AS 2016 317

Ordinanza concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

Modifica del 13 gennaio 2016

L’Ufficio federale della sanità pubblica, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente, visto l’articolo 9 capoverso 5 lettera a dell’ordinanza del 18 maggio 20051 sui biocidi (OBioc), ordina:

I L’allegato 2 OBioc è modificato secondo la versione qui annessa.

II La presente ordinanza entra in vigore il 1° febbraio 2016.

13 gennaio 2016 Ufficio federale della sanità pubblica: Pascal Strupler

1 RS 813.12

2015-3154 317

O sui biocidi RU 2016

Allegato 2 (art. 7, 8, 9, 11, 17, 22, 31, 62, 62a e 62c)

Elenco dei principi attivi approvati secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/20122 (elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati)

Nota a piè di pagina nel titolo della colonna 3 Grado minimo di purezza del principio attivo

Nota a piè di pagina nel titolo della colonna 7 Disposizioni specifiche

2 Cfr. nota relativa all’art. 1b cpv. 3.

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I seguenti nuovi principi attivi sono iscritti nell’allegato 2:

Nome comune Denominazione IUPAC3 Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche5 Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo4 prodotto

2-metilisotiazol- 2-metilisotiazol-3(2H)- 95 % p/p 1° ottobre 2016 30 settembre 13 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare 3(2H)-one one 2026 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CE: 220-239-6 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di N. CAS: 2682-20-4 omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori professionali sono stabilite

procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ri- dotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. in considerazione dei rischi per gli utilizzatori

3 International Union of Pure and Applied Chemistry (Unione internazionale di chimica pura e applicata): www.iupac.org 4 La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione a norma dell’art. 8 del regolamento (UE) n. 528/2012 (cfr. nota relativa all’art. 1b cpv. 3). Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere anche di diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato. 5 Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012 (cfr. nota relativa all’art. 1b cpv. 3), il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della European Chemicals Agency (ECHA): http://echa.europa.eu > Informazioni sulle sostanze chimiche > Biocidal active substances.

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

3. in considerazione dei rischi per gli utilizzatori

professionali, le etichette e, se disponibili, le schede di dati di sicurezza devono indicare che i fluidi uti- lizzati nella lavorazione dei metalli e contenenti so- stanze preservanti devono essere utilizzati unica- mente in macchinari automatizzati o semiautomatizzati, tranne qualora si possa dimo- strare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi. L’immissione sul mercato di articoli trattati è subordi- nata alla seguente condizione: la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con 2-metilisotiazol-3(2H)-one o contenente 2-metilisotiazol-3(2H)-one assicura che l’etichetta rechi le informazioni di cui all’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

5-cloro-2-(4- 5-cloro-2-(4- 995 g/kg 1° dicembre 2016 30 novembre 1 Il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo è considerato clorofenos- clorofenossi)fenolo 2026 candidato alla sostituzione in conformità dell’articolo si)fenolo (DCPP) N. CE: 429-290-0 10 paragrafo 1 lettera d) del regolamento (UE) n. N. CAS: 3380-30-1 528/2012. Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo o contenente tale prodotto garantisce che l’etichetta rechi

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

le informazioni elencate nell’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

5-cloro-2-(4- 5-cloro-2-(4- 995 g/kg 1° dicembre 2016 30 novembre 2 Il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo è considerato clorofenos- clorofenossi)fenolo 2026 candidato alla sostituzione in conformità dell’articolo si)fenolo (DCPP) N. CE: 429-290-0 10 paragrafo 1 lettera d) del regolamento (UE) n. N. CAS: 3380-30-1 528/2012. Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedu- re operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo o contenente 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo garantisce che l’etichetta rechi le informazioni elencate nell’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del rego- lamento (UE) n. 528/2012.

5-cloro-2-(4- 5-cloro-2-(4- 995 g/kg 1° dicembre 2016 30 novembre 4 Il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo è considerato clorofenossi)feno clorofenossi)fenolo 2026 candidato alla sostituzione in conformità dell’articolo lo (DCPP) N. CE: 429-290-0 10 paragrafo 1 lettera d) del regolamento (UE) N. CAS: 3380-30-1 n. 528/2012.

