AS 2009 4621

Decisione n. 2/2008 del 16 maggio 2008 che aggiorna i riferimenti giuridici contenuti nell'accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità

Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità Decisione n. 2/2008 del 16 maggio 2008 che aggiorna i riferimenti giuridici contenuti nell’Accordo

Entrato in vigore il 16 maggio 2008

Traduzione1

Il comitato, visto l’Accordo tra la Confederazione svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (qui di seguito denomina- to «l’Accordo»), firmato il 21 giugno 19992, in particolare l’articolo 10 paragrafo 4 lettera e), l’articolo 10 paragrafo 5 e l’articolo 18 paragrafo 2; considerando che l’Accordo è entrato in vigore il 1° giugno 2002; considerando che il comitato deve adottare una decisione per modificare i riferimenti giuridici elencati nell’allegato I dell’Accordo, decide:

1. I riferimenti giuridici di cui all’allegato 1 dell’Accordo sono aggiornati confor- memente ai riferimenti giuridici elencati nell’allegato A. 2. La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai copresidenti o da altre persone autorizzate ad agire per conto delle parti. Essa ha effetto a decorrere dalla data in cui viene apposta l’ultima firma.

Firmato a Berna, il 16 maggio 2008 Firmato a Bruxelles, l’8 maggio 2008

Per la Per la Confederazione svizzera Comunità europea Heinz Hertig Fernando Perreau de Pinninck

1 Dal testo originale inglese.

2 RS 0.946.526.81

2009-0812 4621

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Allegato A Allegato 1

Settori di prodotti

Il presente allegato è suddiviso in capitoli corrispondenti ai seguenti settori: Capitolo 1 Macchine Capitolo 2 Dispositivi di protezione individuale Capitolo 3 Giocattoli Capitolo 4 Dispositivi medici Capitolo 5 Apparecchi a gas e caldaie Capitolo 6 Apparecchi a pressione Capitolo 7 Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione Capitolo 8 Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva Capitolo 9 Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica Capitolo 10 Macchine e materiali per cantieri Capitolo 11 Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati Capitolo 12 Veicoli a motore Capitolo 13 Trattori agricoli o forestali Capitolo 14 Buona pratica di laboratorio (Good Laboratory Practice, GLP) Capitolo 15 Ispezioni della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) e certificazione delle partite dei medicinali Capitolo 16 Prodotti da costruzione

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Capitolo 1 Macchine Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio europea del 22 giugno 1998 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine, modificata da ultimo dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1)

Svizzera 100. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766)

101. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installa-

zioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 27 marzo 2002 (RU 2002 853)

102. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazione

della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione II Organismi di valutazione della conformità Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’Accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’Accordo.

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente Accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato VII della direttiva 98/37/CE.

Sezione V Disposizioni aggiuntive Macchine d’occasione Le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I non si applicano alle macchine d’occasione. Il principio di cui all’articolo 1, paragrafo 2, del presente Accordo è tuttavia applica- bile alle macchine immesse legalmente sul mercato e/o messe in servizio in una delle parti ed esportate come macchine d’occasione sul mercato dell’altra Parte. Le altre disposizioni relative alle macchine d’occasione, come quelle relative alla sicurezza sul luogo di lavoro, in vigore nello Stato importatore restano applicabili.

Capitolo 2 Dispositivi di protezione individuale Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 89/686/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 europea concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). Svizzera 100. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766)

101. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installa-

zioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 27 marzo 2002 (RU 2002 853)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

102. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazione

della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Capitolo 3 Giocattoli Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 88/378/CEE del Consiglio del 3 maggio 1988 europea relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (GU L 187 del 16.7.1988, pag. 1; rettifica nella GU L 37 del 9.2.1991, pag. 42), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Svizzera 100. Legge federale del 9 ottobre 1992 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (RU 1995 1469), modificata da ultimo il 21 marzo 2003 (RU 2003 4803)

101. Ordinanza del 23 novembre 2005 sulle derrate alimentari e

gli oggetti d’uso (RU 2005 5451), modificata da ultimo il 15 novembre 2006 (RU 2006 4909)

102. Ordinanza del DFI del 27 marzo 2002 concernente la

sicurezza dei giocattoli (RU 2002 1082), modificata da ultimo il 15 novembre 2006 (RU 2006 5157)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Informazioni relative all’attestato e alla documentazione tecnica

Conformemente all’articolo 10, paragrafo 4, della direttiva 88/378/CEE, le autorità designatrici possono ottenere, su semplice richiesta, una copia dell’attestato e, previa richiesta motivata, copia della documentazione tecnica e dei verbali degli esami e delle prove effettuate.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

2. Notifica dei motivi di rifiuto da parte degli organismi abilitati

Conformemente all’articolo 10, paragrafo 5, della direttiva 88/378/CEE, quando gli organismi svizzeri rifiutano di rilasciare un attestato CE del tipo ne informano l’Ufficio federale della sanità pubblica. L’Ufficio federale della sanità pubblica comunica queste informazioni alla Commissione delle Comunità europee.

Capitolo 4 Dispositivi medici Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per europea il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1)

2. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993

concernente i dispositivi medici, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

3. Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1; rettifica nella GU L 74 del 19.3.1999, pag. 32, e nella GU L 124 del 25.5.2000, pag. 66).

4. Decisione 2002/364/CE della Commissione, del

7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17).

5. Direttiva 2003/12/CE della Commissione del

3 febbraio 2003 riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43).

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

6. Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del

23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale (GU L 105 del 26.4.2003, pag. 18; rettifica nella GU L 6 dell’8.1.2005, pag. 10).

7. Direttiva 2005/50/CE della Commissione

dell’11 agosto 2005 relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41)

8. Regolamento (CE) n. 2007/2006 della Commissione del

22 dicembre 2006 recante attuazione e modifica del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3 destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio (GU L 379 del 28.12.2006, pag. 98)

9. Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21)

Svizzera 100. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 20 dicembre 2006 (RU 2006 5599)

101. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti

elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 257 e RS 734.0), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197)

102. Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia

(RU 1977 2394), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197)

103. Legge federale del 22 marzo 1991 sulla radioprotezione

(RU 1994 1933), modificata da ultimo il 21 marzo 2003 (RU 2004 4719)

104. Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici

(RU 2001 3487), modificata da ultimo il 18 maggio 2005 (RU 2005 2695)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

105. Ordinanza del 18 aprile 2007 concernente l’importazione, il

transito e l’esportazione di animali e prodotti animali (RU 2007 1847)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente Accordo, nonché i criteri di valutazione di cui all’allegato XI della direttiva 93/42/CEE, all’allegato 8 della direttiva 90/385/CEE e all’allegato IX della direttiva 98/79/CE, per gli organismi designati nel contesto di tali direttive.

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Registrazione della persona responsabile dell’immissione sul mercato dei

dispositivi Ciascun fabbricante o suo mandatario che immette sul mercato di una delle Parti i dispositivi medici di cui all’articolo 14 della direttiva 93/42/CEE o all’articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della Parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni stabilite in tali articoli. Le Parti riconoscono reciproca- mente tale registrazione. Il fabbricante non è tenuto a designare una persona respon- sabile dell’immissione sul mercato stabilita sul territorio dell’altra Parte.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

2. Etichettatura dei dispositivi medici

Per l’etichettatura dei dispositivi medici prevista nell’allegato 1 punto 13.3 lettera a) della direttiva 93/42/CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prevista nell’allegato 1, punto 8.4, lettera a) della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti delle due Parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo. Essi non sono tenuti a indicare il nome e l’indirizzo della persona responsabile dell’immissione sul mercato, del mandatario o dell’importatore stabilito sul territorio dell’altra Parte sull’etichetta, sull’imballaggio esterno o sulle istruzioni per l’uso. Per i dispositivi importati da Paesi terzi al fine di essere distribuiti nella Comunità e in Svizzera, l’etichettatura, l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso recano il nome e l’indirizzo del mandatario unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nella Comunità o in Svizzera.

3. Scambio di informazioni

Conformemente all’articolo 9 dell’Accordo, le Parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all’articolo 8 della direttiva 90/385/CEE, all’articolo 10 della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 11 della direttiva 98/79/CE.

4. Banca dati europea

L’autorità svizzera competente ha accesso alla banca dati europea istituita dall’articolo 12 della direttiva 98/79/CE, nonché dall’articolo 14bis della direttiva 93/42/CEE. Tale autorità trasmette alla Commissione e/o all’organismo responsabile della gestione di questa banca dati i dati previsti negli articoli sopramenzionati rilevati in Svizzera affinché essi siano inseriti nella banca dati europea.

Capitolo 5 Apparecchi a gas e caldaie Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità 1. Direttiva 92/42/CEE del Consiglio del 21 maggio 1992 europea concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17) e successive modifiche Svizzera 100. Ordinanza del 16 dicembre 1985 contro l’inquinamento atmosferico (allegati 3 e 4) (RS 814.318.142.1) e successive modifiche

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 2. Direttiva 90/396/CEE del Consiglio del 29 giugno 1990 europea concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi a gas, modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1) Svizzera 101. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766)

102. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installa-

zioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 27 marzo 2002 (RU 2002 853)

103. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazione

della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Capitolo 6 Apparecchi a pressione Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità 1. Direttiva 84/525/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 europea per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in acciaio senza saldatura in un sol pezzo (GU L 300 del 19.11.1984, pag. 1) e successive modifiche

2. Direttiva 84/526/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in alluminio non legato e in lega di alluminio non saldate (GU L 300 del 19.11.1984, pag. 20) e successive modifiche

3. Direttiva 84/527/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas saldate in acciaio non legato (GU L 300 del 19.11.1984, pag. 48) e successive modifiche

4. Direttiva 1999/36/CE del Consiglio del 29 aprile 1999 in

materia di attrezzature a pressione trasportabili (GU L 138 dell’1.6.1999, pag. 20), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/2/CE della Commissione, del 4 gennaio 2001 (GU L 5 del 10.1.2001, pag. 4) e successive modifiche

Svizzera 100. Nessun atto legislativo in relazione alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE

101. In relazione alla direttiva 1999/36/CE:

Ordinanza del 29 novembre 2002 concernente il trasporto di merci pericolose su strada (RS 741.621) e successive modifiche Ordinanza del 3 dicembre 1996 concernente il trasporto di merci pericolose per ferrovia (RS 742.401.6) e successive modifiche

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 5. Direttiva 87/404/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 europea relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di recipienti semplici a pressione (GU L 220 dell’8.8.1987, pag. 48), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag.1)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

6. Direttiva 97/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio

del 29 maggio 1997 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione (GU L 181 del 9.7.1997, pag. 1), modificata da ultimo dal regolamento n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag.1) Svizzera 102. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766)

103. Ordinanza del 20 novembre 2002 sulla sicurezza dei

recipienti semplici a pressione (RU 2003 107)

104 Ordinanza del 20 novembre 2002 sulla sicurezza delle

attrezzature a pressione (RU 2003 38)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente Accordo nonché i criteri di valutazione di cui all’allegato III della direttiva 87/404/CEE, agli allegati IV o V della direttiva 97/23/CE o agli allegati I, II o III della direttiva 99/36/CE.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Riconoscimento dei certificati e dei marchi di conformità

In deroga all’articolo 1, paragrafo 2, del presente Accordo entrambe le Parti ricono- scono i certificati e i marchi di conformità relativi alla conformità dei recipienti a pressione trasportabili con la direttiva 99/36/CE rilasciati dagli organismi di valuta- zione della conformità riconosciuti conformemente alla procedura di cui all’articolo

11 del presente Accordo.

2. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali a fini d’ispezione, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o, in loro assenza, le persone responsabili dell’immissione sul mercato tengano a disposizione tale docu- mentazione sul territorio di una delle Parti per almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto. Le Parti s’impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su richiesta delle autorità dell’altra Parte.

Capitolo 7 Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio europea del 9 marzo 1999 riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1)

2. Decisione 2000/299/CE della Commissione del 6 aprile 2000

che stabilisce la classificazione iniziale delle apparecchiature radio e delle apparecchiature terminali di telecomunicazione e dei relativi identificatori (GU L 97 del 19.4.2000, pag. 13)

3. Decisione 2000/637/CE della Commissione del

22 settembre 2000 relativa all’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 1999/5/CE alle apparecchiature radio contemplate dall’accordo regionale concernente il servizio di radiotelefono nelle vie di navigazione interna (GU L 269 del 21.10.2000, pag. 50)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

4. Decisione 2000/638/CE della Commissione del

22 settembre 2000 relativa all’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera e) della direttiva 1999/5/CE alle apparec- chiature radio marittime destinate ad essere installate su navi marittime non-SOLAS al fine di partecipare al Sistema mondiale di soccorso e sicurezza in mare (SMSSM) e non contemplate dalla direttiva 96/98/CE del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo (GU L 269 del 21.10.2000, pag. 52)

5. Decisione 2001/148/CE della Commissione del

21 febbraio 2001 relativa all’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 1999/5/CE agli apparecchi di ricerca in valanga (ARVA) (GU L 55 del 24.2.2001, pag. 65)

6. Decisione 2004/71/CE della Commissione, del

4 settembre 2003, sui requisiti essenziali dell’attrezzatura di radiocomunicazione marittima che deve essere installata su navi marittime non SOLAS e partecipare al Sistema mondiale di soccorso e sicurezza in mare (SMSSM) (GU L 16 del 23.1.2004, pag. 54).

