AS 2017 4687

Verordnung des EDI über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)

vom 26. April 2017

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 32 Absatz 5, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88,

91 und 100 Absatz 3 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20171 (StSV),

verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck, Gegenstand und Geltungsbereich 1 Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientin- nen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritten und der Umwelt bei der Inbetriebnahme und Anwendung von medizinischen Elektronenbeschleuni- geranlagen (Beschleuniger) und übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranla- gen, die therapeutischen Zwecken in der Human- und Veterinärmedizin dienen.

2 Sie regelt:

a. das Einrichten und Betreiben der Beschleuniger und der dazu gehörigen Megavolt-Bildgebung (MV-Bildgebung), insbesondere den baulichen Strah- lenschutz, die Organisation und die Kontrolle durch den Bewilligungsinha- ber oder die Bewilligungsinhaberin, die Sorgfaltspflichten und das Qualitäts- sicherungsprogramm (Art. 2–27); b. das Verfahren zur Festlegung des massgebenden Stands von Wissenschaft und Technik für das Einrichten und Betreiben der übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Art. 28).

3 Für das Inverkehrbringen von Beschleunigern gelten die Vorschriften der Medi-

zinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001² (MepV).

4 Das Einrichten und Betreiben einschliesslich des Qualitätssicherungsprogramms

von bildgebenden Systemen im Kilovolt-Bereich, zur Positionskontrolle, Planung

SR 814.501.513

2016-3022 4687

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und Simulation unter Anwendung von Röntgenstrahlung richtet sich nach der Ver- ordnung vom 26. April 20173 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgen- systemen.

Art. 2 Begriffe Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.

Art. 3 Spezialanwendungen und technische Neuerungen Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen be- sondere Gründe vorliegen, kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) Abweichun- gen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewährleistet ist.

2. Abschnitt: Baulicher Strahlenschutz

Art. 4 Standort von Beschleunigern

1 Beschleuniger müssen in einem Bestrahlungsraum betrieben werden.

2 Die Bedienungseinrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befin-

den.

Art. 5 Bestrahlungsraum

1 Der Bestrahlungsraum ist als Überwachungsbereich nach Artikel 85 Absatz 1 StSV

einzurichten.

2 Er muss nach Artikel 7 abgeschirmt sein.

3 Er muss jederzeit verlassen werden können. Im Bestrahlungsraum ist durch die

Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber gut sichtbar ein Hinweis anzubringen, wie und wo der Raum im Notfall verlassen werden kann.

4 Eine genügend abgeschirmte Tür zum Bestrahlungsraum (Zugangstür) muss unter

Vorbehalt von Absatz 5 vorhanden und mit Vorrichtungen versehen sein, die das Einschalten der Strahlung und den Strahlenbetrieb nur bei geschlossener Tür zulas- sen. Bei motorisch angetriebenen Zugangstüren müssen deren Bedienungselemente sowohl ausserhalb wie innerhalb des Bestrahlungsraumes angebracht sein. Bei Ausfall des Antriebes muss die Tür geöffnet werden können. 5 Eine Zugangstür ist nicht erforderlich, wenn durch geeignete Auslegung des Ein- gangsbereichs zum Bestrahlungsraum sichergestellt ist, dass bei normalem Bestrah-

3 SR 814.542.1

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lungsbetrieb die Richtwerte für die Ortsdosen in einer Woche in zugänglichen Be- reichen nirgends überschritten werden können. 6 Durch geeignete Einrichtungen ist sicherzustellen, dass die Patientin oder der Patient während der Bestrahlung von der Bedienungseinrichtung aus dauernd beo- bachtet werden kann und mit dem Personal in Sprechverbindung steht. 7 Besteht die Möglichkeit, dass durch Kernphotoprozesse radioaktive Stoffe erzeugt werden, so ist die Ventilations- oder Klimaanlage so auszulegen, dass im Bestrah- lungsraum ein geringer Unterdruck gegenüber der Luft im Vorraum herrscht. Diese Funktionalität muss periodisch überprüft werden, insbesondere nach baulichen oder technischen Veränderungen im Betrieb.

Art. 6 Beschleuniger

1 Das Einschalten der Strahlung darf nur an einer Bedienungseinrichtung möglich

sein, die ausserhalb des Bestrahlungsraums liegt.

2 Die Bedienungseinrichtung muss mit einer Vorrichtung zur sofortigen Unterbre-

chung der Bestrahlung und der Bewegungen des Beschleunigers ausgerüstet sowie gegen eine Betätigung durch Unbefugte gesichert sein.

3 Durch geeignete Vorrichtungen muss dafür gesorgt sein, dass beim Betreten des

Bestrahlungsraumes die laufende Bestrahlung sofort unterbrochen wird.

4 Sowohl im Bestrahlungsraum zu beiden Seiten der Gantry und im Labyrinth als

auch im Bedienungsraum muss mindestens je eine Notabschaltvorrichtung vorhan- den sein, mit der die Bestrahlung jederzeit unterbrochen werden kann.

5 Am Eingang zum Bestrahlungsraum und im Innern des Bestrahlungsraums müssen

gut sichtbare Leuchtsignale mit geeigneter Aufschrift angebracht sein, die auf den Betriebszustand des Beschleunigers hinweisen. Die Leuchtsignale müssen den aktiven Strahlbetrieb in roter Signalfarbe anzeigen.

Art. 7 Abschirmungen

1 Die baulichen Abgrenzungen des Bestrahlungsraumes müssen unter Berücksichti-

gung der vorgesehenen Betriebsdaten so dimensioniert sein, dass die Ortsdosen nach Artikel 8 nicht überschritten werden. Die Einwirkung mehrerer Strahlungsquellen am gleichen Ort ist entsprechend zu berücksichtigen.

2 Die Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen richten sich

nach Anhang 2.

Art. 8 Richtwerte für die Ortsdosis

1 In Bereichen angrenzend an den Bestrahlungsraum dürfen folgende Ortsdosen an

keiner Stelle überschritten werden: a. an Orten ausserhalb des Überwachungsbereichs: 0,02 mSv in einer Woche; b. an Orten innerhalb des Überwachungsbereiches: 0,1 mSv in einer Woche.

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2 An Orten ausserhalb des Überwachungsbereiches, die nicht für den Daueraufent-

halt vorgesehen und an denen keine Arbeitsplätze eingerichtet sind, wie Warte- und Umkleideräume, Archive, Lager und Keller, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschäch- te, Trottoirs, Strassen, Grünflächen und Gärten, darf die Ortsdosis nach Absatz 1 Buchstabe a bis zum Fünffachen höher liegen.

