AS 2017 1285

Ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires

Ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires (OCAl)

du 16 décembre 2016

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), vu les art. 10, al. 4, let. a, 12, al. 3, 14, al. 1, 25, al. 2, 26, al. 3, et 36, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1, arrête:

Art. 1 Compléments alimentaires Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires dont le but est de com- pléter le régime alimentaire normal. Ils constituent une source concentrée de vita- mines, de sels minéraux ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physio- logique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses.

Art. 2 Exigences

1 Les compléments alimentaires ne peuvent être commercialisés que sous une forme

préemballée, sauf s’ils sont remis au consommateur pour la consommation directe. 2 Ils doivent être proposés sous forme de doses telles que des gélules, des pastilles, des comprimés, des pilules ou d’autres formes similaires, ainsi que des sachets de poudre, des ampoules de liquide, des flacons munis d’un compte-gouttes ou d’autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.

3 Ils peuvent contenir:

a. les vitamines et les sels minéraux répertoriés à l’annexe 1, partie A, aux conditions qui y figurent; b. d’autres substances, dans le respect des restrictions figurant à l’annexe 1, partie B; c. les substances qui remplissent l’une des conditions suivantes:

RS 817.022.14 1 RS 817.02

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

2016 sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires 2 et peuvent être

utilisées dans les compléments alimentaires,

2. elles ont été autorisées par l’OSAV comme nouvelles sortes de denrées

alimentaires; d. d’autres denrées alimentaires; les let. a à c sont réservées.

4 Les substances répertoriées à l’annexe 4 de l’ordonnance du DFI du 16 décembre

2016 sur l’adjonction de vitamines, de sels minéraux et de certaines autres subs- tances aux denrées alimentaires (OASM)3 sont interdites. 5 Les quantités maximales de vitamines, sels minéraux et autres substances définies à l’annexe 1 ne doivent pas être dépassées par dose journalière recommandée. 6 Les complexes nutritifs admis des vitamines, sels minéraux et autres substances sont réglés à l’annexe 2.

7 Les exigences applicables aux cultures de bactéries vivantes sont définies à

l’annexe 3. 8 Sont admis dans les compléments alimentaires à base de sels minéraux basiques les sels basiques (bicarbonate, carbonate et citrate) de magnésium, de potassium et de calcium.

Art. 3 Étiquetage

1 La dénomination spécifique d’un complément alimentaire est « complément ali-

mentaire », complétée par le nom des catégories des vitamines, des sels minéraux ou des autres substances caractérisant le produit ou par une mention relative à la nature des vitamines, des sels minéraux ou des autres substances.

2 La teneur en vitamines, en sels minéraux ou en autres substances et leur pour-

centage par rapport à l’apport de référence visé à l’annexe 10, partie A, de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l’information sur les denrées alimentaires (OIDAl)4 doivent être exprimés sous forme numérique par dose journa- lière recommandée. Le pourcentage peut aussi être exprimé sous forme graphique. 3 L’étiquetage doit mentionner la teneur en vitamines, sels minéraux et autres sub- stances au moment de la remise au consommateur. Les valeurs indiquées doivent se fonder sur les valeurs moyennes visées à l’art. 26, al. 4, OIDAl. 4 En cas de mention relative à une vitamine, à un sel minéral ou à une autre subs- tance, doivent être compris par dose journalière recommandée: a. pour les vitamines et les sels minéraux: au moins 15 % de l’apport de réfé- rence fixé à l’annexe 10, partie A, OIDAl; b. pour les autres substances: au moins 15 % de la quantité maximale prévue à l’annexe 1.

2 RS 817.022.2 3 RS 817.022.32 4 RS 817.022.16

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

5 En cas de mention relative à des cultures de bactéries vivantes ou à de la lactase, doivent être compris par dose journalière recommandée: a. pour les cultures de bactéries vivantes: au moins 108 UFC5; b. pour la lactase: 4500 unités FCC6. 6 L’adjonction de cultures de bactéries vivantes doit figurer dans la liste des ingré- dients et dans la dénomination spécifique sous l’une des formes suivantes: a. sous la nomenclature scientifique spécifique conforme aux prescriptions de l’International Committee on Systematics of Prokaryotes7; b. avec la mention « avec des ferments lactiques ». 7 Les indications visées à l’art. 3, al. 1, let. a à i, k, m et o à q, OIDAl doivent être complétées par les informations suivantes: a. la dose journalière recommandée exprimée en portions du produit; b. un avertissement que la dose journalière recommandée ne doit pas être dé- passée; c. une mention précisant que les compléments alimentaires ne doivent pas être utilisés comme substituts d’une alimentation variée; d. une mention indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants; e. les avertissements ou la mention concernant le groupe cible spécifique ou les conditions d’utilisation figurant à l’annexe 1.

