Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de prendre les mesures suivantes :

1. Compléter l'article 32 LAMal (prestations)

- La Commission fédérale des prestations générales fixe des critères clairs et des objectifs destinés à prouver l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des traitements complémentaires.

- L'efficacité de ces traitements doit être démontrée par des méthodes scientifiques adéquates.

2. Réviser la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

- La loi sur les produits thérapeutiques prévoira la mise sur le marché de petites quantités, à savoir pas plus de 100 boîtes par année, de médicaments complémentaires sans autorisation.

- Les enregistrements cantonaux actuels, ainsi que les anciens, seront simplifiés et intégrés dans la LPTh en tant que médicaments traditionnels.

- La LPTh indiquera que les substances thérapeutiques complémentaires qui se trouvent sur le marché depuis des années sans avoir provoqué d'effets secondaires graves peuvent être autorisés sur annonce.

3. Créer un diplôme national pour les thérapeutes

- Des dispositions permettant la tenue d'examens professionnels supérieurs fédéraux pour les thérapeutes non-médecins doivent être prises aussi rapidement que possible par l'Office fédéral de la formation professionnelle et de la technologie (OFFT) conjointement avec les groupes professionnels concernés ; ces dispositions doivent être approuvées par l'OFFT.

Begründung

1. Les méthodes scientifiques adéquates pour contrôler l'efficacité des traitements complémentaires nécessitent un ancrage juridique. Telle est l'unique manière d'inclure la médecine complémentaire dans l'assurance de base. À l'occasion de la votation populaire sur la LAMal en 1994, le Conseil fédéral a exprimé dans ses explications l'intention du législateur : Si l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des traitements complémentaires doivent être démontrés scientifiquement, "il ne sera plus exigé qu'une méthode de traitement soit reconnue comme scientifique au sens de la médecine classique." L'article 31 LAMal est actuellement restrictif : il écarte la prise en charge obligatoire de cinq prestations de médecine complémentaire.

2. Depuis l'entrée en vigueur en 2006 de la nouvelle ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, les frais d'autorisation et les taxes sont si élevés qu'il a fallu retirer du marché plus de 1000 médicaments éprouvés. La marche à suivre retenue par Swissmedic est trop bureaucratique et trop chère ; de plus, elle va à l'encontre de l'intention du législateur.

3. Les pressions politiques exercées par le DFI et l'OFS ont entravé le travail de l'Office fédéral de la formation professionnelle et de la technologie quant à l'instauration de critères relatifs à la reconnaissance, au contenu et à la qualité du diplôme national pour les thérapeutes et ont donc freiné leur mise en application. La sécurité des patients ainsi que la qualité ne sont donc pour l'instant pas garanties dans le domaine de la médecine complémentaire.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Adaptation de la loi sur l'assurance-maladie : à l'occasion de la votation concernant la loi sur l'assurance-maladie (LAMal), en 1994, le Conseil fédéral et le Parlement ont défini que le critère unique de l'efficacité scientifiquement prouvée, valable jusque-là, devait être remplacé par les trois critères cumulatifs : "l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique". Les critères d'évaluation pour les prestations médicales normalisées ont ainsi été définis, et ceux spécifiques à l'évaluation de méthodes de traitement individualisées, développés ; ces derniers tiennent mieux compte des spécificités des méthodes de médecine complémentaire et de ses principes actifs. En se basant sur ces critères, la majorité de la Commission fédérale des prestations (CFP) est arrivée à la conclusion que la preuve de l'efficacité n'était pas apportée pour les cinq méthodes de médecine complémentaire. Le 10 mai 2005, elle a donc recommandé au Département fédéral de l'intérieur (DFI) de ne plus les admettre au titre de prestations obligatoires.

Une réévaluation de la médecine complémentaire, fondée sur des requêtes actualisées, considérant des faits et des résultats d'études nouveaux, est possible en tout temps. La CFP et le DFI adopteront alors des critères d'évaluation qui permettent un examen équitable des méthodes de traitement individualisées. Pour l'heure, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) actualise les conditions régissant les prestations en fonction du nouvel état de l'évaluation technologique internationale. Une plus grande importance sera accordée à l'avenir à la preuve de l'efficacité au quotidien. Par contre, une méthode d'évaluation spécifique à la médecine complémentaire ne sera pas introduite, car, pour des motifs d'égalité juridique, il faut évaluer tous les procédés et méthodes médicales suivant les mêmes mesures et critères scientifiques. Dans ces conditions, un complément à l'article 32 LAMal ne se justifie pas.

