AS 2003 4835

Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie

Modification du 15 décembre 2003

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie1 est modifiée comme suit:

Annexe 1, chiffre 1

1 Introduction

Les Bonnes pratiques de laboratoire de microbiologie et de sérologie doivent per- mettre aux laboratoires de travailler selon des règles de base et des normes mesura- bles identiques. Elles servent de base à l’autorité fédérale compétente pour l’autorisation et la reconnaissance des laboratoires visés à l’art. 1 de l’ordonnance. Les Bonnes pratiques de laboratoire de microbiologie et de sérologie sont fondées sur les normes européennes EN ISO/IEC 17025 et le document de l’European co-operation for Accreditation EA-04/10, et tiennent compte des «critères de fonctionnement des laboratoires d’analyses médicales» (CFLAM) de l’Union suisse de la médecine de laboratoire (USML). Pour le surplus, les directives de la SUVA sur la prévention des maladies profes- sionnelles dans les laboratoires de diagnostic microbiologique sont applicables. Les laboratoires pratiquant le diagnostic du VIH doivent appliquer le concept du test VIH de l’OFSP. Les laboratoires qui analysent le coronavirus du SRAS ou d’autres agents pathogè- nes représentant une menace aiguë pour la santé de la population suisse doivent appliquer le concept de test SRAS élaboré par l’OFSP ou de nouveaux concepts de test élaborés par l’OFSP pour d’autres agents pathogènes.

1 RS 818.123.1

2003-2159 4835

Laboratoires de microbiologie et de sérologie RO 2003

Annexe 2 Bonnes pratiques de laboratoire de microbiologie et de sérologie Norme européenne EN ISO/IEC 17025: 2000 (Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais) et document EA-04/10: 2002 (Accreditation for Microbiological Laboratories)21.

Note de bas de page 21 Ces normes peuvent être consultées auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), Erlachstrasse, 3000 Berne 9. Elles peuvent être commandées à l’Association Suisse de Normalisation, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur.

II La présente modification entre en vigueur le 1er janvier 2004.

15 décembre 2003 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Pascal Couchepin La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz

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