7. Decisione 2005/53/CE della Commissione del

25 gennaio 2005 riguardante l’applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio alle apparecchiature radio destinate a far parte del sistema d’identificazione automatica (AIS) (GU L 22 del 26.1.2005, pag. 14)

8. Decisione 2005/631/CE della Commissione del

29 agosto 2005 riguardante i requisiti essenziali di cui alla direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per assicurare ai servizi d’emergenza l’accesso alle luci di localizzazione Cospas-Sarsat (GU L 225 del 31.8.2005, pag. 28)

Svizzera 100. Legge federale del 30 aprile 1997 sulle telecomunicazioni (RU 1997 2187), modificata da ultimo il 24 marzo 2006 (RU 2007 737 e 921)

101. Ordinanza del 14 giugno 2002 sugli impianti di tele-

comunicazione (RU 2002 2086), modificata da ultimo il 16 aprile 2008 (RU 2008 1903)

102. Ordinanza dell’Ufficio federale delle comunicazioni del

14 giugno 2002 sugli impianti di telecomunicazione (RU 2002 2111), modificata da ultimo il 30 novembre 2007 (RU 2007 7081)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

103. Allegato 1 dell’ordinanza dell’Ufficio federale delle comuni-

cazioni sugli impianti di telecomunicazione (RU 2002 2115), modificata da ultimo il 21 novembre 2005 (RU 2005 5139)

104. Elenco delle norme tecniche pubblicate sul Foglio federale

con titoli e riferimenti, modificato da ultimo il 9 ottobre 2007 (FF 2007 6431)

105. Ordinanza del 9 marzo 2007 sui servizi di telecomunicazione

(RU 2007 945)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.

Sezione V Disposizioni aggiuntive 1. TCAM La Svizzera partecipa in qualità di osservatore ai lavori del TCAM e dei suoi sotto- gruppi.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

2. Sorveglianza del mercato

Ciascuna delle Parti indica all’altra Parte le autorità, stabilite sul suo territorio, preposte all’esercizio delle attività di sorveglianza connesse all’esecuzione dei rispettivi atti legislativi elencati nella sezione I. Ciascuna delle Parti informa l’altra Parte sulle proprie attività in materia di sorve- glianza del mercato nel quadro degli organismi a tal fine previsti.

3. Interfacce regolamentate

Ciascuna delle Parti informa l’altra Parte delle interfacce regolamentate sul proprio territorio. Al momento di stabilire l’equivalenza tra le interfacce notificate e di determinare gli identificatori di categoria, la Comunità europea tiene conto delle interfacce regolamentate in Svizzera.

4. Interfacce offerte dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni

Ciascuna delle Parti informa l’altra Parte delle interfacce offerte sul proprio territo- rio dagli operatori di reti pubbliche di telecomunicazioni.

5. Applicazione dei requisiti essenziali

Se la Commissione intende adottare una decisione per l’applicazione di un requisito di cui all’articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 1999/5/CE, essa consulta la Svizzera prima di sottoporre formalmente la questione al comitato. Se la Svizzera intende adottare una disposizione tecnico-amministrativa per l’applicazione di un requisito di cui all’articolo 7 capoverso 4 dell’ordinanza sugli impianti di telecomunicazione, essa consulta la Commissione prima di sottoporre formalmente la questione al comitato.

6. Autorizzazione di disattivazione

Se una delle Parti, ritenendo che un’apparecchiatura dichiarata conforme alla sua legislazione causi gravi danni ad una rete o provochi interferenze radio nocive o nuoccia alla rete o al suo funzionamento, ha autorizzato l’operatore a rifiutarne la connessione, a disconnetterla o a ritirarla dal servizio, la Parte in questione informa l’altra Parte di tale autorizzazione.

7. Norme armonizzate

Se la Svizzera ritiene che la conformità con una norma armonizzata non garantisca il rispetto dei requisiti essenziali della sua legislazione di cui alla sezione I, essa ne informa il comitato fornendo altresì le ragioni di tale opinione. Il comitato esamina il caso e può chiedere alla Comunità europea di procedere conformemente alla procedura prevista all’articolo 5 della direttiva 1999/5/CE. Il comitato è informato del risultato della procedura.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

8. Informazione reciproca relativa ad apparecchiature di radiocomunicazione

conformi ai requisiti, ma non destinate ad essere utilizzate nello spettro di una delle Parti Se una delle Parti adotta una misura volta ad impedire o limitare l’immissione sul proprio mercato, e/o ad imporre il ritiro dal proprio mercato, di apparecchiature di radiocomunicazione, compresi tipi di apparecchiature radio, che hanno provocato o rischiano seriamente di provocare interferenze dannose, comprese interferenze con servizi esistenti o previsti sulle bande di frequenza assegnate a livello nazionale, essa ne informa l’altra Parte indicando le ragioni e i Paesi interessati.

9. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

9.1. Se una delle Parti adotta una misura volta ad impedire l’immissione sul

proprio mercato di un impianto di telecomunicazione dichiarato conforme alla direttiva 1999/5/CE, essa informa immediatamente l’altra Parte, indi- cando le ragioni della sua decisione e le circostanze della constatazione di non conformità. 9.2. Le Parti esaminano la misura e le prove loro fornite e si informano recipro- camente dei risultati delle loro inchieste. 9.3. In caso di accordo sui risultati delle inchieste, le Parti adottano le misure appropriate ad assicurarsi che tali prodotti non siano immessi sul mercato. 9.4. In caso di disaccordo sui risultati delle inchieste, il caso è sottoposto al comitato che potrà decidere di fare effettuare una perizia.

9.5. Se il comitato giudica che la misura sia:

a) ingiustificata, l’autorità nazionale della Parte che ha adottato la misura deve ritirarla; b) giustificata, le Parti adottano le misure adeguate a garantire che prodotti di quel tipo non siano immessi sul mercato.

Capitolo 8 Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio europea del 23 marzo 1994 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rettifica nella GU L 257 del 10.10.1996, pag. 44, e nella GU L 21 del 26.1.2000, pag. 42,

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1)

Svizzera 100. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 257 e RS 734.0), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197)

101. Ordinanza del 2 marzo 1998 sugli apparecchi e i sistemi di

protezione utilizzati in ambienti esplosivi (RU 1998 963), modificata da ultimo il 2 febbraio 2000 (RU 2000 763)

102. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle

installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766)

103. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installa-

zioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 27 marzo 2002 (RU 2002 853)

104. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazione

della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle parti.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Scambio d’informazioni

Gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente Accordo trasmettono agli altri organismi di valutazione delle conformità le informa- zioni riguardanti gli attestati di esame CE del tipo ed i complementi rilasciati e ritirati nonché le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate di cui rispetti- vamente all’allegato III, punto 7, all’allegato IV, punto 6 e all’allegato VII, punto 6, della direttiva 94/9/CE. Inoltre, conformemente all’allegato III, punto 8, della diret- tiva 94/9/CE, essi tengono a disposizione degli altri organismi di valutazione della conformità gli allegati degli attestati di esame CE del tipo rilasciati.

2. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali a fini d’ispezione, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o, in loro assenza, le persone responsabili dell’immissione sul mercato tengano a disposizione tale docu- mentazione sul territorio di una delle Parti per almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto. Le Parti s’impegnano a trasmettere tutti i documenti tecnici pertinenti su richiesta delle autorità dell’altra Parte.

Capitolo 9 Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del europea Consiglio del 12 dicembre 2006 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (versione codificata) (GU L 374 del 27.12.2006, pag. 10)

2. Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 15 dicembre 2004 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Svizzera 100. Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 257 e RS 734.0), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197)

101. Ordinanza del 30 marzo 1994 sugli impianti elettrici a

corrente debole (RU 1994 1185), modificata da ultimo il 22 agosto 2007 (RU 2007 4477)

102. Ordinanza del 30 marzo 1994 sugli impianti elettrici a

corrente forte (RU 1994 1199), modificata da ultimo l’8 dicembre 1997 (RU 1998 54)

103. Ordinanza del 9 aprile 1997 sui prodotti elettrici a bassa

tensione (RU 1997 1016), modificata da ultimo il 22 agosto 2007 (RU 2007 4477)

104. Ordinanza del 9 aprile 1997 sulla compatibilità elettro-

magnetica (RU 1997 1008), modificata da ultimo il 4 dicembre 2000 (RU 2000 3012)

105. Ordinanza del 14 giugno 2002 sugli impianti di tele-

comunicazione (RU 2002 2086), modificata da ultimo il 9 marzo 2007 (RU 2007 995)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali a fini d’ispezione, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone respon- sabili dell’immissione sul mercato tengano a disposizione tale documentazione sul territorio di una delle Parti per almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto. Le Parti s’impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su richiesta delle autorità dell’altra Parte.

2. Indicazione del nome e dell’indirizzo del fabbricante

È sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o, in loro assenza, le persone respon- sabili dell’immissione sul mercato stabilite nel territorio di una delle Parti indichino il loro nome o la ragione sociale e il loro indirizzo conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2004/108/CE. Per rispettare tale disposizione non sono tenuti ad essere stabiliti sul territorio della Parte in cui i prodotti sono immessi sul mercato né a designare un mandatario stabilito su tale territorio.

3. Organismi di normazione

Conformemente all’articolo 11 della direttiva 2006/95/CE, le Parti si comunicano i nomi degli organismi incaricati di stabilire le norme di cui all’articolo 5 della diret- tiva.

4. Organismi notificati

Le Parti si comunicano e riconoscono reciprocamente gli organismi incaricati di elaborare le relazioni tecniche e/o i certificati conformemente all’articolo 8, para- grafo 2, e all’articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2006/95/CE nonché quelli che espletano i compiti di cui all’allegato III della direttiva 2004/108/CE.

5. Clausola di salvaguardia

Se una delle Parti adotta una misura volta ad impedire l’immissione sul proprio mercato di un prodotto dichiarato conforme alla direttiva 2004/108/CE, essa informa immediatamente l’altra Parte, indicando le ragioni della sua decisione e le circostan- ze della constatazione di non conformità. Le Parti esaminano la misura e le prove loro fornite e si informano reciprocamente dei risultati delle loro inchieste. In caso di accordo sui risultati delle inchieste, le Parti adottano le misure appropriate ad assicurarsi che tali prodotti non siano immessi sul mercato. In caso di disaccordo sui risultati delle inchieste, il caso è sottoposto al comitato che potrà decidere di fare effettuare una perizia. Se il comitato giudica che la misura sia:

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Capitolo 10 Macchine e materiali per cantieri Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo e del europea Consiglio dell’8 maggio 2000 sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto (GU L 162 del 3.7.2000, pag. 1; rettifica nella GU L 311 del 12.12.2000, pag. 51), modificata dalla direttiva 2005/88/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 dicembre 2005 (GU L 344 del 27.12.2005, pag. 44; rettifica nella GU L 165 del 17.6.2006, pag. 35)

Svizzera 100. Ordinanza del 22 maggio 2007 sulle emissioni foniche delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all’aperto (RU 2007 2827)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente Accordo, nonché i criteri di valutazione di cui all’allegato IX della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Luogo di stabilimento del fabbricante

In deroga all’articolo 4 della direttiva 2000/14/CE è sufficiente che i fabbricanti o i loro mandatari o, in loro assenza, le persone responsabili dell’immissione in com- mercio o della messa in servizio delle attrezzature siano stabiliti nel territorio di una delle Parti.

2. Scambio di informazioni

Conformemente all’articolo 9 dell’Accordo, le Parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all’articolo 9 e all’articolo 14, paragrafo 3, della direttiva 2000/14/CE. Inoltre, gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del pre- sente Accordo trasmettono agli altri organismi di valutazione della conformità le informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi di qualità rilasciate o revocate conformemente all’allegato VIII, punto 6, della direttiva 2000/14/CE.

3. Rilevazione di dati sul rumore

Le autorità competenti svizzere hanno accesso alla base di dati istituita a norma dell’articolo 16 della direttiva 2000/14/CE. Esse trasmettono alla Commissione e/o all’organismo responsabile della gestione di questa base di dati i dati previsti all’articolo sopramenzionato rilevati in Svizzera affinché essi siano inseriti nella base di dati.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Capitolo 11 Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità 1. Direttiva 71/347/CEE del Consiglio del 12 ottobre 1971 per europea il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misurazioni del peso ettolitrico dei cereali (GU L 239 del 25.10.1971, pag. 1) e successive modifiche

2. Direttiva 71/349/CEE del Consiglio del 12 ottobre 1971 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla stazzatura delle cisterne di natanti (GU L 239 del 25.10.1971, pag. 15) e successive modifiche

3. Direttiva 76/765/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di alcolometri e densimetri per alcole (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 143) e successive modifiche

4. Direttiva 86/217/CEE del Consiglio del 26 maggio 1986 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai manometri per pneumatici degli autoveicoli (GU L 152 del 6.6.1986, pag. 48) e successive modifiche

5. Direttiva 75/106/CEE del Consiglio del 19 dicembre 1974

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al precondizionamento in volume di alcuni liquidi in imballaggi preconfezionati (GU L 42 del 15.2.1975, pag. 1) e successive modifiche

6. Direttiva 75/107/CEE del Consiglio del 19 dicembre 1974

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle bottiglie impiegate come recipienti-misura (GU L 42 del 15.2.1975, pag. 14) e successive modifiche

7. Direttiva 76/211/CEE del Consiglio del 20 gennaio 1976 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati (GU L 46 del 21.2.1976, pag. 1) e successive modifiche

8. Direttiva 80/232/CEE del Consiglio del 15 gennaio 1980 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle gamme di quantità nominali e capacità nominali ammesse per taluni prodotti in imballaggi preconfezionati (GU L 51 del 25.2.1980, pag. 1) e successive modifiche

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

9. Direttiva 2007/45/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 5 settembre 2007 che reca disposizioni sulle quantità nominali dei prodotti preconfezionati, abroga le direttive 75/106/CEE e 80/232/CEE del Consiglio e modifica la direttiva 76/211/CEE del Consiglio (GU L 247 del 21.9.2007, pag. 17) applicabile a decorrere dall’11 aprile Svizzera 100. Ordinanza dell’8 giugno 1998 sulla misurazione e indicazione della quantità delle merci misurabili nelle transazioni commerciali (RS 941.281) e successive modifiche

