AS 2005 959

Ordinanza concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)

del 2 febbraio 2005

Il Consiglio federale svizzero, visto l’articolo 17 della legge federale del 19 dicembre 20031 sulle cellule staminali (legge), ordina:

Sezione 1: Informazione e consenso della coppia interessata

Art. 1 Esistenza di un embrione soprannumerario Se un embrione non può essere utilizzato per causare una gravidanza, il medico che cura una coppia nell’ambito di un metodo di procreazione la informa: a. che l’embrione è soprannumerario; b. sui motivi per cui un embrione è diventato soprannumerario; e c. che l’embrione soprannumerario è distrutto se non è utilizzato conforme- mente alle condizioni fissate dalla legge per derivare cellule staminali in vi- sta della realizzazione di un progetto di ricerca (derivazione di cellule staminali) o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di deri- vazione.

Art. 2 Informazione della coppia prima del consenso 1 Se la derivazione di cellule staminali o il progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione ha ottenuto l’autorizzazione, il medico informa la coppia oralmente e in forma comprensibile: a. sul tipo, lo scopo e l’inizio previsto del progetto di ricerca; b. sui diritti della coppia secondo l’articolo 5 capoverso 3 della legge e i capo- versi 3 e 4 del presente articolo; c. sulla gratuità conformemente all’articolo 4 della legge; d. sui provvedimenti previsti nell’articolo 27 per la protezione dei dati persona- li della coppia;

RS 810.311 1 RS 810.31; RU 2005 947

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Ordinanza sulle cellule staminali RU 2005

e. che terzi possono acquisire diritti su cellule staminali o su prodotti da esse derivati, in conformità, ad esempio, alla legge del 25 giugno 19542 sui bre- vetti, senza che da ciò derivino pretese per la coppia; f. sulla possibilità di utilizzare le cellule staminali o i prodotti da esse derivati nella ricerca e la prassi cliniche, senza che da ciò derivino pretese per la coppia; g. che le cellule staminali, conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c della legge, possono essere cedute per altri progetti di ricerca; e h. sul contenuto della dichiarazione di consenso scritta conformemente all’arti- colo 3.

2 Il medico consegna alla coppia un documento esplicativo e un modulo per la

dichiarazione di consenso, messi a disposizione dalla persona responsabile del progetto di ricerca (direzione di progetto). 3 La coppia ha il diritto di porre o far porre domande alla direzione di progetto.

4 Alla coppia è accordato un adeguato periodo di riflessione per decidere riguardo al consenso.

Art. 3 Contenuto della dichiarazione di consenso Firmando la dichiarazione di consenso, la coppia conferma di essere stata informata conformemente all’articolo 2 e acconsente che l’embrione soprannumerario sia utilizzato per derivare cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliora- re il processo di derivazione.

Art. 4 Conseguenze del rifiuto o della revoca del consenso In caso di rifiuto o revoca del consenso, la coppia, rispettivamente la donna o l’uomo, non subisce alcun pregiudizio durante il seguito del trattamento nell’ambito del metodo di procreazione.

Sezione 2: Autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali

Art. 5 Domanda Per ottenere l’autorizzazione di derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (art. 7 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio federale) i seguenti documenti: a. la documentazione completa del progetto di derivazione di cellule staminali, inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;

2 RS 232.14

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b. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla competente Commissione d’etica conformemente all’articolo 17; c. il preavviso favorevole sul progetto di ricerca della competente Commissio- ne d’etica; d. i motivi, fondati su un estratto del registro di cui all’articolo 18 della legge, per cui le cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera non sono rite- nute idonee per il progetto di ricerca; e. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente neces- sari.

Art. 6 Esame della domanda

1 L’Ufficio federale esamina se:

a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

2 L’Ufficio federale può chiedere documenti supplementari alla direzione di pro-

getto.

Art. 7 Termini

1 L’Ufficio federale decide entro 60 giorni.

2 Se l’Ufficio federale chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione dei suddetti documenti; in tal caso comuni- ca alla direzione di progetto l’inizio del termine.

Sezione 3: Autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione

Art. 8 Domanda Per ottenere l’autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione (art. 8 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti: a. la documentazione completa del progetto di ricerca, inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio; b. una spiegazione dei motivi per cui il progetto permette di ottenere conoscen- ze sostanziali atte a migliorare il processo di derivazione; c. i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro mo- do, in particolare mediante sperimentazioni con embrioni animali;

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d. i dati relativi al numero di embrioni soprannumerari presumibilmente neces- sari; e. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso.

