Wortlaut

Considérant le problème pressant d'approvisionnement en médicaments pour les hôpitaux, le Conseil fédéral est chargé de :

1. minimiser les difficultés et les dangers de la situation actuelle en adaptant, dès le début de l'an prochain, les ordonnances concernées (notamment l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments et l'ordonnance sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire);

2. proposer, jusqu'à l'été 2007 au plus tard, une révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques, notamment des articles 5, 9 et 14 de cette loi.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le chiffre 1 et d'accepter le chiffre 2 de la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Tout comme la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national, le Conseil fédéral est d'avis que les dispositions légales de la Confédération en matière de produits thérapeutiques ne satisfont actuellement pas entièrement aux besoins des hôpitaux. Il est donc d'accord avec les grandes lignes de la motion.

1. Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a pris une première mesure pour pallier les problèmes d'approvisionnement en adaptant l'ordonnance sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd). Ces changements entreront en vigueur le 1er octobre 2006.

L'OASMéd diminue les exigences relatives notamment à l'autorisation de médicaments importants contre les maladies rares (médicaments orphelins) et mortelles. Peuvent également faire l'objet d'une autorisation simplifiée les médicaments fabriqués dans une pharmacie d'hôpital pour les besoins hospitaliers. Ces derniers désignent l'ensemble des médicaments nécessaires aux hôpitaux suisses, aux cliniques et autres établissements médicaux pour soigner leur propre clientèle.

Swissmedic a tenu compte des préoccupations liées à la sécurité de l'approvisionnement que les cantons et les associations d'intérêts du milieu hospitalier ont exprimées lors de la procédure de consultation et a procédé à de nouvelles simplifications de l'OASMéd. Ainsi, en ce qui concerne les médicaments fabriqués selon une monographie de préparation reconnue, la quantité à partir de laquelle l'obligation d'obtenir une autorisation tombe au cas par cas est fixée à 90 000 doses uniques. Cette limite a considérablement augmenté, puisqu'elle était fixée à 30 000 doses uniques dans la version mise en consultation.

Swissmedic ne pourra procéder à d'autres adaptations de ses ordonnances que lorsque le droit supérieur (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21 et les ordonnances afférentes du Conseil fédéral) aura été modifié.

Pour pallier les problèmes d'approvisionnement jusqu'à l'entrée en vigueur de la révision de la LPTh, Swissmedic a mis en place un groupe d'experts "Approvisionnement des hôpitaux" composé de spécialistes des différents cantons. Son rôle est d'examiner toutes les options envisageables afin d'assurer la fabrication de médicaments par les pharmacies d'hôpital dans le cadre légal actuel et d'éviter tout problème d'approvisionnement qui pourrait être préjudiciable aux patients.

2. Le Conseil fédéral est prêt à soumettre les articles correspondants de la LPTh à une révision partielle anticipée, tenant ainsi compte de l'urgence de la situation dans le secteur hospitalier. Mais pour pouvoir présenter un projet au Parlement avant l'été 2007, il faudra intégrer d'autres projets de révision souhaités par le Parlement (comme celle de l'art. 33 LPTh, p. ex.) dans la révision partielle ordinaire de la LPTh prévue dans un second temps.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le chiffre 1 et d'accepter le chiffre 2 de la motion.