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per i prodotti che possono lasciare residui negli

2. i biocidi contenenti 5-cloro-2-(4-

clorofenossi)fenolo non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 20058 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di 5-cloro-2-(4- clorofenossi)fenolo nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma della suddetta ordinanza, che tali limiti non sono necessari. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è

6 RS 817.021.23 7 RS 916.307.1 8 RS 817.023.21

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

subordinata alla seguente condizione: il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo o contenente 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo garantisce che l’etichetta rechi le informazioni elencate nell’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Folpet N- 940 g/kg 1° ottobre 2016 30 settembre 7 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare (triclorometiltio)ftalimmi 2026 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia de attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di N. CE: 205-088-6 omologazione ma non presi in considerazione nella N. CAS: 133-07-3 valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali sono stabilite

procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. considerati i rischi per il comparto suolo, le

etichette e, se disponibili, le schede di dati di sicurezza indicano che è necessario adottare misure atte a proteggere il suolo nel corso dell’applicazione all’esterno con pennello delle miscele con sostanze preservanti per prevenire le perdite e minimizzare le emissioni nell’ambiente, a meno che non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi;

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

3. considerati i rischi per il comparto suolo, i prodotti

non possono essere autorizzati quali sostanze preservanti per miscele destinate a essere applicate all’esterno mediante polverizzazione, a meno che non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con folpet o contenente folpet assicura che l’etichetta rechi le informazioni di cui nell’articolo 58 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Folpet N-(triclorometiltio) 940 g/kg 1° ottobre 2016 30 settembre 9 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare ftalimmide 2026 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CE: 205-088-6 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di N. CAS: 133-07-3 omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni: per gli utilizzatori industriali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con folpet o contenente folpet garantisce che l’etichetta rechi le informazioni elencate

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

nell’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Glutaraldeide 1,5-pentandiale 950 g/kg di peso a 1° ottobre 2016 30 settembre 2 La glutaraldeide è considerata una candidata alla N. CE: 203-856-5 secco (95 %) 2026 sostituzione in conformità dell’articolo 10 paragrafo 1 N. CAS: 111-30-8 lettera b) del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

stabilite procedure operative sicure e misure orga- nizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. in considerazione dei rischi per gli utilizzatori

professionali, i prodotti non possono essere applica- ti mediante stesura (con una spugnata ecc.), tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono es- sere ridotti a un livello accettabile. L’immissione sul mercato di articoli trattati è subordi- nata alla seguente condizione: la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l’etichetta rechi le informa- zioni di cui nell’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

Glutaraldeide 1,5-pentandiale 950 g/kg di peso a 1° ottobre 2016 30 settembre 3 La glutaraldeide è considerata una candidata alla N. CE: 203-856-5 secco (95 %) 2026 sostituzione in conformità dell’articolo 10 paragrafo 1 N. CAS: 111-30-8 lettera b) del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. l’applicazione mediante nebulizzazione deve essere

riservata a professionisti qualificati;

3. per i prodotti che possono lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi, occorre verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA e vanno adottate le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. L’immissione sul mercato di articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l’etichetta rechi le

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

informazioni di cui nell’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Glutaraldeide 1,5-pentandiale 950 g/kg di peso a 1° ottobre 2016 30 settembre 4 La glutaraldeide è considerata una candidata alla N. CE: 203-856-5 secco (95 %) 2026 sostituzione in conformità dell’articolo 10 paragrafo 1 N. CAS: 111-30-8 lettera b) del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

2. per i prodotti che possono lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi, occorre verificare la neces- sità di fissare nuove concentrazioni massime o nuo- vi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA e vanno adottate le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati;

3. i biocidi contenenti glutaraldeide non devono essere

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

determinato limiti specifici relativi alla cessione di glutaraldeide nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma della suddetta ordinanza, che tali limiti non sono necessari. L’immissione sul mercato di articoli trattati è subordi- nata alla seguente condizione: la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l’etichetta rechi le informa- zioni di cui nell’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Glutaraldeide 1,5-pentandiale 950 g/kg di peso a 1° ottobre 2016 30 settembre 6 La glutaraldeide è considerata una candidata alla N. CE: 203-856-5 secco (95 %) 2026 sostituzione in conformità dell’articolo 10 paragrafo 1 N. CAS: 111-30-8 lettera b) del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

2. in considerazione dei rischi per la salute umana, i

prodotti destinati a utilizzatori non professionali non devono contenere glutaraldeide a una concentrazione che determini la classificazione

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

come sensibilizzante della pelle, a meno che l’esposizione non possa essere ridotta a un livello accettabile con mezzi diversi dall’uso di dispositivi di protezione individuale;

3. in considerazione dei rischi per l’ambiente, i

prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione dei fluidi di perforazione e di cementazione, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile. L’immissione sul mercato di articoli trattati è subordinata alle seguenti condizioni:

1. le miscele trattate con glutaraldeide o contenenti

glutaraldeide non devono contenere tale sostanza a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, a meno che l’esposizione non possa essere ridotta a un livello accettabile con mezzi diversi dall’uso di dispositivi di protezione individuale;

2. la persona responsabile dell’immissione sul

mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l’etichetta rechi le informazioni di cui all’articolo 58 paragrafo

3 secondo comma del regolamento (UE)

n. 528/2012.

