AS 2020 5125

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

Modification du 18 novembre 2020

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides1 est modifiée comme suit:

Art. 8, al. 1, let. e 1 Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes: e. reconnaissance: aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable;

Art. 10, phrase introductive En accord avec l’OFEV et le SECO, l’OFSP adapte:

Art. 13, al. 1, phrase introductive 1 Un produit biocide est autorisé selon les conditions d’autorisation AN si le deman- deur démontre qu’en l’état des connaissances scientifiques et techniques et en cas d’emploi conforme à l’usage prévu, ledit produit:

Art. 13d, al. 2 2 La déclaration doit indiquer la composition exacte, le nom commercial, le numéro d’autorisation de la famille de produits biocides et, le cas échéant, un identifiant unique de formulation (UFI) au sens de l’art. 14a.

1 RS 813.12

2020-1905 5125

Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

Art. 14a Identifiant unique de formulation 1 Les demandes visées à l’art. 14, al. 2, let. a, c, d et e, doivent indiquer l’UFI en sus des indications prévues par l’art. 14 lorsque le produit biocide doit être identifié au moyen d’un UFI au sens de l’art. 38a ou qu’il est déjà muni d’un UFI.

2 L’UFI doit être généré selon l’art. 15a, al. 2, OChim2.

3 Si l’UFI n’est pas disponible au moment du dépôt de la demande, il doit être décla- ré à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché. 4 Dans le cas d’une demande de reconnaissance d’autorisation, les informations en lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP doivent être transmises à l’organe de réception des notifications dans le format électronique spécifié par celui-ci 30 jours avant la première mise sur le marché.

Art. 14abis Ex-art. 14a

Art. 14abis, al. 3 3 Lorsqu’un produit biocide est muni d’un UFI, les indications suivantes doivent être déclarées à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché: a. l’UFI; b. les informations en lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP, dans le format électronique spécifié par l’organe de réception des notifications.

Art. 17, al. 1, let. cbis 1 Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit: cbis. pour les dossiers afférents aux autorisations AN: en vue de déterminer si la substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés; une évaluation au sens de la let. d est effectuée en cas de risque accru ou dans d’autres cas justifiés;

Art. 22 Inscription d’une substance active notifiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2

1 Lorsque la Commission européenne adopte l’approbation d’une substance active

notifiée ou sa publication dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/20123 et que l’OFSP, en concertation avec l’OFEV et le SECO, adopte la publication de cette substance active notifiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2, l’organe de réception des

2 RS 813.11

3 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

notifications le communique sans délai à tout titulaire d’une autorisation AN ou AB pour un produit biocide contenant cette substance active s’il s’agit de la dernière substance active notifiée contenue dans le produit biocide. 2 Le titulaire de l’autorisation doit remettre à l’organe de réception des notifications, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substance active: a. une demande:

1. d’autorisation AL,

2. d’autorisation simplifiée,

3. de reconnaissance simultanée conformément à l’art. 34 du règlement

(UE) n° 528/2012, ou

4. d’autorisation d’un même produit biocide, lorsqu’une demande d’au-

torisation AL ou de reconnaissance simultanée est pendante pour un produit identique, ou b. la preuve que l’une des demandes d’autorisation visées à la let. a ou une de- mande d’autorisation de l’Union est pendante.

Art. 38, al. 3, phrase introductive, et 5

3 Ne concerne que lse textes allemand et italien.

5 Au lieu de figurer sur l’étiquette, les indications visées aux al. 3, let. c, e, f et i à l, et 4, let. b, peuvent, si cela s’avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction du produit biocide, figurer: a. sur l’emballage, ou b. dans une notice explicative jointe à l’emballage.

Art. 38a Étiquetage de certains produits biocides classés comme dangereux Si le titulaire de l’autorisation met sur le marché un produit biocide classé comme dangereux au sens de l’art. 3 OChim4 en raison de ses effets physiques ou de ses effets sur la santé, il doit le munir de l’UFI en sus des indications visées à l’art. 38, al. 2 à 4, conformément aux dispositions prévues à l’art. 15a, al. 3 à 5 OChim.

Art. 39 Titre Étiquetage des microorganismes génétiquement modifiés

Art. 40, al. 1 Ne concerne que le texte allemand.

4 RS 813.11

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

Art. 47, al. 2 2 Les produits biocides des types de produit 2, 6, 7, 8, 10, 14 et 21 sont en sus sou- mis aux restrictions et obligations prévues à l’annexe 2.4 ORRChim5.