Art. 9 Esame della domanda

1 L’Ufficio federale esamina se:

a. la documentazione è completa; b. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso sono completi e comprensibili; c. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute. 2 L’Ufficio federale può chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.

Art. 10 Termini

1 L’Ufficio federale decide entro 60 giorni.

Sezione 4: Autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari

Art. 11 Domanda Per ottenere l’autorizzazione di conservare embrioni soprannumerari (art. 10 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti: a. l’autorizzazione rilasciata secondo l’articolo 7 o 8 della legge; b. i motivi per cui la conservazione di embrioni soprannumerari è assolutamen- te indispensabile; c. una prova delle qualifiche del personale; d. una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio.

Art. 12 Esame della domanda L’Ufficio federale esamina se: a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

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Sezione 5: Autorizzazione per l’importazione di cellule staminali embrionali

Art. 13 Domanda Per ottenere l’autorizzazione di importare cellule staminali embrionali (art. 15 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti: a. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla competente Commissione d’etica conformemente all’articolo 17; b. il preavviso favorevole sul progetto di ricerca della competente Commissio- ne d’etica; c. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali necessarie e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capo- verso 1 lettera b; d. la prova dell’organismo competente secondo la legislazione nazionale dello Stato interessato o di un altro organismo riconosciuto dallo stesso che:

1. le cellule staminali sono state derivate da embrioni soprannumerari,

2. la coppia interessata, dopo essere stata informata, ha dato liberamente il

suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi di ricerca, e

3. la coppia non riceve alcun compenso.

Art. 14 Esame della domanda L’Ufficio federale esamina se: a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Sezione 6: Autorizzazione per l’esportazione di cellule staminali embrionali

Art. 15 Domanda Per ottenere l’autorizzazione di esportare cellule staminali embrionali (art. 15 della legge), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale i seguenti documenti: a. denominazione, scopo e luogo di svolgimento del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali; b. nome e indirizzo della direzione di progetto; c. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali da esportare e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capover- so 1 lettera b;

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d. la prova dell’organismo competente secondo la legislazione nazionale dello Stato interessato o di un altro organismo riconosciuto dallo stesso che:

1. il progetto permette di ottenere conoscenze essenziali per accertare, cu-

rare o impedire gravi malattie o sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano, e

2. un organismo indipendente dalla direzione di progetto ha avvallato il

progetto ritenendolo eticamente sostenibile.

Art. 16 Esame della domanda L’Ufficio federale esamina se: a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Sezione 7: Preavviso della competente Commissione d’etica e nullaosta al progetto di ricerca

Art. 17 Domanda Per ottenere il preavviso su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali (art. 11 della legge), è necessario presentare per esame alla competente Commissio- ne d’etica i seguenti documenti: a. la documentazione completa del progetto di ricerca; b. i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo; c. il documento esplicativo e il modulo per la dichiarazione di consenso, per quanto per il progetto di ricerca debbano essere derivate cellule staminali embrionali.

Art. 18 Esame della domanda

1 La Commissione d’etica esamina se:

a. la documentazione è completa; b. le condizioni fissate dalla legge per la realizzazione di un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali sono adempiute. 2 Nel caso in cui il progetto di ricerca sia svolto in più centri, è sufficiente che la Commissione d’etica competente per il primo centro rilasci il suo preavviso in procedura ordinaria; le altre commissioni d’etica interessate possono pronunciarsi in procedura semplificata. La direzione di progetto deve presentare il preavviso favore- vole della Commissione d’etica competente per il primo centro.

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3 Per valutare il progetto di ricerca, la Commissione d’etica può avvalersi di periti indipendenti e chiedere documenti supplementari alla direzione di progetto.

Art. 19 Termini

1 La Commissione d’etica esprime il suo parere entro 30 giorni.

2 Se la Commissione d’etica si avvale di periti indipendenti o chiede documenti

supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione del parere dei periti o dei suddetti documenti; in tal caso comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.

Art. 20 Nullaosta al progetto di ricerca 1 Prima di avviare il progetto di ricerca, la direzione di progetto lo notifica all’Uffi- cio federale e gli comunica: a. il titolo del progetto, per quanto l’Ufficio federale disponga della documen- tazione relativa al progetto nell’ambito della procedura di autorizzazione conformemente all’articolo 5 o 13; b. la documentazione completa del progetto di ricerca, così come è stata pre- sentata alla competente Commissione d’etica conformemente all’articolo 17, nonché il preavviso favorevole di quest’ultima, per quanto per il progetto di ricerca siano utilizzate cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera.