3 An Orten, an denen sich während des Beschleunigerbetriebes keine Personen

aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung. Diese Orte müssen in den Berechnungsunterlagen bezeichnet werden.

Art. 9 Bautechnische Strahlenschutzunterlagen

1 Für Räume, in denen Beschleuniger betrieben werden, müssen dem BAG vor der

Bauausführung oder der Einrichtung die bautechnischen Strahlenschutzunterlagen zur Bewilligung eingereicht werden.

2 Die Unterlagen müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach

Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19914 (Strahlen- schutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein. 3 Sie setzen sich aus den nach den Anhängen 2 und 3 erstellten Strahlenschutzbau- zeichnungen und Berechnungsunterlagen zusammen.

4 Für Spezialanwendungen sind die Berechnungsgrundlagen nach Anhang 2 anzu-

wenden, soweit sich diese dafür eignen, oder diese sind im Hinblick auf den glei- chen Sachverhalt anzupassen.

Art. 10 Kontrolle der Bauausführung Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung gemäss den bewilligten Strahlenschutzbauzeichnungen korrekt erfolgt ist.

3. Abschnitt: Inbetriebnahme

Art. 11 Abnahmeprüfung

1 Die Lieferantin oder der Lieferant muss vor der Übergabe von Beschleunigern an

die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber eine Abnahmeprüfung nach den Herstellerangaben und den nach der MepV5 anwendbaren international harmonisierten Normen durchführen.

2 Anlässlich der Abnahmeprüfung sind in Zusammenarbeit mit der Medizinphysike-

rin oder dem Medizinphysiker mindestens die sicherheits- und dosisrelevanten Komponenten zu überprüfen. 3 Der Beschleuniger darf von der Lieferantin oder vom Lieferanten erst nach erfolg- reicher Durchführung der Abnahmeprüfung, die von der Medizinphysikerin oder

4 SR 814.50 5 SR 812.213

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vom Medizinphysiker validiert wurde, an die Bewilligungsinhaberin oder den Be- willigungsinhaber übergeben werden.

4 Die Medizinphysikerin oder der Medizinphysiker sorgt dafür, dass die Referenz-

werte für die Prüfungen nach Artikel 21 ermittelt werden, und gibt den Beschleuni- ger nach Ausmessung des Therapiestrahls und dessen Modellierung im Therapiepla- nungssystem für medizinische Behandlungen frei.

Art. 12 Abgabe der Anlagedokumentation und Schulung 1 Zu jedem Beschleuniger hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinforma- tion nach Artikel 7 MepV6 abzugeben. 2 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch. 3 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktin- formation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch, in der Betriebsanleitung oder in der technischen Beschreibung erfasst werden.

4 Das Anlagebuch, die Betriebsanleitung und die technische Beschreibung sind in

der betriebsüblichen Sprache abzugeben und müssen mindestens die Angaben nach Anhang 4 enthalten. 5 Die Lieferantin oder der Lieferant muss anlässlich der Übergabe des Beschleuni- gers an die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber eine angemessene Schulung für das Bedienungspersonal durchführen.

4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten

Art. 13 Schutz von Personen

1 Während der Bestrahlung darf sich ausser der Patientin oder dem Patienten nie-

mand im Bestrahlungsraum aufhalten. Bevor das Bedienungspersonal den Raum verlässt und das Einschalten der Strahlung freigibt, muss es sich darüber vergewis- sern, dass sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Bestrahlungs- raum aufhält.

2 Personen, die sich während der Bestrahlungspausen im Bestrahlungsraum aufhal-

ten, dürfen in diesem bei bestimmungsgemässem Therapiebetrieb höchstens eine effektive Dosis von 0,02 mSv respektive für beruflich strahlenexponiertes Personal 0,1 mSv in einer Woche erhalten. Kann dieser Wert trotz apparativer oder bauseiti- ger Anpassungen nicht eingehalten werden, so hat die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber für angemessene Zutrittsbeschränkungen zu sorgen.

6 SR 812.213

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Art. 14 Instruktion des Personals

1 Neueintretendes Personal ist vor der erstmaligen Aufnahme der Arbeit durch die

Strahlenschutz-Sachverständige oder den Strahlenschutz-Sachverständigen bezüg- lich der einschlägigen Strahlenschutzregeln zu instruieren.

2 Reinigungspersonal darf im Überwachungsbereich nur arbeiten, wenn es durch

eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.

3 Die Instruktionen nach den Absätzen 1 und 2 müssen in angemessenen Zeitabstän-

den aktualisiert werden.

Art. 15 Dokumentation der Bestrahlungen

1 Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt muss für jede Patientin und

jeden Patienten vor der Bestrahlung eine medizinische Behandlungsanweisung erstellen. Nachträgliche Änderungen sind zu protokollieren und zu begründen.

2 Unter der Verantwortung der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers muss

für jede Patientin und jeden Patienten vor der Bestrahlung eine individuelle Bestrah- lungsplanung erstellt werden.

3 Auf der Grundlage der individuellen Bestrahlungsplanung müssen die verantwort-

lichen Personen nach den Absätzen 1 und 2 in einer patientenspezifischen Bestrah- lungsanweisung die zur Durchführung der Bestrahlungen benötigten Angaben festhalten, insbesondere jene zur Einstellung des Beschleunigers und zur Lagerung der Patientin oder des Patienten. Bei Änderungen in der Bestrahlungsplanung muss die Bestrahlungsanweisung aktualisiert werden.

4 In einem Bestrahlungsnachweis hält das Bedienungspersonal der Beschleunigeran-

lage die einzelnen Bestrahlungen der Patientin oder des Patienten fest. Der Bestrah- lungsnachweis muss bei der Anlage zur Verfügung stehen, an der die aktuelle Be- strahlung der Patientin oder des Patienten durchgeführt wird.

5 Die Dokumente nach den Absätzen 1–4 müssen mindestens die Angaben nach

Anhang 5 umfassen.

6 Die Dokumente nach den Absätzen 1–4 können mit Methoden der elektronischen

Datenverarbeitung erstellt, gespeichert, verarbeitet und verwaltet werden, sofern sichergestellt ist, dass Personen, welche die Bestrahlungen durchführen, jederzeit auf diese Daten zugreifen und sie ausdrucken können und eine unbeabsichtigte Löschung ausgeschlossen ist.

7 Die Dokumente nach den Absätzen 1–4 müssen gemäss den für die Krankenge-

schichte geltenden Bestimmungen aufbewahrt werden, mindestens jedoch während

20 Jahren seit der letzten Behandlung. Bei Weiterentwicklungen oder beim Wechsel

des Radioonkologie-Klinik-Informationssystems muss die Lesbarkeit dieser Doku- mente gewährleistet bleiben.

