Wortlaut

Les dispositions d'exécution de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) devraient contraindre les fabricants à indiquer les substances allergènes ou susceptibles de causer des effets indésirables, à l'instar des dispositions applicables aux denrées alimentaires.

Begründung

Les dispositions applicables aux denrées alimentaires prévoient depuis peu que les ingrédients pouvant provoquer des allergies doivent être indiqués, alors que rien de semblable n'est prévu pour les médicaments. Il arrive que, mal informées, des personnes souffrant de la maladie coeliaque prennent des médicaments contenant du froment, utilisé comme excipient, auquel elles sont intolérantes. Pour éviter cela, il suffirait de prendre exemple sur d'autres pays et d'indiquer la présence de gluten, même lorsqu'il est utilisé comme excipient.

Le Conseil fédéral est donc chargé de combler cette lacune et d'adapter les dispositions d'exécution de la LPTh conformément à celles qui régissent la loi sur les denrées alimentaires.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Conformément aux dispositions légales en vigueur, tous les principes actifs contenus dans un médicament doivent être déclarés. Pour les excipients par contre, il existe à l'heure actuelle une déclaration obligatoire pour ceux pouvant déclencher des réactions d'hypersensibilité (cf. listes à l'annexe 3 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments ; RS 812.212.22), ainsi que pour les excipients entrant dans la fabrication de médicaments administrés par injection (p. ex. par voie intraveineuse). Rappelons que l'on qualifie de principe actif toute substance à laquelle on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi ; les excipients, qui servent à la fabrication des médicaments, n'ont en revanche aucun effet pharmacologique.

Certains excipients, qui ne sont pas encore inscrits dans les listes susmentionnées, peuvent toutefois provoquer des réactions d'hypersensibilité. Il est donc judicieux d'élargir l'obligation de déclaration, même si cela entraîne un surcroît de travail pour l'industrie concernée et Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Swissmedic a déjà entamé les travaux préliminaires y afférents.

Une extension de la déclaration obligatoire répond également à l'évolution au niveau international. Lors de la deuxième étape de la révision partielle de la législation sur les produits thérapeutiques, prévue en 2008, il faudra vérifier si une adaptation du droit suisse à la réglementation européenne concernant la déclaration obligatoire est nécessaire.

Le Conseil fédéral propose d'accepter le postulat.