AS 2004 4057
Ordonnance sur les médicaments vétérinaires
Ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV)
du 18 août 2004
Le Conseil fédéral suisse, vu les art. 5, al. 2, let. b, 42, al. 3, 44 et 82, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, vu l’art. 9 de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires (LDAl)2, arrête:
Chapitre 1 Dispositions générales
Art. 1 But La présente ordonnance a pour but: a. de garantir l’utilisation correcte des médicaments vétérinaires; b. de protéger les consommateurs contre la présence de résidus indésirables de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires d’origine animale; c. de garantir l’approvisionnement en médicaments vétérinaires de qualité, sûrs et efficaces afin de préserver la santé des animaux.
Art. 2 Objet La présente ordonnance règle: a. les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation des médi- caments vétérinaires; b. les conditions régissant la fabrication d’aliments médicamenteux par les détenteurs d’animaux pour leur propre cheptel; c. les devoirs particuliers de diligence des détenteurs d’animaux de rente; d. l’utilisation de médicaments non autorisés sur le marché; e. les exigences relatives à l’obligation de consigner et à l’obligation de tenir un registre; f. l’uniformisation et la coordination de l’exécution; g. les exigences relatives au traitement des données de consommation.
RS 812.212.27
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Art. 3 Définitions
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
a. animaux de rente: les animaux appartenant aux espèces visées à l’art. 121 de l’ordonnance du 1er mars 1995 sur les denrées alimentaires3, ainsi que les abeilles; b. animaux de compagnie: les animaux appartenant aux espèces non autorisées pour la production de denrées alimentaires ainsi qu’aux espèces énumérées ci-après lorsqu’elles ne sont pas destinées à l’obtention de denrées alimentai- res, mais qu’elles sont détenues ou destinées à être détenues en milieu domestique, par intérêt pour l’animal ou à titre de compagnie: volaille domestique, lapins domestiques, gibier détenu en enclos, grenouilles, repti- les d’élevage, poissons, crustacés, mollusques ou échinodermes. 2 Sont par ailleurs applicables les définitions figurant à l’art. 2 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments4.
Chapitre 2 Prescription, remise et utilisation des médicaments vétérinaires Section 1 Dispositions générales
Art. 4 Etiquette supplémentaire Quiconque remet des médicaments à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26 doit apposer sur chaque emballage unitaire du médicament vétérinaire remis, à côté de l’étiquette d’origine, une étiquette supplémentaire mentionnant au moins: a. les nom et adresse de la personne, du cabinet vétérinaire ou de la pharmacie remettant le médicament; b. la date de remise; c. le nom du détenteur d’animaux.
Art. 5 Instructions d’utilisation 1 Pour chaque médicament vétérinaire visé à l’art. 26, prescrit ou remis, le vétéri- naire doit établir des instructions d’utilisation mentionnant: a. la dénomination de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter; b. l’indication; c. le mode d’administration; d. le dosage et la durée d’utilisation; e. les délais d’attente;
3 RS 817.02 4 RS 812.212.1
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f. d’autres indications telles que les conditions de stockage, pour autant qu’elles ne figurent pas sur le récipient (emballage primaire). 2 Pour les médicaments qui sont remis à titre de stocks ou qui ne sont pas utilisés complètement pendant la durée de l’indication en cours, les instructions d’utilisation doivent être remises par écrit. Ces instructions doivent figurer sur l’étiquette sup- plémentaire ou être fournies séparément. Dans ce dernier cas, elles doivent se rap- porter sans équivoque au médicament concerné. 3 En cas de traitement de longue durée, les instructions d’utilisation doivent toujours être remises par écrit.
Art. 6 Reconversion de médicaments autorisés 1 Si aucun médicament vétérinaire n’est autorisé pour le traitement d’une maladie, le vétérinaire est habilité à prescrire ou à remettre un médicament vétérinaire autorisé pour une autre indication, à condition que le dosage et l’espèce de destination soient les mêmes. 2 Si un tel médicament vétérinaire fait défaut, le vétérinaire est habilité à prescrire ou à remettre, dans l’ordre suivant: a. un médicament vétérinaire autorisé par l’Institut suisse des produits théra- peutiques (institut) pour une autre espèce de destination; b. un médicament à usage humain autorisé par l’institut; c. un médicament fabriqué selon une formule magistrale.
3 Tout médicament homéopathique, anthroposophique ou phytothérapeutique auto-
risé peut être reconverti même s’il existe un médicament autorisé pour l’indication ou l’espèce de destination à traiter.
4 Les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés ne doivent en
aucun cas faire l’objet d’une reconversion.
5 L’art. 12 est réservé.
Art. 7 Importation de médicaments vétérinaires par des personnes exerçant une profession médicale
1 Les personnes exerçant une profession médicale ne peuvent importer des médica-
ments vétérinaires prêts à l’emploi non autorisés en Suisse que sur autorisation de l’institut. Une telle autorisation n’est délivrée que pour la quantité requise pour le traitement d’un animal ou d’un cheptel donné. 2 Les personnes exerçant une profession médicale et titulaires d’une autorisation de commerce de détail délivrée par le canton compétent peuvent importer sans autorisa- tion des médicaments en petites quantités pour le traitement d’un animal de compa- gnie ou d’un groupe d’animaux de compagnie donné, pour autant que ces médica- ments soient autorisés dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et qu’aucun médicament analogue ne soit autorisé en Suisse. Ces person- nes doivent tenir un registre de leurs importations.
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3 L’importation de médicaments immunologiques requiert une autorisation de
l’Office vétérinaire fédéral (OVF).
4 L’importation de médicaments non autorisés contenant des organismes génétique-
ment modifiés est interdite.