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5. Abschnitt: Interne Organisation und Kontrolle

Art. 16 Betriebsinterne Strahlenschutzweisungen

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für das Erstellen

von schriftlichen Strahlenschutzweisungen, insbesondere für die bei Störfällen notwendigen ersten Massnahmen und Verhaltensregeln.

2 Die Weisungen sind laufend den aktuellen Gegebenheiten anzupassen.

3 Sie sind allen Personen, die mit Beschleunigern umgehen, auszuhändigen oder

leicht zugänglich zu machen.

Art. 17 Anlagedokumentation Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass die Anlagedokumentation nach Artikel 12 Absätze 1–4 jederzeit vollständig verfügbar ist.

Art. 18 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss zur Gewährleistung

der Qualitätssicherung, zur Überwachung des Beschleunigerbetriebs und für die Bestrahlungsplanung mindestens die Kapazitäten einer vollzeitlich angestellten Medizinphysikerin oder eines vollzeitlich angestellten Medizinphysikers pro Be- schleuniger im Betrieb einsetzen.

2 Das BAG ordnet eine Erhöhung der Kapazitäten nach Absatz 1 an, wenn die

Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik sowie die übrigen Grund- sätze des Strahlenschutzes dies gebieten. 3 Es kann eine Reduktion der Kapazitäten nach Absatz 1 bewilligen, wenn geeignete Massnahmen den Strahlenschutz gewährleisten und es sich handelt um: a. einen Beschleuniger für veterinärmedizinische Zwecke; oder b. einen zeitlich begrenzten Einzelfall.

4 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Aufgaben und

Kompetenzen der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers schriftlich festhal- ten. Die Stellvertretung muss sichergestellt und schriftlich festgelegt sein.

Art. 19 Überwachung durch Strahlenschutz-Sachverständige Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige überwacht und kontrolliert periodisch die Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften im Betrieb, insbesondere die Anwen- dung einer angemessenen Arbeitstechnik.

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6. Abschnitt: Qualitätssicherung

Art. 20 Qualitätssicherungsprogramm

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Anwendung

eines Qualitätssicherungsprogramms, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die anlagespezifischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.

2 Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Standes von Wissenschaft und

Technik sind massgebend: a. die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen, insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und medizinische Physik (SGSMP)7; b. die einschlägigen nationalen und internationalen Normen; c. die Wegleitungen des BAG.

3 Die Empfehlungen, Normen und Wegleitungen nach Absatz 2 sind auch massge-

blich für: a. das Therapieplanungssystem; b. die MV-Bildgebung; c. Zusatzeinrichtungen für die Bestrahlungsplanung oder Therapiesimulation; d. Informatiksysteme. 4 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Qualitätssiche- rung anpassen, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere bezüglich Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen, dies gebieten.

Art. 21 Durchführung

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass Be-

schleuniger mindestens jährlich einer Prüfung unterzogen werden. Dabei müssen die Anlagen durch entsprechend ausgebildetes technisches Fachpersonal auf ihren Zustand und die Funktionstüchtigkeit nach Herstellerspezifikationen und internatio- nalen oder nationalen Normen geprüft werden. Anlässlich dieser Prüfung sind die Referenzwerte zu kontrollieren und gegebenenfalls neu zu ermitteln. 2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Periodizität der Prüfungen und die Prüfmethoden anpassen, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere bezüglich Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen, dies gebieten.

3 Eine Abnahme- oder Teilabnahmeprüfung ist immer auch nach Reparaturen und

Eingriffen erforderlich; dabei sind die betroffenen Komponenten oder Elemente

7 www.sgsmp.ch

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unter der Verantwortung der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers zu prüfen.

4 Die Medizinphysikerin oder der Medizinphysiker trägt die Verantwortung für die

korrekte Durchführung dieser Prüfungen.

Art. 22 Anlagebuch 1 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Ergebnisse der Qualitätssicherung wie Abnahmeprüfung, Wartung und weitere Prüfungen, die Überprüfung der dosisbestimmenden Elemente, die periodischen Kontrollen, die Funktionsstörungen und deren Behebung sowie Ereignisse protokolliert und im Anlagebuch dokumentiert werden. Der Mindestumfang des Anlagebuches richtet sich nach Anhang 4.

2 Das Anlagebuch darf auf elektronischem Weg geführt werden, wenn die Vollstän-

digkeit gewährleistet bleibt.

Art. 23 Referenzmesssysteme Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass als lokale Normale für Dosimeter und Monitorsysteme ortsunabhängige Referenz- Dosimetersysteme verwendet werden, die den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom 7. Dezember 20128 über Messmittel für ionisierende Strahlung genügen.

Art. 24 Therapieplanungssystem

1 Die Lieferantin oder der Lieferant des Bestrahlungsplanungssystems hat in der

technischen Beschreibung genaue Angaben über die zur Berechnung der Dosisver- teilungen verwendeten Algorithmen zu machen. Insbesondere muss aus ihr ersicht- lich sein, auf welche Bestrahlungsbedingungen der Anwendungsbereich beschränkt ist.

2 Die Dosisberechnung des Therapieplanungssystems muss stets mittels einer unab-

hängigen Methode verifiziert werden.

Art. 25 Informatiksysteme

1 Werden Informatiksysteme für die Bestrahlungsplanung und die Therapiesimulati-

on zusammen mit Beschleunigern und deren Verifikationssystemen in einem inte- grierten Netzwerk betrieben, so sind besondere Sicherheitsvorkehrungen für den Datentransfer vorzusehen. 2 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Datenintegrität gewährleistet ist und Datenverfälschungen verhindert werden.

8 SR 941.210.5

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7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen

Art. 26 Vorgehen bei medizinischen Strahlenereignissen und Störfällen

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass über

sämtliche medizinische Strahlenereignisse und Störfälle im Zusammenhang mit dem Beschleunigerbetrieb und mit Bestrahlungen Buch geführt wird. 2 Sie oder er hat darauf zu achten, dass die Meldung von medizinischen Strahlener- eignissen nach Artikel 50 Absatz 3 StSV beziehungsweise von Störfällen nach Artikel 127 StSV erfolgt.

3 Ausserdem hat sie oder er die Pflichten nach Artikel 15 MepV9 zu beachten.

Art. 27 Vorgehen bei Teilersatz oder Abbau eines Beschleunigers

1 Bestehtdie Möglichkeit, dass Anlageteile von Beschleunigeranlagen aktiviert

wurden, so müssen diese vor dem Ausbau oder vor einem Abbau der Anlage auf Kontamination überprüft werden.

