AS 2009 1759
Ordinanza concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi
Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)
Modifica del 22 aprile 2009
Il Consiglio federale svizzero ordina:
I L’ordinanza del 18 maggio 20051 sui biocidi è modificata come segue:
Art. 1 cpv. 3 lett. b Concerne soltanto il testo tedesco.
Art. 8 cpv. 1 lett. b e c nonché 1bis
1 Le omologazioni, le registrazioni e i riconoscimenti sono limitati nel tempo.
Vigono le seguenti durate massime: b. per l’omologazione OnE: 1. 4 anni, oppure
2. se avviene prima:
– finché il principio attivo sarà iscritto nell’elenco I (all. 1) o IA (all. 2), oppure – finché l’organo di notifica, sulla base della relativa decisione della Comunità europea (CE), non iscriva il principio attivo nell’elenco I o IA e revochi l’omologazione; c. per le omologazioni ON e OC: 1. 6 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco I (all. 1) o IA (all. 2),
2. 2 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo
principio attivo del biocida nell’elenco I (all. 1) o IA (all. 2), per quanto il titolare adempia le condizioni di cui all’articolo 22 capoverso 2, o
1 RS 813.12
2007-2803 1759
Ordinanza sui biocidi RU 2009
3. finché l’organo di notifica, sulla base
della relativa decisione della CE, non iscriva il principio attivo nell’elenco I o IA e revochi l’omologazione. 1bis Nei casi di cui al capoverso 1 lettera c numeri 1 e 3, i biocidi possono essere ancora forniti ai consumatori finali durante 12 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo o dopo la decisione della CE.
Art. 9 cpv. 1 lett. d 1 In vista dell’omologazione, della registrazione o del riconoscimento sono applica- bili, conformemente alla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 19982 relativa all’immissione sul mercato di biocidi (direttiva 98/8/CE), i seguenti elenchi di principi attivi: d. l’elenco dei principi attivi notificati destinati ai biocidi secondo il regola- mento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 7 dicembre 20073 relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi.
Art. 12 Riconoscimento
1 L’omologazione o la registrazione di un prodotto da parte di uno Stato membro
dell’UE o dell’AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi del- l’impossibilità di omologarlo o registrarlo anche in Svizzera. 2 L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, modificare le condi- zioni o gli oneri imposti dall’omologazione o la registrazione in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS sulla base della valutazione ai sensi dell’articolo 17. 3 L’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescri- zioni di cui agli articoli 38 e 40.
4 L’omologazione o la registrazione è riconosciuta soltanto a condizione che
l’etichettatura di cui all’articolo 38 sia modificata di conseguenza se: a. gli organismi bersaglio del prodotto sono presenti in Svizzera in quantità tali da non essere nocivi o indesiderati; o b. le condizioni in Svizzera divergono a tal punto da quelle dello Stato conce- dente l’omologazione o la registrazione, in particolare in merito a resistenze, periodo di riproduzione e clima, che un impiego invariato del prodotto potrebbe mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali o l’ambiente.
2 GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell’UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all’indirizzo Internet www.cheminfo.ch o http://eur-lex.europa.eu/.
3 GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3.
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5 Le omologazioni e registrazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati non sono riconosciute.
Art. 14, rubrica nonché cpv. 1 e 3 lett. f Domanda e dichiarazione d’intenti
1 La domanda di omologazione, registrazione o riconoscimento nonché le dichiara-
zioni d’intenti devono essere presentate all’organo di notifica.
3 La forma e il contenuto della domanda sono retti dai seguenti allegati:
f. per le dichiarazioni d’intenti di cui all’articolo 22 capoverso 2 lettera b: l’allegato 7bis
Art. 19 cpv. 1 lett. a 1 Dopo aver ricevuto i documenti completi, l’organo di notifica, evitando inutili tergiversazioni ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa: a. l’omologazione OE: 12 mesi
Art. 22 Iscrizione di un principio attivo notificato nell’elenco I o IA 1 Se un principio attivo notificato è iscritto nell’elenco I o IA, l’organo di notifica lo comunica al titolare di una omologazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo. 2 Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell’elenco I o IA, il titolare dell’omologazione di tale biocida deve presentare all’organo di notifica: a. una domanda di omologazione OE o di registrazione; o b. una dichiarazione in cui afferma di avere l’intenzione di presentare una domanda di riconoscimento.
3 Per le domande di omologazione OE o di registrazione può essere chiesta una
proroga di 12 mesi del termine di presentazione. Il richiedente deve motivare debi- tamente la sua richiesta.
