Wortlaut

La Suisse négocie actuellement, dans le cadre de l'AELE, un accord de libre-échange avec l'Union douanière de l'Afrique australe, qui comprend notamment l'Afrique du Sud. Comme les accords de libre-échange avec d'autres pays en développement, il est probable que celui-ci contiendra des dispositions relatives à la propriété intellectuelle plus contraignantes que ne l'exige l'OMC, ce qui aura des répercussions sur l'accès aux médicaments. Dès lors, nous posons au Conseil fédéral les questions suivantes :

1. L'accord de libre-échange en préparation avec l'Afrique du Sud contiendra-t-il, comme ce fut le cas pour l'Accord de libre-échange AELE-Singapour du 26 février 2002 ou l'Accord de libre-échange AELE-Chili du 19 septembre 2003, des dispositions sur la propriété intellectuelle, et celles-ci permettront-elles une protection plus étendue que ne le prévoit l'accord ADPIC de l'OMC, rendant ainsi plus difficile l'accès aux médicaments ?

2. Quelle est la marge de manoeuvre dont disposent les négociateurs suisses pour introduire des "engagements supplémentaires par rapport aux standards minimaux de l'OMC", selon les termes de M. le Conseiller fédéral Deiss dans sa réponse du 14 juin 2004 à la question de M. Remo Gysin ? Les négociations se passent-elles sous la pression des firmes pharmaceutiques suisses ? Pour ce qui concerne les médicaments, est-il exact que la durée de protection des brevets peut être prolongée à vingt ans, alors que l'ADPIC prévoit dix ans ? Est-il exact que même si une autorisation de produire des génériques sous licence obligatoire est accordée, ou si un médicament n'est pas breveté, une protection supplémentaire peut-être introduite concernant la divulgation des résultats des tests nécessaires à l'enregistrement d'un médicament, obligeant un producteur de générique, par exemple, à refaire ces tests, ce qui revient en fait à rendre plus difficile la production de génériques ?

3. Comment le Conseil fédéral justifie-t-il qu'avec un tel accord de libre-échange l'accès aux médicaments soit rendu encore plus difficile dans un pays comme l'Afrique du Sud, un des pays les plus touchés par le sida, où plus de 20 % de la population adulte est porteuse du VIH ?

4. Dans la réponse à laquelle il a été fait référence ci-dessus, M. le Conseiller fédéral Deiss a également mentionné que "vu le degré différent de développement entre les pays de l'AELE et les pays de l'Union douanière d'Afrique australe, les pays de l'AELE sont prêts à considérer une approche asymétrique au niveau des engagements et des concessions". Quelles sont concrètement ces concessions ?

5. Le Conseil fédéral n'estime-t-il pas que de renforcer la protection des brevets sur les médicaments serait aller à l'encontre de la déclaration de Doha, que la Suisse a signée et qui recommande d'éviter toute mesure qui met en danger la santé publique dans les pays en développement ?

Begründung

L'Afrique du Sud est un des pays d'Afrique subsaharienne les plus touchés par le VIH/sida. Plus de 20 % de la population adulte est porteuse du VIH. Chaque jour 600 personnes meurent d'affections liées au sida. En 2001, 39 laboratoires pharmaceutiques ont finalement retiré la plainte qu'ils avaient déposée contre le gouvernement sud-africain devant l'ampleur des protestations internationales. En novembre 2003, le gouvernement sud-africain a adopté un plan pour traiter l'ensemble des personnes malades du sida. Le prix des médicaments est d'une grande importance, car il détermine les ressources que l'Afrique du Sud pourra mettre à disposition du gouvernement sud-africain pour le programme de traitement du VIH/sida. L'expérience montre que la concurrence des médicaments génériques est un moyen plus efficace pour obtenir des médicaments bon marché que les baisses de prix volontaires des détenteurs de brevets. Le problème est réel en Afrique du Sud où l'essentiel des médicaments anti-sida sont brevetés et où la moitié des ménages sud-africains gagnent moins de 1500 rands par mois (environ 290 francs). Le sida est le problème de santé le plus connu, mais il va sans dire que bien d'autres maladies pourraient être soignées facilement si l'accès aux médicaments était garanti.