2 Für die Befreiung aktivierter Anlageteile gelten die Artikel 105 und 106 StSV.

8. Abschnitt: Übrige medizinische Teilchenbeschleunigeranlagen

Art. 28 1 Für die übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen muss die Gesuchstel- lerin oder der Gesuchsteller der Bewilligungsbehörde zusätzlich zum Bewilligungs- gesuch einen Sicherheitsbericht nach Artikel 124 StSV einreichen.

2 Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller legt anhand der Angaben im Sicher-

heitsbericht dar, in welchen Punkten von den Vorschriften dieser Verordnung abge- wichen wird und inwiefern die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigt werden.

9 SR 812.213

Beschleunigerverordnung AS 2017

9. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 29 Aufhebung eines anderen Erlasses Die Beschleunigerverordnung vom 15. Dezember 200410 wird aufgehoben.

Art. 30 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2018 in Kraft.

26. April 2017 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset

10 AS 2005 285

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Anhang 1 (Art. 2)

Begriffsbestimmungen

Vorbemerkung: Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.

Abnahmeprüfung Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkts, um festzustellen, ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicher- heitserfordernisse erfüllt sind.

Beschleuniger Medizinische Elektronenbeschleunigeranlagen zur Erzeugung ionisierender Strah- len, welche die nachfolgenden Bedingungen erfüllen: nominelle Strahlenenergie im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV; maximale Dosisleistungen im Bereich von 0,001 Gy ∙ s-1 bis 1 Gy ∙ s-1 in 1 m Abstand von der Strahlungsquelle; normale Bestrahlungsdistanz im Bereich von 0,5 m bis 2 m. Elektronenbeschleuniger bestehen in der Regel aus: dem Elektronenbeschleuni- gungsteil; der mechanischen und elektrischen Ausrüstung zum Betrieb und zur Bedienung; dem Behandlungstisch; Hilfsgeräten, die der medizinischen Anwendung der Strahlung dienen.

Bestrahlungsraum Raum, in dem eine therapeutische Anwendung mit ionisierender Strahlung durchge- führt wird.

Qualitätssicherungsprogramm Gesamtheit von Planung, Durchführung, Überwachung und Lenkung, Prüfung und Korrektur einer Tätigkeit oder eines Prozesses mit dem Ziel, vorgegebene Qualitäts- anforderungen zu erfüllen, sicherzustellen und zu verbessern. Zur Qualitätssicherung gehört insbesondere auch der Einsatz von Bedienungspersonal in genügender An- zahl und mit entsprechender Ausbildung beziehungsweise Weiterbildung sowie definiertem Aufgaben- und Verantwortungsbereich.

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Skyshine Durch Streuung in Luft entstehende Streustrahlung einer primären Photonen-, Gammastrahlen- oder Neutronenquelle.

Wartung/Instandhaltung Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeugen- de Massnahmen gemäss Herstellerangaben.

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Anhang 2 (Art. 7 Abs. 2, 9 Abs. 3 und 4)

Berechnungsgrundlagen

1 Betriebsdaten

1.1 Massgebende Strahlenenergien und Dosisleistungen

Für die Berechnung von Strahlenschutzabschirmungen gegen Photonenstrahlung sind diejenigen Energien innerhalb der von der Herstellerin oder vom Hersteller vorgesehenen Grenzenergien zu verwenden, für die das zur Abschirmung vorgese- hene Material die höchste Zehntelwertschicht hat (gemäss Ziff. 4.1). Für Strahlen- schutzabschirmungen gegen Elektronenstrahlung ist der Höchstwert der möglichen Elektronenenergie zu verwenden. Unabhängig von diesen Strahlenenergien sind immer die von der Herstellerin oder vom Hersteller im Referenzabstand a0 (= 1 m) vom Divergenzpunkt des Nutzstrah- lenbündels angegebenen Höchstwerte der Wasser-Energiedosisleistungen im Nutz- strahlenbündel für Photonenstrahlung (Ḋr) und für Elektronenstrahlung (Ḋe) sowie für die ausserhalb des Nutzstrahlenbündels austretende Durchlassstrahlung (Ḋd) zu verwenden.

1.2 Basisdosis W (Betriebsbelastung)

Der Basisdosiswert W ist gleich dem Produkt aus der Anzahl der Einzelbestrahlun- gen pro Woche und den entsprechenden Mittelwerten für die Wasser-Energiedosis im Referenzabstand a0 (= 1 m) vom Divergenzpunkt des Nutzstrahlenbündels. Der Mindestwert der Basisdosis für die Bemessung der erforderlichen Abschirmung beträgt: W = 106 mGy/Woche, ohne Schichtbetrieb.

1.3 Aufenthaltsfaktor T

Der Aufenthaltsfaktor T ist ein Mass für die maximal zu erwartende relative Aufent- haltsdauer von Personen an den zu schützenden Orten während des Strahlbetriebes. Dabei gilt: T = 0,2 an ausserhalb des Überwachungsbereiches liegenden Orten, welche nicht für den Daueraufenthalt vorgesehen und wo keine Arbeitsplätze einge- richtet sind, wie Warte- und Umkleideräume, Archive, Lager und Keller, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen und Gärten. Für die Ortsdosis gilt immer der Richtwert von 0,02 mSv in einer Woche; T=1 für alle übrigen Orte, wo sich Personen aufhalten können; T=0 für alle Orte, wo sich keine Personen aufhalten können.

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1.4 Richtungsfaktor U

Der Richtungsfaktor U ist ein Mass für die relative Häufigkeit, mit der Strahlung im beabsichtigten Therapiebetrieb auf die zu bemessende Abschirmung gerichtet ist. Massgebend sind die individuellen Gegebenheiten für den betreffenden Bestrah- lungsraum aufgrund von Nutzung und Bestrahlungstechniken. Dabei gilt: U=1 für den Schutz gegen Durchlassstrahlung, sekundäre und tertiäre Photo- nenstrahlung und Neutronenstrahlung, unabhängig von der Richtung der Nutzstrahlung; U ≥ 0,5 – für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Boden, – für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Wände; U ≥ 0,25 für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Decke; U=0 für den Schutz gegen Nutzstrahlung, wenn das maximale Nutzstrahlen- bündel unter Einschluss einer Randzone von 5° bezogen auf den Diver- genzpunkt nicht auf den zu schützenden Ort gerichtet werden kann.

1.5 Verbindung der Faktoren U und T

Das Produkt von U ∙ T (siehe Ziff. 3 Formel 1) darf nicht kleiner als 0,1 sein. Durch das zeitliche Zusammentreffen der seltenen Strahlenrichtung und des Aufenthaltes an Orten ausserhalb des Überwachungsbereichs, die nicht für Daueraufenthalt vor- gesehen sind, darf zwecks Begrenzung des Strahlenrisikos keine Erhöhung der Ortsdosisleistung um mehr als Faktor 10 eintreten.

