AS 2018 817
Ordonnance concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides
Ordonnance concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)
Modification du 31 janvier 2018
Le Conseil fédéral suisse arrête:
I L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides1 est modifiée comme suit:
Remplacement d’une expression Dans tout l’acte, «ON» est remplacé par «par organe de réception des notifica- tions».
Art. 2, titre, al. 2, let. j, 4 et 4bis Définitions et droit applicable
2 En outre, on entend par:
j. article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés délibérément;
4 Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE)
no 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 1. 4bis Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) no 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 2.
1 RS 813.12
2017-2469 817
O sur les produits biocides RO 2018
Art. 5, al. 1, let. a, et 2
1 L’autorisation est valable:
a. pour un produit biocide unique, pour:
1. une composition donnée,
2. un ou plusieurs noms commerciaux donnés,
3. un ou plusieurs usages donnés,
4. un ou plusieurs fabricants donnés;
2 L’autorisation est octroyée à une seule personne.
Art. 7, al. 1, let. a, b, e, g, ch. 1, et j
1 On distingue les types d’autorisation suivants:
a. autorisation AL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide: pour les produits biocides qui:
1. contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de
l’annexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances ac- tives figurant dans la liste de l’annexe 1, ou
2. contiennent exclusivement des substances actives figurant dans
l’annexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25, let. c et d, du règlement (UE) n o 528/20122; b. autorisation AnL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides de l’annexe II du règlement (UE) no 1062/20143 (liste des substances actives notifiées); e. clauses dérogatoires: pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles; g. reconnaissance pour les produits biocides:
1. autorisés dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE conformément à
l’art. 33 du règlement (UE) no 528/2012, ou j. autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides qui:
1. sont autorisés dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE et sont iden-
tiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation AL ou de la reconnaissance, ou
2 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.
3 Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au
programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives exis- tantes contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) n o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le rè- glement (UE) 2017/698, JO L 103 du 19.4.2017, p. 1.
818
O sur les produits biocides RO 2018
2. sont mis sur le marché d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE selon
les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation AN ou AB.
Art. 8, al. 1, let. d et l, et 2 à 5 1 Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes: d. clauses dérogatoires: 1. 180 jours pour les clauses dérogatoires visées à l’art. 30, al. 1, augmentés de
550 jours au plus si la prolongation
demandée est accordée,
2. 3 ans pour les clauses dérogatoires
visées à l’art. 30a, al. 1,
3. aussi longtemps que les clauses déro-
gatoires visées à l’art. 30b l’exigent; l. autorisation de produits biocides 1. – 10 ans pour des autorisations fon- identiques: dées sur une autorisation ordinaire AL – 5 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active dont la substi- tution est envisagée ou – 4 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active autorisée par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,
2. 10 ans pour les produits biocides dont
l’autorisation se fonde sur une recon- naissance ou une reconnaissance de l’Union,
3. aussi longtemps que l’autorisation
pour le produit de référence est va- lable, pour les produits biocides dont l’autorisation se fonde sur une autori- sation AN ou AB.
2 à 4 Abrogés
5 Lorsque l’autorisation du produit biocide a expiré, sa mise sur le marché, sa remise aux utilisateurs finaux et son emploi à titre professionnel ou commercial sont régis par l’art. 26a.
819
O sur les produits biocides RO 2018
Art. 9 Liste des substances actives
1 Pour l’autorisation, les listes de substances actives suivantes font foi:
a. liste des substances actives visées à l’art. 25, point a, du règlement (UE) no 528/20124 figurant dans l’annexe 1 (liste des substances actives suscep- tibles d’être soumises à la procédure d’autorisation simplifiée); b. liste des substances actives approuvées au sens de l’art. 9, al. 1, point a, du règlement (UE) no 528/2012 figurant dans l’annexe 2 (liste de l’Union des substances actives approuvées); c. liste des substances actives notifiées à des fins d’utilisation dans des produits biocides selon le règlement (UE) no 1062/20145 (liste des substances actives notifiées). 2 Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes juridiques de l’UE auxquels la liste de l’Union des substances actives approuvées fait référence et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 3. 2bis Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions d’actes d’exécution de l’Union européenne qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 4. 3 Les substances actives de la liste de l’Union des substances actives approuvées, classées comme substances dont la substitution est envisagée conformément à l’art. 10 du règlement (UE) no 528/2012, sont caractérisées en conséquence dans l’annexe 2. 4 L’art. 4, par. 4, du règlement (UE) no 528/2012 s’applique par analogie aux subs- tances actives contenant des nanomatériaux.
