AS 2015 1901

Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Modification du 10 juin 2015

Le Département fédéral de l’intérieur, en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche, vu l’art. 47 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments1, arrête:

I L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médi- caments est modifiée comme suit:

Sigle Ne concerne que le texte italien.

II L’annexe 2 est remplacée par la version ci-jointe.

III La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2015.

10 juin 2015 Département fédéral de l’intérieur: Alain Berset

1 RS 812.212.1

2015-0628 1901

Autorisations dans le domaine des médicaments. O RO 2015

Annexe 2 (art. 9, al. 2)

Règles internationales des bonnes pratiques de distribution

1. Règles

Sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) les dis- positions suivantes: a. lignes directrices de la Commission européenne du 5 novembre 2013 con- cernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain2; b. dispositions particulières pour les principes actifs: EudraLex, volume 4, Part II3; c. dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux: directive 90/167/CEE4.

2. Disposition transitoire relative à la modification du 10 juin 2015

La distribution en gros des médicaments peut être effectuée selon l’ancien droit jusqu’au 1er janvier 2016.

2 Communication de la Commission européenne, JO C 343 du 23.11.2013, p. 1.

3 Ce texte n’est disponible qu’en anglais sous le lien suivant:

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm 4 Directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de prépara- tion, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté, JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.

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