AS 1999 2748
Verordnung über den Umgang mit Organismen in der Umwelt
Verordnung über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung, FrSV)
vom 25. August 1999
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 29b Absatz 3, 29c Absätze 2 und 3, 29e Absätze 2 und 3, 29g, 38 Absatz 3, 39 Absatz 1, 41 Absatz 2, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3,
48 Absatz 2 und 59b des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 (USG)1
und die Artikel 29a Absätze 2 und 3 sowie 29d des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 19702 sowie in Ausführung von Artikel 19 des Übereinkommens vom 5. Juni 19923 über die biologische Vielfalt und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen Handelshemm- nisse (THG), verordnet:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Zweck Diese Verordnung soll den Menschen und die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen sowie ihre Lebensgemeinschaften und Lebensräume, vor schädlichen oder lästigen Einwirkungen durch den Umgang mit Organismen in der Umwelt schützen. Sie soll zudem die biologische Vielfalt sowie die Fruchtbarkeit des Bodens erhalten.
Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentech- nisch veränderten oder pathogenen Organismen, in der Umwelt. Für den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen gilt die Einschlie- ssungsverordnung vom 25. August 19995. Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verord- nung vom 25. August 19996 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeit- nehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.
SR 814.911
2748 1999-4945
Freisetzungsverordnung AS 1999
Für das Inverkehrbringen von pathogenen, aber nicht gentechnisch veränderten Organismen zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft gilt die Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 19997. Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen bei klinischen Ver- suchen am Menschen sowie für den Umgang mit pathogenen, aber nicht gentech- nisch veränderten Organismen, die den nachstehenden Bestimmungen unterstellt sind: a. Anhang I der Verordnung vom 5. März 19628 über Pflanzenschutz; b. Anhang 1 der Verordnung vom 28. April 19829 über die Bekämpfung der San-José-Schildlaus, des Feuerbrandes und der gemeingefährlichen Obstvi- rosen; c. Anhang 1 der Verordnung vom 25. Januar 198210 über die Meldung von gemeingefährlichen Schädlingen und Krankheiten; d. Anhang 2 der Forstlichen Pflanzenschutzverordnung vom 30. November 199211.
Art. 3 Begriffe Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbeson- dere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemi- sche und Gegenstände, die solche Einheiten enthalten; b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zell- kulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material; c. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Mate- rial durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Re- kombination nicht vorkommt; d. Umgang mit Organismen in der Umwelt: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Or- ganismen, bei der bestimmungsgemäss oder üblicherweise Organismen in die Umwelt gelangen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Durchführen von Freisetzungsversuchen, Inverkehrbringen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen;
7 SR 916.161; AS 1999 2045 8 SR 916.20 9 SR 916.22 10 SR 916.201 11 SR 921.541
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e. Inverkehrbringen: jede Abgabe von Organismen an Dritte im Inland für den Umgang in der Umwelt, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den Umgang in der Umwelt; nicht als Inverkehrbringen gilt die Abgabe zur Durchführung von Freisetzungsversuchen.
2. Kapitel:
Anforderungen an den Umgang mit Organismen in der Umwelt
1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen
Art. 4 Sorgfaltspflicht Wer mit Organismen in der Umwelt umgeht, muss jede nach den Umständen ge- botene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können. Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber zu befolgen.
Art. 5 Selbstkontrolle für das Inverkehrbringen Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringen will, muss die möglichen Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt beurteilen und zur be- rechtigten Schlussfolgerung gelangen, dass die Organismen beim Umgang in der Umwelt den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können. Zu diesem Zweck sind insbesondere zu beurteilen: a. Überlebensfähigkeit, Ausbreitung und Vermehrung der Organismen in der Umwelt; b. mögliche Wechselwirkungen der Organismen mit anderen Organismen und Lebensgemeinschaften sowie Auswirkungen auf Lebensräume.
Art. 6 Information der Abnehmerinnen und Abnehmer Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringt oder ausführt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer: a. über die Bezeichnung sowie die gesundheits- und umweltbezogenen Eigen- schaften der Organismen informieren; b. so anweisen, dass beim vorschrifts- und anweisungsgemässen Umgang mit diesen Organismen in der Umwelt der Mensch und die Umwelt nicht ge- fährdet werden.
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2. Abschnitt:
Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen
Art. 7 Bewilligungspflicht Wer gentechnisch veränderte, pathogene oder andere nach Artikel 5 der Ein- schliessungsverordnung vom 25. August 1999 12 als potenziell gefährdend einge- stufte Organismen im Versuch freisetzen will, benötigt eine Bewilligung des Bun- desamtes für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL). Keine Bewilligung ist erforderlich für Freisetzungsversuche: a. mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, deren Inver- kehrbringen als Pflanzenschutzmittel, Dünger oder pflanzliches Vermeh- rungsmaterial bereits bewilligt worden ist; b. mit nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismen, die pathogen sind für Pflanzen, Pilze oder Flechten, wenn sie die Kriterien von Anhang 2 erfüllen. Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller müssen einen Wohnsitz oder eine Geschäfts- niederlassung in der Schweiz haben. Das Bewilligungsgesuch ist in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen. Zur Information der Öffentlichkeit sind zusätzliche Exemplare in der verlangten Anzahl einzureichen, die mindestens die Angaben nach Artikel 34 Absatz 5 enthalten müs- sen.
Art. 8 Bewilligungsvoraussetzungen Freisetzungsversuche sind zulässig, wenn nicht zu erwarten ist, dass sie: a. die Population geschützter oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Or- ganismen beeinträchtigen können; b. zum unbeabsichtigten Aussterben irgendeiner Art von Organismen führen können; c. den Stoffhaushalt in der Umwelt stark oder dauerhaft stören können; d. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Frucht- barkeit des Bodens, stark oder dauerhaft beeinträchtigen können; e. zur dauerhaften Verbreitung unerwünschter Eigenschaften in andern Orga- nismen führen können. Freisetzungsversuche in besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebens- räumen sind nur zulässig, wenn der Umgang mit den betroffenen Organismen in der Umwelt zur Vermeidung oder Behebung schädlicher oder lästiger Einwirkungen auf Menschen, Tiere, Pflanzen oder die Umwelt dient.
12 SR 814.912; AS 1999 2783
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Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume sind: a. Gebiete, die gestützt auf eidgenössisches oder kantonales Recht unter Natur- schutz stehen, soweit die dazugehörigen Vorschriften nichts anderes be- stimmen; b. oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solchen Ge- wässern; c. unterirdische Gewässer und der Fassungsbereich S1 von Grundwasser- schutzzonen (Art. 29 Abs. 2 der Gewässerschutzverordnung vom 28. Okt. 199813); d. Wald. In jedem Fall verboten sind Freisetzungsversuche mit humanpathogenen Orga- nismen der Gruppen 3 und 4 nach Artikel 6 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199914.
