AS 2026 294

AS 2026 294
(LAMal)

Préambule

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,

vu le message du Conseil fédéral du 7 septembre 2022¹,

arrête:

I

La loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie² est modifiée comme suit:

Remplacement d’expressions1 À l’art. 58b, al. 3 et 4, «département» est remplacé par «DFI».2 Aux art. 21, al. 1 et 3, et 58f, al. 7, «office» est remplacé par «OFSP».

Art. 18, al. 2^septies2septies Elle gère les fonds suivants:a. le fonds chargé du suivi des donneurs vivants visé à l’art. 15b de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation³;b. le fonds pour les restitutions.

Art. 25, al. 2, let. h2 Ces prestations comprennent:h. les prestations suivantes des pharmaciens:1. les prestations fournies lors de la remise de médicaments prescrits conformément à la let. b,2. les prestations pharmaceutiques visant à optimiser le traitement médicamenteux prescrit par le médecin et l’adhésion thérapeutique, ainsi que, en relation avec ce qui précède, l’exécution ou la commande d’analyses ainsi que la remise de moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques, pour autant qu’elles soient fournies en consultation interprofessionnelle avec le médecin traitant.

Art. 25a, al. 4, 2^e phrase4 … Le coût des soins fournis, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse en fonction du besoin est déterminant. …

Art. 26 Mesures de prévention1 L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts de certains examens destinés à détecter à temps les maladies ainsi que des mesures préventives en faveur d’assurés particulièrement menacés.2 Les examens ou mesures préventives sont effectués ou prescrits par un médecin. Ils peuvent aussi être effectués par un pharmacien, sans prescription médicale, dans le cadre de programmes organisés au niveau national ou cantonal au sens de l’art. 64, al. 6, let. d.

Art. 29, titre, al. 2, let. b, e et f, et 3Maternité et prestations de sages-femmes 2 Ces prestations comprennent:b. ne concerne que le texte allemande. le suivi post partum ambulatoire pour les soins et la surveillance de l’état de santé de la mère et de l’enfant en bonne santé par des sages-femmes;f. à la mère et à l’enfant en bonne santé:1. les analyses et moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par des médecins ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par des sages-femmes,2. les médicaments prescrits par des médecins ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, utilisés par les sages-femmes.3 L’assurance obligatoire des soins prend également en charge, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, les coûts des prestations ci-après servant à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles chez la mère ou l’enfant, à partir du début de la grossesse, pendant l’accouchement, et jusqu’à un moment donné déterminé par le Conseil fédéral après l’accouchement ou la fin de la grossesse:a. les examens, traitements et soins dispensés par des sages-femmes, avec ou sans prescription médicale sous forme ambulatoire ou dans une maison de naissance, ou prescrits par des sages-femmes;b. les médicaments utilisés par les sages-femmes avec ou sans prescription médicale, ainsi que les analyses et moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par des sages-femmes.

Art. 32, al. 33 Le Conseil fédéral peut fixer la fréquence d’un réexamen différencié de l’efficacité, de l’adéquation et du caractère économique en fonction du type de prestation et ne réexaminer que certains de ces critères.

Art. 33, al. 2 et 62 Il désigne en détail les autres prestations prévues à l’art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2 et 3, et 31, al. 1.6 Lors de la désignation des vaccinations prophylactiques, une seule des commissions visées à l’al. 4 doit être consultée.

