AS 2002 791

Ordonnance sur les cosmétiques

Ordonnance sur les cosmétiques (OCos)

Modification du 27 mars 2002

Le Département fédéral de l’intérieur arrête:

I L’ordonnance du 26 juin 1995 sur les cosmétiques1 est modifiée comme suit:

Titre Ordonnance du DFI sur les cosmétiques (OCos)

II Les annexes 1 à 3 sont modifiées conformément aux textes ci-joints.

III

Disposition transitoire Les cosmétiques peuvent être remis au consommateur selon l’ancien droit jusqu’au

30 avril 2004.

IV La présente modification entre en vigueur le 1er mai 2002.

27 mars 2002 Département fédéral de l’intérieur:

Ruth Dreifuss

1 RS 817.042.1

2001-2413 791

Ordonnance sur les cosmétiques RO 2002

Annexe 1 (art. 1, al. 1)

Liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques2 Champ d’application Colonne 1 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques. Colonne 2 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques, à l’exception des produits cosmétiques destinés à être appliqués à proximité des yeux et notamment des produits de maquillage et de démaquillage des yeux. Colonne 3 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec les muqueuses. Colonne 4 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui sont destinés à n’entrer qu’en bref contact avec la peau.

Numéro de la Coloration Champ d’application Autres limitations et exigences3 couleur index ou dénomination 1 2 3 4

10020 verte ×

10316* jaune ×

12010 rouge ×

12085* rouge × 3 % maximum dans le produit fini

14270 orange × E 103

2 Sont également admis les laques et sels de ces colorants qui contiennent des substances dont l’emploi n’est pas interdit à l’annexe 3. 3 Les colorants portant un numéro E doivent satisfaire aux exigences relatives aux colo- rants alimentaires.

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Ordonnance sur les cosmétiques RO 2002

Numéro de la Coloration Champ d’application Autres limitations et exigences couleur index ou dénomination 1 2 3 4

14815 rouge × E 125

15510* orange ×

15620 rouge ×

15630* rouge × 3 % maximum dans le produit fini

15800 rouge ×

15850* rouge × 15865* rouge ×

15980 orange × E 111

15985* jaune × E 110

16230 orange ×

16255* rouge × E 124

16290 rouge × E 126

17200* rouge ×

18965 jaune ×

19140* jaune × E 102

20040 jaune × Teneur maximale de 5 ppm en 3,3’-di-

méthylbenzidine dans le colorant

21100 jaune × Teneur maximale de 5 ppm en 3,3’-di-

clorbenzidine dans le colorant

26100 rouge × Critères de pureté:

Aniline ≤0,2% 2-Naphtol ≤0,2% 4-Aminoazobenzène ≤0,1% 1-(Phénylazo)-2-naphtol ≤3% 1-[2-(Phénylazo)-phényl-azo]-2-naph- talénol ≤2% 27290* rouge ×

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Numéro de la Coloration Champ d’application Autres limitations et exigences couleur index ou dénomination 1 2 3 4

42045 bleue ×

42051* bleue × E 131

45350 jaune × 6% maximum dans le produit fini

45370* orange × Teneur maximale de 1 % en fluores- céine et de 2 % en monobromofluores- céine 45380* rouge × idem

45396 orange × Lorsqu’il est employé pour les lèvres,

le colorant est admis uniquement sous forme d’acide libre à la concentration maximale de 1 %

45405 rouge × Teneur maximale de 1 % en fluores-

céine et de 2% en monobromofluores- céine 45410* rouge × idem

45425 rouge × Teneur maximale de 1 % en fluores-

céine et de 3 % en monoiodofluores- céine 45430* rouge × E 127 idem

50420 noire ×

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Numéro de la Coloration Champ d’application Autres limitations et exigences couleur index ou dénomination 1 2 3 4

77231 blanche ×

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Numéro de la Coloration Champ d’application Autres limitations et exigences couleur index ou dénomination 1 2 3 4

77267 noire ×

77268:1 noire × E 153

77947 blanche ×

Lactoflavine jaune × E 101 Caramel brune × E 150 Capsantéine, orange × E 160 c capsorubine Rouge de rouge × E 162 betterave, bétanine Anthocyanes rouge × E 163 Stéarates blanche × d’aluminium, de zinc, de magnésium et de calcium Bleu de bleue × bromothymol Vert de verte × bromocrésol Acid red 195 rouge × * Les laques, pigments ou sels de baryum, strontium et zirconium, insolubles, de ces colorants sont également admis.

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Annexe 2 (art. 1, al. 2)

Liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions prévues Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Acétate d’hydroxyméthylamine; Agent antimicrobien 0,1 % N-(Hydroxyméthyl)-glycinate de sodium Acétyl-3 méthyl-6 -pyranne 3H-dione-2,4 et ses sels (voir acide déhydroacétique) Acide amino-4 benzoïque Filtre ultraviolet 5,0 % Acide benzoïque, ses sels et ses esters (+) Agent antimicrobien 0,5 % calculé en acide Acide benzylidène camphre sulfonique (voir acide α-(oxo-2 bornylidène-3)- toluène-4 sulfonique) Acide borique, borates et tétraborates a. talcs 5,0 % exprimé en % Interdit dans les produits destinés aux enfants de d’acide borique moins de 3 ans. «Ne pas utiliser pour les soins aux enfants de moins de 3 ans.» «Ne pas appliquer sur une peau irritée ou blessée.» b. produits d’hygiène buc- 0,1 % exprimé en % Interdit dans les produits destinés aux enfants de cale d’acide borique moins de 3 ans. «Ne pas utiliser pour les soins aux enfants de moins de 3 ans.» «Ne pas ingurgiter.»

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

c. autres usages (excepté 3,0 % exprimé en % Interdit dans les produits destinés aux enfants de produits pour soins capil- d’acide borique moins de 3 ans. laires et produits pour le «Ne pas utiliser pour les soins aux enfants de bain) moins de 3 ans.» «Ne pas appliquer sur une peau irritée ou blessée.»; «Contient des borates et des tétraborates.» (pour une teneur en borate soluble >1,5 %) Acide déhydroacétique et ses sels; Agent antimicrobien 0,6 % calculé en acide Interdit dans les aérosols. acétyl-3 méthyl-6 -pyranne 3H-dione-2,4 et sels Acide étidronique et ses sels; a. produits de soins 1,5 % exprimé en acide acide hydroxy-1 éthylidène diphos- capillaires libre phonique b. savons 0,2 % exprimé en acide libre Acide formique et son sel de sodium (+) Agent antimicrobien 0,5 % calculé en acide Acide hydroxy-4 benzoïque, ses sels et Agent antimicrobien 0,4 % calculé en acide, ses esters (+) pour un ester 0,8 % calculé en acide, pour les mélanges d’esters Acide hydroxy-1 éthylidène diphos- phonique (voir acide étidronique) Acide hydroxy-2 méthoxy-4 benzo- phénone-sulfonique-5 et son sel de sodium (voir benzophénone-4 et -5) Acide oxalique, ses esters et Produits capillaires 5,0 % «Réservé à l’usage professionnel.» ses sels alcalins Acide α-(oxo-2 bornylidène-3)-2 toluène- Filtre ultraviolet 6,0 % calculé en acide sulfonique-4 et ses sels