Art. 9 Bewilligungsgesuch Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch muss die für die Beurtei- lung des möglichen Risikos für den Menschen und die Umwelt erforderlichen An- gaben enthalten, insbesondere: a. für gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach Anhang II der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 199015 über die absicht- liche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt bzw. für pathogene, aber nicht gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach Anhang 3.1 dieser Verordnung; b. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen anderer vergleichbarer Freisetzungs- versuche mit den gleichen Organismen; dabei kann auf Daten oder Ergeb- nisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers ver- wiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat; c. eine Risikobewertung nach Anhang 4; d. einen Überwachungsplan, damit mögliche schädliche oder lästige Einwir- kungen des Freisetzungsversuchs auf den Menschen und die Umwelt wäh- rend und nach dem Versuch frühzeitig festgestellt werden können; e. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind. Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch mit den gleichen Organismen zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeit- raums mehrfach oder an verschiedenen Orten durchgeführt wird.
13 SR 814.201 14 SR 814.912; AS 1999 2783
15 ABl. Nr. L 117 vom 8. Mai 1990, S. 15, geändert durch die Richtlinien:
– 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. April 1994, S. 20), – 97/35/EG (ABl. Nr. L 169 vom 18. Juni 1997, S. 72); Bezugsquelle: BUWAL, 3003 Bern.
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Ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren (Art. 21) kann beantragt werden, wenn bereits ein Freisetzungsversuch mit vergleichbaren möglichen Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt bewilligt wurde, namentlich wenn die gleichen Orga- nismen betroffen sind. Eine Risikobewertung nach Anhang 4 ist in jedem Fall vor- zulegen. Das Gesuch ist zu ergänzen, wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die eine Neube- wertung des Risikos erfordern könnten.
Art. 10 Sicherstellungspflichten Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Abwehr oder Behebung allfälliger schädlicher oder lästiger Ein- wirkungen sicherstellen. Die gesetzliche Haftpflicht (Art. 59a USG) ist im Umfang von 20 Millionen Fran- ken sicherzustellen. Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden: a. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung; b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten. Der Bund, seine öffentlich-rechtlichen Anstalten und Körperschaften sowie die Kantone sind von der Sicherstellungspflicht befreit.
Art. 11 Änderungen und neue Erkenntnisse Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BUWAL un- verzüglich melden: a. Änderungen der Versuchsbedingungen; b. neue Erkenntnisse, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten. Gleichzeitig sind die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen zu überprüfen und die für den Schutz des Menschen und der Umwelt erforderlichen Massnahmen zu ergreifen. Das BUWAL informiert die mitinteressierten Fachstellen (Art. 18 Abs. 4).
Art. 12 Berichterstattung Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BUWAL spä- testens 90 Tage nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Der Be- richt umfasst insbesondere die Daten und Ergebnisse der Überwachung betreffend die Einwirkungen des Freisetzungsversuchs auf den Menschen und die Umwelt. Das BUWAL informiert die mitinteressierten Fachstellen.
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3. Abschnitt:
Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen
Art. 13 Bewilligungspflicht und massgebliches Bewilligungsverfahren Wer für den Umgang in der Umwelt gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen erstmals oder für eine neue Verwendungsart in Verkehr bringen will, benötigt eine Bewilligung. Die Bewilligung wird, je nach Verwendungszweck der Organismen, von einem der folgenden Bundesämter im Rahmen des jeweils massgeblichen Bewilligungsverfah- rens erteilt:
Verwendungszweck Bewilligungsbehörde massgebliches Bewilligungsverfahren
a. immunbiologische Erzeugnis- Bundesamt für Verordnung über die immunbiolo- se für den Humanbereich Gesundheit (BAG) gischen Erzeugnisse vom 23. Aug. 198916 b. Lebensmittel BAG Lebensmittelverordnung vom 1. März 199517 c. pflanzliches Vermehrungs- BUWAL Forstliche Pflanzenschutzverord- material für ausschliesslich nung vom 30. Nov. 199218 forstwirtschaftliche Verwen- dungen d. pflanzliches Vermehrungs- Bundesamt für Land- Saatgut-Verordnung vom 7. Dez. material für alle übrigen Ver- wirtschaft (BLW) 199819 wendungen e. Pflanzenschutzmittel, die BLW Pflanzenschutzmittel-Verordnung gentechnisch veränderte vom 23. Juni 199920 Organismen enthalten f. Dünger BLW Dünger-Verordnung vom 26. Jan. 199421 g. Futtermittel BLW Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199922 h. immunbiologische Erzeugnis- Bundesamt Verordnung vom 27. Juni 199523 se für den Veterinärbereich für Veterinärwesen über die immunbiologischen (BVET) Erzeugnisse für den tierärztlichen Gebrauch i. alle übrigen Verwendungs- BUWAL Freisetzungsverordnung vom zwecke 25. Aug. 1999
16 SR 812.111 17 SR 817.02 18 SR 921.541 19 SR 916.151 20 SR 916.161; AS 1999 2045 21 SR 916.171 22 SR 916.307 23 SR 916.445.2
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Art. 14 Bewilligungsgesuch Das Bewilligungsgesuch, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfah- rens einzureichen ist, muss zur Beurteilung des Risikos des Inverkehrbringens für den Menschen und die Umwelt ergänzt werden durch folgende Angaben (Umweltdaten): a. für gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach den Anhängen II und III der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 199024 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt bzw. für pathogene, aber nicht gentechnisch veränderte Organismen die An- gaben nach Anhang 3.2 dieser Verordnung; b. Daten und Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organis- men betreffend die Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt; dabei kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schrift- lich zugestimmt hat; c. allfällige Bewilligungen und Beurteilungen ausländischer Behörden zu Frei- setzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Orga- nismen; d. eine Risikobewertung nach Anhang 4; e. einen Überwachungsplan, damit mögliche schädliche oder lästige Einwir- kungen des Inverkehrbringens auf den Menschen und die Umwelt frühzeitig festgestellt werden können; zu diesen Einwirkungen zählen auch indirekte und späte Folgen des Inverkehrbringens; f. den Handelsnamen der Organismen sowie die besonderen Bedingungen für das vorgesehene Inverkehrbringen; g. einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 6 und 16) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen; h. Angaben über den geeigneten klimatischen oder geografischen Einsatzbe- reich; i. Hinweise auf Massnahmen, die ergriffen werden können, wenn die Orga- nismen missbräuchlich verwendet werden oder anders als vorgesehen in die Umwelt gelangen. Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller müssen einen Wohnsitz oder eine Geschäfts- niederlassung in der Schweiz haben. Die Angaben nach Absatz 1 sind in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen. Zur Information der Öffentlichkeit sind zusätzliche Exemplare in der verlangten An- zahl einzureichen, die mindestens die Angaben nach Artikel 34 Absatz 5 enthalten müssen.
24 ABl. Nr. L 117 vom 8. Mai 1990, S. 15, geändert durch die Richtlinien:
– 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. April 1994, S. 20), – 97/35/EG (ABl. Nr. L 169 vom 18. Juni 1997, S. 72); Bezugsquelle: BUWAL, 3003 Bern
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Art. 15 Neue Erkenntnisse Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der Bewilligungs- behörde neue Erkenntnisse, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten, unverzüglich melden. Gleichzeitig sind die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen zu überprüfen und die für den Schutz des Menschen und der Umwelt erforderlichen Massnahmen zu ergreifen.
