Zusammenfassung

Message du 21 octobre 2009 sur la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain

Ausgangslage

Le projet de loi concrétise le mandat législatif relatif à l'article constitutionnel concernant la recherche sur l'être humain. Conformément à ce mandat, il définit les domaines de recherche qui, eu égard à la menace qu'ils peuvent constituer pour la dignité humaine et la personnalité, rendent nécessaire une réglementation au niveau de la loi. Il s'agit des domaines comprenant la recherche sur les maladies humaines et la recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain.

La motion 98.3543 chargeait le Conseil fédéral d'élaborer un projet de loi fédérale relative à la recherche médicale sur l'être humain. La motion précisait que la loi devait "fixer les principes et limites à respecter dans ce domaine sur le plan de l'éthique et du droit ; garantir, d'une part et autant que possible, le respect des droits de l'homme et faire, d'autre part, en sorte que la recherche médicale sur l'homme - quand elle est utile - soit possible."

Le 19 décembre 2003, le Conseil fédéral a été chargé de présenter une disposition constitutionnelle relative à la recherche sur l'être humain. Le Parlement a adopté le nouvel art. 118b Cst. le 25 septembre 2009. La votation populaire y afférente aura vraisemblablement lieu le 7 mars 2010. Cet article constitutionnel oblige la Confédération à légiférer sur la recherche sur l'être humain si et seulement si c'est nécessaire pour protéger la dignité et la personnalité de l'être humain dans le cadre de la recherche. En outre, l'art. 118b st. mentionne quatre principes fondamentaux dont le législateur doit tenir compte dans le domaine de la recherche biologique et médicale sur des personnes.

L'analyse des risques exigée par la Constitution a révélé que la recherche sur les maladies humaines et celle afférente à la structure et au fonctionnement du corps humain nécessitaient une réglementation en vue de protéger la dignité et la personnalité de l'être humain. En effet, des recherches de cette nature sont toujours susceptibles de nuire à l'intégrité psychique et corporelle de la personne concernée ainsi qu'à son droit à l'autodétermination. Le prélèvement à des fins de recherche de matériel biologique anonymisé et l'emploi de données liées à la santé anonymes ou anonymisées ne font pas l'objet d'une réglementation, puisqu'ils ne présentent potentiellement pas de risques.

En conformité avec l'objectif premier de l'art. 118b Cst., le présent projet de loi constitue, en premier lieu, une loi visant à protéger l'être humain dans le cadre de la recherche. Pour ce faire, il consacre, en le renforçant, d'une part, le droit à l'autodétermination de la personne qui participe à un projet de recherche ou à laquelle il est demandé de participer à un projet, ou dont le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être utilisés à des fins de recherche. Pour protéger les sujets d'un projet de recherche, le projet de loi arrête, d'autre part, des dispositions objectives (par exemple exigences posées en matière de consentement, d'information et de protection des personnes incapables de discernement et en ce qui concerne le rapport admis entre les risques et les bénéfices et l'examen du projet de recherche par des commissions d'éthique pour la recherche).

De surcroît, le projet de loi crée des conditions favorables à la recherche sur l'être humain en Suisse en fixant des exigences administratives homogènes. Il a également pour objectif de regrouper dans une seule réglementation les quelques dispositions existantes relatives à la recherche sur l'être humain, qui sont réparties entre plusieurs lois fédérales et cantonales. C'est pourquoi les dispositions générales sur la recherche inscrites notamment dans la loi sur la transplantation et celle sur les produits thérapeutiques et les directives cantonales existantes sont remplacées dans le présent projet de loi par des normes spécifiques. Les réglementations tiennent compte, dans la mesure du possible, de la pratique éprouvée et concordent avec les prescriptions internationales reconnues.