2 Strahlungskomponenten

2.1 Massgebende Strahlungsanteile

Eine besondere Abschirmung gegen die primäre Elektronenstrahlung ist nicht erfor- derlich. Falls alle Grenzenergien der Röntgenstrahlung und alle Elektronenenergien unter 10 MeV liegen, brauchen die direkte und gestreute Neutronenstrahlung sowie die durch Kernphotoprozesse erzeugte Sekundärstrahlung bei der Bemessung des baulichen Strahlenschutzes nicht einbezogen zu werden. Es sind die nachfolgend aufgeführten Strahlungsanteile zu berücksichtigen, soweit sie für den Strahlenschutz innerhalb und ausserhalb des Betriebsareals relevant sind: a. Nutzstrahlung bei Photonenstrahlbetrieb; b. Nutzstrahlung bei Elektronenstrahlbetrieb, Bremsstrahlung; c. Durchlassstrahlung; d. sekundäre Photonenstrahlung (Streustrahlung inkl. Skyshine); e. tertiäre Strahlung (zweifach gestreute Photonenstrahlung und gestreute Durchlassstrahlung); f. direkte Neutronenstrahlung (vom Beschleuniger emittierte Neutronenstrah- lung);

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g. gestreute Neutronenstrahlung (an Auftreffstellen der direkten Neutronen- strahlung); h. Neutronenstrahlung zufolge Kernphotoprozessen (Neutronenstrahlung, die in den Abschirmwänden durch die einfallende Pho- tonenstrahlung über Kernphotoprozesse erzeugt wird; diese Komponente muss nur berücksichtigt werden, falls ganz oder teilweise Baumaterialien hoher Ordnungszahl, insbesondere Blei, verwendet werden); i. Strahlung der durch Kernphotoprozesse erzeugten radioaktiven Stoffe; j. durch Neutroneneinfang erzeugte Gammastrahlung.

2.2 Nutzstrahlung mit Randzone

Die Abschirmung gegen die Nutzstrahlung hat eine allseitige Randzone von mindes- tens 5 um das grösste Nutzstrahlenbündel einzuschliessen.

2.3 Schräg einfallende Strahlung

Trifft die Nutz- oder Durchlassstrahlung nicht senkrecht auf die Abschirmung, so darf die verlängerte Weglänge in Strahlrichtung bei deren Bemessung berücksichtigt werden, soweit die in der Abschirmung erzeugte Sekundärstrahlung (insbesondere Streustrahlung) hinreichend geschwächt bleibt. Diese gegenüber der senkrecht ein- fallenden Strahlung verlängerte Weglänge im Abschirmungsmaterial kann als mass- gebende Dicke s der Strahlenschutzabschirmung für die Berechnung nach Ziffer 3 angenommen werden.

2.4 Strahlung auf Bestrahlungsraumtüre

Für Bestrahlungsräume üblicher Raumdisposition mit einer einschenkligen Zu- gangsschleuse kann die auf die Strahlenschutztüre auftreffende Neutronenstrahlung im Allgemeinen mit dem Algorithmus gemäss Ziffer 3 berechnet werden. Die Be- strahlungsraumtüre ist so zu dimensionieren, dass sie den Strahlenschutz gegen die Strahlungsanteile gemäss Ziffer 2.1 Buchstaben a–j gewährleistet, insbesondere auch gegen die Gammastrahlung, die durch Neutroneneinfang in der Türe selbst erzeugt wird.

2.5 Skyshine

Falls der Bestrahlungsraum als freistehender Bereich (ohne darüberliegende Stock- werke) konzipiert wird, ist neben der vom Beschleuniger ausgehenden Direkt- oder Durchlassstrahlung, die durch die Decke austritt, zu untersuchen, welche Ortsdosis die im Luftraum oberhalb des Bestrahlungsraums gestreute Photonen- oder Neutro- nenstrahlung (= Skyshine) an den zu schützenden Orten erzeugt. Es muss gegebe- nenfalls auch diese Strahlung in die Berechnung der Abschirmungen einbezogen

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werden. Zur Berechnung der Photonen- und Neutronenkomponente des Skyshines können die Formeln im NCRP-Report Nr. 14411 angewendet werden.

3 Berechnungsmethoden

Die Bestimmung der Abschirmdicke gegen jede einzelne der unter Ziffer 2.1 Buch- staben a–g aufgeführten Strahlungskomponenten, die auf den zu schützenden Ort einwirken, erfolgt gemäss den nachfolgend aufgeführten Angaben und Formeln. Bei der gleichzeitigen Einwirkung mehrerer Strahlungskomponenten (auch zusätzli- che Strahlungsquellen) am gleichen Ort darf die Summe der Ortsdosisleistungen aller Komponenten den zugelassenen Ortsdosisrichtwert nicht überschreiten. Gege- benenfalls muss die Dicke der Abschirmungen angemessen erhöht werden. Allgemeines Berechnungsschema: W U T  si  zi  ni , wobei ni  log¹ 0  Ri  qi  (Formel 1)  H w  Dabei sind: i Index zur Kennzeichnung der jeweiligen Strahlungskomponente s Dicke der Strahlenschutzabschirmung in cm zur Reduktion der verursachten Strahlungsdosis auf den Ortsdosisrichtwert nach Artikel 8 z Zehntelwertdicke in cm n Anzahl erforderlicher Zehntelwertdicken W Basisdosis (Betriebsbelastung) in mGy/Woche nach Ziffer 1.2 U Richtungsfaktor nach Ziffer 1.4 T Aufenthaltsfaktor nach Ziffer 1.3 Hw Ortsdosisrichtwert in einer Woche nach Artikel 8 in mSv/Woche R Reduktionsfaktor für die Dosisleistung nach Tabelle 1 q Koeffizient zur Berücksichtigung der durch die Strahlung verursachten Äquivalentdosis; bei Neutronen ist q = 10 mSv/mGy, bei Photonen-/Elek- Der Klammerausdruck in Formel 1 entspricht dem Schwächungsgrad der Strahlung.