2. Révision de la loi sur les produits thérapeutiques : Aujourd'hui déjà, les médicaments relevant de la médecine complémentaire peuvent être fabriqués sans autorisation, en petites quantités, pour autant qu'ils le soient suivant une formule officinale (formula officinalis) ou une formule propre à l'établissement. Dans la révision partielle anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTth ; RS 812.21), la fabrication par lot selon une formule magistrale est possible. En vertu de l'art. 95, al. 2, LPTh, les autorisations cantonales portant sur des médicaments de médecine complémentaire restent valables jusqu'à fin 2008. Le législateur a fixé un délai transitoire de sept ans afin de laisser aux entreprises suffisamment de temps pour effectuer les adaptations à la nouvelle LPTh. Ce délai passé, les entreprises devront demander une autorisation conforme à la nouvelle loi. Pour certains médicaments complémentaires, l'ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24) prévoit une autorisation simplifiée ou une annonce. De plus, les médicaments mis sur le marché sans autorisation, selon l'ancien droit, et pour lesquels une demande d'autorisation a été déposée avant le 1er janvier 2003, restent en circulation jusqu'à ce que la décision d'autorisation entre en vigueur. Enfin, la procédure simplifiée est déjà possible pour les médicaments complémentaires basés sur des principes actifs connus, dont la sûreté d'utilisation est prouvée.

Les procédures d'autorisation simplifiée et d'autorisation sur annonce pour les médicaments complémentaires existent déjà grâce à l'ordonnance précitée. L'OAMédcophy a été élaborée par deux commissions d'experts, composées essentiellement de représentants des milieux concernés. Cette ordonnance prévoit pour certains médicaments homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques, sans indication, une procédure sur annonce. Cette ordonnance est nettement moins sévère que les procédures d'autorisation correspondantes dans la Communauté européenne, et les tarifs nettement moins élevés. Ces derniers mois, l'ordonnance a aussi été présentée comme une réglementation exemplaire dans différents groupes d'experts internationaux. Les exigences de la requête 2 sont ainsi satisfaites.

3. Création de diplômes fédéraux pour les thérapeutes : La mise en place de normes de formation uniformes, comme il est d'usage pour d'autres professions de la santé, représente - dans le domaine de la médecine complémentaire aussi - une exigence exprimée par différents acteurs. Ceci permet d'améliorer la qualité des formations et la sécurité des patients (protection des consommateurs). Pour ces raisons, l'Office fédéral de la formation professionnelle et de la technologie (OFFT) approuve la création de diplômes fédéraux pour les thérapeutes non-médecins demandée au point 3.

Dans son message relatif à l'initiative populaire "Oui aux médecines complémentaires", le Conseil fédéral s'est clairement déclaré pour le rejet de cette initiative. La réglementation fédérale et la reconnaissance correspondante des professions non médicales en médecine complémentaire est une exigence majeure des auteurs de l'initiative. Comme, jusqu'à la votation populaire, on ne sait pas comment, ni dans quelle mesure, ces professions doivent être intégrées dans notre système de santé, il est judicieux de laisser ces travaux de réglementation en suspens pour le moment.

Le Comité directeur de la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS) s'est prononcé, à maintes reprises, fondamentalement contre la réglementation des professions concernées. En 2000 déjà, il avait unanimement recommandé aux cantons de ne soumettre à autorisation, au cours d'un processus de libéralisation des systèmes d'admission, que les activités sanitaires dont l'efficacité a été prouvée scientifiquement ou présentant un risque particulier. Ainsi, la plupart des méthodes thérapeutiques de médecine complémentaire ne seraient pas soumises à autorisation en l'état actuel de la science.

L'assurance-qualité dans le domaine professionnel concerné n'est donc pas remise en question : cette tâche revient principalement aux organisations professionnelles ou spécialisées. Celles-ci sont donc invitées à formuler des normes de qualité dans leur domaine de compétence et à les appliquer. La Confédération, quant à elle, n'aurait de raison d'intervenir que si la sécurité et la santé des patients devaient être menacées. Cela n'est pas le cas, si bien qu'une réglementation est superflue en la matière.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.