relative au transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (RS 742.401.6) et modifications ultérieures

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 5. Directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concer- européenne nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux récipients à pression simples (JO L 220 du 8.8.1987, p. 48), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1)

6. Directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil du

29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les équipements sous pression (JO L 181 du 9.7.1997, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par un rectificatif (JO L 250 du 23.9.1999, p. 14) Suisse 102. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766)

103. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des

récipients à pression simples (RO 2003 107)

104. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des

équipements sous pression (RO 2003 38)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe III de la directive 87/404/CEE, à l’annexe IV ou V de la directive 97/23/CE ou à l’annexe I, II ou III de la directive 99/36/CE.

Section V Dispositions additionnelles

1. Reconnaissances des certificats et du marquage de conformité

Par dérogation à l’art. 1, par. 2, du présent Accord, les Parties reconnaissent les certificats et les marquages de conformité attestant de la conformité des équipements sous pression transportables avec les dispositions de la directive 99/36/CE, qui ont été délivrés par les organismes d’évaluation de la conformité reconnus selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord.

2. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou, en l’absence de ceux-ci, les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent cette docu- mentation à disposition sur le territoire de l’une des Parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit. Les Parties s’engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l’autre Partie.

Chapitre 7 Equipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du européenne 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

2. Décision 2000/299/CE de la Commission du 6 avril 2000

établissant la classification initiale des équipements hertziens et des équipements terminaux de télécommunications ainsi que des identificateurs associés (JO L 97 du 19.4.2000, p. 13)

3. Décision 2000/637/CE de la Commission du 22 septembre

2000 relative à l’application de l’art. 3, par. 3, point e), de la

directive 1999/5/CE aux équipements hertziens soumis à l’accord régional relatif aux services radiotéléphoniques dans la navigation intérieure (JO L 269 du 21.10.2000, p. 50)

4. Décision 2000/638/CE de la Commission du 22 septembre

2000 relative à l’application de l’art. 3, par. 3, point e), de la

directive 1999/5/CE aux équipements hertziens marins mis à bord des navires non soumis à la SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) et non visés par la directive 96/98/CE du Conseil relative aux équipements marins (JO L 269 du 21.10.2000, p. 52)

5. Décision 2001/148/CE de la Commission du 21 février 2001

concernant l’application de l’art. 3, par. 3, point e), de la directive 1999/5/CE sur les balises d’avalanche (JO L 55 du 24.2.2001, p. 65)

6. Décision 2004/71/CE de la Commission du

4 septembre 2003 concernant les exigences essentielles relatives aux équipements hertziens marins destinés à être utilisés à bord des navires non soumis à la convention SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) (JO L 16 du 23.1.2004, p. 54)

7. Décision 2005/53/CE de la Commission du 25 janvier 2005

relative à l’application de l’art. 3, par. 3, point e), de la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil aux équipements hertziens destinés à participer au système d’identification automatique (Automatic Identification System – AIS) (JO L 22 du 26.1.2005, p. 14)

8. Décision 2005/631/CE de la Commission du 29 août 2005

concernant les exigences essentielles visées par la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil assurant l’accès des services d’urgence aux balises de localisation Cospas-Sarsat (JO L 225 du 31.8.2005, p. 28) Suisse 100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (RO 1997 2187), modifiée en dernier lieu le 24 mars 2006 (RO 2007 737 et 921)

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101. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télé-

communication (RO 2002 2086), modifiée en dernier lieu le 16 avril 2008 (RO 2008 1903)

102. Ordonnance du 14 juin 2002 de l’Office fédéral de la

communication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2111), modifiée en dernier lieu le 17 septembre 2007 (RO 2007 4427)

103. Annexe 1 de l’ordonnance de l’Office fédéral de la commu-

nication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2115), modifiée en dernier lieu le 21 novembre 2005 (RO 2005 5139)

104. Liste des normes techniques publiées dans la Feuille

fédérale, avec les titres et les références, modifiée en dernier lieu le 9 octobre 2007 (FF 2007 6431)

105. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télé-

communication (RO 2007 945)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe VI de la directive 1999/5/CE.

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Section V Dispositions additionnelles 1. TCAM La Suisse participe aux travaux du TCAM et de ses sous-groupes en qualité d’observateur.

2. Surveillance du marché

Les Parties se notifient les noms des autorités établies sur leur territoire qui sont chargées d’effectuer les tâches de surveillance liées à l’exécution de leur législation visée à la section I. Les Parties s’informent des activités qu’elles mènent dans le domaine de la surveil- lance du marché dans le cadre des organismes prévus à cet effet.

3. Interfaces réglementées

Les Parties s’informent des interfaces qu’elles ont réglementées sur leur territoire. Lors de l’établissement de l’équivalence entre les interfaces notifiées et de la déter- mination des identificateurs de catégorie, la Communauté européenne tient compte des interfaces réglementées en Suisse.

4. Interfaces offertes par les exploitants de réseaux publics

de télécommunications Les Parties s’informent des interfaces offertes sur leur territoire par les exploitants de réseaux publics de télécommunications.

5. Application des exigences essentielles

Lorsque la Commission envisage d’adopter une décision visant à appliquer une exigence énoncée à l’art. 3, par. 3, de la directive 1999/5/CE, elle consulte la Suisse sur la question avant de la soumettre formellement au Comité. Lorsque la Suisse envisage d’adopter une prescription technique et administrative visant à appliquer une exigence énoncée à l’art. 7, par. 4, de l’ordonnance sur les installations de télécommunication, elle consulte la Commission sur la question avant de la soumettre formellement au Comité.

6. Autorisation de déconnexion

Lorsque l’une des Parties estime qu’un appareil, déclaré conforme à sa législation, occasionne un dommage grave à un réseau ou des perturbations radioélectriques, ou porte atteinte au réseau ou à son fonctionnement, et qu’elle a autorisé l’exploitant à en refuser la connexion, à le déconnecter ou à cesser la fourniture du service pour cette installation, elle communique cette autorisation à l’autre Partie.

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7. Normes harmonisées

Lorsque la Suisse estime que la conformité à une norme harmonisée ne garantit pas le respect des exigences essentielles de sa législation visée à la section I, elle en informe le Comité en lui en indiquant les raisons. Le Comité examine la question et peut demander à la Communauté européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 5 de la directive 1999/5/CE. Le Comité est informé du résultat de la procédure.

8. Information mutuelle concernant des équipements de radiocommunication

conformes aux exigences qui ne sont pas destinés à être utilisés dans le spectre de l’une des Parties Lorsque l’une des Parties arrête toute mesure appropriée visant à interdire ou res- treindre la mise sur son marché, et/ou à exiger le retrait de son marché, d’équipe- ments de radiocommunication, y compris de types d’équipements hertziens, qui ont provoqué ou dont elle estime raisonnablement qu’ils vont provoquer des interféren- ces dommageables, y compris des interférences avec des services existants ou pré- vus sur les bandes de fréquences attribuées au niveau national, elle en informe l’autre Partie en lui en indiquant les raisons et en précisant les pays concernés.

9. Clause de sauvegarde concernant les produits industriels

9.1. Lorsque l’une des Parties prend une mesure visant à interdire la mise sur son marché d’une installation de télécommunication déclarée conforme à la directive 1999/5/CE, elle en informe immédiatement l’autre Partie en lui indiquant les raisons de sa décision et en précisant comment la non- conformité a été constatée. 9.2. Les Parties examinent la mesure et les preuves portées à leur connaissance et s’informent mutuellement des résultats de leurs investigations. 9.3. En cas d’accord quant aux résultats de leurs investigations, les Parties pren- nent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

9.4. En cas de désaccord quant aux résultats de leurs investigations, le cas est

soumis au Comité, qui peut décider de faire effectuer une expertise.

9.5. Lorsque que le Comité considère que la mesure est:

a) injustifiée, l’autorité nationale de la Partie qui l’a prise est tenue de la retirer; b) justifiée, les Parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

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Chapitre 8 Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du européenne 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des Etats membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par un rectificatif (JO L 21 du 26.1.2000, p. 42)

Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 734.0), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

101. Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes

de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963), modifiée en dernier lieu le 2 février 2000 (RO 2002 763)

102. Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et

d’appareils techniques (RO 1977 2370), modifiée en dernier lieu le 18 juin 1993 (RO 1995 2766)

103. Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et

d’appareils techniques (RO 1995 2770), modifiée en dernier lieu le 27 mars 2002 (RO 2002 853)

104. Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation

de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 94/9/CE.

Section V Dispositions additionnelles

1. Echange d’informations

Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent Accord communiquent aux autres organismes d’évaluation de la conformité les informations concernant les attestations d’examen «CE» de type et les compléments qu’ils ont délivrés ou retirés, et les informations concernant les approbations de système de qualité qu’ils ont délivrées ou retirées, conformément aux dispositions, respective- ment, de l’annexe III, point 7, de l’annexe IV, point 6, et de l’annexe VII, point 6, de la directive 94/9/CE. Ils tiennent en outre à la disposition des autres organismes d’évaluation de la conformité les annexes des attestations d’examen «CE» de type qu’ils ont délivrées, conformément à l’annexe III, point 8, de la directive 94/9/CE.

2. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou, en l’absence de ceux-ci, les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent cette docu- mentation à disposition sur le territoire de l’une des Parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit. Les Parties s’engagent à transmettre toute la documentation technique pertinente à la demande des autorités de l’autre Partie.

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Chapitre 9 matériel électrique et compatibilité électromagnétique Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 2006/95/CE du Parlement européen et du Conseil européenne du 12 décembre 2006 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électri- que destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 374 du 27.12.2006, p. 10)

2. Directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil

du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant la compatibilité électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE (JO L 390 du 31.12.2004, p. 24)

Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 734.0), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

101. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques

à courant faible (RO 1994 1185), modifiée en dernier lieu le 2 février 2000 (RO 2000 734)

102. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques

à courant fort (RO 1994 1199), modifiée en dernier lieu le 8 décembre 1997 (RO 1998 54)

103. Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à

basse tension (RO 1997 1016), modifiée en dernier lieu le 2 février 2000 (RO 2000 734 et 764)

104. Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électro-

magnétique (RO 1997 1008), modifiée en dernier lieu le 4 décembre 2000 (RO 2000 3012)

105. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télé-

communication (RO 2002 2086), modifiée en dernier lieu le 9 mars 2007 (RO 2007 995)

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe VI de la directive 2004/108/CE.

Section V Dispositions additionnelles

1. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent cette documentation à disposition sur le territoire de l’une des Parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit. Les Parties s’engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l’autre Partie.

2. Indication du nom et de l’adresse du fabricant

Il suffit, pour les fabricants, leurs mandataires ou, en l’absence de ceux-ci, les per- sonnes responsables de la mise sur le marché établies sur le territoire de l’une des Parties, d’indiquer leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse, conformé- ment à l’art. 9, par. 2, de la directive 2004/108/CE. Ils ne sont pas tenus d’être établis ou de désigner un mandataire sur le territoire de la Partie où les produits sont mis sur le marché pour remplir cette exigence.

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3. Organismes de normalisation

Conformément à l’art. 11 de la directive 2006/95/CE, les Parties se notifient les noms des organismes chargés d’établir les normes visées à l’art. 5 de la directive.

4. Organismes notifiés

Les Parties se notifient et reconnaissent mutuellement les organismes chargés d’établir les rapports techniques et/ou les certificats conformément à l’art. 8, par. 2, et à l’art. 9, par. 3, de la directive 2006/95/CE, ainsi que les organismes chargés des tâches prévues à l’annexe III de la directive 2004/108/CE.

