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Ordonnance sur les dispositifs médicaux

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

du 1er juillet 2020

Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹, vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques², vu l’art. 5 de la loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie³, vu l’art. 4, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits⁴, vu l’art. 37 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection⁵, en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce⁶, arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales Section 1 Champ d’application et exceptions

Art. 1 Champ d’application

1 La présente ordonnance s’applique:

a. aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l’art. 3; b. aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (grou- pes de produits n’ayant pas de destination médicale) visés dans l’annexe 1. 2 Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l’al. 1.

3 La présente ordonnance s’applique également:

a. aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser- vice, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l’action est accessoire à celle du dispositif;

RS 812.213

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b. aux dispositifs destinés à l’administration d’un médicament; c. aux dispositifs fabriqués:

1. à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés,

non viables ou rendus non viables,

2. à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non

viables ou rendus non viables; d. aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser- vice, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est accessoire à celle du dispositif; e. aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser- vice, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnos- tic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s’appliquent à celle-ci.

Art. 2 Exceptions La présente ordonnance ne s’applique pas: a. au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés à l’art. 1, al. 3, let. a; b. aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’ori- gine humaine; c. aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’ori- gine animale; d. aux produits autres que ceux visés aux let. a à c qui sont constitués de ma- tières biologiques viables ou d’organismes viables, y compris les microorga- nismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en con- tiennent afin d’atteindre la destination du produit ou d’y contribuer; e. aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous réserve des art. 105 et 107; f. aux combinaisons non séparables d’un dispositif destiné à l’administration d’un médicament et d’un médicament qui sont destinées à être exclusive- ment utilisées dans telle combinaison et qui ne sont pas réutilisables; g. aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, un médi- cament dont l’action est essentielle; h. aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est essentielle;

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i. aux dispositifs médicaux qui sont destinés exclusivement à une utilisation sur des animaux ou à un diagnostic vétérinaire. 2 Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h, les exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l’art. 6 doivent être satisfaites pour la partie de la com- binaison qui est considérée comme un dispositif.

Section 2 Définitions et renvois au droit européen

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes: a. le fabricant le destine à une utilisation chez l’homme; b. son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens; c. il est utilisé, seul ou en association, pour l’une ou plusieurs des fins médi- cales précises suivantes:

1. diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou at-

ténuation d’une maladie,

2. diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un han-

dicap ou compensation de ceux-ci,

3. investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonc-

tion anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou patholo- gique,

4. communication d’informations au moyen d’un examen in vitro

d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’orga- nes, de sang et de tissus.

2 Sont également réputés être des dispositifs médicaux:

a. les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle- ci; b. les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’art. 1, al. 1, et de ceux visés à l’al. 1 du présent article. 3 Par accessoire d’un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui- même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés: a. pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou b. pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.

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Art. 4 Autres définitions

1 Dans la présente ordonnance, on entend par:

a. mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai cli- nique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d’une activité commerciale; b. mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique; c. mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, est mis à la disposition des utili- sateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination; d. maintenance: des mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonc- tionnement d’un dispositif; e. retraitement: le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en per- mettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stéri- lisation et les procédures connexes comme l’emballage, le transport et le stockage, ainsi que l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses ca- ractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité; f. fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous ré- serve des précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règle- ment (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)7; g. mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fa- bricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obli- gations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance; h. importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger; i. distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu’au stade de sa mise en service; j. opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distribu- teur ou toute personne visée à l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;

7 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE; JO L 117 du 5.5.2017, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.

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k. établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique; l. hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d’assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures mé- dicales à des fins esthétiques; m. État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit interna- tional fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnais- sance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs. 2 Au surplus, les définitions de l’art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements appor- tés aux définitions de l’art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués8.

Art. 5 Renvois au droit européen 1 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDM-UE9 et celles utili- sées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 2.

2 Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDM-UE qui renvoient

elles-mêmes à d’autres dispositions du RDM-UE ou à d’autres actes de l’UE, celles- ci sont également applicables. La version déterminante pour les renvois au RDM-UE est celle visée dans la note de bas de page de l’art. 4, al. 1, let. f; les versions déter- minantes pour les renvois à d’autres actes de l’UE sont celles visées dans l’annexe 3, ch. 1. Les renvois aux actes de l’UE mentionnés dans l’annexe 3, ch. 2, sont excep- tés, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe s’appliquant en lieu et place.

Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service Section 1 Exigences

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances 1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination. 2 Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l’annexe I RDM-UE10, compte tenu de sa destina- tion.

8 Voir l’annexe 4.

9 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

10 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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3 Pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif dans les cas visés à l’art. 2, let. f à h, la preuve que les exigences auxquelles le dispositif est soumis sont satisfaites doit pouvoir être apportée sur demande de l’autorité compé- tente. 4 Les exigences de la présente ordonnance qui sont précisées par des normes tech- niques désignées11, par des spécifications communes ou par des dispositions de la pharmacopée12 sont présumées satisfaites lorsque le dispositif respecte lesdites nor- mes, spécifications ou dispositions. 5 La présomption énoncée à l’al. 4 s’applique également pour le respect des mesures imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisa- tion, aux essais cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après commer- cialisation. 6 Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l’al. 4, à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. L’art. 8, al. 1, est réservé.

Art. 7 Vente à distance

1 Les dispositifs proposés au moyen de services de la société de l’information,

notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 4, doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance. 2 Les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations dia- gnostiques ou thérapeutiques proposées au moyen de services de la société de l’in- formation ou d’autres moyens de communication doivent également satisfaire aux exigences de la présente ordonnance. 3 Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation visée à l’al. 2 doit, sur demande, présenter à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) une copie de la déclaration de conformité.

4 Un dispositif est réputé être proposé au moyen de services de la société de

l’information si le service remplit les conditions suivantes: a. il est fourni à distance, à savoir sans présence physique des parties contrac- tantes; b. il est fourni par voie électronique; c. il est fourni sur demande individuelle du destinataire ou de son représentant.

11 Les normes électrotechniques peuvent être obtenues auprès de l’association Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch ; les autres normes peuvent être obtenues auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8404 Winter- thour, www.snv.ch. 12 RS 812.211

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5 Swissmedic peut, pour des motifs liés à la protection de la santé publique, exiger d’un fournisseur de services de la société de l’information qu’il mette fin à son activité en Suisse.

Art. 8 Exigences spécifiques 1 Les produits n’ayant pas de destination médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. b, doivent remplir les spécifications communes désignées par Swissmedic. 2 Les dispositifs ayant une destination aussi bien médicale que non médicale doivent satisfaire à la fois aux exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et à celles applicables aux produits n’ayant pas de destination médicale. 3 Les dispositifs qui constituent des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 2 avril 2008 sur les machines13 doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus spécifiques que celles énoncées dans l’annexe I, chapitre II, RDM-UE14.

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé 1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDM- UE15; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.

2 L’al. 1 ne s’applique pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.

Art. 10 Dispositifs sur mesure

1 Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans

l’annexe XIII RDM-UE16. La déclaration au sens de l’annexe XIII, section 1, RDM- UE doit être jointe lors de la mise sur le marché. 2 Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus de la procédure visée à l’al. 1, effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l’annexe XI, partie A, RDM-UE. 3 Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à l’annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compé- tentes.