5 Le DFI, en accord avec le DETEC et le DEFR, publie une liste des substances
actives qui peuvent être utilisées dans le cadre d’une autorisation AnL pour l’usage prévu.
Art. 10 Adaptation des listes des substances actives En accord avec l’OFEV, l’OFSP adapte: a. les annexes 1 à 3; b. le renvoi à la liste des substances actives notifiées figurant à l’art. 7, al. 1, let. b.
4 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.
5 Cf. note de base de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b.
820
O sur les produits biocides RO 2018
Art. 11d Produits biocides destinés à être utilisés par le grand public La mise sur le marché d’un produit biocide destiné à être utilisé par le grand public n’est pas autorisée lorsque le produit biocide: a. répond aux critères de classification suivants du règlement UE-CLP6:
1. toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,
2. toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,
3. toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de
catégorie 1, 2 ou 3,
4. toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,
5. toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition
unique ou répétée de catégorie 1,
6. cancérogène de catégorie 1A ou 1B,
7. mutagène de catégorie 1A ou 1B,
8. toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;
b. consiste en une substance ou contient ou produit une substance qui répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que subs- tance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement UE-REACH7; c. possède des propriétés perturbant le système endocrinien selon les critères définis dans le règlement délégué (UE) 2017/21008, ou d. a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.
Art. 13, al. 2 2 Sa mise sur le marché à des fins d’utilisation par le grand public est autorisée uniquement s’il ne possède aucune des propriétés énumérées à l’art. 11d.
Art. 13a, al. 1bis et 3 1bis Sur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis sur le marché dans l’Etat d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.
6 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 2.
7 Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence euro- péenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règle- ment (CEE) n 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2015/830, JO L 132 du 29.5.2015, p. 8. 8 Règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission du 4 septembre 2017 définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endo- crinien, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Con- seil, version JO L 301 du 17.11.2017, p. 1.
821
O sur les produits biocides RO 2018
3 L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise
sur le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de référence.
Art. 17, al. 1 et 2 1 Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit: a. pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation AL, AnL et aux auto- risations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux prin- cipes énoncés à l’annexe VI du règlement (UE) no 528/20129; b. pour les dossiers afférents à l’évaluation d’autorisations de l’Union, soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des art. 43 à 46 du règlement (UE) no 528/2012 et du règlement d’exécution (UE) no 354/201310; cela s’applique également à l’évaluation des demandes de modification ou de prolongation d’autori- sations de l’Union; c. pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) no 528/2012 et du chapitre II du règlement délégué (UE) no 1062/201411; d. pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques.
2 Abrogé
Art. 22, al. 1 et al. 2, phrase introductive
1 Lorsque la Commission européenne adopte l’approbation d’une substance active
notifiée ou sa publication dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/201212 et que l’OFSP, en concertation avec l’OFEV, adopte la publication de cette substance active notifiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2, l’organe de réception des notifica- tions le communique sans délai à tout titulaire d’une autorisation AN ou AB pour un produit biocide contenant cette substance active s’il s’agit de la dernière substance active notifiée contenue dans le produit biocide. 2 Le titulaire de l’autorisation doit remettre à l’organe de réception des notifications, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substance active:
9 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.
10 Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013, p. 4. 11 Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives exis- tantes contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) n o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1.
12 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.
822
O sur les produits biocides RO 2018
Art. 25, al. 2 Abrogé
Art. 26, al. 8 8 L’organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation AN ou AB si l’évaluation d’une demande d’autorisation conformément à l’art. 22, al. 2, prend du retard.