5. Clause de sauvegarde

Lorsque l’une des Parties prend une mesure visant à interdire la mise sur son marché d’un produit déclaré conforme à la directive 2004/108/CE, elle en informe immédia- tement l’autre Partie en lui indiquant les raisons de sa décision et en précisant com- ment la non-conformité a été constatée. Les Parties examinent la mesure et les preuves portées à leur connaissance et s’informent mutuellement des résultats de leurs investigations. En cas d’accord quant aux résultats de leurs investigations, les Parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché. En cas de désaccord quant aux résultats de leurs investigations, le cas est soumis au Comité, qui peut décider de faire effectuer une expertise. Lorsque que le Comité considère que la mesure est: a) injustifiée, l’autorité nationale de la Partie qui l’a prise est tenue de la retirer; b) justifiée, les Parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

Chapitre 10 Engins et matériels de chantier Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil européenne du 8 mai 2000 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux émissions sonores dans l’environnement des matériels destinés à être utilisés à l’extérieur des bâtiments (JO L 162 du 3.7.2000, p. 1), modifiée par la directive 2005/88/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2005 (JO L 344 du 27.12.2005, p. 44) et son rectificatif (JO L 165 du 17.6.2006, p. 35)

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Suisse 100. Ordonnance du 22 mai 2007 relative aux émissions sonores des matériels destinés à être utilisés en plein air (RO 2007 2827)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe IX de la directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil.

Section V Dispositions additionnelles

1. Situation géographique du fabricant

Par dérogation aux dispositions de l’art. 4 de la directive 2000/14/CE, il suffit que le fabricant, son mandataire ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché ou de la mise en service de l’équipement soit établi(e) sur le territoire de l’une des Parties.

2. Echange d’informations

Conformément à l’art. 9 de l’accord, les Parties échangent notamment les informa- tions visées à l’art. 9 et à l’art. 14, par. 3, de la directive 2000/14/CE. En outre, les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent Accord communiquent aux autres organismes d’évaluation de la conformité les informations concernant les approbations de système d’assurance de la qualité qu’ils

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ont délivrées ou retirées, conformément aux dispositions de l’annexe VIII, point 6, de la directive 2000/14/CE.

3. Collecte de données relatives au bruit

Les autorités compétentes suisses ont accès à la banque de données établie par l’art. 16 de la directive 2000/14/CE. Elles transmettent à la Commission et/ou à l’organisme chargé de la gestion de cette banque de données les informations visées audit art. et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans la banque de don- nées.

Chapitre 11 Instruments de mesurage et préemballages Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 1 Communauté 1. Directive 71/347/CEE du Conseil du 12 octobre 1971 européenne concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au mesurage de la masse à l’hectolitre des céréales (JO L 239 du 25.10.1971, p. 1) et modifications ultérieures

2. Directive 71/349/CEE du Conseil du 12 octobre 1971

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au jaugeage des citernes de bateaux (JO L 239 du 25.10.1971, p. 15) et modifications ultérieures

3. Directive 76/765/CEE du Conseil du 27 juillet 1976

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux alcoomètres et aréomètres pour alcool (JO L 262 du 27.9.1976, p. 143) et modifications ultérieures

4. Directive 86/217/CEE du Conseil du 26 mai 1986 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux manomètres pour pneumatiques des véhicules automobiles (JO L 152 du 6.6.1986, p. 48) et modifications ultérieures

5. Directive 75/106/CEE du Conseil du 19 décembre 1974

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au préconditionnement en volume de certains liquides en préemballages (JO L 42 du 15.2.1975, p. 1), modifications ultérieures et rectificatif (JO L 324 du 16.12.1975, p. 31)

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6. Directive 75/107/CEE du Conseil du 19 décembre 1974

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux bouteilles utilisées comme récipients- mesures (JO L 42 du 15.2.1975, p. 14) et modifications ultérieures

7. Directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages (JO L 46 du 21.2.1976, p. 1) et modifications ultérieures

8. Directive 80/232/CEE du Conseil du 15 janvier 1980

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux gammes de quantités nominales et de capacités nominales admises pour certains produits en pré- emballages (JO L 51 du 25.2.1980, p. 1), modifications ultérieures et rectificatifs (JO L 72 du 18.3.1980, p. 22, JO L 81 du 27.3.1980, p. 36 et JO L 99 du 17.4.1980, p. 22)

9. Directive 2007/45/CE du Parlement européen et du Conseil

du 5 septembre 2007 fixant les règles relatives aux quantités nominales des produits en préemballages, abrogeant les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE du Conseil, et modifiant la directive 76/211/CEE du Conseil (JO L 247 du 21.9.2007, p. 17), applicable à compter du 11 avril 2009

Suisse 100. Ordonnance du 8 juin 1998 sur le mesurage et la déclaration de quantité des marchandises mesurables dans les transactions commerciales (RS 941.281) et modifications ultérieures

101. Ordonnance du 12 juin 1998 sur les prescriptions techniques

concernant les déclarations de quantité figurant sur les pré- emballages industriels (RS 941.281.1) et modifications ultérieures Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 10. Directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 européenne concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métro- logique, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/13/CE de la Commission du 7 mars 2007 (JO L 73 du 13.3.2007, p. 10) et rectifiée par un rectificatif (JO L 145 du 27.6.1972, p. 11)

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11. Directive 71/317/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux poids parallélépipédiques de précision moyenne de 5 à 50 kilogrammes et aux poids cylindriques de précision moyenne de 1 gramme à 10 kilogrammes (JO L 202 du 6.9.1971, p. 14)

12. Directive 74/148/CEE du Conseil du 4 mars 1974 concernant

le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux poids de 1 mg à 50 kg d’une précision supérieure à la précision moyenne (JO L 84 du 28.3.1974, p. 3)

13. Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/103/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 janvier 2000 (JO L 34 du 9.2.2000, p. 17)

14. Directive 76/766/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux tables alcoométriques (JO L 262 du 27.9.1976, p. 149)

15. Directive 90/384/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer-

nant l’harmonisation des législations des Etats membres relatives aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO L 189 du 20.7.1990, p. 1), modifiée par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1) et rectifiée par un rectificatif (JO L 258 du 22.9.1990, p. 35)

16. Directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil

du 31 mars 2004 sur les instruments de mesure (JO L 135 du 30.4.2004, p. 1) Suisse 102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

103. Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités

(RO 1994 3109)

104. Ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de

mesure (RO 2006 1453)

105. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du

16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RO 2004 2093)

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106. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du

19 mars 2006 sur les instruments de mesure de longueurs (RO 2006 1433)

107. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du

19 mars 2006 sur les mesures de volume (RO 2006 1525)

108. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du

19 mars 2006 sur les ensembles de mesurage de liquides autres que l’eau (RO 2006 1533)

109. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du

19 mars 2006 sur les instruments de pesage à fonctionne- ment automatique (RO 2006 1545)

110. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du

19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie thermique (RO 2006 1569)

111. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du

19 mars 2006 sur les instruments de mesure de quantités de gaz (RO 2006 1591)

112. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du

19 mars 2006 sur les appareils mesureurs des gaz d’échappement des moteurs à combustion (RO 2006 1599)

113. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du

19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie et de la puissance électriques (RO 2006 1613)

114. Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022),

modifiée en dernier lieu le 21 novembre 1995 (RO 1995 5646)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

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Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe V de la directive 90/384/CEE et à l’art. 12 de la directive 2004/22/CE, en ce qui concerne les produits relevant de ces directives.

Section V Dispositions additionnelles

1. Echange d’informations

Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent Accord mettent périodiquement à la disposition des Etats membres et des autorités com- pétentes suisses les informations visées à l’annexe II, point 1.5, de la directive 90/384/CEE. Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent Accord peuvent demander les informations visées à l’annexe II, point 1.6, de la directive 90/384/CEE.

2. Préemballages

La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législati- ves communautaires visées à la section I par un organisme communautaire reconnu en vertu du présent Accord pour la mise sur le marché, en Suisse, des préemballages communautaires. En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préemballa- ges, la Communauté européenne reconnaît la méthode suisse définie aux art. 14 à 17 de l’ordonnance sur les prescriptions techniques concernant les déclarations de quantité figurant sur les préemballages industriels (RS 941.281.1) comme équivalen- te à la méthode communautaire définie à l’annexe II de la directive 75/106/CEE et à l’annexe II de la directive 76/211/CEE, telles que modifiées par la directive 78/891/CEE. Les producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation communautaire et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse apposent le marquage «e» sur leurs produits exportés dans la Communauté euro- péenne.

3. Marquage

3.1 Aux fins du présent Accord, la directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet

1971 est adaptée comme suit:

a) à l’annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l’annexe II, point 3.1.1.1 a), premier tiret, le texte figurant entre parenthèses est complété par le texte suivant: «CH pour la Suisse».

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b) les dessins visés à l’annexe II, point 3.2.1, sont complétés par le dessin ci-dessous:

0,0 0,0

0,27 0,183 0,12 0,0 0,0 8

0,12 0,12 8 8

0,165 0,156

3.2 Par dérogation à l’art. 1 du présent Accord, les règles relatives au marquage pour les instruments de mesure mis sur le marché suisse sont les suivantes: Le marquage à apposer est le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire ou le signe national de l’Etat membre de la CE concerné, conformément à l’annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l’annexe II, point 3.1.1.1, premier tiret, de la directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971.

4. Instruments de mesure couverts par la directive 2004/22/CE

4.1 Echange d’informations, surveillance du marché et coopération administra-

tive Conformément à l’art. 18 de la directive 2004/22/CE, les autorités compé- tentes des Etats membres et de la Suisse se prêtent mutuellement assistance dans l’accomplissement de leurs obligations de surveillance du marché. En particulier, les autorités compétentes échangent: – les informations relatives au niveau de conformité aux dispositions de la directive 2004/22/CE des instruments qu’elles examinent, ainsi que les résultats de ces examens, – les certificats d’examen «CE» de type et le certificat d’examen «CE» de la conception délivrés par les organismes notifiés, ainsi que leurs annexes, et les additifs, modifications et retraits relatifs aux certificats déjà délivrés, – les approbations de système-qualité délivrées par les organismes noti- fiés, ainsi que des informations concernant les systèmes-qualité pour lesquels l’approbation a été refusée ou retirée, – les rapports d’évaluation établis par les organismes notifiés, lorsqu’ils sont exigés par d’autres autorités.

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Les Etats membres et la Suisse veillent à ce que toutes les informations nécessaires concernant les certificats et les approbations de systèmes-qualité soient mises à la disposition des organismes qu’ils ont notifiés. Chaque Partie communique à l’autre Partie les noms des autorités compéten- tes qu’elle a désignées pour cet échange d’informations.

4.2 Documentation technique et déclaration de conformité

En ce qui concerne la documentation technique et les déclarations de conformité nécessaires aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent à disposition ces documents sur le territoire de l’une des Parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la der- nière date de fabrication du produit. Les Parties s’engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l’autre Partie.

