AS 2005 2129

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

Modification du 31 mars 2005

L’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) arrête:

I L’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments¹ est modifiée comme suit: L’annexe 8 est modifiée selon le texte ci-après.

II L’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments des produits thérapeutiques² (OEPT) est modifiée comme suit:

Annexe, ch. I, al. 11

francs

11 Réception d’une annonce

a. de modification d’un médicament; 500.– b. de modification de tout médicament suivant dans le cadre d’une annonce groupée; 250.– c. d’essais cliniques d’un médicament. 1000.–

Annexe 8

Modifications soumises à l’obligation d’annoncer selon l’art. 11 OMéd3

1 Définitions

1 Par annonce groupée, on entend une annonce portant sur une seule modification

concernant plusieurs médicaments simultanément. 2 Par annonce multiple, on entend une annonce portant sur différentes modifications concernant un ou plusieurs médicaments simultanément.

3 Par textes communs, on entend les textes d’information professionnelle et

d’information aux patients qui sont établis par le titulaire d’une autorisation et sont communs à plusieurs formes galéniques du même principe actif.

2 Modifications soumises à l’obligation d’annoncer

1 Sont réputées modifications soumises à l’obligation d’annoncer les modifications suivantes: Modification concernant les exigences réglementaires 1. modification du texte obligatoire de la durée de conservation figurant sur les éléments d’emballage («EXP» au lieu de «à utiliser jusqu’au» ou vice- versa),

2. nouveau graphisme, par ex. pour tous les emballages des autres préparations

du même titulaire d’autorisation (Corporate Identity), après que le premier emballage a été approuvé sur la base d’une demande correspondante, 3. suppression d’une taille d’emballage à la condition qu’il n’y ait pas élimina- tion d’une séquence entière, 4. adaptation de l’information professionnelle et de l’information aux patients d’un médicament générique à l’information accompagnant la préparation originale sauf en cas de modifications touchant à la protection du premier requérant pour la préparation originale, 5. adaptation de l’information professionnelle et de l’information aux patients d’un médicament importé au sens de l’art. 14, al. 2, LPTh, à l’information accompagnant la préparation originale, 6. adaptation de l’information professionnelle et de l’information aux patients d’un médicament en co-marketing à l’information accompagnant la prépara- tion de base,

3 RS 812.212.21

Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments RO 2005

7. suppression, inscription ou modification du nom du répartiteur sur les élé-

ments d’emballage,

8. changement de code ATC,

Changement de nom/raison sociale

9. changement de nom d’un principe actif,

10. changement de raison sociale ou de domicile du fabricant d’un principe

actif,

11. changement de raison sociale ou de domicile du fabricant d’un médicament

prêt à l’emploi,

12. changement de raison sociale ou de domicile d’un laboratoire d’analyse

chargé du contrôle de qualité ou d’un fabricant responsable de la libération des lots du médicament prêt à l’emploi, Changement de fabricant/laboratoire d’analyse

13. site, nouveau ou supplémentaire, de production de l’emballage primaire ou

de reconditionnement du médicament prêt à l’emploi; sont exclus les embal- lages primaires de produits prêts à l’emploi stériles, les vaccins, sérums, al- lergènes, produits sanguins, produits à base de plasma, les médicaments im- munologiques, les médicaments produits par génie génétique, hybridomes et anticorps monoclonaux ainsi que les médicaments destinés à des thérapies innovatrices fondées sur les méthodes de transfert de gènes (médicaments de thérapie génique),

14. laboratoire d’analyse, nouveau ou supplémentaire, chargé du contrôle de

qualité ou fabricant, nouveau ou supplémentaire, responsable de la libération des lots du médicament prêt à l’emploi; l’al. 5 reste réservé,

15. suppression d’un site de production,

Modification d’un principe actif 16. fabricant, nouveau ou supplémentaire, d’un principe actif si ce fabricant peut présenter un certificat de conformité à la Pharmacopée européenne; l’al. 5 reste réservé,

17. fabricant, nouveau ou supplémentaire, d’un produit intermédiaire nécessaire

à la fabrication d’un principe actif; l’al. 5 reste réservé,

18. modification mineure du procédé de fabrication du principe actif, à

l’exception de modifications de la dernière étape de fabrication; l’al. 5 reste réservé, 19. modification de la taille des lots d’un principe actif ou d’un produit inter- médiaire nécessaire à la fabrication d’un principe actif; l’al. 5 reste réservé, 20. modification des spécifications ou adjonction d’une analyse dans les spécifi- cations d’une matière première ou d’un produit intermédiaire nécessaire à la fabrication d’un principe actif; l’al. 5 reste réservé,

Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments RO 2005

21. restriction des spécifications ou adjonction d’une analyse dans les spécifica- tions d’un principe actif. En cas d’adjonction d’une analyse, l’al. 5 reste réservé,

22. modification mineure du procédé d’analyse d’un principe actif ou d’un pro-

cédé d’analyse approuvé pour une matière première, un produit intermé- diaire ou un réactif nécessaires à la fabrication du principe actif; l’al. 5 reste réservé,

23. présentation d’un certificat de conformité, nouveau ou actualisé, à la Phar-

macopée européenne pour un principe actif d’un fabricant agréé au moment de la présentation du certificat,