Art. 16 Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer mit einer gut wahrnehmbaren Kennzeichnung oder auf andere gleichwertige Weise informieren, dass es sich um solche Organismen handelt. Nicht erforderlich sind die Angaben nach Absatz 1 für Gemische oder Gegenstän- de, die gentechnisch veränderte Organismen: a. nur in geringen Mengen enthalten, die mit der üblichen Sorgfalt nicht zu vermeiden sind; b. nicht oder höchstens in Spuren enthalten; in diesem Fall kann die Abnehme- rin oder der Abnehmer informiert werden, dass die Gemische oder Gegen- stände keine gentechnisch veränderten Organismen enthalten. Vorbehalten bleiben entsprechende Bestimmungen über die Kennzeichnung gen- technisch veränderter Organismen nach der Lebensmittelgesetzgebung und der Ge- setzgebung über landwirtschaftliche Hilfsstoffe.
4. Abschnitt: Ausfuhr gentechnisch veränderter Organismen
Art. 17 Wer gentechnisch veränderte Organismen, die für den Umgang in der Umwelt be- stimmt sind, erstmals in ein bestimmtes Land ausführen will, muss: a. dies dem Einfuhrland vorher melden und b. dem BUWAL eine Kopie der Meldung zustellen. Dem Einfuhrland sind mindestens folgende Angaben zu liefern: a. Name und Adresse der Importeurin oder des Importeurs; b. Bezeichnung der gentechnisch veränderten Organismen; c. Beschreibung der gentechnischen Veränderung und der Eigenschaften der gentechnisch veränderten Organismen; d. zusammenfassende Angaben zu den möglichen Einwirkungen auf den Men- schen und die Umwelt im Einfuhrland; e. Datum der vorgesehenen Einfuhr; f. Zahl der Organismen oder Kulturvolumen sowie physikalischer Zustand;
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g. alle Anforderungen zur Sicherstellung eines sicheren Umgangs in der Um- welt, einschliesslich aller Massnahmen zur sicheren Entsorgung sowie zur Behebung von Notfällen. Über diese Ausfuhren ist, aufgeschlüsselt nach Art und Menge der Organismen und nach Bestimmungsländern, ein Verzeichnis zu führen, das auf Anfrage der Behörde zur Verfügung zu stellen ist.
3. Kapitel: Aufgaben der Behörden
1. Abschnitt: Bewilligung von Freisetzungsversuchen
Art. 18 Überprüfung der Gesuchsunterlagen, Publikation und Orientierung Das BUWAL prüft, ob die eingereichten Unterlagen für die Beurteilung des Ge- suchs vollständig sind. Sofern erforderlich, weist es die Unterlagen zur Ergänzung oder Überarbeitung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück. Es zeigt den Eingang des Gesuchs im Bundesblatt an, sobald das Gesuch vollstän- dig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur Einsicht aufliegen: a. beim BUWAL; b. in der Gemeinde, in welcher der Freisetzungsversuch stattfinden soll. Während der Auflagefrist kann jede Person zu den Akten Stellung nehmen. Eine Stellungnahme begründet keine weiter gehenden Parteirechte, als sie das Verwal- tungsverfahrensgesetz25 (VwVG) einräumt. Gleichzeitig unterbreitet das BUWAL das Gesuch folgenden Fachstellen zur Stel- lungnahme innerhalb von 50 Tagen: a. dem BAG, dem BVET und dem BLW; b. der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Gentechnik im ausser- humanen Bereich (EKAH); c. der vom betroffenen Kanton bezeichneten Fachstelle. Es informiert auf Anfrage das Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) sowie die Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA). Es kann an öffentlichen Orientierungsveranstaltungen teilnehmen oder solche aus eigenem Ermessen oder auf Antrag des Kantons durchführen.
Art. 19 Erteilung der Bewilligung Das BUWAL prüft und beurteilt das Gesuch unter Berücksichtigung der eingegan- genen Stellungnahmen, insbesondere derjenigen der EFBS und der kantonalen
25 SR 172.021
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Fachstelle. Es erteilt die Bewilligung in der Regel innerhalb von 90 Tagen nach der Eingangsanzeige im Bundesblatt, wenn: a. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Risikobewertung, ergibt, dass nach dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung der Freisetzungsver- such den Menschen und die Umwelt nicht gefährden kann; b. das BAG, das BVET und das BLW auf Grund der Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Risikobewertung, der Durchführung des Freisetzungsver- suchs zustimmen. Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs nicht ausreichen, so kann das BUWAL von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller zusätzliche Informationen verlangen; in diesem Fall verlängert sich die Frist entsprechend. Das BUWAL verknüpft die Bewilligung mit den erforderlichen Bedingungen und Auflagen zum Schutz des Menschen und der Umwelt. Es kann insbesondere: a. verlangen, dass das Versuchsgebiet gekennzeichnet, eingezäunt oder beson- ders abgesichert wird; b. auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers anordnen, dass zu- sätzlich zum Überwachungsplan (Art. 9 Abs. 1 Bst. d) das Versuchsgebiet und dessen Umgebung während und nach dem Versuch überwacht werden und dass Proben genommen und untersucht werden; c. anordnen, dass die Durchführung und Überwachung des Versuchs auf Kos- ten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers von einer Begleitgruppe (Art. 27) kontrolliert wird; d. Zwischenberichte verlangen. Das BUWAL informiert die mitinteressierten Fachstellen über den Bewilligungs- entscheid und veröffentlicht ihn im Bundesblatt. Es legt die nicht vertraulichen Akten, die dem Bewilligungsentscheid zu Grunde liegen, während 30 Tagen zur Einsicht auf.
Art. 20 Neue Erkenntnisse Gelangt das BUWAL oder eine der mitinteressierten Fachstellen nach der Bewilli- gungserteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Freisetzungsversuchs, so kann es jederzeit die erforderlichen Massnahmen anordnen. Es kann insbesondere verlangen, dass: a. die Risikobewertung (Art. 9 Abs. 1 Bst. c) überarbeitet wird; b. die Versuchsbedingungen geändert werden; c. der Versuch vorübergehend oder nötigenfalls endgültig eingestellt und, so- weit möglich, der Ausgangszustand wieder hergestellt wird. Es hört die mitinteressierten Fachstellen an.
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Art. 21 Vereinfachtes Bewilligungsverfahren Das BUWAL führt ein beschleunigtes und inhaltlich vereinfachtes Bewilligungs- verfahren durch, wenn die Voraussetzungen von Artikel 9 Absatz 3 erfüllt sind. Es kann insbesondere: a. auf die Einreichung eines vollständigen Gesuchs verzichten; b. auf die Anzeige des Gesuchseingangs im Bundesblatt verzichten; c. die Fristen zur Stellungnahme abkürzen.
2. Abschnitt: Bewilligung des Inverkehrbringens
Art. 22 Überprüfung der Gesuchsunterlagen Die nach Artikel 13 zuständige Bewilligungsbehörde prüft, ob das Bewilligungsge- such alle Umweltdaten (Art. 14 Abs. 1) enthält. Sofern erforderlich, weist sie die Unterlagen zur Ergänzung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück. Sie unterbreitet die Umweltdaten zur Stellungnahme: a. dem BAG und dem BUWAL; sowie b. dem BVET und dem BLW, wenn deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist.