13 RS 819.14

14 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

15 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

16 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Art. 11 Systèmes et nécessaires 1 La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE17.

2 Quiconque stérilise des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le

marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d’évaluation de la conformité, à laquelle participe un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné). Les modalités sont régies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.

3 Quiconque met sur le marché des systèmes ou des nécessaires est soumis aux

obligations du fabricant définies aux art. 46 à 50 et à la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, lorsque lesdits systèmes et nécessaires: a. contiennent des dispositifs ne portant pas de marquage de conformité; b. sont constitués d’une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la destination initiale de ces derniers, ou c. n’ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.

Art. 12 Parties et composants 1 Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispo- sitif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destina- tion veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives doivent être tenues à la disposition des autorités compétentes. 2 Tout article qui est destiné à remplacer une partie ou un composant d’un dispositif et qui en change considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination est considéré comme un dispositif et doit satisfaire aux exigences énoncées par la présente ordonnance.

Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification

1 Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché

suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 5. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDM-UE18 est également admis.

2 Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur:

a. les dispositifs sur mesure; b. les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des exposi- tions; c. les systèmes et les nécessaires;

17 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

18 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

d. les dispositifs destinés à des essais cliniques, sous réserve de l’art. 6 de l’ordonnance du 1er juiller 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médi- caux19; e. les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.

3 Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme désigné

doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification 1 Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspon- dant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile. 2 S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent être apposés sur l’emballage.

3 Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur

l’emballage commercial. 4 L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l’art. 20, par. 3 à 6, RDM-UE20 et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) n° 765/200821.

Section 2 Classification, étiquetage et identification du dispositif

Art. 15 Classification 1 Les dispositifs sont répartis en classe I, IIa, IIb et III selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents. La classification s’effectue conformément aux règles fixées dans l’annexe VIII RDM-UE22. 2 En cas de litige entre le fabricant et un organisme désigné concernant la classifica- tion d’un dispositif, la procédure de règlement est régie par l’art. 51, par. 2, RDM- UE.

Art. 16 Information relative au dispositif 1 L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi. Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDM-UE23.

19 RS 812.123.3

20 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

21 Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commer- cialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n o 339/93 du Conseil; version du JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

22 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

23 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

2 Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis. 3 L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies: a. le dispositif est remis exclusivement à des professionnels, il constitue un dispositif sur mesure ou il est fabriqué et utilisé dans un établissement de santé; b. l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles; c. la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée; d. l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise. 4 Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles. 5 Lorsqu’un produit n’est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif médical ou qu’il ne l’est pas encore, mais qu’il peut être confondu avec un tel dispo- sitif, les textes de présentation et l’information relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispositif médical et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

6 Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions

doivent explicitement être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit être bien visible et compréhensible. 7 Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif.

Art. 17 Identification univoque des dispositifs 1 Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant attribue audit dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD); les dispositifs sur mesure sont exceptés. 2 Il appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs. 3 Il gère une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la docu- mentation technique visée dans l’annexe II RDM-UE24. Elle doit être tenue à jour. 4 Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l’annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués25.

24 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

25 Voir l’annexe 4.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

5 Les informations concernant l’IUD doivent être enregistrées dans la banque de

données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) conformément aux dispositions du RDM-UE mentionnées à l’al. 4.

Section 3 Obligations de déclaration et informations

Art. 18 Obligation de déclarer l’utilisation de dispositifs fabriqués dans un établissement de santé 1 Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9, l’établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic: a. son nom et son adresse; b. le nom et la destination du dispositif; c. la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 15, al. 1. 2 À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative au dispositif. La déclaration au sens de l’art. 5, par. 5, let. e, RDM-UE26 doit être rendue publique. 3 Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours. 4 Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 9 de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure

1 Quiconque met à disposition sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure

doit communiquer, avant la mise à disposition, les informations suivantes à Swiss- medic: a. le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse de tous les sites de fabrication; b. le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire; c. les codes permettant d’identifier la catégorie de dispositif concernée que la Commission européenne fixe au moyen d’actes d’exécution27.

2 Les modifications apportées à ces données doivent être notifiées à Swissmedic

dans un délai de 30 jours. 3 Swissmedic peut exempter des dispositifs sur mesure de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

26 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

27 Voir l’annexe 4.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables 1 Pour les dispositifs implantables, le fabricant doit fournir, en sus de l’information relative au dispositif visée à l’art. 16, les données et informations requises en vertu de l’art. 18, par. 1, RDM-UE28, carte d’implant incluse. Les exemptions prévues à l’art. 18, par. 3, RDM-UE s’appliquent, compte tenu des modifications apportées par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués 29.

2 La carte d’implant doit être rédigée dans les trois langues officielles.

3 Les établissements de santé inscrivent sur la carte d’implant l’identité de la per- sonne à laquelle un dispositif a été implanté et remettent la carte à la personne con- cernée. Ils lui livrent les informations requises sous une forme facilement accessible.

Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration Section 1 Évaluation de la conformité

Art. 21 Principe 1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de con- formité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du mar- ché. 2 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, ou met en service ledit dispositif, sans mise sur le marché, en Suisse ou dans un État contractant, doit, avant la mise sur le marché ou la mise en service, évaluer la conformité du dispositif avec les exigences générales en matière de sécu- rité et de performances; il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation a été effec- tuée. 3 La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de perfor- mances comprend également une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE30.

Art. 22 Exceptions et dérogations 1 Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur de- mande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service: a. d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, ou b. d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à l’art. 16, al. 2.

28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

29 Voir l’annexe 4.

30 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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2 Certains dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité perti- nente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisa- tion de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies: a. ils servent à écarter un danger mortel ou à remédier à la dégradation durable d’une fonction corporelle; b. aucun dispositif conforme n’est disponible pour l’indication donnée; c. ils sont uniquement destinés à être utilisés par une personne exerçant une profession médicale dans des cas individuels; d. la personne exerçant une profession médicale qui utilise le dispositif a in- formé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des risques qui en découlent; e. la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif. 3 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.

Art. 23 Procédure La procédure d’évaluation de la conformité est régie par les art. 52 et 54 ainsi que par les annexes IX à XI RDM-UE31, compte tenu des amendements modifiant l’art. 52, par. 4, al. 2, RDM-UE apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués32.

Art. 24 Recours à un organisme désigné 1 En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies. 2 Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes désignés en Suisse ou dans un État contractant.

3 Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de

toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une déci- sion ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant. 4 Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’orga- nisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swissmedic et les autres organismes désignés.

5 L’information visée à l’al. 4 est communiquée au moyen d’Eudamed exclusive-

ment.

31 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

32 Voir l’annexe 4.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

6 En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 58 RDM-UE33 sont applicables.

Section 2 Certificat de conformité

Art. 25 Établissement et contenu 1 Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDM-UE34 (certificats). 2 Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3 Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDM-UE,

compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués35.

Art. 26 Durée de validité 1 Les certificats sont valables 5 ans au plus. La durée de validité est inscrite sur le certificat. 2 À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée de

5 ans au plus, sur la base d’une nouvelle évaluation suivant la procédure d’éva-

luation de la conformité pertinente. Le certificat peut être prolongé plusieurs fois. 3 Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que le certificat qu’il complète.

