AS 2001 3469

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV)

vom 9. November 2001

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut), gestützt auf die Artikel 14 Absätze 1 Buchstabe a–d und 2, 15, 60 sowie 82 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹ (HMG) sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995² über die techni- schen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

1 Diese Verordnung regelt die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von

Arzneimitteln der Human- und Veterinärmedizin.

2 Sie gilt für:

a. Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; b. Arzneimittel der Komplementärmedizin; c. Co-Marketing-Arzneimittel; d. eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG); e. Arzneimittel, die sich auf ein vom Institut anerkanntes Formularium stützen.

Art. 2 Begriffe Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Formularium: Eine Sammlung von Präparate-Monografien zu verwendungs- fertigen Arzneimitteln mit einem allgemeinen Teil über den Geltungsbe- reich, den Monografieaufbau sowie allgemeinen Vorschriften; b. Präparate-Monografie: Eine Präparate-Monografie enthält insbesondere sämtliche Angaben zu Herstellung, Beschriftung inklusive Arzneimittelin- formation und zur Aufbewahrung eines Arzneimittels;

SR 812.212.23

2001-1785 3469

Vereinfachte Zulassung und Meldepflicht von Arzneimitteln AS 2001

c. Co-Marketing-Arzneimittel: Verwendungsfertiges Arzneimittel, das ein Un- ternehmen auf Grund einer schriftlichen Ermächtigung mit eigener Bezeich- nung (Marke) und eigener äusserer Verpackung in Verkehr bringt, sich aber sonst vom entsprechenden für das ermächtigende Unternehmen zugelasse- nen Arzneimittel (Basispräparat) nicht unterscheidet. d. Basispräparat: Arzneimittel, auf dessen Zulassungsunterlagen sich das Zu- lassungsgesuch für ein Co-Marketing-Arzneimittel stützt.

Art. 3 Anwendbares Recht Die Vorschriften der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20013 sowie der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20014 finden Anwendung, soweit diese Verordnung keine Abweichungen enthält.

2. Abschnitt: Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen

Art. 4 Grundsatz

1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem

vom Institut bereits zugelassenen Arzneimittel enthalten ist (bekannter Wirkstoff).

2 Nicht vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, das neben dem be-

kannten Wirkstoff gentechnisch veränderte Organismen enthält.

Art. 5 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20015 sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das neue Arznei- mittel vom bereits zugelassenen unterscheidet, insbesondere bezüglich Indikation, Verabreichungsweg, Darreichungsform oder Dosierung. Wenn in der veröffentlich- ten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Do- kumentation eingereicht werden.

Art. 6 Dokumentation über die klinischen Prüfungen Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenk- lichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der be- antragten Indikation und der Behandlungsdauer sinnvoll oder möglich ist, können die Untersuchungen über die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit (klinische Prüfungen) bei diesen Arzneimitteln ersetzt werden durch:

3 SR 812.212.21; AS 2001 3420 4 SR 812.212.22; AS 2001 3437 5 SR 812.212.22; AS 2001 3437

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a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem bereits zugelassenen Arz- neimittel therapeutisch äquivalent ist; b. die Bioverfügbarkeitsuntersuchungen; c. die pharmakodynamische Untersuchung; d. die Anwendungsbelege; e. eine bibliographische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissen- schaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden sind und die Ergeb- nisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind; f. die Prüfungen der In-vitro-Wirkstofffreisetzung.

3. Abschnitt: Arzneimittel der Komplementärmedizin

Art. 7 Grundsatz Ein Arzneimittel der Komplementärmedizin kann vereinfacht zugelassen werden.

Art. 8 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen Neue Untersuchungen am Tier sind notwendig, wenn in der veröffentlichten Litera- tur nicht ausreichende Belege vorhanden sind. In allen anderen Fällen kann die Ge- suchstellerin eine bibliographische Dokumentation einreichen.

Art. 9 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

1 Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenk-

lichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der bean- tragten Indikation und der Behandlungsdauer sinnvoll oder möglich ist, können die Untersuchungen über die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit (klinische Prü- fungen) ersetzt werden durch: a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem bereits zugelassenen Arznei- mittel therapeutisch äquivalent ist; b. Anwendungsbeobachtungen; c. eine bibliographische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissen- schaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden sind und die Ergeb- nisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind. 2 Die Gesuchstellerin hat grundsätzlich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen.

