AS 2018 1359

Décision n<sup>o</sup> 2/2017 du Comité concernant la modification du chapitre 2 (équipements de protection individuelle), du chapitre 4 (dispositifs médicaux), du chapitre 5 (appareils à gaz et chaudières) et du chapitre 19 (installations à câbles) de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité Décision no 2/2017 du Comité concernant la modification du chapitre 2 (équipements de protection individuelle), du chapitre 4 (dispositifs médicaux), du chapitre 5 (appareils à gaz et chaudières) et du chapitre 19 (installations à câbles)

Adoptée le 22 décembre 2017 Entrée en vigueur pour la Suisse le 22 décembre 2017

Traduction Le Comité, vu l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité1 (ci-après dé- nommé «accord»), et notamment son art. 10, par. 4 et 5, et son art. 18, par. 2, considérant ce qui suit: (1) L’Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux équipements de protection individuelle2 et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, régle- mentaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l’art. 1er, par. 2, de l’accord, à la législation susmentionnée de l’Union européenne. (2) Le chap. 2 «Équipements de protection individuelle» de l’annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. (3) L’Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux3 dont le chap. IV est d’application obligatoire à partir du 26 novembre 2017 et un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro4 dont le chap. IV est d’application obligatoire à partir du 26 novembre 2017. En outre, les fabricants ont la possibilité d’appliquer ces règlements sur une base volon- taire à partir de cette date. La Suisse a modifié ses dispositions réglementaires jugées

1 RS 0.946.526.81 2 Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51). 3 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1). 4 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

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équivalentes, au sens de l’art. 1er, par. 2, de l’accord, aux dispositions susmention- nées de la législation de l’Union européenne d’application obligatoire à partir du 26 novembre 2017. (4) Le chap. 4 «Dispositifs médicaux» de l’annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. (5) L’Union européenne a adopté un nouveau règlement concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux5 et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l’art. 1er, par. 2, de l’accord, à la législation susmentionnée de l’Union européenne. (6) Le chap. 5 «Appareils à gaz et chaudières» de l’annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. (7) L’Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux installations à câbles6 et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et adminis- tratives jugées équivalentes, au sens de l’art. 1er, par. 2, de l’accord, à la législation susmentionnée de l’Union européenne. (8) Le chap. 19 «Installations à câbles» de l’annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. (9) L’art. 10, par. 5, de l’accord dispose que le Comité peut, sur proposition de l’une ou l’autre partie, modifier les annexes de l’accord, décide:

1. Le chap. 2 «Équipements de protection individuelle» de l’annexe 1 de l’accord

est modifié conformément aux dispositions figurant à l’annexe A de la présente décision. 2. Le chap. 4 «Dispositifs médicaux» de l’annexe 1 de l’accord est modifié confor- mément aux dispositions figurant à l’annexe B de la présente décision. 3. Le chap. 5 «Appareils à gaz et chaudières» de l’annexe 1 de l’accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l’annexe C de la présente décision. 4. Le chap. 19 «Installations à câbles» de l’annexe 1 de l’accord est modifié con- formément aux dispositions figurant à l’annexe D de la présente décision.

5 Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concer- nant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99). 6 Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et abrogeant la directive 2000/9/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 1).

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5. La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représen- tants du Comité autorisés à agir au nom des parties. Elle prend effet à la date de la dernière signature.

Signé à Berne, Signé à Bruxelles, le 22 décembre 2017 le 21 décembre 2017

Au nom Au nom de la Confédération suisse: de l’Union européenne: Christophe Perritaz Ignacio Iruarrizaga

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Annex A À l’annexe 1 «Secteurs de produits», le chap. 2 «Équipements de protection indivi- duelle» est supprimé et remplacé par le texte suivant, qui prend effet le 21 avril 2018, lorsque le règlement (UE) 2016/425 et la législation suisse correspondante deviennent applicables, à l’exception de la section IV, qui prend effet le même jour que la présente décision:

«Chapitre 2 Équipements de protection individuelle Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Union 1. Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du européenne Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protec- tion individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51) Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits

(RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5865)

102. Ordonnance du 25 octobre 2017 sur la sécurité des équipe-

ments de protection individuelle (RO 2017 5859)

103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse

d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et d’organismes d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et d’homologation (RO 1996 1904), modi- fiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

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Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Ac- cord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chap. V du règlement (UE) 2016/425.