24. présentation d’un certificat de conformité, nouveau ou actualisé, à la Phar-

macopée européenne relatif aux risques de transmission d’EST pour un principe actif ou une matière première/un produit intermédiaire/un réactif nécessaires à la fabrication d’un principe actif, pour un fabricant ou un procédé de fabrication agréé au moment de la présentation du certificat,

25. modification de la période de contre-essais ou des conditions d’entreposage

d’un principe actif; l’al. 5 reste réservé, Modification d’un excipient 26. restriction des spécifications ou adjonction d’une analyse dans les spécifica- tions d’un excipient du médicament,

27. modification mineure de la procédure d’analyse d’excipients qui ne corres-

pondent à aucune pharmacopée,

28. présentation d’un certificat de conformité, nouveau ou actualisé, à la Phar-

macopée européenne relatif aux risques de transmission d’EST pour un ex- cipient,

29. modification de la provenance d’un excipient ou d’un réactif: abandon de

matières présentant des risques d’EST en faveur de substances végétales ou de synthèse, 30. modification mineure intervenant dans la fabrication d’excipients qui ne cor- respondent à aucune pharmacopée et qui ont été décrits dans la documenta- tion originale, Modification de la Pharmacopée

31. modification de principes actifs de manière à se conformer à la Pharmacopée

européenne, à la Pharmacopée helvétique ou à une autre pharmacopée reconnue, en cas d’utilisation de nouveaux principes actifs ou d’actualisa- tions,

32. modification d’excipients de manière à se conformer à la Pharmacopée

européenne, à la Pharmacopée helvétique ou à une autre pharmacopée reconnue en cas d’utilisation de nouveaux excipients,

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Modification d’un médicament prêt à l’emploi 33. restriction des spécifications ou adjonction d’une analyse dans les spécifica- tions de l’emballage primaire d’un médicament prêt à l’emploi,

34. modification de la procédure d’analyse de l’emballage primaire,

35. modification d’un composant du matériel d’emballage qui n’entre pas en

contact avec le produit prêt à l’emploi (p.ex. couleur du bouchon amovible, anneaux de code couleur sur les ampoules ou protecteur d’aiguille [matière synthétique différente]),

36. modification de la composition qualitative ou quantitative du matériel de

l’emballage primaire, pour autant qu’il ne s’agisse pas d’un produit stérile ou d’une forme galénique semi-solide ou liquide, que le matériel soumis soit équivalent au matériel autorisé pour ce qui est au moins de ses propriétés significatives et que la modification se rapporte uniquement au même type d’emballage et au même matériel d’emballage; l’al. 5 reste réservé, 37. restriction des spécifications ou adjonction d’une analyse dans les spécifica- tions du médicament, 38. restriction des spécifications ou adjonction d’une analyse dans les spécifica- tions relatives au contrôle en cours de fabrication du médicament,

39. modification de la taille des lots du médicament; l’al. 5 reste réservé,

40. changement du poids, de l’enrobage des comprimés ou du poids des enve-

loppes des capsules pour des formes galéniques orales à libération rapide,

41. modification de la forme ou de la dimension du récipient primaire ou du sys-

tème de fermeture,

42. modification mineure de la procédure d’analyse d’un médicament prêt à

l’emploi; l’al. 5 reste réservé,

43. modification ou adjonction de l’impression ou d’autres marquages (à

l’exception de sillons) de comprimés ou de capsules, y compris changement ou modification des encres utilisées pour les marquages,

44. modification des dimensions de comprimés, capsules, suppositoires ou pes-

saires sans changement de la composition quantitative ni de la teneur moy- enne; sont exclues les formes galéniques à libération modifiée/retardée ou gastro-résistantes,

45. modification de la procédure d’analyse de dispositifs d’administration de

médicaments,

46. adjonction ou remplacement d’un dispositif de mesure ou d’application d’un

médicament qui ne compte pas parmi les composants de l’emballage pri- maire (à l’exception des embouts des dispositifs d’inhalation), Modification d’un médicament vétérinaire

47. modification des spécifications d’un dispositif de mesure ou d’administra-

tion d’un médicament vétérinaire,

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48. modification de la procédure d’analyse d’un dispositif de mesure ou

d’administration d’un médicament vétérinaire.

2 Lorsqu’est présentée une modification soumise à l’obligation d’annoncer qui a

pour conséquence directe d’autres modifications soumises à l’obligation d’annoncer, toutes les modifications sont examinées en groupe. L’annonce commune doit établir la raison pour laquelle les autres modifications soumises à l’obligation d’annoncer sont une conséquence directe de la première modification soumise à l’obligation d’annoncer. 3 Si une modification entraîne une révision de l’information concernant le médica- ment, cette révision fait partie de la modification.

4 Les annonces groupées sont admises, mais uniquement s’il s’agit de textes com-

muns dans le cas des modifications visées aux ch. 4, 5 et 6, ou seulement si le fabri- cant n’est pas mentionné sur les éléments d’emballage pour celles visées au point 11. 5 Les modifications visées aux ch. 14, 16 à 22, 25, 36, 39 et 42 excluent les vaccins, sérums, allergènes, produits sanguins, produits à base de plasma, les médicaments immunologiques, les médicaments produits par génie génétique, hybridomes et anticorps monoclonaux ainsi que les médicaments destinés à des thérapies innovatri- ces fondées sur les méthodes de transfert de gènes (médicaments de thérapie géni- que).

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