Art. 4 Mentions interdites L’étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne peuvent porter aucune mention affirmant ou suggérant qu’un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.

Art. 5 Critères de pureté 1 Pour les substances énumérées à l’annexe 2, les critères de pureté spécifiques pour les additifs, définis dans l’annexe du règlement (UE) n° 231/20128, sont applicables. 2 Pour les substances énumérées à l’annexe 2 pour lesquelles les critères de pureté n’ont pas été définis, les critères de pureté généralement reconnus, recommandés par des organismes internationaux comme la FAO et l’OMS et les pharmacopées euro- péennes, sont applicables.

7 ICSP; www.the-icsp.org

8 Règlement (UE) n° 231/2012 de la Commission du 9 mars 2012 établissant les spécifica- tions des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil, JO L 83 du 22.3.2012, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n° 2015/1739, JO L 253 du 30.09.2015, p. 3

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

Art. 6 Actualisation des annexes

1 L’OSAV adapte les annexes selon l’évolution des connaissances scientifiques et

techniques et des législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.

2 Il peut édicter des dispositions transitoires.

Art. 7 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mai 2017.

16 décembre 2016 Département fédéral de l’intérieur:

Alain Berset

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

Annexe 1 (art. 2, al. 3, let. a, b, et 5, 3, al. 4, let. b, et 7, let. e)

Vitamines, sels minéraux et autres substances: quantités maximales admises pour les adultes

Partie A: vitamines et sels minéraux admis Vitamines et sels minéraux Quantités maximales admises pour Avertissements (italique), mention concernant le groupe cible spécifique, conditions les adultes par dose journalière d’utilisation recommandée

1 Vitamines

Acide folique/folate 600 µg

800 µg Pour les femmes enceintes jusqu’à la douzième semaine de grossesse

Acide pantothénique 18 mg Bêta-carotène (provitamine A) 9,6 mg Biotine 450 µg Niacine 48 mg Riboflavine (vitamine B2) 4,2 mg Thiamine (vitamine B1) 3,3 mg Vitamine A 1600 µg Vitamine B6 4,2 mg Vitamine B12 9 µg Vitamine C 300 mg Vitamine D 20 µg Vitamine E 36 mg Vitamine K 225 μg «Il est conseillé aux personnes sous traitement anticoagulant de consulter leur médecin avant de consommer des préparations à base de vitamine K.

2 Sels minéraux

Calcium 1000 mg Chlore 800 mg Chrome 40 µg

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Vitamines et sels minéraux Quantités maximales admises pour Avertissements (italique), mention concernant le groupe cible spécifique, conditions les adultes par dose journalière d’utilisation recommandée Cuivre 1 mg Fer 14 mg

30 mg Pour les femmes enceintes ou qui allaitent

Iode 150 µg

200 µg Pour les femmes enceintes ou qui allaitent

Magnésium 375 mg Manganèse 2 mg Molybdène 50 µg Phosphore 700 mg Potassium 2000 mg Sélénium 60 µg Silicium 200 mg Zinc 15 mg

Partie B: autres substances avec restrictions d’utilisation Autres substances Quantités maximales admises pour Avertissements (italique), mention concernant le groupe cible spécifique, conditions les adultes par dose journalière d’utilisation recommandée

1 Acides aminés

L-arginine 2500 mg L-citrulline 1000 mg L-glutamine 10 g Glycine 5g L-histidine 600 mg L-isoleucine 1200 mg L-leucine 2400 mg L-lysine 1800 mg L-méthionine + L-cystéine (total) 900 mg L-ornithine 2000 mg

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Autres substances Quantités maximales admises pour Avertissements (italique), mention concernant le groupe cible spécifique, conditions les adultes par dose journalière d’utilisation recommandée

L-phénylalanine + L-tyrosine (total) 1500 mg L-thréonine 900 mg L-tryptophane 240 mg L-valine 1600 mg

2 Autres substances, acides aminés non compris

Acide alpha-linolénique (n-3) 2000 mg Acide docosahexaénoïque (DHA) 250 mg

450 mg Pour les femmes enceintes ou qui allaitent

Acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexa- 3000 mg Ne convient pas aux femmes enceintes ou qui allaitent. énoïque (DHA) (total) (longue chaîne n-3)