Section V Dispositions additionnelles

1. Opérateurs économiques

1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément

à la législation dans le cadre de la section I Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes. Afin d’éviter les obligations redondantes: a) aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 6, et à l’art. 10, par. 3, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; b) aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 3, et à l’art. 10, par. 8, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’EPI dans l’Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le terri- toire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des auto- rités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation tech- nique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à

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compter de la mise sur le marché de l’EPI dans l’Union européenne ou en Suisse; c) aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 4, deuxième alinéa, et à l’art. 10, par. 6, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union euro- péenne ou de la Suisse.

1.2. Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 9, par. 2, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 9, par. 1, du règlement (UE) 2016/425 ou aux dispositions suisses correspondantes.

1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un EPI avec la législation visée à la section I. Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par l’EPI.

2. Partage d’expérience

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 35 du règlement (UE) 2016/425.

3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 36 du règlement (UE) 2016/425, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

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4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

5. Procédure applicable aux EPI présentant un risque qui n’est pas

limité au territoire national Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un EPI couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes visé dans la législation de la sec- tion I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse: – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre; – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’EPI sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’EPI non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité de l’EPI est liée: – au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des per- sonnes visées dans la législation de la section I, ou – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l’EPI concerné. Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard de l’EPI concerné, par exemple son retrait de leur marché.

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6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures

nationales Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information. Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une me- sure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concer- nés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme: – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait de l’EPI non conforme de leur marché et en informent la Commission; – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

7. EPI conforme qui présente néanmoins un risque

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un EPI mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en con- formité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’EPI concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de cet EPI, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

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8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est: a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l’EPI de leur marché; b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la mesure.»

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Annex B À l’annexe 1 «Secteurs de produits», le chap. 4 «Dispositifs médicaux» est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«Chapitre 4 Dispositifs médicaux Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Union 1. Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer- européenne nant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modi- fiée en dernier lieu par le règlement (CE) nº 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)

2. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux

dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par le règle- ment (CE) nº 1882/2003 du Parlement européen et du Con- seil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)

3. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du

27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) nº 1882/2003 du Parle- ment européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par deux rectificatifs (JO L 22 du 29.1.1999, p. 75, et JO L 6 du 10.1.2002, p. 70)

4. Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002

portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17)

5. Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003

concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43)

6. Règlement (UE) nº 722/2012 de la Commission du 8 août

2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui con-

cerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implan- tables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 22 du 9.8.2012, p. 3)

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7. Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005

concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41)

8. Règlement (CE) nº 2007/2006 de la Commission du

22 décembre 2006 portant application du règlement (CE) nº 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’importation et le transit de certains produits in- termédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire et modifiant ce règlement (JO L 379 du 28.12.2006, p. 98)

9. Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil

du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implan- tables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21)

10. Décision 2011/869/UE de la Commission du 20 décembre

2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifica-

tions techniques communes des dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 63)

11. Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre

2011 modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen

et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 50)

12. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil

du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de cer- taines substances dangereuses dans les équipements élec- triques et électroniques (JO L 174 du 1.7.2011, p. 88)

13. Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010

relative à la banque de données européenne sur les disposi- tifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45)

14. Règlement (UE) nº 207/2012 de la Commission du 9 mars

2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dis-

positifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28)

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2018

15. Règlement d’exécution (UE) nº 920/2013 de la Commission

du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8)

16. Chap. IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/745 du

Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1)

17. Chap. IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/746 du

Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la di- rective 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commis- sion (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176) Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2014 (RO 2013 4137)

101. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations

électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008 (RO 2008 3437)

102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977

2394), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2011 (RO 2012 6235)

103. Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection

(RO 1994 1933), modifiée en dernier lieu le 10 décembre 2004 (RO 2004 5391)

104. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux

(RO 2001 3487), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5935)

105. Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l’importation, le

transit et l’exportation d’animaux et de produits animaux (OITE) (RO 2007 1847), modifiée en dernier lieu le 4 septembre 2013 (RO 2013 3041)

106. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2018

107. Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données

(LPD) (RO 1992 1945), modifiée en dernier lieu le 30 septembre 2011 (RO 2013 3215)

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité au titre du présent chapitre, les autorités de désignation: – respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord; – conformément au règlement d’exécution (UE) nº 920/2013, respectent les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, à l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe IX de la directive 98/79/CE et – respectent les critères d’évaluation définis au chap. IV et à l’annexe VII des règlements (UE) 2017/7457 et (UE) 2017/7468. Les parties mettront à disposition des évaluateurs pour la réserve établie conformé- ment au règlement d’exécution (UE) 920/2013, à l’art. 40 du règlement (UE) 2017/745 et à l’art. 36 du règlement (UE) 2017/746. Les autorités de désignation des parties coopèrent dans le cadre de l’évaluation des organismes notifiés conformé- ment à l’art. 39 du règlement (UE) 2017/745 et à l’art. 35 du règlement (UE) 2017/746. Elles participent à une évaluation par les pairs conformément à l’art. 48 du règlement (UE) 2017/745 et à l’art. 44 du règlement (UE) 2017/746.

7 JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.

8 JO L 117 du 5.5.2017, p. 176.

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Section V Dispositions additionnelles

1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs

sur le marché Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l’une des parties les dispositifs médicaux visés à l’art. 14 de la directive 93/42/CEE ou à l’art. 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues auxdits articles. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n’est pas tenu de désigner une per- sonne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l’autre partie.

2. Étiquetage des dispositifs médicaux

Pour l’étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l’annexe I, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l’annexe I, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Ils ne sont pas tenus d’indiquer, sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation, le nom et l’adresse de la personne responsable de la mise sur le mar- ché, du mandataire ou de l’importateur établi sur le territoire de l’autre partie. En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans l’Union et en Suisse, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation mentionne le nom et l’adresse du mandataire unique du fabricant établi, selon le cas, dans l’Union ou en Suisse.

3. Échange d’informations et coopération

Conformément à l’art. 9 de l’accord, – les parties s’échangent notamment les informations prévues à l’art. 8 de la directive 90/385/CEE, à l’art. 10 de la directive 93/42/CEE, à l’art. 11 de la directive 98/79/CE et à l’art. 3 du règlement (UE) 920/2013, – les parties coopèrent notamment au titre des art. 102 et 103 du règlement (UE) 2017/745 et des art. 97 et 98 du règlement (UE) 2017/746. – La Suisse peut présenter la candidature de laboratoires spécialisés pour dési- gnation par la Commission conformément à l’art. 106 du règlement (UE) 2017/745 ou la candidature de laboratoires de référence pour désignation par la Commission conformément à l’art. 100 du règlement (UE) 2017/746.

4. Bases de données européennes

Les autorités compétentes suisses ont accès aux bases de données européennes établies par l’art. 12 de la directive 98/79/CE, l’art. 14 bis de la directive 93/42/CEE,

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l’art. 3 du règlement (UE) 920/2013, l’art. 33 du règlement (UE) 2017/745 et l’art. 30 du règlement (UE) 2017/746. Elles transmettent à la Commission et/ou à l’organisme chargé de la gestion des bases de données les informations visées aux- dits articles et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans les bases de données européennes.

5. Dispositions transitoires

Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les dispositifs conformes aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 peuvent être mis sur le marché respectif des deux parties. Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 peuvent effectuer les procédures d’évaluation établies par ces règle- ments et délivrer des certificats conformément à ces règlements. Ces certificats sont reconnus par les parties.»

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Annex C À l’annexe 1 «Secteurs de produits», le chap. 5 «Appareils à gaz et chaudières» est supprimé et remplacé par le texte suivant, qui prend effet le 21 avril 2018, lorsque le règlement (UE) 2016/426 et la législation suisse correspondante deviennent appli- cables, à l’exception de la section IV, qui prend effet le même jour que la présente décision:

«Chapitre 5 Appareils à gaz et chaudières Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’art. 1, par. 1 Union 1. Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 européenne concernant les exigences de rendement pour les nou- velles chaudières à eau chaude alimentées en com- bustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17) et modifications ultérieures) Suisse 100. Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (OPair) (annexes 3 et 4) (RS 814.318.142.1) et modifications ultérieures.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Union 1. Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et européenne du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la di- rective 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99) Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des

produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5865)

102. Ordonnance du 25 octobre 2017 sur les appareils à

gaz (RO 2017 5865)

103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse

d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et d’organismes d’évaluation de la confor- mité, d’enregistrement et d’homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

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Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chap. IV du règlement (UE) 2016/426.

Section V Dispositions additionnelles

1. Opérateurs économiques

1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément

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Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’appareil ou de l’équipement dans l’Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposi- tion des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documenta- tion technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’appareil ou de l’équipement dans l’Union européenne ou en Suisse; c) aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 4, deuxième alinéa, et à l’art. 9, par. 6, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union euro- péenne ou de la Suisse.

1.2. Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 2, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) 2016/426 ou aux dispositions suisses correspondantes.

1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un appareil ou d’un équipement avec la législation visée à la section I. Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par l’appareil ou l’équipement.

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2. Partage d’expérience

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 34 du règlement (UE) 2016/426.