Chapitre 12 Véhicules à moteur Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concer- européenne nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

2. Directive 70/157/CEE du Conseil du 6 février 1970 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au niveau sonore admissible et au dispositif d’échappement des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

3. Directive 70/220/CEE du Conseil du 20 mars 1970 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre contre la pollution de l’air par les gaz provenant des moteurs à allumage commandé équipant les véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectifica- tif (JO L 81 du 11.4.1970, p. 15)

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4. Directive 70/221/CEE du Conseil du 20 mars 1970 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux réservoirs de carburant liquide et aux dispositifs de protection arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectificatif (JO L 65 du 15.3.1979, p. 42)

5. Directive 70/222/CEE du Conseil du 20 mars 1970 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’emplacement et au montage des plaques d’immatriculation arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques (JO L 76 du 6.4.1970, p. 25), modifiée en dernier lieu par la décision du Conseil de l’Union européenne du 25 avril 2005 (JO L 157 du 21.6.2005, p. 9)

6. Directive 70/311/CEE du Conseil du 8 juin 1970 concernant

le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs de direction des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 1999/7/CE de la Commission du 26 janvier 1999 (JO L 40 du 13.2.1999, p. 36) et rectifiée par un rectificatif (JO L 196 du 3.9.1970, p. 14)

7. Directive 70/387/CEE du Conseil du 27 juillet 1970 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux portes des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/31/CE de la Commission du 8 mai 2001 (JO L 130 du 12.5.2001, p. 33)

8. Directive 70/388/CEE du Conseil du 27 juillet 1970 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’avertisseur acoustique des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par deux rectificatifs (JO L 166 du 21.6.1974, p. 72 et JO L 329 du 25.11.1982, p. 31)

9. Directive 71/127/CEE du Conseil du 1er mars 1971 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux rétroviseurs des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

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10. Directive 71/320/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au freinage de certaines catégories de véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

11. Directive 72/245/CEE du Conseil du 20 juin 1972 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la suppression des parasites radioélectriques produits par les moteurs à allumage commandé équipant les véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

12. Directive 72/306/CEE du Conseil du 2 août 1972 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de polluants provenant des moteurs diesel destinés à la pro- pulsion des véhicules, modifiée en dernier lieu par la directive 2005/21/CE de la Commission du 7 mars 2005 (JO L 61 du 8.3.2005, p. 25) et rectifiée par deux rectificatifs (JO L 215 du 6.8.1974, p. 20 et JO L 299 du 23.11.1977, p. 27)

13. Directive 74/60/CEE du Conseil du 17 décembre 1973

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’aménagement intérieur des véhicules à moteur (parties intérieures de l’habitacle autres que le ou les rétroviseurs intérieurs, disposition des commandes, toit ou toit ouvrant, dossier et partie arrière des sièges), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/4/CE du Parlement euro- péen et du Conseil du 28 février 2000 (JO L 87 du 8.4.2000, p. 22) et rectifiée par un rectificatif (JO L 215 du 6.8.1974, p. 20)

14. Directive 74/61/CEE du Conseil du 17 décembre 1973

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs de protection contre une utilisation non autorisée des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectificatif (JO L 215 du 6.8.1974, p. 20)

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15. Directive 74/297/CEE du Conseil du 4 juin 1974 concernant

le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’aménagement intérieur des véhicules à moteur (comportement du dispositif de conduite en cas de choc), modifiée en dernier lieu par la directive 91/662/CEE de la Commission du 6 décembre 1991 (JO L 366 du 31.12.1991, p. 1) et son rectificatif (JO L 172 du 27.6.1992, p. 86)

16. Directive 74/408/CEE du Conseil du 22 juillet 1974 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’aménagement intérieur des véhicules à moteur (résistance des sièges et de leur ancrage), modifiée en dernier lieu par la directive 96/2006/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

17. Directive 74/483/CEE du Conseil du 17 septembre 1974

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux saillies extérieures des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/15/CE de la Commission du 14 mars 2007 (JO L 75 du 15.3.2007, p. 21)

18. Directive 75/443/CEE du Conseil du 26 juin 1975 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la marche arrière et à l’appareil indicateur de vitesse des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 97/39/CE de la Commission du 24 juin 1997 (JO L 177 du 5.7.1997, p. 15) et rectifiée par un rectificatif (JO L 296 du 15.11.1975, p. 19)

19. Directive 76/114/CEE du Conseil du 18 décembre 1975

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux plaques et inscriptions réglementaires, ainsi qu’à leurs emplacement et modes d’apposition en ce qui concerne les véhicules à moteur et leur remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectificatif (JO L 329 du 25.11.1982, p. 31)

20. Directive 76/115/CEE du Conseil du 18 décembre 1975

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux ancrages des ceintures de sécurité des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2005/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 (JO L 255 du 30.9.2005, p. 149)

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21. Directive 76/756/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’installation des dispositifs d’éclairage et de signalisation lumineuse des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/35/CE de la Commission du 18 juin 2007 (JO L 157 du 19.6.2007, p. 14)

22. Directive 76/757/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux catadioptres des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

23. Directive 76/758/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux feux d’encombrement, aux feux de position avant, aux feux de position arrière et aux feux-stop des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

24. Directive 76/759/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux feux indicateurs de direction des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

25. Directive 76/760/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs d’éclairage de la plaque d’immatri- culation arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

26. Directive 76/761/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux projecteurs pour véhicules à moteur assurant la fonction de feux de route et/ou de feux de croisement, ainsi qu’aux lampes électriques à incandescence pour ces projecteurs, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

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27. Directive 76/762/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux feux-brouillard avant des véhicules à moteur ainsi qu’aux lampes pour ces feux, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre

2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

28. Directive 77/389/CEE du Conseil du 17 mai 1977 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs de remorquage des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 96/64/CE de la Commission du 2 octobre 1996 (JO L 258 du 11.10.1996, p. 26)

29. Directive 77/538/CEE du Conseil du 28 juin 1977 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux feux-brouillard arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectificatif (JO L 284 du 10.10.1978, p. 11)

30. Directive 77/539/CEE du Conseil du 28 juin 1977 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux feux de marche arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectificatif (JO L 284 du 10.10.1978, p. 11)

31. Directive 77/540/CEE du Conseil du 28 juin 1977 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux feux de stationnement des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectificatif (JO L 284 du 10.10.1978, p. 12)

32. Directive 77/541/CEE du Conseil du 28 juin 1977 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux ceintures de sécurité et aux systèmes de retenue des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

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33. Directive 77/649/CEE du Conseil du 27 septembre 1977

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au champ de vision du conducteur des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 90/630/CEE de la Commission du 30 octobre 1990 (JO L 341 du 6.12.1990, p. 20) et rectifiée par un rectificatif (JO L 150 du 6.6.1978, p. 6)

34. Directive 78/316/CEE du Conseil du 21 décembre 1977

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’aménagement intérieur des véhicules à moteur (identification des commandes, témoins et indicateurs), modifiée en dernier lieu par la directive 94/53/CE de la Commission du 15 novembre 1994 (JO L 299 du 22.11.1994, p. 26)

35. Directive 78/317/CEE du Conseil du 21 décembre 1977

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs de dégivrage et de désembuage des surfaces vitrées des véhicules à moteur (JO L 81 du 28.3.1978, p. 27), rectifiée par un rectificatif (JO L 194 du 19.7.1978, p. 29)

36. Directive 78/318/CEE du Conseil du 21 décembre 1977

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs d’essuie-glace et de lave- glace des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectificatif (JO L 194 du 19.7.1978, p. 30)

37. Directive 78/549/CEE du Conseil du 12 juin 1978 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au recouvrement des roues des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 94/78/CE de la Commission du 21 décembre 1994 (JO L 354 du 31.12.1994, p. 10)

38. Directive 78/932/CEE du Conseil du 16 octobre 1978

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux appuis-tête des sièges des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectificatif (JO L 329 du 25.11.1982, p. 31)

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39. Directive 80/1268/CEE du Conseil du 16 décembre 1980

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la consommation de carburant des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2004/3/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 (JO L 49 du 19.2.2004, p. 36)

40. Directive 80/1269/CEE du Conseil du 16 décembre 1980

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la puissance des moteurs des véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 1999/99/CE de la Commission du 15 décembre 1999 (JO L 334 du 28.12.1999, p. 32)

41. Directive 88/77/CEE du Conseil du 3 décembre 1987

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de gaz polluants provenant des moteurs diesel destinés à la propulsion des véhicules, modifiée en dernier lieu par la directive 2005/55/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 20.10.2005, p. 1)

42. Directive 89/297/CEE du Conseil du 13 avril 1989 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la protection latérale (gardes latérales) de certains véhicules à moteur et de leurs remorques (JO L 124 du 5.5.1989, p. 1)

43. Directive 91/226/CEE du Conseil du 27 mars 1991 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux systèmes anti-projections de certaines catégories de véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

44. Directive 92/21/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant

les masses et dimensions des véhicules à moteur de la catégorie M1, modifiée en dernier lieu par la directive 95/48/CE de la Commission du 20 septembre 1995 (JO L 233 du 30.9.1995, p. 73) et ses rectificatifs (JO L 252 du 20.10.1995, p. 27 et JO L 304 du 16.12.1995, p. 60)

45. Directive 92/22/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant

les vitrages de sécurité et les matériaux pour vitrages des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiée en dernier lieu par la directive 2001/92/CE de la Commission du 30 octobre 2001 (JO L 291 du 8.11.2001, p. 24)

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46. Directive 92/23/CEE du Conseil du 31 mars 1992 relative

aux pneumatiques des véhicules à moteur et de leurs remorques ainsi qu’à leur montage, modifiée en dernier lieu par la directive 2005/11/CE de la Commission du 16 février 2005 (JO L 46 du 17.2.2005, p. 42)

47. Directive 92/24/CEE du Conseil du 31 mars 1992 relative

aux dispositifs limiteurs de vitesse ou à des systèmes de limitation de vitesse similaires montés sur certaines catégories de véhicules à moteur (JO L129 du 14.5.1992, p. 154), modifiée en dernier lieu par la directive 2004/11/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 (JO L 44 du 14.2.2004, p. 19)

48. Directive 92/114/CEE du Conseil du 17 décembre 1992

relative aux saillies extérieures à l’avant de la cloison postérieure de la cabine des véhicules à moteur de catégorie N (JO L 409 du 31.12.1992, p. 17)

49. Directive 94/20/CE du Parlement européen et du Conseil du

30 mai 1994 relative aux dispositifs d’attelage mécanique des véhicules à moteur et de leurs remorques ainsi qu’à leur fixation à ces véhicules, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

50. Directive 95/28/CE du Parlement européen et du Conseil du

24 octobre 1995 relative au comportement au feu des matériaux utilisés dans l’aménagement intérieur de certaines catégories de véhicules à moteur, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

51. Directive 96/27/CE du Parlement européen et du Conseil du

20 mai 1996 concernant la protection des occupants des véhicules à moteur en cas de collision latérale et modifiant la directive 70/156/CEE (JO L 169 du 8.7.1996, p. 1), rectifiée par un rectificatif (JO L 102 du 19.4.1997, p. 46)

52. Directive 96/79/CE du Parlement européen et du Conseil du

16 décembre 1996 concernant la protection des occupants des véhicules à moteur en cas de collision frontale et modifiant la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 1999/98/CE de la Commission du 15 décembre 1999 (JO L 9 du 13.1.2000, p. 14) et rectifiée par un rectificatif (JO L 83 du 25.3.1997, p. 23)

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53. Directive 97/27/CE du Parlement européen et du Conseil du

22 juillet 1997 concernant les masses et dimensions de certaines catégories de véhicules à moteur et de leurs remorques, et modifiant la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2003/19/CE de la Commis- sion du 21 mars 2003 (JO L 79 du 26.3.2003, p. 6) et rectifiée par un rectificatif (JO L 263 du 25.9.1997, p. 30)