Art. 27 Suspension, restriction et révocation 1 Lorsqu’un organisme désigné constate qu’un fabricant ne satisfait plus aux exi- gences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité. 2 Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l’organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l’assortit de restric- tions. 3 Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

33 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

34 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

35 Voir l’annexe 4.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

Art. 28 Obligation de documentation

1 L’organisme désigné introduit les informations et données suivantes dans Euda-

med: a. toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éven- tuels modifications et documents complémentaires; b. les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués; c. les données concernant les certificats refusés; d. les données concernant des certificats assortis de restrictions. 2 Il y introduit également l’information sur la nécessité d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité conformément à l’art. 54, par. 1, RDM-UE36. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.

Section 3 Déclaration de conformité

Art. 29 1 Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’un essai clinique établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour. 2 La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDM- UE37, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués38. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais. 3 Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance, d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclara- tion de conformité est établie. 4 Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.

36 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

37 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

38 Voir l’annexe 4.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

Chapitre 4 Exigences relatives aux tissus et aux cellules d’origine humaine contenus dans des dispositifs ou utilisés pour la fabrication de dispositifs

Art. 30 Autorisation d’exploitation 1 Est tenu de requérir une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic qui- conque: a. prélève des tissus ou des cellules sur un être humain en vue de dévitaliser lesdits tissus ou cellules et de les utiliser pour la fabrication de dispositifs ou en vue de les transmettre à ces fins; b. stocke des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a; c. importe ou exporte des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a.

2 L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a. les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont satisfaites; b. l’entreprise dispose d’un système d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique; c. l’entreprise dispose d’un responsable technique doté des connaissances spé- cialisées et de l’expérience requises, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité; d. les obligations visées aux art. 31 et 32 sont respectées. 3 Swissmedic procède à une inspection pour vérifier que les conditions d’octroi de l’autorisation sont réunies. 4 Les art. 39 à 43 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)39 s’appliquent par analogie à la procédure d’autorisation.

Art. 31 Prélèvement, don et test 1 Les exigences relatives au prélèvement, au don et au test se fondent par analogie sur les art. 3, 4, 6 à 15 et 30 à 33 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation40 et sur les art. 2 à 12 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation41. 2 Le titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 30 doit vérifier l’aptitude du donneur.

39 RS 812.212.1 40 RS 810.21 41 RS 810.211

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité 1 Il doit être possible de remonter du receveur au donneur et vice-versa pour tous les tissus et les cellules prélevés sur des êtres humains en vue d’être dévitalisés et utili- sés dans des dispositifs. L’art. 35, al. 1 et 2, OAMéd42 est applicable par analogie. 2 Au surplus, la traçabilité est soumise par analogie aux art. 34 et 35 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation43.

Chapitre 5 Organismes désignés Section 1 Désignation

Art. 33 Conditions et demande

1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité qui

ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 34 et qui remplis- sent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE44.

2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit

notamment contenir: a. les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est de- mandée; b. la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDM-UE sont remplies.

3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est

complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante. 4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rap- port d’évaluation préliminaire.

Art. 34 Évaluation

1 Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la

conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant. 2 S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un plan de mesures préventives. 3 Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités consta- tées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.

4 Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.

42 RS 812.212.1 43 RS 810.21

44 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

Art. 35 Rapport d’évaluation 1 SiSwissmedic approuve les plans visés à l’art. 34, al. 2, il établit un rapport d’évaluation.

2 Ce rapport comprend les éléments suivants:

a. le résultat de l’évaluation; b. la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre; c. le champ couvert par la désignation.

Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation 1 Swissmedic octroie la désignation lorsque l’organisme d’évaluation de la confor- mité remplit les conditions fixées.

2 L’extension du champ couvert par la désignation est soumise aux conditions et

procédures définies aux art. 33 à 35.

Art. 37 Sous-traitants et filiales 1 Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délè- guent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-traitants ou les filiales. 2 Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE45. 3 Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à accomplir les tâches transférées. 4 La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la confor- mité.

5 Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.

Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration 1 Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les données doivent être tenues à jour.

2 Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout

changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans

45 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

l’annexe VII RDM-UE46 ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la confor- mité.

Art. 39 Tarifs Les organismes désignés établissent des listes des tarifs standards de leurs activités et rendent ces listes accessibles au public.

Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité

Art. 40 1 Lorsqu’un organisme désigné cesse tout ou partie de ses activités d’évaluation de la conformité, il en informe Swissmedic et les fabricants concernés dès que possible. Si l’arrêt est planifié, il les informe 1 an avant la cessation des activités. Swissmedic révoque la désignation pour la date de la cessation des activités. 2 Les certificats restent valables pendant 9 mois au plus après l’arrêt des activités, à condition qu’un autre organisme désigné assume la responsabilité pour les certificats des dispositifs concernés et le confirme par écrit. 3 L’organisme désigné repreneur visé à l’al. 2 procède à une évaluation complète des dispositifs concernés dans le délai susmentionné de 9 mois avant de délivrer de nouveaux certificats pour ces dispositifs.

Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation

Art. 41 Principe

1 La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants:

a. l’organisme désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions fixées; b. l’organisme désigné ne prend pas les mesures correctives ordonnées par Swissmedic. 2 La suspension est prononcée pour 12 mois au plus. Elle peut être prolongée pour une période de 12 mois au plus. 3 Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée, l’organisme dési- gné en informe dans un délai de 10 jours tous les fabricants concernés.

Art. 42 Certificats indûment délivrés

1 En cas de restriction, de suspension ou de révocation d’une désignation, l’or-

ganisme désigné suspend ou révoque tous les certificats indûment délivrés.

46 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

2 S’il ne respecte pas cette obligation, Swissmedic lui ordonne de le faire dans un délai approprié.

Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

1 Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné,

les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies: a. Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés; b. Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction. 2 Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:

a. Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction; b. Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction. 3 L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.

4 Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de

continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désigna- tion: a. un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance; b. celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de sus- pension ou de restriction.

Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation 1 Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables durant 9 mois si les conditions suivantes sont réunies: a. Swissmedic ou l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel le fa- bricant a son siège confirme que les dispositifs concernés ne posent aucun problème de sécurité; b. un autre organisme désigné confirme par écrit qu’il assume immédiatement la responsabilité des certificats de ces dispositifs et qu’il peut achever l’éva- luation des dispositifs dans un délai de 12 mois à compter de la révocation de la désignation.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

2 Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compétences, la durée de validi- té provisoire des certificats pour des périodes de 3 mois, mais pour une durée totale de 12 mois au maximum.

Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés

Art. 45

1 Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-

traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des organismes désignés ainsi que pour l’examen de leurs évaluations, il se fonde sur les conditions et les procédures définies aux art. 44 et 45 RDM-UE47. 2 Il vérifie, 3 ans après la désignation d’un organisme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réévaluation complète, que l’organisme désigné remplit toujours les conditions énoncées à l’art. 36, par. 1, et dans l’annexe VII RDM-UE. Une modifi- cation des fréquences par la Commission européennes au moyen de ses actes délé- gués48 est réservée.

3 Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre d’une évaluation sur

place si les organismes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants respectent les conditions et les obligations énoncées dans l’annexe VII RDM-UE.

4 À cet effet, Swissmedic peut en tout temps:

a. effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis; b. procéder à un audit auprès du personnel de l’organisme désigné, ainsi que de ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organisme désigné dans les locaux des fabricants.