Stellungnahme des Bundesrates

Remarque préliminaire

Le Conseil fédéral est convaincu que la protection des droits de la propriété intellectuelle est importante pour la prospérité et le progrès de la société. Elle contribue à faire naître et prospérer des PME, tout en favorisant le développement des branches de production à forte valeur ajoutée, aspects importants non seulement pour la Suisse, mais aussi pour les pays en développement. La protection de la propriété intellectuelle est une garantie qu'à l'avenir, des fonds importants continueront d'être investis dans la recherche de produits pharmaceutiques et surtout dans le développement de nouveaux médicaments contre des maladies comme le sida. Sans protection adéquate de ces droits, l'industrie pharmaceutique perd une importante motivation économique pour poursuivre ses recherches. Qui plus est, une protection appropriée de la propriété intellectuelle est un important facteur d'une place économique voulant attirer des investissements étrangers directs qui jouent un rôle important pour le développement économique. En ce qui concerne les négociations avec l'Afrique du Sud, celle-ci connaît un niveau de protection des droits de la propriété intellectuelle tout à fait comparable à celui des pays européens. Le fait que les négociations avec l'Afrique du Sud soient étendues aux autres pays membres de l'Union douanière de l'Afrique australe (SACU) est une exigence que les pays concernés ont adressée à l'AELE suite à la révision de l'accord de 1969 instituant la SACU. La Suisse tiendra compte des différents niveaux de développement des pays membres de la SACU.

Le Conseil fédéral prend position sur les questions particulières comme suit :

1. Pour les raisons mentionnées plus haut, il est prévu d'inclure des dispositions sur la protection des droits de la propriété intellectuelle dans l'accord de libre-échange entre les pays de l'AELE et les pays de la SACU. Toutefois, les pays membres de l'AELE ne proposeront aucune mesure qui rendrait plus difficile - par rapport au niveau de protection de l'ADPIC - l'accès des pays membres de la SACU aux médicaments permettant de lutter contre les problèmes de santé publique. La plus grande flexibilité ménagée dans l'ADPIC en faveur des pays moins avancés ne doit pas non plus être limitée.

2. Suivant la logique de tout accord préférentiel, les deux parties poursuivent l'objectif d'aboutir à des engagements supplémentaires par rapport aux standards minimaux multilatéraux de l'OMC, en principe dans tous les domaines qui sont couverts par l'accord de libre-échange. Cet objectif permet néanmoins une approche différenciée qui tient compte des niveaux de développement économique des partenaires en question (ch. 4).

La Suisse ne mène pas les négociations sous la pression des firmes pharmaceutiques. Pour ce qui est des négociations en cours ou futures, les milieux économiques comme les organisations non gouvernementales font parfois part aux services compétents de l'administration de leurs intérêts et de leurs suggestions quant au contenu souhaité de l'accord. La décision d'introduire ou non ces propositions dans les négociations, et si oui, dans quelle mesure, est prise suite à une pesée générale des intérêts et compte tenu de la situation du partenaire de négociation.

La durée minimale de protection des brevets prévue par l'ADPIC à son article 33 est de vingt ans au niveau international. Ce délai n'est pas remis en cause par les accords de libre-échange de l'AELE. Ce n'est que pour le cas où la procédure officielle de mise sur le marché des médicaments et des produits phytosanitaires entraîne des retards massifs et réduit donc considérablement la durée d'utilisation du brevet que l'instrument des certificats de protection complémentaires est proposé (le Chili, la Croatie et Singapour ont pris cet engagement). Le certificat de protection complémentaire ne sert pas à prolonger la protection du brevet, mais à compenser en partie le temps perdu pour son exploitation en raison des lenteurs de la procédure officielle de mise sur le marché. Le certificat n'est délivré que si la durée d'utilisation du brevet tombe au-dessous de quinze ans en raison de la procédure officielle de mise sur le marché. Dans ce cas, la durée effective de la protection combinée du brevet et du certificat complémentaire de protection est d'au maximum quinze ans.