450 mg Pour les femmes enceintes ou qui allaitent

Acide linoléique conjugué (ALC) 3g Ne convient pas aux personnes diabétiques, aux adolescents et aux femmes enceintes ou qui allaitent. Astaxanthine 4 mg Bêta-alanine 3,2 g Ne pas consommer plus de 8 à 10 semaines.  La substance n’est remise que sous forme de comprimés, formu- lés comme comprimés à libération prolongée à l’aide de produits adéquats (additifs).  La prise doit être répartie en deux doses par jour au moins, de préférence lors d’un repas. Bétaïne 1500 mg Caféine 3 mg/kg de poids corporel Caroténoïde lutéine 10 mg Caroténoïde lycopine 15 mg Caroténoïde zéaxanthine 2 mg Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG) 90 mg (calculé comme Ne pas prendre à jeun, en cas de régime hypocalorique strict ou en EGCG) même temps que d’autres produits à base de thé vert. Choline 550 mg Coenzyme NADH 10 mg Coenzyme Q10 50 mg Concentré de tomates hydrosoluble (WSTC I) 3g Concentré de tomates hydrosoluble (WSTC II) 150 mg

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Créatine 3g Cultures de bactéries vivantes aucune Glucosamine 750 mg Hespéridine 430 mg Il est conseillé aux personnes qui prennent des médicaments de consulter leur médecin avant de consommer ces produits. Inositol 1000 mg Isoflavones 50 mg L-carnitine 1000 mg Lactase aucune Le groupe cible doit être informé que des différences existent en matière de tolérance au lactose et que les personnes concernées devraient prendre conseil auprès d’un spécialiste concernant la fonction assumée par la substance dans leur alimentation. Méthylsulfonylméthane (MSM) 1000 mg Oligomères proanthocyanidines (OPC) 150 mg Un produit avec OPC ne remplace pas une alimentation à base de fruits et de légumes frais. Sulfate de chondroïtine 500 mg Ne convient pas aux femmes enceintes ou qui allaitent, aux enfants, aux adolescents et aux personnes sous traitement anticoagulant. Taurine 1000 mg

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Annexe 2 (art. 2, al. 6, et 5, al. 1 et 2)

Complexes nutritifs admis de vitamines, sels minéraux et autres substances

1. Vitamines

Acide pantothénique D-pantothénate de calcium D-pantothénate de sodium Dexpantothénol Pantéthine Biotine D-biotine

Folates Acide ptéroylglutamique L-méthylfolate de calcium (6S)-acide 5-méthyltétrahydrofolique, sel de glucosamine

Niacine Acide nicotinique Nicotinamide Hexanicotinate d’inositol ou hexaniacinate d’inositol

Riboflavine Riboflavine Riboflavine-5’-phosphate de sodium Thiamine Chlorhydrate de thiamine Mononitrate de thiamine Chlorure de thiamine monophosphate Chlorure de thiamine pyrophosphate

Vitamine A Rétinol Acétate de rétinol Palmitate de rétinol Bêta-carotène

Vitamine B6 Chlorhydrate de pyridoxine Pyridoxine-5’-phosphate Pyridoxal 5’-phosphate

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Vitamine B12 Cyanocobalamine Hydroxocobalamine 5’-desoxyadenosylcobalamine Méthylcobalamine

Vitamine C Acide L-ascorbique L-ascorbate de sodium L-ascorbate de calcium (la teneur en thréonate doit être inférieure ou égale à 2 %) L-ascorbate de potassium L-ascorbyl 6-palmitate L-ascorbate de magnésium L-ascorbate de zinc

Vitamine D Vitamine D3 ou cholécalciférol Vitamine D2 ou ergocalciférol

Vitamine E D-alpha-tocophérol DL-alpha-tocophérol Acétate de D-alpha-tocophérol Acétate de DL-alpha-tocophérol Succinate acide de D-alpha-tocophérol Mélanges de tocophérols9 Tocotriénol-tocophérol10 Vitamine K Phylloquinone ou phytoménadione Ménaquinone11

9 Alpha-tocophérol < 20 %, bêta-tocophérol < 10 %, gamma-tocophérol 50–70 % et delta- tocophérol 10–30 %

10 Niveaux typiques de certains tocophérols et tocotriénols :

- 115 mg/g d'alpha-tocophérol (101 mg/g minimum) ; - 5 mg/g de bêta-tocophérol (< 1 mg/g minimum) ; - 45 mg/g de gamma-tocophérol (25 mg/g minimum) ; - 12 mg/g de delta-tocophérol (3 mg/g minimum) ; - 67 mg/g d'alpha-tocotriénol (30 mg/g minimum) ; - < 1 mg/g de bêta-tocotriénol (< 1 mg/g minimum) ; - 82 mg/g de gamma-tocotriénol (45 mg/g minimum) ; - 5 mg/g de delta-tocotriénol (1 mg/g minimum). 11 La ménaquinone se présente principalement sous la forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6.