5 Les personnes exerçant une profession médicale en Suisse sur la base d’accords
internationaux ne peuvent utiliser ou remettre des médicaments que dans le cadre de la présente ordonnance. Dans la mesure où ces personnes y sont habilitées en vertu d’un accord international5, elles ne peuvent utiliser ou remettre que des médicaments autorisés en Suisse ou dans le pays dont elles sont ressortissantes, et uniquement dans le cadre d’une visite du cheptel (art. 10, al. 1).
Art. 8 Limitations de la remise 1 Dans le cas des vaccinations à confirmer par un certificat vétérinaire, les vaccins doivent être administrés exclusivement en présence du vétérinaire. 2 Pour l’anesthésie en cas d’écornage durant les premières semaines ou de castration précoce, les médicaments vétérinaires doivent être remis uniquement pour le cheptel d’un détenteur donné, et uniquement si celui-ci a suivi un cours reconnu par l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) et par l’OVF et l’habilitant à effectuer de telles interventions. 3 Il est interdit de remettre des médicaments réputés stupéfiants. Sont réservés les médicaments vétérinaires autorisés par l’institut spécifiquement pour les indications mentionnées à l’al. 2.
Art. 9 Remise de médicaments dans les commerces zoologiques ou apicoles
1 Toute personne qui entend remettre des médicaments vétérinaires dans un com-
merce zoologique doit suivre une formation ad hoc approuvée par l’OVF. Cette personne n’a le droit de remettre que des médicaments destinés aux poissons d’orne- ment, aux oiseaux chanteurs et aux oiseaux d’ornement, aux pigeons-voyageurs, aux reptiles, aux amphibiens et aux petits mammifères. 2 Toute personne qui entend remettre à des apiculteurs des médicaments destinés aux abeilles doit être titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail. Une telle autorisation peut être délivrée à tout requérant ayant suivi un cours approuvé par l’OVF et suivant régulièrement une formation continue. L’autorisation habilite également son titulaire à envoyer sans ordonnance à un apiculteur des médicaments destinés à la lutte antiparasitaire chez les abeilles. 3 Les services d’inspection cantonaux des ruchers sont également habilités à remet- tre des médicaments destinés aux abeilles.
5 RS 0.811.119.136/163/349/454.1
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4 L’institut détermine les médicaments qui peuvent être remis. Il peut aussi prendre en compte les médicaments visés à l’art. 25 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments6.
Section 2 Prescription et remise de médicaments destinés aux animaux de rente
Art. 10 Evaluation de l’état de santé, convention Médvét 1 Avant de prescrire ou de remettre un médicament vétérinaire à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, les vétérinaires doivent évaluer personnellement l’état de santé de l’animal de rente ou du groupe d’animaux de rente à traiter (visite du cheptel). 2 Les vétérinaires et les cabinets vétérinaires peuvent conclure avec le détenteur d’animaux une convention écrite portant sur les visites régulières de l’exploitation ainsi que sur la médication vétérinaire (convention Médvét). Dans ce cas, ils peuvent aussi prescrire ou remettre des médicaments vétérinaires sans visite préalable du cheptel.
3 Il est possible de conclure une convention Médvét par espèce animale.
4 Les critères d’évaluation, la fréquence des visites et le contenu de la convention Médvét sont réglés à l’annexe 1.
Art. 11 Quantité de médicaments vétérinaires prescrits ou remis 1 Lors d’une visite du cheptel, seule peut être prescrite ou remise pour l’indication en cours la quantité de médicaments vétérinaires nécessaire au traitement et à l’après-traitement des animaux concernés. 2 S’il existe une convention Médvét, le vétérinaire peut aussi prescrire ou remettre, selon l’indication et la taille du cheptel, des médicaments vétérinaires à titre de stocks, compte tenu des besoins suivants: a. prophylaxie: pour quatre mois au maximum; b. traitement d’un animal ou d’un petit groupe d’animaux: pour trois mois au maximum; c. anesthésie en cas d’écornage durant les premières semaines ou de castration précoce: pour trois mois au maximum; d. lutte antiparasitaire: pour douze mois au maximum.
3 Quiconque représente la personne ou le cabinet vétérinaire ayant conclu une
convention Médvét ne peut prescrire ou remettre des médicaments que pour l’indication en cours, le traitement et l’après-traitement choisis ainsi que pour le nombre d’animaux à traiter.
6 RS 812.212.21
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Art. 12 Reconversion de médicaments autorisés 1 Dans le cas des animaux de rente, seule est autorisée la reconversion de médica- ments contenant exclusivement des principes actifs pour lesquels des concentrations maximales sont prévues dans la législation sur les denrées alimentaires ou qui figu- rent dans les listes a ou b de l’annexe 2. 2 Est exclue toute reconversion de médicaments contenant des principes actifs dont l’administration aux animaux de rente n’est pas autorisée. 3 Dans le cas des animaux domestiqués des familles zoologiques des Equidae et des Camelidae ainsi que du gibier détenu en enclos et autorisé pour l’obtention de den- rées alimentaires, il est aussi possible de prescrire ou de remettre des médicaments contenant des principes actifs qui ne satisfont pas aux exigences fixées à l’al. 1. Font exception les médicaments contenant des principes actifs interdits pour les animaux destinés à l’obtention de denrées alimentaires.
Art. 13 Délais d’attente pour médicaments reconvertis
1 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce de destination et une
indication données, mais utilisés pour une autre indication, sont soumis aux mêmes délais d’attente que pour l’indication autorisée, le dosage et le mode d’administra- tion devant être par ailleurs les mêmes.