Glutaraldeide 1,5-pentandiale 950 g/kg di peso a 1° ottobre 2016 30 settembre 11 La glutaraldeide è considerata una candidata alla N. CE: 203-856-5 secco (95 %) 2026 sostituzione in conformità dell’articolo 10 paragrafo 1 N. CAS: 111-30-8 lettera b) del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

2. in considerazione dei rischi per il suolo e le acque

di superficie, i prodotti non devono essere autoriz- zati per l’uso in sistemi di raffreddamento a ricirco- lo aperto di piccole dimensioni, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;

3. in considerazione dei rischi per l’ambiente, i

prodotti non devono essere autorizzati per la pre- servazione dell’acqua impiegata nelle prove idrau- liche, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile. L’immissione sul mercato di articoli trattati è subordi- nata alla seguente condizione: la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l’etichetta rechi le informa- zioni di cui all’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Glutaraldeide 1,5-pentandiale 950 g/kg di peso a 1° ottobre 2016 30 settembre 12 La glutaraldeide è considerata una candidata alla N. CE: 203-856-5 secco (95 %) 2026 sostituzione in conformità dell’articolo 10 paragrafo 1 N. CAS: 111-30-8 lettera b) del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

2. in considerazione dei rischi per l’ambiente, i

prodotti non devono essere autorizzati per l’uso in cartiere o fabbriche di pasta per carta non collegate a un impianto di trattamento delle acque reflue, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi pos- sono essere ridotti a un livello accettabile. L’immissione sul mercato di articoli trattati è subordi- nata alla seguente condizione: la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l’etichetta rechi le informa- zioni di cui all’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Medetomidina (RS)-4-[1-(2,3- 99,5 % p/p. 1° gennaio 2016 31 dicembre 21 La medetomidina è considerata un candidato alla dimetilfenil)etil]-1H- La medetomidina è 2022 sostituzione a norma dell’articolo 10 paragrafo 1 imidazolo prodotta come lettere d) e f) del regolamento (UE) n. 528/2012. N. CE: non disponibile racemato (miscela Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare N. CAS: 86347-14-0 racemica) degli attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia enantiomeri R e S: attribuiti a usi contemplati dalla domanda di

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

desmedetomidina e omologazione ma non presi in considerazione nella levomedetomidina. valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono

essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee.Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. chiunque metta a disposizione sul mercato prodotti

contenenti medetomidina per gli utilizzatori non professionali garantisce che il prodotto sia fornito con gli adeguati guanti protettivi. Le etichette e, se disponibili, le istruzioni per l’uso devono indicare se è necessario utilizzare altri dispositivi di protezione individuale;

3. le etichette e, se disponibili, le istruzioni per l’uso

specificano che i bambini devono essere tenuti lontani dalle superfici trattate fino a che queste ultime non siano completamente asciutte;

4. le etichette e, se disponibili, le schede dei dati di

sicurezza specificano che le attività di applicazione, manutenzione e riparazione devono avvenire all’interno di un’area isolata, su sostegni rigidi impermeabili dotati di sistemi di contenimento o sul suolo coperto da un materiale impermeabile, allo scopo di prevenire perdite e minimizzare le emissioni nell’ambiente, e che le perdite o i rifiuti eventuali contenenti medetomidina devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento;

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

5. per i prodotti che possono lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi, occorre verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA e vanno adottate le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione: il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con medetomidina o contenente medetomidina garantisce che l’etichetta rechi le informazioni elencate nell’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Perossido di Perossido di idrogeno Il principio attivo 1° febbraio 2017 31 gennaio 2027 1 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare idrogeno N. CE: 231-765-0 così come prodotto è attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 7722-84-1 una soluzione attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di acquosa contenente omologazione ma non presi in considerazione nella 350- < 700 g/kg (35- valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio < 70 % in peso) di attivo. perossido di idroge- L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti no. Specifica del condizioni: peso a secco teorico 1. le disposizioni del regolamento (UE) n. 98/2013 (calcolato): la relative all’immissione sul mercato e all’uso di pre- purezza minima del cursori di esplosivi vanno considerate a titolo com- perossido di idroge- plementare; no è di 99,5 % in 2. per gli utilizzatori professionali sono stabilite peso. procedure operative sicure e misure organizzative idonee per la manipolazione di prodotti concentrati.

