AS 2005 2237

Accord complémentaire du 22 avril 2005 à l'échange de notes du 11 décembre 2001 concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives

Accord complémentaire du 22 avril 2005 à l’échange de notes du 11 décembre 2001 concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives

Entré en vigueur le 1er juin 2005

Traduction1

Ambassade Berne, le 22 avril 2005 de la Principauté de Liechtenstein

Département fédéral des affaires étrangères Berne

L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Département fédéral des affaires étrangères et a l’honneur d’accuser réception de sa note du 22 avril 2005, qui a la teneur suivante: «Le Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur de lui soumet- tre l’affaire suivante: En vue de la décision de la Cour de justice des Communautés européennes du 21 avril 2005 rendue dans les affaires conjointes C-207/03 et C-252/03 et des conséquences qui en découleraient pour l’espace économique Suisse- Liechtenstein, le Conseil fédéral propose – conformément aux entretiens menés dans ce contexte – au gouvernement de la Principauté de Liechten- stein, sur la base de la législation sur les produits thérapeutiques applicable dans le cadre du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse2 (Traité douanier), une réglementation d’exception relative à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives. L’échange de notes du 11 décembre 2001 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein3 est complété comme suit: Les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives (New Chemical Entities, NCE ou New Active

RS 0.812.101.951.41

1 Traduction du texte original allemand (AS 2005 2237).

2 RS 0.631.112.514 3 RS 0.812.101.951.4

2005-0396 2237

Autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles RO 2005 substances actives. Accord complémentaire avec le Liechtenstein

Substances, NAS) délivrées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de l’art. 9 de la loi fédérale suisse du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux4 (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) ne sont pas reconnues automatiquement au Liechtenstein. L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe immédiatement l’autorité de contrôle des médicaments du Liechtenstein sur tout nouveau médicament avec NCE ou NAS autorisé en Suisse. L’autorité de contrôle des médicaments du Liechtenstein établit une liste dans laquelle sont inclus les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché n’est pas recon- nue au Liechtenstein. La liste est mise à jour régulièrement et publiée par l’autorité de contrôle des médicaments du Liechtenstein. Pour les médica- ments figurant sur cette liste, l’autorisation de mise sur le marché est recon- nue au Liechtenstein après douze mois. Une reconnaissance antérieure ou également, dans des cas exceptionnels, postérieure est possible. L’autorité de contrôle des médicaments du Liechtenstein peut octroyer des autorisations spéciales pour des médicaments destinés au traitement d’un patient donné, dont l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques n’a pas encore été reconnue au Liechtenstein. La validité de cet Accord est limitée à une année à partir de son entrée en vigueur. Avant l’expiration du délai, les parties contractantes examinent tou- tes les modifications nécessaires à apporter à la présente réglementation en vue d’une application ultérieure. Elles entreprennent à cet effet des négocia- tions en temps utile sur la base de cet Accord. Au cas où le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein accepte ce qui précède, la présente note et la note-réponse du Liechtenstein créent un Accord entre les deux gouvernements, qui entre en vigueur le 1er juin 2005. Le Département fédéral des affaires étrangères saisit cette occasion pour renouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa haute considération.» L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein a l’honneur de communiquer au Département fédéral des affaires étrangères l’approbation par le Gouvernement du Liechtenstein de ce qui précède. La note du Département et la réponse de l’Ambassade forment un accord entre les deux gouvernements. Celui-ci entre en

vigueur le 1er juin 2005.

L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renouve- ler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considéra- tion.

4 RS 812.21