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Ordonnance
concernant les recherches sur l'être humain
du 17 janvier 1996
Le Gouvernement de la République et Canton du Jura,
vu les articles 26, 28, 30 et 64 de la loi sanitaire du 14 décembre 19901),
vu l'arrêté du 30 novembre 1978 portant adhésion de la République et Canton
du Jura à la convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des
article 17 médicaments2) ainsi que l'
de cette convention,
arrête :
But, champ
d'application
Activités du
comité d'éthique
Entrée
en vigueur
La présente ordonnance règle le contrôle des recherches sur l'être humain dans le but de garantir la protection des sujets de recherche et d'assurer la qualité des résultats de recherche.
Elle s'applique en particulier :
Extension d'applicat atteinte a d'investig En cas de besoin, le Gouvernement peut étendre le champ ion de l'ordonnance à d'autres activités qui risquent de porter ux droits de la personnalité des sujets de recherche ou ation.
Les recherches sur l'être humain menées dans le Canton sont ux exigences suivantes : ojet de recherche sur l'être humain est mené conformément aux des bonnes pratiques des essais cliniques3) ; ojet de recherche sur l'être humain est approuvé par un comité reconnu avant le début des travaux; ojet de recherche sur l'être humain est notifié à l'autorité de art. 4 surveillance ( d) toute parti consentement l ) avant sa mise en œuvre; cipation à des recherches sur l'être humain repose sur le ibre, exprès et éclairé du sujet de recherche;
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Il est interdit d'entreprendre ou de poursuivre une activité de recherche sur l'être humain qui n'est pas conforme à ces exigences. Autorité de surveillance
Le Service de la santé surveille et contrôle les travaux de recherche sur l'être humain effectués sur le territoire cantonal.
A cet effet, il accomplit notamment les tâches suivantes :
Demeurent réservées les compétences de l'Office intercantonal du contrôle des médicaments (ci-après : "OICM") en matière d'enregistrement, de contrôle et de surveillance des essais cliniques de médicaments (section 3 ci- après).
Principe Toute recherche sur l'être humain doit être conforme aux exigences article 3 posées par l' Comité d'éthi que
Tout comité d'éthique constitué dans le Canton assume au moins les tâches suivantes :
Le comité d'éthique se compose de six personnes au moins qui proviennent de différents milieux professionnels et sociaux tout en apportant au comité d'éthique les connaissances et l'expérience nécessaires.
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Son activité est régie par un statut adopté par ses membres qui assure son indépendance et détermine son fonctionnement.
Le comité d'éthique ne saurait dépendre au plan organisationnel ou financier d'un organisme public ou privé autre que l'Etat.
L'activité du comité d'éthique repose sur les principes des bonnes s essais cliniques3); le comité d'éthique adapte et concrétise ces fonction de ses propres tâches. d'éthique détermine les modalités de son activité dans un terne. s du comité d'éthique ne touchent aucune rémunération pour é déployée au sein du comité. Ils peuvent toucher des indemnités couvrir leurs dépenses personnelles (déplacement, hébergement, repas).
Le comité d'éthique peut facturer ses prestations aux personnes qui le sollicitent; les montants perçus sont destinés à couvrir les frais de fonctionnement du comité d'éthique et ne sauraient dégager des bénéfices. Comité d'éthique constitué par l'Etat
Le Département peut constituer, par voie d'arrêté, un comité d'éthique indépendant chargé de préaviser les recherches sur l'être humain qui seront effectuées sur territoire cantonal.
Le comité ainsi constitué précise son mandat, sa composition et son fonctionnement; les membres peuvent être remplacés par cooptation.
Le Gouvernement peut adhérer à une convention portant création d'un comité intercantonal d'éthique chargé de préaviser les recherches sur l'être humain effectuées dans les cantons signataires.
En vue de sa reconnaissance, tout comité d'éthique qui remplit les exigences posées par les articles 6 à 8 peut se faire enregistrer auprès du Service de la santé.
Le Service de la santé confirme l'enregistrement ou le refus d'enregistrement par écrit. Sa décision est sujette à opposition et à recours.
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Tout projet de recherche sur l'être humain doit être notifié au santé par le promoteur sur une formule prévue à cet effet. tion comprend la description du projet de recherche, les modalités t et d'implication des personnes participant à la recherche ainsi es prévues visant à éviter les atteintes à la santé et à l'intégrité sychique de ces personnes; le promoteur fournit au moins une les documents remis au comité d'éthique. tion est accompagnée de l'avis du comité d'éthique consulté par ur de la recherche. de la santé examine le dossier présenté; il peut demander des u promoteur et consulter le comité d'éthique. on du dossier complet de notification, le Service de la santé uméro de référence à la recherche et communique ent au promoteur. Ce dernier peut débuter son essai s'il n'a pas ontraire dans les 30 jours. d'enregistrement ou de refus d'enregistrement est sujette à à recours. ssais cliniques de médicaments
Il incombe à l'OICM d'enregistrer, de contrôler et de surveiller les niques de médicaments qui se déroulent conformément aux posées par la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le es médicaments et ses règlements d'exécution4). ce de la santé accomplit les tâches cantonales qui découlent de la précitée en matière d'essais cliniques de médicaments; il tient un registre des essais cliniques notifiés par l'OICM et assiste les l'OICM lors de leur contrôle effectué sur territoire cantonal.
Renvoi règles présent Pour le surplus, les essais cliniques de médicaments sont soumis aux édictées par l'OICM et, à titre subsidiaire, aux dispositions de la e ordonnance.
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Sous réserve des dispositions édictées par l'OICM en matière d'essais cliniques de médicaments, les rapports entre l'investigateur d'une recherche sur l'être humain et le comité d'éthique consulté relèvent du droit privé.
De ce fait, les litiges éventuels sont soumis aux règles du Code de procédure civile5).
Les décisions du Département et du Service de la santé sont opposition. sions sur opposition sont sujettes à recours à la Chambre tive du Tribunal cantonal. surplus, le Code de procédure administrative6) est applicable.
Les personnes qui contreviennent aux règles de la présente n effectuant une recherche sur l'être humain qui n'a jamais été 'autorité de surveillance peuvent être dénoncées au juge pénal, article 70 conformément à l' de la loi sanitaire. article 71 2 Les mesures administratives prévues à l' de la loi sanitaire demeurent réservées.
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er février 1996. Delémont, le 17 janvier 1996 AU NOM DU GOUVERNEMENT DE LA REPUBLIQUE ET CANTON DU JURA Le président : Claude Hêche Le chancelier : Sigismond Jacquod
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