Art. 41, al. 1^bis, 1^ter, 2^bis, phrase introductive, 2^ter, 2^quater, 3, 3^bis et 41^bis En cas de traitement hospitalier, l’assuré a le libre choix entre les hôpitaux figurant sur la liste de son canton de résidence et ceux figurant sur la liste du canton où se situe l’hôpital (hôpital répertorié). Les gouvernements cantonaux fixent des tarifs de référence pour les traitements hospitaliers dans un établissement hors canton choisi par l’assuré. Les tarifs de référence se fondent sur la rémunération applicable à un traitement comparable dans un hôpital répertorié du canton de résidence qui fournit ce traitement, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse. Le Conseil fédéral règle les modalités, en particulier de quelle manière fixer le tarif de référence et définir les traitements comparables. Si l’assuré se soumet à un traitement hospitalier dans un hôpital répertorié, l’assureur et le canton de résidence prennent en charge leur part respective de rémunération (art. 49a) comme suit:a. selon le tarif de référence jusqu’à concurrence du tarif de l’hôpital traitant;b. selon le tarif applicable pour le fournisseur de prestations choisi pour autant que l’une des conditions suivantes soit remplie:1. l’assuré a besoin d’urgence du traitement hospitalier,2. le canton de résidence a autorisé préalablement le traitement chez le fournisseur de prestations choisi; il accorde son autorisation si aucun hôpital répertorié sur sa liste ne peut fournir les prestations nécessaires.1ter L’al. 1^bis, à l’exception de la let. b, s’applique par analogie aux maisons de naissance.2^bis L’al. 1^bis s’applique par analogie à la prise en charge de la rémunération pour les assurés suivants qui résident dans un État membre de l’Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni lorsqu’ils se soumettent à un traitement hospitalier dans un hôpital répertorié:2^ter Pour les assurés visés à l’al. 2^bis, le canton de résidence au sens de la présente loi est le canton auquel ils sont rattachés.2quater Si des assurés qui résident dans un État membre de l’Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni et qui touchent une rente suisse ou des membres de leur famille se soumettent à un traitement hospitalier dans un hôpital répertorié, l’assureur et les cantons assument conjointement la rémunération selon le tarif de référence visé à l’al. 1^bis du canton de référence, jusqu’à concurrence du tarif de l’hôpital traitant. Le Conseil fédéral détermine le canton de référence. Si l’assuré a besoin d’urgence du traitement hospitalier, l’assureur et les cantons assument conjointement la rémunération selon le tarif applicable dans le canton où se situe le fournisseur de prestations.3 Abrogé3bis Abrogé4 L’assuré peut, en accord avec l’assureur, limiter son choix aux fournisseurs de prestations que l’assureur désigne en fonction de leurs prestations plus avantageuses (art. 62, al. 1 et 3). Les prestations que la loi rend obligatoires sont en tout cas garanties. L’assureur n’est tenu de prendre en charge que les coûts des prestations prodiguées ou ordonnées par des fournisseurs auxquels l’assuré a limité son choix; il n’est pas tenu de prendre en charge les coûts des prestations prodiguées ou ordonnées par d’autres fournisseurs, sauf s’il a donné préalablement une garantie particulière de prise en charge ou que l’assuré a eu besoin d’urgence du traitement. L’assureur donne la garantie de prise en charge si le traitement n’est pas prodigué par les fournisseurs de prestations qu’il a désignés.

Art. 42, al. 2 et 3^ter2 Assureurs et fournisseurs de prestations peuvent convenir que l’assureur est le débiteur de la rémunération (système du tiers payant). En dérogation à l’al. 1, l’assureur est le débiteur:a. de sa part de rémunération en cas de traitement hospitalier;b. de la rémunération des prestations pour lesquelles l’OFSP ou le DFI ont prévu une restitution au sens de l’art. 52b.3ter Le fournisseur de prestations remet sa facture au débiteur de la rémunération sous forme électronique. À la demande de l’assuré, il la lui remet gratuitement sur papier. Les fournisseurs de prestations et les assureurs ou leurs fédérations respectives conviennent d’un standard unique dans toute la Suisse pour la transmission électronique des factures. S’ils ne parviennent pas à s’entendre, le Conseil fédéral définit le standard.

Art. 42a, al. 2, 2^bis, 2^ter et 32 La carte d’assuré est utilisée pour les processus administratifs liés aux prestations prévues par la présente loi. Elle sert également:a. de moyen d’identification au sens de l’art. 7, al. 2 LDEP⁴;b. de moyen d’identification dans les relations avec les assureurs.2bis Le Conseil fédéral peut définir d’autres buts.2ter Elle ne peut être utilisée en dehors du champ d’application de la présente loi que si une base légale formelle le prévoit et que le but de l’utilisation et les utilisateurs autorisés sont définis.3 Le Conseil fédéral règle, après consultation des milieux intéressés, les modalités de remise de la carte électronique et physique par les assureurs, ainsi que les standards techniques et organisationnels qui doivent être appliqués. Il peut fixer la date à partir de laquelle la carte d’assuré doit être remise sous forme électronique. Il peut prévoir que la carte sera également délivrée sous forme physique à la demande de la personne assurée.

Art. 43, al. 77 Le Conseil fédéral peut établir des principes relatifs à l’élaboration, au développement, à l’adaptation régulière et à la maintenance des tarifs, pour que les tarifs soient fixés d’après les règles d’une saine gestion économique et structurés de manière appropriée. Il tient compte en particulier de la transparence des coûts, de l’efficience de la fourniture de prestations et des gains d’efficience découlant des progrès techniques. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

Art. 46, al. 1^bis1bis Les parties à une convention tarifaire peuvent aussi être des cantons pour les mesures de prévention au sens de l’art. 26 effectuées dans le cadre de programmes organisés au niveau national ou cantonal au sens de l’art. 64, al. 6, let. d.

Art. 52, al. 1, phrase introductive et let. a, ch. 3, et 21 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32 et 43, al. 6:a. le DFI édicte:3. des dispositions sur l’obligation de prise en charge et l’étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, 25a, al. 1^bis et 2, et 29, al. 2, let. f, et 3, let. b;2 Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA⁵), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l’assurance-invalidité en vertu de l’art. 14^ter, al. 5, et 14^sexies de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité (LAI)⁶ sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.