Titre précédant l’art. 26a Section 4a Délais de vente en cas de modification ou de révocation de l’autorisation ou d’expiration de sa durée de validité
Art. 26a 1 Lorsque l’organe de réception des notifications révoque ou ne renouvelle pas une autorisation, ou lorsque la durée de validité d’une autorisation fixée en vertu de l’art. 8 est expirée, l’organe de réception des notifications accorde les délais de vente suivants, à condition qu’il n’y ait pas lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour l’être humain, les animaux ou l’environnement: a. le produit biocide dont l’autorisation a été révoquée, n’a pas été prolongée ou a expiré peut encore être mis sur le marché pendant 360 jours au maxi- mum; b. le produit biocide peut être remis aux utilisateurs finaux pendant 360 jours supplémentaires au maximum. 2 S’il y a lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour l’être humain, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications interdit l’utilisation à titre professionnel et commercial du produit biocide. 3 Lorsqu’une autorisation est modifiée, le produit biocide peut être mis sur le marché et remis aux utilisateurs finaux après la modification sous son étiquetage usuel pendant les délais indiqués à l’al. 1.
Art. 29, titre et al. 1 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés 1 L’art. 31, al. 1, 3 et 4, OChim13 s’applique par analogie à l’obligation du deman- deur de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés; lorsque l’OChim parle de notification d’une substance, il faut comprendre l’autorisation d’un produit biocide au sens de la présente ordonnance et lorsqu’il est question du notifiant précédent, il faut comprendre le propriétaire des données au sens de la présente ordonnance.
13 RS 813.11
823
O sur les produits biocides RO 2018
Art. 29a, al. 1 et 4 1 Le demandeur et le propriétaire des données s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation des données à employer conformément à l’art. 31, al. 3, let. a, OChim14. 4 Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur avise l’organe de réception des notifications au plus tôt un mois après la réception de la communication de celui-ci conformément à l’art. 31, al. 3, let. b, OChim. Parallèlement, le demandeur informe le propriétaire des données de la communication.
Titre précédant l’art. 30 Section 6 Clauses dérogatoires
Art. 30 Autorisation de produits biocides pour maîtriser un danger imprévu 1 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut déroger aux dispositions des art. 4 et 5 et des sections 2 à 4 du présent chapitre, et autoriser certains produits biocides pour un emploi limité et contrôlé, s’il n’y a pas d’autres moyens pour maîtriser un danger imprévu. Cela est exclu pour les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes. 2 En dérogation aux dispositions de l’art. 38, al. 2, let. b, les produits biocides autori- sés en vertu de l’al. 1 peuvent être étiquetés exclusivement dans la langue officielle de la région d’utilisation ou en anglais. 3 Une autorisation en vertu de l’al. 1 doit en outre remplir les exigences de l’OUC 15 et de l’ODE16 pour les produits biocides consistant en des microorganismes patho- gènes ou contenant de tels microorganismes.
Art. 30a Autorisation provisoire de produits biocides contenant une substance active non encore approuvée 1 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut autoriser provisoirement un produit biocide contenant une substance active non encore approuvée. L’autorisation provisoire est accordée si: a. le demandeur présente la recommandation d’approbation d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE pour la substance active non encore autorisée, et b. les organes d’évaluation, considérant l’art. 11b, s’attendent à ce que le pro- duit biocide réponde aux exigences de l’art. 11, al. 1, let. a à c.
2 L’organede réception des notifications révoque l’autorisation provisoire si la
Commission européenne décide de ne pas approuver la substance.
14 RS 813.11 15 RS 814.912 16 RS 814.911
824
O sur les produits biocides RO 2018
Art. 30b Autorisation de produits biocides pour protéger le patrimoine culturel En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut autoriser un produit biocide contenant une substance active non approuvée si la protection du patrimoine culturel l’exige et qu’il n’existe pas d’autre solution appro- priée.