54. Directive 98/91/CE du Parlement européen et du Conseil du

14 décembre 1998 concernant les véhicules à moteur et leurs remorques destinés au transport de marchandises dangereuses par route et modifiant la directive 70/156/CEE relative à la réception CE par type des véhicules à moteur et de leurs remorques (JO L 11 du 16.1.1999, p. 25)

55. Directive 2000/40/CE du Parlement européen et du Conseil

du 26 juin 2000 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au dispositif de protection contre l’encastrement à l’avant des véhicules à moteur et modifiant la directive 70/156/CEE du Conseil, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre

2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

56. Directive 2001/56/CE du Parlement européen et du Conseil

du 27 septembre 2001 concernant le chauffage de l’habitacle des véhicules à moteur et de leurs remorques, modifiant la directive 70/156/CEE du Conseil et abrogeant la directive 78/548/CEE du Conseil, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

57. Directive 2001/85/CE du Parlement européen et du Conseil

du 20 novembre 2001 concernant des dispositions particuliè- res applicables aux véhicules destinés au transport des pas- sagers et comportant, outre le siège du conducteur, plus de huit places assises, et modifiant les directives 70/156/CEE et 97/27/CE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un rectificatif (JO L 125 du 21.5.2003, p. 14)

58. Directive 2003/97/CE du Parlement européen et du Conseil

du 10 novembre 2003 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception ou l’homologation des dispositifs de vision indirecte et des véhicules équipés de ces dispositifs, modifiant la directive 70/156/CEE et abrogeant la directive 71/127/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

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59. Directive 2003/102/CE du Parlement européen et du Conseil

du 17 novembre 2003 relative à la protection des piétons et autres usagers vulnérables de la route en cas de collision avec un véhicule à moteur et préalablement à celle-ci et modifiant la directive 70/156/CEE du Conseil, complétée par la décision 2004/90/CE de la Commission du 23 décembre 2003 (JO L 31 du 4.2.2004, p. 21) et son rectificatif (JO L 25 du 1.2.2007, p. 12)

60. Directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil

du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant la compatibilité électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE (JO L 390 du 31.12.2004, p. 24)

61. Directive 2005/55/CE du Parlement européen et du Conseil

du 28 septembre 2005 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de gaz polluants et de particules polluantes provenant des moteurs à allumage par compres- sion destinés à la propulsion des véhicules et les émissions de gaz polluants provenant des moteurs à allumage com- mandé fonctionnant au gaz naturel ou au gaz de pétrole liquéfié et destinés à la propulsion des véhicules, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/81/CE de la Commission du 23 octobre 2006 (JO L 362 du 20.12.2006, p. 92)

62. Directive 2005/64/CE du Parlement européen et du Conseil

du 26 octobre 2005 concernant la réception par type des véhicules à moteur au regard des possibilités de leur réutilisation, de leur recyclage et de leur valorisation, et modifiant la directive 70/156/CEE du Conseil (JO L 310 du 25.11.2005, p. 10)

63. Directive 2005/66/CE du Parlement européen et du Conseil

du 26 octobre 2005 relative à l’utilisation de systèmes de protection frontale sur les véhicules à moteur et modifiant la directive 70/156/CEE du Conseil (JO L 309 du 25.11.2005, p. 37)

64. Directive 2006/40/CE du Parlement européen et du Conseil

du 17 mai 2006 concernant les émissions provenant des systèmes de climatisation des véhicules à moteur et modifiant la directive 70/156/CEE du Conseil (JO L 161 du 14.6.2006, p. 12)

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Suisse 100. Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de trans- port et leurs remorques (RO 1995 4145), modifiée en dernier lieu le 28 mars 2007 (RO 2007 2177)

101. Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des

véhicules routiers (RO 1995 3997), modifiée en dernier lieu le 29 novembre 2006 (RO 2007 95)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administra- tives visées à la section I.

Section V Dispositions additionnelles Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse, d’une part, et la Communauté européenne, d’autre part.

1. Echange d’informations

Les autorités compétentes en matière de réception de la Suisse et des Etats membres s’échangent notamment les informations visées à l’art. 4, par. 5 et 6, de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81).

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Lorsque la Suisse ou les Etats membres refusent d’accorder une réception confor- mément à l’art. 4, par. 2, de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81), leurs autorités compétentes s’en informent mutuellement en indiquant les motifs de leur décision. L’autorité compétente suisse en informe également la Commission.

2 Reconnaissance des réceptions par type de véhicule

La Suisse reconnaît également les réceptions par type de véhicule accordées avant l’entrée en vigueur du présent Accord par les autorités compétentes en matière de réception, conformément aux dispositions de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81), et qui sont encore en vigueur dans la Communauté européen- ne. La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type de véhicule établies par la Suisse lorsque les exigences suisses sont réputées équivalentes à celles de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81). La reconnaissance des réceptions par type de véhicule émises par la Suisse est suspendue si la Suisse n’adapte pas sa législation à l’ensemble de la législation communautaire correspondante en vigueur.

3. Clauses de sauvegarde concernant les réceptions par type de véhicule

Immatriculation et mise en service

1. Chaque Etat membre et la Suisse immatriculent des véhicules neufs ou en per-

mettent la vente ou la mise en service pour des motifs ayant trait à leur construction ou à leur fonctionnement si, et seulement si, ces véhicules sont accompagnés d’un certificat de conformité valide. Dans le cas de véhicules incomplets, ni les Etats membres ni la Suisse ne peuvent en interdire la vente, mais ils peuvent en refuser l’immatriculation permanente ou la mise en service tant qu’ils ne sont pas complé- tés.

2. Chaque Etat membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service de

composants ou d’entités techniques si, et seulement si, ces composants ou entités techniques satisfont aux exigences de la directive particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse répondant à la directive particulière correspon- dante. 3. Si un Etat membre ou la Suisse établit que des véhicules, des composants ou des entités techniques d’un type particulier compromettent gravement la sécurité routiè- re, bien qu’ils soient accompagnés d’un certificat de conformité en cours de validité ou soient marqués d’une façon adéquate, ledit pays peut, pendant six mois au maxi- mum, refuser d’immatriculer de tels véhicules ou interdire la vente ou la mise en service sur son territoire de tels véhicules, composants ou entités techniques. Il en informe immédiatement les autres Etats membres, la Suisse et la Commission, en motivant sa décision. Si l’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à la réception

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conteste les risques allégués pour la sécurité routière dont il a reçu notification, les Etats membres concernés et la Suisse s’emploient à régler le différend. La Commis- sion et le Comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations nécessaires en vue d’aboutir à une solution. Mesures relatives à la conformité de la production

1. Un Etat membre ou la Suisse qui procède à une réception prend les mesures

prévues à l’annexe X de la directive-cadre 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81), en ce qui concerne cette réception en vue de vérifier, le cas échéant en coopé- ration avec les autorités compétentes en matière de réception des autres Etats mem- bres ou de la Suisse, si les mesures nécessaires ont été prises pour garantir que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné.

2. Un Etat membre ou la Suisse qui a procédé à une réception prend les mesures

prévues à l’annexe X de la directive-cadre 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81), en ce qui concerne cette réception en vue de vérifier, le cas échéant en coopé- ration avec les autorités compétentes en matière de réception des autres Etats mem- bres ou de la Suisse, si les mesures visées au par. 1 continuent à être adéquates et si les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits demeurent conformes au type réceptionné. La vérification opérée en vue d’assurer la conformi- té de la production au type réceptionné est limitée aux procédures visées à l’annexe X, point 2, de la directive-cadre 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et dans les directives particulières prévoyant des exigences spécifiques. Non-conformité au type réceptionné 1. Il y a non-conformité au type réceptionné lorsqu’on constate, par rapport à la fiche de réception et/ou au dossier de réception, des divergences qui n’ont pas été autorisées, en vertu de l’art. 5, par. 3 ou 4, par l’Etat membre ou la Suisse ayant procédé à la réception. Un véhicule ne peut être considéré comme non conforme au type réceptionné lorsque les tolérances prévues par des directives particulières sont respectées.

2. Si un Etat membre ou la Suisse ayant procédé à une réception constate que des

véhicules, des composants ou des entités techniques accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type récep- tionné, ledit pays prend les mesures nécessaires pour faire en sorte que les véhicules, composants ou entités techniques produits redeviennent conformes au type récep- tionné. Les autorités compétentes en matière de réception de cet Etat membre ou de la Suisse notifient à leurs homologues des autres Etats membres et/ou de la Suisse les mesures prises, qui peuvent aller jusqu’au retrait de la réception. 3. Si un Etat membre ou la Suisse établit que des véhicules, composants ou entités techniques accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, ledit pays peut demander à

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l’Etat membre ou la Suisse ayant procédé à la réception de vérifier si les véhicules, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné. Cette vérification doit être effectuée le plus tôt possible et, en tout état de cause, dans les six mois suivant la date de la demande.

4. Dans le cas:

– d’une réception par type de véhicule, lorsque la non-conformité d’un véhicu- le découle exclusivement de la non-conformité d’un système, d’un compo- sant ou d’une entité technique, – ou – d’une réception par type multiétape, lorsque la non-conformité d’un véhicule complété découle exclusivement de la non-conformité d’un système, d’un composant ou d’une entité technique faisant partie intégrante du véhicule incomplet, ou du véhicule incomplet lui-même, les autorités compétentes pour la réception du véhicule demandent à/aux Etats membres ou à la Suisse ayant octroyé la réception du système, du composant, de l’entité technique ou du véhicule incomplet en cause de prendre les mesures nécessaires pour faire en sorte que les véhicules produits redeviennent conformes au type réceptionné. Ces mesures doivent être prises le plus tôt possible et, en tout état de cause, dans les six mois suivant la date de la demande, le cas échéant, en coopération avec l’Etat membre ou la Suisse qui l’a formulée. Lorsqu’une non-conformité est établie, les autorités compétentes en matière de réception de l’Etat membre ou de la Suisse ayant réceptionné le système, le compo- sant ou l’entité technique, ou le véhicule incomplet en question prennent les mesures visées à l’art. 11, par. 2, de la directive 70/156/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81).

5. Les autorités compétentes en matière de réception des Etats membres et de la

Suisse s’informent mutuellement, dans un délai d’un mois, du retrait d’une réception et des motifs justifiant cette mesure. 6. Si l’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à la réception conteste le défaut de conformité qui lui a été notifié, les Etats membres concernés et la Suisse s’emploient à régler le différend. La Commission et le Comité sont tenus informés et procèdent, en tant que de besoin, aux consultations nécessaires en vue d’aboutir à une solution.