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Acide phényl-2 benzimidazole sulfonique- Filtre ultraviolet 8,0 % calculé en acide 5, et ses sels de potassium, de sodium et de triéthanolamine Acide 2,2’-bis-(1,4-phénylène) 1H- benzimidazole-4,6 disulfonique, sel mono- sodique (voir bisymidazylate) Acide (phénylène diméthylidyne-1,4) - Filtre ultraviolet 10,0 % calculé en acide 3,3’bis-(diméthyl-7,7 oxo-2 bicyclo [2.2.1]-heptyl-méthanesulfonique) et ses sels [Terephthalydene Dicamphor Sulfonic Acid] Acide propionique et ses sels (+) Agent antimicrobien 2,0 % calculé en acide Acide salicylique et ses sels (+) Agent antimicrobien 0,5 % calculé en acide A ne pas utiliser dans les produits destinés aux enfants de moins de 3 ans, à l’exception des sham- pooings. «Ne pas utiliser pour les soins aux enfants de moins de 3 ans.» Uniquement dans les produits qui pourraient être utilisés pour les soins aux enfants et qui restent en contact prolongé avec la peau. Agent kératolytique 2,0 % calculé en acide Antipelliculaire 3,0 % calculé en acide Uniquement dans les produits destinés à être rincés. Acide sorbique et ses sels (+) Agent antimicrobien 0,6 % calculé en acide Acide terephthalydène dicamphor sulfoni- que (voir acide (phénylène diméthylidyne-1,4) - 3,3’bis-(diméthyl-7,7 oxo-2 bicyclo [2.2.1]-heptyl-méthanesulfonique) et ses sels)

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Acide thioglycolique et ses sels a. produits pour le frisage 11,0 % prêt à l’emploi, Usage professionnel: «Pour usage professionnel (permanente) ou le pH 7 à 9,5; seulement.» défrisage des cheveux calculé en acide Autres inscriptions et avertissements cf. produits pour l’usage général. 8,0 % prêt à l’emploi, Usage général: «Contient des sels de l’acide thio- pH 7 à 9,5; glycolique. Suivre le mode d’emploi. A conserver calculé en acide hors de la portée des enfants.» Le mode d’emploi doit contenir les phrases suivan- tes: – «Eviter tout contact avec les yeux.» – «Rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un spécialiste si le produit entre en contact avec les yeux.» – «Porter des gants appropriés.» b. dépilatoires 5,0 % prêt à l’emploi, idem (excepté la recommandation du port de gants) pH 7 à 9,5; calculé en acide c. autres produits pour 2,0 % prêt à l’emploi, traitements capillaires pH 7 à 9,5; rincés calculé en acide Acide undécylène-10 oïque, ses sels et Agent antimicrobien 0,2 % calculé en acide ses esters (+) Alcool benzylique (+) Solvants pour substances libre «Contient de l’alcool benzylique.» parfumantes et substances aromatisantes Alcool dichloro-2,4 benzylique (+) Agent antimicrobien 0,15 % Alcool méthylique Dénaturant pour les alcools 5,0 % calculé en % des éthylique et isopropylique alcools éthylique et isopropylique N-Alkyl(C12-22) triméthylammonium, Agent antimicrobien 0,5 % Uniquement dans les produits destinés à être bromure et chlorure de (+) Antistatique 3,0 % rincés.

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Bis(Amidino-4 bromo-2 phénoxy)-1,6 n- hexane (voir dibromohexamidine et ses sels) Aminexil; Produits pour traitements 1,5 % Diaminopyrimidine-2,4 oxyde-3 capillaires Ammoniaque 6,0 % calculé en NH3 Au-delà de 2 %: «Contient de l’ammoniaque.» Anisotriazine (voir [2,4-bis-{[4-(2-éthylhexyloxy)-2- hydroxy]-phényl}-6-(4-méthoxyphényl)- (1,3,5)-triazine]) Arbutine; Arbutoside (voir hydroquinone-mono-β-D- glucopyranoside) Benzalkonium, chlorure de, bromure de, Agent antimicrobien 0,1 % exprimé en chlorure Produits pour soins intimes externes et produits saccharinate de (+) de benzalkonium destinés à rester sur la peau. Agent antistatique 3,0 % exprimé en chlorure Produits pour soins capillaires rincés de benzalkonium

Benzéthonium, chlorure de Agent antimicrobien 0,1 % Uniquement dans les produits destinés à être rincés. Benzoate de benzyle Anti-insectes 8,0 % Benzophénone-3 (voir oxybenzone) Benzophénone-4; Filtre ultraviolet 5,0 % acide hydroxy-2 méthoxy-4 benzo- phénone-sulfonique-5; Sulisobenzone (INN) Benzophénone-5; Filtre ultraviolet 5,0 % exprimé en acide acide hydroxy-2 méthoxy-4 benzophénone- sulfonique sulfonique-5 et son sel de sodium

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

2-(2H-benzotriazole-2-yl)-4-méthyl-6-(2- méthyl-3-(1,3,3,3-tétraméthyl-1- (triméthylsilyl)-oxy)-disiloxanyl)-propyl)- phénol (voir drometrizole trisiloxane) Benzyl-2 chloro-4 phénol (voir chlorophène) Benzylhémiformal Agent antimicrobien 0,15 % Uniquement dans les produits destinés à être rincés. Dégage du formaldéhyde (voir indications à la dernière page). Benzylidène-3 camphre; Filtre ultraviolet 2,0 % Benzylidène-3 bornanone-2 Benzylmalonate de diméthicodiéthyle Filtre ultraviolet 10,0 % Bismuth (III), citrate basique de Teinture capillaire 0,5 % métallique Bismuth (III), gallate basique de et Teintures capillaires 2,0 % nitrate basique de métalliques Bisymidazylate; Filtre ultraviolet 10,0 % exprimé en acide acide 2,2’-bis-(1,4-phénylène) 1H- benzimidazole-4,6 disulfonique, sel mono- sodique Bromchlorophène (+); Agent antimicrobien 0,1 % Méthylène-2,2’bis chloro-4 bromo-6 phénol Bromo-5 nitro-5 dioxane-1,3 Agent antimicrobien 0,1 % Uniquement dans les produits destinés à être rincés. Eviter la formation de nitrosamines. Bronopol (+); Agent antimicrobien 0,1 % Eviter la formation de nitrosamines. Bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

