AS 2017 2787

Ordonnance sur les médicaments

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Modification du 5 avril 2017

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments1 est modifiée comme suit:

Insérer après l’art. 40 Chapitre 7a Recommandations de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie

Art. 41 Collecte et harmonisation 1 Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans les hôpitaux pédiatriques en Suisse transmettent à l’OFSP les données figurant dans l’annexe concernant le dosage Off Label des médicaments utilisés en pédiatrie. 2 Les données doivent correspondre à l’état des connaissances scientifiques et tech- niques ainsi qu’aux règles des sciences médicales et pharmaceutiques.

3 L’OFSP émet sur la base de ces données des recommandations de dosage Off

Label harmonisées au niveau national.

Art. 42 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisées 1 Les recommandations de dosage Off Label harmonisées sont mises à la disposition des professionnels et des services fédéraux et cantonaux chargés de l’exécution de la LPTh sous la forme d’une liste publiée en ligne dans un format interopérable. Leur consultation est gratuite. 2 Ces recommandations peuvent être réutilisées dans les systèmes d’information des hôpitaux ou dans des systèmes similaires. Ces systèmes doivent garantir que lors de la consultation des données, la source des recommandations est indiquée.

1 RS 812.212.21

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Médicaments. O RO 2017

Art. 44f Adaptation de l’annexe Le Département fédéral de l’intérieur peut adapter l’annexe de la présente ordon- nance aux développements internationaux ou techniques.

II La présente ordonnance est complétée par l’annexe ci-jointe.

III La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2018.

5 avril 2017 Au nom du Conseil fédéral suisse:

La présidente de la Confédération, Doris Leuthard Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

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Médicaments. O RO 2017

Annexe (art. 41, al. 1)

Données concernant le dosage Off Label des médicaments utilisés en pédiatrie

1. Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans un hôpi- tal pédiatrique suisse transmettent à l’OFSP les données suivantes, dans la mesure où elles sont disponibles: a. dénomination du principe actif; b. classe d’âge; c. identifiant pour les nouveau-nés prématurés; d. poids corporel; e. indication; f. mode d’administration; g. dose individuelle; h. répétition des doses individuelles par jour; i. degré d’évidence.

2. En outre, elles communiquent à l’OFSP toute remarque utile à l’élaboration

des recommandations.

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