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Chapitre 13 Tracteurs agricoles ou forestiers Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 74/151/CEE du Conseil du 4 mars 1974 concernant européenne le rapprochement des législations des Etats membres relatives à certains éléments et caractéristiques des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/26/CE de la Commission du 2 mars 2006 (JO L 65 du 7.3.2006, p. 22)

2. Directive 74/152/CEE du Conseil du 4 mars 1974 concernant

le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la vitesse maximale par construction et aux plates- formes de chargement des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 98/89/CE de la Commission du 20 novembre 1998 (JO L 322 du 1.12.1998, p. 40)

3. Directive 74/346/CEE du Conseil du 25 juin 1974 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux rétroviseurs des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 98/40/CE de la Commission du 8 juin 1998 (JO L 171 du 17.6.1998, p. 28)

4. Directive 74/347/CEE du Conseil du 25 juin 1974 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au champ de vision et aux essuie-glaces des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

5. Directive 75/321/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au dispositif de direction des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 98/39/CE de la Commission du 5 juin 1998 (JO L 170 du 16.6.1998, p. 15)

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6. Directive 75/322/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la suppression des parasites radioélectriques produits par les moteurs à allumage commandé équipant les tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

7. Directive 76/432/CEE du Conseil du 6 avril 1976 concernant

le rapprochement des législations des Etats membres relatives au freinage des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

8. Directive 76/763/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux sièges de convoyeur des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 1999/86/CE du Conseil du 11 novembre 1999 (JO L 297 du 18.11.1999, p. 22)

9. Directive 77/311/CEE du Conseil du 29 mars 1977 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au niveau sonore aux oreilles des conducteurs de tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/26/CE de la Commission du 2 mars 2006 (JO L 65 du 7.3.2006, p. 22)

10. Directive 77/536/CEE du Conseil du 28 juin 1977 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs de protection en cas de renversement des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

11. Directive 77/537/CEE du Conseil du 28 juin 1977 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de polluants provenant des moteurs Diesel destinés à la propulsion des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

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12. Directive 78/764/CEE du Conseil du 25 juillet 1978 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au siège du conducteur des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

13. Directive 78/933/CEE du Conseil du 17 octobre 1978

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’installation des dispositifs d’éclairage et de signalisation lumineuse des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/26/CE de la Commission du 2 mars 2006 (JO L 65 du 7.3.2006, p. 22)

14. Directive 79/532/CEE du Conseil du 17 mai 1979 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’homologation des dispositifs d’éclairage et de signalisation lumineuse des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

15. Directive 79/533/CEE du Conseil du 17 mai 1979 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs de remorquage et de marche arrière des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 1999/58/CE de la Commission du 7 juin 1999 (JO L 148 du 15.6.1999, p. 37)

16. Directive 79/622/CEE du Conseil du 25 juin 1979 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs de protection en cas de renversement des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (essais statiques), modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

17. Directive 80/720/CEE du Conseil du 24 juin 1980 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à l’espace de manœuvre, aux facilités d’accès au poste de conduite ainsi qu’aux portes et fenêtres des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

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18. Directive 86/297/CEE du Conseil du 26 mai 1986 concer-

nant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux prises de force et à leur protection des tracteurs agricoles et forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

19. Directive 86/298/CEE du Conseil du 26 mai 1986 relative

aux dispositifs de protection, montés à l’arrière, en cas de renversement des tracteurs agricoles et forestiers à roues, à voie étroite, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

20. Directive 86/415/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 relative

à l’installation, l’emplacement, le fonctionnement et l’identification des commandes des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997 (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)

21. Directive 87/402/CEE du Conseil du 25 juin 1987 relative

aux dispositifs de protection en cas de renversement, montés à l’avant des tracteurs agricoles et forestiers à roues, à voie étroite, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

22. Directive 89/173/CEE du Conseil du 21 décembre 1988

concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à certains éléments et caractéristiques des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre

2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) et rectifiée par un

rectificatif (JO L 176 du 6.7.2007, p. 42)

23. Directive 2000/25/CE du Parlement européen et du Conseil

du 22 mai 2000 relative aux mesures à prendre contre les émissions de gaz polluants et de particules polluantes provenant des moteurs destinés à la propulsion des tracteurs agricoles ou forestiers et modifiant la directive 74/150/CEE du Conseil, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

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24. Directive 2003/37/CE du Parlement européen et du Conseil

du 26 mai 2003 concernant la réception par type des trac- teurs agricoles ou forestiers, de leurs remorques et de leurs engins interchangeables tractés, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques de ces véhicules, et abrogeant la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

Suisse 100. Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles et leurs remorques (RO 1995 4171), modifiée en dernier lieu le 28 mars 2007 (RO 2007 2181)

101. Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des

véhicules routiers (RO 1995 3997), modifiée en dernier lieu le 29 novembre 2006 (RO 2007 95)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administra- tives visées à la section I.

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Section V Dispositions additionnelles Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse, d’une part, et la Communauté européenne, d’autre part.

1. Echange d’informations

Les autorités compétentes des Etats membres et de la Suisse s’informent mutuelle- ment des véhicules, systèmes, composants et entités techniques conformes (art. 4, 6,

8 et 9 de la directive 2003/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 mai

2003 concernant la réception par type des tracteurs agricoles ou forestiers, de leurs remorques et de leurs engins interchangeables tractés, ainsi que des systèmes, com- posants et entités techniques de ces véhicules et abrogeant la directive 74/150/CEE, telle que modifiée en dernier lieu) ou non conformes (art. 14 et 16 de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu) mis sur le marché. Lorsque la Suisse ou les Etats membres refusent d’octroyer une réception confor- mément à l’art. 4 de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu, leurs autorités compétentes s’en informent mutuellement en indiquant les motifs de leur décision.

2. Reconnaissance des réceptions par type de véhicule

La Suisse reconnaît également les réceptions par type de tracteurs ou d’entités techniques accordées avant l’entrée en vigueur du présent Accord par les autorités compétentes en matière de réception des Etats membres de l’Union européenne conformément aux dispositions des directives 74/150/CEE ou 2003/37/CE, telles que modifiées en dernier lieu, et qui sont encore en vigueur dans la Communauté européenne. La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type établies par la Suisse lorsque les exigences suisses sont réputées équivalentes à celles de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu. La reconnaissance des réceptions par type de véhicule émises par la Suisse est suspendue si la Suisse n’adapte pas sa législation à l’ensemble de la législation communautaire correspondante en vigueur.

3. Clauses de sauvegarde concernant les réceptions par type de véhicule

Immatriculation et mise en service

1. Chaque Etat membre et la Suisse permettent l’immatriculation, la vente ou la

mise en service de tracteurs neufs pour des motifs ayant trait à leur construction ou à leur fonctionnement, uniquement si ces tracteurs sont accompagnés d’un certificat de conformité valide.

2. Chaque Etat membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service

d’entités techniques, uniquement si celles-ci satisfont aux exigences de la directive particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse équivalente à la directive particulière correspondante.

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3. Si un Etat membre ou la Suisse établit que des tracteurs d’un type particulier présentent un risque grave pour la sécurité routière ou la sécurité du travail, bien qu’ils soient accompagnés d’un certificat de conformité en cours de validité, ledit pays peut, pendant six mois au maximum, refuser d’immatriculer ces tracteurs ou en interdire la vente, la mise en service ou l’usage sur son territoire. Il en informe immédiatement les autres Etats membres, la Suisse et la Commission, en motivant sa décision. Dans un délai de six semaines, la Commission procède à la consultation des Etats concernés par le différend (Etats membres ou Suisse). La Commission décide si la mesure est justifiée ou non, et la procédure prévue à l’art. 16 de la direc- tive 2003/37/CE est applicable. Mesures relatives à la conformité de la production

1. Un Etat membre ou la Suisse qui procède à une réception par type prend les

mesures prévues à l’annexe IV de la directive 2003/37/CE en vue de vérifier, le cas échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des autres Etats membres ou de la Suisse, si les mesures adéquates ont été prises pour garantir que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné. Cette vérification est limitée aux procédures prévues à l’annexe IV, section 2, de la directive 2003/37/CE.

2. L’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à une réception par type prend les

mesures nécessaires pour être informé(e) de l’arrêt éventuel de la production ainsi que de toute modification des indications figurant dans la fiche de renseignements. Si ledit pays constate qu’une modification apportée à la fiche de renseignements justifie de nouvelles vérifications ou de nouveaux essais et entraîne, de ce fait, une modification de la fiche de réception existante ou l’établissement d’une nouvelle fiche de réception, les autorités compétentes dudit pays en informent le constructeur et transmettent ces nouveaux documents aux autorités compétentes des autres Etats membres ou de la Suisse dans un délai d’un mois à partir de la date de leur établis- sement. Non-conformité au type réceptionné 1. Il y a non-conformité au type réceptionné lorsqu’on constate, par rapport à la fiche de réception et/ou au dossier de réception, des divergences qui n’ont pas été autorisées en vertu de l’art. 5, par. 3, de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu, par l’Etat membre ou la Suisse ayant procédé à la réception. Un véhicule n’est pas considéré comme non conforme au type réceptionné lorsque les tolérances prévues par des directives particulières sont respectées. 2. Si l’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à la réception par type constate que des véhicules, systèmes, composants ou entités techniques accompagnés d’un certi- ficat de conformité ou portant une marque de réception CE ne sont pas conformes au type réceptionné, ledit pays prend les mesures nécessaires pour faire en sorte que les modèles produits deviennent conformes au type réceptionné. Les autorités compé- tentes dudit Etat membre ou de la Suisse avisent celles des autres Etats membres et/ou de la Suisse des mesures prises, qui peuvent aller jusqu’au retrait de la récep- tion. Lesdites autorités prennent les mêmes dispositions si elles sont informées par

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les autorités compétentes d’un autre Etat membre ou de la Suisse de l’existence d’un tel défaut de conformité.

3. Les autorités compétentes en matière de réception des Etats membres et de la

Suisse s’informent mutuellement, dans un délai d’un mois, du retrait d’une réception par type et des motifs justifiant cette mesure. 4. Si l’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à la réception par type conteste le défaut de conformité qui lui a été notifié, les Etats membres concernés et la Suisse s’efforcent de régler le différend. La Commission et le Comité sont tenus informés et procèdent, au besoin, aux consultations nécessaires en vue d’aboutir à une solu- tion.

Chapitre 14 bonnes pratiques de laboratoire (BPL) Objet et champ d’application Les dispositions du présent chapitre s’appliquent aux essais de produits effectués conformément aux BPL, qu’il s’agisse de substances ou de préparations, relevant des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I. Aux fins du présent chapitre, les dispositions de l’art. 4 du présent Accord relatives à l’origine ne sont pas applicables. Sauf définitions particulières, les définitions des termes figurant dans les «Principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire», tels que révisés en 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], basés sur la décision du Conseil de l’OCDE du 12 mai 1981 [C(81)30(final)] modifiée le 26 novembre 1997 [C(97) 186 (final)], ainsi que sur la décision-recommandation du Conseil du 2 octobre 1989 [C(89)87(final)] modifiée le 9 mars 1995 [C(95) 8 (final)] et les documents de consensus BPL, Série OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes, ainsi que toutes les modifications y relatives, sont applica- bles. Les Parties reconnaissent l’équivalence des programmes respectifs de vérification de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire conformes aux décisions et recommandations précitées de l’OCDE, ainsi qu’aux procédures et principes législa- tifs, réglementaires et administratifs visés à la section IV. Les Parties acceptent mutuellement les études et données en découlant qui sont produites par les installations d’essai de l’autre Partie, à condition qu’ elles partici- pent au programme de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire de cette Partie, conformément aux principes et dispositions précités. Les Parties acceptent mutuellement les conclusions des vérifications d’étude et des inspections effectuées par les autorités de vérification en matière de BPL.