Art. 52b Restitutions1 Lorsqu’il fixe le prix des médicaments conformément à l’art. 52, al. 1, let. b, l’OFSP peut prévoir, à titre exceptionnel, pour autant que le respect des principes de l’art. 32 le requiert, l’obligation pour le titulaire de l’autorisation de restituer une partie du prix des médicaments ou des coûts à l’assureur ou au fonds visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b.2 Lorsqu’il fixe le prix des médicaments conformément à l’art. 14^ter, al. 5, LAI⁷, l’office fédéral compétent peut prévoir, à titre exceptionnel, pour autant que le respect des principes de l’art. 32 le requiert, l’obligation pour le titulaire de l’autorisation de restituer une partie du prix des médicaments ou des coûts à l’assureur ou au fonds visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b.3 Le Conseil fédéral peut habiliter le DFI à prévoir des restitutions au sens de l’al. 1 dans les listes visées à l’art. 52, al. 1, let. a.4 Le Conseil fédéral règle: a. les conditions auxquelles des restitutions peuvent être prévues; b. le calcul et les modalités des restitutions;c. la répartition entre les assureurs et les cantons des sommes versées au fonds;d. les frais d’administration du fonds.5 L’OFSP peut communiquer aux organes de l’assurance-maladie ou d’une autre assurance sociale ainsi qu’à d’autres personnes, organismes et autorités les données en lien avec les restitutions qui sont nécessaires pour faire valoir le droit à la restitution ou qui, pour une autre raison, sont nécessaires à l’exécution de la présente loi. Le Conseil fédéral règle les modalités de la communication des données.6 Les recours formés par des assureurs ou des cantons contre des décisions prises en vertu des al. 1 et 2 n’ont pas d’effet suspensif.

Art. 52c Confidentialité des informations relatives aux restitutions1 Le Conseil fédéral peut prévoir que les informations relatives au montant, au calcul ou aux modalités de restitutions versées aux assureurs ou au fonds visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b sur la base de conventions tarifaires, d’accords ou de décisions de l’OFSP ne sont pas accessibles aux tiers. Il peut également le prévoir pour les accords de restitution communiqués aux autorités cantonales compétentes dans le cadre de la procédure d’approbation visée à l’art. 46, al. 4.2 Lorsque les informations visées à l’al. 1 ne sont pas accessibles aux tiers, l’autorité compétente refuse les demandes d’accès qui se fondent sur la loi du 17 décembre 2004 sur la transparence (LTrans)⁸ ou les dispositions cantonales correspondantes.3 L’OFSP publie régulièrement un rapport, réalisé par un organisme indépendant, sur la mise en œuvre des modèles de prix selon l’art. 52b.

Art. 52d Rémunération provisoire de médicaments1 Les produits pour lesquels une demande d’inscription sur la liste visée à l’art. 52, al. 1, let. b, peut être demandée, et les nouvelles indications pour lesquels un besoin médical important est avéré et auxquels l’Institut suisse des produits thérapeutiques a attribué un statut permettant un traitement selon une des procédures rapides, peuvent, sur demande du titulaire de l’autorisation désigné et après consultation de la commission compétente, être admis temporairement sur une liste provisoire des médicaments pris en charge et rémunérés à la date de l’autorisation par l’Institut suisse des produits thérapeutiques, à un prix provisoire fixé par l’OFSP, sous réserve d’une éventuelle obligation de restitution.2 L’OFSP décide, dans un délai de 24 mois après une admission provisoire au sens de l’al. 1, d’une éventuelle demande d’admission définitive sur la liste visée à l’art. 52, al. 1, let. b. Si le titulaire de l’autorisation est d’accord avec l’évaluation du caractère économique que l’OFSP a effectuée, l’OFSP approuve la demande. Si le titulaire de l’autorisation refuse l’évaluation du caractère économique que l’OFSP a effectuée, l’OFSP refuse la demande.3 Si le titulaire de l’autorisation retire sa demande d’admission définitive d’un produit figurant sur la liste provisoire ou si l’OFSP refuse la demande d’admission définitive, ce dernier peut communiquer la demande concernée et le dernier prix remboursé aux destinataires mentionnés à l’art. 52b, al. 5. La poursuite de la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins de médicaments ne figurant plus dans les listes provisoires (al. 1; art. 14^sexies LAI⁹) est autorisée pendant cinq ans au maximum dans le cadre de la prise en charge dans des cas particuliers. Le Conseil fédéral fixe le montant de la prise en charge; le prix économique ne dépasse pas celui de la liste provisoire.4 En cas d’acceptation ou de refus de la demande visée à l’al. 2, l’OFSP fixe la différence entre le prix de l’admission provisoire et le prix jugé économique. Le titulaire de l’autorisation est tenu de restituer au fonds visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b, l’excédent de recettes réalisées durant la période visée à l’al. 2 et correspondant au financement pris en charge. Le titulaire de l’autorisation est tenu de communiquer les chiffres de vente. Si une diminution de recettes résulte d’un prix provisoire fixé trop bas, celle-ci sera compensée durant une période limitée après l’admission définitive.5 Les informations relatives à la différence visée à l’al. 4, à l’excédent de recettes restitué par le titulaire de l’autorisation et les informations y afférentes ne sont pas soumises à la LTrans¹⁰ ni aux réglementations cantonales correspondantes. L’art. 52b, al. 5, est applicable par analogie.6 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution. Il prévoit notamment que l’OFSP et le titulaire de l’autorisation entament, déjà avant l’admission provisoire, un dialogue concernant l’évaluation des conditions d’admission. Les résultats de ces clarifications préalables sont consignés dans un procès-verbal.