Chapitre 6 Dispositions pour les opérateurs économiques Section 1 Fabricant

Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique 1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.

2 Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.

3 Ils effectuent une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE49, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses

47 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

48 Voir l’annexe 4.

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

actes délégués50, et à l’annexe XIV RDM-UE. Ils tiennent à jour l’évaluation cli- nique en fonction des résultats du suivi clinique après commercialisation.

Art. 47 Documentation technique 1 Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDM-UE51, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués52. 2 À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.

Art. 48 Obligation de conservation 1 Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité: a. la documentation technique complète; b. la déclaration de conformité; c. une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout do- cument complémentaire. 2 Dans le cas de dispositifs implantables, la durée de conservation est de 15 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif.

Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions 1 Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une per- sonne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. 2 Les preuves attestant l’expertise de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions, la responsabilité de la personne concernée ainsi que les exceptions et les autres modalités sont régies par l’art. 15 RDM-UE53. 3 La suppléance de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions doit être assurée. Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect des prescriptions, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être précisés par écrit. 4 La personne chargée de veiller au respect des prescriptions ne doit subir, au sein de l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu’elle soit ou non employée par l’organisation.

50 Voir l’annexe 4.

51 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

52 Voir l’annexe 4.

53 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

Art. 50 Autres obligations Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences rela- tives au système de gestion de la qualité ou au système de gestion des risques, sont régies par l’art. 10 RDM-UE54.

Section 2 Mandataire

Art. 51 Obligations 1 Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit. 2 Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées. 3 Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDM-UE55.

4 Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDM-UE.

Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions 1 Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption à au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise en ce qui concerne les exigences liées aux dispositifs médicaux que fixe la présente ordonnance.

2 Au surplus, l’art. 49, al. 2 à 4, s’applique par analogie.

Section 3 Importateur

Art. 53 1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la pré- sente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient: a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif; b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité; c. que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément à l’art. 51; d. que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il est accompagné du mode d’emploi requis; e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

54 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

55 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

2 Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif. 3 Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en conformité. 4 Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE56. L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes: a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité; b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme dési- gné et les autorités compétentes; c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes.

Section 4 Distributeur

Art. 54 1 Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences appli- cables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie: a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif; b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité; c. que le dispositif est accompagné des informations requises; d. que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 53, al. 2; e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif. 2 À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillon- nage. 3 Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité. 4 Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE57. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

56 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

57 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

3000

Dispositifs médicaux. O RO 2020

a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité; b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes; c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autori- tés compétentes.

Section 5 Enregistrement des fabricants, des mandataires et des importateurs

Art. 55 1 Avant de mettre pour la première fois un dispositif sur le marché, les fabricants, les mandataires et les importateurs introduisent dans Eudamed les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE58. 2 En cas de modification des données, les opérateurs économiques concernés doivent les reporter dans Eudamed dans un délai d’une semaine. 3 Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement dans Eudamed sont régies par les art. 30, par. 3, et 31 RDM-UE.

4 Swissmedic vérifie les données introduites et notifiées dans Eudamed par les

opérateurs économiques concernés. Il transmet au fabricant, au mandataire ou à l’importateur le numéro d’enregistrement unique (single registration number, SRN) attribué par Eudamed.

Chapitre 7 Observation des dispositifs Section 1 Surveillance après commercialisation

Art. 56 Système de surveillance après commercialisation 1 Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appli- quent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commerciali- sation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant.

2 Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter,

d’enregistrer et d’analyser, d’une manière active et systématique, des données perti- nentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s’imposent et de définir, appliquer et sur- veiller toute mesure préventive ou corrective.

58 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

3001

Dispositifs médicaux. O RO 2020

3 Les modalités du système de surveillance après commercialisation, notamment les mesures, mises à jour et adaptations de la documentation technique qui en découlent, sont régies par l’art. 83, par. 3, RDM-UE59.

Art. 57 Incidents et mesures 1 Si, lors de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures préventives ou correctives ou les deux sont nécessaires, le fabricant prend les me- sures appropriées et informe les autorités compétentes ainsi que, le cas échéant, l’organisme désigné. 2 Si le fabricant constate un incident grave en rapport avec un dispositif mis à dispo- sition sur le marché ou si des raisons médicales ou techniques l’amènent à prendre une mesure destinée à empêcher que l’incident se produise ou à en réduire le risque (mesure corrective de sécurité), il doit le déclarer conformément à l’art. 66.

Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énon- cées dans l’annexe III, section 1, RDM-UE60. Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dispositifs sur me- sure.

Art. 59 Rapport 1 Les fabricants de dispositifs de classe I établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.

2 Le rapport contient:

a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collec- tées conformément au plan visé à l’art. 58; b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, jus- tifications incluses. 3 Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commerciali- sation définie dans l’annexe III RDM-UE61. 4 Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’autorité compétente.

59 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

60 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

61 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

3002

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Section 2 Rapport de sécurité

Art. 60 Obligation 1 Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent un rapport de sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs. 2 Les fabricants de dispositifs de la classe IIa mettent le rapport de sécurité à jour selon les besoins, mais tous les 2 ans au moins. Les fabricants de dispositifs des classes IIb et III le mettent à jour une fois par an au moins.

Art. 61 Contenu

1 Le rapport de sécurité contient:

a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collec- tées conformément au plan visé à l’art. 58; b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, jus- tifications incluses. 2 Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné: a. les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque; b. les principales constatations du suivi clinique après commercialisation; c. le volume des ventes du dispositif; d. une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif; e. les caractéristiques des personnes visées à la let. d; f. la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible. 3 Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE62. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.

Art. 62 Examen 1 Dans le cas des dispositifs de classe III ou des dispositifs implantables, les fabri- cants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné interve- nant dans l’évaluation de la conformité.

2 L’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de

l’examen en détaillant toute mesure prise. 3 Les obligations visées aux al. 1 et 2 doivent être remplies au moyen d’Eudamed.

62 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

4 Pour les dispositifs autres que ceux visés à l’al. 1, les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité et, sur demande, à la disposition de l’autorité compétente.

Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Art. 63 1 Pour les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l’objet d’un essai clinique, le fabri- cant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.

2 Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur

auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.

3 Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 32, par. 2, RDM-UE63.

4 Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à

l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 24 et doit être validé par cet organisme.

5 L’organisme désigné charge le résumé validé dans Eudamed.

6 Le fabricant mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.

Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif

Art. 64 Traçabilité 1 Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants et leurs manda- taires pour assurer une traçabilité appropriée des dispositifs.

2 L’obligation de communication au sens de l’art. 47c LPTh s’applique pendant au

moins 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité; pour les dispositifs implantables, elle s’applique pendant au moins 15 ans.

Art. 65 Saisie de l’IUD 1 Les opérateurs économiques et les établissements de santé saisissent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs implantables de classe III qui leur ont été fournis ou qu’ils ont fournis. 2 Swissmedic peut étendre cette obligation à d’autres dispositifs et à d’autres catégo- ries ou groupes de dispositifs.

63 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Section 5 Vigilance

Art. 66 Obligation de déclaration 1 Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant est tenu de déclarer à l’autorité compétente: a. les incidents graves en rapport avec le dispositif concerné dès qu’il en a con- naissance; b. les mesures correctives de sécurité mises en place. 2 Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques, le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont régis par les art. 27, par. 5, et 87 à 89 RDM-UE64. 3 Les déclarations et informations correspondantes doivent être enregistrées dans Eudamed conformément aux dispositions du RDM-UE mentionnées à l’al. 2.