2 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce de destination donnée
ainsi que les médicaments à usage humain ne peuvent être administrés que confor- mément à leur autorisation. Les délais d’attente valables pour ces médicaments doivent être les suivants: a. si les principes actifs présents dans le médicament figurent dans la liste a de l’annexe 2, aucun délai d’attente n’est requis; b. si les principes actifs présents dans le médicament figurent dans la liste b de l’annexe 2 et que le médicament est administré à un animal de la même classe zoologique que l’animal pour lequel il est autorisé, le délai d’attente à respecter est le plus long délai d’attente prévu pour la classe zoologique de l’animal considéré; c. si les principes actifs d’un médicament font l’objet de concentrations maxi- males dans la législation sur les denrées alimentaires ou que le médicament est administré à des animaux d’une classe zoologique pour laquelle il n’est pas autorisé, les délais d’attente à respecter pour chaque denrée alimentaire obtenue à partir de l’animal considéré seront:
1. de 7 jours pour le lait et les œufs,
2. de 28 jours pour les tissus consommables, et
3. de 500 jours divisés par la température moyenne de l’eau en °C pour les
poissons. 3 Si des indices permettent de déduire que les concentrations maximales ne peuvent pas être respectées du fait des délais d’attente fixés à l’al. 2, le vétérinaire prescrip- teur doit prolonger le délai d’attente.
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4 Dans le cas des médicaments reconvertis en vertu de l’art. 12, al. 3, le délai
d’attente est de 6 mois.
5 Dans le cas des médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou phytothéra-
peutiques autorisés, on peut renoncer aux délais d’attente si les principes actifs présents dans le médicament: a. figurent dans la liste a de l’annexe 2, ou b. présentent une dilution D6 ou supérieure.
Art. 14 Formule magistrale Dans le cas des médicaments vétérinaires fabriqués selon une formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPTh), seuls peuvent être prescrits les principes actifs figurant dans la liste a de l’annexe 2.
Art. 15 Dispositions particulières pour les chevaux et les ânes Un animal de la famille zoologique des Equidae est réputé animal de compagnie à vie s’il est accompagné d’un passeport stipulant qu’il n’est pas destiné à l’obtention de denrées alimentaires. Le passeport doit être conservé avec l’animal.
Section 3 Fabrication d’aliments médicamenteux, prescription et administration d’aliments médicamenteux ou de prémélanges pour aliments médicamenteux
Art. 16 Prescription et instructions d’utilisation
1 Si un vétérinaire prescrit un prémélange pour aliments médicamenteux ou un
aliment médicamenteux pour le traitement d’un groupe d’animaux par voie orale, il doit utiliser à cet effet la formule officielle d’ordonnance de l’institut et inscrire les données suivantes: a. les nom et adresse du détenteur d’animaux; b. l’espèce animale et le nombre d’animaux à traiter; c. l’indication et, si nécessaire, la date du contrôle ultérieur; d. la dénomination et le numéro d’autorisation du prémélange pour aliments médicamenteux; e. les instructions de fabrication et d’administration générales et spécifiques à l’exploitation, notamment le dosage, la durée du traitement et le délai d’attente; f. les nom et adresse du vétérinaire prescripteur ou du cabinet vétérinaire; g. la date de la prescription.
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2 Les instructions d’utilisation pour le traitement d’un groupe d’animaux par voie orale doivent comporter les données visées à l’al. 1. Elles doivent être consignées par écrit sur la même formule officielle que l’ordonnance.
3 L’original de l’ordonnance est remis au fabricant. Le détenteur d’animaux, le
vétérinaire et le vétérinaire cantonal reçoivent chacun une copie. Le vétérinaire conserve une copie dans le dossier médical. 4 L’institut peut mettre à disposition la formule officielle d’ordonnance sous forme électronique.
Art. 17 Ordonnance
1 Les fabricants ne peuvent remettre des aliments médicamenteux qu’en présence
d’une ordonnance dûment établie sur formule officielle. Il est interdit d’établir une ordonnance après coup.
2 Les ordonnances ne peuvent être exécutées qu’une seule fois.
Art. 18 Adjonction de médicaments vétérinaires à l’aide des propres installations d’exploitation 1 Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux à l’aide de ses propres installations techniques doit être titulaire d’une autorisation de fabrication de l’institut. 2 Aucune autorisation de fabrication n’est requise pour l’exploitation agricole qui, pour son propre cheptel: a. ne fabrique pas plus d’une ration journalière pour les animaux à traiter; b. pratique l’adjonction manuelle de médicaments vétérinaires à la ration.
Art. 19 Exigences relatives aux exploitations pratiquant l’adjonction et l’administration de médicaments Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux ou qui administre des aliments médicamenteux à l’aide de ses propres installations techniques doit satisfaire aux exigences suivantes: a. elle doit avoir conclu un contrat écrit avec un responsable technique; b. elle doit disposer d’installations appropriées; c. elle doit utiliser uniquement un prémélange pour aliments médicamenteux dont l’information indique qu’il peut être ajouté aux aliments pour animaux selon le procédé de préparation prévu; d. elle doit disposer d’un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus.
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Art. 20 Responsable technique 1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’exploitation et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appro- priée au sein de l’exploitation. Il est responsable de la qualité et de l’administration correcte des aliments médicamenteux fabriqués dans l’exploitation. Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité. 2 Il doit disposer des connaissances techniques nécessaires et doit en particulier satisfaire aux exigences professionnelles suivantes: a. il doit être au bénéfice d’une formation universitaire en médecine vétérinaire ou en pharmacie; b. il doit avoir suivi une formation complémentaire de trois jours, qu’il doit ra- fraîchir tous les cinq ans dans le cadre d’un cours de formation continue d’un jour. 3 Si une exploitation a conclu une convention Médvét avec un vétérinaire, ce dernier fait office de responsable technique pour autant qu’il ait suivi la formation complé- mentaire requise. 4 L’institut définit le contenu de la formation complémentaire et de la formation continue.