2 L’Ufficio federale può chiedere documenti supplementari alla direzione di pro-

getto. 3 Se non vi si oppone, l’Ufficio federale assegna al progetto di ricerca un numero di riferimento entro 15 giorni dalla ricezione della notifica o dei documenti richiesti. Comunica tale numero alla direzione di progetto. 4 Dopo la comunicazione del numero di riferimento, il progetto di ricerca può essere avviato.

Art. 21 Nuova valutazione e ritiro del preavviso favorevole

1 La Commissione d’etica può procedere a una nuova valutazione di un progetto di

ricerca e, se del caso, ritirare il suo preavviso favorevole se nuove conoscenze scien- tifiche e una conseguente modifica della valutazione etica lo esigono. 2 Essa comunica senza indugio il ritiro del suo preavviso favorevole alla direzione di progetto e all’Ufficio federale.

3 La Commissione d’etica comunica senza indugio all’Ufficio federale eventuali

irregolarità nello svolgimento del progetto di ricerca.

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Sezione 8: Modifiche di progetti

Art. 22 1 Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a mi- gliorare il processo di derivazione, conserva embrioni soprannumerari oppure im- porta o esporta cellule staminali embrionali è tenuto a notificare all’Ufficio federale le modifiche sostanziali che prevede di apportare al progetto interessato. 2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a notifi- care alla Commissione d’etica e all’Ufficio federale le modifiche sostanziali che prevede di apportare al piano di ricerca.

3 L’Ufficio federale rispettivamente la Commissione d’etica e l’Ufficio federale

esprimono il loro parere entro 30 giorni dalla ricezione della notifica. 4 Un progetto di cui al capoverso 1 può essere proseguito conformemente alle modi- fiche previste soltanto se l’Ufficio federale rilascia una nuova autorizzazione. 5 Un progetto di ricerca di cui al capoverso 2 può essere proseguito conformemente al piano di ricerca modificato soltanto se la Commissione d’etica rilascia un nuovo preavviso favorevole e l’Ufficio federale rilascia un nuovo nullaosta al progetto.

Sezione 9: Obbligo di notifica e di rapporto

Art. 23 Notifica d’interruzione o di conclusione del progetto 1 Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione è tenuto a notificare entro 15 giorni all’Ufficio federale l’interruzione o la conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto di ricerca. 2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a notifi- carne entro 15 giorni l’interruzione o la conclusione all’Ufficio federale e alla Commissione d’etica.

3 La notifica dell’interruzione del progetto deve indicarne i motivi.

Art. 24 Rapporto finale 1 Chi deriva cellule staminali embrionali o svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione è tenuto a presentare un rapporto all’Ufficio federale entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione della derivazione di cellule staminali o del progetto. 2 Chi svolge un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è tenuto a pre- sentare un rapporto all’Ufficio federale e alla Commissione d’etica entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione del progetto. 3 Per motivi importanti l’Ufficio federale può abbreviare il termine; può prolungarlo in casi eccezionali su domanda motivata della direzione di progetto.

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Art. 25 Contenuto del rapporto finale 1 Il rapporto finale deve documentare lo svolgimento e i risultati della derivazione di cellule staminali embrionali, del progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali. 2 Il rapporto finale sulla derivazione di cellule staminali embrionali deve inoltre contenere: a. il numero di embrioni utilizzati; e b. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali deri- vate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b. 3 Il rapporto finale su un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di deriva- zione deve inoltre contenere: a. il numero di embrioni utilizzati; b. il numero di cellule staminali embrionali o di linee di cellule staminali deri- vate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b, per quanto in relazione al progetto in questione siano derivate cel- lule staminali; c. un riassunto dei risultati positivi e negativi ottenuti. 4 Il rapporto finale su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve inoltre contenere il riassunto dei risultati positivi e negativi ottenuti.

Art. 26 Conservazione di cellule staminali embrionali Chi conserva cellule staminali embrionali deve notificare all’Ufficio federale, entro il 1° luglio di ogni anno, il numero di tutte le cellule entrate e uscite, il numero delle linee di cellule staminali depositate e la loro caratterizzazione conformemente all’articolo 29 capoverso 1 lettera b.

Sezione 10: Protezione dei dati

Art. 27

1 I dati che permettono di identificare la coppia interessata non possono essere

trasmessi alle persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali e ai pro- getti di ricerca.

