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Ordonnance sur les toxiques

Modification du 11 novembre 1998

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 19 septembre 1983 sur les toxiques¹ est modifiée comme suit: Introduction d’une abréviation du titre (Otox) Préambule, al. 1 vu les art. 6, al. 3, 15a, 21, al. 2, 23, al. 3, et 39, al. 2, de la loi du 21 mars 1969 sur les toxiques² (Ltox),

Remplacement d’une désignation Ne concerne que les textes allemand et italien.

Art. 2, insérer dans l’ordre alphabétique Utilisateur professionnel: Toute personne physique ou morale qui conserve, traite, remet ou utilise une marchandise, à titre professionnel ou commercial.

Art. 9, al. 1bis 1bis L’Office peut en outre demander au déclarant de lui remettre une fiche de données de sécurité.

Art. 9a Exigences auxquelles doivent satisfaire les examens et les analyses 1 Le déclarant doit s’assurer que les programmes et la réalisation des examens, les méthodes appliquées et l’évaluation des résultats répondent à l’état des connais- sances scientifiques et techniques. 2 Quiconque dépose auprès de l’Office, dans le cadre de la procédure de déclaration, les résultats d’examens effectués soit en laboratoire, soit à l’extérieur, afin d’obtenir des données sur les propriétés ou la sécurité de substances ou de produits, doit :

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Ordonnance sur les toxiques RO 1999

a. joindre aux résultats une déclaration écrite de la personne responsable de la direction de ces examens, confirmant qu’ils ont été effectués en conformité avec les principes des bonnes pratiques de laboratoire; b. présenter une liste ou une attestation des autorités compétentes en Suisse ou à l’étranger, mentionnant que les installations dans lesquelles ces examens ont été effectués respectent les principes des bonnes pratiques de laboratoire. 3 L’al. 2 n’est pas applicable aux examens des propriétés physico-chimiques ou de la composition de substances ou de produits si à l’étranger, conformément aux nor-mes harmonisées sur le plan international, ces examens ne doivent pas être effectués du tout, qu’ils ne doivent pas satisfaire aux principes des bonnes pratiques de labo- ratoire, ou que leurs résultats ne doivent pas être remis aux autorités.

Art. 10, al. 3 3 L’Office peut, lorsque les circonstances le justifient, notamment si les résultats d’un examen sont d’une importance particulière ou si le respect des principes des bonnes pratiques de laboratoire ne semble pas garanti, demander aux autorités com- pétentes en Suisse ou à l’étranger de procéder à une vérification de l’examen (véri- fication de l’étude) dans l’installation d’essais concernée.

Art. 36a Remise d’une fiche de données de sécurité 1 Tout fournisseur d’un toxique doit remettre à l’utilisateur professionnel, au plus tard lors de la première remise du toxique et, sur sa demande, lors de remises ultérieures, une fiche de données de sécurité établie conformément aux art. 48a et 48b. Le département peut, en accord avec le Département fédéral de l’environ- nement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC), prévoir des exceptions pour les toxiques pour lesquels la fiche de données de sécurité n’est pas requise par les normes harmonisées sur le plan international. 2 L’utilisateur professionnel d’un toxique a le droit d’obtenir du fournisseur la fiche de données de sécurité gratuitement et dans les langues officielles de son choix. Elle peut aussi être fournie dans une autre langue sur accord réciproque. 3 En accord avec le DETEC, le département règle la remise ultérieure des fiches de données de sécurité dont des informations importantes ont été modifiées.

Titre précédant l’article 48a Section 2a: Fiche de données de sécurité

Art. 48a Etablissement de la fiche de données de sécurité 1 Une fiche de données de sécurité doit être établie pour tous les toxiques qui sont remis à des utilisateurs professionnels en Suisse. En accord avec le DETEC, le département peut prévoir des exceptions pour les toxiques pour lesquels une fiche de données de sécurité n’est pas requise par les normes harmonisées sur le plan international.