Art. 23 Weiterleitung und Bekanntgabe der Umweltdaten Das BUWAL leitet die Umweltdaten der EFBS und der EKAH zur Stellungnahme zu. Es zeigt den Eingang der Umweltdaten im Bundesblatt an, sobald alle Daten für die Beurteilung vorliegen, und legt die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur Einsicht auf. Während der Auflagefrist kann jede Person zu diesen Akten Stellung nehmen. Eine Stellungnahme begründet keine weiter gehenden Parteirechte, als sie das VwVG26 einräumt.
Art. 24 Erteilung der Bewilligung Die Bewilligungsbehörde erteilt die Bewilligung, wenn: a. die Anforderungen nach dem massgeblichen Bewilligungsverfahren erfüllt sind; b. die Beurteilung der Umweltdaten, insbesondere der Risikobewertung, ergibt, dass nach dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung das Inverkehr- bringen den Menschen und die Umwelt nicht gefährden kann; c. das BAG und das BUWAL sowie gegebenenfalls das BVET und das BLW dem Inverkehrbringen zustimmen.
26 SR 172.021
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Die Ämter können vor ihrer Zustimmung die Durchführung eines Freisetzungs- versuchs verlangen, wenn die Umweltdaten nicht hinreichend belegen, dass das In- verkehrbringen ohne Gefährdung des Menschen und der Umwelt möglich ist. Sie können ihre Zustimmung mit Auflagen verknüpfen und insbesondere: a. die Verwendung der Organismen einschränken oder nur unter gewissen Voraussetzungen gestatten; b. von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller verlangen, dass sie oder er auf eigene Kosten zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 14 Abs. 1 Bst. e) weitere Untersuchungen zur Erkennung möglicher Spätfolgen für den Men- schen oder die Umwelt durchführt und darüber Bericht erstattet.
3 Die Bewilligung bzw. Zustimmung auf Grund der Beurteilung der Umweltdaten ist
auf zehn Jahre befristet. Sie wird um weitere zehn Jahre verlängert, wenn die zu- ständige Behörde unter Einbezug allfälliger neuer Erkenntnisse zum Schluss kommt, dass die Anforderungen von Artikel 24 Absatz 1 Buchstaben b und c weiterhin er- füllt sind.
Art. 25 Neue Erkenntnisse Gelangt ein Amt, dessen Zustimmung auf Grund der Beurteilung der Umweltdaten für die Bewilligungserteilung erforderlich ist, nachträglich zu neuen diesbezüglichen Erkenntnissen, so kann es insbesondere verlangen, dass die Bewilligungsbehörde: a. die Auflagen für das Inverkehrbringen ändert; b. nötigenfalls das Inverkehrbringen vorübergehend oder endgültig verbietet; c. in schwer wiegenden Fällen den Rückruf von in Verkehr gebrachten Orga- nismen anordnet. Gelangt die Bewilligungsbehörde zu solchen Erkenntnissen, so informiert sie un- verzüglich die Ämter, deren Zustimmung für die Bewilligungserteilung erforderlich ist.
3. Abschnitt:
Überwachung des Umgangs mit Organismen in der Umwelt
Art. 26 Überwachung der Sorgfaltspflicht Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht beim Umgang mit Organismen in der Umwelt. Gibt die Kontrolle Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der betreffende Kanton die erforderlichen Massnahmen an.
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Art. 27 Überwachung von Freisetzungsversuchen
1 Das BUWAL überwacht die Durchführung der Freisetzungsversuche.
2 Es kann zu diesem Zweck eine Begleitgruppe einsetzen, in der insbesondere der
Kanton, in dem der Freisetzungsversuch stattfindet, Einsitz nehmen kann. Die Be- gleitgruppe: a. kontrolliert durch Stichproben die Durchführung des Freisetzungsversuchs vor Ort und führt darüber Protokoll; b. teilt das Ergebnis der Überwachung dem BUWAL schriftlich mit.
3 Das BUWAL informiert die Fachstellen sowie die Gesuchstellerin oder den Ge-
suchsteller über das Ergebnis der Überwachung.
Art. 28 Nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) nach anderen Gesetzgebungen Die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) wird durchgeführt: a. bei immunbiologischen Erzeugnissen für den Humanbereich nach der Ver- ordnung vom 23. August 198927 über die immunbiologischen Erzeugnisse; b. bei Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen nach dem Lebensmittelge- setz vom 9. Oktober 199228; c. bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für ausschliesslich forstwirtschaftli- che Verwendungen nach der Forstlichen Pflanzenschutzverordnung vom 30. November 199229; d. bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für alle übrigen Verwendungen nach der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 199830; e. bei Pflanzenschutzmitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthal- ten, nach der Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 199931; f. bei Düngern nach der Dünger-Verordnung vom 26. Januar 199432; g. bei Futtermitteln nach der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199933; h. bei immunbiologischen Erzeugnissen für den Veterinärbereich nach der Verordnung vom 27. Juni 199534 über die immunbiologischen Erzeugnisse für den tierärztlichen Gebrauch. Die zuständige Behörde informiert das BUWAL und das BAG über die von ihr er- lassenen Verfügungen, falls Bestimmungen dieser Verordnung betroffen sind.
27 SR 812.111 28 SR 817.02 29 SR 921.541 30 SR 916.151 31 SR 916.161; AS 1999 2045 32 SR 916.171 33 SR 916.307 34 SR 916.445.2
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Art. 29 Nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) nach dieser Verordnung Für die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) von in Verkehr gebrachten Organismen, die nicht nach Artikel 28 kontrolliert werden, sind die Kantone zustän- dig. Die Kantone kontrollieren anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des BUWAL insbesondere, ob: a. die Vorschriften über die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 6) eingehalten werden; b. das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen bewilligt ist; c. die mit der Bewilligung für das Inverkehrbringen verknüpften Auflagen ein- gehalten werden; d. gentechnisch veränderte Organismen richtig gekennzeichnet sind (Art. 16); e. die vom BUWAL nach Absatz 4 angeordneten Massnahmen befolgt werden. Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen von Absatz 2 Buchstaben b–e verletzt werden, so verfügt der Kanton, in dem die Abgeberin oder der Abgeber den Wohn- oder Geschäftssitz hat, die erforderlichen Massnahmen und informiert das BUWAL. Ergibt die Kontrolle, dass Absatz 2 Buchstabe a oder andere Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen verletzt werden, so informiert der Kanton das BUWAL. Dieses nimmt die notwendigen Abklärungen vor, überprüft insbeson- dere, ob die Selbstkontrolle vorschriftsgemäss stattgefunden hat, und ordnet die er- forderlichen Massnahmen an. Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den zuständigen Behörden unentgeltlich zur Verfügung zu stellen. Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung verletzt werden, so muss die dafür verantwortliche Person die Kosten der Kontrolle tragen. Die kontrol- lierende Behörde stellt ihr die Rechnung direkt zu.
Art. 30 Überwachung der Ausfuhr nach dieser Verordnung Das BUWAL kontrolliert die Einhaltung der Bestimmungen über die Ausfuhr gentechnisch veränderter Organismen (Art. 17). Gibt die Kontrolle Anlass zu Beanstandungen, so ordnet es im Einvernehmen mit den zuständigen Bundesämtern die erforderlichen Massnahmen an.
