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AS 2022 601

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments

Préambule

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut)

arrête:

I

L’ordonnance du 14 septembre 2018 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments1 est modifiée comme suit:

Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation

En cas de procédure rapide d’autorisation (art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments2), les émoluments pour les nouvelles autorisations, les extensions d’autorisation et les nouvelles indications ou la modification d’indications augmentent de 50 %.

Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable

Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations, de nouvelles indications ou de modification d’indications présentées dans le cadre d’une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20 %.

Art. 9, phrase introductive

Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations est prononcée pour:

Art. 11 Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées

Si une même modification est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %.

Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les extensions d’autorisation et les modifications

Si une ou plusieurs extensions d’autorisation ou modifications sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N’entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l’art. 5.

II

1 L’annexe 1 est modifiée conformément au texte ci-joint.

2 L’annexe 2 est remplacée par la version ci-jointe.

III

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2023.

16 septembre 2022

Au nom du Conseil de l’institut:

Le président, Lukas Bruhin

(art. 4, al. 1)

Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire

Ch. I, ch. 2.4 et 4 à 7b

I. Émoluments pour autorisation de mise sur le marché

Médicaments à usage humain

Médicaments à usage vétérinaire

2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée

  • 2.4 Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. cbis, LPTh)

3 000.–

4 Émoluments pour extension d’autorisation pour les médicaments à usage humain

  • 4.1 Modification de la forme pharmaceutique

25 000.–

  • 4.2 Modification du principe actif

15 000.–

  • 4.3 Changement de la biodisponibilité

15 000.–

  • 4.4 Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération)

15 000.–

  • 4.5 Modification ou adjonction d’un dosage

15 000.–

  • 4.6 Modification ou adjonction d’un mode d’administration

15 000.–

  • 4.7 Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de procédés recombinants

15 000.–

5 Émoluments pour modifications majeures de type II pour les médicaments à usage humain

  • 5.1 Nouvelle indication ou modification d’une indication

25 000.–

  • 5.2 Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique

10 000.–

  • 5.3 Modification majeure de l’information sur le médicament

4 000.–

  • 5.4 Modification majeure de la qualité

3 500.–

  • 5.5 Transfert dans une autre catégorie de remise

5 000.–

  • 5.6 Autres modifications majeures

5 000.–

6 Émoluments pour modifications de type IB pour les médicaments à usage humain

  • 6.1 Modifications mineures de type IB

750.–

7 Émoluments pour modifications de type IA pour les médicaments à usage humain

  • 7.1 Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification

200.–

  • 7.2 Modifications mineures de type IA, déclaration dans les 12 mois suivant la mise en œuvre de la modification

200.–

7a Émoluments pour modifications avec évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire

  • 7a.1 Modification de la forme pharmaceutique

3 000.–

  • 7a.2 Modification du principe actif

3 000.–

  • 7a.3 Modification ou adjonction d’un dosage

3 000.–

  • 7a.4 Modification ou adjonction d’un mode d’administration

3 000.–

  • 7a.5 Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de rente cible

3 000.–

  • 7a.6 Nouvelle indication ou modification d’une indication

2 500.–

  • 7a.7 Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique

2 500.–

  • 7a.8 Modification majeure de l’information sur le médicament

2 000.–

  • 7a.9 Modification majeure de la qualité

2 000.–

  • 7a.10 Transfert dans une autre catégorie de remise

2 000.–

  • 7a.11 Autres modifications majeures

2 000.–

  • 7a.12 Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de compagnie cible

2 000.–

  • 7a.13 Modification du délai d’attente

2 000.–

  • 7a.14 Autres modifications mineures

750.–

7b Émoluments pour modifications sans évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire

  • 7b.1 Modification sans évaluation

200.–

Ch. II, ch. 3

II. Émoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché

Médicaments à usage humain

Médicaments à usage vétérinaire

  1. Charges relatives à la qualité

1000.–

750.–

(art. 4, al. 1)

Émoluments pour dispositifs médicaux

en francs

1 Mise sur le marché

  • 1.1 Déclaration pour la mise sur le marché d’un dispositif médical (notification)

300.–

2 Autorisation d’essais cliniques

  • 2.1 Nouvel essai clinique

5 000.–

  • 2.2 Vérification simplifiée d’un essai clinique

1 500.–

  • 2.3 Modification d’un essai clinique

1 000.–

3 Désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité

  • 3.1 Première désignation ou réévaluation d’un organisme d’évaluation de la conformité

15 000.–

  • 3.2 Extension du champ de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité

10 000.–

4 Établissement d’un certificat d’exportation pour un dispositif médical

200.–

5 Attribution d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) à un opérateur économique

200.–