Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de présenter aux Chambres fédérales un projet de modification de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) de manière à permettre à des tiers de consulter, à des fins scientifiques et sous le maintien du secret d'affaires, les dossiers relatifs à la procédure d'autorisation et d'enregistrement des médicaments, lorsque des effets secondaires indésirables sont démontrés.

Begründung

Selon la LPTh, l'autorisation de mise sur le marché des médicaments est accordée au terme d'une procédure à laquelle seules participent l'autorité compétente pour l'octroi de l'autorisation et l'entreprise qui en fait la demande. Les documents relatifs à la procédure d'autorisation ne peuvent être consultés par les tiers intéressés tant que le médicament enregistré est dans le commerce et fait l'objet d'une utilisation régulière. Or, les problèmes liés à l'efficacité et à la sécurité des médicaments ne se manifestent souvent qu'après une durée d'utilisation relativement longue. Les médecins et les scientifiques qui sont, par la force des choses, souvent les premiers à constater ces problèmes n'ont, du fait qu'ils n'ont pas accès aux documents relatifs à la procédure d'autorisation (rapports d'études cliniques, expertises, etc.), que des possibilités limitées de vérifier dans quelle mesure leurs constatations ou conjectures relatives à un médicament donné correspondent à la réalité. L'expérience montre que l'entreprise qui distribue un médicament n'a que peu d'intérêt, ne serait-ce que pour des motifs économiques, à ce que des problèmes puissent être attribués ultérieurement à l'utilisation de leur produit. De son côté, l'autorité compétente pour l'octroi de l'autorisation éprouve des craintes compréhensibles quant au risque que des défauts puissent être constatés dans la procédure d'autorisation des médicaments en question. Les milieux de la recherche indépendants de l'industrie ne peuvent souvent élucider scientifiquement l'origine de difficultés d'utilisation, dûment établies, qu'après une très longue période et au prix d'efforts disproportionnés. L'insuline dite humaine est un exemple de ce genre de situation. Les études scientifiques sur les effets indésirables de ce produit qui ont été faites en Suisse ont mis au jour, après la mise sur le marché, les problèmes suivants : hospitalisations plus fréquentes, décès soudains, affaiblissement des symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie, chute de l'activité cérébrale nocturne (division de pharmacologie de l'Université de Zurich), augmentation rapide des accidents de la circulation routière en Suisse (les problèmes dus à l'insuline la situent au premier rang après l'alcool comme cause d'accident). La part de marché de l'insuline dite humaine dépasse 90 %. Pourtant, les autorités compétentes refusent de permettre à des chercheurs indépendants de consulter les documents relatifs à la procédure d'autorisation de ce type d'insuline. Tant le public que les fabricants ont pourtant tout intérêt, dans le souci même de garantir l'efficacité et la sécurité de ces médicaments, à ce qu'une recherche indépendante de l'industrie participe à la clarification des problèmes éventuels. La possibilité de consulter, à des fins scientifiques, les documents relatifs à l'autorisation, serait un moyen d'assurer cette participation. Le maintien du secret d'affaires destiné à protéger les entreprises de leurs concurrents pourrait sans difficulté être assuré par des prescriptions à cet effet émanant des autorités.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Les dispositions légales actuelles prévoient que les médicaments autorisés sont contrôlés de façon permanente quant à leur efficacité et leur sécurité. Il incombe à Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, de s'assurer que seuls des agents thérapeutiques sûrs, efficaces et de première qualité soient mis sur le marché. L'institut vérifie les médicaments soumis à la procédure d'autorisation sur la base des documents qui lui sont remis en vertu de l'article 11 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh). L'autorisation n'est octroyée que si le médicament répond aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques, en particulier aussi en matière de sécurité. Des experts externes des universités suisses sont également consultés pour l'examen de la documentation scientifique. Outre les experts engagés de manière ponctuelle pour les problèmes spécifiques, la médecine humaine et la médecine vétérinaire sont représentées par deux organes externes permanents et indépendants : le Medicines Expert Committee (MEC) et le Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC).

Ces organes secondent Swissmedic pour l'expertise de la documentation clinique et préclinique réunie pour la procédure d'autorisation.

En ce qui concerne la surveillance du marché, le MEC examine les informations pertinentes en matière de sécurité.

Swissmedic reçoit et évalue aussi des commentaires sur la sécurité provenant d'autres autorités chargées des agents thérapeutiques.