101. Ordinanza del 12 giugno 1998 sulle prescrizioni tecniche

concernenti le indicazioni di quantità che figurano sugli imballaggi preconfezionati industriali (RS 941.281.1) e successive modifiche

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 10. Direttiva 71/316/CEE del Consiglio del 26 luglio 1971 per il europea ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/13/CE della Commissione del 7 marzo 2007 (GU L 73 del 13.3.2007, pag. 10)

11. Direttiva 71/317/CEE del Consiglio del 26 luglio 1971 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai pesi parallelepipedi di precisione media da 5 a 50 chilo- grammi e ai pesi cilindrici di precisione media da 1 grammo a 10 chilogrammi (GU L 202 del 6.9.1971, pag. 14)

12. Direttiva 74/148/CEE del Consiglio del 4 marzo 1974 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai pesi da 1 mg a 50 kg di precisione superiore alla precisione media (GU L 84 del 28.3.1974, pag. 3)

13. Direttiva 80/181/CEE del Consiglio del 20 dicembre 1979

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/103/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 gennaio 2000 (GU L 34 del 9.2.2000, pag. 17)

14. Direttiva 76/766/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di tavole alcolometriche (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 149)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

15. Direttiva 90/384/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990

sull’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri in materia di strumenti per pesare a funzionamento non auto- matico (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 1; rettifica nella GU L 258 del 22.9.1990, pag. 35), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1)

16. Direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 31 marzo 2004 relativa agli strumenti di misura (GU L 135 del 30.4.2004, pag. 1)

Svizzera 102. Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia (RU 1977 2394), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197)

103. Ordinanza del 23 novembre 1994 sulle unità

(RU 1994 3109)

104. Ordinanza del 15 febbraio 2006 sugli strumenti di

misurazione (RU 2006 1453)

105. Ordinanza del Dipartimento federale di giustizia e polizia del

16 aprile 2004 sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico (RU 2004 2093)

106. Ordinanza del Dipartimento federale di giustizia e polizia del

19 marzo 2006 sugli strumenti di misurazione della lunghezza (RU 2006 1433)

107. Ordinanza del Dipartimento federale di giustizia e polizia del

19 marzo 2006 sulle misure di volume (RU 2006 1525)

108. Ordinanza del Dipartimento federale di giustizia e polizia del

19 marzo 2006 sugli impianti di misurazione di liquidi diversi dall’acqua (RU 2006 1533)

109. Ordinanza del Dipartimento federale di giustizia e polizia del

19 marzo 2006 sugli strumenti per pesare a funzionamento automatico (RU 2006 1545)

110. Ordinanza del Dipartimento federale di giustizia e polizia del

19 marzo 2006 sui misuratori di energia termica (RU 2006 1569)

111. Ordinanza del Dipartimento federale di giustizia e polizia del

19 marzo 2006 sugli strumenti di misurazione delle quantità di gas (RU 2006 1591)

112. Ordinanza del Dipartimento federale di giustizia e polizia del

19 marzo 2006 sugli strumenti di misurazione dei gas di scarico dei motori a combustione (RU 2006 1599)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

113. Ordinanza del Dipartimento federale di giustizia e polizia del

19 marzo 2006 sugli strumenti di misurazione dell’energia e della potenza elettriche (RU 2006 1613)

114. Ordinanza del 15 agosto 1986 sui pesi (RU 1986 2022),

modificata da ultimo il 21 novembre 1995 (RU 1995 5646)

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente Accordo nonché i criteri di valutazione di cui all’allegato V della direttiva 90/384/CEE e all’articolo 12 della direttiva 2004/22/CE, per quanto riguarda i prodotti contemplati da tali direttive.

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente Accordo mettono periodicamente a disposizione degli Stati membri e delle autorità competenti svizzere le informazioni di cui al punto 1.5 dell’allegato II della direttiva 90/384/CEE. Gli organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente Accordo possono richiedere le informazioni di cui al punto 1.6 dell’allegato II della direttiva 90/384/CEE.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

2. Imballaggi preconfezionati

La Svizzera riconosce i controlli effettuati conformemente alle disposizioni legisla- tive comunitarie di cui alla sezione I da un organismo comunitario riconosciuto ai sensi del presente Accordo per l’immissione sul mercato in Svizzera degli imballag- gi preconfezionati comunitari. Per quanto riguarda il controllo statistico dei quantitativi dichiarati sugli imballaggi preconfezionati, la Comunità europea riconosce il metodo svizzero di cui agli artico- li da 14 a 17 dell’ordinanza sulle prescrizioni tecniche concernenti le indicazioni di quantità che figurano sugli imballaggi preconfezionati industriali (RS 941.281.1) come equivalente al metodo comunitario di cui all’allegato II delle direttive 75/106/CEE e 76/211/CEE, modificate dalla direttiva 78/891/CEE. I produttori svizzeri i cui imballaggi preconfezionati sono conformi alla legislazione comunitaria e che sono stati controllati sulla base del metodo svizzero appongono il marchio «e» sui loro prodotti esportati nella CE.

3. Apposizione dei marchi

3.1 Ai fini del presente Accordo, la direttiva 71/316/CEE del Consiglio del

26 luglio 1971 è adeguata nel modo seguente: a) all’allegato I, punto 3.1, primo trattino e all’allegato II, punto 3.1.1.1, lettera a), primo trattino, al testo fra parentesi è aggiunto «CH per la Svizzera»; b) ai disegni di cui all’allegato II, punto 3.2.1 si aggiunge il seguente disegno:

0,0 0,0

0,27 0,183 0,12 0,0 0,0 8

0,12 0,12 8 8

0,165 0,156

3.2 In deroga all’articolo 1 del presente Accordo, le norme relative ai marchi per gli strumenti di misura immessi sul mercato svizzero sono le seguenti: Il marchio da apporre è il marchio CE e la marcatura metrologica sup- plementare o il marchio nazionale dello Stato membro CE interessato, come stabilito nell’allegato I, punto 3.1, primo trattino e nell’allegato II, punto 3.1.1.1, primo trattino, della direttiva 71/316/CEE del Consiglio del 26 luglio 1971.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

4. Strumenti di misura coperti dalla direttiva 2004/22/CE

4.1 Scambio di informazioni, vigilanza sul mercato e cooperazione amministra-

tiva A norma dell’articolo 18 della direttiva 2004/22/CE, le autorità competenti degli Stati membri e della Svizzera si assistono reciprocamente nell’adem- pimento dei loro obblighi in materia di vigilanza sul mercato. In particolare, le autorità competenti si scambiano: – le informazioni riguardanti la misura in cui gli strumenti da loro esami- nati sono conformi alle disposizioni della direttiva 2004/22/CE e i risul- tati di tali esami; – gli attestati di esame «CE» del tipo o del progetto, compresi gli allegati, rilasciati dagli organismi notificati ed i supplementi, le modifiche ed i ritiri relativi agli attestati già rilasciati; – le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate dagli organismi notifi- cati e le informazioni sui sistemi di qualità rifiutati o ritirati; – relazioni di valutazione redatte dagli organismi notificati, se così richie- sto da altre autorità. Gli Stati membri e la Svizzera devono garantire che tutte le informazioni necessarie relative agli attestati e alle approvazioni dei sistemi qualità siano messe a disposizione degli organismi notificati. Ogni Parte deve informare l’altra in merito alle autorità competenti che ha designato per lo scambio d’informazioni.

4.2 Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità

È sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone responsabili dell’immissione sul mercato tengano la documentazione tecnica e le dichia- razioni di conformità, richieste dalle autorità nazionali ai fini delle ispezioni, a disposizione sul territorio di una delle Parti per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto. Le Parti s’impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su richiesta delle autorità dell’altra Parte.

Capitolo 12 Veicoli a motore Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 70/156/CEE del Consiglio del 6 febbraio 1970 europea concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all’omologazione dei veicoli a motore e dei

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

2. Direttiva 70/157/CEE del Consiglio del 6 febbraio 1970

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al livello sonoro ammissibile e al dispositivo di scappamento dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre

2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

3. Direttiva 70/220/CEE del Consiglio del 20 marzo 1970

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misure da adottare contro l’inquinamento atmosferico con i gas prodotti dai motori ad accensione comandata dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

4. Direttiva 70/221/CEE del Consiglio del 20 marzo 1970

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai serbatoi di carburante liquido e ai dispositivi di protezione posteriori dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

5. Direttiva 70/222/CEE del Consiglio del 20 marzo 1970

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri all’alloggiamento ed al montaggio delle targhe posteriori d’immatricolazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (GU L 76 del 6.4.1970, pag. 25), adattata da ultimo dalla decisione del Consiglio dell’Unione europea del 25 aprile 2005 (GU L 157 del 21.6.2005, pag. 9)

6. Direttiva 70/311/CEE del Consiglio dell’8 giugno 1970

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di sterzo dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 1999/7/CE della Commissione del 26 gennaio 1999 (GU L 40 del 13.2.1999, pag. 36)

7. Direttiva 70/387/CEE del Consiglio del 27 luglio 1970 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle porte dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/31/CE della Commissione dell’8 maggio 2001 (GU L 130 del 12.5.2001, pag. 33)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

8. Direttiva 70/388/CEE del Consiglio del 27 luglio 1970 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al segnalatore acustico dei veicoli a motore (rettifica nella GU L 329 del 25.11.1982, pag. 31), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

9. Direttiva 71/127/CEE del Consiglio del 1° marzo 1971 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai retrovisori dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

10. Direttiva 71/320/CEE del Consiglio del 26 luglio 1971 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla frenatura di talune categorie di veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

11. Direttiva 72/245/CEE del Consiglio del 20 giugno 1972

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla soppressione delle perturbazioni radio- elettriche provocate dai motori ad accensione comandata dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

12. Direttiva 72/306/CEE del Consiglio del 2 agosto 1972 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misure da adottare contro l’inquinamento prodotto dai motori diesel destinati alla propulsione dei veicoli, modificata da ultimo dalla direttiva 2005/21/CE della Commissione del 7 marzo 2005 (GU L 61 dell’8.3.2005, pag. 25)

13. Direttiva 74/60/CEE del Consiglio del 17 dicembre 1973

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle finiture interne dei veicoli a motore (parti interne dell’abitacolo diverse dal o dai retrovisori interni, disposizione degli organi di comando, tetto o tetto apribile, schienale e parte posteriore dei sedili) (rettifica nella GU L 215 del 6.8.1974, pag. 20), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 febbraio 2000 (GU L 87 dell’8.4.2000, pag. 22)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

14. Direttiva 74/61/CEE del Consiglio del 17 dicembre 1973

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione contro un impiego non autorizzato dei veicoli a motore (rettifica nella GU L 215 del 6.8.1974, pag. 20), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

15. Direttiva 74/297/CEE del Consiglio del 4 giugno 1974

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle finiture interne dei veicoli a motore (comportamento del dispositivo di guida in caso di urto), modificata da ultimo dalla direttiva 91/662/CEE della Commissione del 6 dicembre 1991 (GU L 366 del 31.12.1991, pag. 1, rettifiche nella GU L 172 del 27.6.1992, pag. 86 e nella GU L 256 del 2.9.1992, pag. 15)

16. Direttiva 74/408/CEE del Consiglio del 22 luglio 1974

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle finiture interne dei veicoli a motore (resistenza dei sedili e del loro ancoraggio), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

17. Direttiva 74/483/CEE del Consiglio del 17 settembre 1974

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alle sporgenze esterne dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/15/CE della Commissione del 14 marzo 2007 (GU L 75 del 15.3.2007, pag. 21)

18. Direttiva 75/443/CEE del Consiglio del 26 giugno 1975

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla retromarcia e al tachimetro (indicatore di velocità) dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 97/39/CE della Commissione del 24 giugno 1997 (GU L 177 del 5.7.1997, pag. 15)

19. Direttiva 76/114/CEE del Consiglio del 18 dicembre 1975

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle targhette ed alle iscrizioni regolamentari nonché alla loro posizione e modo di fissaggio per i veicoli a motore e i loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

20. Direttiva 76/115/CEE del Consiglio del 18 dicembre 1975

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli ancoraggi delle cinture di sicurezza dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2005/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 settembre 2005 (GU L 255 del 30.9.2005, pag. 149)

21. Direttiva 76/756/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative all’installazione dei dispositivi di illuminazione e di segnalazione luminosa dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/35/CE della Commissione del 18 giugno 2007 (GU L 157 del 19.6.2007, pag. 14)

22. Direttiva 76/757/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai catadiottri dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

23. Direttiva 76/758/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle luci d’ingombro, alle luci di posizione anteriori, alle luci di posizione posteriori e alle luci di arresto dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

24. Direttiva 76/759/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli indicatori luminosi di direzione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

25. Direttiva 76/760/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi d’illuminazione della targa d’immatricolazione posteriore dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

26. Direttiva 76/761/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai proiettori dei veicoli a motore con funzione di fari abbaglianti e/o anabbaglianti nonché di quelle relative alle lampade ad incandescenza per tali proiettori, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

27. Direttiva 76/762/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai proiettori fendinebbia anteriori dei veicoli a motore nonché alle lampade per tali proiettori, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre

2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

28. Direttiva 77/389/CEE del Consiglio del 17 maggio 1977

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di rimorchio dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 96/64/CE della Commissione del 2 ottobre 1996 (GU L 258 dell’11.10.1996, pag. 26)

29. Direttiva 77/538/CEE del Consiglio del 28 giugno 1977 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai proiettori fendinebbia posteriori dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