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2. Sels minéraux

Calcium Acétate de calcium L-ascorbate de calcium Bisglycinate de calcium Carbonate de calcium Chlorure de calcium Malate de citrate de calcium Sels calciques de l’acide citrique Gluconate de calcium Glycérophosphate de calcium Lactate de calcium Pyruvate de calcium Sels calciques de l’acide orthophosphorique Succinate de calcium Hydroxyde de calcium L-lysinate de calcium Malate de calcium Oxyde de calcium L-pidolate de calcium L-thréonate de calcium Sulfate de calcium Algues rouges calcaires ou maërl12 Mélanges calcium-magnésium Poudre de dolomite Poudre de corail fossile ou Scleractinia Chrome Chlorure de chrome (III) Levue enrichie en chrome13 Lactate de chrome (III) trihydraté Nitrate de chrome Picolinate de chrome Sulfate de chrome (III)

Cuivre Carbonate de cuivre Citrate de cuivre Gluconate de cuivre Sulfate de cuivre

12 Algues calcifiées des genres Lithothamnium corallioides et Phymatolithon calcareum ou mélanges de ces genres 13 Levures enrichies en chrome produites par culture de Saccharomyces cerevisiae en présence de chlorure de chrome (III) comme source de chrome et dont la teneur en chro- me, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 230 à 300 mg/kg. Les te- neurs en chrome (VI) ne doivent pas excéder 0,2 % de la teneur totale en chrome.

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

L-aspartate de cuivre Bisglycinate de cuivre Complexe cuivre-lysine Oxyde de cuivre (II) Fer Carbonate ferreux Citrate ferreux Citrate d’ammonium ferrique Gluconate ferreux Fumarate ferreux Diphosphate sodique ferrique Lactate ferreux Sulfate ferreux Diphosphate ferrique ou pyrophosphate ferrique Saccharate ferrique Fer élémentaire (somme du fer carbonylique, du fer électrolytique et du fer réduit à l’hydrogène) Bisglycinate ferreux L-pidolate ferreux Phosphate ferreux (II) Phosphate d’ammonium ferreux (II) Sel de sodium de l’édétate de fer (III) Taurate de fer (II) Iode Iodure de sodium Iodate de sodium Iodure de potassium Iodate de potassium

Magnésium Acétate de magnésium L-ascorbate de magnésium Bisglycinate de magnésium Carbonate de magnésium Chlorure de magnésium Sels de magnésium de l’acide citrique Gluconate de magnésium Glycérophosphate de magnésium Sels de magnésium de l’acide orthophosphorique Lactate de magnésium L-lysinate de magnésium Hydroxyde de magnésium Malate de magnésium Oxyde de magnésium L-pidolate de magnésium Citrate de potassium-magnésium

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

Pyruvate de magnésium Succinate de magnésium Sulfate de magnésium Taurate de magnésium Acétyl-taurinate de magnésium

Manganèse Ascorbate de manganèse L-aspartate de manganèse Bisglycinate de manganèse Carbonate de manganèse Chlorure de manganèse Citrate de manganèse Gluconate de manganèse Glycérophosphate de manganèse Pidolate de manganèse Sulfate de manganèse

Molybdène (VI) Molybdate d’ammoniaque Molybdate de potassium Molybdate de sodium

Potassium Sulfate de potassium Bicarbonate de potassium Carbonate de potassium Chlorure de potassium Citrate de potassium Gluconate de potassium Glycérophosphate de potassium Lactate de potassium Hydroxyde de potassium L-pidolate de potassium Malate de potassium Sels potassiques de l’acide orthophosphorique

Sélénium L-sélénométhionine Levure enrichie en sélénium14 Acide sélénieux

14 Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et dont la teneur en sélénium, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 2,5 mg/g au plus. L’espèce prédominante de sélénium organi- que présente dans la levure est la sélénométhionine, qui constitue entre 60 et 85 % de la totalité du sélénium extrait dans le produit. La teneur en autres composés contenant du sé- lénium organique, notamment la sélénocystéine, ne peut dépasser 10 % du total du séléni- um extrait. Les teneurs en sélénium inorganique n’excèdent normalement pas 1 % du total du sélénium extrait.