Les entreprises pharmaceutiques sont par ailleurs tenues d'informer sans délai les autorités compétentes si elles constatent, par exemple, un effet inconnu et indésirable. Depuis le 1er janvier 2002, les médecins et les pharmaciens sont aussi soumis à l'obligation de signaler de graves effets secondaires, ainsi que des soupçons et des observations allant dans ce sens. Swissmedic a créé son propre département Pharmacovigilance permettant de répertorier les effets indésirables des produits thérapeutiques, de les examiner sans délai et de prendre, le cas échéant, les mesures qui s'imposent. Ce département travaille en étroite collaboration avec les experts responsables de l'autorisation des produits thérapeutiques et de la surveillance du marché. Le MEC et le VMEC, qui se réunissent à intervalles réguliers, se penchent également sur des problèmes d'application surgissant avec des médicaments déjà autorisés et ont accès à tous les dossiers. De ce fait, si de nouveaux effets indésirables sont soupçonnés chez un médicament, la documentation est réexaminée par des spécialistes. Swissmedic peut convoquer d'autres experts externes si nécessaire.

L'auteur de la motion motive son intervention en invoquant l'autorisation de l'insuline humaine et les effets secondaires provoqués par celle-ci. Swissmedic s'est déjà prononcé en détail sur la question de l'insuline et de ses effets secondaires (en particulier la perception affaiblie de l'hypoglycémie) dans le cadre de la question ordinaire Graf 02.1053. En résumé, Swissmedic et l'institution qui l'a précédé, l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), en collaboration avec les experts de l'organe permanent (MEC) et des experts indépendants, ont analysé les documents relatifs à la procédure d'autorisation et les données sur la comparaison de l'insuline issue du génie génétique avec l'insuline animale. Dans la perception des symptômes précédant l'hypoglycémie, aucune différence nette n'a été constatée entre l'insuline humaine issue du génie génétique et l'insuline d'origine animale.

Depuis 1990, le département Pharmacovigilance précité - et auparavant celui de l'OICM - a recensé 43 cas d'hypoglycémie sous utilisation d'insuline humaine issue du génie génétique (20 % des 210 cas signalés) et 29 cas sous insuline d'origine animale (73 % des 40 cas signalés). Ni les données livrées par la pharmacovigilance suisse et internationale, ni d'autres études n'ont permis d'établir une différence nette dans la relation risque-utilité entre l'insuline humaine issue du génie génétique et l'insuline d'origine animale. Dans les pays où l'insuline animale n'est plus disponible, on n'a pas non plus rapporté d'augmentation de cas graves d'hypoglycémie.

L'auteur de la motion évoque aussi des cas de décès subits et une augmentation des accidents de la route en Suisse. Depuis 1990, au moyen de la base de données de pharmacovigilance, l'OICM et Swissmedic ont enregistré deux cas de décès dus à une hypoglycémie sous insuline. Dans les deux cas, il s'agissait de surdosages d'insuline humaine issue du génie génétique.

Sur la base du rapport de l'Office fédéral de la statistique sur les accidents de la route en Suisse, le Conseil fédéral constate que le nombre total des accidents signalés pour la période allant de 1992 à 2000 a diminué de 83 434 à 75 351, et ce malgré une augmentation du trafic pendant la même période. Excès de vitesse, alcool et manoeuvres dangereuses sont les causes les plus fréquentes des accidents de la route. Les statistiques nationales sur les accidents de la circulation ne font pas mention de l'hypoglycémie comme facteur déterminant.

Conformément à l'article 62 LPTh, "l'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé." Selon l'art. 62, al. 2, LPTh, "le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l'autorité compétente." Le législateur ne part donc pas du principe que l'ensemble des informations rassemblées sur la base de la LPTh doit être traité de manière confidentielle. Il prévoit au contraire une solution permettant et exigeant une pesée des intérêts, comme celle qui est contenue dans le projet du Conseil fédéral pour une loi sur la transparence de l'administration (LTrans). L'article 62 LPTh n'est pas non plus à considérer comme disposition législative spéciale régissant le droit d'accès visé à l'article 4 LTrans. En cas d'introduction du principe de transparence, dans le sens du projet de loi du Conseil fédéral, le domaine des produits thérapeutiques ne serait pas pour autant soustrait au champ d'application de la LTrans. Par contre, cette loi garantirait notamment que les secrets d'affaires et de fabrication puissent être sauvegardés, comme c'est déjà le cas actuellement avec la LPTh. La confidentialité des données soumises aux autorités d'admission dans le cadre des procédures d'autorisation est d'ailleurs respectée par toutes les instances internationales de ce type. Si la protection des secrets d'affaires ou de fabrication n'était pas garantie, des entreprises pharmaceutiques pourraient, dans certaines circonstances, renoncer à demander une autorisation pour certains produits thérapeutiques en Suisse, ce qui risquerait d'entraîner une détérioration de l'approvisionnement en médicaments.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.