30. Direttiva 77/539/CEE del Consiglio del 28 giugno 1977 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai proiettori di retromarcia dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

31. Direttiva 77/540/CEE del Consiglio del 28 giugno 1977 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle luci di stazionamento dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

32. Direttiva 77/541/CEE del Consiglio del 28 giugno 1977 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle cinture di sicurezza e ai sistemi di ritenuta dei veicoli a motore (rettifica nella GU L 296 del 14.10.1989, pag. 40), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

33. Direttiva 77/649/CEE del Consiglio del 27 settembre 1977

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa al campo di visibilità del conducente dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 90/630/CEE della Commissione del 30 ottobre 1990 (GU L 341 del 6.12.1990, pag. 20)

34. Direttiva 78/316/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1977

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla sistemazione interna dei veicoli a motore (identi- ficazione di comandi, spie ed indicatori), modificata da ultimo dalla direttiva 94/53/CE della Commissione del 15 novembre 1994 (GU L 299 del 22.11.1994, pag. 26)

35. Direttiva 78/317/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1977

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di sbrinamento e di disappannamento delle superfici vetrate dei veicoli a motore (GU L 81 del 28.3.1978, pag. 27; rettifica nella GU L 194 del 19.7.1978, pag. 30)

36. Direttiva 78/318/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1977

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai tergicristallo e ai lavacristallo dei veicoli a motore (rettifica nella GU L 194 del 19.7.1978, pag. 30), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

37. Direttiva 78/549/CEE del Consiglio del 12 giugno 1978 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai parafanghi delle ruote dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 94/78/CE della Commis- sione del 21 dicembre 1994 (GU L 354 del 31.12.1994, pag. 10)

38. Direttiva 78/932/CEE del Consiglio del 16 ottobre 1978 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai poggiatesta dei sedili dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consi- glio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

39. Direttiva 80/1268/CEE del Consiglio del 16 dicembre 1980

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al consumo di carburante dei veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2004/3/CE del Consiglio e del Parlamento europeo dell’11 febbraio 2004 (GU L 49 del 19.2.2004, pag. 36)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

40. Direttiva 80/1269/CEE del Consiglio del 16 dicembre 1980

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla potenza dei motori degli autoveicoli, modificata da ultimo dalla direttiva 99/99/CE della Commissione del 15 dicembre 1999 (GU L 334 del 28.12.1999, pag. 32)

41. Direttiva 88/77/CEE del Consiglio del 3 dicembre 1987

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai provvedimenti da prendere contro l’emissione di gas inquinanti prodotti dai motori ad accensione spontanea destinati alla propulsione dei veicoli, modificata da ultimo dalla direttiva 2005/55/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 settembre 2005 (GU L 275 del 20.10.2005, pag. 1)

42. Direttiva 89/297/CEE del Consiglio del 13 aprile 1989 per il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla protezione laterale di taluni veicoli a motore e dei loro rimorchi (GU L 124 del 5.5.1989, pag. 1)

43. Direttiva 91/226/CEE del Consiglio del 27 marzo 1991

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi antispruzzi di alcuni veicoli a motore e dei loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, p. 81)

44. Direttiva 92/21/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992

relativa alle masse e alle dimensioni dei veicoli a motore della categoria M1, modificata da ultimo dalla direttiva 95/48/CE della Commissione del 20 settembre 1995 (GU L 233 del 30.9.1995, pag. 73; rettifiche nella GU L 252 del 20.10.1995, pag. 27, nella GU L 304 del 16.12.1995, pag. 60 e nella GU L 17 del 19.1.2001, pag. 38)

45. Direttiva 92/22/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992

relativa ai vetri di sicurezza ed ai materiali per vetri sui veicoli a motore e sui loro rimorchi, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/92/CE della Commissione del 30 ottobre 2001 (GU L 291 dell’8.11.2001, pag. 24)

46. Direttiva 92/23/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992

relativa ai pneumatici dei veicoli a motore e dei loro rimor- chi nonché al loro montaggio, modificata da ultimo dalla direttiva 2005/11/CE della Commissione del 16 febbraio 2005 (GU L 46 del 17.2.2005, pag. 42)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

47. Direttiva 92/24/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992

relativa ai dispositivi di limitazione della velocità o sistemi analoghi di limitazione della velocità montati a bordo di talune categorie di veicoli a motore (GU L 129 del 14.5.1992, pag. 154), modificata da ultimo dalla direttiva 2004/11/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2004 (GU L 44 del 14.2.2004, pag. 19)

48. Direttiva 92/114/CEE del Consiglio del 17 dicembre 1992

relativa alle sporgenze esterne poste anteriormente al pannello posteriore della cabina dei veicoli a motore della categoria N (GU L 409 del 31.12.1992, pag. 17)

49. Direttiva 94/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

del 30 maggio 1994 concernente i dispositivi di attacco meccanico dei veicoli a motore e dei loro rimorchi ed il loro agganciamento a detti veicoli (rettifica nella GU L 130 del 18.5.2006, pag. 43), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

50. Direttiva 95/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

del 24 ottobre 1995 relativa al comportamento alla combustione dei materiali usati per l’allestimento interno di talune categorie di veicoli a motore, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

51. Direttiva 96/27/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio

del 20 maggio 1996 sulla protezione degli occupanti dei veicoli a motore in caso di urto laterale e che modifica la direttiva 70/156/CEE (GU L 169 dell’8.7.1996, pag. 1; rettifica nella GU L 102 del 19.4.1997, pag. 46)

52. Direttiva 96/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio

del 16 dicembre 1996 sulla protezione degli occupanti dei veicoli a motore in caso di urto frontale e che modifica la direttiva 70/156/CEE (rettifica nella GU L 83 del 25.3.1997, pag. 23), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/98/CE della Commissione del 15 dicembre 1999 (GU L 9 del 13.1.2000, pag. 14)

53. Direttiva 97/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

del 22 luglio 1997 concernente le masse e le dimensioni di alcune categorie di veicoli a motore e dei loro rimorchi e che modifica la direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2003/19/CE della Commissione del 21 marzo 2003 (GU L 79 del 26.3.2003, pag. 6)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

54. Direttiva 98/91/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

del 14 dicembre 1998 riguardante i veicoli a motore e i loro rimorchi destinati al trasporto di merci pericolose su strada e che modifica la direttiva 70/156/CEE relativa all’omologa- zione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (GU L 11 del 16.1.1999, pag. 25)

55. Direttiva 2000/40/CE del Parlamento europeo e del Consi-

glio del 26 giugno 2000 sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione antin- castro anteriori dei veicoli a motore che modifica la direttiva 70/156/CEE del Consiglio, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

56. Direttiva 2001/56/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 27 settembre 2001 relativa al riscaldamento dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, che modifica la direttiva 70/156/CEE del Consiglio e abroga la direttiva 78/548/CEE del Consiglio, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

57. Direttiva 2001/85/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 20 novembre 2001 relativa alle disposizioni speciali da applicare ai veicoli adibiti al trasporto passeggeri aventi più di otto posti a sedere oltre al sedile del conducente e recante modifica delle direttive 70/156/CEE e 97/27/CE (rettifica nella GU L 125 del 21.5.2003, pag. 14), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

58. Direttiva 2003/97/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 10 novembre 2003 concernente il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative all’omologazione dei dispositivi per la visione indiretta e dei veicoli muniti di tali dispositivi, che modifica la direttiva 70/156/CEE e abroga la direttiva 71/127/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

59. Direttiva 2003/102/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 17 novembre 2003 relativa alla protezione dei pedoni e degli altri utenti della strada vulnerabili prima e in caso di urto con un veicolo a motore e che modifica la direttiva 70/156/CEE del Consiglio, integrata dalla decisione 2004/90/CE della Commissione del 23 dicembre 2003 (GU L 31 del 4.2.2004, pag. 21; rettifica nella GU L 25 dell’1.2.2007, pag. 12)

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60. Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 15 dicembre 2004 concernente il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24)

61. Direttiva 2005/55/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 28 settembre 2005 concernente il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai provvedimenti da prendere contro l’emissione di inquinanti gassosi e di particolato prodotti dai motori ad accensione spontanea destinati alla propulsione di veicoli e contro l’emissione di inquinanti gassosi prodotti dai motori ad accensione comandata alimentati con gas naturale o con gas di petrolio liquefatto destinati alla propulsione di veicoli, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/81/CE della Commissione del 23 ottobre 2006 (GU L 362 del 20.12.2006, pag. 92)

62. Direttiva 2005/64/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 26 ottobre 2005 sull’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda la loro riutilizzabilità, riciclabilità e recuperabilità e che modifica la direttiva 70/156/CEE del Consiglio (GU L 310 del 25.11.2005, pag. 10)

63. Direttiva 2005/66/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 26 ottobre 2005 , relativa all’impiego di sistemi di protezione frontale sui veicoli a motore e recante modifica della direttiva 70/156/CEE del Consiglio (GU L 309 del 25.11.2005, pag. 37)

64. Direttiva 2006/40/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle emissioni degli impianti di condizionamento d’aria dei veicoli a motore, che modifica la direttiva 70/156/CEE del Consiglio (GU L 161 del 14.6.2006, pag. 12) Svizzera 100. Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente le esigenze tecniche per gli autoveicoli di trasporto e i loro rimorchi (RU 1995 4145), modificata da ultimo il 28 marzo 2007 (RU 2007 2177)

101. Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente l’approvazione

del tipo di veicoli stradali (RU 1995 3997), modificata da ultimo il 29 novembre 2006 (RU 2007 95)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.

Sezione V Disposizioni aggiuntive Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la Svizzera, da una parte, e la Comunità europea, dall’altra.

1. Scambio d’informazioni

Le autorità competenti che rilasciano l’omologazione in Svizzera e negli Stati mem- bri scambiano in particolare le informazioni di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6, della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81). Se la Svizzera o gli Stati membri rifiutano di accordare un’omologazione confor- memente all’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81), le loro autorità competenti se ne informano reciprocamente indicando i motivi delle loro decisioni. Le autorità competenti svizzere ne informano anche la Commissione.

2. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo

La Svizzera riconosce anche le omologazioni per tipo di veicolo rilasciate prima dell’entrata in vigore dell’Accordo in conformità della direttiva 70/156/CEE, modi- ficata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

(GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81), dalle autorità competenti in materia di omolo- gazioni se tale omologazione è ancora in vigore nella CE. La Comunità europea riconosce le omologazioni per tipo di veicolo stabilite dalla Svizzera se i requisiti svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81). Il riconoscimento delle omologazioni rilasciate dalla Svizzera viene sospeso qualora la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione comunitaria in vigore in materia di omologazione.

3. Clausole di salvaguardia delle omologazioni per tipo di veicolo

Immatricolazione e messa in servizio 1. Ciascuno Stato membro e la Svizzera immatricolano i veicoli nuovi o ne consen- tono la vendita o la messa in servizio per motivi attinenti alla loro fabbricazione e al loro funzionamento se e solo se detti veicoli sono accompagnati da un certificato di conformità valido. Nel caso di veicoli incompleti, ciascuno Stato membro e la Sviz- zera non possono vietarne la vendita, ma possono rifiutarne l’immatricolazione permanente o l’entrata in servizio finché non sono completati. 2. Ciascuno Stato membro e la Svizzera permettono la vendita o la messa in servi- zio di componenti o di entità tecniche se e solo se dette componenti o entità tecniche soddisfano i requisiti della specifica direttiva pertinente o i requisiti della legislazio- ne svizzera corrispondente. 3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche di un particolare tipo, benché accompagnati da un certificato di conformità in corso di validità o marcati in maniera adeguata, compromettono gravemente la sicurezza stradale, detto Stato membro o la Svizzera può, per un periodo massimo di sei mesi, rifiutare di immatricolare detti veicoli o vietare la vendita o la messa in servizio sul loro territorio di detti veicoli, componenti o entità tecniche. Lo Stato membro in questione o la Svizzera ne informa immediatamente gli altri Stati membri, la Svizzera e la Commissione, indicando i motivi della propria decisione. Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all’omologazione contesta i presunti rischi per la sicurezza stradale che gli sono stati notificati, la Svizzera o gli Stati membri interessati si adoperano per risolvere la controversia. La Commissione e il Comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione. Misure relative alla conformità della produzione

1. Quando procede a un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le

misure previste all’allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81), per quanto riguarda detta omologazione, al fine di verifi- care, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologa- zione degli altri Stati membri o della Svizzera, se siano state adottate le misure

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

necessarie per garantire che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotti siano conformi al tipo omologato.

2. Quando ha proceduto a un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera pren-

de le misure previste all’allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81), per quanto riguarda detta omologazione, al fine di verifi- care, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologa- zione degli altri Stati membri o della Svizzera, se le misure di cui al paragrafo 1 continuino ad essere adeguate e che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotti continuino ad essere conformi al tipo omologato. La verifica volta a garantire che i prodotti siano conformi al tipo omologato si limita alle procedure di cui alla sezione 2 dell’allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81) e di cui alle direttive contenenti requisiti specifici. Non conformità al tipo omologato 1. Vi è non conformità al tipo omologato quando, rispetto alla scheda di omologa- zione e/o al fascicolo di omologazione, si constatano divergenze che non sono state autorizzate, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3 o paragrafo 4, dalla Svizzera o dallo Stato membro che ha proceduto all’omologazione. Un veicolo non può essere consi- derato non conforme al tipo omologato quando le tolleranze previste da specifiche direttive sono rispettate.

