Lexipedia

AS 2022 601

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti

Preambolo

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto)

ordina:

I

L’ordinanza del 14 settembre 20181 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti è modificata come segue:

Art. 6 Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata

Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell’ordinanza del 21 settembre 20182 sui medicamenti), gli emolumenti per le nuove omologazioni, per le estensioni di omologazione e per indicazioni nuove o modificate sono maggiorati del 50 per cento.

Art. 7 Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio

Per le nuove omologazioni e per le indicazioni nuove o modificate, presentate nell’ambito di una procedura con preannuncio e trattate con un termine abbreviato del 20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.

Art. 9 frase introduttiva

L’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:

Art. 11 Riduzione degli emolumenti per domande collettive

Se la stessa variazione con documentazione dal contenuto identico è presentata contemporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l’emolumento per il secondo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell’80 per cento.

Art. 13 Tetto massimo degli emolumenti per estensioni di omologazioni e modifiche

Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente una o più estensioni di omologazioni o variazioni (domanda multipla), Swissmedic riscuote al massimo l’emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo medicamento. Da questo importo sono esclusi i supplementi di cui all’articolo 5.

II

1 L’allegato 1 è modificato secondo la versione qui annessa.

2 L’allegato 2 è sostituito dalla versione qui annessa.

III

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2023.

16 settembre 2022

In nome del Consiglio dell’Istituto:

Il presidente, Lukas Bruhin

(art. 4 cpv. 1)

Emolumenti per medicamenti per uso umano e veterinario

Cifra I n. 2.4 e 4-7b

I. Emolumenti per omologazioni

Medicamenti per uso umano

Medicamenti
veterinari

2 Emolumenti per nuove omologazioni con procedura semplificata

  • 2.4 Medicamenti fitoterapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. cbis LATer)

3 000.–

4 Emolumenti per estensioni di omologazioni di medicamenti per uso umano

  • 4.1 Variazione della forma farmaceutica

25 000.–

  • 4.2 Variazione del principio attivo

15 000.–

  • 4.3 Variazione della biodisponibilità

15 000.–

  • 4.4 Variazione farmacocinetica (p.es. modifica della velocità di rilascio)

15 000.–

  • 4.5 Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)

15 000.–

  • 4.6 Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione

15 000.–

  • 4.7 Variazione a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti

15 000.–

5 Emolumenti per variazioni importanti di tipo II di medicamenti per uso umano

  • 5.1 Indicazione nuova o modificata

25 000.–

  • 5.2 Posologia raccomandata nuova o modificata

10 000.–

  • 5.3 Variazione importante dell’informazione sul medicamento

4 000.–

  • 5.4 Variazione importante della qualità

3 500.–

  • 5.5 Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione

5 000.–

  • 5.6 Altre variazioni importanti

5 000.–

6 Emolumenti per variazioni di tipo IB di medicamenti per uso umano

  • 6.1 Variazioni minori di tipo IB

750.–

7 Emolumenti per variazioni di tipo IA di medicamenti per uso umano

  • 7.1 Variazioni minori di tipo IA, notifica immediatamente dopo l’attuazione della variazione

200.–

  • 7.2 Variazioni minori di tipo IA, notifica entro 12 mesi dall’attuazione della variazione

200.–

7a Emolumenti per le modifiche con valutazione dei medicamenti veterinari

  • 7a.1 Variazione della forma farmaceutica

3 000.–

  • 7a.2 Variazione del principio attivo

3 000.–

  • 7a.3 Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)

3 000.–

  • 7a.4 Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione

3 000.–

  • 7a.5 Variazione o integrazione di una specie di animali da reddito cui è destinato il medicamento

3 000.–

  • 7a.6 Indicazione nuova o modificata

2 500.–

  • 7a.7 Posologia raccomandata nuova o modificata

2 500.–

  • 7a.8 Variazione importante dell’informazione sul medicamento

2 000.–

  • 7a.9 Variazione importante della qualità

2 000.–

  • 7a.10 Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione

2 000.–

  • 7a.11 Altre variazioni importanti

2 000.–

  • 7a.12 Variazione o integrazione di una specie di animali domestici cui è destinato il medicamento

2 000.–

  • 7a.13 Variazione del tempo di attesa

2 000.–

  • 7a.14 Altre variazioni minori

750.–

7b Emolumenti per le modifiche senza valutazione dei medicamenti veterinari

  • 7b.1 Modifica senza valutazione

200.–

Cifra II n. 3

II. Emolumenti per controlli di oneri di omologazione

Medicamenti per uso umano

Medicamenti
veterinari

  1. Oneri relativi alla qualità

1 000.–

750.–

(art. 4 cpv. 1)

Emolumenti per dispositivi medici

franchi

1 Immissione in commercio

  • 1.1 Notifica per l’immissione in commercio di un dispositivo medico

300.–

2 Autorizzazione di sperimentazioni cliniche

  • 2.1 Nuova sperimentazione clinica

5 000.–

  • 2.2 Verifica semplificata di una sperimentazione clinica

1 500.–

  • 2.3 Variazione di una sperimentazione clinica

1 000.–

3 Designazione di un organismo di valutazione della conformità

  • 3.1 Prima denominazione o rivalutazione della designazione di un organismo di valutazione della conformità

15 000.–

  • 3.2 Estensione della designazione di un organismo di valutazione della conformità

10 000.–

4 Rilascio di un certificato di esportazione per un dispositivo medico

200.–

5 Assegnazione di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) a un operatore economico

200.–