4 Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de

l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La décla- ration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art. 87 RDM-UE. 5 Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmis- sion électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concer- nant leur contenu.

Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux 1 Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclara- tions visées à l’art. 66, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi.

2 Ils nomment un responsable disposant d’une formation médicale ou technique

appropriée (responsable vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à Swissmedic.

3 Les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de

gestion de la qualité pour la vigilance doivent être conservés pendant 15 ans au moins.

64 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Chapitre 8 Opérations en rapport avec les dispositifs

Art. 68 Remise Les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant.

Art. 69 Publicité 1 La présentation des dispositifs doit se limiter à des affirmations qui correspondent à l’information relative au dispositif. 2 Il est interdit de fournir des informations trompeuses, en particulier concernant la destination, la sécurité et les performances. 3 Il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les dispositifs destinés à être utilisés uniquement par des professionnels.

Art. 70 Utilisation par des professionnels 1 Tout professionnel utilisant directement un dispositif provenant de l’étranger sans le mettre sur le marché est responsable de sa conformité. 2 Les groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels et suscep- tibles de mettre en danger la santé humaine lorsqu’ils ne sont pas utilisés de manière adéquate sont énumérés dans l’annexe 6. 3 L’utilisation des groupes de dispositifs énumérés dans l’annexe 6 est soumise aux conditions fixées dans ladite annexe en matière d’exploitation et de qualifications professionnelles.

Art. 71 Maintenance 1 Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales. 2 La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde: a. sur les instructions du fabricant; b. sur les risques inhérents au dispositif et à son utilisation. 3 Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure 65 peuvent être prévues. 4 Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.

65 RS 941.210

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Art. 72 Retraitement 1 Tout professionnel employant un dispositif destiné à être utilisé plusieurs fois veille, avant chaque utilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s’assure que le dispositif a fait l’objet d’un retraitement conforme aux prescriptions selon l’état de la science et de la technique et tenant compte des instructions du fabricant et des exigences en matière d’hygiène. 2 Le retraitement doit être effectué en suivant des procédures adéquates et validées conformément à l’état de la science et de la technique; leur efficacité dûment attes- tée, vérifiable et reproductible doit être garantie dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.

3 Toute personne retraitant des dispositifs pour des tiers doit:

a. déclarer:

1. que le dispositif a été retraité conformément aux instructions du fabri-

cant, ou

2. que le dispositif a été retraité selon une procédure propre offrant la

même sécurité et la même efficacité que celle prescrite par le fabricant et que cette équivalence a été établie au moyen d’une analyse des risques et d’une procédure de validation; b. disposer d’un système de gestion de la qualité approprié, certifié selon des normes nationales ou internationales; c. apporter la preuve que le retraitement s’effectue dans des locaux appropriés selon les règles reconnues de la science et de la technique et que les exi- gences en matière d’hygiène sont respectées; d. documenter que le dispositif a été retraité conformément à la let. a. 4 La déclaration visée à l’al. 3, let. a, doit mentionner l’identification du dispositif ainsi que le nom et l’adresse de l’entreprise ayant effectué le retraitement.

Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement 1 Il est interdit de retraiter des dispositifs à usage unique usagés et de les réutiliser.

2 Il est interdit d’utiliser et de mettre à disposition sur le marché des dispositifs à usage unique retraités à l’étranger sur la base de l’art. 17, par. 3, RDM-UE66.

Art. 74 Cybersécurité 1 Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisa- tionnelles nécessaires conformément à l’état de la technique pour protéger les dispo- sitifs pouvant être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électro- niques.

66 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

2 Les hôpitaux identifient, évaluent et documentent les mesures visées à l’al. 1

conformément aux principes d’un système de gestion du risque. Ce dernier fait partie intégrante du système de gestion de la qualité des hôpitaux.

Chapitre 9 Surveillance du marché

Art. 75 Principe 1 Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché comprend les dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures d’évaluation de la con- formité, l’observation des dispositifs, les opérations en rapport avec les dispositifs et le respect des obligations des opérateurs économiques. Il porte également sur les dispositifs qui sont mis à disposition dans un État contractant par toute personne ayant son siège en Suisse, sur la procédure d’évaluation de la conformité et l’observation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles cette personne est soumise . 2 Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies par les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM-UE67. Les art. 97, par. 3, et 98, par. 3 et 4, RDM- UE, sont exceptés. 3 Les cantons élaborent des plans annuels pour les activités de surveillance du mar- ché qui leur incombent au sens de l’al. 2. Ils transmettent à Swissmedic un résumé annuel présentant les résultats de cette surveillance. Swissmedic peut décider de la teneur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être remis. 4 Si la protection de la population l’exige, Swissmedic prend les mesures au sens de l’art. 66 LPTh sous la forme d’une décision de portée générale.

Art. 76 Compétences

1 Swissmedic est responsable de la surveillance:

a. des dispositifs et de leur conformité; b. de la vigilance; c. de la maintenance et du retraitement des dispositifs:

1. dans les hôpitaux,

2. destinés à être utilisés dans les hôpitaux.

2 La compétence d’autres services fédéraux ou institutions est réservée en ce qui concerne certains aspects de la surveillance visée à l’al. 1.

3 Les cantons sont responsables de la surveillance:

a. dans les commerces de détail et les points de remise; b. de la fabrication artisanale des dispositifs sur mesure, ainsi que des systèmes et des nécessaires;

67 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

c. de la maintenance et du retraitement des dispositifs par les professionnels qui s’en servent et dans les établissements de santé, exception faite des hôpi- taux.

Art. 77 Attributions Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveil- lance au sens de l’art. 76 peuvent, gratuitement: a. exiger les preuves et les informations nécessaires; b. prélever des échantillons; c. soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire; d. pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commer- ciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs ins- tallations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée; e. demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

Art. 78 Obligation de collaboration et d’information Les opérateurs économiques qui mettent un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, de même que les opérateurs économiques, les profession- nels et les établissements de santé qui mettent un dispositif à disposition ou en service sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, sont tenus de collaborer lors de l’exécution. Ils doivent notamment fournir gratuitement toutes les informa- tions requises aux organes d’exécution, de même que tous les documents et preuves nécessaires.

Chapitre 10 Traitement des données Section 1 Traitement des données en général

Art. 79 Traitement des données personnelles Swissmedic et les tiers qu’il mandate sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir les tâches que leur assigne la présente ordon- nance. Ces données comprennent notamment: a. les données de santé recueillies dans le cadre de la surveillance du marché et de la vigilance; b. les données prouvant la fiabilité et la compétence des responsables vigilance (art. 67, al. 2) ou des personnes chargées de veiller au respect des prescrip- tions (art. 49 et 52).

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Art. 80 Exploitation des systèmes d’information 1 Swissmedic est responsable de la sécurité de l’exploitation de ses systèmes d’in- formation et de la conformité du traitement des données. 2 Il établit un règlement de traitement pour chaque système d’information. Ce docu- ment définit les mesures techniques et organisationnelles permettant d’assurer la sécurité et la protection des données traitées.