Art. 21 Exigences relatives aux installations d’adjonction et d’administration de médicaments 1 Les installations utilisées dans une exploitation agricole pour le mélange de médi- caments et d’aliments pour animaux, pour le broyage, la distribution ou l’affoura- gement d’aliments médicamenteux doivent être conçues de telle sorte: a. que le mélange de médicaments et d’aliments soit homogène, b. que l’aliment médicamenteux puisse être administré aux animaux confor- mément à l’ordonnance vétérinaire, et c. qu’elles soient faciles à nettoyer.
2 Le fabricant, son représentant sis en Suisse ou l’importateur réceptionne
l’installation avant sa mise en service et fournit au détenteur d’animaux de rente les instructions nécessaires à son utilisation correcte.
3 Sont réservées les conditions de mise en circulation conformément aux disposi-
tions de la loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques7.
7 RS 819.1
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Chapitre 3 Devoir de diligence et devoir de communication des détenteurs d’animaux de rente
Art. 22 Devoir de diligence Quiconque détient des animaux de rente est tenu de conserver et de classer, dans des conditions sûres et hygiéniquement irréprochables, les médicaments vétérinaires dont il dispose sur site, conformément aux dispositions de conservation et de stoc- kage figurant dans l’information sur le médicament et dans les instructions d’utilisation. Les instructions d’utilisation écrites doivent être archivées aussi long- temps que les médicaments vétérinaires concernés sont disponibles sur site.
Art. 23 Devoir de communication en cas de changement de détenteur 1 Les détenteurs qui déplacent dans une autre exploitation un animal domestiqué des familles zoologiques des Bovidae, des Suidae, des Camelidae, des Cervidae et des Equidae ou du gibier détenu en enclos et autorisé pour l’obtention de denrées ali- mentaires doivent confirmer par écrit: a. que l’animal n’a été ni malade, ni blessé, ni accidenté durant les dix derniers jours; b. que tous les délais d’attente consécutifs à l’administration de médicaments sont échus. 2 Si une telle confirmation ne peut être établie, il y a lieu de joindre une copie du journal des traitements et d’y consigner la maladie ou la blessure dont il s’agit.
3 S’agissant des animaux à onglons, ces données doivent être consignées dans le
document d’accompagnement au sens de l’art. 12 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties8; s’agissant des chevaux de rente, elles doivent être consignées dans le passeport du cheval, pour autant qu’un tel passeport existe. Dans les autres cas, l’animal doit pouvoir être identifié sans équivoque par des tiers.
Art. 24 Devoirs de diligence particuliers pour l’obtention de denrées alimentaires 1 La viande, le lait, les œufs et le miel ainsi que leurs produits dérivés ne peuvent pas être utilisés comme denrées alimentaires tant que le délai d’attente du médicament vétérinaire utilisé n’est pas échu pour les animaux correspondants. Sont réservées les dispositions de l’art. 20, al. 2 de l’ordonnance du 1er mars 1995 sur l’hygiène des viandes9. 2 Le lait produit avant l’échéance du délai d’attente peut être utilisé comme aliment pour animaux de rente. Toute utilisation de ce lait doit être consignée à titre de traitement médicamenteux pour les animaux abreuvés. Il y a lieu de respecter les mêmes délais d’attente que pour le médicament correspondant.
8 RS 916.401 9 RS 817.190
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Chapitre 4 Obligation de tenir un registre et obligation de consigner
Art. 25 Personnes soumises à l’obligation de tenir un registre L’obligation de tenir un registre s’applique à toute personne habilitée à remettre des médicaments à des animaux de rente en vertu de l’art. 24 LPTh (personne habilitée à remettre des médicaments) ainsi qu’à tout détenteur d’animaux de rente.
Art. 26 Objet du registre Il y a lieu de porter au registre: a. les médicaments vétérinaires soumis à ordonnance; b. les médicaments vétérinaires pour lesquels un délai d’attente doit être res- pecté; c. les médicaments utilisés selon les art. 6 et 12; d. les médicaments vétérinaires non soumis à l’autorisation de mise sur le mar- ché (art. 9, al. 2, LPTh); e. les médicaments importés au sens de l’art. 7.
Art. 27 Personne habilitée à remettre des médicaments 1 A chaque remise de médicaments pour des animaux de rente, la personne habilitée à remettre des médicaments est tenue de consigner: a. la dénomination du médicament (dénomination commerciale); b. la quantité en unités de conditionnement ou la dose; c. la date de la remise ou de l’utilisation; d. les nom et adresse du détenteur d’animaux. 2 Toute personne habilitée à remettre et à prescrire des médicaments vétérinaires doit consigner ces données dans le dossier médical de l’animal ou du groupe d’animaux d’un cheptel ou sous toute autre forme équivalente garantissant en tout temps la traçabilité. Si elle remet des médicaments aussi bien pour des animaux de rente que pour des animaux de compagnie, la documentation doit indiquer de manière suffi- samment claire les quantités respectives de médicaments remis. 3 Toute personne habilitée à remettre, mais non à prescrire, des médicaments vétéri- naires doit consigner en outre l’ordonnance vétérinaire ou, si aucune prescription n’est requise, les nom et adresse du destinataire. 4 Toute personne qui remet des médicaments visés à l’art. 26 est tenue d’archiver par ordre chronologique les bulletins de livraison pour tous les médicaments remis ainsi que les justificatifs pour chaque restitution ou destruction de médicaments. Elle doit également documenter les instructions d’utilisation correspondantes.
