AS 2001 3165
Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire
Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)
Modification du 16 novembre 2001
Le Département fédéral de l’intérieur, en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication, arrête:
I L’ordonnance du 2 février 2000 sur les bonnes pratiques de laboratoire1 est modifiée comme suit:
Préambule vu l’art. 75a, al. 3, de l’ordonnance du 19 septembre 1983 sur les toxiques (Otox)2, vu l’art. 32, al. 3, de l’ordonnance du 9 juin 1986 sur les substances (Osubst)3, vu l’art. 41, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd)4,
Art. 4, al. 3 3 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP), l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP) et l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) édictent si nécessaire des directives communes sur l’interprétation des principes de BPL. Ils tiennent compte ce faisant des prescriptions reconnues sur le plan international.
Art. 6, al. 1, let. a et c 1 La compétence pour réaliser des inspections et des vérifications d’études relève:
a. de l’OFSP et de l’institut, pour les études portant sur les propriétés toxi- cologiques; c. de l’OFSP, de l’OFEFP ou de l’institut, pour les études portant sur les autres propriétés.
Art. 8, al.1, phrase introductive
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Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire RO 2001
1 L’autorité compétente procède à une vérification d’étude, de sa propre initiative ou à la demande d’une autorité compétente suisse ou étrangère (art. 75a, al. 4, Otox, art. 51, al. 1bis, let. b, Osubst, art. 42, let. b, OMéd): ...
Art. 11 Information et coordination
1 Les autorités s’informent mutuellement des inspections et des vérifications
d’études à réaliser ; elles coordonnent leurs activités entre elles. 2 Elles se communiquent mutuellement les résultats des inspections et des vérifica- tions d’études.
Art. 13, al. 1 1 L’OFSP tient un registre de toutes les entreprises et de leurs installations d’essai inspectées, et de leurs études vérifiées.
Art. 14, al. 2
2 Elle est établie par l’OFSP, l’OFEFP ou l’institut selon leurs domaines de
compétence (art. 6), dans une langue officielle ou en anglais. Si l’entreprise et ses installations d’essai ont fait l’objet d’un contrôle par plusieurs autorités d’ins- pection, l’OFSP établit l’attestation.
Art. 15 Information en cas de non-respect grave des principes de BPL Si l’autorité compétente constate lors d’une inspection qu’une installation d’essai ne respecte pas les principes de BPL, que la fiabilité des résultats des études obtenus n’est plus garantie, et que l’on risque d’en tirer de fausses conclusions sur la sécurité de l’être humain et de l’environnement, elle informe immédiatement les services de réception des notifications, les autorités concédantes suisses et les autres autorités compétentes selon l’art. 6.
Art. 16, al. 1, let. a et b 1 Les autorités compétentes ne sont autorisées à transmettre des données confiden- tielles: a. qu’entre elles; b. qu’aux services de réception des notifications et aux autorités concédantes suisses (art. 9a, al. 2, Otox, art. 31, al. 2, Osubst, art. 40, al. 2, OMéd);
Art. 17, al. 1
1 L’OFSP, l’OFEFP et l’institut, selon leurs domaines de compétence (art. 6),
représentent la Suisse dans les affaires liées aux BPL auprès des autorités et des ins- titutions étrangères et auprès des organisations internationales.
II
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Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire RO 2001
La présente modification entre en vigueur le 1er janvier 2002.
16 novembre 2001 Département fédéral de l’intérieur: Ruth Dreifuss
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