Art. 81 Droits d’accès 1 Bénéficient d’un accès en ligne aux systèmes d’information, pour autant qu’ils en aient besoin pour accomplir leurs tâches: a. le personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine de la vigilance et de la surveillance du marché et les tiers mandatés pour accomplir des tâches dans ce domaine; b. le personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine du droit pénal admi- nistratif; c. les administrateurs de Swissmedic et les tiers mandatés. 2 L’historique des accès aux systèmes d’information doit être enregistré et conservé pendant 2 ans.

Art. 82 Conservation et destruction des données Les données relatives à une personne sont conservées 10 ans après la dernière saisie; elles sont détruites à l’issue de cette période.

Section 2 Système d’information sur les dispositifs médicaux

Art. 83 Autorité responsable Swissmedic assume la responsabilité du système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh.

Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données 1 Swissmedic établit un règlement de traitement au sens de l’art. 21 de l’ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données (OLPD)68.

2 La garantie de la sécurité des données est régie par les art. 20 et 21 OLPD.

3 L’historique du traitement des données doit être enregistré automatiquement.

68 RS 235.11

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Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux 1 Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données sui- vantes: a. données relatives aux dispositifs; b. données relatives aux opérateurs économiques; c. données relatives aux organismes désignés et aux certificats délivrés; d. données sur les essais cliniques; e. données relatives à la vigilance; f. données relatives à la surveillance du marché; g. données servant à gérer et à adapter le système (données système); h. données d’authentification, rôles attribués aux utilisateurs et paramètres de base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux (données utilisateurs). 2 Il ne contient que les données personnelles qui sont nécessaires pour la saisie et le traitement des informations.

Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information Le système d’information sur les dispositifs médicaux peut obtenir des données visées à l’art. 85 auprès d’Eudamed et des systèmes électroniques cantonaux et leur en transférer.

Art. 87 Droits d’accès Swissmedic a accès à toutes les données saisies et traitées dans le système d’in- formation sur les dispositifs médicaux.

Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données 1 Les droits des personnes concernées, en particulier leur droit d’accès et leur droit à la rectification ou à la destruction des données, sont régis par la législation sur la protection des données. 2 Swissmedic s’assure que les données inexactes ou traitées de façon illicite sont rectifiées ou supprimées dans le système d’information sur les dispositifs médicaux. Ces rectifications ou suppressions sont effectuées le plus rapidement possible, mais au plus tard 60 jours après que la personne concernée en a fait la demande.

Art. 89 Conservation des données Les données personnelles au sens de l’art. 85, al. 2 sont enregistrées de telle sorte que l’identification de la personne concernée est possible uniquement pour une période de 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est de 15 ans.

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

Art. 90 Publication des données Swissmedic peut notamment publier les éléments suivants dans le système d’information sur les dispositifs médicaux: a. données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDM-UE69; b. informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie A, RDM-UE; c. informations générales visées à l’art. 35, par. 7, RDM-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des orga- nismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des orga- nismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches; d. résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 44, par. 12, RDM- UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place; e. résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques au sens de l’art. 63; f. informations sur les certificats au sens des art. 28 et 42 à 44; g. avis de sécurité au sens de l’art. 89, par. 8, RDM-UE destinés aux utilisa- teurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité; h. résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic; i. avis scientifiques au sens de l’art. 106, par. 12, RDM-UE; j. informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préven- tives de protection de la santé.

Art. 91 Réutilisation des données Les données qui ne sont pas relatives à des personnes peuvent être utilisées pour évaluer de manière indépendante la sécurité et la performance à long terme des dispositifs ou pour la traçabilité des dispositifs implantables.

Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données Tous les traitements de données réalisés dans le système d’information sur les dispo- sitifs médicaux doivent respecter les dispositions de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données70.

69 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

70 RS 235.1

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Chapitre 11 Dispositions finales Section 1 Exécution

Art. 93 Modification des annexes 1 Le DFI peut adapter les annexes 1 à 3, 5 et 6 de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques. 2 Il procède aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commis- sion européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE et qui sont énumérés dans l’annexe 4.

Art. 95 Harmonisation de l’exécution

1 Lorsqu’ilexécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes

d’exécution71 édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE. 2 Les règlements (UE) no 207/201272 et 722/201273 restent applicables tant qu’ils ne sont pas abrogés au sein de l’UE par des actes d’exécution édictés par la Commis- sion européenne en vertu du RDM-UE.

Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants 1 Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic, les organismes désignés et les opérateurs économiques collaborent avec la Commission européenne et les autorités des États contractants.

2 Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organismes

d’évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux.

3 Il peut nommer des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la

Commission européenne et des autorités des États contractants.

71 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

72 Règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux; version du JO L 72 du 10.3.2012, p. 28. 73 Règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale; version du JO L 212 du 9.8.2012, p. 3.

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Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières 1 Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des dispositifs. 2 Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des dispositifs à des fins d’investigation et de prélever des échantillons.

Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse 1 Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires spécialisés désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE74 peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

2 Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a. qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE; b. qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués75.

3 Ils doivent exercer dans l’un des domaines suivants:

a. caractérisation physico-chimique; b. méthodes d’essai microbiologiques, mécaniques, électriques ou électro- niques, méthodes d’essai biologiques et toxicologiques non cliniques ou mé- thodes d’essai de biocompatibilité.

4 Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme

laboratoire spécialisé à la Commission européenne.

Section 2 Abrogation d’autres actes et dispositions transitoires

Art. 99 Abrogation d’autres actes Sont abrogées:

1. l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux 76;

2. l’ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à

ordonnance médicale77.

74 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

75 Voir l’annexe 4.

76 RO 2001 3487, 2004 4037, 2008 4377, 2010 1215 2749, 2015 999, 2017 5935, 2019 999, 2020 ... 77 RO 2006 3679

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Dispositifs médicaux. O RO 2020

Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit 1 Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent va- lables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2022. 2 Les certificats établis à compter du 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2024.

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit 1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024 à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter du 26 mai 2021 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de modifications essentielles: a. les dispositifs appartenant à la classe I conformément à l’ancien droit pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un or- ganisme désigné aux termes de la présente ordonnance; b. les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 100. 2 Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation de ces dispositifs, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

3 Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 en vertu de

l’ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 confor- mément à l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 103 est réservé.

Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu de l’art. 9, al. 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux78 restent valables.

Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine 1 Les dispositifs contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine ou leurs dérivés au sens de l’art. 1, al. 3, let. c, ch. 2, et d, qui ont été mis légalement sur le marché ou mis en service avant le 26 mai 2021 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 101, al. 2, est applicable par analogie. 2 Jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante, l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux79 s’applique aux produits au sens de

78 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, no 1.

79 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, no 1.

3015

Dispositifs médicaux. O RO 2020

l’art. 2a, al. 2, LPTh. Les produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière corres- pondante.

Art. 104 Apposition de l’IUD L’apposition de l’IUD au sens de l’art. 17, al. 2, est obligatoire dans les délais sui- vants: a. pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, à partir du 26 mai 2021; b. pour les dispositifs de classe IIa et IIb, à partir du 26 mai 2023; c. pour les dispositifs de classe I, à partir du 26 mai 2025; d. pour les dispositifs réutilisables pour lesquels l’IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même, dans un délai de 2 ans après les dates fixées aux let. a à c pour la classe de dispositifs concernée.