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Art. 28 Détenteurs d’animaux de rente 1 Il incombe au détenteur d’animaux de rente de veiller à ce que les personnes qui utilisent un médicament vétérinaire consignent, dans un journal des traitements, les données suivantes: a. la date de la première et de la dernière utilisation; b. les caractéristiques des animaux ou groupes d’animaux traités, par exemple les marques auriculaires; c. l’indication; d. la dénomination commerciale du médicament vétérinaire; e. la quantité; f. les délais d’attente; g. les dates de libération des différentes denrées alimentaires obtenues à partir de l’animal de rente; h. le nom de la personne habilitée qui a prescrit, remis ou administré le médi- cament vétérinaire. 2 Tout détenteur d’animaux de rente est tenu de consigner de manière claire, pour chaque entrée à titre de stocks et chaque restitution ou destruction des médicaments visés à l’art. 26, les données suivantes: a. la date; b. la dénomination commerciale; c. la quantité en unités de conditionnement; d. le fournisseur ou la personne qui reprend les médicaments vétérinaires.
Art. 29 Durée d’archivage
1 Les documents visés aux art. 26 à 28 ainsi que l’original et les copies de
l’ordonnance pour aliments médicamenteux et prémélanges pour aliments médica- menteux doivent être archivés pendant trois ans, mais au moins jusqu’à la fin de la procédure correspondante. 2 Sont réservées les durées d’archivage plus longues stipulées par d’autres actes législatifs.
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Chapitre 5 Exécution Section 1 Contrôle
Art. 30 Compétences et attributions 1 Les vétérinaires cantonaux sont responsables des contrôles et des inspections ainsi que de l’exécution de la législation sur les produits thérapeutiques: a. dans les pharmacies vétérinaires privées; b. dans les commerces de détail dont l’assortiment médicamenteux est majori- tairement constitué de médicaments vétérinaires; c. dans les exploitations d’animaux de rente.
2 Ils sont notamment habilités:
a. à accéder, pendant les heures d’ouverture habituelles et sans avertissement préalable, à tous les locaux et véhicules dans lesquels les médicaments vété- rinaires ou aliments pour animaux sont conservés, préparés ou utilisés; b. à consulter tous les dossiers et documents établis ou archivés en vertu de la présente ordonnance, ainsi que les comptabilités, et à mettre en sûreté les pièces justificatives; c. à prescrire, dans des cas particuliers, des visites des exploitations supplé- mentaires à celles qui sont prévues par la convention Médvét lorsque des contrôles ou des inspections font apparaître des manquements compromet- tant la sécurité alimentaire ou la santé des animaux; d. à prélever des échantillons d’animaux vivants ou abattus, de médicaments et d’aliments pour animaux; e. à confisquer, à saisir ou à garder en dépôt à l’intention de l’autorité compé- tente, voire à détruire tout médicament vétérinaire dangereux pour la santé, interdit, non conforme à la législation sur les produits thérapeutiques ou acquis de façon illicite; f. à contrôler les exploitations et les personnes qui approvisionnent les déten- teurs d’animaux de rente en produits destinés au traitement et aux soins de tels animaux. 3 Les titulaires d’autorisations de fabrication et de commerce de gros communiquent aux vétérinaires cantonaux, à leur demande, les données relatives aux quantités de médicaments vétérinaires remises aux différents acheteurs dans leurs secteurs res- pectifs de contrôle. 4 Après entente avec l’OVF, l’OFAG, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), le Service d’accréditation suisse (SAS) et les organes de contrôle, l’institut fixe dans une directive technique la forme et le contenu des contrôles. En collaboration avec les offices fédéraux compétents, il veille à ce que les contrôles prévus par la présente ordonnance soient coordonnés avec les contrôles relevant de la compétence desdits offices.
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Art. 31 Fréquence des contrôles
1 S’agissant des commerces de détail et des pharmacies vétérinaires privées qui
détiennent des médicaments pour animaux de rente, ils doivent être contrôlés au moins tous les cinq ans; s’agissant des cabinets vétérinaires pour animaux de com- pagnie et des détenteurs d’animaux de rente, ils doivent être contrôlés au moins tous les dix ans.
2 Tout contrôle supplémentaire est fonction des risques.
Art. 32 Obligation de collaborer 1 Les gérants de pharmacies vétérinaires privées ou de commerces de détail ainsi que les détenteurs d’animaux de rente sont tenus de prêter leur concours aux organes de contrôle. Ils doivent notamment: a. leur permettre d’accéder à leurs locaux; b. leur fournir les renseignements exigés; c. mettre à leur disposition les documents nécessaires; d. les assister lors du prélèvement d’échantillons.
2 La collaboration au contrôle ne donne droit à aucun dédommagement.
Art. 33 Comptes rendus périodiques à l’institut
1 Les organes de contrôle rendent compte périodiquement à l’institut:
a. du nombre d’exploitations contrôlées; b. du nombre et du type de contestations; c. des mesures administratives ordonnées; d. des plaintes pénales déposées.
2 L’institut évalue ces comptes rendus et les publie sous une forme appropriée.
Art. 34 Exigences auxquelles doivent satisfaire les organes de contrôle 1 Les organes qui procèdent à des contrôles et à des inspections en vertu de la pré- sente ordonnance doivent disposer d’un système d’assurance-qualité conforme aux normes internationales reconnues et être accrédités conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation10. 2 Les inspecteurs doivent justifier de qualifications professionnelles adéquates et d’une expérience pratique; ils doivent en outre suivre régulièrement une formation continue. 3 Les inspecteurs doivent être indépendants des exploitations qu’ils inspectent. Ils sont tenus de se récuser lorsqu’ils se trouvent dans l’un des cas prévus par l’art. 10 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative11.