(tert-Butyl-4 phényl)-1 (méthoxy-4 Filtre ultraviolet 5,0 % phényl)-3 propanedione-1,3 Cétylpyridinium, chlorure de Agent antimicrobien 0,05 % Dans les produits d’hygiène buccale. 0,2 % Dans les produits non rincés. 0,3 % Uniquement dans les produits destinés à être rincés. Chloramine-T; Agent antimicrobien 0,2 % Tosylchloramide sodique Chlorates des métaux alcalins a. dentifrices 5,0 % b. autres usages 3,0 % Chlorhexidine, acétate, gluconate, chlorhy- Agent antimicrobien 0,3 % exprimé en Interdit dans les produits d’hygiène buccale. drate (+) chlorhexidine Chlorhydrate de décyloxy-3 hy-droxy-2 Agent antimicrobien 0,5 % amino-1 propane (Décominol, INN) Chloro-2 acétamide Agent antimicrobien 0,3 % «Contient du chloracétamide.» Chlorobutanol; Agent antimicrobien 0,5 % Interdit dans les aérosols. Trichloro-1,1,1 méthyl-2 propanol-2 «Contient du chlorobutanol.» Chloro-4-m-crésol (+) Agent antimicrobien 0,2 % Interdit dans les produits destinés à entrer en chloro-4 méthyl-3 phénol contact avec les muqueuses. Chloro-2 N,N-diéthylbenzamide Anti-insectes 12,0 % Chloro-4 diméthyl-3,5 phénol (+) Agent antimicrobien 0,5 % Chloro-5 méthyl-2 2H-isothiazolone-3 et Agent antimicrobien 0,0015 % méthyl-2 2H-isothiazolone-3, mélange 3+1 avec MgCl2 et Mg(NO3)2 Chlorophène; Agent antimicrobien 0,2 % Benzyl-2 chloro-4 phénol Chlorphénésine; Agent antimicrobien 0,3 % Ether p-chlorophénylglycérique

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Chlorure d’argent/dioxyde de titane, Agent antimicrobien 0,02 % Interdit dans les produits destinés aux enfants de adduct (20%AgCl + 80%TiO2) moins de 3 ans et dans les produits d’hygiène buccale et pour les soins des lèvres. Chlorure de (chloro-3 allyle)-1 triaza-3,5,7 Agent antimicrobien 0,2 % Dégage du formaldéhyde (voir indications à la azonia-1 adamantane [Quaternium-15] dernière page). Chlorure de méthylène 35,0 % Teneur maximale en impuretés 0,2%. Climbazol (+); Agent antimicrobien 0,5 % 1H-Imidazolyl-1 (chloro-4 phénoxy)-1 diméthyl-3,3 butanone-2 Composés nitro-musqués Composés parfumants o-Cymenol-5 (voir méthyl-3 (méthyl-1 éthyle)-4 phénol) Décominol (INN) (voir chlorhydrate de décyloxy-3 hydroxy-2 amino-1 propane) Dialkanolamides d’acides gras Substances tensioactives Dialkanolamines libres: ne pas employer avec des agents nitrosants. Teneur max. en N-nitrosodialkanolamines:

50 µg/kg

Conserver dans des récipients ne contenant pas de nitrites. Diamidino-4,4’ diphénoxy-1,6 hexane (voir hexamidine)

804

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Diaminophénols4 Teintures d’oxydation 10,0 % Usage général: «Peut provoquer une réaction allergique. Ne pas utiliser pour la coloration des cils et des sourcils.» Usage professionnel: «Pour usage professionnel uniquement. Porter des gants appropriés.» Ne pas appliquer sur la peau (à des fins décorati- ves). Diaminopyrimidine-2,4 oxyde-3 (voir aminexil) Diazolidinylurée; Agent antimicrobien 0,5 % Dégage du formaldéhyde (voir indications à la N-Hydrométhyl N-(dihydroxyméthyl-1,3 dernière page). dioxo-2,5 imidazolidinyl-4) N’-hydroxy- méthylurée Dibromo-1,2 dicyano-2,4 butane Agent antimicrobien 0,1 % Ne pas employer dans les produits de protection solaire à une concentration supérieure à 0,025 %. Dibromohexamidine et ses sels (y compris Agent antimicrobien 0,1 % l’iséthionate); bis(Amidino-4 bromo-2 phénoxy)-1,6 n- hexane Dichlorophène Agent antimicrobien 0,5 % «Contient du dichlorophène.» N,N-Diéthylbenzamide Anti-insectes 12,0 % N,N-Diéthylcaprylamide Anti-insectes 10,0 % N,N-Diéthyl-3 toluamide Anti-insectes 30,0 % (vol.) «A utiliser avec précaution chez les enfants.» Dihydroxy-1,4 benzène (voir hydroqui- none)

4 Ces substances peuvent être employées seules ou mélangées entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune d’elles ne dépasse pas l’unité.

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Diméthoxyméthane; Aérosol 30,0 % «Peut irriter les muqueuses et les voies Méthylal respiratoires.» Diméthylamino-4 benzoate Filtre ultraviolet 8,0 % d’éthyl-2 hexyle; [Octyl Dimethyl PABA] Diméthylol-diméthylhydantoïne; Agent antimicrobien 0,6 % bis-Hydroxyméthyl-1,3 diméthyl-5,5’ imidazolidinedione-2,4; [DMDMHydantoin] Diméthyl-4,4 oxazolidine-1,3 Agent antimicrobien 0,1 % Le pH du produit fini ne doit pas être inférieur à 6 Diméthylpapamidolaurdimonium, Filtre ultraviolet 2,0 % Produits pour soins capillaires. tosylate de Domiphène, bromure de; Agent antimicrobien 0,1 % Aussi dans les produits d’hygiène buccale. Phénododécinium, bromure de Drometrizol-trisiloxane; Filtre ultraviolet 10,0 % «Eviter tout contact avec les yeux.» 2-(2H-Benzotriazole-2-yl)-4-méthyl-6-(2- méthyl-3-(1,3,3,3-tétraméthyl-1- (triméthylsilyl)-oxy)-disiloxanyl)-propyl)- phénol Eau oxygénée et autres composés ou mé- a. préparations pour traite- 12,0 % (vol.) a,b,c: «Contient de l’eau oxygénée.» langes libérant du H2O2, dont la carbamide ments capillaires a–d: a,b,c: «Eviter tout contact avec les yeux. Rincer d’eau oxygénée et le peroxyde de zinc b. préparations pour 4,0 % sous forme liée ou immédiatement avec de l’eau si le produit entre en l’hygiène de la peau libre contact avec les yeux.» c. préparations pour durcir 2,0 % a: «Porter des gants appropriés.» les ongles d. produits d’hygiène 0,1 % buccale

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Esters de l’acide thioglycolique Produit pour le frisage (per- 11,0 % prêt à l’emploi Usage professionnel: «Pour usage professionnel manente) ou défrisage des pH 6 à 9,5; calculé seulement.» cheveux en acide thiogly- colique

8,0 % prêt à l’emploi Usage général et usage professionnel: le mode pH 6 à 9,5; calculé d’emploi doit contenir les phrases suivantes: en acide thiogly- «Contient des esters de l’acide thioglycolique. colique Suivre le mode d’emploi. A conserver hors de la portée des enfants.» «Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.» «Eviter tout contact avec les yeux.» «Rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau. Consulter un spécialiste si le produit entre en contact avec les yeux.» «Porter des gant appropriés.» Ester bis (2-éthylhexylique) de l’acide Filtre ultraviolet 10,0 % «Eviter tout contact avec les yeux.» 4,4’-((6-(((1,1-diméthyléthy-l)-diamino)- carbonyl)-phényl)-amino)-1,3,5-triazine -2,4-diyl)-diamino) bis-benzoïque Ester tris (2-éthylhexylique) de l’acide 4,4’,4’’-(1,3,5-triazine-2,4,6-tri-yltrii- mino) tris-benzoïque (voir octyltriazone) Ester éthylique de l’acide amino-4 benzoï- Filtre ultraviolet 10,0 % que éthoxylé Ester éthylique de l’acide (N-butyl-N- Anti-insectes 20,0 % acétyl)-3 aminopropionique Ester éthyl-2 hexylique de l’acide cyano-2 diphényl-3,3 acrylique (voir octocrylène)