Eu égard aux principes figurant dans l'article constitutionnel concernant la recherche sur l'être humain, il convient de mettre en exergue les aspects réglementaires fondamentaux, qui sont les suivants :

- La recherche sur des personnes ne peut être entreprise que si un consentement éclairé a été donné. L'interdiction de réaliser un projet de recherche sans le consentement de la personne est considérée comme valable en tout temps ; aussi le refus des personnes incapables de discernement doit-il toujours être pris en compte. Des exigences spécifiques et parfois plus strictes sont posées à la recherche sur des personnes particulièrement vulnérables.

- La réutilisation de matériel biologique prélevé antérieurement et de données personnelles liées à la santé recueillies antérieurement est soumise à une réglementation distincte. La recherche impliquant l'emploi de matériel biologique et de données génétiques est régie par des dispositions plus strictes que celles qui s'appliquent à l'exploitation, à des fins de recherche, de données non génétiques liées à la santé. Les biobanques doivent uniquement satisfaire à des exigences d'ordre technique, relatives à l'exploitation. En revanche, leur exploitation n'est soumise ni à un régime d'autorisation obligatoire ni à une obligation d'annoncer spécifiques.

- Comme c'était le cas jusqu'ici, il incombera aux commissions cantonales d'éthique de procéder à l'examen indépendant des projets de recherche. Toutefois, des dispositions uniformes seront définies pour l'examen et la procédure d'évaluation. Les commissions devront se doter d'un secrétariat scientifique de manière à garantir l'efficacité des procédures. Dorénavant, en Suisse, une seule commission d'éthique, à savoir celle du lieu où travaille le coordinateur du projet, sera compétente pour évaluer de manière exhaustive les études multicentriques. Un service de coordination assurera l'échange régulier parmi les commissions d'éthique et d'autres autorités de contrôle.

- En vue de favoriser la transparence, il est prévu d'instaurer l'obligation de tenir un registre des projets de recherche. (Source : message du Conseil fédéral)

Verhandlungen

Au Conseil national, les groupes ont réservé un bon accueil au projet : l'entrée en matière n'a pas suscité le débat. Le premier point de discorde concernait l'art. 1, qui définit le but de la loi. Une minorité de la commission composée de membres des groupes libéral-radical et UDC demandait que la protection de la liberté de la recherche y figure. Or, aux termes du texte du Conseil fédéral, la loi vise uniquement " à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l'être humain dans la recherche ". La majorité de la commission, le groupe socialiste, le groupe des Verts et le groupe CEg ont pour leur part suivi l'avis du gouvernement au motif qu'il était inutile de mentionner la liberté de la recherche et qu'ajouter cette notion nuirait à la protection de la dignité humaine. La proposition de la majorité l'a emporté de justesse par 77 voix contre 76.

Par ailleurs, sur la proposition d'une minorité de la commission soutenue par les groupes CEg, socialiste et Vert, le conseil a maintenu, par 106 voix contre 67, l'art. 5, qui régit la pertinence. La minorité a souligné qu'il était question de la pertinence de la question scientifique, et pas de celle du résultat de la recherche.

S'agissant des informations données aux patients, la majorité de la commission s'est ralliée au projet du Conseil fédéral ; ce texte prévoit, pour des raisons méthodologiques, une exception à l'obligation d'informer les patients, par exemple dans le cadre de tests psychologiques ou neurologiques présentant peu de risques où le résultat pourrait être faussé si le patient connaissait toutes les informations. Une minorité composée de députés du groupe UDC et du groupe des Verts souhaitait pour sa part biffer cette dérogation. Le conseil a finalement suivi la proposition de la majorité par 100 voix contre 64.

Sur la proposition de sa commission, la Chambre du peuple a en outre décidé, par 83 voix contre 68, de biffer l'art. 20, al. 3, qui aurait garanti le soutien de la Confédération aux personnes lésées qui auraient intenté une action en justice contre les chercheurs. Celles-ci ne devraient ainsi pas avoir le droit de faire valoir des prétentions en dommages-intérêts. Une minorité de la commission composée de membres du PS, du PDC et des Verts s'est quant à elle ralliée au projet du Conseil fédéral.

