Terapia genetica: qual è la situazione in Svizzera?

Wortlaut

Dal 1995 al 2001, in un periodo in cui questa nuova tecnologia suscitava grandi speranze, è stato condotto un programma nazionale di ricerca sulla terapia genetica (PNR 37) dotato di un budget di 15 milioni di franchi. Negli scorsi anni il dibattito sulla terapia genetica è scemato.

Invito il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

1. Quanti studi sulla terapia genetica sono attualmente in corso in Svizzera?

2. Quali imprese e università conducono studi di questo genere? Di quali budget dispongono?

3. Qual è la quota di studi clinici e di progetti di ricerca fondamentale? Su quali indicatori è concentrato l'interesse?

4. Quante persone sono attualmente sottoposte a sperimentazioni e quante stanno seguendo un trattamento genetico?

5. Per quali malattie o indicazioni sono già state sviluppate delle terapie? Da quali imprese?

6. Quando saranno omologate le prime terapie?

7. È stata valutata l'incidenza del PNR 37 sul progresso tecnologico in Svizzera?

Stellungnahme des Bundesrates

Dal 1994 si conducono in Svizzera sperimentazioni cliniche di terapia genetica somatica. Questi studi sottostanno all'obbligo di autorizzazione. Ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) e dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (RS 812.214.2), dal 1° gennaio 2002 la competenza per l'autorizzazione degli studi clinici che prevedono l'inserimento di geni tramite vettori direttamente nel corpo del paziente (i cosiddetti studi in vivo) spetta a Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, il quale sottopone i dossier per una presa di posizione alla Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB), all'Ufficio federale dell'ambiente e all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). L'autorizzazione per gli studi di terapia genetica che prevedono l'inserimento del gene terapeutico nella cellula o nel tessuto prima del loro impianto nel corpo del paziente (i cosiddetti studi ex vivo) è invece disciplinata dal decreto federale del 22 marzo 1996 concernente il controllo degli espianti (RS 818.111) e dall'ordinanza concernente il controllo degli espianti (RS 818.111.3). Per questi studi ex vivo è necessaria l'autorizzazione dell'UFSP, il quale a sua volta sottopone i dossier alla CFSB per una presa di posizione. Per l'autorizzazione di studi in vivo e ex vivo è inoltre richiesta l'approvazione della locale commissione d'etica.

Alla luce di queste considerazioni è possibile rispondere alle domande dell'interpellanza nel seguente modo:

1./2. Attualmente sono in corso in Svizzera sette studi clinici di terapia genetica in vivo condotti da aziende (Transgene, Sanofi-Aventis), da fondazioni e organizzazioni (Eurovacc,Theravac) e da università e ospedali (Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Ginevra, Losanna e Zurigo).

Nel settore della terapia genetica ex vivo sono invece in corso in Svizzera due studi clinici condotti dall'Ospedale pediatrico di Zurigo (Universitäts-Kinderklinik Zürich) e dall'Ospedale universitario di Zurigo (reparto di dermatologia) in collaborazione con le aziende private Medigene e Genopoïétic.

Sulla dotazione finanziaria di questi studi non è possibile fornire alcuna indicazione perché non vi è l'obbligo di comunicare i budget alle autorità preposte al rilascio dell'autorizzazione.

3. Nel settore della ricerca fondamentale sulla terapia genetica somatica sono attualmente promossi in Svizzera circa venti progetti di ricerca finanziati dal Fondo nazionale svizzero con un importo di 5,8 milioni di franchi (cifra calcolata sulla durata totale dei progetti). In questo settore, la Svizzera partecipa inoltre a sei progetti del sesto programma quadro dell'UE con un contributo finanziario proprio di circa 4 milioni di franchi.

Per quanto riguarda gli indicatori, nel settore della terapia in vivo l'accento è posto su queste patologie: cancro (cancro della pelle, linfomi, cancro dei polmoni), malattie vascolari, AIDS; mentre negli studi clinici di terapia genetica ex vivo sulla granulomatosi cronica e sullo sviluppo di un vaccino contro il melanoma con cellule tumorali geneticamente modificate.

4. Nel settore della terapia genetica in vivo sono attualmente sottoposte a sperimentazioni circa 200 persone. Tuttavia, se si tiene conto che alcuni studi sono realizzati simultaneamente in diversi Paesi e centri di studio e di esame in Svizzera e all'estero, il numero delle persone coinvolte è notevolmente più alto.

Nel settore della terapia genetica ex vivo il trattamento relativo alla granulomatosi cronica concerne un bambino (in Germania e Inghilterra lo studio è condotto anche su persone adulte). Per quanto riguarda lo studio sul melanoma maligno, al momento non sono ancora disponibili indicazioni sul numero di persone coinvolte nelle ricerche.

5. Nel settore della terapia genetica in vivo non è stata ancora sviluppata completamente in Svizzera alcuna terapia. Tutte le sperimentazioni terapeutiche si trovano ancora nella fase di sviluppo o sono state interrotte dopo la fase clinica I/II. In questo ambito sono attive le seguenti aziende, fondazioni e organizzazioni: Transgene, Sanofi-Aventis, EurovAcc, Theravacc, International Aids Vaccine Initiative.

Nel settore della terapia genetica ex vivo si sta sviluppando una terapia sulla granulomatosi cronica presso l'Ospedale pediatrico di Zurigo in collaborazione con l'Istituto europeo per la ricerca e lo sviluppo delle strategie di trapianto in Germania. L'azienda francese Genopoïétic sviluppa inoltre un vaccino contro il melanoma maligno a base di cellule cancerogene geneticamente modificate.

In Cina due medicamenti genetici sono autorizzati per il trattamento del cancro nella zona della testa e del collo (Gendicine della ditta Shenzhen SiBono GeneTech e H101 della ditta Shanghai Sunway Biotech). Le autorità preposte al rilascio dell'autorizzazione in Svizzera non dispongono di alcun dato clinico di prima mano su questi due prodotti: non è pertanto possibile giudicarne l'efficacia clinica.

6. Attualmente in Svizzera non è stata depositata alcuna domanda di autorizzazione alla commercializzazione di medicamenti genetici. Le autorità preposte al rilascio dell'autorizzazione prevedono che le prime domande saranno inoltrate tra uno a cinque anni.

7. In vista della stesura del rapporto finale sul PNR 37 ("Terapia genetica somatica"), il capoprogetto ha realizzato una rapida valutazione del programma con un sondaggio condotto presso i ricercatori. È emerso che entro la fine del programma erano stati depositati sette brevetti e fondate due aziende. Un'altra ricaduta del programma consiste nella promozione di nuove leve in questo settore (oltre 40 dottorandi e 9 postdottorandi).

Risposta del Consiglio federale.