3 Das Institut bezeichnet die Arzneimittelkategorien, für welche der Nachweis nach Absatz 2 nicht erbracht werden muss.

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Art. 10 Notifikation Traditionell gebräuchliche und nach anerkannten Vorschriften hergestellte homöo- pathische und anthroposophische Arzneimittel unterstehen der Notifikationspflicht, wenn sie im Voraus hergestellt wurden und ohne Präparate- oder Markennamen aus- schliesslich unter ihrer Sachbezeichnung, ohne Angabe eines Anwendungsgebietes oder einer Dosierungsempfehlung, vertrieben werden sollen.

4. Abschnitt: Co-Marketing-Arzneimittel

Art. 11 Grundsatz Das Institut kann ein Co-Marketing-Arzneimittel gestützt auf ein bereits zugelasse- nes Basispräparat vereinfacht zulassen.

Art. 12 Gesuch Das Gesuch muss enthalten: a. einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Arti- kel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt; b. allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a der Arznei- mittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20016; c. eine schriftliche Erklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates, mit der die Gesuchstellerin ermächtigt wird, sich vollumfänglich auf die wissen- schaftliche Dokumentation zu diesem Präparat zu beziehen; d. eine schriftliche Erklärung der Herstellerin, mit der sie bestätigt, dass die Arzneimittelkopie in Bezug auf das Herstellungsverfahren sowie auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung mit dem Basispräparat iden- tisch ist.

Art. 13 Arzneimittelinformation Die Fach- und Patienteninformation für das Co-Marketing-Arzneimittel muss mit derjenigen des Basispräparates identisch sein.

Art. 14 Packungsgrössen Die Packungsgrössen für das Co-Marketing-Arzneimittel müssen mit denjenigen für das Basispräparat identisch sein.

Art. 15 Änderungen Erfährt das Basispräparat Änderungen, so sind diese für das Co-Marketing- Arzneimittel gleichzeitig zur Zulassung zu beantragen.

6 SR 812.212.22; AS 2001 3437

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5. Abschnitt: Eingeführte Arzneimittel

(Art. 14 Abs. 2 HMG)

Art. 16 Grundsatz 1 Ein nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführtes Arzneimittel kann vereinfacht zu- gelassen werden, sofern das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Origi- nalpräparat) nicht patentgeschützt ist. 2 Das Institut gibt den Gesuchstellerinnen bekannt, welche Länder über ein gleich- wertiges Zulassungssystem im Sinne von Artikel 14 Absatz 2 HMG verfügen. 3 Das Verfahren für die Geltendmachung des Patentschutzes richtet sich nach Arti- kel 18 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20017.

Art. 17 Gesuch

1 Das Gesuch muss enthalten:

a. einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Herstellungsbewilligung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a HMG oder über eine Bewilligung für die Einfuhr nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG verfügt; b. die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des eingeführten Arzneimittels sowie den Namen und die Anschrift der Zulassungsinhaberin im Exportland; c. eine Erklärung, wonach ausschliesslich dieses Arzneimittel in die Schweiz eingeführt und vertrieben werden soll; d. eine detaillierte Beschreibung des Umpackungsverfahrens entsprechend den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP); e. allgemeine administrative Unterlagen nach Artikel 2 Buchstabe a der Arz- neimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20018.

2 Zudem müssen:

a. die Bezeichnung, die Fach- und die Patienteninformation und die Angaben auf der Packung des eingeführten Arzneimittels mit denjenigen des Origi- nalpräparates identisch sein; b. auf der Packung des eingeführten Arzneimittels zusätzlich zu den Angaben auf derjenigen des Originalpräparates der Name oder die Firma der Gesuch- stellerin und der Zulassungsvermerk aufgeführt sein.

Art. 18 Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung im Rahmen der Marktüberwachung 1 Das Institut kann von der Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels ge- nerelle oder chargenspezifische Dokumente betreffend Herstellung und Prüfung ver- langen.

7 SR 812.212.21; AS 2001 3420 8 SR 812.212.22; AS 2001 3437

Vereinfachte Zulassung und Meldepflicht von Arzneimitteln AS 2001

2 Macht die Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, kann das Institut die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates auffordern, diese Dokumente vorzu- legen. 3 Macht die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, wendet sich das Institut zur Erlangung der erforderlichen Unterlagen an die Behörde des Exportlandes.