2. Se la Svizzera o uno Stato membro che ha proceduto a un’omologazione constata

che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnati da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che ha omologato, la Svizzera o detto Stato membro prende le misure necessarie affin- ché i veicoli, le componenti o le entità tecniche prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omologato. Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro notificano ai loro corrispondenti degli Stati membri e/o della Svizzera le misure adottate, che possono andare sino al ritiro dell’omologazione. 3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnati da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che ha omologato, detto Stato membro o la Svizzera può chiedere alla Svizzera o allo Stato membro che ha proceduto all’omologazione di verificare se i veicoli, le componenti o le entità tecniche pro- dotti siano conformi al tipo omologato. Tale verifica deve essere effettuata il più presto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda.

4. Nel caso di:

– un’omologazione per tipo di veicolo, qualora la non conformità di un vei- colo derivi esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una com- ponente o di un’entità tecnica, o

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

– un’omologazione per tipo in varie tappe, qualora la non conformità di un veicolo completo derivi esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una componente o di un’entità tecnica che fa parte integrante del veicolo incompleto, o dello stesso veicolo incompleto, le autorità competenti per l’omologazione del veicolo chiedono alla Svizzera, allo Stato membro o agli Stati membri che hanno rilasciato l’omologazione del sistema, della compo- nente, dell’entità tecnica o del veicolo incompleto di prendere le misure necessarie affinché i veicoli prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omologato. Tali misure dovranno essere prese il più presto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda, se del caso in cooperazione con la Svizzera o con lo Stato membro che l’ha formulata. Quando è stata dimostrata una non conformità, le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro che hanno omologato il sistema, la componente o l’entità tecnica oppure il veicolo incompleto in questione prendono le misure di cui all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 70/156/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81).

5. Le autorità competenti in materia di omologazione degli Stati membri e della

Svizzera si informano reciprocamente, entro il termine di un mese, del ritiro di un’omologazione e dei motivi che giustificano detta misura. 6. Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all’omologazione contesta il difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati membri interessati e la Sviz- zera si adoperano per risolvere la controversia. La Commissione e il Comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione.

Capitolo 13 Trattori agricoli o forestali Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 74/151/CEE del Consiglio del 4 marzo 1974 europea concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative a taluni elementi e caratteristiche dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/26/CE della Commissione del 2 marzo 2006 (GU L 65 del 7.3.2006, pag. 22)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

2. Direttiva 74/152/CEE del Consiglio del 4 marzo 1974 con-

cernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla velocità massima per costruzione e alle piattaforme di carico dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 98/89/CE della Commissione del 20 novembre 1998 (GU L 322 del 1.12.1998, pag. 40)

3. Direttiva 74/346/CEE del Consiglio del 25 giugno 1974

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai retrovisori dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 98/40/CE della Commissione dell’8 giugno 1998 (GU L 171 del 17.6.1998, pag. 28)

4. Direttiva 74/347/CEE del Consiglio del 25 giugno 1974

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa al campo di visibilità e ai tergicristallo dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

5. Direttiva 75/321/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al dispositivo di sterzo dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 98/39/CE della Commissione del 5 giugno 1998 (GU L 170 del 16.6.1998, pag. 15)

6. Direttiva 75/322/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla soppressione dei disturbi radioelettrici provocati dai motori ad accensione comandata dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

7. Direttiva 76/432/CEE del Consiglio del 6 aprile 1976 con-

cernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla frenatura dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

8. Direttiva 76/763/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai sedili per accompagnatori dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 99/86/CE del Consiglio dell’11 novembre 1999 (GU L 297 del 18.11.1999, pag. 22; rettifica nella GU L 87 dell’8.4.2000, pag. 34)

9. Direttiva 77/311/CEE del Consiglio del 29 marzo 1977

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al livello sonoro all’orecchio dei conducenti dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/26/CE della Commissione del 2 marzo 2006 (GU L 65 del 7.3.2006, pag. 22)

10. Direttiva 77/536/CEE del Consiglio del 28 giugno 1977

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione in caso di capo- volgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

11. Direttiva 77/537/CEE del Consiglio del 28 giugno 1977 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misure da adottare contro l’inquinamento pro- dotto dai motori diesel destinati alla propulsione dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

12. Direttiva 78/764/CEE del Consiglio del 25 luglio 1978

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al sedile del conducente dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

13. Direttiva 78/933/CEE del Consiglio del 17 ottobre 1978 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all’installazione dei dispositivi di illuminazione e di segnalazione luminosa dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/26/CE della Commissione del 2 marzo 2006 (GU L 65 del 7.3.2006, pag. 22)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

14. Direttiva 79/532/CEE del Consiglio del 17 maggio 1979

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all’omologazione dei dispositivi di illumina- zione e di segnalazione luminosa dei trattori agricoli o fore- stali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

15. Direttiva 79/533/CEE del Consiglio del 17 maggio 1979

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al dispositivo di rimorchio e alla retromarcia dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 99/58/CE della Commissione del 7 giugno 1999 (GU L 148 del 15.6.1999, pag. 37)

16. Direttiva 79/622/CEE del Consiglio del 25 giugno 1979

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione in caso di capo- volgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote (prove statiche), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

17. Direttiva 80/720/CEE del Consiglio del 24 giugno 1980 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative allo spazio di manovra, ai mezzi di accesso al posto di guida, nonché agli sportelli ed ai finestrini dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

18. Direttiva 86/297/CEE del Consiglio del 26 maggio 1986 per

il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle prese di forza dei trattori agricoli e forestali a ruote ed alla relativa protezione, modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

19. Direttiva 86/298/CEE del Consiglio del 26 maggio 1986

relativa ai dispositivi di protezione, del tipo a due montanti posteriori, in caso di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote a carreggiata stretta, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

20. Direttiva 86/415/CEE del Consiglio del 24 luglio 1986

relativa all’installazione, all’ubicazione, al funzionamento e all’identificazione dei comandi dei trattori agricoli o forestali a ruote, modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

21. Direttiva 87/402/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987

relativa ai dispositivi di protezione, in caso di capo- volgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote, a carreggiata stretta, montati anteriormente, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

22. Direttiva 89/173/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative a taluni elementi e caratteristiche dei trattori agricoli o forestali a ruote (rettifica nella GU L 176 del 6.7.2007, pag. 42), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

23. Direttiva 2000/25/CE del Parlamento europeo e del Consi-

glio del 22 maggio 2000 relativa a misure contro l’emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante prodotti dai motori destinati alla propulsione dei trattori agricoli o forestali e recante modificazione della direttiva 74/150/CEE del Consiglio, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81).

24. Direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 26 maggio 2003 relativa all’omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli e abroga la direttiva 74/150/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio del 20 novembre 2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81)

Svizzera 100. Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente le esigenze tecniche per i trattori agricoli e i loro rimorchi (OETV 2) (RU 1995 4171), modificata da ultimo il 28 marzo 2007 (RU 2007 2181)

101. Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente l’approvazione

del tipo di veicoli stradali (RU 1995 3997), modificata da ultimo il 29 novembre 2006 (RU 2007 95)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.

Sezione V Disposizioni aggiuntive Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la Svizzera, da una parte, e la Comunità europea, dall’altra.

1. Scambio di informazioni

Le competenti autorità svizzere e dello Stato membro si comunicano reciprocamente i veicoli, i sistemi, le componenti e le entità tecniche conformi (articoli 4, 6, 8 e 9 della direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativa all’omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli e abroga la direttiva 74/150/CEE, come da ultimo modificata) o non conformi (articoli 14 e 16 della direttiva 2003/37/CE, come da ultimo modificata) immessi sul mercato. Se la Svizzera o gli Stati membri rifiutano di accordare un’omologazione confor- memente all’articolo 4 della direttiva 2003/37/CE, come modificata da ultimo, le loro autorità competenti se ne informano reciprocamente indicando i motivi delle loro decisioni.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

2. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo

La Svizzera riconosce anche le omologazioni di trattori o di singole componenti tecniche rilasciate prima dell’entrata in vigore del presente Accordo in conformità delle direttive 74/150/CEE o 2003/37/CE, come da ultimo modificate, ad opera delle autorità responsabili dell’omologazione negli Stati membri dell’UE se l’omologa- zione è ancora in vigore nella CE. La Comunità europea riconosce le omologazioni stabilite dalla Svizzera se i requisiti svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva 2003/37/CE, come da ultimo modificata. Il riconoscimento delle omologazioni rilasciate dalla Svizzera viene sospeso qualora la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione comunitaria in vigore in materia di omologazione.

3. Clausole di salvaguardia delle omologazioni per tipo di veicolo

Immatricolazione e messa in servizio

1. Ciascuno Stato membro e la Svizzera consentono l’immatricolazione, la vendita

o la messa in servizio di trattori nuovi per motivi attinenti alla loro fabbricazione e al loro funzionamento se e solo se questi sono accompagnati da un certificato di con- formità valido. 2. Ciascuno Stato membro e la Svizzera permettono la vendita o la messa in servi- zio di entità tecniche se e solo se queste soddisfano i requisiti della specifica diretti- va pertinente o i requisiti della legislazione svizzera corrispondente. 3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che un determinato tipo di trattori, benché accompagnato da un certificato di conformità in corso di validità, rappresenti un pericolo per la sicurezza stradale o per la sicurezza sul lavoro, detto Stato mem- bro o la Svizzera può, per un periodo massimo di sei mesi, rifiutare di immatricolare nuovi trattori di quel tipo o vietarne la vendita, la messa in servizio o l’uso sul suo territorio. Lo Stato membro in questione o la Svizzera ne informa immediatamente gli altri Stati membri, la Svizzera e la Commissione, indicando i motivi della propria decisione. Entro sei settimane la Commissione consulta lo Stato (Stato membro o Svizzera) interessato dalla controversia. La Commissione stabilisce se la misura sia giustificata o meno e applica la procedura di cui all’articolo 16 della direttiva 2003/37/CE. Misure relative alla conformità della produzione

1. Quando procede a un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le

misure previste all’allegato IV della direttiva 2003/37/CE al fine di verificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se siano state adottate le misure necessarie per garantire che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotti siano conformi al tipo omologato. Questa verifica si limita alle procedure di cui alla sezione 2 dell’allegato IV della direttiva 2003/37/CE.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

2. Quando ha proceduto ad un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera

prende le misure necessarie per essere informato dell’eventuale sospensione della produzione nonché di ogni eventuale modifica delle indicazioni che figurano sulla scheda informativa. Se lo Stato in questione constata che una modifica apportata alla scheda informativa giustifichi nuove verifiche o nuovi collaudi ed esiga pertanto una modifica della scheda di omologazione esistente o la compilazione di una nuova scheda di omologazione, le autorità competenti di questo Stato informano il fabbri- cante e trasmettono questi nuovi documenti alle autorità competenti degli altri Stati membri o della Svizzera, entro il termine di un mese a decorrere dalla data della loro compilazione. Non conformità al tipo omologato 1. Vi è non conformità al tipo omologato quando, rispetto alla scheda di omologa- zione CE e/o al fascicolo di omologazione, si constatano divergenze che non sono state autorizzate, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2003/37/CE come da ultimo modificata, dalla Svizzera o dallo Stato membro che ha proceduto all’omologazione. Un veicolo non può essere considerato non conforme al tipo omologato quando le tolleranze previste da specifiche direttive sono rispettate.

2. Se la Svizzera o uno Stato membro che ha proceduto a un’omologazione constata

che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnati da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione CE non sono conformi al tipo che ha omologato, la Svizzera o detto Stato membro prende le misure necessarie affinché la fabbricazione sia conforme al tipo omologato. Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro in questione informa- no i loro omologhi degli Stati membri e/o della Svizzera delle misure adottate, che possono andare sino alla revoca dell’omologazione. Dette autorità adottano disposi- zioni simili se vengono informate dalle autorità competenti in materia di omologa- zione di un altro Stato membro o della Svizzera dell’esistenza di una tale mancanza di conformità.

3. Le autorità competenti in materia di omologazione degli Stati membri e della

Svizzera si informano reciprocamente, entro il termine di un mese, del ritiro di un’omologazione CE e dei motivi che giustificano detta misura. 4. Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all’omologazione contesta il difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati (Stati membri o Svizzera) interessati si impegnano a risolvere la controversia. La Commissione e il comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione.

Capitolo 14 Buona pratica di laboratorio (good laboratory practice, GLP) Campo di applicazione e prodotti contemplati Le disposizioni del presente capitolo si applicano alle prove a norma della GLP dei prodotti chimici, siano essi sostanze o preparati, contemplati dalle disposizioni

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I. Ai fini del presente capitolo, non si applicano le disposizioni dell’articolo 4 del presente Accordo rela- tive all’origine. Se non si forniscono definizioni specifiche, si applicano le definizioni dei «Principi OCSE della buona pratica di laboratorio», rivisti nel 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], basati sulla decisione del Consiglio OCSE del 12 maggio 1981 [C(81)30(Final)], modificata il 26 novembre 1997 [C(97) 186 FINAL], sulla decisione/raccomanda- zione del Consiglio dell’OCSE del 2 ottobre 1989 [C(89)87(Final)], modificata il 9 marzo 1995 [C(95)8(Final)] e sui documenti consensuali GLP, Serie OCSE sui principi della buona pratica di laboratorio e controllo di conformità, e su tutti i relativi emendamenti. Le Parti riconoscono l’equivalenza dei rispettivi programmi di controllo di confor- mità della buona pratica di laboratorio conformi alle suddette decisioni e raccoman- dazioni dell’OCSE e alle procedure e ai principi legislativi, regolamentari e ammini- strativi di cui alla sezione IV. Le Parti accettano reciprocamente gli studi e i dati che ne derivano, prodotti dai centri di saggio dell’altra Parte a condizione che essi partecipino al programma di controllo di conformità alla buona pratica di laboratorio di tale Parte conformemente ai principi e alle disposizioni di cui sopra. Le Parti accettano reciprocamente le conclusioni delle valutazioni degli studi e delle ispezioni dei centri di saggio svolte dalle autorità di controllo della GLP.

Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Per quanto riguarda le prove dei prodotti chimici conformemente alla GLP, si appli- cano le parti pertinenti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito. Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea Additivi in alimenti per animali:

1. Direttiva 83/228/CEE del Consiglio del 18 aprile 1983 che

stabilisce linee direttrici per la valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell’alimentazione degli animali (GU L 126 del 13.5.1983, pag. 23) e successive modifiche

2. Direttiva 87/153/CEE del Consiglio del 16 febbraio 1987 che

fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 64 del 7.2.1987, pag. 19) e successive modifiche

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Prodotti alimentari:

3. Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del

Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; rettifiche nella GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1 e nella GU L

204 del 4.8.2007, pag. 29), modificato da ultimo dal regola-

mento (CE) 776/2006 della Commissione del 23 maggio 2006 (GU L 136 del 24.5.2006, pag. 3) Svizzera Non ci sono disposizioni legislative relative alla GLP

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Prodotti chimici nuovi ed esistenti:

4. Direttiva 92/32/CEE del Consiglio del 30 aprile 1992 recante

settima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (GU L 154 del 5.6.1992, pag. 1)

5. Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio del 23 marzo

1993 relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presen-

tati dalle sostanze esistenti (GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1; rettifica nella GU L 224 del 3.9.1993, pag. 34), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell’esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all’articolo 251 del trattato CE (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1)

6. Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consi-

glio del 31 maggio 1999 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; rettifica nella GU L 6 del 10.1.2002, pag. 70), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/08/CE del 23 gennaio 2006 (GU L 19 del 24.1.2006, pag. 12)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Prodotti medicinali:

7. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consi-

glio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67), modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34). NB: La direttiva 2001/83/CE è stata modificata e il requisito in materia di GLP è ora contenuto nel capitolo con l’introduzione e i principi generali della direttiva 2003/63/CE della Commissione, del 25 giugno 2003, che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46) Medicinali veterinari:

8. Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1), modificata da ultimo dalla direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58) Prodotti fitosanitari:

9. Direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991

relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1; rettifica nella GU L 170 del 25.6.1992, pag. 40), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/64/CE della Commissione, del 18 luglio 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per l’iscrizione delle sostanze attive clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac (GU L 206 del 27.7.2006, pag. 107) Biocidi:

10. Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; rettifica nella GU L 150 dell’8.6.2002, pag. 71), modificata da ultimo dalla direttiva 2006/50/CE della Commissione del 29 maggio

2006 che modifica gli allegati IV A e IV B della direttiva

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98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 142 del 30.5.2006, p. 6)

Svizzera 100. Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell’ambiente (RU 1984 1122), modificata da ultimo il 20 dicembre 2006 (RU 2007 2701)

101. Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro

le sostanze e i preparati pericolosi (RU 2004 4763), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197)

102. Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla protezione contro le

sostanze e i preparati pericolosi (RU 2005 2721), modificata da ultimo il 28 febbraio 2007 (RU 2007 821)

103. Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l’immissione sul

mercato e l’utilizzazione di biocidi (RU 2005 2821), modificata da ultimo il 22 aprile 2009 (RU 2009 1759)

104. Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l’omologazione

dei prodotti fitosanitari (RU 2005 3035), modificata da ultimo il 28 febbraio 2007 (RU 2007 821)

105. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i

dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 20 dicembre 2006 (RU 2006 5599)

106. Ordinanza del 18 maggio 2001 sui medicamenti

(RU 2001 3420), modificata da ultimo il 29 maggio 2009 (RU 2009 2643)

Sezione II Organismi di valutazione della conformità Ai fini del presente capitolo settoriale, per «organismi di valutazione della conformi- tà» si intendono i centri di saggio riconosciuti nel quadro del programma di controllo GLP di ciascuna delle Parti. Il comitato istituito a norma dell’articolo 10 dell’Accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell’articolo 11 dell’Accordo.

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Sezione III Autorità designatrici Ai fini del presente allegato settoriale, per «autorità designatrici» si intendono le autorità di controllo GLP delle Parti. I riferimenti delle autorità di controllo GLP degli Stati membri dell’Unione europea e della Svizzera figurano nei seguenti siti web:

Per la Comunità europea:

Per la Svizzera: http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Ai fini del presente capitolo settoriale, per «designazione degli organismi di valuta- zione della conformità» si intende la procedura tramite la quale le autorità di control- lo GLP riconoscono che i centri di saggio sono conformi ai principi GLP. A tal fine, esse applicano i principi e le procedure delle loro disposizioni elencate qui di segui- to, che sono riconosciuti equivalenti e conformi ai summenzionati atti del Consiglio dell’OCSE C(81)30 (Final) e C(89)87 (Final): Comunità 1. Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del europea: Consiglio dell’11 febbraio 2004 concernente il ravvicina- mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammi- nistrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44)

2. Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

dell’11 febbraio 2004 concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 28) Svizzera 100. Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell’ambiente (RU 1984 1122), modificata da ultimo il 20 marzo 2008 (RU 2008 3437)

101. Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro

le sostanze e i preparati pericolosi (RU 2004 4763), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

102. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i

dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 20 dicembre 2006 (RU 2006 5599)

103. Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di labora-

torio (RU 2005 2795)

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Conformemente all’articolo 12 dell’accordo, le parti si forniscono in particolare, almeno una volta l’anno, un elenco dei centri di saggio che, alla luce dei risultati delle ispezioni e delle revisioni degli studi, risultano conformi alla buona pratica di laboratorio nonché delle date di ispezione o verifica delle revisioni e della loro situazione dal punto di vista della conformità. Conformemente all’articolo 6 dell’Accordo, se un centro di saggio di cui alla sezione II del presente capitolo settoriale che dichiara di applicare la buona pratica di laboratorio non risulta conforme a tale pratica in misura tale da rischiare di com- promettere l’integrità o l’autenticità degli studi che effettua le Parti se ne danno reciprocamente e tempestivamente comunicazione. Le Parti si forniscono reciprocamente ogni ulteriore informazione su un’ispezione di un centro di saggio o una revisione di uno studio in risposta ad una ragionevole richiesta dell’altra Parte.

2. Ispezioni dei centri di saggio

Ciascuna Parte può chiedere ulteriori ispezioni dei centri di saggio o revisioni di studi se vi è un dubbio documentato sul fatto che una prova sia stata eseguita con- formemente alla buona pratica di laboratorio. Se, in casi eccezionali, i dubbi persistono e la Parte richiedente può giustificare una particolare preoccupazione, essa può designare, conformemente all’articolo 8 dell’accordo, uno o più esperti delle sue autorità di controllo GLP che partecipino ad un’ispezione del centro di saggio o alla revisione di uno studio svolte dalle autorità dell’altra Parte.

3. Riservatezza

Conformemente all’articolo 13 dell’Accordo, le Parti rispettano la riservatezza di qualsiasi informazione portata a loro conoscenza ai sensi del presente capitolo settoriale o giunta a loro conoscenza nel quadro della partecipazione a un’ispezione o alla revisione di uno studio e che rientra nella definizione di segreto commerciale o informazione commerciale o finanziaria riservata. Esse trattano tali informazioni almeno con la stessa riservatezza con cui le tratta la Parte che le fornisce e si assicu- rano che qualsiasi autorità cui le informazioni sono trasmesse le tratti allo stesso modo.

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4. Cooperazione

Ai sensi dell’articolo 9 dell’Accordo, ciascuna Parte può, a richiesta, partecipare in qualità di osservatore a un’ispezione di un centro di saggio effettuata dalle autorità dell’altra parte con il consenso del centro di saggio interessato al fine di assicurare una comprensione continuativa delle procedure di ispezione dell’altra Parte.

Capitolo 15 Ispezioni della buona pratica di fabbricazione (good manufacturing practice, GMP) e certificazione delle partite dei medicinali Campo di applicazione e prodotti contemplati Le disposizioni del presente capitolo settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Svizzera e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP). Per il prodotti medicinali contemplati dal presente capitolo, ciascuna delle Parti riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi ispettivi competenti dell’altra Parte e le relative autorizzazioni di fabbricazione rilasciate dalle autorità competenti dell’altra Parte. I certificati di conformità dei produttori di ciascuna partita alle relative specifiche sono riconosciuti dall’altra Parte senza ulteriori controlli all’importazione. Inoltre, i rilasci ufficiali delle partite eseguiti da un’autorità della Parte esportatrice sono riconosciuti dall’altra Parte. Per «medicinali» si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceu- tica della Comunità europea e della Svizzera elencati nella sezione I del presente capitolo. La definizione del termine «medicinali» comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi veterinari e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici. La buona pratica di fabbricazione (GMP) è quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel rispetto delle norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinati e stabilite nell’autorizzazione per l’immissione in commercio e nelle specifiche dei prodotti. Ai fini del presente capitolo, essa comprende il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e del processo dal titolare o dal richiedente dell’autorizza- zione per l’immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una Parte, ma non

da quella dell’altra, l’impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente Accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda a un’ispezione. La presente disposizione si applica, tra l’altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingre- dienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche,

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nonché alle ispezioni prima dell’immissione in commercio. Le disposizioni opera- tive sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, paragrafo 3. Certificazione dei produttori Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell’autorità competente dell’altra Parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della fabbricazione dei medicinali certificano che il produttore: – è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad ese- guire l’operazione di produzione pertinente specificata; – è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità; – soddisfa i requisiti nazionali di GMP riconosciuti equivalenti dalle due Parti, elencati nella sezione I del presente capitolo. Qualora si utilizzino come rife- rimento requisiti GMP diversi, ciò dev’essere indicato nel certificato. I certificati specificano inoltre il sito (i siti) di fabbricazione (e gli eventuali labora- tori d’analisi operanti in appalto). I certificati vengono rilasciati celermente, e il tempo richiesto non deve superare i 30 giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a 60 giorni. Certificazione delle partite Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dal fabbricante (autocertificazione) dopo un’esauriente analisi qualitativa, un’analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell’autorizzazione per l’immissione in commercio (omologazione). Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene conservato dall’importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell’autorità competente. Nel compilare un certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commer- cio internazionale in vigore. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concor- date del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che la documentazione relativa alla lavorazione e al confezionamento della partita è stata esaminata e riscontrata conforme alla GMP.

Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità europea dalla «persona quali- ficata» di cui all’articolo 48 della Direttiva 2001/83/CE e all’articolo 52 della diret- tiva 2001/82/CE, e in Svizzera del «responsabile tecnico» di cui agli articoli 5 e 10 dell’ordinanza sulle autorizzazioni. Rilascio ufficiale delle partite Nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite, il rilascio ufficiale delle partite effettuato da un’autorità della Parte esportatrice (elencata nella sezione II) è riconosciuto dall’altra Parte. Il produttore fornisce il certificato di rilascio ufficiale della partita.

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Per la Comunità europea, la procedura per il rilascio ufficiale delle partite è specifi- cata nel documento «Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Pro- ducts 2001» (o versioni successive) e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per la Svizzera, la procedura per il rilascio ufficiale delle partite è specificata nell’articolo 17 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medi- ci e negli articoli 18–21 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici per l’omologazione di medicamenti.

Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Per quanto riguarda la GMP, si applicano le parti pertinenti delle disposizioni legi- slative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito. I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, ivi compresi il metodo di produzione e le specifiche del prodotto, sono tuttavia quelli della relativa autorizzazione all’immis- sione in commercio rilasciata dall’autorità competente della Parte importatrice. Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del europea Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comu- nitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1)

2. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34)

3. Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30; rettifica nella GU L 371 del 18.12.2004, pag. 52)

4. Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1), modificata da ultimo dalla direttiva

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58)

5. Direttiva 2003/94/CE della Commissione dell’8 ottobre 2003

che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22)

6. Direttiva 91/412/CEE della Commissione del 23 luglio 1991

che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70)

7. Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei

medicinali per uso umano (GU C 63 dell’1.3.1994, pag. 4) (pubblicate sul sito web della Commissione europea)

8. EudraLex Volume 4 – Linee guide UE per le norme di buona

fabbricazione per i medicinali ad uso umano e veterinario (pubblicate sul sito web della Commissione europea)

9. Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell’1.5.2001, pag. 34)

10. Direttiva 2005/28/CE della Commissione dell’8 aprile 2005

che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (GU L 91 del 9.4.2005, pag. 13)

Svizzera 100. Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (RU 2001 2790), modificata da ultimo il 20 dicembre 2006 (RU 2006 5599)

101. Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni nel

settore dei medicamenti (RU 2001 3399), modificata da ultimo il 24 ottobre 2007 (RU 2007 5651)

102. Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del

9 novembre 2001 concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (RU 2001 3437), modificata da ultimo il 22 giugno 2006 (RU 2006 3587)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

103. Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni cliniche

con agenti terapeutici (RU 2001 3511), modificata da ultimo il 24 ottobre 2007 (RU 2007 5651)

Sezione II Organismi di valutazione della conformità Ai fini del presente capitolo, per «organismi di valutazione della conformità» si intendono i servizi ufficiali di ispezione GMP di ciascuna Parte. I riferimenti dei servizi ufficiali di ispezione delle autorità di controllo GMP degli Stati membri dell’Unione europea e della Svizzera figurano nei seguenti siti web:

Per gli organismi svizzeri di valutazione della conformità: Per tutti i prodotti per uso umano e veterinario (tranne i prodotti immunologici per uso veterinario):

Per i prodotti immunobiologici per uso veterinario:

Per gli organismi di valutazione della conformità della Comunità europea:

Sezione III Disposizioni aggiuntive

1. Trasmissione dei rapporti informativi

Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione oppure del centro di controllo, qualora le attività analitiche siano svolte su mandato all’esterno. La richiesta può riguardare un «rapporto di ispezione completo» o un «rapporto particolareggiato» (vedi oltre, punto 2). Ciascuna Parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla Parte che li fornisce. Le Parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro 30 giorni di calendario, periodo esteso a 60 giorni nel caso in cui si debba procedere a una nuova ispezione.