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Ether p-chlorophénylglycérique (voir chlorphénésine) Ethyl-5 dioxa-3,7-aza-1-bicyclo[3,3,0] Agent antimicrobien 0,3 % Interdit dans les produits destinés à entrer en octane contact avec les muqueuses. Ethyl-2 hexandiol-1,3 Anti-insectes 20,0 % [2,4-bis-{[4-(2-éthylhexyloxy)-2-hydroxy]- Filtre ultraviolet 10,0 % phényl}-6-(4-méthoxyphényl)-(1,3,5)- triazine]; Anisotriazine Fluor, dérivés du Produit d’hygiène buccale 0,15 % calculé en F; seul «Contient du fluorure de...» – Dihydrofluorure de N,N,N’-tris(poly- ou mélangé à (mentionner nommément les dérivés de fluor) oxyéthylène)N-hexadécylpropylène- d’autres composés diamine fluorés autorisés – Fluorhydrate de nicométhanol; 0,025 % Produits destinés à des enfants de moins de 6 ans. pyridylméthanol-3 – Fluorure d’aluminium – Fluorure d’ammonium – Fluorure de calcium – Fluorure d’étain (II) – Fluorure de magnésium – Fluorure de potassium – Fluorure de sodium– Hydrofluorure de cétylamine (hydrofluorure d’hexadécylamine) – Hydrofluorure d’octadécénylamine – Monofluorphosphate d’ammonium – Monofluorphosphate de calcium – Monofluorphosphate de potassium – Monofluorphosphate de sodium – Olaflur

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

(Dihydrofluorure de bis(hydroxyéthyl) aminopropyl N-hydroxyéthyl-octadécy- lamine) – Silicofluorure d’ammonium – Silicofluorure de magnésium – Silicofluorure de potassium – Silicofluorure de sodium Formaldéhyde Agent antimicrobien 0,2 % calculé en Interdit dans les produits d’hygiène buccale (Paraformaldéhyde) formaldéhyde libre (cf. indications à la dernière page). Glutaraldéhyde; Agent antimicrobien 0,1 % Interdit dans les aérosols et dans les produits Pentanedial-1,5 d’hygiène buccale. «Contient du glutaraldéhyde.» à partir de 0,05% de glutaraldéhyde libre. Hexaméthylène tétramine; Agent antimicrobien 0,15 % Interdit dans les produits d’hygiène buccale. [Méthénamine] (+) Polymère de la formaldéhyde (cf. indications à la dernière page). Hexamidine et ses sels (incluant l’isé- Agent antimicrobien 0,1 % thionate et l’hydroxy-4 benzoate) (+); Diamidino-4,4’ diphénoxy-1,6 hexane Hexétidine (INN) (+) Agent antimicrobien 0,1 % Interdit dans les produits d’hygiène buccale. Homosalate (INN) Filtre ultraviolet 10,0 % Huiles essentielles et leurs composants, Produits de massage et 3,0 % seules ou en mé- Produits destinés à rester sur la peau; produits de en général autres produits destinés à lange massage rester sur la peau Hydroxychlorures d’aluminium et de Antisudoral 20,0 % d’hydroxochlorure 1. Le rapport entre le nombre d’atomes zirconium hydratés AlxZr(OH)yClznH2O d’aluminium et de d’aluminium et de zirconium doit être compris et leurs complexes avec la glycine zirconium anhydre entre 2 et 10. 5,4 % calculé en Zr 2. Le rapport entre le nombre d’atomes (Al + Zr) et d’atomes de chlore doit être compris entre 0,9 et 2,1.

3. Interdit dans les générateurs d’aérosols.

«Ne pas appliquer sur la peau irritée ou blessée.»

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Hydroquinone Teinture d’oxydation 2,0 % «Contient de l’hydroquinone.» capillaire Usage professionnel et général: «Rincer immédiate- ment avec de l’eau si le produit entre en contact avec les yeux.» Usage général: «Ne pas employer pour la colora- tion des cils et des sourcils.» Hydroquinone-mono-β-D-glucopyrano- Agent d’éclaircissement 0,04 % side; Arbutine, Arbutoside localisé de la peau inhibiteur de la tyrosinase α-Hydroxy-acides; Produits de peeling 10,0 % pH>3,5; calculé en acide glycolique Hydroxy-2 biphényle et ses sels (voir o-Phénylphénol) Hydroxydes d’alcali; a. Solvants de la cuticule 5,0 % calculé en NaOH «Contient un agent alcalin. Eviter tout contact Potasse ou soude caustique des ongles avec les yeux; danger de cécité.» (a,b) (KOH; NaOH) b. Produits pour le défrisage 2,0 % calculé en NaOH Usage général: «Tenir à l’écart des enfants.» des cheveux c. Régulateurs de pH dans 4,5 % calculé en NaOH Usage professionnel les dépilatoires ≤ pH 12,7 «Tenir à l’écart des enfants; éviter tout contact d. Autres usages comme ≤pH 11 avec les yeux.» (c) régulateurs de pH Hydroxyde de calcium Produits pour le défrisage 7,0 % «Contient un agent alcalin. Eviter tout contact des cheveux; produits à 2 avec les yeux; danger de cécité. Tenir à l’écart des composants utilisés avec enfants.» Ca(OH)2 + des sels de guani- dine Régulateurs de pH dans les ≤ pH 12,7 «Contient un agent alcalin. Eviter tout contact dépilatoires avec les yeux. Tenir à l’écart des enfants.» Régulateurs de pH dans les ≤ pH 11 autres produits

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Hydroxyde de lithium Produits pour le défrisage 4,5 % (a) seul ou mélangé a. Usage professionnel des cheveux 1,2 % (b) avec NaOH ou a. «Réservé à l’usage professionnel» KOH (exprimé b. Usage général en poids NaOH) b. «Tenir à l’écart des enfants.» a et b: «Contient un agent alcalin. Eviter tout contact avec les yeux; danger de cécité.» Régulateurs de pH dans les ≤ pH 12,7 «Contient un agent alcalin. Eviter tout contact dépilatoires avec les yeux. Tenir à l’écart des enfants.» Régulateurs de pH dans les ≤ pH 11 Seulement dans les produits destinés à être rincés. autres produits Hydroxyde de strontium Régulateurs de pH dans les 3,5 % calculé en Sr «Tenir à l’écart des enfants; éviter tout contact dépilatoires pH ≤ 12,7 avec les yeux.» Hydroxyéthyl-2 pipéridine isobutylcarba- Anti-insectes 20,0 % Ne pas employer dans les produits pour les nourris- mate sons; à utiliser avec précaution chez les enfants. «Eviter tout contact avec les yeux.» N-Hydroxyméthyl N-(dihydroxyméthyl -1,3 dioxo-2,5 imidazolidinyl-4) N’-hy- droxyméthylurée (voir diazolidinylurée) bis(Hydroxyméthyl)-1,3 diméthyl-5,5’ imidazolidinedione-2,4 (voir diméthylol-diméthylhydantoïne) N-(Hydroxyméthyl)-glycinate de sodium (voir acétate d’hydroxyméthylamine) bis(Hydroxyméthyl)-1,3 imidazolidine- Préparation pour les soins 2,0 % Interdit dans les aérosols. thione-2 capillaires et les soins des pH ≤ 4 pour les soins des ongles. ongles Hydroxy-1 méthyl-4 (triméthyl-2,4,4 pentyl)-6 pyridone-2 (voir piroctone olamine) Hydroxy-8 quinoléine (voir quinolinol-8)