En ce qui concerne la question de l'enregistrement, le Conseil national s'est également écarté des propositions du gouvernement. La majorité de la commission souhaitait répertorier dans un registre public non pas tous les projets de recherche, mais seulement les études cliniques interventionnelles. Des membres des groupes RL et UDC considéraient qu'enregistrer tous les projets était inutile et nuirait au pôle de recherche suisse. Par 88 voix contre 81, le conseil a adhéré à cet argument.

La question de la représentation des patients au sein des commissions d'éthique cantonales, auxquelles il incombe d'autoriser les essais, a divisé la Chambre basse : celle-ci s'est demandé si les patients devaient obligatoirement être représentés dans ces commissions ou si cette décision devait revenir aux cantons. Soutenue par une minorité composée de membres du PLR et de l'UDC, cette démarche fédéraliste proposée par le gouvernement s'est finalement imposée par 94 voix contre 65.

Enfin, le conseil a rejeté par 119 voix contre 34 une proposition émanant des rangs du groupe UDC visant à interdire la recherche sur des embryons et des foetus issus d'interruptions de grossesse.

Au vote sur l'ensemble, le Conseil national a adopté le projet par 149 voix contre 13.

Au Conseil des États, l'entrée en matière sur le projet n'a pas davantage été contestée. Si la Chambre haute a globalement adhéré aux propositions du Conseil fédéral et du Conseil national, elle s'en est toutefois écartée sur certains points.

Ainsi, à l'art. 5, qui régit la pertinence, elle a ajouté sans opposition une précision selon laquelle la recherche sur l'être humain ne peut être pratiquée que si elle aborde une problématique scientifique pertinente.

S'agissant de la responsabilité, le Conseil des États a rejeté la proposition du Conseil fédéral et du Conseil national selon laquelle le Conseil fédéral peut, pour certains domaines de la recherche, étendre le délai pendant lequel les personnes lésées ont droit à une indemnisation ; par 17 voix contre 15, la Chambre des cantons a en effet donné la préférence à une proposition de la majorité de sa commission. Elle a par contre rétabli une proposition du Conseil fédéral que le Conseil national avait choisi de biffer ; la disposition concernée habilite le gouvernement à prévoir que la personne lésée a le droit de faire valoir des prétentions en dommages-intérêts directement auprès de la personne qui garantit la responsabilité. Alex Kuprecht (V, SZ), qui soutenait la version du Conseil national, a vu sa proposition individuelle rejetée par 21 voix contre 8.

Par ailleurs, le Conseil des États a biffé sans opposition l'art. 20a, voulu par la Chambre basse, concernant l'implication des personnes incapables de discernement dans la procédure de consentement. Theo Maissen (CEg, GR), rapporteur de la commission, a précisé que cet article était superflu, puisque les points concernés étaient déjà réglés dans d'autres dispositions du projet.

La discussion portant sur le thème de l'organe de médiation a débouché sur une divergence plus importante avec le Conseil national. La majorité de la commission proposait d'ajouter un article 54a prévoyant que les cantons désignent un organe de médiation chargé de traiter les questions et les réclamations des personnes participant à un projet de recherche. Theo Maissen a motivé le point de vue de la majorité en évoquant le désarroi que peuvent connaître les personnes participant à des projets de recherche. Dans un domaine aussi sensible que celui de la recherche, il est tout à fait pertinent de prévoir la mise à disposition d'organes de médiation, a-t-il souligné. Ces derniers ne doivent d'ailleurs pas forcément être créés de toutes pièces, des organes actuels pouvant être investis d'une mission supplémentaire. Le rapporteur de la commission a également mentionné la possibilité, pour les cantons, de désigner à plusieurs un organe de médiation commun. Pankraz Freitag (RL, GL), qui défendait le point de vue de la minorité de la commission, voyait dans cette obligation générale faite aux cantons un accroissement inutile de la bureaucratie. Les commissions d'éthique ont déjà pour tâche de protéger les personnes concernées, a-t-il précisé. Par 18 voix contre 14, le Conseil des États a suivi l'avis de sa commission, donnant son aval à la mise sur pied d'organes de médiation.

À l'art. 55, portant sur la question de l'enregistrement, la Chambre des cantons a créé une autre divergence avec le Conseil national. Elle a en effet adopté, par 18 voix contre 9, une proposition de la majorité de sa commission visant à ce que soient répertoriées dans un registre public les " études cliniques autorisées " et non pas uniquement les " études cliniques interventionnelles ", formulation prônée par le Conseil national. Une minorité de la commission, en la personne de Géraldine Savary (S, VD), avait proposé de mentionner plus généralement les " projets de recherche autorisés " dans la disposition en question.

Au vote sur l'ensemble, le Conseil des États a adopté le projet par 28 voix contre 0, sans abstention.

Au cours de la procédure d'élimination des divergences, le Conseil national a principalement débattu de la proposition du Conseil des États visant à mettre sur pied des organes de médiation. Par 11 voix contre 10, la commission a proposé à son conseil de biffer l'article en question. Le rapporteur de la commission, Lieni Füglistaller (V, AG), a fait valoir que la création d'organes de médiation entraînerait une augmentation de la charge administrative alors que les commissions d'éthique, de composition large, suffisent pour garantir la protection des participants à un projet de recherche. Au nom d'une minorité de la commission, Maya Graf (G, BL) a répliqué que, la recherche sur l'être humain étant un domaine très sensible, un service de consultation indépendant devait être ouvert aux personnes concernées pendant l'exécution du projet. Ce service permettrait de garantir la protection des sujets sans entraîner de retard dans la procédure de recherche. Jean-François Steiert (S, FR) a également rappelé que la mission de médiation pourrait être confiée à des organes existants, ce qui éviterait d'alourdir les structures bureaucratiques. Christian Wasserfallen (RL, BE) a par contre contesté l'utilité de ces organes de contrôle, soulignant que la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, en renforçant le rôle des commissions d'éthique, prévoyait déjà un organe garantissant la protection des sujets de recherche. Le Conseil national a finalement suivi l'avis de sa commission et rejeté, par 86 voix contre 70, la création d'organes de médiation.

En ce qui concerne le délai de prescription du droit à l'indemnisation, le Conseil national a suivi l'avis de sa commission et maintenu, par 93 voix contre 45, sa décision initiale ; il autorise ainsi le Conseil fédéral à fixer un délai plus long. Une minorité de la commission, représentée par Theophil Pfister (V, SG), voulait suivre le Conseil des États sur ce point et biffer ce passage. S'agissant de la protection des personnes ayant subi un préjudice, la commission avait recommandé à son conseil de se rallier au point de vue du Conseil des États et permettre ainsi au Conseil fédéral d'accorder à la personne lésée le droit de faire valoir des prétentions en dommages-intérêts directement auprès de la personne qui garantit la responsabilité. La minorité, emmenée par Theophil Pfister, a proposé de maintenir la décision initiale consistant à biffer le passage concerné. Par 89 voix contre 50, le conseil a décidé d'adopter la version du Conseil des États. La commission a en outre proposé de maintenir l'art. 20a traitant de l'implication des personnes incapables de discernement dans la procédure de consentement. Le Conseil national a suivi cette proposition par 98 voix contre 46.

Dans la suite de la procédure d'élimination des divergences, le Conseil des États s'est principalement penché sur les différentes positions concernant les organes de médiation. La majorité de sa commission avait proposé, par 6 voix contre 5, de suivre l'argumentation du Conseil national et de renoncer à la création d'organes de médiation, tandis qu'une minorité de la commission, emmenée par Markus Stadler (CEg, UR), avait vivement recommandé de maintenir la décision initiale. Par 26 voix contre 12, le conseil s'est finalement rallié à la décision de la majorité de la commission et du Conseil national. En ce qui concerne les autres divergences, notamment le délai de prescription et l'art. 20a, il a suivi la version du Conseil national sans en débattre.

Au vote final, la loi a été adoptée par 189 voix contre 7 au Conseil national et par 44 voix contre 0 au Conseil des États.