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Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives En ce qui concerne les essais sur les produits chimiques effectués conformément aux BPL, les volets pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administra- tives visées ci-après sont applicables.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 1 Communauté européenne Additifs alimentaires

1. Directive 83/228/CEE du Conseil du 18 avril 1983 concer-

nant la fixation de lignes directrices pour l’évaluation de certains produits utilisés dans l’alimentation des animaux (JO L 126 du 13.5.1983, p. 23) et modifications ultérieures

2. Directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant

fixation de lignes directrices pour l’évaluation des additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 64 du 7.3.1987, p. 19) et modifications ultérieures Denrées alimentaires:

3. Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du

Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien- être des animaux (JO L 165 du 30.4.2004, p. 1), rectifié par deux rectificatifs (JO L 191 du 28.5.2004, p. 1 et JO L 204 du 4.8.2007, p. 29) et modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 776/2006 de la Commission du 23 mai 2006 (JO L 136 du 24.5.2006, p. 3) Suisse Aucune législation dans le domaine des BPL.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté européenne Produits chimiques (nouveaux et existants):

4. Directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant

septième modification de la directive 67/548/CEE concer- nant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO L 154 du 5.6.1992, p. 1), rectifiée par deux rectificatifs (JO L 30 du 6.2.1993, p. 68 et JO L 261 du 24.9.1998, p. 40)

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5. Règlement (CEE) no 793/93 du Conseil du 23 mars 1993

concernant l’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (JO L 84 du 5.4.1993, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l’exercice de ses compétences d’exécution prévues dans des actes soumis à la procédure visée à l’art. 251 du traité CE (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifié par un rectificatif (JO L 224 du 3.9.1993, p. 34)

6. Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil

du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (JO L 200 du 30.7.1999, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2006/8/CE de la Commission du 23 janvier 2006 (JO L 19 du 24.1.2006, p. 12) et rectifiée par deux rectificatifs (JO L 153 du 8.6.2001, p. 34 et JO L 6 du 10.1.2002, p. 70) Médicaments:

7. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil

du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34). NB: la directive 2001/83/CE a été modifiée et les bonnes pratiques de laboratoire sont maintenant contenues dans le chapitre «Introduction et principes généraux» de la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46)

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Médicaments vétérinaires:

8. Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil

du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58) Produits phytopharmaceutiques:

9. Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concer-

nant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2006/64/CE de la Commission du 18 juillet 2006 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives clopyralid, cyprodinil, fosétyl et trinexapac (JO L 206 du 27.7.2006, p. 107) et rectifiée par un rectificatif (JO L 170 du 25.6.1992, p. 40) Produits biocides:

10. Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du

16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 142 du 30.5.2006, p. 6) et rectifiée par un rectificatif (JO L 150 du 8.6.2002, p. 71) Suisse 100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 20 décembre 2006 (RO 2007 2701)

101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre

les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

102. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la protection contre les

substances et les préparations dangereuses (RO 2005 2721), modifiée en dernier lieu le 28 février 2007 (RO 2007 821)

103. Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le

marché et l’utilisation des produits biocides (RO 2005 2821), modifiée en dernier lieu le 28 février 2007 (RO 2007 851)

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104. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des

produits phytosanitaires (RO 2005 3035), modifiée en dernier lieu le 28 février 2007 (RO 2007 821)

105. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les

dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 20 décembre 2006 (RO 2006 5599)

106. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments

(RO 2001 3420), modifiée en dernier lieu le 16 mars 2007 (RO 2007 1961)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d’entendre par «organismes d’évaluation de la conformité», les installations d’essai dans le cadre du programme de vérification des BPL de chaque Partie. Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Aux fins de la présente annexe sectorielle, il y a lieu d’entendre par «autorités de désignation», les autorités des Parties chargées de vérifier les BPL. Les coordonnées des autorités de vérification en matière de BPL des Etats membres de l’Union euro- péenne et de Suisse sont disponibles sur les sites internet mentionnés ci-dessous.

Pour la Communauté européenne:

Pour la Suisse: http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d’entendre par «désignation des organismes d’évaluation de la conformité», la procédure par laquelle les autorités de vérification en matière de BPL reconnaissent que les installations d’essai satisfont

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aux principes de BPL. A cette fin, elles appliquent les principes et les procédures établis dans les dispositions ci-après, reconnus équivalents et conformes aux actes C(81) 30 (final) et C(89) 87 (final) adoptés par le Conseil de l’OCDE:

Communauté 1. Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil européenne du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44)

2. Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du

11 février 2004 concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 28)

Suisse 100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 16 décembre 2005 (RO 2006 2677)

101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre

les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

102. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les

dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 20 décembre 2006 (RO 2006 5599)

103. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de

laboratoire (RO 2005 2795)

Section V Dispositions additionnelles

1. Echange d’informations

Conformément à l’art. 12 du présent Accord, les Parties se transmettent notamment, au moins une fois par an, une liste des installations d’essai qui, sur la base des résul- tats des inspections et des vérifications d’études, satisfont aux principes de BPL, ainsi que les dates auxquelles ont eu lieu les inspections ou les vérifications et le degré de conformité des installations d’essai aux BPL. Conformément à l’art. 6 du présent Accord, les Parties s’informent en temps utile lorsqu’une installation d’essai répondant aux conditions énoncées à la section II du présent chapitre sectoriel, qui déclare respecter les bonnes pratiques de laboratoire, s’en écarte dans une mesure telle que l’intégrité ou l’authenticité des études qu’elle réalise pourraient s’en trouver compromises.

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Les Parties se transmettent toutes les informations complémentaires relatives à l’inspection d’une installation d’essai ou à la vérification d’études, dès lors que l’autre Partie lui adresse une demande raisonnable en ce sens.

2. Inspections d’installation d’essai

Chaque Partie peut demander une inspection d’une installation d’essai ou des vérifi- cations d’étude supplémentaires si elle nourrit des doutes fondés quant à la confor- mité d’un essai avec les bonnes pratiques de laboratoire. Lorsque, dans des cas exceptionnels, les doutes persistent et que la Partie requérante peut justifier d’un intérêt particulier, elle peut, conformément à l’art. 8 de l’accord, désigner un ou plusieurs experts de ses autorités pour qu’ils participent à une inspec- tion d’installation d’essai ou à une vérification d’étude réalisée par les autorités de l’autre Partie.

3. Confidentialité

Conformément à l’art. 13 de l’accord, les Parties s’engagent à ne pas divulguer les informations qui leur sont transmises dans le cadre du présent chapitre sectoriel ou qu’elles obtiennent dans le cadre de la participation à une inspection ou à une vérifi- cation d’étude et qui répondent à la définition d’un secret commercial, ou d’une information commerciale ou financière confidentielle. Elles traitent une telle infor- mation avec une confidentialité au moins égale à celle que lui garantit la Partie qui la leur fournit et veillent à ce que les autorités auxquelles l’information est transmise lui réservent un traitement identique.

4. Coopération

En vertu de l’art. 9 de l’accord, chaque Partie contractante peut, à sa demande, participer à titre d’observateur à une inspection d’installation d’essai effectuée par les autorités de l’autre Partie avec le consentement de l’installation d’essai concer- née, afin de se tenir informée des procédures d’inspection de l’autre Partie.

Chapitre 15 Inspection bpf des médicaments et certification des lots Objet et champ d’application Les dispositions du présent chapitre couvrent tous les médicaments fabriqués indus- triellement en Suisse et dans la Communauté européenne, et auxquels s’appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). En ce qui concerne les médicaments couverts par le présent chapitre, chaque Partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d’inspection compétents de l’autre Partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l’autre Partie.

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La certification, par le fabricant, de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l’autre Partie, qui s’abstient d’effectuer à nouveau un contrôle à l’importation. En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la Partie exportatrice sont reconnues par l’autre Partie. Par «médicaments», on entend tous les produits réglementés par la législation phar- maceutique dans la Communauté européenne et en Suisse visée à la section I du présent chapitre. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et à usage vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunolo- giques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d’aliments médi- camenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques. Les «BPF» sont l’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les médica- ments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et selon les prescriptions de l’autorisation de mise sur le marché et les spécifications des produits. Aux fins du présent chapitre, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et du processus du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification. En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d’une Partie, mais non par celle de l’autre, le fabricant peut demander, aux fins du présent Accord, qu’une inspection soit effectuée par le service d’inspection localement compétent. Cette disposition s’applique, entre autres, à la fabrication de principes pharmaceuti- ques actifs, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu’aux inspections préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opéra- tionnelles à ce sujet figurent à la section III, par. 3. Certification des fabricants A la demande d’un exportateur, d’un importateur ou de l’autorité compétente de l’autre Partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrica- tion et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:

– est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l’opération de fabrication spécifiée en question; – est régulièrement inspecté par les autorités; – satisfait aux exigences nationales de BPF reconnues équivalentes par les deux Parties et visées à la section I du présent chapitre. En cas de référence à des exigences BPF différentes, cela doit être mentionné dans le certificat. Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires de contrôle de qualité sous contrat). Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours.

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Certification des lots Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles néces- saires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l’importateur du lot. Il est présenté à la demande de l’autorité compétente. Lors de l’établissement d’un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l’OMS concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l’objet d’échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit et indiquer les méthodes et les résultats d’analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c’est-à-dire, dans la Communauté européenne, la «personne qualifiée» visée à l’art. 48 de la directive 2001/83/CE et à l’art. 52 de la directive 2001/82/CE et, en Suisse, le «responsable technique» visée aux art. 5 et 10 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments. Libération officielle de lots Lorsqu’une procédure de libération officielle de lots s’applique, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la Partie exportatrice visée à la section II sont reconnues par l’autre Partie. Le fabricant fournit le certificat de libération officielle. Pour ce qui concerne la Communauté, la procédure officielle de libération de lots est précisée dans le document «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» ou ses versions ultérieures, ainsi que dans diverses procédu- res spécifiques de libération de lots. Pour la Suisse, la procédure officielle de libéra- tion de lots est définie à l’art. 17 de la loi fédérale sur les médicaments et les disposi- tifs médicaux et aux art. 18 à 21 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives En ce qui concerne les BPF, les éléments pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées ci-après sont applicables. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l’autorisation cor- respondante de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente de la Partie importatrice.

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Dispositions visées à l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du européenne Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures commu- nautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri- naire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)

2. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil

du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34)

3. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil

du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30)

4. Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil

du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58)

5. Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003

établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22)

6. Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991

établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du 17.8.1991, p. 70)

7. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de

distribution des médicaments à usage humain (JO C 63 du 1.3.1994, p. 4) (disponible en anglais sur le site internet de la Commission européenne)

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8. Volume 4 d’EudraLex – Médicaments à usage humain et à

usage vétérinaire: lignes directrices de l’UE établissant des bonnes pratiques de fabrication (disponible en anglais sur le site internet de la Commission européenne)

9. Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil

du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34)

10. Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005

fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments (JO L 91 du 9.4.2005, p. 13) Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 20 décembre 2006 (RO 2006 5599)

101. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le

domaine des médicaments (RO 2001 3399), modifiée en dernier lieu le 16 mars 2006 (RO 2007 1961)

102. Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques

du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), modifiée en dernier lieu le 22 juin 2006 (RO 2006 3587)

103. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de

produits thérapeutiques (RO 2001 3511), modifiée en dernier lieu le 16 mars 2007 (RO 2007 1961)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d’entendre par «organismes d’évaluation de la conformité», les services officiels d’inspection des BPF de chaque Partie. Les coordonnées des services officiels d’inspection des BPF des Etats membres de l’Union européenne et de Suisse sont disponibles sur les sites internet mentionnés ci-dessous:

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Pour les organismes d’évaluation de la conformité de Suisse: Pour tous les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (sauf les produits immunologiques vétérinaires):

Pour les produits immunobiologiques vétérinaires:

Pour les organismes d’évaluation de la conformité de la Communauté euro- péenne:

Section III Dispositions additionnelles

1. Transmission des rapports d’inspection

Sur demande motivée, les services d’inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou, si les analyses sont effectuées sous contrat, du lieu de contrôle. La demande peut concerner soit un «rapport com- plet d’inspection», soit un «rapport détaillé» (voir point 2 ci-dessous). Chaque Partie utilise les rapports d’inspection avec la discrétion souhaitée par la Partie qui les a fournis. Les Parties veillent à ce que les rapports d’inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu’une nouvelle ins- pection doit être effectuée.