Art. 52e Compensation en faveur de l’assurance obligatoire des soins en cas de gros volume de marché1 Si un médicament au sens de l’art. 52, al. 1, let. b, atteint un volume important sur le marché suisse, le titulaire de l’autorisation peut être tenu, lors de l’admission sur la liste des spécialités ou du prochain réexamen des conditions d’admission, d’accorder à l’assurance obligatoire des soins une compensation d’une partie adéquate du chiffres d’affaires effectivement réalisé. L’OFSP prend en compte de manière appropriée, dans sa décision concernant l’obligation de compensation, les obligations déjà existantes en matière de quantités ou de chiffre d’affaires, la sécurité de l’approvisionnement, les conditions de fabrication et de distribution spécifiques au produit, ainsi que le nombre d’indications remboursées.2 Si un médicament au sens de l’art. 14^ter, al. 5, LAI¹¹ atteint un volume important sur le marché suisse, le titulaire de l’autorisation peut être tenu, lors de l’admission sur la liste au sens de l’art. 14^ter, al. 5, LAI ou du prochain réexamen des conditions d’admission, d’accorder à l’assurance obligatoire des soins une compensation d’une partie adéquate du chiffre d’affaires effectivement réalisé. L’OFSP prend en compte de manière appropriée, dans sa décision concernant l’obligation de compensation, les obligations déjà existantes en matière de quantités ou de chiffre d’affaires, la sécurité de l’approvisionnement, les conditions de fabrication et de distribution spécifiques au produit, ainsi que le nombre d’indications remboursées.3 Les art. 52b, al. 5, et 52c s’appliquent par analogie à la confidentialité des compensations.4 Le Conseil fédéral règle les modalités.

Art. 53, al. 11 Les décisions des gouvernements cantonaux visées aux art. 39, 41, al. 1^bis, 45, 46, al. 4, 47, 47b, al. 2, 48, al. 1 à 3, 51, 54 et 55 peuvent faire l’objet d’un recours au Tribunal administratif fédéral.

Art. 56a Informations ciblées aux assurés1 Les assureurs peuvent informer de manière ciblée les assurés sur des prestations plus avantageuses ainsi que sur le choix de formes particulières d’assurance appropriées et sur des mesures de prévention.2 Les assureurs informent les assurés, lors de la première prise de contact, sur le but des informations ciblées visées à l’al. 1 ainsi que sur le caractère facultatif de leur réception et sur la possibilité de s’y opposer en tout temps.

Art. 64, al. 6, let. d, et 76 Le Conseil fédéral peut:d. supprimer la franchise pour certaines mesures de prévention effectuées dans le cadre de programmes organisés au niveau national ou cantonal.7 L’assureur ne peut prélever aucune participation aux coûts des prestations suivantes:a. prestations visées à l’art. 29, al. 2 et 3;b. prestations visées aux art. 25, 25a, 27, 28 et 30 qui sont fournies à partir du début de la grossesse déterminé par un médecin ou une sage-femme, pendant l’accouchement, et jusqu’à huit semaines après l’accouchement ou la fin de la grossesse.

Art. 84, al. 1, let. j1 Les organes chargés d’appliquer la présente loi ou la LSAMal¹² ou d’en contrôler ou surveiller l’exécution sont habilités à traiter ou à faire traiter les données personnelles, y compris les données sensibles, qui leur sont nécessaires pour accomplir les tâches que leur assignent la présente loi ou la LSAMal, notamment pour:j. informer de manière ciblée les assurés sur des prestations plus avantageuses ainsi que sur le choix de formes particulières d’assurance appropriées et sur des mesures de prévention.

II

La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 1.