Art. 51 Organe de réception des notifications et comité de pilotage L’organe de réception des notifications et le comité de pilotage sont réglés à l’art. 77 OChim.

Art. 62a, 62b et 62d Abrogés

Titre précédant l’art. 62e Section 1a Disposition transitoire de la modification du 18 novembre 2020

Art. 62e Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans indication de l’UFI prévue par l’art. 14a jusqu’au 31 décembre 2025 au plus tard, s’ils ne dispo- sent pas d’un UFI le 1er janvier 2022: a. les produits biocides destinés aux utilisateurs professionnels; b. les produits biocides destinés à des utilisateurs privés et mis sur le marché avant le 1er janvier 2022.

II La modification d’autres actes est réglée en annexe.

III

1 La présente ordonnance entre en vigueur le 15 décembre 2020, sous réserve de

l’al. 2.

2 Entrent en vigueur le 1er janvier 2022:

a. les art. 38a et 62e de l’ordonnance sur les produits biocides; b. les art. 15a, 49, let. d, ch. 1a, 93a, al. 2, et 93b de l’ordonnance sur les pro- duits chimiques (annexe ch. 1). c. l’ordonnance sur les engrais (annexe ch. 4).

5 RS 814.81

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

3 L’annexe 1.10, ch. 2, al. 1bis, de l’ordonnance sur les produits chimiques (annexe ch. 2) a effet jusqu’au 1er juin 2025; dès le jour suivant, la modification qu’elle contient est caduque.. 4 L’annexe 2.10, ch. 3.3.2 de l’ordonnance sur les produits chimiques (annexe ch. 2) a effet jusqu’au 31 décembre 2029; dès le jour suivant, la modification qu’elle contient est caduque.

18 novembre 2020 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Simonetta Sommaruga Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

Annexe

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques6

Art. 15a Identifiant unique de formulation

1 Si un fabricant met sur le marché une préparation considérée comme dangereuse

en raison de ses effets physiques ou de ses effets sur la santé, il doit munir la prépa- ration d’un identifiant unique de formulation (UFI). 2 Il doit générer l’UFI avec le système électronique mis à disposition par l’organe de réception des notifications. Il est possible de renoncer à générer l’UFI avec le sys- tème électronique, si la préparation dispose déjà d’un UFI généré sur la base du règlement UE-CLP7. 3 L’UFI doit être imprimé ou apposé de manière clairement visible, lisible et indélé- bile et précédé du sigle «UFI:» en lettres capitales aux endroits suivants: a. sur l’étiquette dans la section pour les informations supplémentaires selon l’art. 25 du règlement UE-CLP, ou b. sur l’emballage intérieur avec les autres éléments de l’étiquetage ; lorsque l’emballage intérieur est dans une forme telle, ou si petit, qu’il est impos- sible d’imprimer ou d’apposer l’UFI sur celui-ci, l’UFI peut être imprimé ou apposé avec les autres éléments de l’étiquetage figurant sur un emballage ex- térieur. 4 Dans le cas de préparations qui ne sont pas emballées, l’UFI doit être indiqué sur la fiche de données de sécurité ou dans le cas d’une remise à des utilisateurs privés, inclus sur la copie des éléments de l’étiquetage selon l’art. 29, par. 3, du règlement UE-CLP, avec les autres éléments de l’étiquetage. 5 Lorsque la préparation n’est pas soumise à l’obligation de communiquer en vertu de l’art. 54, les al. 1 à 4 ne sont pas applicables.

6 RS 813.11

7 Cf. note relative à l’art. 2, al. 4.

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

Art. 19, let. d, ch. 4 Dans les cas prévus à l’art. 21, le fabricant est tenu d’établir et de fournir une fiche de données de sécurité pour: d. les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et qui con- tiennent au moins une des substances suivantes:

4. une substance pour laquelle les directives 2000/39/CE8, 2006/15/CE9,

2009/161/UE10, (UE) 2017/16411 ou (UE) 2019/183112 fixent une va- leur limite d’exposition professionnelle.

Art. 49, let. d, ch. 1a La communication doit contenir les données suivantes: d. pour les préparations: 1a. l’UFI,

Art. 54, al. 1, let. g, ch. 1, et al. 2

1 Ne sont pas soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:

g. les préparations acquises en Suisse et remises dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d’origine, pour autant que:

1. le nom commercial, la composition, l’UFI et l’usage prévu ne soient

pas modifiés, et que

2 Sont soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:

a. les produits intermédiaires visés à l’al. 1, let. a, qui revêtent la forme de mo- nomères et sont des nouvelles substances; b. les préparations visées à l’al. 1, let. b, c, h, i et j, qui disposent d’un UFI.

