Wortlaut

Il est indispensable d'avoir des procédures et des structures d'autorisation efficaces pour assurer l'approvisionnement de la Suisse en médicaments. Or Swissmedic est critiqué pour son manque de fiabilité.

1. Le Conseil fédéral a-t-il connaissance de la situation exposée dans le développement ?

Que compte-t-il faire pour améliorer rapidement et efficacement cette situation ?

2. Combien de procédures d'autorisation sont actuellement en cours chez Swissmedic, et à quand remontent-elles ?

Quand ces procédures aboutiront-elles ?

Qu'est-ce qui est prévu pour que la réduction du nombre de procédures en cours ne provoque pas de retards supplémentaires dans les nouvelles procédures d'autorisation ?

Quels sont les objectifs et les priorités de Swissmedic en ce qui concerne la durée des procédures d'autorisation :

- pour les nouveaux médicaments à forte valeur ajoutée thérapeutique ?

- pour les génériques ?

- pour les médicaments qui ont été autorisés dans les cantons avant l'entrée en vigueur de la LPTh ?

3. Que compte faire le Conseil fédéral pour que Swissmedic assure la même transparence, en matière de durée des procédures, que les autorités de surveillance européennes et américaines (EMEA et FDA) et pour que l'évaluation et la comparaison de la fiabilité de Swissmedic, y compris à l'échelle internationale, soient possibles ?

Begründung

Des enquêtes menées par les milieux industriels et de petites entreprises, ainsi que les dernières déclarations des représentants de Swissmedic au sujet des procédures en cours, remettent en question la fiabilité de l'institut, exigée à l'art. 1, al. 3, let. a, de la LPTh. L'autorisation de mise sur le marché des médicaments est souvent délivrée avec d'importants retards. La fiabilité de Swissmedic est en net recul par rapport à celle des autorités de surveillance comparables en Europe et aux États-Unis (EMEA et FDA). Les procédures d'autorisation durent nettement plus longtemps qu'en Europe et aux États-Unis. Les retards affectent les nouvelles procédures d'autorisation et un nombre important, en hausse depuis plusieurs années, de demandes en souffrance. La réorganisation de Swissmedic, entamée l'année dernière, n'a jusqu'à présent pas apporté d'améliorations significatives. Par ailleurs, les nouvelles procédures d'autorisation, annoncées il y a plusieurs mois, ne sont pas encore connues et encore moins entrées en vigueur.

Selon les déclarations des représentants de Swissmedic, l'institut est en net sous-effectif. Il a pourtant affiché des bénéfices de plus de 17 millions de francs pour l'exercice 2007.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le Conseil fédéral est au fait de la critique relative à la durée des procédures d'autorisation de Swissmedic. Il en va de même pour le conseil de Swissmedic, qui définit l'orientation stratégique de l'institut. Suite à l'analyse des procédures et de l'organisation menée à la demande du conseil de l'institut, celui-ci a procédé à l'automne 2006 à un changement au niveau de la direction opérationnelle et à une réorganisation en profondeur de l'institut, de manière à ce qu'il devienne une autorité orientée vers les processus. Depuis le 1er juillet 2008, le travail dans le domaine des autorisations de mise sur le marché se fonde sur ces nouveaux processus. Mais ce n'est qu'après leur mise en application intégrale qu'il sera possible d'évaluer précisément le gain d'efficience obtenu grâce à la réorganisation et si, ainsi que dans quels secteurs, des ressources supplémentaires seront nécessaires.