11 Report No. 144 (2003) des National Council on Radiation Protection and Measurements, Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Der Report kann über den Buch- handel (ISBN 0-929600-77-0) bezogen werden oder unter www.ncrp.com/pubs.html

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Tabelle 1 Spezifische Parameter zur Bestimmung der Abschirmdicke für die verschiedenen Strahlungskomponenten, die in Formel 1 einzusetzen sind:

Strahlungskomponente Abschirm- Zehntelwert- Strahlbetrieb Reduktionsfaktor R dicke s dicke z

(gemäss 4.1) (Bremsstrahlungs- sb zr Elektronen Rb = (Ḋre / Ḋe + ke) ∙ a02/an² teil) (gemäss 4.1) Durchlassstrahlung sd zr Photonen Rd = Ḋd / Ḋr ∙ a02/an² (gemäss 4.1) Elektronen Rd = Ḋd / Ḋe ∙ a02/an² Sekundäre ss zs Photonen Rs = 0,01 ∙ Fn / Fo ∙ a02/as² Photonenstrahlung (gemäss 4.3) Elektronen Rs = 0,01 ∙ ke ∙ Fn / Fo ∙ a02/as² (Streustrahlung) Tertiärstrahlung st zs Photonen Rt = (0,01 ∙ Ḋd / Ḋr + 10-6) ∙ Ft / (zweifach gestreute Fo ∙ a02/at² Photonenstrahlung (gemäss 4.3) Elektronen Rt = (0,01 ∙ Ḋd / Ḋe + 10-6) ∙ Ft / und gestreute Durch- Fo ∙ a02/at² lassstrahlung) Direkte Neutro- sn zn Photonen Rn = Ḋn / Ḋr ∙ a0/an nenstrahlung (gemäss 4.4) Elektronen Rn = Ḋn / Ḋe ∙ a0/an Gestreute Neutro- sns zns Photonen Rns = 0,1 ∙ Ḋn / Ḋr ∙ a0/ans ∙ b/l nenstrahlung (gemäss 4.4) Elektronen Rns = 0,1 ∙ Ḋn / Ḋe ∙ a0/ans ∙ b/l

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In der Formel für die Reduktionsfaktoren bedeuten: a0 1 m (Abstand vom Referenzort zum Divergenzpunkt der Strahlung); an Abstand in m des zu schützenden Ortes vom Divergenzpunkt für Nutz- strahlung; für Bremsstrahlung, Durchlassstrahlung und direkte Neutro- nenstrahlung gilt als Bezugspunkt das Isozentrum als Mittelung der verschiedenen Gantrypositionen; as Abstand in m des zu schützenden Ortes von der Auftreffstelle des Nutz- strahlenbündels (Sekundärstrahlungsquelle); als Bezugspunkt gilt das Iso- zentrum; at Abstand in m des zu schützenden Ortes von der Auftreffstelle der Stör- strahlung (einfach gestreute Röntgenstrahlung und/oder Durchlassstrah- lung); als Bezugspunkt gilt der Schwerpunkt der wirksamsten Fläche; ans Wegstrecke in m, welche ein Neutronenstrahl ohne Zwischenabschir- mung vom Isozentrum mindestens durchlaufen muss, um von der wirk- samen Neutronenquelle an den zu schützenden Ort zu gelangen; b/l Verhältnis Breite/Länge der Schleuse, die durch eine Überlappung von Abschirmungen gegen direkte Neutronenstrahlung entsteht; falls keine Überlappung besteht, ist b/l = 1 zu setzen; ke Faktor zur Bemessung von Abschirmungen gegen ausserhalb des Be- schleunigers im Elektronenstrahlbetrieb erzeugte Bremsstrahlung gemäss Ziffer 4.2; Ḋre / Ḋe Maximalwert des Verhältnisses der Dosisleistung des parasitären Photo- nenstrahlanteils im Nutzstrahlenbündel der Elektronenstrahlung zur Dosisleistung der Elektronenstrahlung am Referenzort; Ḋd / Ḋr Maximalwert des Verhältnisses der Dosisleistung der Durchlassstrahlung Ḋd / Ḋe (ohne Neutronenanteil) zur Dosisleistung der Röntgenstrahlung respekti- ve der Elektronenstrahlung am Referenzort; Ḋn / Ḋr Maximalwert des Verhältnisses der Wasser-Energiedosisleistung der Ḋn / Ḋe Neutronenstrahlung zur Dosisleistung der Photonenstrahlung respektive der Elektronenstrahlung, jeweils bezogen auf den Referenzort; Fn Maximale Querschnittfläche des Nutzstrahlenbündels in m² in 1 m Ab- stand vom Divergenzpunkt; Ft Wirksame Querschnittfläche der Tertiärstrahlungsquelle in m² (Quer- schnitt der Auftrefffläche von Durchlassstrahlung oder gestreuter Photo- nenstrahlung, soweit nicht in Richtung auf den zu schützenden Ort durch andere Abschirmungen verdeckt);

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4 Zehntelwertdicken

4.1 Zehntelwertdicke zr

Die Werte beziehen sich auf die Strahlungsanteile gemäss Ziffer 2.1 Buchstaben a, b und c beziehungsweise Tabelle 1. Sie gelten für breite Strahlenbündel und Schicht- dicken von mehreren Zehntelwertdicken.

Tabelle 2 Zehntelwertdicken zr in cm

Grenzenergie Abschirmmaterial (Materialdichte in g/cm3)

in MeV Erde (1,8) Beton (2,2) Barytbeton (3,2) Eisen (7,8) Blei (11,3)

2 23,8 19,5 13,8 7,3 3,7 4 34,2 28,0 19,2 9,0 5,0 6 41,3 33,8 22,7 9,8 5,3 8 46,1 37,7 25,0 10,3 5,5 10 49,5 40,5 26,7 10,5 5,6 12 51,9 42,5 27,3 10,6 5,6 14 54,4 44,5 27,9 10,6 5,6 16 56,0 45,8 28,5 10,7 5,6 18 56,8 46,5 29,1 10,7 5,6 20 57,6 47,1 29,7 10,8 5,5 22 58,3 47,7 29,8 10,8 5,4 24 59,0 48,3 29,9 10,8 5,4 26 59,8 48,9 30,1 10,7 5,4 28 60,5 49,5 30,2 10,7 5,4

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4.2 Faktor ke zur Bestimmung der Abschirmung

gegen ausserhalb des Strahlers erzeugte Bremsstrahlung im Elektronenstrahlbetrieb Tabelle 3 Faktor ke

Elektronenenergie Abschirmmaterial

in MeV Wasser Erde/Aluminium Eisen Blei Beton/Barytbeton

2 0,0000 0,0005 0,0006 0,0010 4 0,0005 0,0009 0,0016 0,0026 6 0,0012 0,0018 0,0030 0,0053 8 0,0020 0,0029 0,0051 0,0090 10 0,0030 0,0047 0,0077 0,0140 12 0,0040 0,0066 0,0115 0,0195 14 0,0055 0,0090 0,0160 0,0270 16 0,0070 0,0115 0,0200 0,0340 18 0,0090 0,0145 0,0250 0,0425 20 0,0105 0,0175 0,0300 0,0520 22 0,0130 0,0200 0,0360 0,0630 24 0,0155 0,0235 0,0415 0,0730 26 0,0170 0,0265 0,0470 0,0845 28 0,0190 0,0300 0,0535 0,0940

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4.3 Zehntelwertdicken zs für sekundäre und

tertiäre Photonenstrahlung Tabelle 4

Abschirm-Material Erde Beton Barytbeton Eisen Bleiglas Blei

zs in cm 20 17 9 5 23/ρ 1,5 ρ variabel

Für Bleiglas ist die Materialdichte  in g/cm3 gemäss Herstellerangabe einzusetzen.

