Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de proposer, dans le cadre de la révision imminente de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), une modification obligeant l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) à faire preuve de transparence dans ses procédures (notamment en matière d'autorisation de mise sur le marché des médicaments) dans la mesure où aucun intérêt digne de protection ne s'y oppose.

Begründung

En vertu du droit en vigueur, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a l'obligation de garder le secret lorsqu'un intérêt digne de protection le justifie. Cette règle vaut notamment pour les informations et les documents que les entreprises confient à Swissmedic dans le cadre d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de certaines autres procédures. Elle vise principalement à offrir une protection contre les désavantages concurrentiels et à garantir que les autorités puissent évaluer les demandes et prendre leurs décisions en toute liberté. Cependant, il y a lieu d'améliorer la transparence dans les cas où rien ne justifie le maintien du secret. Par transparence, il faut entendre la publication, partielle ou complète, de faits, d'informations et de procédures justifiée par un intérêt public ou par tout autre intérêt ou encore souhaitable pour des raisons de concurrence. La transparence compte parmi les principes de gouvernance d'entreprise qui devraient être appliqués par les organisations privées et publiques.

Il est dans l'intérêt des patients, des médecins, des pharmaciens, des assureurs-maladie, de l'industrie pharmaceutique et du grand public d'accroître la transparence dans le domaine des médicaments, tout particulièrement en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché. Tout organisme ou personne intéressé doit, à condition qu'aucun intérêt digne de protection ne s'y oppose, pouvoir s'informer notamment des demandes d'autorisation déposées, des médicaments et des indications concernés et du déroulement des procédures. Les sites Internet de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) et de son homologue américain (FDA) montrent qu'il est possible et utile d'accroître la transparence dans ce domaine. Un surcroît de transparence permettrait non seulement à Swissmedic de montrer son efficacité et de présenter ses normes de qualité, mais permettrait aussi de les comparer.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

La loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration (loi sur la transparence ; LTrans, RS 152.3) est entrée en vigueur le 1er juillet 2006. Les documents officiels sont désormais accessibles à tous, dans la mesure où cela ne va pas à l'encontre d'autres intérêts dignes de protection (cf. exceptions citées à l'art. 7 LTrans). Si l'accès à des documents officiels n'est pas assuré, la loi sur la transparence prévoit une procédure de conciliation et une possibilité de recours.

Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, est soumis à la LTrans et par conséquent tenu d'appliquer le principe de transparence. La pratique de Swissmedic se base sur les recommandations du préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT). Dans le cadre d'un audit réalisé au début de l'année 2008 en collaboration avec une représentante de l'Institut de hautes études en administration publique (IDHEAP), le PFPDT a constaté que l'introduction et la mise en oeuvre du principe de transparence chez Swissmedic se révélaient très positives.

L'institut est également tenu d'informer le public sur les événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé ainsi que sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation (art. 67, al. 1, loi sur les produits thérapeutiques [LPTh], RS 812.21). Selon ces dispositions, le Journal Swissmedic publie, entre autres, les nouvelles autorisations, les révocations, les suspensions, les révisions, les modifications ainsi que les annulations d'autorisations.

Cela étant, le Conseil fédéral estime que l'accessibilité aux documents officiels pendant une procédure d'homologation, comme le demande la motion, est problématique. De fait, les secrets professionnels, d'affaires ou de fabrication des entreprises pharmaceutiques doivent être protégés et une évaluation indépendante de la demande d'autorisation doit être effectuée par Swissmedic. Les experts impliqués doivent notamment être protégés de toute influence involontaire et leurs noms rester confidentiels. Au cours d'une procédure d'homologation, les exceptions visées à l'art. 7, al. 1, lettres a et g et l'art. 8, al. 2, LTrans s'appliquent donc en grande partie aux documents officiels correspondants.

Les bases légales et la pratique couramment appliquée par Swissmedic correspondent, pour l'essentiel, à la situation qui prévaut au sein de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) et de la Food and Drug Administration (FDA), organisme américain chargé de la sécurité sanitaire des denrées alimentaires et des médicaments, qui n'accordent, eux aussi, qu'un accès limité à une procédure d'enregistrement en cours.

Afin d'améliorer encore la transparence, il importe à l'avenir que les retraits et les refus de demandes soient publiés. Les bases légales seront créées dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape). Par ailleurs, une question est actuellement à l'étude, à savoir si le catalogue des données qui devront être publiées par Swissmedic peut être ponctuellement complété dans la mesure où cela ne s'oppose pas aux intérêts précités. Cette question sera également examinée dans le cadre de la révision.

Le Conseil fédéral estime que le contexte légal actuel, la pratique usuelle ainsi que les mesures qui ont été prises pour une plus grande transparence sont suffisants. Une nouvelle réglementation plus complexe, comme le demande la motion, ne semble pas appropriée.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.