8 Directive 2000/39/CE de la Commission du 8 juin 2000 relative à l’établissement de valeurs limites d’exposition professionnelle de caractère indicatif en application de la directive 98/24/CE du Conseil concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail, JO L 142 du 16.6.2000, p. 47; modifiée en dernier lieu par la directive 2009/161/UE, JO L 338 du 19.12.2009, p. 87 9 Directive 2006/15/CE de la Commission du 7 février 2006 établissant une deuxième liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la directive 98/24/CE du Conseil et portant modification des directives 91/322/CEE et 2000/39/CE, version selon JO L 38 du 9.2.2006, p. 36 10 Directive 2009/161/UE de la Commission du 17 décembre 2009 établissant une troisième liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la direc- tive 98/24/CE du Conseil et portant modification de la directive 2000/39/CE de la Com- mission, version selon JO L 338 du 19.12.2009, p. 87 11 Directive (UE) 2017/164 de la Commission du 31 janvier 2017 établissant une quatrième liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la direc- tive 98/24/CE du Conseil et portant modification des directives de la Commission 91/322/CEE, 2000/39/CE et 2009/161/UE, version selon JO L 27 du 1.2.2017, p. 115 12 Directive (UE) 2019/1831 de la Commission du 24 octobre 2019 établissant une cin- quième liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la directive 98/24/CE du Conseil et modifiant la directive 2000/39/CE de la Commission, version selon JO L 279 du 31.10.2019, p. 31

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

Art. 74, phrase introductive et let. b A la demande de l’organe de réception des notifications et des organes d’évaluation, et si l’exécution de la présente ordonnance l’exige, les données suivantes sur les substances, les préparations et les objets doivent être transmises: b. les données sur les substances étrangères et les composants présents dans les denrées alimentaires ainsi que sur les substances présentes dans les ob- jets usuels, recueillies par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) en application de l’ordonnance du 27 mai

2020 sur l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires13;

Art. 77, titre, al. 2, phrase introductive et let. e, 3 et 4 Organe de réception des notifications et comité de pilotage

2 L’organe de réception des notifications est subordonné à un comité de pilotage

composé des directeurs des offices suivants: e. OSAV.

3 Le comité de pilotage a pour tâches et compétences:

4 Le comité de pilotage décide à l’unanimité.

Art. 84, let. a, ch. 2 En accord avec l’OFEV et le SECO, l’OFSP adapte les annexes suivantes: a. annexe 2:

2. en prenant en considération les modifications des Lignes directrices

de l’Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) pour les essais de produits chimiques et en définissant la ver- sion déterminante du règlement (CE) n° 440/200814 et du Manuel d’épreuves et de critères des Nations Unies de classification des dan- gers physiques (UN Manual of Tests and Criteria)15,

Art. 93a, al. 2 Abrogé

13 RS 817.042 14 Règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chi- miques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142 du 31.5.2008, p. 1 15 Le manuel peut être consulté gratuitement sur le site de l’ONU à l’adresse suivante: www.unece.org > Our work > Transport > Dangerous Goods > Legal Instruments and Recommendations > un manual of tests and criteria.

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

Art. 93b Disposition transitoire de la modification du 18 novembre 2020 Les fabricants peuvent mettre sur le marché les préparations suivantes sans indication de l’UFI au sens de l’art. 15a jusqu’au 31 décembre 2025 au plus tard, si celles-ci ne disposent pas d’un UFI le 1er janvier 2022: a. les préparations destinées aux utilisateurs professionnels; b. les préparations destinées à des utilisateurs privés et mises sur le marché avant le 1er janvier 2022.

Annexe 2, ch. 2, let. c Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et des préparations doivent être réalisés: c. selon les méthodes d’essai du manuel d’épreuves et de critères des Nations Unies de classification des dangers physiques (UN Manual of Tests and Cri- teria)16.

Annexe 2, ch. 3

3 Exigences relatives à la fiche de données de sécurité

3.1 La fiche de données de sécurité doit satisfaire aux exigences de l’annexe II

du règlement UE-REACH17 à l'exception des exigences relatives aux nano- matériaux et aux nanoformes.