10 RS 946.512 11 RS 172.021
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Section 2 Exigences relatives au traitement des données de consommation
Art. 35 Devoir de communication L’institut peut demander la mise à disposition des données suivantes: a. s’agissant des personnes soumises à l’obligation de tenir un registre des médicaments en vertu de l’art. 43 LPTh: les données consignées dans le cadre de cette obligation; b. s’agissant des personnes qui prescrivent des aliments médicamenteux ou des prémélanges pour aliments médicamenteux: les données consignées sur la formule officielle; c. s’agissant des autorités et des organismes concernés: les données nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.
Art. 36 Collections de données 1 L’institut traite les données personnelles dont il dispose dans le cadre des art. 33 et 35. Il établit notamment une statistique de la consommation des médicaments vété- rinaires afin de surveiller l’évolution de la résistance aux antibiotiques. 2 Les organes de contrôle compétents en vertu de la présente ordonnance sont autori- sés à traiter les données personnelles de leur propre chef. 3 L’institut peut mettre les données recueillies à la disposition de l’OFSP, de l’OVF et de l’OFAG.
4 Les données peuvent être publiées sous forme anonymisée.
5 Le traitement des données personnelles est soumis à la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données12.
Chapitre 6 Dispositions finales
Art. 37 Modification du droit en vigueur La modification du droit en vigueur est réglée à l’annexe 3.
Art. 38 Modification de l’annexe 2 Le Département fédéral de l’intérieur procède régulièrement à l’adaptation de l’annexe 2 en fonction des connaissances techniques et scientifiques.
12 RS 235.1
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Art. 39 Dispositions transitoires
1 Les cantons peuvent continuer d’effectuer leurs inspections jusqu’à ce que
l’institut ait statué sur la reconnaissance des services d’inspection. 2 Les organes de contrôle doivent satisfaire aux exigences fixées à l’art. 34 dans un délai de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. 3 Les dispositions relatives à l’obligation de tenir un registre et à l’obligation de documenter sont également applicables aux médicaments vétérinaires de la méde- cine complémentaire jusqu’à ce que des conditions d’autorisation spécifiques soient édictées. 4 Les prémélanges pour aliments médicamenteux dont l’information n’indique pas si le mélange est adapté au procédé de préparation prévu (art. 19, let. c) peuvent encore être utilisés jusqu’au 1er janvier 2007. 5 Les médicaments conservés après le 1er janvier 2005 par une personne n’étant pas habilitée à remettre des médicaments doivent être étiquetés et munis d’instructions d’utilisation conformément aux art. 4 et 5.
Art. 40 Entrée en vigueur 1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er septembre 2004, sous réserve des al.
2 à 4.
2 Les art. 16, al. 1, et 25 à 29 entrent en vigueur le 1er janvier 2005.
3 Les art. 9 et 18 à 21 entrent en vigueur le 1er juillet 2005.
4 Les art. 8, al. 2, et 11, al. 2, let. c, entrent en vigueur le 1er janvier 2006.
18 août 2004 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Joseph Deiss La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz
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Ordonnance sur les médicaments vétérinaires RO 2004
Annexe 1 (art. 10, al. 2)
Conditions préalables à la remise de médicaments vétérinaires dans le cadre d’une convention Médvét
1 Critères d’évaluation
Lors de chaque visite de l’exploitation, le vétérinaire ayant conclu une convention Médvét doit, pour chaque espèce animale, vérifier et documenter par écrit: a. l’état de santé du cheptel; b. les problèmes sanitaires constatés depuis la dernière visite ainsi que les trai- tements consécutifs et les contrôles ultérieurs; c. les indications établies depuis la dernière visite pour des mesures prophylac- tiques ou thérapeutiques; d. les données relatives à l’utilisation des médicaments vétérinaires et au sto- ckage sur site des médicaments vétérinaires.
2 Fréquence des visites des exploitations
1 Chaque exploitation doit être visitée au moins deux fois par an.
2 Les exploitations d’estivage doivent être visitées au moins une fois par saison.
3 Les visites des exploitations doivent être judicieusement réparties sur toute l’année. Dans la mesure du possible, elles devront être opérées lors des visites du cheptel effectuées en vertu de raisons médicales. Dans les exploitations d’animaux à l’engrais fonctionnant par rotation, les visites doivent être réparties en fonction des rotations.
3 Contenu et durée de la convention
1 La convention Médvét doit être conclue pour une durée d’au moins un an.
2 Le vétérinaire doit veiller à ce qu’un service d’urgence soit garanti en permanence et doit en principe avoir son siège dans la région du détenteur d’animaux de rente.
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Ordonnance sur les médicaments vétérinaires RO 2004
4 Obligation d’archiver
1 Le détenteur d’animaux de rente est tenu d’archiver les documents établis par le vétérinaire pendant au moins trois ans. 2 Le vétérinaire est tenu d’archiver les copies de ces documents dans la documenta- tion visée à l’art. 27, al. 2. Toute autre visite de l’exploitation doit également y être consignée.