Art. 31 Überprüfung der Selbstkontrolle Das BUWAL kann bei Organismen, die nach dieser Verordnung ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden dürfen, von der Abgeberin oder vom Abgeber den Nachweis der Selbstkontrolle (Art. 5) verlangen und Unterlagen anfordern, wenn es Grund zur Annahme hat, dass die in Verkehr gebrachten Organismen den Menschen oder die Umwelt gefährden können. Es setzt der Abgeberin oder dem Abgeber eine
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angemessene Frist. Es hört vorher das BLW an, wenn es sich um Organismen han- delt, die für die Landwirtschaft von Bedeutung sind. Es kann: a. verlangen, dass die Selbstkontrolle innerhalb einer bestimmten Frist über- prüft und, wenn erforderlich, ergänzt oder berichtigt wird; b. Form und Inhalt der an die Abnehmerin oder den Abnehmer gerichteten In- formationen bestimmen, insbesondere die Angaben zu den Eigenschaften der Organismen sowie die Empfehlungen und Anweisungen für den Um- gang; c. verlangen, dass ungeeignete oder irreführende Aufschriften und Angaben entfernt werden. Kommt die Abgeberin oder der Abgeber den Aufforderungen innerhalb der ge- setzten Frist nicht nach, so kann das BUWAL das Inverkehrbringen der betreffenden Organismen verbieten. Das BUWAL orientiert die Kantone über die angeordneten Massnahmen.
4. Abschnitt: Bekämpfung
Art. 32 Treten Organismen auf, welche die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen, schädigen, so können die Kantone die erforderlichen Massnahmen zur Bekämpfung und, soweit erforderlich und sinnvoll, zur künftigen Verhütung ihres Auftretens an- ordnen. Die Kantone informieren das BUWAL über das Auftreten und die Bekämpfung solcher Organismen. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundeserlasse, welche die Be- kämpfung schädlicher Organismen regeln.
5. Abschnitt:
Beschaffung, Verarbeitung und Veröffentlichung von Daten
Art. 33 Erhebungen Das BUWAL führt Erhebungen durch, die für die Beurteilung der Umweltbelas- tung durch bestimmte Organismen, durch bestimmte Eigenschaften von Organismen oder durch bestimmtes genetisches Material erforderlich sind. Die Ergebnisse der Erhebungen sind öffentlich zugänglich und können, soweit sie nicht vertraulich sind, ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden.
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Art. 34 Vertraulichkeit von Angaben Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die An- gaben, an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden. Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisses. Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss: a. die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und b. das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen. Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Auskunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse aner- kennt. Folgende Angaben sind in keinem Fall vertraulich: a. Name und Adresse der für den Freisetzungsversuch oder das Inverkehrbrin- gen verantwortlichen Personen; b. allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften; c. Ziel des Freisetzungsversuchs oder Verwendungszweck der Organismen, die in Verkehr gebracht werden; d. ungefähre Angabe des Orts des Freisetzungsversuchs; e. Methoden und Pläne für die Überwachung der gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in der Umwelt und für Notfallmassnahmen; f. Zusammenfassung der Risikobewertung, einschliesslich der Beurteilung der vorhersehbaren pathogenen und ökologisch relevanten Wirkungen und der dafür verwendeten wissenschaftlichen Grundlagen.
Art. 35 Verzeichnisse Das BUWAL führt ein Verzeichnis aller bewilligten Freisetzungsversuche. Aus dem Verzeichnis soll hervorgehen, ob, wann, wo, von wem und womit ein Freiset- zungsversuch durchgeführt wurde. Das BUWAL führt zudem ein Verzeichnis der gentechnisch veränderten Organis- men, deren Inverkehrbringen bewilligt wurde. Die für den Vollzug dieser Verord- nung zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone teilen ihm die erforderlichen Angaben mit. Das Verzeichnis darf keine vertraulichen Angaben enthalten und ist öffentlich zu- gänglich. Es kann ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden.
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6. Abschnitt: Gebühren
Art. 36 Gebührenpflicht Wer eine Dienstleistung oder eine Verfügung des BUWAL nach dieser Verord- nung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen. Auslagen werden gesondert berechnet. Sind für eine Dienstleistung mehrere Personen gebührenpflichtig, so haften sie so- lidarisch.
Art. 37 Gebührenbemessung Das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunika- tion (UVEK) legt die Gebührenansätze für folgende Dienstleistungen fest: a. Bewilligung und Überwachung von Freisetzungsversuchen; b. Bewilligung und Stellungnahme für das Inverkehrbringen. Es legt die Höhe der Gebühr fest: a. je Stunde für Dienstleistungen ohne Gebührenansätze; b. je Seite für Schreibarbeiten. Für die Prüfung von Wiedererwägungsgesuchen können Gebühren bis zueiner Hö- he von 50 Prozent der festgelegten Ansätze erhoben werden. Für Dienstleistungen ohne Gebührenansatz werden die Gebühren nach Zeitauf- wand bemessen.
Art. 38 Auslagen Als Auslagen gelten die Kosten, die für die einzelne Dienstleistung zusätzlich an- fallen, insbesondere: a. Honorare nach der Verordnung vom 12. Dezember 199635 über die Taggel- der und Vergütungen der Mitglieder ausserparlamentarischer Kommissio- nen; b. Kosten, die durch Beweiserhebung, wissenschaftliche Untersuchungen, be- sondere Prüfungen oder die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden; c. Porti und Telefonkosten im Auslandverkehr; d. Reise- und Transportkosten; e. Kosten für Arbeiten, die das BUWAL von Dritten erstellen lässt.
35 SR 172.311
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Art. 39 Fälligkeit Die Gebühr wird fällig: a. 30 Tage nach der Rechnungstellung an die gebührenpflichtige Person; b. im Fall der Anfechtung mit der Rechtskraft des Beschwerdeentscheids. Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage von der Fälligkeit an.
7. Abschnitt: Richtlinien, Aus- und Weiterbildung
Art. 40 Das BUWAL kann bei Bedarf Richtlinien zum Vollzug dieser Verordnung erlas- sen, insbesondere über die Durchführung und Aufzeichnung der Selbstkontrolle so- wie über Inhalt und Umfang der Information der Abnehmerinnen und Abnehmer. Es hört vorher das BAG, das BVET, das BLW, die EFBS und die Kantone an. Es sorgt zusammen mit dem BAG dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Aus- und Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.
4. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 41 Übergangsbestimmungen Organismen, welche die Anforderungen über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen (Art. 16) nicht erfüllen, dürfen noch bis zum 30. April 2000 in Verkehr gebracht werden. Gentechnisch veränderte Organismen, die für den Umgang in der Umwelt bestimmt sind, dürfen noch bis zum 31. Oktober 2000 ohne Meldung an das Einfuhrland aus- geführt werden (Art. 17). Dem BUWAL ist ab diesem Zeitpunkt eine Kopie der Meldung zuzustellen.
Art. 42 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. November 1999 in Kraft.