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2. Rapporti di ispezione

Un «rapporto di ispezione completo» comprende un dossier generale d’impianto – «Site Master File» – (compilato dal produttore o dall’ispettorato) e un verbale dell’ispettorato. Un «rapporto particolareggiato» risponde a specifiche richieste relative a un’impresa formulate dall’altra Parte.

3. Riferimenti GMP

a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite sulla base della GMP della Parte esportatrice (cfr. sezione I). b) Per quanto riguarda i prodotti medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della Parte importatrice, ma non da quella della Parte esporta- trice, il servizio di ispezione localmente competente disposto ad effettuare un’ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue sulla base della propria GMP o, in assenza di specifici requisiti GMP, sulla base della GMP applicabile della Parte importatrice. Per specifiche categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali destinati ad essere utilizzati in prove cliniche o i materiali di partenza non limitati agli ingredienti farmaceutici attivi), l’equivalenza dei requisiti GMP è stabilita tramite una procedura definita dal comitato.

4. Natura delle ispezioni

a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto della GMP da parte del produttore sono dette ispezioni GMP generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine). b) Le ispezioni «di prodotto» o «di processo» (che possono eventualmente essere ispezioni «prima dell’immissione in commercio») si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o su uno o più processi e comprendo- no una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all’ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).

5. Spese

Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori ubicati sul territorio dell’altra Parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento.

6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni

Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all’altra Parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra Parte e, conformemente all’articolo 8 del presente Accordo, sono eseguite congiun- tamente dalle autorità competenti delle due Parti. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un’eccezione.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

7. Scambio di informazioni tra le autorità e ravvicinamento dei requisiti

di qualità Conformemente alle disposizioni generali del presente Accordo, le Parti si scambia- no tutte le informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni. Inoltre, le autorità competenti della Svizzera e della Comunità europea si tengono informate di ogni nuovo orientamento tecnico o nuova procedura d’ispezione. Cia- scuna Parte consulta l’altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso il loro ravvicinamento.

8. Formazione degli ispettori

Conformemente all’articolo 9 dell’Accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra Parte. Le Parti dell’Accordo si informano reciprocamente dei suddetti corsi.

9. Ispezioni congiunte

Conformemente all’articolo 12 del presente Accordo, e di reciproca intesa tra le Parti, si possono organizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppa- re una comprensione e interpretazione comuni delle pratiche e dei requisiti. L’organizzazione e la forma di tali ispezioni sono convenute tramite procedure approvate dal comitato istituito ai sensi dell’articolo 10 dell’Accordo.

10. Sistema di allerta

Tra le Parti vengono concordati dei punti di contatto per permettere alle autorità e ai produttori di informare le autorità dell’altra Parte con l’opportuna tempestività in caso di qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della distribu- zione della partita. Viene concordata una procedura di allerta particolareggiata. Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un’autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con la GMP e che possa avere delle conseguenze sulla sanità pubblica venga comunicata all’altra Parte con l’adeguata urgenza.

11. Punti di contatto

Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, sono i seguenti: Per la CE Il direttore dell’Agenzia europea per i medicinali Per la Svizzera I servizi di ispezione GMP ufficiali elencati nella sezione II.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

12. Divergenze d’opinione

Entrambe le parti si adoperano per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative in particolare alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispe- zione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al comitato istituito ai sensi dell’articolo 10 del presente Accordo.

Capitolo 16 Prodotti da costruzione Campo di applicazione e prodotti contemplati Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità 1. Direttiva 89/106/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 europea relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concer- nenti i prodotti da costruzione (GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 12) Misure d’applicazione:

2. Decisione 94/23/CE della Commissione del 17 gennaio 1994

relativa alle regole procedurali comuni per i benestare tecnici europei (GU L 17 del 20.1.1994, pag. 34) 2bis. Decisione 94/611/CE della Commissione del 9 settembre 1994 che attua l’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE sui prodotti da costruzione (GU L 241 del 16.09.1994, pag. 25) 2ter. Decisione 95/204/CE della Commissione del 31 maggio 1995 recante disposizioni applicative dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (GU L 129 del 14.06.1995, pag. 23)

3. Decisione 95/467/CE della Commissione del 24 ottobre

1995 recante applicazione dell’articolo 20, paragrafo 2, della

direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (GU L 268 del 10.11.1995, pag. 29)

4. Decisione 96/577/CE della Commissione del 24 giugno 1996

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti di costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai sistemi fissi antincendio (GU L 254 dell’8.10.1996, pag. 44)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

5. Decisione 96/578/CE della Commissione, del

24 giugno 1996, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti igienico-sanitari (GU L 254 dell’8.10.1996, pag. 49)

6. Decisione 96/579/CE della Commissione del 24 giugno 1996

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti di costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo alle attrezzature fisse per la circolazione stradale (GU L 254 dell’8.10.1996, pag. 52)

7. Decisione 96/580/CE della Commissione, del

24 giugno 1996, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti di costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai sistemi di tamponamento (GU L 254 dell’8.10.1996, pag. 56)

8. Decisione 96/581/CE della Commissione del 24 giugno 1996

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai geotessili (GU L 254 dell’8.10.1996, pag. 59)

9. Decisione 96/582/CE della Commissione, del

24 giugno 1996, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio riguardo ai sistemi di vetrazioni strutturali incollate e ancoraggi di metallo da utilizzare nel calcestruzzo (GU L 254 dell’8.10.1996, pag. 62)

10. Decisione 96/603/CE della Commissione del 4 ottobre 1996

recante l’elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all’incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l’articolo 20 della direttiva 89/106/CE del Consiglio sui prodotti da costruzione (GU L 267 del 19.10.1996, pag. 23)

11. Decisione 97/161/CE della Commissione del

17 febbraio 1997 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo agli ancoraggi metallici per il fissaggio di sistemi leggeri nel calcestruzzo (GU L 62 del 4.3.1997, pag. 41)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

12. Decisione 97/176/CE della Commissione del

17 febbraio 1997 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio riguardo ai prodotti di legno per impiego strutturale e componenti ausiliari (GU L 73 del 14.3.1997, pag. 19)

13. Decisione 97/177/CE della Commissione del

17 febbraio 1997 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio riguardo agli ancoraggi a iniezione metallica per l’utilizzo in muratura (GU L 73 del 14.3.1997, pag. 24)

14. Decisione 97/462/CE della Commissione del 27 giugno 1997

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai pannelli a base di legno (GU L 198 del 25.7.1997, pag. 27)

15. Decisione 97/463/CE della Commissione del 27 giugno 1997

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo agli ancoraggi di plastica da utilizzare nel calcestruzzo e in muratura (GU L 198 del 25.7.1997, pag. 31)

16. Decisione 97/464/CE della Commissione del 27 giugno 1997

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti per il trattamento delle acque reflue (GU L 198 del 25.7.1997, pag. 33)

17. Decisione 97/555/CE della Commissione del 14 luglio 1997

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda cementi, calci da costruzione e altri leganti idraulici (GU L 229 del 20.8.1997, pag. 9)

18. Decisione 97/556/CE della Commissione, del 14 luglio

1997, relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai sistemi/kit complessi per l’isolamento termico esterno, supporti di intonaco (denominati «a cappotto») (ETICS) (GU L 229 del 20.8.1997, pag. 14)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

19. Decisione 97/571/CE della Commissione del 22 luglio 1997

relativa allo schema generale di benestare tecnico europeo per i prodotti da costruzione (GU L 236 del 27.8.1997, pag. 7)

20. Decisione 97/597/CE della Commissione del 14 luglio 1997

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti di acciaio per cemento armato e precompresso (GU L 240 del 2.9.1997, pag. 4)

21. Decisione 97/638/CE della Commissione del

19 settembre 1997 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai dispositivi di fissaggio per prodotti di legno per impiego strutturale (GU L 268 del 1.10.1997, pag. 36)

22. Decisione 97/740/CE della Commissione del

14 ottobre 1997 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo alle murature e ai prodotti correlati (GU L 299 del 4.11.1997, pag. 42)

23. Decisione 97/808/CE della Commissione del

20 novembre 1997 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda i rivestimenti per pavimentazioni (GU L 331 del 3.12.1997, pag. 18)

24. Decisione 98/143/CE della Commissione del

3 febbraio 1998 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio riguardo ai sistemi di membrane flessibili per l’impermeabilizzazione dei tetti a fissaggio meccanico (GU L 42 del 14.2.1998, pag. 58)

25. Decisione 98/213/CE della Commissione, del 9 marzo 1998,

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 80 del 18.03.1998, pag. 41)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

26. Decisione 98/214/CE della Commissione del 9 marzo 1998

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti metallici per impiego strutturale e loro accessori (GU L 80 del 18.3.1998, pag. 46)

27. Decisione 98/279/CE della Commissione del

5 dicembre 1997 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio riguardo ai sistemi/kit permanenti di casseforme non portanti costituiti da blocchi forati e pannelli di materiale isolante e, talvolta, cemento (GU L 127 del 29.4.1998, pag. 26)

28. Decisione 98/436/CE della Commissione del 22 giugno 1998

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo a rivestimenti per tetti, lucernari, abbaini e prodotti accessori (notificata con il numero C(1998) 1598) (GU L 194 del 10.7.1998, pag. 30)

29. Decisione 98/437/CE della Commissione del 30 giugno 1998

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo alle pareti interne ed esterne e finiture dei soffitti (GU L 194 del 10.07.1998, pag. 39; rettifica nella GU L 278 del 15.10.1998, pag. 51)

30. Decisione 98/456/CE della Commissione del 3 luglio 1998

relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai kit per il post-tensionamento di strutture precompresse (GU L 201 del 17.7.1998, pag. 112)

31. Decisione 98/457/CE della Commissione del 3 luglio 1998

relativa alla prova «Incendio di singoli oggetti in un locale» (SBI), di cui alla decisione 94/611/CE che attua l’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (GU L 201 del 17.7.1998, pag. 114)

32. Decisione 98/598/CE della Commissione del 9 ottobre 1998

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

33. Decisione 98/599/CE della Commissione del

12 ottobre 1998 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai kit di impermeabilizzazione per tetti applicati allo stato liquido (GU L 287 del 24.10.1998, pag. 30)

34. Decisione 98/600/CE della Commissione del

12 ottobre 1998 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai kit di tetti traslucidi autoportanti, eccetto i kit a base di vetro (GU L 287 del 24.10.1998, pag. 35)

35. Decisione 98/601/CE della Commissione del

13 ottobre 1998 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti per la costruzione di strade (GU L 287 del 24.10.1998, pag. 41)

36. Decisione 1999/89/CE della Commissione del

37. Decisione 1999/90/CE della Commissione del

38. Decisione 1999/91/CE della Commissione del 25 gennaio

1999 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità

dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragra- fo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti per l’isolamento termico (GU L 29 del 3.2.1999, pag. 44)

39. Decisione 1999/92/CE della Commissione del 25 gennaio

1999 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità

dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragra- fo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo travi e colonne leggere composte a base di legno (notificata con il numero C(1999) 116) (GU L 29 del 3.2.1999, pag. 49)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

40. Decisione 1999/93/CE della Commissione del

41. Decisione 1999/94/CE della Commissione del

25 gennaio 1999 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai calcestruzzi prefabbricati normali, leggeri o porosi (GU L 29 del 3.2.1999, pag. 55) 41bis. Decisione 1999/453/CE della Commissione del 18 giugno 1999 che modifica le decisioni 96/579/CE e 97/808/CE (relative alle procedure per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda rispettivamente le attrezzature fisse e i rivestimenti per pavimentazioni) (GU L 178 del 14.7.1999, pag. 50)

42. Decisione 1999/454/CE della Commissione del

22 giugno 1999 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti intesi a impedire la propagazione del fuoco e i prodotti di protezione dal fuoco (GU L 178 del 14.7.1999, pag. 52)

43. Decisione 1999/455/CE della Commissione del

22 giugno 1999 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai kit per prefabbricati costituiti da strutture e travi di legno (GU L 178 del 14.7.1999, pag. 56)

44. Decisione 1999/469/CE della Commissione del

25 giugno 1999 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti relativi a calcestruzzo, malta, boiacca (GU L 184 del 17.7.1999, pag. 27)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

45. Decisione 1999/470/CE della Commissione del

29 giugno 1999 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo agli adesivi per la costruzione (GU L 184 del 17.7.1999, pag. 32)

46. Decisione 1999/471/CE della Commissione del

29 giugno 1999 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo agli apparecchi di riscaldamento per ambienti (GU L 184 del 17.7.1999, pag. 37)

47. Decisione 1999/472/CE della Commissione del

1° luglio 1999 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo a tubazioni, serbatoi e relativi accessori non a contatto con acqua destinata al consumo umano (GU L 184 del 17.7.1999, pag. 42)

48. Decisione 2000/147/CE della Commissione

dell’8 febbraio 2000 che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la classificazione della reazione all’azione dell’incendio dei prodotti da costruzione (GU L 50 del 23.2.2000, pag. 14; rettifiche nella GU L 212 del 23.8.2000, pag. 11 e nella GU L 85 del 24.3.2001, pag. 43)

49. Decisione 2000/245/CE della Commissione del

2 febbraio 2000 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 4, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti di vetro piatto, vetro profilato e vetro in blocchi (GU L 77 del 28.3.2000, pag. 13)