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Imidazolidinylurée; (+) Agent antimicrobien 0,6 % Dégage du formaldéhyde (cf. indications à la Méthylène-1,1’bis(hydroxyméthyl-1 dernière page). dioxo-2,4 imidazolidinyl)-3 urée Iodate de sodium Agent antimicrobien 0,1 % Seulement dans les produits destinés à être rincés. Iodo-3 propynyl-2 butylcarbamate Agent antimicrobien 0,05 % «Contient de l’iode» Interdit dans les produits d’hygiène buccale. Isopropyl-4 métacrésol (voir méthyl-3(méthyl-1 éthyle)-4 phénol) Méthénamine (voir hexaméthylènetétramine) Méthosulfate camphre de benzalkonium (voir sulfate de méthyle de N,N,N-trimé- thyl [(oxo-2 bornylidène-3) méthyle]-4 anilinium) Méthoxy-4 cinnamate d’amyle; Filtre ultraviolet 10,0 % Méthoxy-4 cinnamate d’isopentyle (mélange d’isomères) Méthoxy-4 cinnamate d’éthyl-2 hexyle Filtre ultraviolet 10,0 % Méthoxy-4 cinnamate d’octyle (voir méthoxy-4 cinnamate d’éthyl-2 hexyle) dl-Méthyl-4’ benzylidène-3 camphre; Filtre ultraviolet 4,0 % Méthyl-4 benzylidène-3 bornanone-2 Méthyl-6 coumarine Produit d’hygiène buccale 0,003 % Méthyl-3 (méthyl-1 éthyle)-4 phénol; Agent antimicrobien 0,1 % Isopropyl-4 métacrésol; o-Cymenol-5

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d Méthylène-2,2’bis (6-(2H-benzotriazol-2- Filtre ultraviolet 10,0 % yl)-4.1.1.3.3-tétraméthylbutyl) phénol; méthylène bis-benzotriazolyl tétraméthyl- butylphénol Méthylène-1,1’bis (hydroxyméthyl-1 dioxo-2,4 imidazolidinyl)-3 urée (voir imidazolidinylurée) Méthylène-2,2’bis chloro-4 bromo-6 phénol (voir bromchlorophène) Monoalkanolamines Substances tensioactives Pureté minimale 99%. Teneur maximale en dialkanolamines et autres amines secondaires: 0,5% (dans les matières pre- mières) Ne pas employer avec des agents nitrosants. Teneur max. en N-nitrosodialkanolamines:

50 µg/kg

Conserver dans des récipients ne contenant pas de nitrites. Musc cétone 50 mg/kg Emulsions pour les soins de la peau

300 mg/kg Lotions, produits après rasage, déodorants et

produits destinés à être rincés

10000 mg/kg Parfums, extraits

Musc xylène 50 mg/kg Emulsions pour les soins de la peau

300 mg/kg Lotions, produits après rasage, déodorants et

produits destinés à être rincés

10000 mg/kg Parfums, extraits

α-Naphtol Teinture d’oxydation 1,0 % «Peut provoquer une réaction allergique.» capillaire Ne pas appliquer sur la peau (à des fins décorati- ves)

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Nitrate d’argent Colorant pour les cils et 4,0 % «Rincer immédiatement avec de l’eau si le produit les sourcils entre en contact avec les yeux.» Nitrite de sodium Inhibiteur de corrosion 0,2 % Ne pas employer avec des amines secondaires et/ou tertiaires ou d’autres substances qui forment des nitrosamines. Nitrométhane Inhibiteur de corrosion 0,3 % Ne pas employer avec des amines secondaires et/ou tertiaires ou d’autres substances qui forment des nitrosamines. Octocrylène; Filtre ultraviolet 10,0 % calculé en acide (Ester éthyl-2 hexylique de l’acide cyano-2 diphényl-3,3 acrylique) bis-octoxyphénol-méthoxyphényl-triazine Filtre ultraviolet 10,0 % Octyl Diméthyl PABA (voir diméthylamino-4 benzoate d’éthyl-2 hexyle) [Octyl Salicylate] (voir salicylate d’éthyl-2 hexyle) Octyltriazon; Filtre ultraviolet 5,0 % Trianilino-2,4,6 (carbo-4-éthyl-2’ hexyloxy-1’) triazine-1,3,5 N-{-[(Oxoborn-2 ylidène-3)-méthyl] Filtre ultraviolet 6,0 % (2 et 4)-benzylacrylamide polymère; Polyacrylamidométhyl benzylidène cam- phre Oxybenzone (INN); Filtre ultraviolet 10,0 % «Contient de l’oxybenzone.» (sauf si la concentra- Benzophénone-3 tion est <0,5 % et si la substance est utilisée pour la protection du produit) PEG-25 PABA (voir 4-polyéthoxy aminobenzoate d’éthyle)

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Peroxyde d’hydrogène (voir eau oxygénée) Peroxyde de strontium Produits pour soins ca- 6,0 % prêt à l’emploi Dans les produits destinés à être rincés. pillaires 4,5 % calculé en Sr Uniquement pour usage professionnel: les produits doivent satisfaire aux exigences pour l’eau oxygé- née. – «Pour usage professionnel uniquement.» – «Eviter tout contact avec les yeux.» – «Rincer immédiatement avec de l’eau si le produit entre en contact avec les yeux.» – «Porter des gants appropriés.» Pétrole, fractions de Produits de nettoyage pour 40,0 % Teneur en benzène Seulement dans les produits destinés à être rincés. [Petroleum Distillates] les mains, destinés à dans le produit fini: «Contient des solvants organiques.» («White Spirits») l’industrie et à l’artisanat max. 100 mg/kg Phénododécinium, bromure de (voir domiphène, bromure de) Phénol et sels alcalins 1,0 % Dans les savons et shampooings. «Contient du phénol.» Phénol, 2-(2H-benzotriazole-2-yl)-4 –méthyl-6-(2-méthyl-3-(1,3,3,3-tétra- méthyl-1-(triméthylsilyl)-oxy)-disi- loxanyl)-propyl) (voir drometrizol trisiloxane) Phénolsulfonate de zinc Astringents, antisudoraux, 6,0 % calculé en matière «Eviter tout contact avec les yeux.» déodorants anhydre Phénoxy-2 éthanol (+) Agent antimicrobien 1,0 % Agent solubilisant 5,0 % Dans les colorants capillaires et teintures à action directe. Phénoxy-3 propanol-1 Agent antimicrobien 1,0 %