Art. 105 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante, l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux80 s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale Jusqu’à la désignation par Swissmedic de spécifications communes au sens de l’art. 8, al. 1, les produits n’ayant pas de destination médicale visés dans l’annexe 1 sont régis par l’ancien droit.

Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité 1 Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux81 perdent leur validité. 2 L’organisme d’évaluation de la conformité qui a établi les certificats en vertu de l’ancien droit reste responsable de la surveillance appropriée de ces dispositifs. Il est soumis à la surveillance de Swissmedic. 3 Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux conservent leur validité. 4 Jusqu’à l’entrée en vigueur d’une ordonnance particulière sur les dispositifs médi- caux de diagnostic in vitro, les organismes d’évaluation de la conformité de ces

80 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, no 1.

81 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, no 1.

3016

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dispositifs continuent d’être désignés conformément aux sections 4 et 4a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux.

Art. 108 Obligations de déclaration, d’information et d’enregistrement 1 Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 28, al. 1, l’obligation de déclaration et d’information faite aux organismes désignés est régie par l’art. 13 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux82.

2 L’obligation de déclarer visée à l’art. 6, al. 1, 3 et 4, de l’ordonnance du

17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux reste applicable jusqu’à l’entrée en vigueur des art. 17, al. 5, et 55. 3 Les opérateurs économiques qui ont mis sur le marché des dispositifs après le 26 mai 2021 et avant l’entrée en vigueur des art. 17, al. 5, et 55 sont tenus de s’enregistrer et d’enregistrer les dispositifs concernés dans un délai approprié après l’entrée en vigueur desdites dispositions.

Art. 109 Déclaration des incidents graves, tendances et mesures de sécurité Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 66, al. 3, les modalités de la déclaration des incidents graves, des tendances et des mesures de sécurité sont régies par les art. 15, al. 1, 15b et 15c, al. 2, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médi- caux83.

Art. 110 Entrée en vigueur 1 La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2021, sous réserve de l’al. 2.

2 Les art. 17, al. 5, 24, al. 5, 28, 55, 62, al. 3, 63, al. 5, et 66, al. 3, entreront en vigueur ultérieurement.

1er juillet 2020 Au nom du Conseil fédéral: La présidente de la Confédération, Simonetta Sommaruga Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

82 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, no 1.

83 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, no 1.

3017

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Annexe 1 (art. 1, al. 1, let. b)

Groupes de produits n’ayant pas de destination médicale

1. Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil.

2. Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps

humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings.

3. Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un

comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous- cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage.

4. Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des

tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipo- plastie.

5. Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensi-

té (par ex., infrarouge, lumière visible, ultraviolet) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lu- mière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de ta- touages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés.

6. Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de

courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.

3018

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Annexe 2 (art. 5, al. 1)

Correspondances terminologiques

Les expressions suivantes utilisées dans le RDM-UE84 ont les équivalents ci-après dans la présente ordonnance:

Union européenne Suisse

a. Expressions en allemand Union Schweiz Mitgliedstaat Schweiz Drittstaat / Drittland anderer Staat Unionsmarkt Schweizer Markt Rechtsvorschriften der Union / Rechtsvorschriften Harmonisierungsrechtssvorschriften der Union Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde Angehörige der Gesundheitsberufe Fachpersonen Aussetzung Suspendierung Zurückziehung Widerruf Transplantate Organe b. Expressions en français Union Suisse État membre Suisse État tiers / pays tiers autre État marché de l’Union marché suisse législation (actes législatifs) de l’Union / législations législation d’harmonisation de l’Union

84 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

3019

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Union européenne Suisse

norme harmonisée norme désignée état de l’art état de la science et de la technique déclaration de conformité UE déclaration de conformité investigation clinique essai clinique dispositif faisant l’objet d’une investiga- dispositif faisant l’objet d’un essai clinique tion Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale situé hors de l’Union / établi dans sis à l’étranger / en Suisse l’Union notice d’utilisation mode d’emploi conditionnement emballage notification des incidents graves déclaration des incidents graves autorités autorités compétentes en vertu du droit suisse professionnels de la santé professionnels retrait révocation c. Expressions en italien Unione Svizzera Stato Membro Svizzera paese terzo altro Stato mercato dell’Unione mercato svizzero legislativo dell’Unione / legislazioni normativa di armonizzazione dell’Unione norma armonizzata norma designata stato dell’arte stato della scienza e della tecnica dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità marcatura CE di conformità marchio di conformità Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale avente sede fuori dall’Unione,/ stabilito avente sede all’estero/ in Svizzera nell’Unione autorità autorità competente secondo il diritto svizzero operatori sanitari specialisti

3020

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Union européenne Suisse

controllata società controllata ritiro revoca immissione sul mercato immissione in commercio segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi indagini cliniche sperimentazioni cliniche dispositivo oggetto di indagine dispositivo oggetto di sperimentazione clinica confezionamento imballaggio

3021

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Annexe 3 (art. 5, al. 2)

Droit applicable

1 Droit européen

Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM- UE85 renvoyant elles-mêmes à l’un des règlements suivants de l’UE, la version ci- après s’applique:

1.1 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du

16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)

1.2 Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux

instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28)

1.3 Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux

prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux di- rectives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3)

85 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

3022

Dispositifs médicaux. O RO 2020

2 Droit suisse

Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM- UE86 renvoyant elles-mêmes à l’un des actes suivants de l’UE, le droit suisse ci- après est applicable en lieu et place dudit acte de l’UE:

Droit européen Droit suisse

1. Directive 2001/83/CE du Parlement Loi du 15 décembre 2000

européen et du Conseil, sur les produits thérapeutiques87 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médica- ments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67

2. Règlement (CE) no 726/2004 du Parle- Loi du 15 décembre 2000

ment européen et du Conseil du sur les produits thérapeutiques 31 mars 2004 établissant des procé- dures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et insti- tuant une Agence européenne des mé- dicaments, JO L 136 du 30.4.2004, p. 1

3. Règlement (CE) no 1394/2007 du Loi du 15 décembre 2000

Parlement européen et du Conseil du sur les produits thérapeutiques 13 novembre 2007 concernant les mé- dicaments de thérapie innovante et mo- difiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004, JO L 324 du 10.12.2007, p. 121

4. Règlement (UE) 2017/746 du Parle- Loi du 15 décembre 2000

ment européen et du Conseil du sur les produits thérapeutiques 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mé- dicaux de diagnostic in vitro et abro- geant la directive 98/79/CE et la déci- sion 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176

86 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

87 RS 812.21

3023

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Droit européen Droit suisse

5. Directive 85/374/CEE du Conseil du Loi fédérale du 18 juin 1993

25 juillet 1985 relative au rapproche- sur la responsabilité du fait des ment des dispositions législatives, ré- produits88 glementaires et administratives des États membres en matière de responsa- bilité du fait des produits défectueux, JO L 210 du 7.8.1985, p. 29

6. Directive 2014/30/UE du Parlement Ordonnance du 25 novembre 2015

européen et du Conseil du sur la compatibilité électromagné- 26 février 2014 relative à tique89 l’harmonisation des législations des États membres concernant la compati- bilité électromagnétique, JO L 96 du 29.3.2014, p. 79