2. Rapports d’inspection

Un «rapport complet d’inspection» comporte un dossier principal (Site Master File), établi par le fabricant ou par le service d’inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur la socié- té posées par l’autre Partie.

3. BPF de référence

a) Les fabricants font l’objet d’inspections en fonction des BPF en vigueur dans la Partie exportatrice (voir section I). b) En ce qui concerne les médicaments qui sont uniquement couverts par la législation pharmaceutique de la Partie importatrice et non par celle de la Partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhai- te procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en l’absence d’exigences BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la Partie importatrice.

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Pour les produits ou les catégories de produits spécifiques (médicaments entrant dans le cadre de la recherche, matières premières ne se limitant pas aux principes pharmaceutiques actifs), l’équivalence des exigences BPF est établie en appliquant la procédure arrêtée par le Comité.

4. Nature des inspections

a) Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect des BPF par le fabricant. On parle d’inspections générales BPF (ou inspections régulières, périodiques ou de routine). b) Les inspections de «produits ou processus» (qui peuvent aussi être des ins- pections «préalables à la mise sur le marché») portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d’une demande ou le dossier d’autorisation) sont remises à titre confidentiel au service d’inspection.

5. Frais

Le régime des frais d’inspection/d’établissement est déterminé par le lieu de fabrica- tion. Aucune redevance n’est exigée des fabricants établis sur le territoire de l’autre Partie.

6. Clause de sauvegarde concernant les inspections

Chaque Partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l’autre Partie. Ces inspections doivent être notifiées à l’avance à l’autre Partie et sont effectuées conjointement par les autorités compétentes des deux Par- ties, conformément aux dispositions de l’art. 8 du présent Accord. Le recours à la présente clause de sauvegarde doit être exceptionnel.

7. Echange d’informations entre autorités et rapprochement des exigences

de qualité Conformément aux dispositions générales du présent Accord, les Parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections. En outre, les autorités compétentes en Suisse et dans la Communauté européenne se tiennent informées de toute nouvelle instruction technique et de toute nouvelle procédure d’inspection. Chaque Partie consulte l’autre avant d’adopter une telle procédure et s’efforce de promouvoir leur rapprochement.

8. Formation des inspecteurs

Conformément à l’art. 9 de l’accord, les sessions de formation pour inspecteurs organisées par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l’autre Partie. Les Parties à l’accord s’informent mutuellement de ces sessions.

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9. Inspections conjointes

Conformément à l’art. 12 du présent Accord, des inspections conjointes peuvent être organisées si les Parties le décident d’un commun accord. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L’organisation de ces inspections et leur forme sont décidées selon des procédures approuvées par le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord.

10. Système d’alerte

Les Parties se mettent d’accord sur des correspondants afin de permettre aux autori- tés et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre Partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d’alerte doit être convenue. Les Parties veillent à s’informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.

11. Correspondants

Aux fins du présent Accord, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que les échanges de rapports d’inspection, les séminaires de formation d’inspecteurs, les exigences techniques, sont: Pour la Communauté européenne: le directeur de l’Agence européenne des médicaments. Pour la Suisse: les services officiels d’inspection BPF visés à la section II.

12. Divergences de vues

Les deux Parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’inspection. Si le désaccord persiste, l’affaire est portée devant le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord.

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Chapitre 16 Produits de construction Objet et champ d’application Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Communauté 1. Directive 89/106/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 européenne relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres concer- nant les produits de construction (JO L 40 du 11.2.1989, p. 12) Mesures d’application:

2. Décision 94/23/CE de la Commission du 17 janvier 1994

relative aux règles de procédure communes pour les agréments techniques européens (JO L 17 du 20.1.1994, p. 34) 2bis. Décision 94/611/CE de la Commission du 9 septembre 1994 en application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE sur les produits de construction (JO L 241 du 16.9.1994, p. 25) 2ter. Décision 95/204/CE de la Commission du 31 mai 1995 portant application de l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 129 du 14.6.1995, p. 23)

3. Décision 95/467/CE de la Commission du 24 octobre 1995

portant application de l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 268 du 10.11.1995, p. 29)

4. Décision 96/577/CE de la Commission du 24 juin 1996

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes fixes de lutte contre l’incendie (JO L 254 du 8.10.1996, p. 44)

5. Décision 96/578/CE de la Commission du 24 juin 1996

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les appareils sanitaires (JO L 254 du 8.10.1996, p. 49)

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6. Décision 96/579/CE de la Commission du 24 juin 1996

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les équipements fixes de circulation (JO L 254 du 8.10.1996, p. 52)

7. Décision 96/580/CE de la Commission du 24 juin 1996

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les murs-rideaux (JO L 254 du 8.10.1996, p. 56)

8. Décision 96/581/CE de la Commission du 24 juin 1996

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les géotextiles (JO L 254 du 8.10.1996, p. 59)

9. Décision 96/582/CE de la Commission du 24 juin 1996

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les vitrages extérieurs collés et les ancrages métalliques pour le béton (JO L 254 du 8.10.1996, p. 62)

10. Décision 96/603/CE de la Commission du 4 octobre 1996

établissant la liste des produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à l’incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 267 du 19.10.1996, p. 23)

11. Décision 97/161/CE de la Commission du 17 février 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques pour la fixation de systèmes légers dans le béton (JO L 62 du 4.3.1997, p. 41)

12. Décision 97/176/CE de la Commission du 17 février 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de bois de charpente et produits connexes (JO L 73 du 14.3.1997, p. 19)

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13. Décision 97/177/CE de la Commission du 17 février 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques à injection pour maçonneries (JO L 73 du 14.3.1997, p. 24)

14. Décision 97/462/CE de la Commission du 27 juin 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 198 du 25.7.1997, p. 27)

15. Décision 97/463/CE de la Commission du 27 juin 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles en plastique pour béton et maçonnerie (JO L 198 du 25.7.1997, p. 31)

16. Décision 97/464/CE de la Commission du 27 juin 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d’assainissement (JO L 198 du 25.7.1997, p. 33)

17. Décision 97/555/CE de la Commission du 14 juillet 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les ciments, chaux de construction et autres liants hydrauliques (JO L 229 du 20.8.1997, p. 9)

18. Décision 97/556/CE de la Commission du 14 juillet 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité de pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes/kits mixtes pour l’isolation thermique externe avec enduit (ETICS) (JO L 229 du 20.8.1997, p. 14)

19. Décision 97/571/CE de la Commission du 22 juillet 1997

relative au modèle général d’agrément technique européen pour les produits de construction (JO L 236 du 27.8.1997, p. 7)

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20. Décision 97/597/CE de la Commission du 14 juillet 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les aciers de ferraillage et de précontrainte pour béton (JO L 240 du 2.9.1997, p. 4)

21. Décision 97/638/CE de la Commission du

19 septembre 1997 relative à la procédure d’attestation de conformité de produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits pour assemblage de pièces de bois (JO L 268 du 1.10.1997, p. 36)

22. Décision 97/740/CE de la Commission du 14 octobre 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la maçonnerie et les produits connexes (JO L 299 du 4.11.1997, p. 42)

23. Décision 97/808/CE de la Commission du

20 novembre 1997 relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 331 du 3.12.1997, p. 18)

24. Décision 98/143/CE de la Commission du 3 février 1998

relative à l’attestation de procédure de conformité de pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les systèmes de membranes souples fixées mécaniquement pour l’étanchéité des toitures (JO L 42 du 14.2.1998, p. 58)

25. Décision 98/213/CE de la Commission du 9 mars 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de cloisons (JO L 80 du 18.3.1998, p. 41)

26. Décision 98/214/CE de la Commission du 9 mars 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE, en ce qui concerne les produits de construction métallique et produits connexes (JO L 80 du 18.3.1998, p. 46)

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27. Décision 98/279/CE de la Commission du 5 décembre 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes ou ensembles de coffrage permanents non porteurs composés de blocs creux ou de panneaux isolants, et éventuellement de béton (JO L 127 du 29.4.1998, p. 26)

28. Décision 98/436/CE de la Commission du 22 juin 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les toitures, lanterneaux, lucarnes et produits connexes [notifiée sous le numéro C(1998) 1598] (JO L 194 du 10.7.1998, p. 30)

29. Décision 98/437/CE de la Commission du 30 juin 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les finitions intérieures et extérieures des murs et des plafonds (JO L 194 du 10.7.1998, p. 39), rectifiée par un rectificatif (JO L 278 du 15.10.1998, p. 51)

30. Décision 98/456/CE de la Commission du 3 juillet 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits pour la mise sous tension de structures précontraintes (JO L 201 du 17.7.1998, p. 112)

31. Décision 98/457/CE de la Commission du 3 juillet 1998

concernant l’essai selon la méthode de l’objet isolé en feu (OIF) visée par la décision 94/611/CE en application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les pro- duits de construction (JO L 201 du 17.7.1998, p. 114)

32. Décision 98/598/CE de la Commission du 9 octobre 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les granulats (JO L 287 du 24.10.1998, p. 25)

33. Décision 98/599/CE de la Commission du 12 octobre 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits d’étanchéité liquides pour toitures (JO L 287 du 24.10.1998, p. 30)

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34. Décision 98/600/CE de la Commission du 12 octobre 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de toiture, translucides autoporteurs (excepté ceux à base de produits verriers) (JO L 287 du 24.10.1998, p. 35)

35. Décision 98/601/CE de la Commission du 13 octobre 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits pour la construction de routes (JO L 287 du 24.10.1998, p. 41)

36. Décision 1999/89/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits d’escaliers préfabriqués (JO L 29 du 3.2.1999, p. 34)

37. Décision 1999/90/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les membranes [notifiée sous le numéro C(1999) 114] (JO L 29 du 3.2.1999, p. 38)

38. Décision 1999/91/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d’isolation thermique (JO L 29 du 3.2.1999, p. 44)

39. Décision 1999/92/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les poutres et poteaux composites légers à base de bois [notifiée sous le numéro C(1999) 116] (JO L 29 du 3.2.1999, p. 49)

40. Décision 1999/93/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les portes, fenêtres, volets, stores, portails et quincailleries associées (JO L 29 du 3.2.1999, p. 51)

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41. Décision 1999/94/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits préfabriqués en béton de granulats courants, en béton de granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé aéré (JO L 29 du 3.2.1999, p. 55) 41bis. Décision 1999/453/CE de la Commission du 18 juin 1999 portant modification des décisions 96/579/CE et 97/808/CE (relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne respectivement les équipements fixes de circulation et les revêtements de sol) (JO L 178 du 14.7.1999, p. 50)

42. Décision 1999/454/CE de la Commission du 22 juin 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de protection des structures contre le feu, calfeutre- ments et joints résistant au feu (JO L 178 du 14.7.1999, p. 52)

43. Décision 1999/455/CE de la Commission du 22 juin 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les kits de construction préfabriquée en structures et rondins de bois (JO L 178 du 14.7.1999, p. 56)

44. Décision 1999/469/CE de la Commission du 25 juin 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits pour béton, mortier et coulis (JO L 184 du 17.7.1999, p. 27)

