AS 2017 633

Ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)

Modification du 1er février 2017

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) arrête:

I L’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins1 est modifiée comme suit:

1 Une demande d’admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:

a. pour les demandes visées à l’art. 31, al. 1, let. a et c, le préavis délivré par Swissmedic précisant l’autorisation qu’il entend donner ainsi que les indica- tions et les dosages qui seront autorisés, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic, si celles-ci sont déjà disponibles, ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médi- cales; abis. pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales; c. si le médicament est déjà autorisé à l’étranger, les indications approuvées à l’étranger; f. les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l’art. 34abis, al. 1;

Art. 31, al. 1, let. a, 2, let. a et abis

1 L’OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments

(CFM): a. des demandes d’admission d’une préparation originale dans la liste des spé- cialités;

1 RS 832.112.31

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2 Il décide sans consulter la CFM:

a. des demandes d’admission de nouvelles formes galéniques pour les médi- caments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indi- cations du médicament ne doivent pas être modifiées; abis. des demandes d’admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;

Art. 34 Abrogé

Art. 34a Admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages Pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, let. abis, le caractère économique est évalué exclusivement sur la base d’une comparaison thérapeutique avec les tailles d’emballage ou dosages du médicament qui figurent déjà sur la liste des spécialités.

2 Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, les rabais suivants imposés aux fabricants conformément à l’art. 65b, al. 4, sont déduits du prix de fabrique pratiqué en Allemagne: a. pour les préparations originales: 7 %, déduction faite de la TVA; b. pour les génériques et les préparations originales dont le brevet a expiré:

16 %, déduction faite de la TVA.

Art. 34d, titre, al. 1bis, let. a, ch. 5, et 2, let. a Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: répartition des médicaments 1bis Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l’art. 65d, al. 1, OAMal: a. bloc A:

5. abrogé

2 Le réexamen visé à l’al. 1 ne s’applique pas aux préparations originales suivantes:

a. préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d’une extension des indications ou d’une modification ou suppression d’une limitation conformément à l’art. 65f, al. 4, OAMal; l’OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;

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Abrogé

Art. 34f Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique 1 Lors de la comparaison thérapeutique au sens de l’art. 65b, al. 2, let. b, OAMal, les préparations originales prises en compte sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même mala- die. 2 Le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l’année du réexamen et toutes les données utili- sées pour procéder à cette comparaison.

3 L’OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la compa-

raison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison inter- venues jusqu’au 1er juillet de l’année de réexamen.

Art. 34g Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: réexamen de l’efficacité des génériques Dans le cadre du réexamen visé à l’art. 34d, al. 1, les génériques sont réputés éco- nomiques si leur prix de fabrique est inférieur aux prix de fabrique des préparations originales correspondantes au 1er décembre de l’année du réexamen, plus précisé- ment: a. s’il leur est inférieur d’au moins 10 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son géné- rique ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen; b. s’il leur est inférieur d’au moins 15 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son géné- rique se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen; c. s’il leur est inférieur d’au moins 25 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son géné- rique se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen; d. s’il leur est inférieur d’au moins 30 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son géné- rique se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du ré- examen; e. s’il leur est inférieur d’au moins 35 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son géné-

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rique dépasse 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale pendant les trois années précédant l’année du réexamen.

2 L’OFSP abaisse le prix de fabrique d’un médicament avec effet au 1 er décembre de l’année du réexamen.

Art. 36, al. 1

1 Les médicaments qui font l’objet d’une demande d’augmentation de prix sont

soumis à un réexamen de l’OFSP destiné à vérifier que les conditions d’admission fixées à l’art. 67, al. 2, OAMal sont toujours remplies.

Art. 37a Extension des indications ou modification de la limitation: documents à fournir Si le titulaire de l’autorisation demande une modification de la limitation ou qu’il communique une modification de l’indication d’une préparation originale confor- mément à l’art. 65f OAMal, il doit fournir à l’OFSP les documents visés à l’art. 30a.

2 L’OFSP peut informer la CFM de la restriction d’une indication et exiger d’autres documents du titulaire de l’autorisation.

7 Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef avant le 1er décembre de l’année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l’art. 65b OAMal, il communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l’admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de rembourser l’excédent de recettes, en dérogation à l’art. 67a, al. 1, OAMal.

1 La quote-part s’élève à 20 % des coûts dépassant la franchise pour les médica-

ments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. 2 Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l’emballage qui réalise le chiffre d’affaires le plus élevé par dosage d’une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n’engendrent aucun

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chiffre d’affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. 3 La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1 er décembre ou après l’inscription du premier générique sur la liste des spécialités. 4 Si le titulaire de l’autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au- dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu’une quote-part de 10 % s’applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcen- tage par dosage pour chaque forme commercialisée. 5 Si, pour une préparation originale ou un médicament en co-marketing, le titulaire de l’autorisation abaisse en une fois pour tous les emballages, après l’échéance du brevet, le prix de fabrique au niveau du prix du générique conformément à l’art. 65c, al. 2, OAMal, une quote-part de 10 % des coûts supérieurs à la franchise s’applique à ce médicament durant les 24 premiers mois à compter de la baisse du prix. 6 L’al. 1 n’est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit ex- pressément, pour des raisons médicales, une préparation originale ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour les mêmes raisons. 7 Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsqu’au moins un générique interchangeable avec la préparation originale figure dans la liste des spécialités.

II Dispositions transitoires relatives à la modification du 1er février 2017 1 Les dispositions de la modification du 1er février 2017 sont également applicables aux demandes sur lesquelles l’OFSP ne s’est pas encore prononcé à l’entrée en vigueur de ladite modification.

2 Le premier réexamen triennal des conditions d’admission prévu à l’art. 34d est

effectué en 2017 pour les médicaments du bloc A, en 2018 pour ceux du bloc B et en 2019 pour ceux du bloc C. 3 En 2017, le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 31 mars, les résultats de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger conformément à l’art. 34e, al. 1, les résultats de la comparaison thérapeutique au sens de l’art. 34f, al. 2, et toutes les données nécessaires à ces comparaisons. 4 Toute augmentation de prix fondée sur l’art. 67, al. 2, OAMal est exclue en 2017. L’OFSP peut, à titre exceptionnel, autoriser une augmentation de prix pour assurer l’approvisionnement de la population suisse s’il n’y a pas d’autre solution thérapeu- tique.

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III La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2017.

1er février 2017 Département fédéral de l’intérieur: Alain Berset