Art. 19 Änderungen Erfährt das Originalpräparat gesundheitspolizeilich relevante Änderungen, so sind diese auch für das eingeführte Arzneimittel unverzüglich zu beantragen.

6. Abschnitt:

Arzneimittel, die sich auf ein vom Institut anerkanntes Formularium stützen (Art. 14 und 15 HMG)

Art. 20 Grundsatz Gestützt auf ein vom Institut anerkanntes Formularium sind nach Artikel 15 HMG nur zu melden: a. Arzneimittel der Komplementärmedizin; b. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Drogerie her- gestellt und an die eigene Kundschaft abgegeben werden; c. Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf hergestellt werden; d. Arzneimittel, die in der Armeeapotheke hergestellt werden; e. Arzneimittel der Veterinärmedizin.

Art. 21 Anerkennung eines Formulariums Das Institut verfügt die Anerkennung eines Formulariums, wenn: a. dessen Zweckmässigkeit belegt ist; b. es einen allgemeinen Teil enthält; c. die Präparate-Monografien nach Artikel 22 Absatz 2 dokumentiert sind.

Art. 22 Anerkennung von Präparate-Monografien

1 Präparate-Monografien sind dem Institut zur Anerkennung zu unterbreiten. Mit

dem Gesuch ist eine Dokumentation einzureichen.

Vereinfachte Zulassung und Meldepflicht von Arzneimitteln AS 2001

2 Das Institut verfügt die Anerkennung, wenn:

a. die Dokumentation:

1. dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht,

2. belegt, dass das darin beschriebene Arzneimittel qualitativ hochste-

hend, sicher und wirksam ist,

3. Angaben und Unterlagen enthält, die nach Art und Umfang den Anfor-

derungen entsprechen, die an die Einzelzulassung für das in der Präpa- rate-Monografie beschriebene Arzneimittel gestellt würden; b. die Präparate-Monografie mit den Vorschriften des allgemeinen Teils des betreffenden Formulariums übereinstimmt; c. das Arzneimittel keine gentechnisch veränderten Organismen enthält.

Art. 23 Änderungen eines Formulariums oder darin enthaltener Monografien

1 Die verantwortliche Formulariumsinhaberin hat Änderungen des allgemeinen Teils

eines Formulariums und bereits anerkannter Präparate-Monografien sowie die Auf- nahme einer neuen Präparate-Monografie in ein anerkanntes Formularium dem In- stitut zur Anerkennung zu unterbreiten. 2 Das Institut anerkennt Änderungen, die sich auf Grund neuer Erkenntnisse insbe- sondere zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines in einer Monografie be- schriebenen Arzneimittels als notwendig erweisen.

Art. 24 Rechte und Pflichten der verantwortlichen Formulariumsinhaberin

1 Ein Gesuch um Anerkennung einer weiteren Präparate-Monografie sowie einer

Änderung des allgemeinen Teils des Formulariums oder einer bereits anerkannten Monografie kann nur durch die verantwortliche Formulariumsinhaberin gestellt werden.

2 Die verantwortliche Formulariumsinhaberin muss jederzeit belegen können, dass

das Formularium und die darin enthaltenen Präparate-Monografien dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit an die neusten Erkenntnisse angepasst sind.

Art. 25 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestützt auf ein anerkanntes Formularium

1 Das Zulassungsgesuch muss enthalten:

a. einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Arti- kel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt; b. allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a der Arznei- mittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20019;

9 SR 812.212.22; AS 2001 3437

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c. eine schriftliche Erklärung, wonach das Arzneimittel in jeder Hinsicht den Anforderungen der Präparate-Monografie entspricht und nach den anerkann- ten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt wird.

2 Das Institut kann zu Absatz 1 Buchstabe c Belege verlangen.

Art. 26 Nachträgliche Kontrolle durch das Institut Im Rahmen der nachträglichen Kontrolle nach der Arzneimittel-Zulassungsverord- nung kann das Institut die präparatespezifischen Unterlagen insbesondere zur Qua- lität verlangen.

7. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 27 Inspektionen

1 Das Institut kann produktespezifische Inspektionen durchführen.

2 Die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren und die Durchführung von

Inspektionen im Ausland richten sich nach den Artikeln 42 Absätze 2 und 3 und 43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200110.

Art. 28 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

9. November 2001 Im Namen des Institutsrates

11631 Der Präsident: Peter Fuchs

10 SR 812.212.1; AS 2001 3399