Art. 26 cpv. 5bis e 6 5bis L’organo di notifica può prorogare un’omologazione ON o OC se la valutazione di una domanda di omologazione OE subisce un ritardo a causa della documenta- zione incompleta conformemente all’articolo 19 capoverso 2. 6 Le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS non possono essere rinnovate.
Art. 38 cpv. 5 e 5bis 5 Le indicazioni di cui al capoverso 3 lettere c, e, f, g, i–l nonché al capoverso 4 lettera b possono essere apposte sull’imballaggio o figurare in un foglio illustrativo accluso.
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5bis Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, le indicazioni di cui al capoverso 4 lettera b devono figurare sull’etichetta.
II
1 L’allegato 7 è modificato come segue:
Cpv. 1 lett. a n. 4 e 5
1 Unitamente alla domanda di riconoscimento di una omologazione o registrazione
di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS occorre presentare i seguenti documenti: a. per il riconoscimento di una omologazione o registrazione:
4. i documenti di identificazione e determinazione emanati dalle autorità
dell’UE/AELS relativi all’omologazione o alla registrazione del biocida per quanto tali documenti siano accessibili al richiedente,
5. la lettera di accesso relativa al principio attivo;
2 Alla presente ordinanza è aggiunto un nuovo allegato 7bis conformemente alla
versione qui annessa.
III L’ordinanza del 18 maggio 20054 sugli emolumenti in materia di prodotti chimici è modificata come segue:
Allegato, n. I
I. Emolumenti secondo l’ordinanza del 18 maggio 20055 sui prodotti chimici (OPChim) Fr.
1 Esame delle notifiche di nuove sostanze
1.1 Contenuto di una notifica secondo l’art. 18 cpv. 2 OPChim
per una quantità determinante secondo l’art. 16a OPChim inferiore a 10 tonnellate all’anno 500– 8 000
1.2 Contenuto di una notifica secondo l’art. 18 cpv. 2 OPChim
per una quantità determinante secondo l’art. 16a OPChim uguale o superiore a 10 tonnellate all’anno e inferiore a 100 tonnellate all’anno 1 000– 13 000
4 RS 813.153.1 5 RS 813.11
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Fr.
1.3 Contenuto di una notifica secondo l’art. 18 cpv. 2 OPChim
per una quantità determinante secondo l’art. 16a OPChim uguale o superiore a 100 tonnellate all’anno 2 000– 25 000
1.4 Esame di una notifica secondo l’art. 18b cpv. 1 OPChim 500– 8 000
1.5 Esame di una notifica secondo l’art. 20 OPChim 500
2 Trattamento di ulteriori prove d’esame di sostanze notificate
2.1 Informazioni secondo l’art. 60 cpv. 1 lett. a OPChim 1 000–12 000
2.2 Informazioni secondo l’art. 60 cpv. 1 lett. b o c OPChim 1 000–23 000
3 Trattamento di una comunicazione (art. 25 OPChim) 500
4 Trattamento di una domanda di protezione della ricetta di
un preparato (art. 43 cpv. 2 OPChim) 400 4a Trattamento di una domanda di deroga alle condizioni di etichettatura e di imballaggio (art. 48a OPChim) 200– 1 000
IV La presente modifica entra in vigore il 1° giugno 2009.
22 aprile 2009 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Hans-Rudolf Merz La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova
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Allegato 7bis (art. 14 cpv. 3 lett. f)
Dichiarazione d’intenti relativa alla domanda di riconoscimento
1 La dichiarazione d’intenti deve contenere le seguenti informazioni:
a. il nome e l’indirizzo del richiedente; b. il nome commerciale del biocida e il numero di omologazione; c. il tipo di prodotto; d. il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS in cui è presentata la pri- ma domanda di omologazione o registrazione; e. la dichiarazione secondo cui il richiedente ha l’intenzione di presentare una domanda di riconoscimento e la presenterà all’organo di notifica entro due mesi dalla ricezione della prima omologazione o registrazione in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS; f. la dichiarazione secondo cui il richiedente ha preso atto che l’organo di noti- fica è abilitato a revocare un’omologazione ON o OC se la domanda di rico- noscimento non è presentata conformemente alla lettera d.
2 Se la domanda di omologazione in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS con-
tiene una lettera di accesso, la dichiarazione d’intenti secondo il capoverso 1 let- tera e deve inoltre contenere una dichiarazione secondo cui la lettera di accesso è valida in Svizzera.
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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.
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