Art. 43, al. 2 2 Les art. 64, al. 1, 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’appliquent par analogie aux produits biocides qui remplissent les critères énoncés à l’art. 11d, let. a.
Art. 45 Vol, perte et mise sur le marché par erreur 1 L’art. 67, al. 1 et 2, OChim17 s’applique par analogie en cas de vol ou de perte de produits biocides au sens de l’art. 11d, let. a. 2 L’art. 67, al. 3 et 4, OChim s’applique par analogie à la mise sur le marché par erreur de produits biocides.
Art. 56, al. 3
3 Lorsqu’une infraction est soupçonnée, les bureaux de douane sont habilités à
retenir à la frontière les produits biocides ou les articles traités et à faire appel aux autres autorités d’exécution au sens de la présente ordonnance. Ces dernières se chargent de la suite de l’enquête et prennent les mesures requises.
Art. 62c, al. 1, phrase introductive, 2, phrase introductive, et 3 1 Après l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordon- nance, un article traité peut être mis sur le marché pour la première fois en déroga- tion à l’art. 31, al. 1, dans les délais mentionnés à l’al. 2, s’il remplit l’une des condi- tions suivantes: 2 Les articles traités visés à l’al. 1 peuvent être mis sur le marché pour la première fois jusqu’à l’une des dates suivantes: 3 Un article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou auquel ont été délibérément incorporés un ou plusieurs produits biocides contenant une substance active autre que celles auxquelles il est fait référence à l’al. 1, let. a à c, peut être mis sur le marché pour la première fois jusqu’au 28 février 2017.
17 RS 813.11
825
O sur les produits biocides RO 2018
Titre précédant l’art. 63 Section 2 Entrée en vigueur
II
1 Les annexes 1 et 2 sont remplacées par les versions ci-jointes.
2 Les annexes 3, 8a et 10 sont modifiées conformément aux textes ci-joints.
III La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2018.
31 janvier 2018 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Alain Berset Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr
826
O sur les produits biocides RO 2018
Annexe 1 (art. 7, al. 1, 8, al. 1, 9, al. 1, 10, al. 1, 11, al. 2 et 3, 11h, let. a, 22, 31, al. 1, 62c, al. 1, et 62d, al. 3)
Liste des substances actives qui se prêtent à la procédure simplifiée18
18 La liste des substances actives qui se prêtent à la procédure simplifiée n’est pas publiée dans le RO. Elle peut être consultée gratuitement sous www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques et guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les produits biocides > Annexe 1. La version en vigueur est celle du 1er mars 2018.
827
O sur les produits biocides RO 2018
Annexe 2 (art. 7, al. 1, 8, al. 1, 9, al. 1 et 3, 10, al. 1, 11, al. 2 et 3, 22, 31, al. 1, 62, al. 2, 62a, al. 4, et 62c, al. 1)
Liste de l’Union des substances actives approuvées19
Annexe 3 Renvois sous le numéro de l’annexe Annexe 3 (art. 2, al. 4, et 9, al. 2) Titre
Équivalences des expressions et droit applicable
Ch. 1, titre, phrase introductive et en-tête du tableau
1 Équivalences entre les expressions figurant dans le règlement
(UE) no 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance Les équivalences entre les expressions figurant dans règlement (UE) no 528/201220 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont les suivantes:
Union européenne Suisse
…
Ch. 2, phrase introductive et en-tête du tableau
2 Droit applicable en cas de renvois dans le règlement (UE)
no 528/2012 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) no 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes de l’UE, les dispositions suivantes du droit suisse s’appliquent en lieu et place du droit de l’UE:
Droit de l’UE Droit suisse
…
19 La liste de l’Union des substances actives approuvées n’est pas publiée dans le RO. Elle peut être consultée gratuitement sous www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques et guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les produits biocides > Annexe 2. La version en vigueur est celle du 1er mars 2018.