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

2,0 % Uniquement dans les produits destinés à être rincés. Comme conservateur. Phénylènediamines: Benzènediamine-1,3 Teinture d’oxydation ca- 6,0 %, «Contient de la phénylènediamine». et benzènediamine-1,4, leurs dérivés subs- pillaire calculé en «Peut provoquer une réaction allergique.» titués à l’azote et leurs sels. Dérivés subs- base libre Usage général: «Ne pas utiliser pour la coloration titués à l’azote du benzènediamine-1,25 des cils et des sourcils.» Usage professionnel: «Pour usage professionnel uniquement. Porter des gants appropriés.» Ne pas appliquer sur la peau (à des fins décorati- ves). Phénylmercure et ses sels (y compris le Agent antimicrobien 0,007 % calculé en Hg; seul Uniquement dans les produits de maquillage et de borate) ou mélangé à d’au- démaquillage des yeux. tres composés «Contient du phénylmercure.» mercuriels autorisés o-Phénylphénol et ses sels (+); Agent antimicrobien 0,2 % calculé en phénol Hydroxy-2 biphényle Piroctone olamine et son sel de mono- Agent antimicrobien 1,0 % Uniquement dans les produits destinés à être éthnolamine (+); Antipelliculaire 0,5 % rincés. Hydroxy-1 méthyl-4(triméthyl-2,4,4 Dans les produits destinés à rester sur la peau. pentyl)-6 pyridone-2 Polyacrylamide: 0,1 mg/kg Dans les produits destinés à rester sur la peau. teneur résiduelle du monomère acrylamide 0,5 mg/kg Dans les produits destinés à être rincés.

5 Ces substances peuvent être employées seules ou mélangées entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune d’elles ne dépasse pas l’unité.

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Polyacrylamidométhyl benzylidène cam- phre (voir N-{-[(Oxoborn-2 ylidène-3)-méthyl] (2 et 4)-benzylacrylamide polymère) 4-Polyéthoxy aminobenzoate d’éthyle; Filtre ultraviolet 10,0 % PEG-25 PABA Polyhexaméthylènebiguanide Agent antimicrobien 0,3 % chlorhydrate (+) Pyrithione de zinc (+) Agent antimicrobien 0,5 % Uniquement dans les produits destinés à être Antipelliculaire rincés. Quaternium-15 (voir chlorure de (chloro-3 allyl-1 triaza- 3,5,7 azonia-1 adamantane) Quinine et ses sels a. shampooings 0,5 % calculé en quinine base b. lotions capillaires 0,2 % calculé en quinine base Quinolinol-8 et ses sels; Agent stabilisant de l’eau 0,3 % calculé comme Dans les préparations pour traitements capillaires Hydroxy-8 quinoléine oxygénée base destinées à être rincées. 0,03 % calculé comme Dans des préparations pour traitements capillaires base non destinées à être rincées.

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Résorcinol6 a. teinture d’oxydation 5,0 % «Contient du résorcinol.» capillaire Usage général: «Rincer immédiatement avec de l’eau si le produit entre en contact avec les yeux. Ne pas employer pour la coloration des cils et des sourcils. Bien rincer les cheveux après l’application.» Usage professionnel: «Rincer immédiatement avec de l’eau si le produit entre en contact avec les yeux.» b. lotions capillaires et 0,5 % shampooings Rétinaldéhyde; 0,05 % Interdit dans les produits d’hygiène buccale. Rétinal Salicylate d’éthyl-2 hexyle Filtre ultraviolet 5,0 % [Octyl Salicylate] Salicylate d’isopropyl-4 benzyle Filtre ultraviolet 4,0 % Salicylate de phényle Agent antimicrobien 2,5 % Dans les produits d’hygiène buccale. Sels de zinc hydrosolubles, à l’exception 1,0 % calculé en zinc du phénolsulfonate de zinc et de la pyri- thione de zinc Sulfate de méthyle de N,N,N-triméthyl Filtre ultraviolet 6,0 % (oxo-2 bornylidène-3)méthyle) -4 anilinium; Méthosulfate camphre de benzalkonium Sulfites et bisulfites inorganiques (+) Agent antimicrobien 0,2 % calculé en SO2 libre

6 Ces substances peuvent être employées seules ou mélangées entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune d’elles ne dépasse pas 2 unités.

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

Sulfophénate de zinc (voir phénolsulfonate de zinc) Sulfures d’alcalinoterreux Dépilatoires 6,0 % calculé en S «Tenir à l’écart des enfants. Eviter tout contact pH ≤ 12,7 avec les yeux.» Sulfures alcalins Dépilatoires 2,0 % calculé en S «Tenir à l’écart des enfants. Eviter tout contact pH ≤ 12,7 avec les yeux.» Sulisobenzone (INN) (voir benzophénone-4) Talc, silicate de magnésium a. poudre pour enfants libre a. «Tenir à l’écart du nez et de la bouche des b. autres produits libre enfants.» Tétraborate a) produits pour le bain 18,0 % Interdit dans les produits destinés aux enfants de moins de 3 ans. «Ne pas utiliser pour les soins aux enfants de moins de 3 ans.» b) produits pour soins capil- 8,0 % Rincer soigneusement. laires Thiomersal (INN); Agent antimicrobien 0,007 % calculé en Hg; seul Uniquement dans les produits de maquillage et de Thiosalicylate d’éthylmercure sodique ou mélangé à d’au- démaquillage des yeux. tres composés du «Contient du thiomersal.» mercure autorisés

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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Exigences particulières/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d

o-, m, p-Toluylènediamine7 leurs dérivés Teintures d’oxydation pour la 10,0 % calculé en Usage général: «Peut provoquer une réaction substitués à l’azote et leurs sels coloration des cheveux base libre allergique. Ne pas employer pour la coloration (à l’exception de m-Toluylènediamine, des cils et des sourcils.» no 364 de l’annexe 3) Usage professionnel: «Réservé aux professionnels. Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. Porter des gants appropriés.» Ne pas appliquer sur la peau (à des fins décorati- ves). Tosylchloramide sodique (voir chloramine-T) Trialkanolamines Substances tensioactives 2,5 % Dans les produits destinés à rester sur la peau. Pureté minimale 99 %. Ne pas employer avec des agents nitrosants. Teneur maximale en N-nitrosodialkanolamines:

50 µg/kg

Conserver dans des récipients ne contenant pas de nitrites. Trianilino-2,4,6 (carbo-4 éthyl-2’ hexy- loxy-1 triazine-1,3,5 (voir octyltriazon) Triclocarban (+) Agent antimicrobien 0,2 % Critères de pureté: tétrachloro-3,3’,4,4’ azobenzène ≤1 mg/kg tétrachloro-3,3’,4,4’ azoxybenzène ≤1 mg/kg Triclosan (+) Agent antimicrobien 0,3 % White Spirits (voir fractions de pétrole) §

7 Ces substances peuvent être employées seules ou mélangées entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune d’elles ne dépasse pas 2 unités.