L'institut s'est fixé comme objectif de parvenir à traiter les demandes d'autorisation au moins aussi rapidement que l'EMEA. Les nouveaux processus ont donc été harmonisés avec le déroulement de la procédure centrale de l'EMEA. Mais on peut difficilement comparer l'institut avec l'EMEA, voire avec la FDA (la FDA américaine emploie environ 4600 collaborateurs pour le seul domaine des médicaments) américaine. En effet, contrairement à Swissmedic, l'EMEA ne traite qu'une partie des demandes d'autorisation (principalement pour des médicaments innovants). Ainsi, en 2007, 67 nouvelles autorisations ont été délivrées sur la base d'avis positifs - ou "positive opinions" - émis par l'EMEA alors que, dans le même temps, Swissmedic en a octroyé environ 400. Ajoutons que l'EMEA compte 450 collaborateurs et s'appuie sur un réseau de quelque 400 experts pour mener à bien ses activités, alors que le secteur Mise sur le marché de Swissmedic ne dispose que de l'équivalent de 108 postes à plein temps. Enfin, contrairement à la procédure centrale de l'EMEA, il existe pour ce qui est de la procédure décentralisée, prise en charge par les États membres de l'UE, dans certains pays (p. ex. Suède, Autriche) des délais d'attente pour le dépôt des demandes qui vont jusqu'à fin 2009.

Le bénéfice dégagé par l'institut en 2007, qui se monte à 17 millions de francs, est dû à des facteurs particuliers (mise en conformité avec les nouvelles règles de présentation des comptes), si bien qu'il n'est pas représentatif. D'ailleurs, les bénéfices devraient être moindres à compter de 2008 (moins de 10 millions de francs).

2. Swissmedic reçoit chaque année environ 11 000 demandes d'autorisation. À la fin du premier trimestre 2008, 6035 demandes d'autorisation étaient en cours de traitement, dont 102 (ce chiffre inclut des demandes d'autorisation déposées en application de l'art. 95, al. 3 LPTh pour des médicaments commercialisés sur la base de dispositions transitoires) déposées en 2002, 70 en 2003, 159 en 2004, 734 en 2006, 1963 en 2007 et 2722 en 2008. Le délai de traitement par Swissmedic pour une première autorisation de médicaments contenant de nouveaux principes actifs ou de génériques est de 330 jours calendaires. Le délai de traitement des demandes portant sur des médicaments autorisés jusqu'à présent par les cantons dépend du type de médicament concerné. Tous types de demande confondus, la durée moyenne de traitement est de 5,1 mois. Le volume normal de travail étant de 4700 demandes, les retards de traitement affectent quelque 1300 demandes dont les procédures n'ont pas pu être achevées pour diverses raisons : manque d'efficience des procédures, insuffisance des ressources dont dispose l'institut, dépôt de demandes présentant des lacunes, demandes de prolongation de délai déposées par les requérants, non-respect des délais par ces derniers, suspensions, etc.

Afin d'éviter que le traitement des demandes déposées dans le cadre des nouveaux processus ne soit freiné par les demandes en souffrance et pour qu'il soit possible de se prononcer clairement sur l'efficience de ces derniers, le Conseil de l'institut a décidé le 23 mai 2008 de mettre en place une "task force" composée de collaborateurs supplémentaires, employés pour une durée déterminée. L'objectif est d'achever d'ici fin 2010 le traitement de toutes les demandes d'autorisation en souffrance. Par ailleurs, en septembre 2008, des dispositions réglementaires relatives à l'article 13 de la LPTh "Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l'étranger" seront appliquées, ce qui permettra d'éviter les doublons et d'accélérer la procédure d'autorisation.

3. Le 1er juillet 2008, Swissmedic a commencé à travailler selon les nouveaux processus dans le domaine de l'autorisation. Pour ce faire, l'institut a mis en ligne sur son site Internet tous les documents pertinents tels que descriptions de processus, délais de traitement, instructions et formulaires. De plus, grâce à la poursuite du développement de son système de gestion de la qualité, ces informations seront mises à jour en permanence. Par ailleurs, l'introduction d'une "Liste de questions" calquée sur le modèle européen constitue une avancée vers plus de transparence pendant la procédure d'autorisation. En effet, une fois la première phase de l'examen du dossier terminée, les entreprises ont la possibilité de répondre à des questions posées par l'institut. Enfin, l'amélioration du système de contrôle de gestion apportée ces derniers mois accroîtra la transparence et la mesurabilité, ce qui permettra d'obtenir davantage de chiffres clés sur les processus et les prestations et de les prendre en compte dans les rapports de Swissmedic.

Réponse du Conseil fédéral.