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

Sélénate de sodium Hydrogénosélénite de sodium Sélénite de sodium

Silicium Acide orthosilicique stabilisé par de la choline Dioxyde de silicium Acide silicique (sous forme de gel)

Zinc Acétate de zinc L-ascorbate de zinc L-aspartate de zinc Bisglycinate de zinc Chlorure de zinc Citrate de zinc Gluconate de zinc Lactate de zinc L-lysinate de zinc Malate de zinc Sulfate de zinc mono-L-méthionine Oxyde de zinc Carbonate de zinc L-pidolate de zinc Picolinate de zinc Sulfate de zinc

3.1 Acides aminés

Remarque: pour les acides aminés admis, les sels de sodium, de potassium, de calcium et de magnésium et leurs chlorhydrates peuvent également être utilisés. L-arginine L-citrulline, L-malate de citrulline L-cystéine L-glutamine Glycine L-histidine L-isoleucine L-leucine L-lysine L-méthionine L-ornithine L-phénylalanine L-thréonine L-tryptophane

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

L-tyrosine L-valine

3.2 Autres substances, acides aminés non compris

Acides gras oméga-3 d’huiles végétales, d’huiles de poisson et d’huiles d’algue

Acide linoléique conjugué (ALC) Acide linoléique conjugué (ALC) extrait d’huile de carthame

Acide linoléique extrait d’huiles comestibles Astaxanthine Oléorésine à teneur élevée en astaxanthine extraite de Haematococcus Pluvialis Bêta-alanine Bêta-alanine, n° CAS 107-95-9, degré de pureté 98-101 %; métaux lourds 10 ppm; Pb ≤ 3 ppm; As ≤ 1 ppm; Hg ≤ 0,1 ppm; Cd ≤ 1 ppm

Bétaïne Chlorhydrate de betaïne Caféine Caféine

Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG) Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG) du thé vert Choline Choline Chlorure de choline Citrate de choline Tartrates de choline Coenzyme NADH NADH Disodium NADH

Coenzyme Q10 Ubiquinone Ubiquinol

Concentrés de tomates hydrosolubles WSTC I et II Concentrés de tomates hydrosolubles WSTC I et II selon EFSA Journal 2010; 8(7): 1689

1299

Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

Créatine Monohydrate de créatine Pyruvate de créatine

DHA et ses esters d’huile de poisson ou d’huile d’algue EPA et ses esters d’huile de poisson ou d’huile d’algue Glucosamine Chlorure de glucosamine Sulfate de glucosamine

Hespéridine Hespéridine tirée d’oranges non mûres

Inositol Inositol Isoflavones Isoflavones (extraits de soja ou de trèfle des prés)

L-carnitine L-carnitine L-chlorhydrate de carnitine L-carnitine-L-tartrate

Lactase Lactase FCC15 Lutéine Lutéine et ses esters de tagète Lycopène Lycopène issu de tomates

Méthylsulfonylméthane (MSM) Méthylsulfonylméthane (MSM)

Oligomères proanthocyanidines (OPC) Oligomères proanthocyanidines (OPC) de raisin ou d’écorce de pin Sulfate de chondroïtine Sulfate de chondroïtine

Taurine Taurine

15 FCC = Food Chemicals Codex

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

Zéaxanthine Zéaxanthine (extrait de tagète)

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Compléments alimentaires. O du DFI RO 2017

Annexe 3 (art. 2, al. 7)

Exigences applicables aux cultures de bactéries vivantes en vue de leur utilisation dans les compléments alimentaires

1 Les cultures de bactéries vivantes utilisées dans les compléments alimen-

taires doivent être propres à la consommation humaine et ne présenter aucun danger pour la santé.

2 Des cellules vivantes provenant de souches d’une ou de plusieurs espèces

bactériennes (species) peuvent être utilisées.

3.1 Elles doivent être, de préférence, d’origine humaine et ne pas présenter

de propriétés pathogènes pour l’être humain, ni de résistances aux anti- biotiques.

3.2 Elles doivent figurer dans une collection de souches reconnue internati-

onalement.

3.3 L’espèce et la souche doivent être caractérisées par des méthodes de bi-

ologie moléculaire. En d’autres termes: a. espèce: hybridation ADN-ADN ou analyse des séquences gé- niques ARNr 16S; b. souche: méthode de biologie moléculaire reconnue internationa- lement telle que les techniques de l’empreinte digitale (PFGE ou RAPD).

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