AS 2001 3025

Ordonnance sur l'organisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques

Ordonnance sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques

du 28 septembre 2001

Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 82 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPT)1, arrête:

Section 1 Objet, nom et siège

Art. 1 Objet La présente ordonnance règle l’organisation et la gestion de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) ainsi que le contrat de prestations liant l’institut au Département fédéral de l’intérieur (département).

Art. 2 Nom de l’institut L’institut s’appelle: en allemand: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut en français: Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques en italien: Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici en romanche: Swissmedic, Institut svizzer per products terapeutics en anglais: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

Art. 3 Siège de l’institut Le siège de l’institut est Berne.

RS 916.361.2 1 RS .812.21; RO 2001 2790

2001-1141 3025

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Section 2 Nomination et tâches des organes de l’institut

Art. 4 Institution du conseil de l’institut Le conseil de l’institut est institué conformément à l’art. 18 de l’ordonnance du 3 juin 1996 sur les commissions2.

Art. 5 Indemnités journalières et autres indemnités 1 Le Conseil fédéral fixe dans l’acte d’institution les indemnités journalières et au- tres versées aux membres du conseil de l’institut.

2 Les frais sont à la charge de l’institut.

Art. 6 Tâches du conseil de l’institut Outre les tâches stipulées à l’art. 72 LPT, le conseil de l’institut édicte les ordonnan- ces de l’institut.

Art. 7 Séances du conseil de l’institut 1 Le conseil de l’institut se réunit au moins deux fois par an pour approuver le rap- port d’activité, le budget et les comptes annuels.

2 En outre, des réunions peuvent être convoquées:

a. par la présidente ou le président; b. par trois membres au moins du conseil de l’institut. 3 Le quorum est atteint lorsque la majorité des membres du conseil de l’institut sont présents. Les décisions sont prises à la majorité simple; en cas d’égalité des voix, le président départage les votes. 4 Le directeur de l’institut assiste avec voix consultative aux réunions du conseil de l’institut et peut faire appel à ses collaborateurs. 5 Le conseil de l’institut peut exceptionnellement décider de se réunir sans le direc- teur.

Art. 8 Gestion et droit de signature 1 Les compétences décisionnelles du directeur et de la direction sont fixées dans le règlement d’organisation. 2 Le directeur règle le droit de signature dans le domaine relevant de la souveraineté de l’Etat; il en informe le département. 3 La direction désigne les personnes qui ont le droit de signer dans les autres cas. Leur nom est inscrit au registre du commerce et publié dans la Feuille officielle suisse du commerce.

2 RS 172.31

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Art. 9 Nomination et indemnisation de l’organe de révision 1 Le Conseil fédéral désigne l’organe de révision pour une période indéterminée. Le conseil de l’institut peut demander sa révocation.

2 L’organe de révision est indemnisé en fonction du travail fourni.

3 Les frais sont à la charge de l’institut.

Section 3 Institution des commissions

Art. 10 1 Les commissions consultatives sont instituées par décision du conseil de l’institut.

2 Le conseil de l’institut fixe le montant des indemnités journalières et autres. Les frais sont à la charge de l’institut. 3 Sont en outre applicables les dispositions de l’ordonnance du 3 juin 1996 sur les commissions3. Si le nombre de spécialistes requis ne peut réuni, il est possible de déroger temporairement aux art. 9 et 10 de l’ordonnance sur les commissions.

Section 4 Trafic des paiements et contrat de prestations

Art. 11 Trafic des paiements 1 Le trafic des paiements entre l’institut et la Confédération ainsi que les placements auprès de la Confédération et les prêts octroyés par la Confédération sont effectués au moyen d’un compte courant auprès de l’Administration fédérale des finances. 2 Les modalités sont fixées d’un commun accord entre l’Administration fédérale des finances et l’institut.

Art. 12 Contrat de prestations 1 Le département conclut chaque année un contrat de prestations avec l’institut (art. 70, al. 2, LPT).

2 Le contrat de prestations:

a. concrétise pour une année les conditions-cadres définies dans le mandat de prestations du Conseil fédéral; b. détermine le montant des indemnités annuelles pour les prestations d’intérêt général fournies par l’institut.

3 RS 172.31

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Section 5 Dispositions finales

Art. 13 Modification du droit en vigueur Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

1. Ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de

l’administration4

Annexe Liste des unités de l’administration fédérale Département fédéral de l’intérieur

2. Unités de l’administration fédérale décentralisée:

Ajouter: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, Institut svizzer per products terapeutics Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

2. Ordonnance du 28 juin 2000 sur l’organisation du Département fédéral de

l’intérieur5 Art. 16a Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques 1 Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (’institut), est l’autorité chargée de l’autorisation de mise sur le marché, du contrôle de la fabrication et de la qualité ainsi que de la surveillance du marché des produits thérapeutiques. L’institut est subordonné au département. 2 Les tâches, le mandat et le contrat de prestations, l’organisation et les compétences de l’institut sont régis par la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeuti- ques6 et par l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques7.

Art. 14 Disposition transitoire Les droits et obligations découlant de contrats conclus avant le 1er janvier 2002 par la Confédération suisse pour l’institut sont immédiatement transférés à l’institut au 1er janvier 2002.

4 RS 172.010.1 5 RS 172.212.1 6 RS 812.21; RO 2001 2790 7 RS 812.216; RO 2001 3025

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Art. 15 Entrée en vigueur 1 A l’exception des art. 4 à 7, la présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.

2 Les art. 4 à 7 entrent en vigueur le 1er octobre 2001.

28 septembre 2001 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Moritz Leuenberger La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz

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