III

Dispositions transitoires de la modification du 21 mars 2025

¹ Les tarifs de référence cantonaux pour les traitements hospitaliers dans un établissement hors canton choisi par l’assuré doivent répondre aux exigences fixées à l’art. 41, al. 1^bis, deux ans au plus tard après l’entrée en vigueur de la modification du 21 mars 2025.

² Si, dans les deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la modification du 21 mars 2025, les parties ne parviennent pas à s’entendre sur le standard pour la transmission électronique des factures visée à l’art. 42, al. 3^ter, le Conseil fédéral fixe ledit standard.

³ Les sommes que les titulaires d’autorisation ont remboursées au fonds d’insolvabilité à la suite de l’examen du caractère économique des médicaments de la liste des spécialités en vertu de l’ancien droit sont transférées au fonds visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b, à l’entrée en vigueur de la modification du 21 mars 2025.

⁴ L’art. 52c s’applique également aux procédures d’accès à des documents officiels en cours au moment de l’entrée en vigueur de la modification du 21 mars 2025.

⁵ Les produits figurant sur la liste visée à l’art. 52, al. 1, let. b, avant l’entrée en vigueur de la modification du 21 mars 2025 ne sont pas soumis à la réglementation de l’art. 52e pour ce qui est du chiffre d’affaires réalisé avant l’entrée en vigueur de la réglementation prévue de l’art. 52e, et ce pendant deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la modification du 21 mars 2025.

⁶ Le Conseil fédéral est chargé de modifier la structure tarifaire ambulatoire nationale de manière à plafonner le volume de points facturable de la part médicale par journée de travail. Il met en œuvre cette modification, après consultation des partenaires tarifaires, pour le 1^er janvier 2026.

⁷ Le Conseil fédéral évalue les effets de la modification du 21 mars 2025 et remet au Parlement un rapport au plus tard six ans après l’entrée en vigueur de ladite modification.

⁸ L’OFSP évalue la mise en œuvre et l’impact des modèles de compensation selon l’art. 52e, al. 1 et 2, en particulier en ce qui concerne les économies, l’accès à de nouveaux médicaments, les retards dans les soumissions à l’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’accès au marché, et soumet un rapport correspondant au plus tard quatre ans après l’expiration du délai selon l’al. 5.

IV

La coordination avec d’autres actes est réglée dans l’annexe 2.

V

¹ La présente loi est sujette au référendum.

² Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.

Conseil national, 21 mars 2025 La présidente: Maja Riniker Le secrétaire: Pierre-Hervé Freléchoz

Conseil des États, 21 mars 2025 Le président: Andrea Caroni La secrétaire: Martina Buol

Expiration du délai référendaire et entrée en vigueur

¹ Le délai référendaire s’appliquant à la présente loi a expiré le 10 juillet 2025 sans avoir été utilisé.¹³

² Les art. 42, al. 3^ter, et al. 2 des dispositions transitoires, 56a et 84, al. 1, let. j, entrent en vigueur le 1^er juillet 2026.

³ Les autres dispositions entrent en vigueur ultérieurement.

5 juin 2026

Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Guy Parmelin Le chancelier de la Confédération, Viktor Rossi

(ch. II)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité¹⁴

Art. 14, al. 22 L’art. 32 LAMal¹⁵ s’applique par analogie aux mesures médicales. Leur efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques; dans le cas des maladies rares, la fréquence de l’apparition d’une maladie est prise en considération.

Art. 14^bis, titre et al. 1, 1^re phrasePrise en charge des traitements dispensés en milieu hospitalier1 Les frais des traitements dispensés en milieu hospitalier au sens de l’art. 14, al. 1, dans un hôpital admis en vertu de l’art. 39 LAMal¹⁶ sont pris en charge à hauteur de 80 % par l’assurance et de 20 % par le canton de résidence de l’assuré. …

Art. 14^ter, al. 3, let. b et b^bis3 Il peut régler le remboursement des médicaments:b. qui sont autorisés en Suisse, mais ne figurent ni dans la liste des spécialités, ni dans la liste établie en vertu de l’al. 5, ni dans la liste provisoire selon l’art. 14^sexies, al. 1 de la présente loi ou à l’art 52d, al. 1, LAMal¹⁷;b^bis. qui ne figurent plus sur les listes provisoires visées à l’art. 14^sexies de la présente loi ou à l’art. 52d, al. 1, LAMal pour les raisons mentionnées à l’art. 14^sexies, al. 3 de cette loi ou à l’art. 52d, al. 3, LAMal; la poursuite de la prise en charge est autorisée pendant cinq ans au maximum; le prix fixé dans la liste provisoire ne doit alors pas être dépassé, ou