3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 35 du règlement (UE) 2016/426, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

5. Procédure applicable aux appareils ou équipements présentant un

risque qui n’est pas limité au territoire national Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un appareil ou équipement couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse: – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre; – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’appareil ou de l’équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’appareil ou l’équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par

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l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité de l’appareil ou de l’équipement est liée: – au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des per- sonnes, des animaux domestiques ou des biens, visées dans la législation de la section I, ou – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l’appareil ou de l’équipement concerné. Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard de l’appareil ou de l’équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché.

6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures

nationales Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information. Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une me- sure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concer- nés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale relative à un appareil ou équipement est considérée comme: – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait de l’appareil ou de l’équipement non con- forme de leur marché et en informent la Commission; – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

7. Appareils ou équipements conformes qui présentent néanmoins un

risque Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un appareil ou équipe- ment mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur

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économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des ani- maux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’appareil ou l’équipement concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de l’appareil ou de l’équipement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est: a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l’appareil ou de l’équipement de leur marché; b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la me- sure.

9. Échange d’informations

Conformément à l’art. 12 du présent Accord, les parties échangent des informations sur les types de gaz et les pressions d’alimentation correspondantes de combustibles gazeux utilisés sur leur territoire visées à l’annexe II du règlement (UE) 2016/426. La Suisse informe ensuite des modifications relatives dans les six mois suivant l’annonce des modifications envisagées. L’Union européenne informe ensuite des modifications relatives dans les six mois après qu’elle en ait été informée par un État membre.»

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Annex D À l’annexe 1 «Secteurs de produits», le chap. 19 «Installations à câbles» est suppri- mé et remplacé par le texte suivant, qui prend effet le 21 avril 2018, lorsque le règlement (UE) 2016/424 et la législation suisse correspondante deviennent appli- cables, à l’exception de la section IV, qui prend effet le même jour que la présente décision:

«Chapitre 19 Installations à câbles Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2 Union 1. Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du européenne Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et abrogeant la directive 2000/9/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 1) Suisse 100. Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2006 5753), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2009 (RO 2009 5597)

101. Ordonnance du 21 décembre 2006 sur les installations à

câbles transportant des personnes (RO 2007 39), modifiée en dernier lieu le 11 octobre 2017 (RO 2017 5831)

102. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse

d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et d’organismes d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et d’homologation (RO 1996 1904), mo- difiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

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Section V Dispositions additionnelles

1. Opérateurs économiques

1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément

à la législation dans le cadre de la section I Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes. Afin d’éviter les obligations redondantes: a) aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 6, et à l’art. 13, par. 3, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; b) aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 3, et à l’art. 13, par. 8, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant trente ans à compter de la mise sur le marché du sous-système ou du composant de sécu- rité dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposi- tion des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documenta- tion technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant trente ans à compter de la mise sur le marché du sous-système ou du compo- sant de sécurité dans l’Union européenne ou en Suisse; c) aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 4, deuxième alinéa, et à l’art. 13, par. 6, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2018

établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union euro- péenne ou de la Suisse.

1.2. Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 12, par. 2, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 12, par. 1, du règlement (UE) 2016/424 ou aux dispositions suisses correspondantes.

1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un sous-système ou composant de sécurité avec la législation visée à la section I. Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le sous-système ou le composant de sécurité.

2. Partage d’expérience

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 37 du règlement (UE) 2016/424.

3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 38 du règlement (UE) 2016/424, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2018

4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

5. Procédure applicable aux sous-systèmes ou composants de sécurité

présentant un risque qui n’est pas limité au territoire national Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un sous-système ou composant de sécurité couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des biens visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse: – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre; – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du sous-système ou com- posant de sécurité concerné sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le sous-système ou composant de sécurité non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non- conformité du sous-système ou composant de sécurité est liée: – au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des per- sonnes ou des biens visées dans la législation de la section I, ou – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du sous-système ou composant de sécurité concerné. Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard du sous-système ou composant de sécurité concer- né, par exemple son retrait de leur marché.

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2018

6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures

nationales Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information. Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une me- sure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concer- nés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale relative à un sous-système ou composant de sécurité est considérée comme: – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait du sous-système ou composant de sécurité non conforme de leur marché et en informent la Commission; – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

7. Sous-systèmes ou composants de sécurité conformes qui présentent

néanmoins un risque Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un sous-système ou composant de sécurité mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédia- tement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données né- cessaires pour identifier le sous-système ou le composant de sécurité concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement du sous-système ou du composant de sécurité, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2018

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est: a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du sous-système ou composant de sécurité de leur marché; b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la me- sure.»

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2018