45. Décision 1999/470/CE de la Commission du 29 juin 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les adhésifs utilisés dans la construction (JO L 184 du 17.7.1999, p. 32)

46. Décision 1999/471/CE de la Commission du 29 juin 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les appareils de chauffage (JO L 184 du 17.7.1999, p. 37)

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47. Décision 1999/472/CE de la Commission du 1er juillet 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les tuyaux, réservoirs et accessoires de tuyauterie n’entrant pas en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine (JO L 184 du 17.7.1999, p. 42)

48. Décision 2000/147/CE de la Commission du 8 février 2000

portant modalités d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéris- tiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 50 du 23.2.2000, p. 14), rectifiée par un rectificatif (JO L 85 du 24.3.2001, p. 43)

49. Décision 2000/245/CE de la Commission du 2 février 2000

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 4, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne le verre plat, le verre profilé et les produits de verre moulé (JO L 77 du 28.3.2000, p. 13)

50. Décision 2000/273/CE de la Commission du 27 mars 2000

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits soumis à l’agrément technique européen sans guide (JO L 86 du 7.4.2000, p. 15)

51. Décision 2000/367/CE de la Commission du 3 mai 2000

mettant en œuvre la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne la classification des caractéristiques de résistance au feu des produits de construction, des ouvrages de construction ou de parties de ceux-ci (JO L 133 du 6.6.2000, p. 26), rectifiée par un rectificatif (JO L 219 du 14.8.2001, p. 30)

52. Décision 2000/447/CE de la Commission du 13 juin 2000

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les panneaux porteurs à ossature de bois préfabriqués et les panneaux légers composites autoporteurs (JO L 180 du 19.7.2000, p. 40)

53. Décision 2000/553/CE de la Commission du

6 septembre 2000 relative à la mise en œuvre de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la performance des couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 19.9.2000, p. 19)

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53bis. Décision 2000/605/CE de la Commission du 26 septembre 2000 modifiant la décision 96/603/CE établis- sant la liste des produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à l’incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 258 du 12.10.2000, p. 36)

54. Décision 2000/606/CE de la Commission du

26 septembre 2000 relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne six produits soumis à l’agrément technique européen sans guide (JO L 258 du 12.10.2000, p. 38)

55. Décision 2001/19/CE de la Commission du

20 décembre 2000 relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les joints de dilatation destinés aux ponts routiers (JO L 5 du 10.1.2001, p. 6)

56. Décision 2001/308/CE de la Commission du 31 janvier 2001

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les vêtures (JO L 107 du 18.4.2001, p. 25) 56bis. Décision 2001/596/CE de la Commission du 8 janvier 2001 modifiant les décisions 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE et 2000/447/CE relatives à la procédure d’attestation de conformité de certains produits de construction, conformément à l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 209 du 2.8.2001, p. 33)

57. Décision 2001/671/CE de la Commission du 21 août 2001

portant modalités d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 4.9.2001, p. 20)

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58. Décision 2002/359/CE de la Commission du 13 mai 2002

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 127 du 14.5.2002, p. 16)

59. Décision 2002/592/CE de la Commission du 15 juillet 2002

modifiant les décisions 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE et 98/598/CE relatives à la procédure d’attestation de la conformité des produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de gypse, les systèmes fixes de lutte contre l’incendie, les appareils sanitaires et les granulats (JO L 192 du 20.7.2002, p. 57)

60. Décision 2003/43/CE de la Commission du 17 janvier 2003

fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction (JO L 13 du 18.1.2003, p. 35), rectifiée par un rectificatif (JO L 33 du 8.2.2003, p. 44)

61. Décision 2003/312/CE de la Commission du 9 avril 2003

relative à la publication de la référence des normes en matière de produits isolants thermiques, géotextiles, installations fixes de lutte contre l’incendie et carreaux de plâtre conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 114 du 8.5.2003, p. 50)

62. Décision 2003/424/CE de la Commission du 6 juin 2003

modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à l’incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 144 du 12.6.2003, p. 9)

63. Décision 2003/593/CE de la Commission du 7 août 2003

modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction (JO L 201 du 8.8.2003, p. 25)

64. Décision 2003/629/CE de la Commission du 27 août 2003

modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de classification de résistance au feu des produits de la cons- truction, en ce qui concerne l’adjonction des produits utilisés dans les systèmes de contrôle des fumées et de la chaleur (JO L 218 du 30.8.2003, p. 51)

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65. Décision 2003/632/CE de la Commission du 26 août 2003

modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 220 du 3.9.2003, p. 5)

66. Décision 2003/639/CE de la Commission du

4 septembre 2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les goujons pour joints structuraux (JO L 226 du 10.9.2003, p. 18)

67. Décision 2003/640/CE de la Commission du

4 septembre 2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de bardage rapporté (JO L 226 du 10.9.2003, p. 21)

68. Décision 2003/655/CE de la Commission du

12 septembre 2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de revêtement étanche pour sols et murs de pièces humides (JO L 231 du 17.9.2003, p. 12)

69. Décision 2003/656/CE de la Commission du

12 septembre 2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits pour agréments techniques euro- péens sans guides (JO L 231 du 17.9.2003, p. 15)

70. Décision 2003/722/CE de la Commission du 6 octobre 2003

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits hydrofuges pour tabliers de pont sous forme de liquide appliqué (JO L 260 du 11.10.2003, p. 32)

71. Décision 2003/728/CE de la Commission du 3 octobre 2003

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE en ce qui concerne les constructions à châssis métallique en kit, les constructions à châssis de béton en kit, les unités de construction préfabriquées, les chambres d’entreposage frigorifique en kit, les protections contre les éboulements en kit (JO L 262 du 14.10.2003, p. 34)

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72. Décision 2004/663/CE de la Commission du

20 septembre 2004 modifiant la décision 97/464/CE de la Commission relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits d’assainissement (JO L 302 du 29.9.2004, p. 6)

73. Décision 2005/403/CE de la Commission du 25 mai 2005

établissant les classes de performance des toitures et couver- tures de toiture exposées à un incendie extérieur pour certains produits de construction prévues par la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 135 du 28.5.2005, p. 37)

74. Décision 2005/484/CE de la Commission du 4 juillet 2005

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les chambres froides en kit et les enveloppes de chambres froides en kit (JO L 173 du 6.7.2005, p. 15)

75. Décision 2005/610/CE de la Commission du 9 août 2005

établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction (JO L 208 du 11.8.2005, p. 21)

76. Décision 2005/823/CE de la Commission du 22 novembre

2005 modifiant la décision 2001/671/CE portant modalités

d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 307 du 25.11.2005, p. 53)

77. Décision 2006/190/CE de la Commission du 1er mars 2006

modifiant la décision 97/808/CE relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 66 du 8.3.2006, p. 47)

78. Décision 2006/213/CE de la Commission du 6 mars 2006

établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui concerne les sols en bois et les lambris et revêtements muraux extérieurs en bois massif (JO L 79 du 16.3.2006, p. 27)

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79. Décision 2006/600/CE de la Commission du

4 septembre 2006 établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui concerne les panneaux sandwiches double peau à parements métalliques pour couvertures (JO L 244 du 7.9.2006, p. 24)

80. Décision 2006/673/CE de la Commission du 5 octobre 2006

modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance des réactions au feu pour les plaques de parement en plâtre (JO L 276 du 7.10.2006, p. 77)

81. Décision 2006/751/CE de la Commission du

27 octobre 2006 modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 305 du 4.11.2006, p. 8)

82. Décision 2006/893/CE de la Commission du

5 décembre 2006 relative au retrait de la référence de la norme EN 10080:2005 «Aciers pour l’armature du béton – Aciers soudables pour béton armé – Généralités» conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 343 du 8.12.2006, p. 102)

83. Décision 2007/348/CE de la Commission du 15 mai 2007

modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de performance de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 131 du 23.5.2007, p. 21) Suisse 100. Loi fédérale du 8 octobre 1999 sur les produits de construction (RO 2000 3104)

101. Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les produits de

construction (RO 2001 100)

102. Accord intercantonal du 23 octobre 1998 sur l’élimination

des entraves techniques au commerce (RO 2003 270)

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2009

Section II Organismes d’évaluation de la conformité 1. Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité. 2. Les organismes d’évaluation de la conformité peuvent être classés en trois caté- gories différentes d’organismes intervenant dans le domaine de l’attestation de conformité: les organismes de certification, les organismes d’inspection et les labo- ratoires d’essais. Les définitions de l’annexe III, section 3, de la directive 89/106/CEE sont applicables aux fins du présent Accord.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe IV de la directive 89/106/CEE.

Section V Dispositions additionnelles

1. Normes harmonisées européennes pour les produits de construction

a) Aux fins du présent Accord, la Suisse publiera les références des normes harmonisées européennes concernant les produits de construction après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne, conformément à l’art. 7 de la directive 89/106/CEE. b) Afin de préciser l’équivalence des systèmes suisses d’attestation de la conformité, la Suisse complètera chaque norme harmonisée par une table de conversion. Celle-ci permettra d’assurer la comparabilité entre les systèmes suisse et européen d’attestation de la conformité décrivant les procédures à suivre pour évaluer la conformité.

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2. Documents interprétatifs et documents d’orientation

Les six documents interprétatifs visés à l’art. 3 de la directive 89/106/CEE et dans la communication 94/C62/01 de la Commission (JO C 62 du 28.2.1994, p. 1) et les documents d’orientation établis conformément à l’art. 20 de la directive 89/106/CEE sont également applicables aux fins du présent Accord.

3. Agréments techniques européens

a) La Suisse est en droit de désigner des organismes nationaux pour la déli- vrance d’agréments techniques européens. Elle s’assure que les organismes désignés deviennent membres de l’Organisation européenne pour l’agrément technique (EOTA) et participent à ses travaux, notamment en vue de l’établissement de guides d’agrément technique européen selon les disposi- tions de l’art. 11 de la directive 89/106/CEE et de la délivrance d’agréments techniques européens. La Suisse notifie au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord les noms et adresses de ces organismes. Les décisions de l’EOTA sont également applicables aux fins du présent Accord. Les agréments techniques européens sont délivrés par les organismes d’agrément de l’EOTA et sont reconnus par les deux Parties aux fins du pré- sent Accord. b) On entend par «organisme d’agrément», un organisme de droit privé ou public habilité à délivrer des agréments techniques européens. Les organismes d’agrément sont désignés par les Parties conformément à leurs procédures respectives. Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des organismes d’agrément. A cette fin, la procédure selon l’art. 11 de cet accord, telle que décrite à la section II, par. 1, est également applicable, par analogie, aux organismes d’agrément. Les Parties reconnaissent que les organismes cités dans cette liste aux fins de l’application du présent Accord remplissent les conditions pour procéder à la délivrance d’agréments techniques européens.

4. Echanges d’informations

Conformément à l’art. 9 du présent Accord, les Parties échangent les informations nécessaires à la bonne application du présent chapitre.

5. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit pour les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché de tenir à disposition cette documentation sur le territoire d’une des deux Parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

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Les Parties s’engagent à transmettre toute la documentation technique pertinente à la demande des autorités de l’autre Partie.

6. Personne responsable de la mise sur le marché et étiquetage

Le fabricant n’est pas tenu de désigner un mandataire ou une personne responsable de la mise sur le marché établis sur le territoire de l’autre Partie, ni d’indiquer le nom et l’adresse d’un mandataire, d’une personne responsable ou d’un importateur sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation.