Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'adapter les bases légales actuelles ou, si nécessaire, d'en créer de nouvelles pour assurer une transparence accrue ainsi que l'indépendance de la surveillance et du contrôle de Swissmedic. Il réglera les points suivants :

- exécution de la surveillance par le Département fédéral de l'intérieur ;

- en cas de recours, interdiction au département de déléguer sa fonction de surveillance à Swissmedic ou à des tiers ;

- obligation, pour les membres du Conseil de l'institut et des cadres de Swissmedic, de déclarer leurs intérêts (y compris leurs anciennes activités);

- obligation de déclarer d'éventuelles indemnités financières ou participations sous forme de titres que des membres du Conseil de l'institut et des cadres auraient reçues notamment de l'industrie pharmaceutique ;

- obligation, pour les membres du Conseil de l'institut et les cadres de Swissmedic, de se récuser en cas de conflits d'intérêts ;

- clarification des exigences requises pour exercer des activités d'expert chez Swissmedic (éviter les conflits d'intérêts);

- clarification des exigences requises pour être membre du Conseil de l'institut (indépendance maximale des membres).

Begründung

Le Conseil fédéral a nommé les membres du Conseil de Swissmedic au 1er janvier 2006. En désignant Monsieur Gerhard Schmid, il a une fois de plus choisi une personne qui, par ses anciennes activités, est étroitement liée à l'industrie pharmaceutique. Or, à la suite de divers incidents, l'indépendance de Swissmedic a été à nouveau remise en question à plusieurs reprises ces dernières années. Le professeur Niklaus Tüller, ancien pharmacien cantonal de Berne et spécialiste de Swissmedic, a dit dans une interview que l'indépendance de l'institut était en péril. Le DFI, qui est censé surveiller Swissmedic pour les questions institutionnelles et les problèmes de personnel, a mal fait son travail. En outre, il a délégué sa fonction de surveillance à Swissmedic dans un litige, alors que ce dernier portait précisément sur l'institut. Le DFI ne contrôle guère les intérêts qui lient les membres du Conseil, pas plus qu'il ne surveille l'application de la clause de récusation. Les spécialistes qui rédigent des expertises sur mandat de Swissmedic ne sont pas systématiquement interrogés sur leur impartialité. Ainsi, il arrive qu'ils travaillent à la fois pour l'industrie et pour Swissmedic.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

La Confédération assure à plusieurs niveaux la surveillance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic):

- contrôle, par le Département fédéral de l'intérieur (DFI), du rapport périodique sur l'exécution du mandat de prestations et du contrat de prestations que Swissmedic est légalement tenu de soumettre (art. 70 al. 2 de la loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21);

- vérification annuelle, par l'organe de révision externe, de la comptabilité, du rapport susmentionné ainsi que du bon fonctionnement des systèmes de planification, de contrôle de gestion, de pilotage et de reporting de l'institut (art. 74 LPTh);

- surveillance financière au sens des dispositions de la loi fédérale sur le Contrôle fédéral des finances ; et

- contacts réguliers du DFI avec le conseil de l'institut et avec le directeur de Swissmedic.

La Commission de gestion du Conseil des États (CdG-E) a publié en 2004 un rapport très détaillé et critique sur l'institut, qui comportait sept recommandations pour améliorer la gestion de Swissmedic. Elle ne s'est pas trompée quant aux progrès notables accomplis ou en voie de réalisation. Elle a ainsi clos son enquête en 2005, se déclarant satisfaite des décisions prises et de l'amélioration de la situation.

Conformément aux recommandations de la CdG-E, l'institut sera administrativement rattaché au secrétariat général du DFI dès le 1er janvier 2007. Il sera notamment conduit au moyen d'une stratégie du propriétaire. Celle-ci formalisera les principes que l'institut s'engagera à suivre non seulement dans l'exécution de son mandat et la mise en oeuvre des prescriptions légales, mais aussi dans ses collaborations, ses partenariats, etc. L'ensemble des instruments susmentionnés (mandat et contrat de prestations, reporting, contrôle financier) permettra de conduire Swissmedic de manière encore plus précise et transparente.