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

Perossido di Perossido di idrogeno Il principio attivo 1° febbraio 2017 31 gennaio 2027 2 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare idrogeno N. CE: 231-765-0 così come prodotto è attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 7722-84-1 una soluzione attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di acquosa contenente omologazione ma non presi in considerazione nella 350- < 700 g/kg (35- valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio < 70 % in peso) di attivo. perossido di idroge- L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti no. Specifica del condizioni: peso a secco teorico 1. le disposizioni del regolamento (UE) n. 98/2013 (calcolato): la relative all’immissione sul mercato e all’uso di pre- purezza minima del cursori di esplosivi vanno considerate a titolo com- perossido di idroge- plementare; no è di 99,5 % in 2. per gli utilizzatori professionali sono stabilite peso. procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ri- dotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezio- ne individuale.

Perossido di Perossido di idrogeno Il principio attivo 1° febbraio 2017 31 gennaio 2027 3 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare idrogeno N. CE: 231-765-0 così come prodotto è attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 7722-84-1 una soluzione attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di acquosa contenente omologazione ma non presi in considerazione nella 350- < 700 g/kg (35- valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio < 70 % in peso) di attivo. perossido di idroge- L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti no. Specifica del condizioni: peso a secco teorico 1. le disposizioni del regolamento (UE) n. 98/2013 (calcolato): la relative all’immissione sul mercato e all’uso di pre- purezza minima del cursori di esplosivi vanno considerate a titolo com- perossido di idroge- plementare; no è di 99,5 % in 2. per gli utilizzatori professionali sono stabilite peso. procedure operative sicure e misure organizzative

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ri- dotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezio- ne individuale.

Perossido di Perossido di idrogeno Il principio attivo 1° febbraio 2017 31 gennaio 2027 4 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare idrogeno N. CE: 231-765-0 così come prodotto è attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 7722-84-1 una soluzione attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di acquosa contenente omologazione ma non presi in considerazione nella 350- < 700 g/kg (35- valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio < 70 % in peso) di attivo. perossido di idroge- L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti no. Specifica del condizioni: peso a secco teorico 1. le disposizioni del regolamento (UE) n. 98/2013 (calcolato): la relative all’immissione sul mercato e all’uso di pre- purezza minima del cursori di esplosivi vanno considerate a titolo com- perossido di idroge- plementare; no è di 99,5 % in 2. per gli utilizzatori professionali sono stabilite peso. procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ri- dotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezio- ne individuale;

3. i biocidi contenenti perossido di idrogeno non sono

incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di perossido di idrogeno nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma della suddetta ordinanza, che tali limiti non sono necessari.

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

Perossido di Perossido di idrogeno Il principio attivo 1° febbraio 2017 31 gennaio 2027 5 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare idrogeno N. CE: 231-765-0 così come prodotto è attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 7722-84-1 una soluzione attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di acquosa contenente omologazione ma non presi in considerazione nella 350- < 700 g/kg (35- valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio < 70 % in peso) di attivo. perossido di idroge- L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti no. Specifica del condizioni: peso a secco teorico 1. le disposizioni del regolamento (UE) n. 98/2013 (calcolato): la relative all’immissione sul mercato e all’uso di pre- purezza minima del cursori di esplosivi vanno considerate a titolo com- perossido di idroge- plementare; no è di 99,5 % in 2. per gli utilizzatori professionali sono stabilite peso. procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ri- dotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezio- ne individuale.