7. Directive 2006/42/CE du Parlement Ordonnance du 2 avril 2008

européen et du Conseil du 17 mai 2006 sur la sécurité des machines90 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, JO L 157 du 9.6.2006, p. 24

8. Règlement (CE) no 1223/2009 du Ordonnance du DFI

Parlement européen et du Conseil du du 16 décembre 2016 30 novembre 2009 relatif aux produits sur les cosmétiques91 cosmétiques, JO L 324 du 22.12.2009, p. 59

9. Directive 2004/23/CE du Parlement Loi du 15 décembre 2000

européen et du Conseil du sur les produits thérapeutiques 31 mars 2004 relative à l’établissement et loi du 8 octobre 2004 de normes de qualité et de sécurité pour sur la transplantation92 le don, l’obtention, le contrôle, la trans- formation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, JO L 102 du 7.4.2004, p. 48

88 RS 221.112.944 89 RS 734.5 90 RS 819.14 91 RS 817.023.31 92 RS 810.21

3024

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Droit européen Droit suisse

10. Directive 2002/98/CE du Parlement Loi du 15 décembre 2000

européen et du Conseil du sur les produits thérapeutiques 27 janvier 2003 établissant des normes et loi du 8 octobre 2004 de qualité et de sécurité pour la col- sur la transplantation lecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE, JO L 33 du 8.2.2003, p. 30

11. Règlement (CE) no 178/2002 du Par- Loi du 20 juin 2014

lement européen et du Conseil du sur les denrées alimentaires93 28 janvier 2002 établissant les prin- cipes généraux et les prescriptions gé- nérales de la législation alimentaire et fixant des procédures relatives à la sé- curité des denrées alimentaires, JO L

31 du 1.2.2002, p. 1

12. Règlement (UE) no 1025/2012 du Loi du 15 décembre 2000 sur les pro-

Parlement européen et du Conseil du duits thérapeutiques et loi fédérale du 25 octobre 2012 relatif à la normali- 6 octobre 1995 sur les entraves tech- sation européenne, modifiant les direc- niques au commerce94 tives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil, JO L 316 du 14.11.2012, p. 12

13. Règlement (CE) no 45/2001 du Parle- Loi fédérale du 19 juin 1992

ment européen et du Conseil du sur la protection des données95 18 décembre 2000 relatif à la protec- tion des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données, JO L 8 du 12.1.2001, p. 1

93 RS 817.0 94 RS 946.51 95 RS 235.1

3025

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Droit européen Droit suisse

14. Règlement (CE) no 765/2008 du Loi fédérale du 6 octobre 1995

Parlement européen et du Conseil du sur les entraves techniques au com- 9 juillet 2008 fixant les prescriptions merce et loi fédérale du 12 juin 2009 relatives à l’accréditation et à la sur- sur la sécurité des produits96 veillance du marché pour la commer- cialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil, JO L 218 du 13.8.2008, p. 30

15. Règlement (CE) no 1907/2006 du Loi du 15 décembre 2000

Parlement européen et du Conseil sur les produits chimiques97 du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la direc- tive 1999/45/CE et abrogeant le règle- ment (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les direc- tives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Com- mission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1

16. Règlement (UE) no 528/2012 du Par- Ordonnance du 18 mai 2005

lement européen et du Conseil du sur les produits biocides98 22 mai 2012 concernant la mise à dis- position sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1

17. Directive 80/181/CEE du Conseil, Loi fédérale du 17 juin 2011

du 20 décembre 1979, concernant le sur la métrologie99 rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE, JO L 39 du 15.2.1980, p. 40

96 RS 930.11 97 RS 813.1 98 RS 813.12 99 RS 941.20

3026

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Droit européen Droit suisse

18. Directive 2013/59/Euratom du Conseil Loi du 22 mars 1991

du 5 décembre 2013 fixant les normes sur la radioprotection100 de base relatives à la protection sani- taire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, JO L 13 du 17.1.2014, p. 1

19. Directive 2004/10/CE du Parlement Ordonnance du 18 mai 2005 sur

européen et du Conseil du les bonnes pratiques de laboratoire101 11 février 2004 concernant le rappro- chement des dispositions législatives, réglementaires et administratives rela- tives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les es- sais sur les substances chimiques, JO L

50 du 20.2.2004, p. 44

20. Directive 90/385/CEE du Conseil, du Ordonnance du 17 octobre 2001

20 juin 1990, concernant le rappro- sur les dispositifs médicaux chement des législations des États membres relatives aux dispositifs mé- dicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17

21. Directive 93/42/CEE du Conseil, du Ordonnance du 17 octobre 2001

14 juin 1993, relative aux dispositifs sur les dispositifs médicaux médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1

100 RS 814.50 101 RS 813.112.1

3027

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Annexe 4 (art. 4, al. 2, 17, al. 4, 19, al. 1, let. c, 20, al. 1, 23, 25, al. 3, 29, al. 2, 45, al. 2, 46, al. 2, 47, al. 1 et 98, al. 2, let. b)

Actes de la Commission européenne édictés sur la base du RDM-UE102 et directement applicables

Dans l’application de la présente ordonnance, les actes édictés sur la base des dispo- sitions du RDM-UE mentionnées ci-dessous s’appliquent directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.

Objet Acte de la Commission européenne sur la base du RDM-UE

Art. 4, al. 2, ODim actes délégués conformément à l’art. 3 RDM-UE Art. 17, al. 4, ODim actes délégués conformément à l’art. 27, par. 10, RDM-UE Art. 19, al. 1, let. c, ODim actes d’exécution conformément à l’art. 42, par. 13, RDM-UE Art. 20, al. 1, ODim actes délégués conformément à l’art. 18, par. 3, RDM-UE Art. 23 ODim actes délégués conformément à l’art. 52, par. 5, RDM-UE Art. 25, al. 3, ODim actes délégués conformément à l’art. 56, par. 6, RDM-UE Art. 29, al. 2, ODim actes délégués conformément à l’art. 19, par. 4, RDM-UE Art. 45, al. 2, ODim actes délégués conformément à l’art. 44, par. 11, RDM-UE Art. 46, al. 2, ODim actes délégués conformément à l’art. 61, par. 8, RDM-UE Art. 47, al. 1, ODim actes délégués conformément à l’art. 10, par. 4, RDM-UE Art. 98, al. 2, let. b, ODim actes délégués conformément à l’art. 106, par. 15, RDM-UE

102 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

3028

Dispositifs médicaux. O RO 2020

Annexe 5 (art. 13, al. 1)

Marquage de conformité

La représentation graphique du marquage de conformité est la suivante:

MD

En cas de recours à un organisme désigné, le numéro d’identification de l’organisme est ajouté à côté du marquage de conformité.

MD nnnnn

3029

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Annexe 6 (art. 70, al. 2 et 3)

Groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels, conditions d’exploitation et qualifications professionnelles

1. Groupes de dispositifs

Seuls les médecins ou les professionnels disposant d’une formation conforme au ch. 2 et opérant sous le contrôle et la responsabilité directs d’un médecin sont habili- tés à utiliser les dispositifs injectables destinés à demeurer plus de 30 jours dans le corps humain (dispositifs de longue durée).

2. Qualifications professionnelles

Les dispositifs de longue durée peuvent être utilisés par des infirmiers diplômés qui ont achevé une formation continue dans le domaine de l’injection de tels dispositifs.

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