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K 4 06.02

Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain

RaLRH

Préambule

rsGE K 4 06.02: Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être ...

Source SILGENEVE PUBLIC, 1

Source SILGENEVE PUBLIC

Dernières modifications au 2 octobre 2019

Règlement d'application de la loi

fédérale relative à la recherche

sur l'être humain

(RaLRH)

du 4 décembre 2013

(Entrée en vigueur : 1er janvier 2014)

Le CONSEIL D’ÉTAT de la République et canton de Genève,

vu la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, du 30 septembre 2011;

vu l'ordonnance fédérale d'organisation concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain, du 20

septembre 2013;

vu l'ordonnance fédérale relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques, du 20

septembre 2013;

vu l'ordonnance fédérale sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain, du 20

septembre 2013;

vu la loi sur les commissions officielles, du 18 septembre 2009;

vu la loi sur la santé, du 7 avril 2006;

vu le règlement sur les commissions officielles, du 10 mars 2010;

vu le règlement fixant les émoluments perçus par le département chargé de la santé(4)

, du 22 août 2006,

arrête :

Chapitre I Dispositions générales

Art. 1

But Le présent règlement a pour but de définir les modalités d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, du 30 septembre 2011 (ci-après : la loi fédérale).

Art. 2

Principe Toute recherche sur l'être humain effectuée sur le canton ou, s'agissant de projets de recherche multicentriques, dont le coordinateur exerce son activité sur le canton, et entrant dans le champ d'application de la loi fédérale doit être soumise à la commission cantonale d'éthique de la recherche (ci-après : la commission d'éthique) et être autorisée par elle avant d'être réalisée.

Art. 3

(2) Commission d'éthique La commission d'éthique exerce en toute indépendance les compétences consultatives et décisionnaires que lui attribuent la loi fédérale ainsi que l'ordonnance fédérale d'organisation concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain, du 20 septembre 2013 (ci-après : l'ordonnance fédérale d'organisation).

Art. 4

(2) Composition

La commission d'éthique est constituée de 40 membres au plus disposant de connaissances spécifiques attestées dans les domaines suivants :

  1. médecine;
  2. psychologie;
  3. soins;
  4. pharmacie ou médecine pharmaceutique;
  5. biologie;
  6. biostatistique;
  7. éthique;
  8. droit (protection des données incluse). rsGE K 4 06.02: Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être ... Source SILGENEVE PUBLIC, 2

Les membres de la commission d'éthique ainsi que son président sont nommés par arrêté du Conseil d'Etat.

Pour le surplus, les dispositions cantonales relatives aux commissions officielles sont applicables.

Art. 5

Rémunération Les membres de la commission d'éthique et les suppléants perçoivent une rémunération dont le montant est fixé conformément au règlement sur les commissions officielles, du 10 mars 2010.

Art. 6

Formation article 2 Le département prend en charge les coûts relatifs à la formation des membres prévue à l' de l'ordonnance fédérale d'organisation.

Art. 7 Règlement interne

La commission d'éthique détermine par règlement interne son organisation et son mode de fonctionnement.(2)

A ce titre, les dispositions de la loi fédérale, ainsi que les normes cantonales relatives aux commissions officielles, sont applicables.

Ce règlement interne est accessible au public.

Art. 8

Décision Lorsqu'elle est saisie, la commission d'éthique doit rendre sa décision dans les délais prévus par la législation fédérale.

Art. 9

Consultation article 51 Conformément à l' des projets de re de la loi fédérale, la commission d'éthique peut conseiller et rendre des préavis sur cherche non soumis à la loi fédérale, par exemple à la demande de facultés universitaires.

Art. 10

(5) Evaluation des protocoles de recherche La commission d'éthique prélève des émoluments pour l'évaluation des protocoles. Elle peut y renoncer pour les protocoles qui ne disposent d'aucun financement.

Art. 10

A(5) Suivi des protocoles de recherche La commission d'éthique peut contrôler la conformité de la réalisation des projets de recherche, conformément article 51 à l' émol de la loi fédérale. Dans ce cadre elle peut notamment procéder à des inspections, sujettes à ument.

Art. 11

Archivage article 8 1 La commission d'éthique archive et conserve 10 ans dans ses locaux les documents visés à l' de l'ordonnance fédérale d'organisation.

Ces documents peuvent être consultés par l'autorité de surveillance.

Art. 12

Rapport annuel article 55 Conformément à l' de la santé publi de recherche qui de la loi fédérale, la commission d'éthique adresse chaque année à l'Office fédéral que un rapport d'activité dans lequel elle indique notamment la nature et le nombre de projets ont fait l'objet de décision, ainsi que la durée des procédures respectives.

Art. 13

Autorité de surveillance article 54 L'autorité cantonale de surveillance des activités de la commission d'éthique au sens de l' de la loi fédérale est le Conseil d'Etat.

Art. 14

Voie de droit Les décisions de la commission d'éthique peuvent faire l'objet d'un recours auprès de la chambre administrative article 132 de la Cour de justice, conformément à l' dans un délai de 30 jours dès leur notif de la loi sur l'organisation judiciaire, du 26 septembre 2010, ication. Les dispositions de la loi sur la procédure administrative, du 12 septembre 1985, sont applicables.

Chapitre II Dispositions finales et transitoires

Art. 15

Clause abrogatoire Le règlement sur la recherche biomédicale avec des personnes, du 22 août 2006, est abrogé.

Art. 16

Entrée en vigueur rsGE K 4 06.02: Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être ... Source SILGENEVE PUBLIC, 3 Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2014. RSG Intitulé Date d'adoption Entrée en vigueur K 4 06.02 R d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain

.12.2013 01.01.2014 Modifications :

. n.t. : rectification selon 7C/1, B 2 05 (8°cons., 10/2)

.02.2014 15.02.2014

. n.t. : 3, 4, 7/1; a. : 10 04.05.2016 11.05.2016

. n.t. : rectification selon 7C/1, B 2 05 (8°cons.)

.05.2019 14.05.2019

. n.t. : rectification selon 7C/1, B 2 05 (8°cons.)

.09.2019 03.09.2019

. n. : 10, 10A 25.09.2019 02.10.2019