50. Decisione 2000/273/CE della Commissione del

27 marzo 2000 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda sette prodotti per il benestare tecnico europeo senza orientamenti (GU L 86 del 7.4.2000, pag. 15)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

51. Decisione 2000/367/CE della Commissione del

3 maggio 2000 che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la classificazione della resistenza all’azione del fuoco dei prodotti da costruzione, delle opere di costruzione e dei loro elementi (GU L 133 del 6.6.2000, pag. 26; rettifica nella GU L 219 del 14.8.2001, pag. 30)

52. Decisione 2000/447/CE della Commissione del

13 giugno 2000 relativa alla procedura di attestazione della conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai pannelli portanti prefabbricati a base di legno a rivestimento rinforzato e ai pannelli leggeri auto- portanti a struttura mista (GU L 180 del 19.7.2000, pag. 40)

53. Decisione 2000/553/CE della Commissione del

6 settembre 2000 che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo alla resistenza esterna all’azione del fuoco dei rivestimenti per tetti (GU L 235 del 19.9.2000, pag. 19) 53bis. Decisione 2000/605/CE della Commissione del 26 settembre

2000 che modifica la decisione 96/603/CE recante l’elenco

di prodotti delle classi A «nessun contributo all’incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costru- zione (GU L 258 del 12.10.2000, pag. 36)

54. Decisione 2000/606/CE della Commissione del

26 settembre 2000 relativa alla procedura di attestazione della conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda sei prodotti per il benestare tecnico europeo senza orientamenti (GU L 258 del 12.10.2000, pag. 38)

55. Decisione 2001/19/CE della Commissione del

20 dicembre 2000 relativa alla procedura di attestazione della conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo a giunti di dilatazione per ponti stradali (GU L 5 del 10.01.2001, pag. 6)

56. Decisione 2001/308/CE della Commissione del

31 gennaio 2001 relativa alla procedura per l’attestazione della conformità dei prodotti da costruzione denominati «vetures» a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 107 del 18.04.2001, pag. 25)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

56bis. Decisione 2001/596/CE della Commissione dell’8 gennaio 2001 che modifica le decisioni 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE e 2000/447/CE relative alla procedura di attestazione di conformità di determinati pro- dotti da costruzione a norma dell’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 209 del 2.8.2001, pag. 33)

57. Decisione 2001/671/CE della Commissione del

21 agosto 2001 che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la classificazione della resistenza agli incendi esterni dei tetti e delle coperture di tetti (GU L 235 del 4.9.2001, pag. 20)

58. Decisione 2002/359/CE della Commissione del

13 maggio 2002 relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a contatto con le acque destinate al consumo umano, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 127 del 14.5.2002, pag. 16)

59. Decisione 2002/592/CE della Commissione del

15 luglio 2002 che modifica le decisioni 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE e 98/598/CE relative alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio riguardo, rispettivamente, ai prodotti a base di gesso, ai sistemi fissi antincendio, ai prodotti igienico-sanitari e agli aggregati (GU L 192 del 20.7.2002, pag. 57)

60. Decisione 2003/43/CE della Commissione del

17 gennaio 2003 che determina le classi di reazione all’azione dell’incendio per taluni prodotti da costruzione (GU L 13 dell’18.1.2003, pag. 35)

61. Decisione 2003/312/CE della Commissione del 9 aprile 2003

sulla pubblicazione dei riferimenti delle norme relative ai prodotti per l’isolamento termico, ai geotessili, agli impianti fissi di estinzione degli incendi e ai blocchi di gesso confor- memente alla direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 114 dell’8.5.2003, pag. 50)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

62. Decisione 2003/424/CE della Commissione del

6 giugno 2003 che modifica la decisione 96/603/CE recante l’elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all’incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (GU L 144 del 12.6.2003, pag. 9)

63. Decisione 2003/593/CE della Commissione del

7 agosto 2003 che modifica la decisione 2003/43/CE che determina le classi di reazione all’azione dell’incendio per taluni prodotti da costruzione (GU L 201 dell’8.8.2003, pag. 25)

64. Decisione 2003/629/CE della Commissione del

27 agosto 2003 che modifica la decisione 2000/367/CE sulla classificazione della resistenza all’azione del fuoco dei prodotti da costruzione per quanto riguarda l’inclusione dei prodotti di controllo del fumo e del calore (GU L 218 del 30.8.2003, pag. 51)

65. Decisione 2003/632/CE della Commissione del

26 agosto 2003 che modifica la decisione 2000/147/CE che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la classificazione della reazione all’azione dell’incendio dei prodotti da costruzione (GU L 220 del 3.9.2003, pag. 5)

66. Decisione 2003/639/CE della Commissione del

4 settembre 2003 relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda perni per giunti strutturali (GU L 226 del 10.09.2003, pag. 18)

67. Decisione 2003/640/CE della Commissione del

4 settembre 2003 relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda kit di rivestimento delle pareti esterne (GU L 226 del 10.9.2003, pag. 21)

68. Decisione 2003/655/CE della Commissione del

12 settembre 2003 relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda kit di rivestimento impermeabile per pavimenti e pareti di ambienti umidi (GU L 231 del 17.9.2003, pag. 12)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

69. Decisione 2003/656/CE della Commissione del

12 settembre 2003 relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda sette prodotti per il benestare tecnico europeo senza orientamenti (GU L 231 del 17.9.2003, pag. 15)

70. Decisione 2003/722/CE della Commissione del

6 ottobre 2003 relativa alla procedura di attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda kit d’impermeabilizzazione dell’impalcato da applicare allo stato liquido (GU L 260 dell’11.10.2003, pag. 32)

71. Decisione 2003/728/CE della Commissione del

3 ottobre 2003 relativa alla procedura per stabilire la conformità dei prodotti da costruzione di cui all’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda strutture metalliche prefabbricate, strutture di cemento prefabbricate, edifici prefabbricati, celle frigorifere prefabbricate e strutture di protezione dalla caduta di massi (GU L 262 del 14.10.2003, pag. 34)

72. Decisione 2004/663/CE della Commissione del

20 settembre 2004 che modifica la decisione 97/464/CE relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti per il trattamento delle acque reflue (GU L 302 del 29.9.2004, pag. 6)

73. Decisione 2005/403/CE della Commissione del

25 maggio 2005 che determina le classi di resistenza agli incendi esterni dei tetti e delle coperture di tetti per taluni prodotti da costruzione a norma della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 135 del 28.5.2005, pag. 37)

74. Decisione 2005/484/CE della Commissione del

4 luglio 2005 relativa alla procedura di attestazione della conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda i sistemi di edifici frigoriferi e i sistemi di involucro per edifici frigoriferi (GU L 173 del 6.7.2005, pag. 15)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

75. Decisione 2005/610/CE della Commissione del

9 agosto 2005 che determina le classi di reazione al fuoco di alcuni prodotti da costruzione (GU L 208 dell’11.8.2005, pag. 21)

76. Decisione 2005/823/CE della Commissione del

22 novembre 2005 che modifica la decisione 2001/671/CE che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la classificazione della resistenza agli incendi esterni dei tetti e delle coperture di tetti (GU L 307 del 25.11.2005, pag. 53)

77. Decisione 2006/190/CE della Commissione del

1° marzo 2006 che modifica la decisione 97/808/CE relativa alla procedura per l’attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, per quanto riguarda i rivestimenti per pavimentazioni (GU L 66 dell’8.3.2006, pag. 47)

78. Decisione 2006/213/CE della Commissione del

6 marzo 2006 che determina le classi di reazione al fuoco di alcuni prodotti da costruzione per quanto concerne le pavimentazioni in legno e i rivestimenti e i pannelli in legno massiccio (GU L 79 del 16.3.2006, pag. 27)

79. Decisione 2006/600/CE della Commissione del

4 settembre 2006 che definisce la classificazione della resistenza all’azione esterna del fuoco di determinati prodotti da costruzione relativamente ai pannelli sandwich a doppio rivestimento metallico destinati alle coperture dei tetti (GU L 244 del 7.9.2006, pag. 24)

80. Decisione 2006/673/CE della Commissione del

5 ottobre 2006 che modifica la decisione 2003/43/CE che determina le classi di reazione all’azione dell’incendio per taluni prodotti da costruzione, per quanto riguarda i pannelli di cartongesso (GU L 276 del 7.10.2006, pag. 77)

81. Decisione 2006/751/CE della Commissione del

27 ottobre 2006 che modifica la decisione 2000/147/CE che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la classificazione della reazione all’azione dell’incendio dei prodotti da costruzione (GU L 305 del 4.11.2006, pag. 8)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

82. Decisione 2006/893/CE della Commissione del

5 dicembre 2006 relativa alla cancellazione del riferimento alla norma EN 10080:2005 «Acciaio per cemento armato – Acciaio saldabile – Generalità» conformemente alla direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 343 dell’8.12.2006, pag. 102)

83. Decisione 2007/348/CE della Commissione del

15 maggio 2007 che modifica la decisione 2003/43/CE che determina le classi di reazione all’azione dell’incendio per taluni prodotti da costruzione riguardo ai pannelli a base di legno (GU L 131 del 23.5.2007, pag. 21)

Svizzera 100. Legge federale dell’8 ottobre 1999 sui prodotti da costruzione (RU 2000 3104)

101. Ordinanza del 27 novembre 2000 sui prodotti da costruzione

(RU 2001 100)

102. Accordo intercantonale sull’eliminazione degli ostacoli

tecnici al commercio del 23 ottobre 1998 (RU 2003 270)

Sezione II Organismi di valutazione della conformità 1. Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna, secondo la procedura di cui all’articolo 11 del presente Accordo, un elenco degli organismi di valutazione della conformità. 2. Gli organismi di valutazione della conformità possono essere classificati in tre categorie differenti di organismi che intervengono nel settore dell’attestazione di conformità: gli organismi di certificazione, gli organismi d’ispezione e i laboratori di prove. Le definizioni dell’allegato III, sezione 3, della direttiva 89/106/CEE sono applicabili ai fini del presente Accordo.

Sezione III Autorità designatrici Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna un elenco delle autorità designatrici notificate dalle Parti.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità di designazione rispettano i principi generali contenuti nell’allegato 2 del presente Accordo, nonché i criteri di valutazione definiti nell’allegato IV della direttiva 89/106/CEE.

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Norme armonizzate europee per i prodotti da costruzione

a) Ai fini del presente Accordo, la Svizzera pubblicherà il riferimento delle norme armonizzate europee concernenti i prodotti da costruzione dopo la loro pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, conforme- mente all’articolo 7 della direttiva 89/106/CEE. b) Al fine di precisare l’equivalenza dei sistemi svizzeri di attestazione della conformità, la Svizzera aggiungerà a ciascuna norma armonizzata una tabel- la di conversione. Ciò consentirà di garantire la comparabilità dei sistemi svizzero ed europeo di attestazione della conformità descrivendo le proce- dure da seguire per valutare la conformità.

2. Documenti interpretativi e documenti di orientamento

Sono inoltre applicabili ai fini del presente Accordo i sei documenti interpretativi di cui all’articolo 3 della direttiva 89/106/CEE e nella comunicazione 94/C62/01 della Commissione (GU C 62 del 28.2.1994, pag. 1) e i documenti di orientamento sta- biliti conformemente all’articolo 20 della direttiva 89/106/CEE.

3. Benestare tecnici europei

a) La Svizzera ha il diritto di designare organismi nazionali per il rilascio di benestare tecnici europei. Essa garantisce che gli organismi designati diven- gano membri dell’Organizzazione europea per i benestare tecnici (EOTA, European Organisation for Technical Approvals) e partecipino ai suoi lavori, in particolare al fine di redigere orientamenti di benestare tecnici europei secondo le disposizioni dell’articolo 11 della direttiva 89/106/CEE e per il rilascio di benestare tecnici europei. La Svizzera notifica al comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accor- do i nomi e gli indirizzi di tali organismi. Sono applicabili ai fini del presente Accordo anche le decisioni dell’EOTA. I benestare tecnici europei sono rilasciati dagli organismi competenti dell’EOTA e sono riconosciuti dalle due Parti ai fini del presente Accordo.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

b) S’intende per «organismo competente per il benestare» un organismo di diritto privato o pubblico abilitato a rilasciare benestare tecnici europei. Gli organismi competenti per il benestare sono designati dalle Parti confor- memente alle loro rispettive procedure. Il comitato istituito dall’articolo 10 del presente accordo stabilisce e aggior- na un elenco degli organismi competenti per il benestare. A tal fine, la pro- cedura di cui all’articolo 11 del presente Accordo, così come descritta alla sezione II, paragrafo 1, è anche applicabile per analogia agli organismi com- petenti per il benestare. Le Parti riconoscono che gli organismi citati in questa lista ai fini dell’applicazione del presente Accordo adempiono le condizioni previste per procedere al rilascio di benestare tecnici europei.

4. Scambio d’informazioni

Conformemente all’articolo 9 del presente Accordo, le Parti scambiano le informa- zioni necessarie alla corretta applicazione del presente capitolo.

5. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali a fini d’ispezione, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone respon- sabili dell’immissione sul mercato tengano a disposizione tale documentazione sul territorio di una delle Parti per almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto. Le Parti s’impegnano a trasmettere tutti i documenti tecnici pertinenti su richiesta delle autorità dell’altra Parte.

6. Persona responsabile per l’immissione sul mercato e l’etichettatura

dei prodotti Il fabbricante non è tenuto a designare un mandatario o una persona responsabile per l’immissione sul mercato stabilito sul territorio dell’altra Parte, né a indicare il nome e l’indirizzo di un mandatario, di una persona responsabile o di un importatore sull’etichetta, sull’imballaggio esterno o sulle istruzioni per l’uso.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009

Per mantenere il parallelismo d' impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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