Insérer avant le titre II^bis

Art. 14^quater Restitutions1 Lorsqu’il fixe le prix des médicaments conformément à l’art. 14^ter, al. 5, l’office fédéral compétent peut prévoir, à titre exceptionnel, pour autant que le respect des principes de l’art. 32 LAMal¹⁸ le requiert, l’obligation pour le titulaire de l’autorisation de restituer au Fonds de compensation de l’AI visé à l’art. 79 une partie du prix des médicaments ou des coûts.2 Lorsqu’il fixe le prix des médicaments conformément à l’art. 52, al. 1, let. b, LAMal, l’Office fédéral de la santé publique peut prévoir, à titre exceptionnel, pour autant que le respect des principes de l’art. 32 LAMal le requiert, l’obligation pour le titulaire de l’autorisation de restituer au Fonds de compensation de l’AI visé à l’art. 79 une partie du prix des médicaments ou des coûts.3 Le Conseil fédéral règle:a. les conditions auxquelles des restitutions peuvent être prévues; b. le calcul et les modalités des restitutions;c. la répartition entre l’assurance-invalidité et les cantons des sommes versées au Fonds de compensation de l’AI visé à l’art. 79 au titre de la prise en charge des traitements dispensés en milieu hospitalier visée à l’art. 14^bis.4 Les recours formés par des assureurs en vertu de la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l’assurance-maladie¹⁹ ou des cantons contre des décisions prises en vertu des al. 1 et 2 n’ont pas d’effet suspensif.

Art. 14^quinquies Communication et confidentialité des informations relatives aux restitutions1 L’office fédéral compétent peut communiquer aux organes de l’assurance-invalidité ou d’une autre assurance sociale ainsi qu’à d’autres personnes, organismes et autorités les données en lien avec les restitutions qui sont nécessaires pour faire valoir le droit à la restitution ou qui, pour une autre raison, sont nécessaires à l’application de la présente loi. Le Conseil fédéral règle les modalités de la communication des données.2 Le Conseil fédéral peut prévoir que les informations visées à l’al. 1 ne sont pas accessibles aux tiers.3 Lorsque les informations visées à l’al. 1 ne sont pas accessibles aux tiers, l’autorité compétente refuse les demandes d’accès qui se fondent sur la loi du 17 décembre 2004 sur la transparence (LTrans)²⁰ ou les dispositions cantonales correspondantes.4 L’office compétent publie régulièrement un rapport, réalisé par un organisme indépendant, sur la mise en œuvre des modèles de prix selon l’art. 14^quater.

Art. 14^sexies Rémunération provisoire des médicaments1 Les produits pour lesquels une demande d’inscription sur la liste visée à l’art. 14^ter, al. 5, peut être demandée, et les nouvelles indications pour lesquels un besoin médical important est avéré et auxquels l’Institut suisse des produits thérapeutiques a attribué un statut permettant un traitement selon une des procédures rapides, peuvent, sur demande du titulaire de l’autorisation désigné et après consultation de la commission compétente, être admis temporairement sur une liste provisoire des médicaments pris en charge et rémunérés à la date de l’autorisation par l’Institut suisse des produits thérapeutiques, à un prix provisoire fixé par l’office fédérale compétent, sous réserve d’une éventuelle obligation de restitution.2 L’office fédéral compétent décide, dans un délai de 24 mois après une admission provisoire au sens de l’al. 1, d’une éventuelle demande d’admission définitive sur la liste visée à l’art. 14^ter, al. 5. Si le titulaire de l’autorisation est d’accord avec l’évaluation du caractère économique que l’office fédéral compétent a effectuée, l’office fédéral compétent approuve la demande. Si le titulaire de l’autorisation refuse l’évaluation du caractère économique que l’office fédéral compétent a effectuée, l’office fédéral compétent refuse la demande.3 Si le titulaire de l’autorisation retire sa demande d’admission définitive d’un produit figurant sur la liste provisoire ou si l’office fédéral compétent refuse la demande d’admission définitive, ce dernier peut communiquer la demande concernée et le dernier prix remboursé aux destinataires mentionnés à l’art. 14^quinquies, al. 1.4 En cas d’acceptation ou de refus de la demande visée à l’al. 2, l’office compétent fixe la différence entre le prix de l’admission provisoire et le prix jugé économique. Le titulaire de l’autorisation est tenu de restituer au Fonds de compensation de l’AI visé à l’art. 79, l’excédent de recettes réalisées durant la période visée à l’al. 2 et correspondant au financement pris en charge. Le titulaire de l’autorisation est tenu de communiquer les chiffres de vente. Si une diminution de recettes résulte d’un prix provisoire fixé trop bas, celle-ci sera compensée durant une période limitée après l’admission définitive.5 Les informations relatives à la différence visée à l’al. 4, à l’excédent de recettes restitué par le titulaire de l’autorisation et les informations y afférentes ne sont pas soumises à la LTrans²¹ ni aux réglementations cantonales correspondantes. L’art. 14^quinquies, al. 1, est applicable par analogie.6 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution. Il prévoit notamment que l’office fédéral compétent et le titulaire de l’autorisation entament, déjà avant l’admission provisoire, un dialogue concernant l’évaluation des conditions d’admission. Les résultats de ces clarifications préalables sont consignés dans un procès-verbal.