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Remarques: Agents antimicrobiens (agents conservateurs) 1. On entend par agents conservateurs les substances qui sont ajoutées comme ingrédient à des produits cosmétiques principalement pour inhiber le développement de micro-organismes dans ces produits. 2. A d’autres concentrations que celles prévues dans la présente annexe, les substances pourvues du symbole (+) peuvent être également ajoutées aux produits cosmétiques à d’autres fins spécifiques ressortant de la présentation du produit, par exemple comme déodorant dans les savons ou comme agent antipelliculaire dans les shampooings. L’Office fédéral de la santé publique doit être informé. 3. D’autres substances employées dans la formule des produits cosmétiques peuvent posséder par ailleurs des propriétés antimicrobien- nes et peuvent, de ce fait, contribuer à la conservation de ces produits, comme par exemple de nombreuses huiles essentielles et quel- ques alcools. Ces substances ne figurent pas dans la présente annexe.

4. Dans la présente liste, on entend par

– sels: les sels des cations sodium, potassium, calcium, magnésium, ammonium et éthanolamines; les sels des anions chlorure, bromure, sulfate, acétate; – esters: les esters de méthyle, d’éthyle, de propyle, d’isopropyle, de butyle, d’isobutyle, de phényle. 5. Tous les produits finis contenant du formaldéhyde ou des substances de la présente annexe libérant du formaldéhyde doivent repren- dre obligatoirement sur l’étiquetage la mention «Contient du formaldéhyde.» dans la mesure où la concentration en formaldéhyde dans le produit fini dépasse 0,05 %. Filtres ultraviolets Les filtres ultraviolets au sens de la présente annexe sont des substances qui, contenues dans des produits cosmétiques de protection solaire, sont destinées spécifiquement à filtrer les radiations ultraviolettes pour protéger la peau contre certains effets nocifs de ces radiations. Ces filtres peuvent être ajoutés à d’autres produits cosmétiques dans les limites et conditions fixées dans la présente annexe. D’autres filtres ultraviolets utilisés dans les produits cosmétiques uniquement pour la protection des produits contre les radiations ultravio- lettes ne figurent pas dans la présente liste.

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Annexe 3 (art. 1, al. 3)

Liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques no UE8 Substance

393. Acétonitrile

362. Acétyléthyltétraméthyltétraline ou AETT, (éthyl-3’ tétrahydro-5’,6’,7’,8’ acétonaph- tone-2’ ou tétraméthyl-1,1,4,4 éthyl-6 acétyl-7 tétrahydro-1,2,3,4 naphtalène)

7. Acide aminocaproïque* et ses sels

365. Acide aristolochique et ses sels ainsi que Aristolochia ssp. et ses préparations Acide azélaïque, (acide nonanedioïque

418. Acide-3 imidazolyl-4 acrylique et son ester éthylique;

(Acide urocanique) Acide kojique Acide nonanedioïque, (acide azélaïque)

10. Acide trichloroacétique

5. Acide[(hydroxy-4 iodo-3 phénoxy)-4 diiodo-3,5 phényl]acétique, (acide triiodo- 3,3’,5 thyroacétique) et ses sels

418. Acide urocanique;

(Acide-3 imidazolyl-4 acrylique et son ester éthylique)

18. Allyle, isothiocyanate d’

132. Ambénonium*, sels de, dont chlorure de, (N,N’-bis(diéthylamino-2 éthyl)oxamide bis(chloro-2 benzyle) 21. Amines sympathicomimétiques à action sur le système nerveux central: toute subs- tance énumérée dans la liste de médicaments dont la délivrance est soumise à pres- cription médicale reprise dans la résolution AP(69) 2 du Conseil de l’Europe

8 UE = Union Européenne

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no UE Substance

26. Aminobiphényle, di- (benzidine)

32. Aminotoluène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés

35. Ammi maius L. et ses préparations

143. Amydricaïne et ses sels, ((diméthylamino)-1[(diméthylamino)-méthyl]-butanol-2 benzoate)

42. Apomorphine et ses sels (Tétrahydro-5,6,6a,7 méthyl-6 4H-diben-

zo[de,g]quinolinediol-10,11)

286. Azacyclonol* et ses sels

46. Baryum (sels de), à l’exception du sulfate de baryum, du sulfure de baryum, aux conditions prévues à l’annexe 1, des laques, pigments ou sels.

415. Benzéthonium, chlorure de; (Diisobutyl-phénoxy-éthoxy-éthyl-diméthyl-

benzylammonium, chlorure de) dans les produits d’hygiène buccale et les produits destinés à rester sur la peau

48. Benzimidazolone

357. Benzoates de coniféryle, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées

23. Bétoxycaïne* et ses sels

823

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no UE Substance

112. Bis(diéthylamino)-1,3 (α-phényl α-cyclohexylméthyl)-2 propane, (féclémine)

204. Biscoumacétate d’éthyle et les sels de l’acide non estérifié, (bis(hydroxy-4 couma- rinyl) acétate d’éthyle)

414. tert.-Butyl-4 méthoxy-3 dinitrotoluol-2,6;

(Musc ambrette)

76. Chenopodium ambrosioïdes L. (essence)

77. Chloral hydrate, (trichloro-2,2,2 éthanediol-1,1 ou trichloroacétaldéhyde monohy- drate)

94. Chlorphénoxamine*

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no UE Substance

159. Cyclizine* et ses sels

234. Cyclocumarol, (méthyl-2’ méthoxy-2’ phényl-4’) dihydro-3,4 pyrannocoumarine)

116. Dextropropoxyphène*

214. Décaméthonium*, sels de, dont bromure de, (bis(triméthylammonium)-1,10 décane)

117. Diacétylnalorphine, (O,O’-diacétyl N-allylnormorphine)

825

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no UE Substance

376. Diamino-2,4 anisole et ses sels, CI 76 050, (méthoxy-1 diamino-2,4 benzène)

81. Diamino-2,4 azobenzène, chlorhydrate-citrate de, (chrysoïdine, chlorhydrate et/ou citrate)

342 Dihydrotachistérol*

415 Diisobutyl-phénoxy-éthoxy-éthyl- diméthyl-benzylammonium, chlorure de; (Benzé- thonium, chlorure de); dans les produits destinés à rester sur la peau

162. Disulfirame*

396. Disulfure de pyrithione + sulfate de magnésium, (dithio-2,2 bis(pyridineoxyde-1), produit de fixation avec sulfate de magésium trihydrate)

176. Doxylamine* et ses sels

826

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no UE Substance

163. Emétine, ses sels et ses dérivés

196. Endrin, (hexachloro-1,2,3,4,10,10 époxy-6,7 octahydro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo,endo- 1,4 diméthylènenaphtalène-5,8)

170. Ester diéthylphosphorique du p-nitrophénol

167. Esters de l’acide p-aminobenzoïque (avec le groupe amino libre), à l’exception de celui figurant à l’annexe 2

168. Esters de la choline et de la méthylcholine et leurs sels

Ether monoéthylique d’éthylèneglycol

189. Fluorésone*

191. Fluorhydrique, (acide), ses sels, ses composés complexes et les hydrofluorures, sauf exceptions figurant à l’annexe 2

252. Furazolidone*

358. Furocoumarines, dont trioxysalène* et méthoxy-5 et -8 psoralène, sauf teneurs nor- males dans les essences naturelles utilisées; dans les produits de soin de la peau appliqués le jour et dans les produits solaires, au maximum 0,1 mg/kg dans le produit fini; les huiles essentielles devront être dosées en conséquence.