25. August 1999 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Ruth Dreifuss
10545 Der Bundeskanzler: François Couchepin
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Anhang 1 (Art. 3 Bst. c)
Definition gentechnischer Verfahren Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere: a. Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombina- tionen von genetischem Material gebildet und in einen Wirtsorganismus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkom- men, aber vermehrungsfähig sind; b. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material ein- geführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen; c. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen Zellen mit neuen Kom- binationen von genetischem Material durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden erzeugt werden, die unter natürli- chen Bedingungen nicht vorkommen. Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser Nu- kleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausge- henden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Ma- terial über natürliche physiologische Prozesse austauschen können. Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten Or- ganismen verbunden sind: a. Mutagenese; b. Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen; c. Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliesslich der Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflanzenzellen; d. in-vitro-Befruchtung; e. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transformation; f. Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Eli- mination von Chromosomen.
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Anhang 2 (Art. 7 Abs. 2 Bst. b)
Kriterien
Keine Bewilligung ist erforderlich für Freisetzungsversuche mit nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismen, die pathogen sind für Pflanzen, Pilze oder Flechten, wenn sie: a. nicht pathogen für Tier und Mensch sind; b. in der Schweiz als Art weit verbreitet (endemisch) sind; c. keinen Schaden an Nicht-Ziel-Populationen verursachen; d. nach dem Stand der Kenntnisse keine Krankheiten bei Pflanzen-, Pilzen- oder Flechtenarten der roten Listen der Schweiz verursachen; e. nicht auf der Liste nach Anhang 1 der Verordnung vom 5. März 196236 über Pflanzenschutz figurieren; f. als Isolate keine Resistenzen gegen in der Schweiz verwendete Pflanzen- schutzmittel aufweisen, ausser wenn diese Resistenzen in der Schweiz ver- breitet sind; und g. als Isolate keine spezifischen Virulenzen aufweisen, mit welchen sie natür- liche oder induzierte Resistenzen der Nutzpflanzen umgehen können, ausser wenn diese Virulenzen in der Schweiz weit verbreitet sind.
36 SR 916.20
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Anhang 3 (Art. 9 und 14)
Angaben für Bewilligungsgesuche betreffend pathogene, aber nicht gentechnisch veränderte Organismen
Hinweis In der nachstehenden Liste sind die Angaben aufgeführt, die das Bewilligungsge- such für einen Freisetzungsversuch (Art. 9) oder für das Inverkehrbringen (Art. 14) pathogener, aber nicht gentechnisch veränderter Organismen enthalten muss. In begründeten Fällen können einzelne Angaben weggelassen oder durch andere ersetzt werden, die ebenso oder besser geeignet sind. Umfang und Detaillierungsgrad der einzelnen Angaben richten sich nach den je- weiligen Umständen.
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Anhang 3.1 (Art. 9 Abs. 1 Bst. a)
Bewilligungsgesuche für Freisetzungsversuche
1 Allgemeine Informationen
11 Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers (Unter-
nehmen oder Institut);
12 Name, Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Wissenschafte-
rinnen und Wissenschafter;
13 Bezeichnung des Vorhabens einschliesslich der Zielsetzung;
14 Information und Ergebnisse früherer Versuche (Freisetzungen, Gewächs-
häuser, Klimakammern, Mikrokosmen).
2 Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen
21 wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen;
22 taxonomische Daten;
23 phänotypische und genetische Marker;
24 pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
241 Pathogenität;
242 Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegen Antibiotika sowie andere spezifi-
sche Agenzien;
243 Überlebensfähigkeit, Generationsdauer, Fortpflanzungsart, Wege der bio-
logischen Verbreitung;
244 Beteiligung an Umweltprozessen;
245 geografische Verbreitung und natürlicher Lebensraum.
3 Durchführung des Freisetzungsversuchs
31 Beschreibung des Freisetzungsversuchs einschliesslich der Methoden und
der Menge freizusetzender Organismen;
32 Zeitplan;
33 Eingriffe am Versuchsgelände vor, während und nach dem Freisetzungs-
versuch;
34 Massnahmen zum Schutz der Beschäftigten während des Freisetzungsver-
suchs;
35 Verfahren zur Inaktivierung der Organismen nach Abschluss des Versuchs.
4 Ort des Freisetzungsversuchs
41 geografische Lage, Grösse des Versuchsgeländes und Beschreibung der
näheren Umgebung;
42 klimatische, geologische und pedologische Eigenschaften des Versuchs-
geländes und der näheren Umgebung;
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43 Flora und Fauna einschliesslich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernder
Arten;
44 Beschreibung des Ökosystems.
5 Mögliche Umwelteinwirkungen
51 Einwirkungen auf biogeochemische Prozesse;
52 Einwirkungen auf Zielorganismen;
53 Einwirkungen auf Nichtzielorganismen;
54 sonstige möglicherweise bedeutsame Einwirkungen;
55 kurz- oder langfristige Schäden, die aus diesen Einwirkungen resultieren
können.
6 Sicherheitsmassnahmen
61 Überwachungsverfahren:
611 Methoden zur Überwachung der Organismen;
612 Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden;
613 Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
62 Vorsorgemassnahmen:
621 Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Aus-
breitung der Organismen ausserhalb des Versuchsgeländes;
622 Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten
durch Unbefugte;
623 Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Orga-
nismen.
63 Abfallentsorgung:
631 Art und Menge der erzeugten Abfälle;
632 mögliche Gefahren;
633 Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.
64 Notfallpläne:
641 Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer
unerwarteten Ausbreitung;
642 Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte;
643 Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden
usw., die von der Ausbreitung der Organismen betroffen waren;
644 Methoden zur Abschirmung des von der Ausbreitung betroffenen Gebiets;
645 Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Fall
des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
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Anhang 3.2 (Art. 14 Abs. 1 Bst. a)
Bewilligungsgesuche für das Inverkehrbringen
1 Allgemeine Informationen
11 Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers (Unter-
nehmen oder Institut);
12 Bezeichnung des Vorhabens einschliesslich der Zielsetzung.
2 Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen
21 wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen;
22 taxonomische Daten;
23 phänotypische und genetische Marker;
24 pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
241 Pathogenität;
242 Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegen Antibiotika sowie andere spezifi-
sche Agenzien;
243 Überlebensfähigkeit, Generationsdauer, Fortpflanzungsart, Wege der bio-
logischen Verbreitung;
244 Beteiligung an Umweltprozessen;
245 geografische Verbreitung und natürlicher Lebensraum.
3 Mögliche Umwelteinwirkungen
31 Einwirkungen auf biogeochemische Prozesse;
32 Einwirkungen auf Zielorganismen;
33 Einwirkungen auf Nichtzielorganismen;
34 sonstige möglicherweise bedeutsame Einwirkungen;
35 kurz- oder langfristige Schäden, die aus diesen Einwirkungen resultieren
können.
4 Sicherheitsmassnahmen
41 Vorschlag zur spezifischen Überwachung:
411 Methoden zur Überwachung der Organismen;
412 Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden;
413 Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
42 Vorsorgemassnahmen:
Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Aus- breitung der Organismen ausserhalb des bestimmten Einsatzbereiches.
43 Abfallentsorgung:
431 Art und Menge der beim bestimmungsgemässen Umgang in der Umwelt
erzeugten Abfälle;
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432 mögliche Gefahren;
433 bestimmungsgemässe Entsorgung durch die Anwenderin oder den Anwen-
der.