4.4 Zehntelwertdicken zn und zns für Neutronenstrahlung

Tabelle 5

Abschirmmaterial Wasser, Beton, Barytbe- Eisen, Paraffin ton Blei

zn für direkte 1. Zehntelwertdicke in cm 15 25 42* Neutronenstrahlung

2. und folgende Zehntel- 10 16 42*

wertdicken in cm

zns für gestreute 8 13 37* Neutronenstrahlung  Abschirmmaterialien mit Ordnungszahlen über 10 erfordern für den Schutz gegen Neutronen auf der von der Neutronenquelle abgewandten Seite zusätzlich 0,3 Zehntelwert- dicken wasserstoffhaltiger Materialien.

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Anhang 3 (Art. 9 Abs. 3)

Bautechnische Strahlenschutzunterlagen

1 Strahlenschutzbauzeichnungen

Aus den Strahlenschutzbauzeichnungen müssen alle Merkmale des Beschleunigers und seiner projektierten Aufstellung ersichtlich sein, die zur Beurteilung des Strah- lenschutzes notwendig sind. Die Unterlagen sind im Massstab 1:50 oder 1:100 und im Format A3 oder A4 der Bewilligungsbehörde einzureichen. Insbesondere folgen- de Angaben müssen vorhanden sein: a. Grundriss und Seitenansicht des Bestrahlungsraumes mit allen angrenzenden Räumen und Bereichen sowie deren Nutzungsart; nicht zugängliche Zonen müssen als solche deklariert sein; b. Bezeichnung, Schichtdicke, Dichte und gegebenenfalls chemische Zusam- mensetzung der Baustoffe von Böden, Decken und aller Zwischenwände mit Türen und Fenstern; c. Aufbau der Zugangstüre zum Bestrahlungsraum, sofern vorhanden; d. räumliche Anordnung und Abmessungen der Beschleunigeranlage und sons- tiger Teile der Bestrahlungseinrichtung unter Berücksichtigung aller mög- lichen Lagen im Raum; e. Lage der Divergenzpunkte für Photonen- und Elektronenstrahlung; Abstand Divergenzpunkt – Isozentrum; Lage der Bahn, auf der die Elektronen be- schleunigt werden; f. Bezugspunkte für die Bestimmung der Abstände zwischen Strahlungsquelle und zu schützendem Ort; g. mögliche Richtungen des Nutzstrahlenbündels und dessen grösste Abmes- sungen in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt für Photonen- und Elektronen- strahlung; h. Abschirmungsmassnahmen gegen ionisierende Strahlung, die von Zusatzein- richtungen (z. B. Klystron, Magnetron, Thyratron) emittiert wird; i. Vorschlag für Umfang des Überwachungsbereiches; j. Ort der Notausschalter, der Bedienungsschalter für die Zugangstüre zum Be- strahlungsraum, der Signaleinrichtungen zur Anzeige des Betriebszustandes und der Überwachungskameras.

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2 Berechnungsunterlagen

2.1 Die Berechnungsunterlagen müssen unter Berücksichtigung der Berechnungsgrund- lagen nach Anhang 2 mindestens folgende Angaben enthalten: a. alle Grenzenergien für Photonenstrahlung und Bereich der Elektronenener- gien sowie entsprechende maximale Dosisleistungen in Gy/min im Nutz- strahl in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt; b. Maximalwert des Verhältnisses der Wasser-Energiedosisleistung der nach- folgend aufgelisteten Strahlungsarten zur Dosisleistung der Nutzstrahlung (Photonenstrahlung [Ḋr], resp. Elektronenstrahlung [Ḋe]) in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt: – parasitäre Photonenstrahlung im Elektronenstrahlbetrieb, bezogen auf

1 m Abstand vom Divergenzpunkt [Ḋre / Ḋe],

– Durchlassstrahlung, bezogen auf sämtliche zu schützenden Orte [Ḋd / Ḋr] und [Ḋd / Ḋe], – Neutronenstrahlung im Nutzstrahlenbündel, bezogen auf 1 m Abstand vom Divergenzpunkt [Ḋn / Ḋr] und [Ḋn / Ḋe]; c. Basisdosis W, falls von 106 mGy/Woche verschieden; Richtungsfaktor U; Aufenthaltsfaktor T an allen strahlungsbelasteten Orten gemäss Buchstabe d, sofern von 1 verschieden (Anhang 2 Ziff. 1.3).

2.2 Auf Verlangen der Bewilligungs- oder Aufsichtsbehörde muss die Lieferantin oder der Lieferant die für den Strahlenschutz relevanten Angaben zur Verfügung stellen, insbesondere: a. Angaben über die durch Kernphotoprozesse erzeugten radioaktiven Stoffe und ihre Aktivitäten in Bauteilen des Beschleunigers sowie in Zubehörteilen, die vom Hersteller geliefert werden; b. Anzahl erforderliche Luftwechsel im Bestrahlungsraum (bezüglich Luftakti- vierung bzw. Ozon).

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Anhang 4 (Art. 12 Abs. 4 und 22 Abs. 1)

Mindestangaben in der Anlagedokumentation

1 Betriebsanleitung

Die Betriebsanleitung muss mindestens enthalten: a. Angaben zur Identifikation der Anlage; b. Konformitätserklärung des Herstellers nach Artikel 9 Absatz 1 MepV12; c. Beschreibung aller Bedienungs- und Schaltvorgänge für den Bestrahlungs- betrieb; d. Angabe der Betriebsbedingungen mit Hinweis auf die zulässigen Kombina- tionen von Bestrahlungsparametern wie Strahlenart, Strahlenenergie, Filter, Feldgrösse, Bestrahlungsmodus; e. Beschreibung und Erklärung der Funktion aller Verriegelungen und anderer Sicherheitseinrichtungen; f. Beschreibung aller spezifischen Bedienungsvorgänge und Verhaltensweisen, die zum Schutz von Patientinnen und Patienten, Personal und Drittpersonen vor unzulässiger Bestrahlung im Normalbetrieb und in Störfällen notwendig sind; g. Angaben über den Anschluss von Einrichtungen des Betreibers, wie externe Verriegelungen, optische und akustische Signaleinrichtungen; h. Empfehlungen zur Durchführung der in dieser Verordnung verlangten peri- odischen technischen Kontrollen und Wartungen (Kontroll- und Wartungs- plan); i. Empfehlungen für über Buchstabe h hinausgehende Kontrollen und Wartun- gen sowie für kürzere Intervalle zwischen diesen; j. Angaben über Anlageteile, die Verschleiss (beispielsweise durch Einwir- kung ionisierender Strahlung) unterworfen sind, mit Empfehlungen über In- spektions- und Austauschintervalle; k. Methoden zur Sterilisation und Desinfektion von Anlageteilen, die mit der Patientin oder dem Patienten in Berührung kommen können; l. allgemeine Angaben über vom Betreiber vorzusehende Mittel bezüglich Kühlung der Anlage und der Räume, Beleuchtung, Raumklima (insbesonde- re Anzahl Luftwechsel im Bestrahlungsraum); m. weitere in der StSV und in dieser Verordnung geforderte Angaben.