193. Galantamine*

Germanium, ses sels et ses dérivés d’origine organique et inorganique

181. Glutéthimide* et ses sels

420. Goudron de houille (Pix lithanthracis, Pix ex carbonis) et autres produits contenant des benzopyrènes

371. Hexachlorophène, (méthylène-2,2’ bis(trichloro3,4,6 phénol))

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no UE Substance

124. Hexaméthonium*, sels de, dont bromure de (bis(triméthylammonium)-1,6 hexane) sels de, dont bromure

201. Hydrazine, ses dérivés et leur sels

423 Hydroquinone et ses dérivés (d’origine synthétique et naturelle, p.ex.l’arbutine) dans produits d’éclaircissement localisé de la peau, sauf exceptions figurant à l’annexe 2 417. 3,3-bis(Hydroxy-4 phényle) phtalide; 3,3-bis(Hydroxyphényle-4)isobenzofuranone- 1(3H); (Phénolphtaléine)

385. α-Hydroxy-11 prégnène-4 dione-3,20 et ses esters

395. Hydroxy-8 quinoléine et son sulfate, à l’exception des utilisations figurant à l’annexe 2

211. Hyoscyamus niger L., feuilles, graines, poudres et préparations

34. Impératorine, ([(méthyl-3 butényl-2)oxy]-9 7H-furo[3,2-g][1]benzopyrannone-7)

152. Inproquone*

213. Iode élémentaire et composés iodés, à l’exception des substances énumérées aux annexes 1 et 2

52. Isocarboxazide*

198. Isodrin, (hexachloro-1,2,3,4,10,10 hexahydro-1,4,4a,5,8,8a endo,endo-1,4 dimé- thylènenaphtalène-5,8) 29. Isoladol (DCF) et ses sels, (L-amino-2 bis(méthoxy-4 phényl)-1,2 éthanol, EvadolR)

17. Isoprénaline*

156. Isopropamide*, sels de, dont iodure de, (carbamoyl-3 diphényl-3,3 propyl) diiso- propylméthylammonium) 294. Juniperus sabina L., pointes des feuilles, huile essentielle et préparations

359. Laurus nobilis L., Huile de graines de, (Oleum lauri)

284. Lévophacétopérane et ses sels, (α-phényl-pipéridinyl-2 méthyle, acétate de, forme L)

236. Méprobamate*

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292. Métyrapone*

372. Minoxidil, ses sels et ses dérivés, (pipéridinyl-1)-6 pyrimidinediamine-2,4 oxyde-3)

414. Musc ambrette;

(tert.-Butyl-4 méthoxy-3 dinitrotoluol-2,6)

256. Nitrostilbènes, homolgues et leurs dérivés

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264. Pentachloroéthane

120. Pentaméthonium*, sels de, dont bromure de, (bis(triméthylammonium)1,5 pentane)

417. Phénolphtaléine;

(3,3-bis(Hydroxy-4 phényle) phtalide; 3,3-bis(Hydroxyphényle-4)isobenzofuranone- 1(3H))

118. Pipazétate* et ses sels

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137. Piprocurarii iodidum*

420 Pix lithanthracis, (Goudron de houille, Pix ex carbonis) et autres produits contenant des benzopyrènes

15. Rauwolfia serpentina, alcaloïdes de et leurs sels

360. Safrol, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées et à condition que la concentration ne dépasse pas 100 mg/kg dans le produit fini et 50 mg/kg dans les produits pour soins dentaires et buccaux. Le safrol ne peut être présent dans les dentifrices destinés aux enfants.

305. Strychnos ssp. et leurs préparations

306. Stupéfiants: toute substance énumérée aux tableaux I et II de la Convention unique sur les stupéfiants signée à New York le 30 mars 1961; excepté le chanvre et les produits dérivés du chanvre, à condition que, le cas échéant, la teneur en THC (∆-9-tétrahydrocannabinol) dans le produit fini soit inférieure à 50 mg/kg

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155. Sulfinpyrazone*

307. Sulfonamides, (p-amino benzènesulfonamide) et ses dérivés obtenus par substitution d’un ou de plusieurs atomes d’hydrogène liés à l’un des deux atomes d’azote et leurs sels

317. Thallium et ses composés

THC (∆9-tétrahydrocannabinol): voir stupéfiants

419. Tissus et fluides

a) du crâne, y compris la cervelle et les yeux, les amygdales et la moelle épinière; – de bovins âgés de plus de douze mois, – d’ovins et de caprins âgés de plus de douze mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive; et les ingrédients qui en dérivent; b) de la rate d’ovins et de caprins et les ingrédients qui en dérivent. Les dérivés du suif peuvent cependant être utilisés sous réserve de l’application des méthodes suivantes qui doivent être strictement certifiées par le producteur: – transestérification ou hydrolyse à un minimum de 200oC, 40 bars

40 000 hPa) pendant 20 minutes (glycérol, acides gras et esters)

– saponification au NaOH 12 M (glycérol et savon): – procédé discontinu: 95oC pendant 3 heures ou – procédé continu: 140oC, 2 bars (2000 hPa), pendant 8 minutes, ou conditions équivalentes.

9 Au sens de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (RS 814.501).

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330. Urginea scilla Stern et ses préparations

215. Urogoga ipecacuanha Baill. et espèces apparentées, racines et leurs préparations 323. Vaccins, toxines ou sérums mentionnés en annexe à la deuxième directive du Conseil du 20 mai 197510, concernant le rapprochement des dispositions législatives, régle- mentaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

336. Xanthates alcalins et alkylxanthates

135. Xanthinol, ({Hydroxy-2[(hydroxy-2 éthyl)méthylamino]-3 propyl -7 théophylline)

337. Yohimbine et ses sels

391. Zirconium et ses combinaisons, à l’exception des complexes mentionnés à l’annexe 2 et les laques, pigments ou sels de zirconium des colorants figurant avec la référence11 à l’annexe 1

24. Zoxazolamine*

10 J.O. no L 147 du 9.6.1975, p. 13; le texte de cette directive peut être consulté auprès de l’Office fédéral de la santé publique ou obtenu auprès de l’OFCL, Diffusion des publica- tions, 3003 Berne. 11 J.O. no L 147 du 9.6.1975, p. 13; le texte de cette directive peut être consulté auprès de l’Office fédéral de la santé publique ou obtenu auprès de l’OFCL, Diffusion des publica- tions, 3003 Berne.

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* Sont pourvues d’un astérisque dans la présente annexe les dénominations conformes au «computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharma- ceutical products, Lists 1–33 of proposed INN», publié par l’Organisation mondiale de la santé, Genève, août 1975.

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