La procédure de recours s'appliquant à Swissmedic est complexe. Premièrement, la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques - indépendante de l'administration - est, selon l'art. 85, al. 1, LPTh, responsable de l'examen des recours déposés contre des décisions prises par l'institut en application de la LPTh et de ses dispositions d'exécution. Les décisions de cette commission peuvent toutefois être contestées par l'institut lui-même auprès du Tribunal fédéral (cf. arrêt 2A.522/2004 du Tribunal fédéral du 18 août 2005). Deuxièmement, le DFI traite en vertu de l'art. 27, al. 4, de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (RS 313.0) les recours déposés à l'encontre des actes d'instruction de Swissmedic. Ces décisions peuvent faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal pénal fédéral. Troisièmement, en tant qu'autorité de surveillance, le DFI traite les dénonciations contre l'institut. Les dénonciations qui visent des collaborateurs de Swissmedic sont traitées en première instance par les supérieurs hiérarchiques de ces personnes, leurs auteurs ayant par la suite la possibilité de porter le cas devant le département.

La direction stratégique de l'institut est assumée par son conseil, lequel est comparable à un conseil d'administration ; le conseil de l'institut n'est pas impliqué dans l'opérationnel. Le Conseil fédéral s'est déjà exprimé sur les critères de nomination des membres, leur indépendance et le fait qu'ils ne sont pas habilités à donner des instructions techniques ou scientifiques. Il renvoie donc à sa réponse à l'interpellation Baader Caspar 01.3410, "Equilibrer la composition du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques", et à la question Teuscher 05.1094, "Swissmedic. Garantir l'indépendance du conseil de l'Institut".

Le DFI estime que la diversité des compétences - représentées par les membres actuels du conseil de l'institut - est importante et nécessaire, Swissmedic se situant au confluent de deux domaines, la santé publique et le marché pharmaceutique. Dès lors, des connaissances dans tous ces secteurs s'avèrent nécessaires. La Suisse étant petite, une personne compétente a bien souvent travaillé auparavant au sein d'une entreprise active dans tel ou tel domaine.

Aujourd'hui déjà, tout membre du conseil est tenu d'indiquer ses conflits d'intérêts potentiels. Il est contraint à renoncer à ses mandats si ceux-ci sont estimés incompatibles avec l'exercice d'une fonction au sein du conseil de l'institut. Un membre du conseil confronté à un conflit d'intérêts dans le traitement d'un dossier doit se retirer du processus décisionnel concerné. Un code de conduite formalisé est en cours d'élaboration. Ce point y sera réglé de manière détaillée et transparente.

Les collaborateurs de l'institut sont d'ores et déjà astreints à l'indépendance. Les devoirs de récusation sont réglés en détail dans l'ordonnance sur le personnel de l'Institut suisse des produits thérapeutiques et, en cas de procédure administrative, dans la loi fédérale sur la procédure administrative (PA ; RS 172.021). En outre, le règlement du personnel de Swissmedic prévoit pour tous les collaborateurs une obligation stricte d'informer et des restrictions étendues en matière de placements. Il contribue à une indépendance maximale dans l'exercice de leur activité professionnelle. Sont notamment interdites la propriété ou la gestion de tout placement dans des entreprises qui exercent en Suisse une activité soumise au régime d'autorisation de la LPTh ou qui sont assujetties à la surveillance du marché exercée par Swissmedic.

Quant aux experts externes, ils ont les mêmes devoirs de récusation au sens de l'ordonnance sur le personnel et de la PA. En vertu de ces normes juridiques tant générales que spéciales, ils sont tenus de signaler spontanément tout conflit d'intérêts. L'institut est par ailleurs en train d'élaborer des directives internes qui permettront de recenser systématiquement les conflits d'intérêts potentiels pour les experts.

Ainsi, les dispositions demandées dans la motion sont déjà en place au niveau de la loi et appliquées au quotidien. En outre, plusieurs projets en chantier, à savoir la stratégie de la Confédération en tant que propriétaire, le code de conduite de Swissmedic et ses directives internes, accordent une large place au règlement des conflits d'intérêts.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.