Perossido di Perossido di idrogeno Il principio attivo 1° febbraio 2017 31 gennaio 2027 6 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare idrogeno N. CE: 231-765-0 così come prodotto è attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 7722-84-1 una soluzione attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di acquosa contenente omologazione ma non presi in considerazione nella 350- < 700 g/kg (35- valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio < 70 % in peso) di attivo. perossido di idroge- L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti no. Specifica del condizioni: peso a secco teorico 1. le disposizioni del regolamento (UE) n. 98/2013 (calcolato): la relative all’immissione sul mercato e all’uso di pre- purezza minima del cursori di esplosivi vanno considerate a titolo com- perossido di idroge- plementare; no è di 99,5 % in 2. per gli utilizzatori professionali sono stabilite peso. procedure operative sicure e misure organizzative

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ri- dotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezio- ne individuale.

Pythium oligan- Non pertinente Impurezze non 1° gennaio 2016 31 dicembre 2025 10 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare drum, ceppo M1 rilevanti attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di omologa- zione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

stabilite procedure operative sicure e misure orga- nizzative idonee;

2. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a

livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di prote- zione individuale.

Rame piritione bis(1-idrossi-1H-piridin- 950 g/kg 1° ottobre 2016 31 dicembre 21 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare 2-tionato-O,S)rame 2025 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CE: 238-984-0 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di N. CAS: 14915-37-8 omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. i prodotti contenenti rame piritione non sono

autorizzati per l’uso da parte di utilizzatori non pro- fessionali;

2. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

stabilite procedure operative sicure e misure orga-

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

nizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispo- sitivi di protezione individuale;

3. le etichette e, se disponibili, le istruzioni d’uso

specificano che i bambini devono essere tenuti lon- tani dalle superfici trattate fino a che queste ultime non siano completamente asciutte;

4. le etichette e, se disponibili, le schede di sicurezza

specificano che le attività di applicazione, manu- tenzione e riparazione devono avvenire all’interno di un’area isolata, su sostegni rigidi impermeabili con bunding allo scopo di prevenire perdite dirette e ridurre al minimo le emissioni nell’ambiente, affin- ché qualsiasi perdita o rifiuto contenente rame piri- tione sia raccolto per il riutilizzo o lo smaltimento;

5. per i prodotti che possono lasciare residui negli

Sorbato di sale di potassio dell’acido 990 g/kg 1° dicembre 2016 30 novembre 8 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare potassio 2,4-esadienoico (1:1), 2026 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia (2E, 4E) attribuiti a usi contemplati dalla domanda di N. CE: 246-376-1 omologazione ma non presi in considerazione nella N. CAS: 24634-61-5 valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto

1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono

essere definite procedure operative sicure e misure organizzative adeguate. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. si devono adottare adeguate misure di attenuazione

dei rischi per proteggere le acque sotterranee. In particolare le etichette e, se disponibili, le schede di dati di sicurezza devono specificare che: a. l’applicazione in ambito industriale deve avvenire all’interno di un’area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, b. subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui nel suolo o nelle acque, c. eventuali residui risultanti dall’applicazione del prodotto devono essere raccolti al fine del loro riutilizzo o smaltimento.

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La seguente nuova riga è inserita sotto l’iscrizione del principio attivo «clotianidina»:

Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di purezza Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di prodotto

Clotianidina (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol- 93 % p/p 1° ottobre 2016 30 settembre 18 La clotianidina è considerata candidata alla 5- ilmetil)-3-metil-2- 2026 sostituzione in conformità dell’articolo 10 paragrafo 1 nitroguanidina lettera d) del regolamento (UE) n. 528/2012. N. CE: 433-460-1 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare N. CAS: 210880-92-5 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione di biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

stabilite procedure operative sicure e appropriate misure organizzative. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. i prodotti non devono essere autorizzati per l’uso in

stalle in cui sono ospitati animali quando non sia possibile evitare l’emissione in impianti di depurazione o l’emissione diretta nelle acque superficiali, a meno che non si possa dimostrare che i rischi per l’ambiente possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;

3. in considerazione dei rischi rilevati per il comparto

suolo, i prodotti non devono essere autorizzati per l’uso in stalle in cui sono ospitati animali diversi dai bovini, a meno che non si possa dimostrare che i rischi per l’ambiente possono essere ridotti a un livello accettabile;

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di purezza Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di prodotto

4. per i prodotti che possono lasciare residui negli

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La seguente nuova riga è inserita sotto l’iscrizione del principio attivo «IPBC»:

Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di purezza Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di prodotto

IPBC Butilcarbammato di 3- 980 g/kg 1° dicembre 30 novembre 13 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare iodo-2-propinile 2016 2026 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CE: 259-627-5 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di N. CAS: 55406-53-6 omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono

2. per quanto riguarda i rischi per gli utilizzatori

professionali, il carico dei prodotti nei fluidi utiliz- zati nella lavorazione dei metalli deve essere auto- matizzato o semiautomatizzato, tranne qualora si possa dimostrare che tali rischi possono essere ri- dotti a livelli accettabili con altri mezzi. L’immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con IPBC o contenente IPBC garanti- sce che l’etichetta rechi le informazioni elencate nell’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del rego- lamento (UE) n. 528/2012.