12 SR 812.213

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2 Technische Beschreibung

Die technische Beschreibung des Beschleunigers muss dem Fachpersonal des Be- treibers neben Informationen über die Betriebsweise insbesondere Instruktionen vermitteln, welche es diesem ermöglichen, Nachjustierungen, den Austausch von Verschleissteilen und kleinere Servicearbeiten selbstständig vorzunehmen. Zudem muss sie mindestens die folgenden für den Strahlenschutz relevanten anla- genspezifischen Angaben enthalten: a. Bauartzeichnungen für die Beschleunigeranlage, aus der insbesondere die Bauart des Schutzgehäuses sowie anderer für den Strahlenschutz und den Therapiebetrieb massgeblicher Teile ersichtlich sind; b. typische Fremdstrahlungsanteile im Nutzstrahlenbündel, wie Photonen- strahlanteil bei Betrieb mit Elektronenstrahlung für alle Energien und reprä- sentative Feldgrössen; Neutronenstrahlanteil bei Betrieb mit Photonen- und Elektronenstrahlung und Energien von mindestens 10 MeV; c. Angaben über die Dosisleistung oder den Dosisleistungsbereich für alle zur Verfügung stehenden Strahlenarten und Strahlenenergien unter Referenz- bedingungen; d. Angaben über die Durchlassstrahlung (inkl. Neutronenanteil) durch Blenden, Primärkollimator und Schutzgehäuse für Photonen- und Elektronenstrah- lung; e. Instruktion über Verhalten bei einem technischen oder radiologischen Stör- fall und bei medizinischen Strahlenereignissen.

3 Anlagebuch

Das Anlagebuch muss mindestens enthalten: a. Bewilligungsgesuch und genehmigte Strahlenschutz-Bauzeichnungen; b. Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage; c. Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahme- und weitere Prüfungen, Wartungsberichte; d. technische Beschreibung und anlagespezifische Angaben; e. Anweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm; f. Aufzeichnungen über Störungen und deren Behebung; g. Angaben über den Aufbewahrungsort und Zugang zu den aufgezeichneten medizinischen Strahlenereignissen und Störfällen und deren Behebung; h. Angaben über die Organisation der strahlentherapeutischen Klinik und ihr Strahlenschutzkonzept, soweit für den praktischen Therapiebetrieb relevant.

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Anhang 5 (Art. 15 Abs. 5)

Mindestangaben in der Dokumentation der Bestrahlung

1 Medizinische Behandlungsanweisung

Die medizinische Behandlungsanweisung muss mindestens enthalten: a. Patientenidentifikation; b. anamnestische Daten (insbesondere Schwangerschaft) und Kurzbeschrei- bung der Erkrankung; c. Behandlungsziel und Gesamtbehandlungskonzept; d. anatomisch definierte Bestrahlungsvolumina und Risikoorgane, nötigenfalls belegt durch Informationen, die mit bildgebenden Verfahren gewonnen wur- den; e. Einzel- und Gesamtdosis in den Zielvolumina und in den Risikoorganen; f. Bestrahlungsfraktionierung; g. Anweisungen zur Überwachung der Behandlung (Qualitätssicherungs- programm); h. Datum und Identifikation der für die Behandlungsanweisung verantwortli- chen Ärztin oder des Arztes.

2 Patientenspezifische Bestrahlungsanweisung

Die patientenspezifische Bestrahlungsanweisung muss mindestens enthalten: a. Patientenidentifikation; b. anzuwendende strahlentherapeutische Methode und Planungsunterlagen; c. Lage des Zielvolumens und der Risikoorgane, gegebenenfalls anatomische Referenzpunkte; d. Bestrahlungsabfolge (insbesondere Anzahl Felder, Anzahl Fraktionen pro Tag und total, Intervalle zwischen Fraktionen); e. geometrische Einstellparameter des Strahlers und des Behandlungstisches (insbesondere Feldgrösse und -winkel, Lageparameter, Fokus-Haut-Ab- stand) sowie Hinweise zur Lagerung und Fixierung der Patientin oder des Patienten; f. physikalische Bestrahlungsparameter (insbesondere Bestrahlungsmodus, Strahlenart, Strahlenenergie, Einzel- und Gesamtdosen in Zielvolumina und Risikoorganen, Monitoreinheiten); g. feldspezifisches Zubehör (Keilfilter, Abschirmblöcke, Kompensatoren, Mul- tilamellenkollimator usw.);

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h. Kontrollmassnahmen (Bildgebung, In-vivo-Dosimetrie, Laboruntersuchun- gen usw.); i. Datum und Identifikation der für die Bestrahlungsplanung zuständigen Per- sonen (Ärztin/Arzt, Medizinphysikerin/Medizinphysiker).

3 Bestrahlungsnachweis

Der Bestrahlungsnachweis muss mindestens enthalten: a. Patientenidentifikation; b. Datum und Zeit, Sessions-Nr.; c. Bestrahlungsanlage, falls Bestrahlungsserie an mehreren Anlagen erfolgt; d. Bestrahlungsmodus, Strahlenart, Strahlenenergie; e. Bezeichnung der Strahlenfelder oder der Strahlungssequenz; f. applizierte Strahlendosis pro Feld oder Strahlungssequenz (in Monitorein- heiten); g. Zielvolumendosis (pro Einzelbestrahlung und kumuliert über alle Bestrah- lungen) und eine Abschätzung der kumulierten Dosis der Risikoorgane; h. Dosisgrössen zur Abschätzung der kumulierten Patientendosis durch die Bildgebung; i. von der patientenspezifischen Bestrahlungsanweisung abweichende geomet- rische und physikalische Bestrahlungsparameter; j. Identifikation derjenigen Person, die für die Durchführung der Bestrahlung verantwortlich war.