Art. 14^septies Compensation en faveur de l’assurance-invalidité en cas de gros volume de marché1 Si un médicament au sens de l’art. 14^ter, al. 5, atteint un volume important sur le marché suisse, le titulaire de l’autorisation peut être tenu, lors de l’admission sur la liste au sens de l’art. 14^ter, al. 5 ou du prochain réexamen des conditions d’admission, d’accorder à l’assurance-invalidité une compensation d’une partie adéquate du chiffre d’affaires effectivement réalisé. L’office fédéral compétent prend en compte de manière appropriée, dans sa décision concernant l’obligation de compensation, les obligations déjà existantes en matière de quantités ou de chiffre d’affaires, la sécurité de l’approvisionnement, les conditions de fabrication et de distribution spécifiques au produit, ainsi que le nombre d’indications remboursées.2 Si un médicament au sens de l’art. 52, al. 1, let. b, LAMal²² atteint un volume important sur le marché suisse, le titulaire de l’autorisation peut être tenu, lors de l’admission sur la liste des spécialités ou du prochain réexamen des conditions d’admission, d’accorder à l’assurance-invalidité une compensation d’une partie adéquate du chiffres d’affaires effectivement réalisé. L’office fédéral compétent prend en compte de manière appropriée, dans sa décision concernant l’obligation de compensation, les obligations déjà existantes en matière de quantités ou de chiffre d’affaires, la sécurité de l’approvisionnement, les conditions de fabrication et de distribution spécifiques au produit, ainsi que le nombre d’indications remboursées.3 L’art. 14^quinquies s’applique par analogie à la confidentialité des compensations.4 Le Conseil fédéral règle les modalités.

Insérer après le titre II^bis

Art. 14^octiesEx-art. 14^quater

Art. 27^ter, al. 1, 3^e et 4^e phrases, et 31 … Le Conseil fédéral peut fixer les catégories de fournisseurs de prestations qui doivent faire figurer le numéro AVS sur la facture. L’assuré reçoit une copie de la facture.3 Le Conseil fédéral détermine les catégories de fournisseurs de prestations qui doivent remettre leurs factures sous forme électronique et le standard à respecter pour la transmission électronique.

Art. 48, al. 1 et 31 Si un assuré ayant droit à une allocation pour impotent, à des mesures médicales pour le traitement d’infirmités congénitales ou à des moyens auxiliaires présente sa demande plus de douze mois après la naissance de ce droit, la prestation, en dérogation à l’art. 24, al. 1, LPGA²³, n’est allouée que pour les douze mois précédant le dépôt de la demande.3 En dérogation à l’art. 24, al. 1, LPGA les mesures médicales de réadaptation ne donnent pas droit au paiement des prestations arriérées.

Art. 67, al. 1^bis1bis Le Conseil fédéral peut prévoir que les frais occasionnés par l’élaboration de la liste des médicaments visée à l’art. 14^ter, al. 5 ou 14^sexies sont remboursés par l’assurance.

Dispositions transitoires de la modification du 21 mars 20251 L’art. 14^quinquies, al. 2 et 3, s’applique également aux procédures d’accès à des documents officiels qui sont en cours au moment de l’entrée en vigueur de la modification du 21 mars 2025.2 Les produits figurant sur la liste visée à l’art. 14^ter, al. 5, avant l’entrée en vigueur de la modification du 21 mars 2025 ne sont pas soumis à la réglementation de l’art. 14^septies pour ce qui est du chiffre d’affaires réalisé avant l’entrée en vigueur de la réglementation prévue de l’art. 14^septies, et ce pendant deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la modification du 21 mars 2025.3 L’office fédéral compétent évalue la mise en œuvre et l’impact des modèles de compensation selon l’art. 14^septies, al. 1 et 2, en particulier en ce qui concerne les économies, l’accès à de nouveaux médicaments, les retards dans les soumissions à l’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’accès au marché, et soumet un rapport correspondant au plus tard quatre ans après l’expiration du délai selon l’al. 2.

2. Loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l’assurance‑maladie²⁴

Art. 48, let. cAbrogée

(ch. IV)

Coordination avec d’autres actes

1. Modification du 29 septembre 2023 de la LAMal

Quel que soit l’ordre dans lequel la présente modification de la LAMal²⁵ ou la modification du 29 septembre 2023 de cette loi²⁶ (Mesures visant à freiner la hausse des coûts – objectifs en matière de coûts et de qualité) entrent en vigueur, à l’entrée en vigueur de la dernière de ces deux modifications ou à leur entrée en vigueur simultanée, les dispositions ci-après ont la teneur suivante:

Art. 32, al. 3, 4 et 53 Le Conseil fédéral peut fixer la fréquence d’un réexamen différencié de l’efficacité, de l’adéquation et du caractère économique en fonction du type de prestation et ne réexaminer que certains de ces critères.4 En présence d’indices annonçant qu’une prestation n’est pas ou n’est plus efficace, adéquate ou économique, celle-ci sera évaluée dans le cadre d’une procédure basée sur des données probantes. La procédure d’évaluation se fonde sur des critères transparents et les connaissances scientifiques les plus récentes et respecte le principe de la proportionnalité.5 Les prestations qui, selon la procédure basée sur des données probantes, ne remplissent pas les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité ne sont pas remboursées par l’assurance obligatoire des soins.

Art. 53, al. 11 Les décisions des gouvernements cantonaux visées aux art. 39, 41, al. 1^bis, 45, 46, al. 4, 46a, al. 2, 47, 47b, al. 2, 51 et 55 peuvent faire l’objet d’un recours au Tribunal administratif fédéral.

2. Modification du 22 décembre 2023 de la LAMal

Quel que soit l’ordre dans lequel la présente modification de la LAMal²⁷ ou la modification du 22 décembre 2023 de cette loi²⁸ (Financement uniforme des prestations) entrent en vigueur, à l’entrée en vigueur de la dernière de ces deux modifications ou à leur entrée en vigueur simultanée, les dispositions ci-après ont la teneur suivante:

Art. 41, al. 1^bis et 2^quater1bis En cas de traitement hospitalier, l’assuré a le libre choix entre les hôpitaux figurant sur la liste de son canton de résidence et ceux figurant sur la liste du canton où se situe l’hôpital (hôpital répertorié). Les gouvernements cantonaux fixent des tarifs de référence pour les traitements hospitaliers dans un établissement hors canton choisi par l’assuré. Les tarifs de référence se fondent sur la rémunération applicable à un traitement comparable dans un hôpital répertorié du canton de résidence qui fournit ce traitement, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse. Le Conseil fédéral règle les modalités, en particulier de quelle manière fixer le tarif de référence et définir les traitements comparables. Si l’assuré se soumet à un traitement hospitalier dans un hôpital répertorié, l’assureur prend en charge la rémunération comme suit:a. selon le tarif de référence jusqu’à concurrence du tarif de l’hôpital traitant;b. selon le tarif applicable pour le fournisseur de prestations choisi pour autant que l’une des conditions suivantes soit remplie:1. l’assuré a besoin d’urgence du traitement hospitalier, 2. le canton de résidence a autorisé préalablement le traitement chez le fournisseur de prestations choisi; il accorde son autorisation si aucun hôpital répertorié sur sa liste ne peut fournir les prestations nécessaires.2quater Si des assurés qui résident dans un État membre de l’Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni et qui touchent une rente suisse ou des membres de leur famille se soumettent à un traitement hospitalier dans un hôpital répertorié, l’assureur assume la rémunération selon le tarif de référence visé à l’al. 1^bis du canton de référence, jusqu’à concurrence du tarif de l’hôpital traitant. Le Conseil fédéral détermine le canton de référence. Si l’assuré a besoin d’urgence du traitement hospitalier, l’assureur assume la rémunération selon le tarif applicable dans le canton où se situe le fournisseur de prestations.

Art. 42, al. 22 Assureurs et fournisseurs de prestations peuvent convenir que l’assureur est le débiteur de la rémunération (système du tiers payant). En dérogation à l’al. 1, l’assureur est le débiteur:a. de la rémunération en cas de traitement hospitalier;b. de la rémunération des prestations pour lesquelles l’OFSP ou le DFI ont prévu une restitution au sens de l’art. 52b.

Art. 52, al. 1, let. a, ch. 31 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32 et 43, al. 6:a. le DFI édicte:3. des dispositions sur l’obligation de prise en charge et l’étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés, pour des prestations de soins visées à l’art. 25, al. 2, let. a, qui ne sont pas fournies dans le cadre d’un traitement hospitalier au sens de l’art. 49, al. 1, ou utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 29, al. 2, let. f, et 3, let. b;

Art. 64, al. 7, let. b7 L’assureur ne peut prélever aucune participation aux coûts des prestations suivantes:b. prestations visées aux art. 25, 27, 28 et 30 qui sont fournies à partir du début de la grossesse déterminé par un médecin ou une sage-femme, pendant l’accouchement, et jusqu’à huit semaines après l’accouchement ou la fin de la grossesse.