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La seguente nuova riga è inserita sopra l’iscrizione del principio attivo «Propiconazolo»:

Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di purezza Data di iscrizione Scadenza Tipo di Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione prodotto

Propiconazolo 1-[[2-(2,4-diclorofenil)- 960 g/kg 1° dicembre 2016 30 novembre 7 Nel valutare il prodotto occorre prestare particolare 4-propil-1,3-diossolan- 2- 2026 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia il]metil]-1H-1,2,4-triazolo attribuiti a usi contemplati dalla domanda di omologa- N. CE: 262-104-4 zione ma non presi in considerazione nella valutazione N. CAS: 60207-90-1 dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono

2. considerati i rischi per il comparto suolo le etichette

e, se disponibili, le schede di dati di sicurezza de- vono indicare quali misure vanno adottate per pro- teggere il suolo in caso di applicazione esterna di miscele preservate per prevenire le perdite e mini- mizzare le emissioni nell’ambiente, a meno che non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi;

3. considerati i rischi per il comparto acquatico i

prodotti non devono essere autorizzati quali sostan- ze preservanti per miscele destinate a essere appli- cate su superfici minerali all’esterno, a meno che non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di purezza Data di iscrizione Scadenza Tipo di Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione prodotto

L’immissione sul mercato di articoli trattati è subordi- nata alla seguente condizione: la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con propiconazolo o contenente propiconazolo deve assicurare che l’etichetta rechi le informazioni di cui all’articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012.

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La scadenza dell’iscrizione dei seguenti principi attivi nell’allegato 2 è prolungata:

Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di purezza Data di iscrizione Scadenza Tipo di Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione prodotto

Bromadiolone 3-[3-(4′-bromo[1,1′- 969 g/kg 1° luglio 2011 30 giugno 2018 14 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: bifenil]-4-il)-3-idrossi-1- 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei fenilpropil]-4-idrossi-2H- prodotti non deve eccedere 50 mg/kg e sono omo- 1- benzopiran-2-one logati solo prodotti pronti all’uso; Numero CE: 249-205-9 2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, Numero CAS: 28772-56- se del caso, un colorante;

7 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere

tracciante;

4. l’esposizione primaria e secondaria per le persone,

gli animali non interessati e l’ambiente deve essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le mi- sure di riduzione del rischio opportune e disponibi- li. Tali misure comprendono in particolare l’uso esclusivamente professionale, la definizione di una dimensione massima per l’imballaggio e l’obbligo di utilizzare scatole esche sigillate e sicure.

Clorofacinone Clorofacinone 978 g/kg 1° luglio 2011 30 giugno 2018 14 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: Numero CE: 223-003-0 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei Numero CAS: 3691-35-8 prodotti diversi dalla polvere tracciante non deve eccedere 50 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all’uso;

2. i prodotti da utilizzare come polvere tracciante sono

commercializzati solo per impiego da parte di per- sonale qualificato;

3. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e,

se del caso, un colorante;

4. l’esposizione primaria e secondaria per le persone,

gli animali non interessati e l’ambiente devono es- sere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e dispo-

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Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di purezza Data di iscrizione Scadenza Tipo di Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione prodotto

nibili. Tali misure comprendono tra l’altro l’uso esclusivamente professionale, la definizione di una dimensione massima per l’imballaggio e l’obbligo di utilizzare scatole esche sigillate e sicure.

Cumatetralil Cumatetralil 980 g/kg 1° luglio 2011 30 giugno 2018 14 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: Numero CE: 227-424-0 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei Numero CAS: 5836-29-3 prodotti diversi dalla polvere tracciante non deve eccedere 375 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all’uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e,

se del caso, un colorante;

3. l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli

animali non interessati e l’ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le mi- sure di riduzione del rischio opportune e disponibi- li. Tali misure comprendono in particolare l’uso esclusivamente professionale del prodotto, la defi- nizione di una dimensione massima per l’imballaggio e l’obbligo di utilizzare scatole esche sigillate e sicure.

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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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