Certains accords prévoient la protection des résultats de tests effectués dans le cadre des procédures officielles de mise sur le marché. Cette protection correspond à une concrétisation d'un engagement pris au titre de l'ADPIC (art. 39.3). L'enjeu est ici la protection des résultats des tests qui doivent être joints à une demande de mise sur le marché de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l'agriculture, aux fins de prouver la sécurité et l'efficacité des produits. La fourniture de ces données est très coûteuse en temps et en argent. Admettre que les requérants d'une autorisation de mise sur le marché de génériques puissent simplement renvoyer aux résultats de tests effectués par ceux qui ont antérieurement fait la demande de commercialisation de l'original créerait une distorsion de la concurrence. Les requérants d'une autorisation de génériques auraient en effet un avantage concurrentiel injustifié, en termes de coûts, par rapport aux premiers requérants. On comprend dès lors pourquoi l'article 39.3 de l'ADPIC interdit la libre utilisation de ces informations par les requérants d'une demande ultérieure de commercialisation de génériques. Cette disposition trouve sa concrétisation dans les législations nationales de l'ensemble des pays industrialisés par un délai de protection de cinq à dix ans aux auteurs d'une première demande de commercialisation, délai pendant lequel les requérants d'autorisations ultérieures ne peuvent pas se référer à leurs résultats. Une fois ce délai écoulé, ils sont tout à fait libres de le faire. L'AELE propose cette solution également dans ses négociations de libre-échange, tout en prévoyant la possibilité que les requérants d'autorisations de génériques puissent néanmoins utiliser les résultats non divulgués joints à la première demande de commercialisation pourvu qu'ils participent d'une manière appropriée à leurs coûts d'élaboration. Cette approche ne contribue pas à rendre plus difficile la production de génériques, mais assure une concurrence à armes égales entre les industries de la recherche et les producteurs de génériques. Cette protection incite les premiers requérants à faire les investissements nécessaires à l'élaboration des données et donc à la mise sur le marché de nouveaux médicaments.

3. Comme il est dit sous chiffre 1, les pays membres de l'AELE ne proposeront pas de dispositions qui pourraient remettre en cause l'accès aux médicaments tel qu'il est prévu dans l'ADPIC, la déclaration de Doha au sujet de l'ADPIC et la santé publique ainsi que la décision de l'OMC du 30 août 2003 concernant les exportations de médicaments et les licences obligatoires.

4. Vu le degré différent de développement entre les pays de l'AELE et les pays de la SACU, les pays de l'AELE sont prêts à considérer une approche asymétrique aux niveaux des engagements et des concessions dans différents domaines couverts par l'accord de libre-échange. Cela a déjà été le cas par le passé avec plusieurs accords conclus par l'AELE avec des partenaires d'un degré de développement moins élevé. L'approche asymétrique est appliquée par exemple dans le domaine du démantèlement tarifaire : les pays membres de l'AELE suppriment leurs droits de douane dès l'entrée en vigueur de l'accord, alors que le partenaire de libre-échange bénéficie d'une période transitoire qui va généralement de cinq à douze ans pour le faire. Les pays membres de l'AELE sont aussi prêts à entrer en matière sur des besoins spécifiques des pays moins avancés de la SACU en matière de droits de la propriété intellectuelle, compte tenu de la plus grande flexibilité qui leur est accordée par le droit de l'OMC. L'asymétrie consiste ici à mettre à l'entière disposition des pays de la SACU, sur la base du principe du traitement national, le système de protection des droits de la propriété intellectuelle des pays membres de l'AELE (qui est bien plus développé que celui des pays membres de la SACU), sans que ceux-ci soient obligés de développer leur système de protection d'une manière équivalente.

5. Pour ce qui est de la lutte contre des problèmes de santé publique dans des pays en développement, les dispositions des accords de libre-échange de l'AELE au sujet de la protection des brevets ne limitent pas les flexibilités de l'ADPIC mentionnées dans la déclaration de Doha et dans la décision de l'OMC du 30 août 2003. Tant l'ADPIC que les accords de libre-échange de l'AELE permettent à cet effet des exceptions dans le domaine de la protection de la propriété intellectuelle. Cela est vrai notamment pour l'octroi de licences obligatoires.

Réponse du Conseil fédéral.