44 Notfallpläne:
441 Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer
unerwarteten Ausbreitung;
442 Methoden zur Dekontaminierung betroffener Lebensräume;
443 Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden
usw., die von der Ausbreitung der Organismen betroffen waren;
444 Pläne zum Schutz des Menschen und der Umwelt im Fall des Auftretens
unerwünschter Wirkungen.
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Anhang 4 (Art. 9 und 14)
Risikobewertung
Hinweis Die Risikobewertung muss wissenschaftlich und nachvollziehbar sein und sich auf wissenschaftliche und technische Erfahrungsdaten, wissenschaftliche Publikationen, Resultate von Berechnungen und Detailanalysen abstützen.
1 Ermittlung des Schädigungspotenzials von Organismen
Das Schädigungspotenzial von Organismen, die beim Umgang in der Umwelt schädliche oder lästige Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt verursa- chen könnten, ist zu ermitteln. Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: a. die Eigenschaften der Organismen; b. die Erfahrung im Umgang mit diesen Organismen; c. die gentechnischen Veränderungen; d. die Wechselwirkungen mit der Umwelt. Grundlage für diese Ermittlung sind die Angaben nach den Artikeln 9 und 14.
2 Ermittlung des Ausmasses von Schäden
Das Ausmass möglicher Schäden ist auf Grund des Schädigungspotenzials der Or- ganismen zu ermitteln. Dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, ob: a. nur einzelne Individuen oder die ganze Population einer Art betroffen sind; b. gefährdete oder nützliche Arten betroffen sind; c. eine Funktion des Ökosystems verändert wird; d. die Einwirkungen zeitlich begrenzt oder langfristig sind; e. die Schäden reversibel oder irreversibel sind. Das Ausmass ist nach Möglichkeit zu quantifizieren.
3 Ermittlung der Eintretenswahrscheinlichkeit von Schäden
Die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Umgang in der Umwelt Schäden an den Menschen oder der Umwelt auftreten, ist zu ermitteln. Insbesondere sind zu berück- sichtigen:
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a. die Eigenschaften der betroffenen Umwelt; b. die Wechselwirkungen der freigesetzten Organismen mit der betroffenen Umwelt; c. die Art und der Umfang des Umgangs in der Umwelt, insbesondere die An- zahl der freizusetzenden Organismen. Die Eintretenswahrscheinlichkeit ist nach Möglichkeit zu quantifizieren.
4 Ermittlung der erforderlichen Sicherheitsmassnahmen
Die zum Schutz des Menschen oder der Umwelt erforderlichen Sicherheitsmass- nahmen sind zu ermitteln anhand; a. des ermittelten Schädigungspotenzials der Organismen; b. des ermittelten Ausmasses möglicher Schäden; c. der ermittelten Eintretenswahrscheinlichkeit von Schäden. Insbesondere sind die Massnahmen zur zeitlichen und räumlichen Begrenzung des Umgangs in der Umwelt zu bestimmen, wie: a. Überwachungs- und Kontrollmassnahmen; b. Massnahmen zur Abfallentsorgung; c. Notfallpläne.
5 Beurteilung des Risikos
Das Risiko des geplanten Umgangs in der Umwelt ist auf Grund von Ausmass und Wahrscheinlichkeit möglicher Schäden und unter Berücksichtigung der Sicher- heitsmassnahmen zu beurteilen.
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Anhang 5
Änderung bisherigen Rechts
1. Verordnung vom 23. August 198937 über die immunbiologischen Erzeugnisse:
Art. 12 Abs. 2 Bst. m Die Unterlagen müssen enthalten: m. die Angaben nach Artikel 14 der Freisetzungsverordnung vom 25. August
199938 (Umweltdaten), sofern das Erzeugnis gentechnisch veränderte oder
pathogene Organismen enthält.
Art. 13 Abs. 1 Bst. m Das immunbiologische Erzeugnis muss auf dem Behälter und der Verpackung mindestens folgende Angaben enthalten: m. die Kennzeichnung nach Artikel 16 der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199939, sofern das Erzeugnis gentechnisch veränderte Organis- men enthält.
Art. 14 Abs. 1 Das Bundesamt begutachtet das immunbiologische Erzeugnis und stellt fest, ob die Voraussetzungen für die Registrierung erfüllt sind. Enthält das Erzeugnis gentech- nisch veränderte oder pathogene Organismen, so leitet und koordiniert das Bundes- amt das Registrierungsverfahren unter Berücksichtigung der Freisetzungsverord- nung vom 25. August 199940.
Enthält das immunbiologische Erzeugnis gentechnisch veränderte oder pathoge- ne Organismen, so müssen zusätzlich die Voraussetzungen nach der Freisetzungs- verordnung vom 25. August 199941 erfüllt sein.
2. Lebensmittelverordnung vom 1. März 199542:
Art. 15 Abs. 2–4 Lebensmittel, Zusatzstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, die Organismen nach Ab- satz 1 sind, enthalten oder daraus gewonnen wurden und zur Abgabe an Konsumen-
37 SR 812.111 38 SR 814.911; AS 1999 2748 39 SR 814.911; AS 1999 2748 40 SR 814.911; AS 1999 2748 41 SR 814.911; AS 1999 2748 42 SR 817.02
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tinnen oder Konsumenten bestimmt sind, bedürfen der Bewilligung durch das Bun- desamt. Es leitet und koordiniert das Bewilligungsverfahren unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199943, wenn es sich um Lebensmittel, Zusatzstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe handelt, die GVO sind oder solche ent- halten. Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine Gesundheitsgefährdung ausgeschlossen werden kann; b. bei Lebensmitteln, Zusatzstoffen und Verarbeitungshilfsstoffen, die GVO sind oder solche enthalten, zusätzlich zu den Voraussetzungen nach dieser Verordnung diejenigen nach der Freisetzungsverordnung erfüllt sind; c. bei Erzeugnissen, die aus GVO gewonnen wurden, die Voraussetzungen nach dem Umweltschutzgesetz vom 7. Oktober 1983 44, dem Epidemienge- setz vom 18. Dezember 197045, dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April
199846 sowie dem Tierseuchengesetz vom 1. Juli 199647 und dem Tier-
schutzgesetz vom 9. März 197848 erfüllt sind. Das EDI regelt in einer Verordnung das Bewilligungsverfahren.
3. Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 199849:
Art. 9a Gentechnisch veränderte Sorten Saat- und Pflanzgut einer gentechnisch veränderten Sorte darf nur in Verkehr ge- bracht und verwendet werden, wenn die Sorte bewilligt ist. Wird eine gentechnisch veränderte Sorte zur Züchtung verwendet, so gelten die davon abstammenden Sorten ebenfalls als gentechnisch verändert, ausser wenn nachgewiesen ist, dass sie die gentechnische Veränderung nicht mehr enthalten. Für eine Sorte, die schon im Sortenkatalog aufgeführt ist, aber nachträglich gen- technisch verändert wird, ist eine neue Bewilligung erforderlich. Saat- und Pflanzgut von gentechnisch veränderten Pflanzen, die nicht als Sorte in Verkehr gebracht werden sollen, bedürfen ebenfalls einer Bewilligung.