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Ordonnance sur les médicaments vétérinaires RO 2004
Annexe 2 (art. 12 à 14)
Liste des principes actifs et des emplois admis en vertu des art. 12 à 14, compte tenu des domaines d’application et des modes d’administration spécifiés
1 Abréviations
Aa = Antiallergiques/antihistaminiques Ag = Analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires/hyperémiques Ai = Anti-infectieux/désinfectants/cicatrisants Am = Antimycosiques An = Analeptiques/stimulants Ap = Antiparasitaires/anthelminthiques D = Divers Ex = Expectorants/antiasthmatiques/antitussifs Ho = Hormones/régulateurs du cycle Tr = Anesthésiques/sédatifs/tranquillisants V = Vitamines/minéraux
2 Liste a
Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration
Absinthe (extraits et préparations D oral titrés) Acide ascorbique (vitamine C) V oral, parentéral Acide hyaluronique Ag oral, parentéral Acide malique D topique Acide pantothénique V oral, parentéral Acide propionique D oral Aiguilles d’épicéa D oral (extraits et préparations titrés) Alcool isopropylique Ai topique Alginate sous forme d’alginate D oral de sodium Allantoïne Ai topique Aloès (extraits et préparations titrés) D oral Baies de genièvre D oral (extraits et préparations titrés) Biotine (vitamine H) V oral, parentéral
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Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration
Butafosfan D parentéral Calcium sous forme de V oral, parentéral – carbonate – chlorure – gluconate – hydrogénophosphate – phosphate Camphre Ag topique Caroube (extraits et préparations D oral titrés) Centaurée petite D oral (extraits et préparations titrés) Charbon actif D oral Chlorhexidine Ai topique Chlorhydrate de bétaine D oral Chlorure d’ammonium Ex oral Chlorure de benzéthonium Ai topique Cholécalciférol (vitamine D) V oral, parentéral Cyanocobalamine (vitamine B12) V oral, parentéral Diméthylsulfoxyde D topique Ecorce de quinquina D oral (extraits et préparations titrés) Ecorce de tilleul D oral Feuilles de mélisse citronnée D oral (extraits et préparations titrés) Feuilles de romarin Ag topique (extraits et préparations titrés) Fleurs d’arnica Ag topique (extraits et préparations titrés) Fleurs d’hamamélis Ag topique (extraits et préparations titrés) Fleurs de matricaire D oral, topique (extraits et préparations titrés) Fructose D oral, parentéral Fruits de carvi (extraits et préparations D oral titrés) Germes anaérobies de la panse D oral Glucose D oral, parentéral Glycérine D topique Glycine D oral Graines de fenouil D oral (extraits et préparations titrés) Graines de fenugrec D oral Grains de poivre de Cayenne Ag topique (extraits et préparations titrés)
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Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration
Huile de cyprès Ag topique Huile de laurier Ai topique Huile de lavande Ai topique Huile de lin Ai topique Huile essentielle d’eucalyptus Ag topique Iode sous forme de Ai topique Prophylaxie des – nonoxinol infections mammaires chez la vache Iode sous forme de Ai intra-utérin – polyvidone iodée et topique – iodure de potassium Kaolin (argile blanche, bolus alba) D oral, topique Lactose D oral, parentéral Magnésium sous forme de V oral, parentéral – chlorure – hydroxyde – hypophosphate Menthol D oral, topique Méthionine sous forme de D parentéral – acétylméthionine Nicotinamide (vitamine PP) V oral, parentéral Nonivamide Ag topique Pepsine D oral Phénol liquéfié Ai topique (acide carbolique) Phosphate sous forme de V parentéral – aminoéthylphosphate Phytoménadione (vitamine K1 et V parentéral ménadione (vitamine K3) Potassium sous forme de D oral, parentéral – carbonate – chlorure – dihydrogénophosphate – gluconate Propylène glycol D oral Pyridoxine (vitamine B6) V oral, parentéral Racine de gentiane D oral (extraits et préparations titrés) Racines de gingembre D oral (extraits et préparations titrés) Riboflavine (vitamine B2 V oral, parentéral Salicylate de méthyle Ag topique Siméthicone (diméticone) D oral
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Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration
Sodium sous forme de V oral, parentéral – acétate – chlorure – bicarbonate – sulfate Sorbitol D oral, parentéral Tanin D oral, topique Thiamine (vitamine B1 V oral, parentéral Thymol Ai topique Aussi pour le traitement de la varroatose dans les ruchers Tocophérol (vitamine E) sous forme de V oral, parentéral – alpha-tocophérol – acétate de tocophérol Toldimfos D parentéral
3 Liste b
Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration
Acide acétylsalicylique Ag oral Ne convient pas aux vaches en lactation ni aux pondeuses Acide formique Ap Traitement de la varroatose dans les ruchers Acide salicylique et Ag topique, oral Ne convient pas aux vaches salicylate de sodium en lactation ni aux pondeuses Adrénaline Ho parentéral En association avec des anesthésiques locaux et comme médicament d’urgence en anesthésiologie Amylopectine d’hydroxyéthyle D parentéral Substitut du plasma (HAES) Atropine D oral, parentéral En association avec des antitussifs par voie orale et comme parasympatholytique par voie parentérale Bacitracine-zinc Ai topique Bismuth sous forme de D intramam- Pour usage intramammaire; – sous-carbonate maire, oral et délai d’attente selon Swiss- – sous-nitrate topique medic – aluminate Bronopol Ai Désinfectant pour poissons; délai d’attente selon Swiss- medic
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Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration
Brotizolam D parentéral Stimulant de l’appétit à des fins thérapeutiques chez le boeuf Buséréline Ho parentéral Carbétocine Ho parentéral Tonique utérin post-partum pour les vaches et les truies Chloramine Ai topique Désinfectant pour trayons Chlorhydrate de dembrexine Ex oral Sécrétolytique pour chevaux; délai d’attente selon Swiss- medic Chlorhydrate de lidocaïne Tr parentéral Anesthésique local; délai d’attente selon Swiss- medic Chlorhydrate de méthadone Tr parentéral Analgésique et anesthésique pour chevaux; délai d’attente selon Swiss- medic Chlorhydrate de procaïne D parentéral Uniquement en association avec des antibiotiques (pénicilline) Chlorhydrate de tétracaïne D topique Anesthésique local; délai d’attente selon Swiss- medic Chlorphénamine Aa oral Chondroitine sulfate D intra-articulaire, Maladies articulaires chez parentéral le cheval Cobalt sous forme de V oral – carbonate – chlorure Colophane D topique Cuivre sous forme de Ai oral, topique – sulfate Enilconazole Ai topique Essence de térébenthine, Ag topique médicale Extrait de pyrèthre Ap topique Fer sous forme de V oral, parentéral – sels – oxyde dextran (gleptoferron) – composés Furosémide D parentéral délai d’attente selon Swiss- medic Gonadoréline et D-PHE6- Ho parentéral gonadoréline Gonadotrophine Ho parentéral Goudron de bois résineux Ai topique Maladies des onglons chez les ruminants et les porcs
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Ordonnance sur les médicaments vétérinaires RO 2004
Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration
Goudron de bouleau Ai topique Guaïacol Ai topique Huile de foie de morue D oral, topique Hydrocortisone Ag topique Iodure de potassium D oral Isoflurane Tr inhalatif Anesthésique; délai d’attente selon Swiss- medic Isoxsuprine D parentéral Relaxant utérin Kétanserine D topique Traitement des plaies chez les chevaux Maléate d’ergométrine D parentéral Tonique utérin post-partum Manganèse sous forme de V oral – sulfate Médroxyprogestérone acétate Ho oral, parentéral Menbutenone D parentéral Natamycine Am topique Antimycosique pour bœufs et chevaux Néostigmine sous forme de D parentéral – bromure – méthylsulfate Oxytocine Ho parentéral Paracétamol Ag oral délai d’attente selon Swiss- medic Pentobarbital Tr parentéral Anesthésique; délai d’attente selon Swiss- medic Pipéronyl butoxyde Ap topique Policrésulène Ai intra-utérin, topique Praziquantel Ap oral Prethcamide An oral Stimulant de la respiration (cropropamide et crotétamide) pour nouveaux-nés Prostaglandine F2alpha et Ho parentéral Lutéolytique; analogues: délai d’attente selon Swiss- Dinoprost, Cloprostenol, medic Etiproston, Luprostiol, Tiaprost Pyrantel sous forme de Ap oral Anthelminthique pour – embonate chevaux; – hydrogénotartrate délai d’attente selon Swiss- medic Rétinol (vitamine A) V oral, parentéral, topique Romifidine Tr parentéral Sédatif et préanesthésique pour chevaux; délai d’attente selon Swiss- medic
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Ordonnance sur les médicaments vétérinaires RO 2004
Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration
Salicylate d’aluminium Ag oral, topique Par voie orale, ne convient pas aux vaches en lactation Sélénium sous forme de V oral, parentéral – sélénite de sodium Sulfate de polymyxine B Ai intra-oculaire Usage ophtalmique Térébenthine de Venise Ag topique Thiamylal Tr parentéral délai d’attente selon Swiss- medic Zinc sous forme de D oral, topique – oxyde – sulfate
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Ordonnance sur les médicaments vétérinaires RO 2004
Annexe 3 (art. 37)
Modification du droit en vigueur
Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:
1. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments13
Art. 29, al. 3 3 Les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments vétérinaires doivent être respectées conformément à l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires14.
2. Ordonnance du 1er mars 1995 sur l’hygiène des viandes15
Préambule vu les art. 37 et 46 de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires16,
Art. 13 Abrogé
Art. 18 Obligation d’annoncer 1 Quiconque détient des animaux doit confirmer par écrit à la personne chargée du contrôle à la réception (art. 27): a. que l’animal n’a été ni malade, ni blessé, ni accidenté durant les dix derniers jours précédant l’abattage; b. que tous les délais d’attente applicables à la viande et aux organes après trai- tement avec des médicaments vétérinaires sont échus au moment de l’abattage; c. que l’animal n’a pas reçu d’aliments contenant des substances qui peuvent laisser des résidus dans la viande. 2 Les annonces sont régies par l’art. 23, al. 2 et 3, de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires17.
13 RS 812.212.21 14 RS 812.212.27; RO 2004 4057 15 RS 817.190 16 RS 817.0 17 RS 812.212.27; RO 2004 4057
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Ordonnance sur les médicaments vétérinaires RO 2004
3 La personne chargée du contrôle à la réception annonce sans délai au contrôleur des viandes les cas dans lesquels la confirmation visée à l’al. 1 n’a pas été établie et les cas dans lesquels elle a constaté des divergences par rapport aux annonces faites en vertu de l’al. 1.
Art. 18a Abrogé
Art. 20 Abattage interdit
1 Il est interdit d’abattre:
a. la volaille domestique, les lapins domestiques, le gibier ou les poissons manifestement malades; b. les animaux de toutes espèces lorsque le délai d’attente d’un médicament pour la viande n’est pas encore échu; c. les animaux auxquels ont été administrées des substances ou des prépara- tions interdites. 2 Les animaux pour lesquels le délai d’attente pour la viande n’est pas encore échu peuvent être exceptionnellement abattus si le détenteur d’animaux s’engage à pren- dre en charge les coûts du contrôle officiel de la viande provenant des animaux abattus. 3 Si le délai d’attente pour les organes n’est pas encore échu, ceux-ci doivent être éliminés.
4 Il est permis de tuer les animaux visés à l’al. 1 dans un abattoir à des fins
d’élimination.
Art. 47, al. 2 Abrogé
3. Ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties18
Art. 302, al. 3, let. c Abrogé
18 RS 916.401
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