Stellungnahme des Bundesrates

Ad 1 Lo Zelmac, il cui principio attivo è il tegaserod, è indicato per il trattamento sintomatico dei dolori al ventre e della costipazione nelle persone affette dalla sindrome del colon irritabile. L'autorità svizzera di omologazione (ex UICM e attuale Swissmedic) ha fatto la sua scelta in base a una valutazione scientifica autonoma e indipendente dei dati. Per la valutazione dei dati inoltrati nell'ambito della procedura di omologazione non esiste alcun accordo di collaborazione, riconoscimento o scambio dei risultati con gli Stati Uniti. Pertanto, con il reclutamento e il costante training di specialisti altamente qualificati e in stretta collaborazione con gli esperti indipendenti delle università svizzere, l'autorità di omologazione deve adoperarsi affinché sia disponibile il know-how scientifico necessario per una valutazione indipendente. Le istanze inoltrate vengono dunque trattate a prescindere dal fatto che siano state depositate contemporaneamente presso le competenti autorità dell'UE o degli USA.

Ad 2 I criteri generali di omologazione non si differenziano. In seno all'International Conference on Harmonisation (ICH), che annovera tra i suoi membri USA, UE e Giappone, la Svizzera ha lo statuto di osservatore. Il nostro Paese si attiene alle direttive dell'ICH, tuttavia, a causa della complessità dei dati da valutare, la loro applicazione consente interpretazioni scientifiche differenziate e dunque decisioni differenti.

Ad 3 Al giorno d'oggi, grazie alla crescente armonizzazione, accade - anche se raramente - che la valutazione indipendente di due autorità competenti per l'omologazione dei medicamenti porti a risultati divergenti (ad esempio, poco tempo fa Swissmedic ha rifiutato per ragioni di sicurezza la richiesta di omologazione di un principio attivo di una ditta farmaceutica svizzera, nonostante l'FDA abbia dato avviso favorevole). Questo vale anche per le scelte dell'EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) e dell'FDA, che non di raro divergono. Per quanto riguarda lo Zelmac va rilevato che differenze nella valutazione non si riscontrano solo tra FDA e UICM, ma anche tra FDA e EMEA, FDA e TGA (l'autorità di omologazione australiana), TGA e EMEA ecc. Pertanto, per una maggiore sicurezza l'FDA ha promosso ulteriori studi, mentre l'EMEA e la TGA non hanno espresso riserve particolari. Per quanto concerne la sicurezza dello Zelmac, l'UICM ha preso una decisione che diverge da quella dell'FDA, ma che concorda con quella dell'EMEA e di altre autorità di omologazione.

Ad 4 In genere i criteri di sicurezza delle autorità di omologazione svizzere e americane non si differenziano. Nel caso specifico, l'UICM ha concluso la procedura di omologazione dello Zelmac e comunicato alla ditta l'esito positivo nel maggio 2001. Verso la metà di giugno, l'FDA ha adottato la sua decisione di rifiuto dopo che ancora nell'agosto 2000 in una "approvable letter" aveva dato un giudizio sostanzialmente positivo sul preparato. Motivazione addotta: l'impossibilità di valutare la sicurezza, poiché gli studi indicano un possibile rischio di aumento dei dolori addominali sotto somministrazione dello Zelmac ("... may contain a signal for increased risk of surgery secondary to abdominal pain"). L'UICM ha chiesto al fabbricante informazioni dettagliate su questa decisione. Una nuova valutazione dei dati alla luce delle obiezioni mosse dall'FDA con il coinvolgimento di esperti esterni non ha portato a una revisione della prima decisione.

Ad 5 I requisiti delle autorità di omologazione europee e svizzere per definire l'efficacia di un medicamento sono i medesimi. Anche in questo caso - analogamente alla valutazione della sicurezza - va ricordato che sono comunque possibili apprezzamenti diversi dei dati. Per quanto concerne l'efficacia dello Zelmac, l'UICM ha preso una decisione che diverge da quella dell'EMEA, ma che concorda con quella dell'FDA, della TGA e di altre autorità di omologazione. Secondo l'FDA e la TGA l'efficacia è debole ma comprovata, mentre l'EMEA l'ha messa in dubbio.

Come nel caso dello Zelmac è possibile che i risultati della valutazione, generalmente molto complessa, non corrispondano sempre a quelli delle autorità di altre nazioni. Per quanto possibile, le scelte di altre autorità vengono prese in considerazione, ma in mancanza di contratti sullo scambio di informazioni non possono essere accolte data l'impossibilità di una verifica scientifica sufficientemente approfondita delle ragioni. La responsabilità della scelta incombe sempre alle autorità svizzere indipendentemente dal risultato della procedura nelle altre nazioni. L'autorità d'omologazione svizzera deve giustificare scientificamente la propria scelta ed essere in grado di difenderla in caso di reclami. A tal proposito va ricordato che nell'ambito dei sette accordi bilaterali è stata raggiunta un'intesa sul reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità che prevede per i medicamenti il riconoscimento nei settori della buona prassi di fabbricazione (BPF), della buona prassi di laboratorio (BPL) e della buona prassi degli studi clinici (BPSC). L'intesa entrerà presumibilmente in vigore il 1° giugno. Da parte svizzera si punta a istituzionalizzare nell'ambito di questa intesa uno scambio di informazioni nel corso della procedura di omologazione.

Ad 6 Effettivamente l'efficacia dello Zelmac confrontata a un placebo è debole. Tuttavia la differenza non è vaga, bensì statisticamente significativa. Con il comunicato stampa in occasione dell'omologazione e con la richiesta di pubblicare e illustrare graficamente i risultati dello studio principale nelle riviste specializzate, l'UICM ha provveduto affinché la debole efficacia dello Zelmacfosse resa nota. Nella terapia farmacologica effetti placebo elevati non sono rari. Essi vengono regolarmente rilevati in misura simile negli studi su antidepressivi, su antistaminici ma anche su analgesici e su altri preparati terapeutici: in caso di contemporanea preponderanza del verum (sostanza attiva) vanno accettati.

Ad 7 Nella maggior parte dei casi di omologazione di nuovi principi attivi l'UICM esige indagini più approfondite. Una simile procedura non costituisce dunque un'eccezione per lo Zelmac e non è correlata alla decisione di rifiuto di altre autorità. Riguardo alle decisioni di rifiuto delle altre autorità di omologazione va nuovamente rilevato che queste sono state giustificate dall'FDA e dall'EMEA in modo completamente diverso (cfr. domande 3 e 5).

Ad 8 In considerazione del fatto che le affermazioni sul sito internet non sono in contrasto con le disposizioni dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti, il Consiglio federale non ritiene spetti a lui prendere posizione in proposito.

Risposta del Consiglio federale.