Ordonnance sur les toxiques RO 1999

2 Le fabricant en Suisse et chaque importateur sont responsables de l’établissement et du contenu de la fiche de données de sécurité.

Art. 48b Exigences auxquelles doit satisfaire la fiche de données de sécurité 1 La fiche de données de sécurité doit contenir les informations nécessaires à l’utili- sateur professionnel pour protéger la vie et la santé. Elle contient en outre les infor- mations nécessaires pour la protection de l’environnement requises par l’art. 38 de l’ordonnance du 9 juin 1986 sur les substances3.

2 En accord avec le DETEC, le département définit les informations nécessaires,

ainsi que la forme de la fiche de données de sécurité, en tenant compte des normes harmonisées sur le plan international.

Art. 71, al. 3bis 3bis Il peut demander, à des fins de contrôle, au déclarant ou aux fournisseurs d’un toxique qu’ils lui remettent la fiche de données de sécurité; il coordonne ces con- trôles si nécessaire avec l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage, ainsi qu’avec les cantons.

Art. 75a 1 Une entreprise établie en Suisse qui dispose d’installations pouvant servir à réaliser des examens conformes aux principes des bonnes pratiques de laboratoire et qui désire être enregistrée avec ses installations d’essais dans la liste nationale ou obtenir une attestation, doit en faire la demande à l’Office. L’inscription dans la liste et la remise de l’attestation sont effectuées après que l’Office a vérifié et confirmé que les installations d’essais respectent ces principes.

2 L’entreprise doit signaler sans délai à l’Office si:

a. les conditions d’une installation d’essais se sont modifiées de manière im- portante, ou si b. une installation d’essais ne veut plus travailler selon les principes des bonnes pratiques de laboratoire.

3 En accord avec le DETEC, le département régit, en tenant compte des normes

harmonisées sur le plan international: a. les principes des bonnes pratiques de laboratoire; b. les procédures de vérification du respect de ces principes; c. l’information au sujet des résultats des contrôles, notamment leur résumé dans une liste nationale accessible à tous, qui ne doit pas contenir de donnée con- fidentielle, ainsi que la délivrance de l’attestation. 4 Si l’Office a des raisons de douter du respect des principes des bonnes pratiques de laboratoire ou si l’autorité compétente en Suisse ou à l’étranger le demande, il pro- céde à une vérification de l’examen dans l’installation d’essais concernée.

3 RS 814.013; RO 1999 39

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5 L’Office coordonne ses activités dans le domaine des bonnes pratiques de labo-

ratoire avec celles de l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage. Il informe l’Office intercantonal de contrôle des médicaments.

Art. 76, al. 1, let. d et e

1 Les émoluments de l’Office s’élèvent à : Francs

d. pour le contrôle de l’application des bonnes pratiques de laboratoire;

1. préparation et exécution des inspections, rapport 1200 à 1800

consécutif, par jour et par personne; les dépenses supplémentaires occasionnées dans le cadre des inspections sont facturées séparément;

2. préparation et exécution d’une vérification de l’examen et 1200 à 1800

rapport consécutif, si la vérification révèle dans les installations d’essais des entorses aux principes des bonnes pratiques de laboratoire, par jour et par personne; les dépenses supplémentaires occasionnées dans le cadre d’une telle vérification sont facturées séparément; e. pour la contestation d’une fiche de données de sécurité. 200 à 1000

Art. 80, al. 2 et 3 2 Les toxiques peuvent encore être remis aux utilisateurs professionnels sans la fiche de données de sécurité prescrite aux art. 48a et 48b jusqu’au 30 novembre 1999. 3 L’art. 9a, al. 2, ne s’applique pas aux résultats des examens qui auront débuté avant l’entrée en vigueur de l’ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire (art. 75a, al. 3) que le département doit encore édicter.

II La présente modification entre en vigueur le 1er décembre 1998.

11 novembre 1998 Au nom du Conseil fédéral suisse:

Le président de la Confédération, Cotti Le chancelier de la Confédération, Couchepin