20 Cf. note de bas de page elative à l’art. 1b, al. 3.
828
O sur les produits biocides RO 2018
Ch. 3
3 Équivalences entre les expressions figurant dans les actes de
l’UE auxquels renvoie la liste de l’Union des substances actives approuvées et les expressions figurant dans la présente ordonnance Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes de l’UE auxquels renvoie la liste figurant à l’annexe 2 (liste de l’Union des substances actives approu- vées) et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont les suivantes:
Union européenne Suisse
a. Deutsche Ausdrücke: in Mitgliedstaaten zur Verwendung in der Schweiz zur Verwendung zugelas- zugelassen sen die Mitgliedstaaten bewerten die Beurteilungsstellen (BS) bewerten Rückstandshöchstgehalte (RHG) Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte Antrag Gesuch b. Expressions françaises: autorisés à des fins d’utilisation dans les autorisés à des fins d’utilisation en Suisse États membres les États membres étudient les Organes d’évaluation (OE) étudient limites maximales de résidus (LMR) concentrations maximales ou valeurs maximales c. Italienische Ausdrücke: autorizzati per l’impiego negli Stati autorizzati per l’impiego in Svizzera membri gli Stati membri valutare gli Servizi di valutazione (SV) valutare livelli massimi di residui (LMR) concentrazioni massime o valori massimi autorizzazione omologazione
Ch. 4
4 Droit applicable en cas de renvois dans des actes d’exécution de
l’UE relatifs à l’approbation de substances actives Lorsque la présente ordonnance fait référence à des actes d’exécution de l’UE qui, eux-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, les dispositions suivantes du droit suisse s’appliquent en lieu et place du droit de l’UE:
829
O sur les produits biocides RO 2018
Droit de l’UE Droit suisse
Art. 5 et annexe VI de la directive Art. 11 et 17 OPBio 98/8/CE Art. 19 et annexe VI du règlement (UE) Art. 11 et 17 OPBio no 528/2012 Règlements (CE) no 470/2009 et (CE) Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 no 396/2005 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d’origine végétale et ani- male21 Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les résidus de substances pharmacolo- giquement actives et d’additifs pour l’alimentation animale dans les denrées alimentaires d’origine animale22 et OSALA23 Règlement (CE) no 1935/2004 Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les matériaux et objets24
21 RS 817.021.23 22 RS 817.022.13 23 RS 916.307 24 RS 817.023.21
830
O sur les produits biocides RO 2018
Annexe 8a (art. 14, al. 2, let. c)
Demande d’autorisation de commerce parallèle
1 Documents à fournir pour les demandes selon l’art. 7, al. 1, let. j,
ch. 1 1.1 La demande d’autorisation de commerce parallèle selon l’art 7, al. 1, let. j, ch. 1, doit contenir les informations suivantes: a. le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’État d’origine; b. les nom et adresse de l’autorité compétente de l’État d’origine; c. les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État d’origine; d. l’étiquette et le mode d’emploi d’origine accompagnant le produit bio- cide lors de sa mise sur le marché dans l’État d’origine, si l’organe de réception des notifications juge ces éléments nécessaires pour l’examen de la demande; e. les nom et adresse du demandeur; f. le nom prévu pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché; g. un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché; h. un échantillon du produit biocide destiné à être importé, si l’organe de réception des notifications le juge nécessaire; i. le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence.
1.2 L’organe de de réception des notifications peut demander une traduction des
parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au ch. 1.1, let. d.
2 Documents à fournir pour les demandes selon l’art. 7, al. 1, let. j,
ch. 2 2.1 La demande d’autorisation de commerce parallèle selon l’art 7, al. 1, let. j, ch. 2, doit contenir les informations suivantes: a. le nom du produit biocide; b. les informations demandées au ch. 1, let. d à i.
2.2 L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur:
a. une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au ch. 1.1, let. d, et b. des documents supplémentaires prouvant que le produit biocide est identique au produit de référence.
831
O sur les produits biocides RO 2018
Annexe 10 (art. 2, al. 1, let. b, 4, al. 1, 50, al. 3, let. a, et annexes 6 à 8)
Types de produits
Groupe 1, type de produits 4, titre Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
832