3.2 Lorsque, conformément à l’annexe II du règlement UE-REACH, les ru-

briques 1, 7, 8, 13 et 15, de la fiche de données de sécurité doivent renvoyer au droit national, les dispositions pertinentes du droit suisse doivent être in- diquées. Le fabricant suisse et le numéro de téléphone de Tox Info Suisse doivent être indiqués à la rubrique 1.

Annexe 5, ch. 1.2, let. c

c. H314: Provoque de graves brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

en relation avec

16 Le manuel (seventh revised edition 2019), peut être consulté gratuitement sur le site de l’ONU à l’adresse suivante: www.unece.org/trans/danger/publi/manual/rev7/manrev7- files_e.html. 17 Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence euro- péenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règle- ment (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 2015/830, JO L 132 du 29.5.2015, p. 8.

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

2. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés

aux produits chimiques18

Annexe 1.10, ch. 2, al. 1bis 1bis L’interdiction au sens du ch. 1, al. 3, ne s’applique pas au papier thermique de- stiné à des applications spéciales nécessitant des spécifications techniques supplé- mentaires. Sont en particulier concernées les applications suivantes: a. applications dans le domaine médical et des laboratoires; b. étiquettes autocollantes; c. tickets d’entrée et titres de transport avec fonction supplémentaire.

Annexe 2.10 Ch. 3.3

3.3 Remplissage d’installations avec des fluides frigorigènes

stables dans l’air

3.3.1 Interdiction

Il est interdit de remplir des installations d’une capacité de 40 tonnes d’équivalents CO2 ou plus avec des fluides frigorigènes stables dans l’air dont le potentiel d’effet de serre est de 2500 ou plus.

3.3.2 Exceptions

L’interdiction visée au ch. 3.3.1 ne s’applique pas au remplissage: a. avec des fluides frigorigènes stables dans l’air régénérés dont le potentiel d’effet de serre est de 2500 ou plus; b. avec des fluides frigorigènes stables dans l’air non-régénérés dont le poten- tiel d’effet de serre est de 2500 ou plus dans des installations avec une tem- pérature d’utilisation inférieure à –50°C, si des fluides frigorigènes régéné- rés ne sont pas disponibles sur le marché pour ces installations; c. avec des fluides frigorigènes stables dans l’air non-régénérés dont le poten- tiel d’effet de serre est de 2500 ou plus dans des installations qui ont été mises sur le marché en vertu d’une dérogation au sens du ch. 2.2, al. 8, si des fluides frigorigènes régénérés pour ces installations ne sont pas disponibles sur le marché.

Ch. 7, al. 5 Abrogé

18 RS 814.81

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

3. Ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires19

Art. 71, al. 2 2 Un comité de pilotage est institué pour le service d’homologation. Sa composition est réglée à l’art. 77 OChim20.

4. Ordonnance du 10 janvier 2001 sur les engrais21

Art. 15, let. e Sauf exigences spéciales, le dossier accompagnant la demande doit contenir au moins les indications ci-après: e. la classification et l’étiquetage de l’engrais au sens des art. 6, 7 et 10 à 15a OChim22.

Art. 16, al. 1, let. h

1 Sauf exigences spéciales, le dossier accompagnant la demande doit contenir au

moins les indications ci-après: h. la classification et l’étiquetage de l’engrais au sens des art. 6, 7 et 10 à 15a OChim23.

Art. 20, let. g L’annonce doit contenir les indications suivantes: g. la classification et l’étiquetage de l’engrais au sens des art. 6, 7 et 10 à 15a OChim24.

Art. 35a Dispositions transitoires de la modification du 18 novembre 2020; L’identifiant unique de formulation (UFI) au sens de l’art. 15a OChim25 peut être transmis à l’OFAG dans la demande selon l’art. 15, dans la demande selon l’art. 16, dans l’annonce pour la mise en circulation selon l’art. 20: a. jusqu’au 31 mars 2022 pour les engrais qui disposaient d’un UFI avant le 1er janvier 2022;

19 RS 916.161 20 RS 813.11 21 RS 916.171 22 RS 813.11 23 RS 813.11 24 RS 813.11 25 RS 813.11

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Ordonnance sur les produits biocides RO 2020

b. jusqu’au 31 décembre 2025 pour les engrais destinés aux utilisateurs pro- fessionnels et qui ne disposaient pas d’un UFI avant le 1er janvier 2022; c. jusqu’au 31 décembre 2025 pour les engrais destinés aux utilisateurs pri- vés et mis sur le marché avant le 1er janvier 2022 et qui ne disposaient pas d’un UFI.

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