2 La clinica, che ha eseguito la fecondazione in vitro, assegna un codice

all’embrione soprannumerario per anonimizzarlo prima di cederlo per la derivazione di cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.

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3 La clinica conserva per 10 anni i dati della coppia interessata, il documento espli- cativo, l’originale della dichiarazione di consenso firmata e la chiave di codifica. Le misure di sicurezza concernenti i dati devono essere conformi allo stato della tecnica.

Sezione 11: Registro pubblico

Art. 28 Scopo del registro Il registro di cui all’articolo 18 della legge serve in particolare per: a. cedere cellule staminali embrionali per progetti di ricerca svolti in Svizzera conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera c della legge; b. valutare se per un progetto di ricerca sono disponibili in Svizzera cellule staminali embrionali idonee; c. offrire una panoramica dei progetti di ricerca in corso o conclusi in Svizzera.

Art. 29 Contenuto del registro 1 Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a mi- gliorare il processo di derivazione o un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali oppure importa cellule staminali embrionali è tenuto a fornire all’Ufficio federale i seguenti dati: a. la descrizione del progetto di ricerca nel cui ambito sono derivate o utilizzate le cellule staminali, specificando:

1. il titolo del progetto,

2. lo scopo del progetto,

3. il nome e l’indirizzo della direzione di progetto,

4. la data d’inizio e la durata prevista del progetto;

b. la caratterizzazione delle cellule staminali embrionali derivate o utilizzate nell’ambito del progetto, nonché delle linee di cellule staminali utilizzate; per linee di cellule staminali si intendono le cellule pluripotenti prelevate da cellule di un embrione precoce che possono essere coltivate e moltiplicate in vitro per generazioni e sono caratterizzate da un genotipo e un fenotipo sta- bili. 2 L’Ufficio federale iscrive nel registro i dati richiesti secondo il capoverso 1 lette- ra a in caso di rilascio dell’autorizzazione conformemente agli articoli 5, 8 o 13 o di notifica conformemente all’articolo 20. 3 Pubblica nel registro i riassunti conformemente all’articolo 25 capoversi 3 lettera c e 4.

4 Può esigere precisazioni sui dati presentati.

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Sezione 12: Emolumenti

Art. 30 Calcolo degli emolumenti 1 Gli emolumenti sono calcolati secondo le aliquote previste nell’articolo 31. Nei limiti delle aliquote, gli emolumenti sono stabiliti in base al tempo impiegato e in considerazione delle conoscenze tecniche necessarie. 2 Per le prestazioni non esplicitamente menzionate nell’articolo 31, l’importo degli emolumenti è calcolato in base al tempo impiegato. La tariffa oraria varia dai 90 ai 200 franchi a seconda delle conoscenze tecniche necessarie e della classe di funzio- ne del personale esecutivo.

Art. 31 Aliquote degli emolumenti L’Ufficio federale riscuote segnatamente i seguenti emolumenti: in franchi

a. autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 1 000–10 000 b. autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 1 000–10 000 c. autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 500– 5 000 d. autorizzazione per l’importazione o l’esportazione di cellule staminali embrionali: rilascio, rinnovo, sospensione, revoca 1 000–10 000 e. ispezione (senza preparazione né rapporto) per giorno 1 000–20 000 f. attestazioni, rapporti 200– 2 000

Art. 32 Supplemento L’Ufficio federale può riscuotere un supplemento fino al 50 per cento degli emolu- menti se: a. su domanda, la prestazione è fornita con urgenza o al di fuori del normale orario lavorativo; b. la prestazione è di portata eccezionale o comporta difficoltà particolari.

Art. 33 Spese Oltre agli emolumenti, sono fatturate le spese per le singole prestazioni, segnata- mente: a. gli onorari per i membri delle Commissioni, i periti e gli incaricati; b. le spese per l’assunzione di prove, le analisi scientifiche, gli esami particola- ri o la ricerca di documenti;

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c. le spese di viaggio e di trasporto; d. le spese per analisi in laboratori propri o di terzi; e. le spese per lavori che l’Ufficio federale affida a terzi.

Sezione 13: Moduli

Art. 34 L’Ufficio federale può prescrivere l’impiego di moduli per: a. la procedura di autorizzazione secondo gli articoli 5, 8, 11, 13 e 15; b. adempiere l’obbligo di notifica e di rapporto secondo gli articoli 20, 23 e 24; c. la rilevazione dei dati nell’ambito del registro pubblico.

Sezione 14: Entrata in vigore

Art. 35 La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2005.

2 febbraio 2005 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Samuel Schmid La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz