Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

La legislazione attuale garantisce un costante controllo dei medicamenti omologati al fine di verificarne l'efficacia e la sicurezza. Il compito di garantire che siano messi in commercio solo medicamenti di alta qualità, sicuri ed efficaci, spetta a Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Nel quadro della procedura di omologazione, l'Istituto esamina i medicamenti sulla base dei documenti forniti insieme alla domanda di omologazione (art. 11 LATer). Il medicamento è omologato a condizione che esso adempia i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici, segnatamente quelli relativi alla sicurezza. Per la valutazione dei documenti messi a disposizione si fa ricorso anche a periti esterni che operano nelle università svizzere. Oltre ai periti incaricati della stesura di singole perizie su problemi concreti in un settore specifico, si fa appello anche a due comitati esterni, indipendenti e permanenti, il Medicines Export Committee (MEC) e il Veterinary Medicines Export Committee (VMEC).

Questi comitati forniscono un aiuto a Swissmedic nell'esame peritale della valutazione scientifica della documentazione clinica e preclinica nell'ambito dell'omologazione.

Il MEC si occupa della valutazione delle informazioni di rilievo concernenti la sicurezza nel settore della sorveglianza del mercato. Swissmedic prende in esame anche informazioni che riguardano la sicurezza notificategli da altre autorità preposte al controllo dei medicamenti.

Le ditte farmaceutiche sono inoltre obbligate a informare immediatamente le autorità preposte al controllo dei medicamenti nel caso in cui, ad esempio, si osserva un effetto indesiderato sconosciuto. Dal 1° gennaio 2002 anche i medici e i farmacisti hanno l'obbligo di notificare effetti collaterali o fenomeni gravi o ritenuti nuovi. Presso Swissmedic è stata appositamente costituita la Divisione farmacovigilanza (la farmacovigilanza è un sistema che permette il rilevamento degli effetti indesiderati dei medicamenti) che ha il compito di raccogliere queste notifiche, di sottoporle immediatamente a un esame peritale e di adottare i necessari provvedimenti. La Divisione farmacovigilanza opera in stretta collaborazione con gli esperti delle divisioni preposte all'omologazione e alla sorveglianza del mercato. I comitati MEC e VMEC nei loro regolari incontri si occupano, tra le altre cose, dei problemi legati all'impiego di medicamenti sorti dopo la loro omologazione e in questo ambito hanno accesso all'intera documentazione. Quando sono individuati nuovi effetti indesiderati dei medicamenti, i documenti su cui è fondata la decisione di omologazione sono esaminati scientificamente da esperti qualificati. Swissmedic, all'occorrenza, può far appello ad altri esperti esterni.

L'autrice della mozione menziona nella motivazione l'esempio dell'insulina umana e dei suoi effetti secondari. La questione degli effetti secondari dell'insulina, segnatamente la riduzione della sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia in persone cui sono somministrate insuline umane, è stata trattata in modo esaustivo nella risposta all'interrogazione ordinaria Graf (02.1053). In breve: Swissmedic e il suo predecessore, l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM), facendo appello al comitato di esperti permanente (MEC) e a singoli periti, ha analizzato in modo approfondito i documenti relativi all'omologazione e i dati concernenti un confronto tra l'insulina prodotta con ricorso alla tecnologia genetica e l'insulina di origine animale. Per quanto concerne il problema della riduzione della sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia, è stato dimostrato con certezza che non vi è alcuna differenza tra i due tipi d'insulina.

Dal 1990 ad oggi, la summenzionata Divisione farmacovigilanza ha registrato in Svizzera 43 notifiche relative a casi di ipoglicemia in persone cui erano somministrate insuline umane prodotte con ricorso alla tecnologia genetica (20% di 210 notifiche) e 29 riguardanti persone cui venivano somministrate insuline animali (73% delle 40 notifiche). I dati della farmacovigilanza svizzera e internazionale e altri rilevamenti effettuati non permettono di giungere a distinzioni nette tra il rapporto benefici-rischi di insuline prodotte con ricorso alla tecnologia genetica e quello di insuline animali. Anche dai Paesi in cui l'insulina animale non è più ottenibile non giungono notizie di un aumento dei casi gravi di ipoglicemia.

L'autrice della mozione menziona inoltre casi di morte improvvisa e un incremento degli incidenti della circolazione in Svizzera. Secondo i dati forniti dalla banca dati della Divisione farmacovigilanza di Swissmedic, dal 1990 ad oggi sono stati registrati due incidenti mortali provocati da ipoglicemia dovuta all'insulina. Si è trattato in ambedue i casi di un dosaggio eccessivo d'insulina umana prodotta con ricorso alla tecnologia genetica.

Il Consiglio federale ha appreso dal rapporto dell'Ufficio federale di statistica sugli incidenti della circolazione in Svizzera che il numero totale degli incidenti notificati annualmente, nonostante l'aumento del traffico, nel periodo dal 1992 al 2000 è sceso da 83 434 a 75 351. Essi sono da attribuire nella maggior parte dei casi all'eccesso di velocità, all'alcol e a manovre di guida pericolose. I dati statistici nazionali non indicano se l'ipoglicemia o l'insulina per il suo trattamento siano all'origine degli incidenti.

Giusta l'articolo 62 della legge sugli agenti terapeutici (LATer), "l'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione". Giusta l'articolo 62 capoverso 2 LATer, il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente. Il legislatore non parte quindi dal presupposto che tutte le informazioni raccolte in virtù della LATer siano per principio confidenziali. Esso prevede invece una soluzione che, in analogia al disegno di una legge federale sulla trasparenza dell'amministrazione (LTras), ammette e richiede una ponderazione degli interessi. L'articolo 62 LATer non è da considerarsi nemmeno come una disposizione di legge speciale che disciplina il diritto d'accesso conformemente all'articolo 4 LTras. Introducendo il principio della trasparenza ai sensi del disegno proposto dal Consiglio federale, il settore degli agenti terapeutici non risulterebbe escluso dal campo d'applicazione della LTras. Tale legge invece, proprio come la LATer oggi, garantirebbe in particolare la possibilità di mantenere appieno il segreto d'affari e di fabbricazione. La confidenzialità dei dati forniti in sede di procedura di omologazione è garantita da tutte le autorità internazionali di omologazione. Se la protezione del segreto d'affari o di fabbricazione non fosse garantita, alcune ditte farmaceutiche non potrebbero più presentare una domanda di omologazione in Svizzera per determinati medicamenti, ciò che potrebbe provocare difficoltà d'approvvigionamento in questo settore.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.