Art. 9b Bewilligungsverfahren für gentechnisch veränderte Sorten Bewilligungsgesuche für gentechnisch veränderte Sorten sind dem Bundesamt für Landwirtschaft (Bundesamt) einzureichen.
43 SR 814.911; AS 1999 2748 44 SR 814.01 45 SR 818.101 46 SR 910.1 47 SR 916.40 48 SR 455 49 SR 916.151
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Die Gesuchsunterlagen müssen zusätzlich zu den Anforderungen dieser Ver- ordnung auch diejenigen nach Artikel 14 der Freisetzungsverordnung vom 25. Au- gust 199950 erfüllen. Das Bundesamt leitet und koordiniert das Bewilligungsverfahren unter Berück- sichtigung der Freisetzungsverordnung. Es führt die für die Erteilung der Bewilli- gung allenfalls erforderlichen Freilandprüfungen nur durch, wenn dabei weder der Mensch noch die Umwelt gefährdet werden; dazu hört es vorgängig das Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft an. Das Bundesamt erteilt die Bewilligung für das Inverkehrbringen nur, wenn: a. die Anforderungen dieser Verordnung und der Freisetzungsverordnung er- füllt sind; b. diese Sorte gegebenenfalls von den zuständigen Behörden auch für das In- verkehrbringen als Lebensmittel oder Futtermittel bewilligt worden ist.
Bei der Kennzeichnung von gentechnisch verändertem Saat- und Pflanzgut sind zusätzlich zu den Anforderungen dieser Verordnung auch diejenigen nach Arti- kel 16 der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199951 zu erfüllen.
4. Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 199952:
Art. 10 Abs. 2–4 Die Gesuchsunterlagen müssen zusätzlich zu den Anforderungen dieser Verord- nung auch diejenigen nach Artikel 14 der Freisetzungsverordnung vom 25. August
199953 erfüllen.
Das Bundesamt leitet und koordiniert das Bewilligungsverfahren unter Berück- sichtigung der Freisetzungsverordnung. Es führt die für die Erteilung der Bewilli- gung allenfalls erforderlichen Freilandprüfungen nur durch, wenn dabei weder der Mensch noch die Umwelt gefährdet werden; dazu hört es vorgängig das BUWAL und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) an. Das Bundesamt erteilt die Bewilligung für das Inverkehrbringen, wenn: a. die Anforderungen dieser Verordnung und der Freisetzungsverordnung er- füllt sind; b. das BAG gestützt auf das Lebensmittelgesetz54 dem Inverkehrbringen zu- stimmt.
50 SR 814.911; AS 1999 2748 51 SR 814.911; AS 1999 2748 52 SR 916.161; AS 1999 2045 53 SR 814.911; AS 1999 2748 54 SR 817.0
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5. Dünger-Verordnung vom 26. Januar 199455:
Art. 11 Abs. 1 Bst. c und 3 Eine Bewilligung für das Inverkehrbringen ist erforderlich: c. für Dünger, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten. Für Dünger, die aus Organismen bestehen oder solche enthalten und die schon in der Liste nach Artikel 8 enthalten sind, aber nachträglich gentechnisch verändert werden, ist eine neue Bewilligung für das Inverkehrbringen erforderlich.
Art. 12a Bewilligungsverfahren für gentechnisch veränderte Organismen Bewilligungsgesuche für Dünger, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, sind der Forschungsanstalt einzureichen. Die Gesuchsunterlagen müssen zusätzlich zu den Anforderungen dieser Ver- ordnung auch diejenigen nach Artikel 14 der Freisetzungsverordnung vom 25. Au- gust 199956 erfüllen. Das Bundesamt leitet und koordiniert das Bewilligungsverfahren unter Berück- sichtigung der Freisetzungsverordnung. Es führt die für die Erteilung der Bewilli- gung allenfalls erforderlichen Freilandprüfungen nur durch, wenn dabei weder der Mensch noch die Umwelt gefährdet werden; dazu hört es vorgängig das Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft an. Das Bundesamt erteilt die Bewilligung für das Inverkehrbringen, wenn die An- forderungen dieser Verordnung und der Freisetzungsverordnung erfüllt sind.
Bei der Kennzeichnung von Düngern, die aus gentechnisch veränderten Orga- nismen bestehen oder solche enthalten, sind zusätzlich zu den Anforderungen dieser Verordnung auch diejenigen nach Artikel 16 der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199957 zu erfüllen.
6. Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199958:
Art. 6 Abs. 2 Bst. b und 4 Gentechnisch veränderte Ausgangsprodukte und Einzelfuttermittel werden in die GVO-Futtermittelliste aufgenommen, wenn:
55 SR 916.171 56 SR 814.911; AS 1999 2748 57 SR 814.911; AS 1999 2748 58 SR 916.307
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b. sie die Anforderungen der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199959 erfüllen, falls Ausgangsprodukte und Einzelfuttermittel aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten.
4 Das Departement legt die Anforderungen an die Gesuchsunterlagen fest. Diese
müssen zusätzlich die Angaben des Anhanges der Verordnung vom 19. November
199660 über das Bewilligungsverfahren für GVO-Lebensmittel, GVO-Zusatzstoffe
und GVO-Verarbeitungshilfsstoffe sowie diejenigen nach Artikel 14 der Freiset- zungsverordnung enthalten, wenn Ausgangsprodukte und Einzelfuttermittel aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten.
Art. 17 Abs. 3 Futtermittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, dürfen nur zugelassen werden, wenn zusätzlich zu dieser Verordnung die Anforderungen der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199961 erfüllt sind.
Art. 18 Abs. 2 Für Futtermittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder sol- che enthalten, müssen die Gesuchsunterlagen zusätzlich zu den Anforderungen die- ser Verordnung diejenigen nach Artikel 14 der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199962 erfüllen.
7. Verordnung vom 27. Juni 199563 über die immunbiologischen Erzeugnisse für
den tierärztlichen Gebrauch:
Art. 11 Abs. 2 Bst. l Die Unterlagen müssen mindestens enthalten: l. die Angaben nach Artikel 14 der Freisetzungsverordnung vom 25. August
199964 (Umweltdaten), sofern das Erzeugnis gentechnisch veränderte oder
pathogene Organismen enthält;
Enthält das Erzeugnis gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen, so muss es zusätzlich die Voraussetzungen nach der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199965 erfüllen.
59 SR 814.911; AS 1999 2748 60 SR 817.021.35 61 SR 814.911; AS 1999 2748 62 SR 814.911; AS 1999 2748 63 SR 916.445.2 64 SR 814.911; AS 1999 2748 65 SR 814.911; AS 1999 2748
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Art. 13 Abs. 1 zweiter Satz ... Enthält das Erzeugnis gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen, so leitet und koordiniert das Bundesamt das Registrierungsverfahren unter Berücksich- tigung der Freisetzungsverordnung vom 25. August 1999 66 .
Art. 26 Abs. 2 Enthält das Erzeugnis gentechnisch veränderte Organismen, muss die Aufmachung zusätzlich die Anforderungen nach Artikel 16 der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199967 erfüllen.
66 SR 814.911; AS 1999 2748 67 SR 814.911; AS 1999 2748
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